医疗器械经营质量管理规范试卷
《医疗器械经营质量管理规范》试卷
部门：姓名：分数：___________
一、填空题（每空1.5分共60分）
1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。
2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五章标题为（）。
3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、
（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4. （）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品
药品监督管理部门提交年度自查报告。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。
6. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，
（）从事相关工作。
7. 医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者
有隔离措施。
8. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的
（）管理系统。
9.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（）、
规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、
（）等。
10. 验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进
行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、
（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。
11. 验收记录上应当标记（）。验收不合格的还应当注明
（）。
12. 企业销售人员销售医疗器械，应当提供（）。授权书应当载明授权销售的品种、（）、期限，注明销售人员的（）。
13. 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）
的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
14.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。
15.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括
（）、（）、（）、（）等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），（）应当单独存放。
二、简答题（共40分）
1.企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？（20分）
2.库房的条件应当符合哪些要求？（10分）
3.销售记录应当至少包括哪些内容？（10分）
《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案
一、填空题（每空1.5分共60分）
1. （2014年12月12日）
2.（九）、（六十六）、（采购、收货与验收）。
3.（验收）、（销售）、（售后服务）
4. （第三类医疗器械经营企业）
5.（2年）、（5年）、（永久保存）、（销售记录制度）。
6.（至少每年）、（不得）
7.（贮存作业区）、（生活区）
8.（第一类、第二类医疗器械）、（计算机信息）。
9.（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（购货日期）
10.（外观）、（合格证明文件）、（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（或者失效期）、（验收结果）
11.（验收人员姓名和验收日期）、（不合格事项及处置措施）。
12.（加盖本企业公章的授权书）、（地域）、（身份证号码）
13.（售后服务）
14.（《医疗器械监督管理条例》）、（《医疗器械经营监督管理办法》）
15.（待验区）、（合格品区）、（不合格品区）、（发货区）、（退货产品）
二、简答题
1.（20分）
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的
品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2.（10分）
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
3.（10分）
（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
医疗器械质量管理制度表格汇编
医疗器械质量管理制度 目录
质量方针和管理目标 一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
各岗位质量职责 一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉， 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责： 1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理 水平。
2017医疗器械相关知识培训试题与答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
自考企业经营战略管理试题
自考企业经营战略管理试题（一） 一、单项选择题(本大题共15小题，每小题1分，共15分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.首先提出企业核心能力理论的美国战略管理专家是（） A.迈克尔·哈默和詹姆斯·钱皮 B.普拉哈拉德和盖瑞·哈默尔 C.安索夫和安德鲁斯 D.彼得·德鲁克和迈克尔·波特 2.环境引力小、企业实力大的SBA被称为（） A.明星SBA B.难点SBA C.奶牛SBA D.瘦狗SBA 3.某制药企业利用原有的制药技术生产护肤美容产品和运动保健品，此时该企业采取的发展战略属于（） A.同心多样化发展战略 B.复合型多样化发展战略 C.横向一体化发展战略 D.集中型发展战略 4.企业由于经济衰退、市场需求缩小等外部环境变化而采取的紧缩型战略方案属于 （） A.失败性紧缩战略方案 B.调整性紧缩战略方案 C.适应性紧缩战略方案 D.强制性紧缩战略方案 5.关于中小型企业在国民经济中的地位，下列说法错误的是（） A.正逐步成为发展社会生产力的生力军 B.在农村经济中处于主体地位 C.是大型企业不可缺少的伙伴和助手 D.是参与国内外市场竞争的主力军 6.按照现代产品的概念，产品的包装属于（） A.产品核心层 B.产品形体层 C.产品延伸层 D.产品价值层 7.企业根据顾客需求变化的特点，按照顾客所要求的质量标准进行设计和生产，这种质量战略被称为（） A.符合性质量战略 B.竞争性质量战略 C.长寿命性质量战略 D.适用性质量战略 8.青岛海信集团公司自主开发出我国第一款视频芯片—“信芯”，这表明海信集团采取的科
医疗器械质量管理记录精选范文
医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进、验收、入库记录 年度
医疗器械经营企业考试试卷 含答案
医疗器械考试试题 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 正确答案：B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案：B 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案：A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正确答案：A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 正确答案：C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 正确答案：A 13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
企业经营管理试题
企业经营管理复习试题库 一、单项选择题(共30 分) 1．在股份公司中，( )是企业的最高权力机构。 A. 董事会 B. 监事会 C. 股东大会 D. 工会 2．公司的活动目的是( )。 A 企业管理 B 行政管理 C 扩大就业 D 盈利3．公司的日常管理机构是( )。 A 股东大会 B 董事会 C 经理机构 D 监事会4．有限责任公司的最高权利机构是( )。 A 总经理 B 董事长 C 股东会 D 董事会 5. 投标价格是( )的一种方法。 A.差别定价策略 B ?新产品定价策略 C.折扣定价策略 D ?心理定价策略 6. 市场开发决策属于( )。 A 管理决策 B 战略决策 C 业务决策 D 战术决策 7. ()也叫盈亏平衡分析法。 A 量本利分析法 B 决策树法 C 回归分析法 D 主观决策法 8国际市场上的竞争本质是( )的竞争。 A 资金 B 技术 C 人才 D 质量 9. 经营风险小经营机会大的经营环境被称为( )。 A.理想环境 B ?风险环境 C ?老化环境D ?恶化环境 10?从平均水平看，产品寿命周期的( )阶段销售增长率最高。 A.投入期 B .成长期C .成熟期D .衰退期 11. 企业经营的( )寻求扩大市场。 A. 竞争战略B .撤退战略C .进攻战略D .防守战略 12. 投资效益的动态分析法主要包括( )。 A.投资回收期法B .投资报酬率法C .追加投资回收期D .现值指数法 13. 在现有的产品和市场组合条件下增加生产和销售，提高市场占有率被称为( )。 A.多角化 B .产品开发C .市场开发D .市场渗透 14. 提出“需要层次理论”的是美国心理学家( ) 提出来的。 A 法约尔 B 泰罗 C 梅奥 D 马斯洛 15. 在行为科学管理思想阶段，( )提出了关于“社会人”的观点。 A 梅奥 B 赫茨伯格 C 法约尔 D 巴纳德 16. “学习型组织理论”是美国麻省理工学院的教授( )。 A迈克尔?波特C彼得?圣吉B迈克尔?哈默D安索夫 17. 决策学派的创始人，并在1978 年获诺贝尔经济学奖的是( )。 A 巴纳德 B 西蒙 C 芦桑斯 D 梅奥 18. “需要层次论”认为，人的最低层需要是( ) 。 A 生理需要 B 安全需要 C 尊重需要 D 社交需要 19. 最早提出管理的职能，并系统总结管理的14 项原则的是( ) 。 A 欧文 B 泰罗 C 法约尔 D 组织D 韦伯 20. 企业管理的基本职能不包括( ) 。 A 计划 B 指挥 C 控制 21. “企业再造”是美国麻省理工学院的教授提出来的。他是( )。 A迈克尔?哈默C巴纳德B彼得?圣吉D马斯洛 22. 提出“双因素论”的是美国著名的心理学家( )。 A 马斯洛 B 赫茨伯格 C 梅赛 D 玛素 23. 在何种情况下, 金钱可以成为“激励因素”，而不是“保健因素”()。 A 那些未达到最低生活标准，急于要养家糊口的人的计件工资。 B 组织在个人取得额外成就而很快给予的奖金。 C 以上两种情况均可使金钱成为“激励因素” 。 D 无论什么情况下金钱都只是“保健因素” 24. 属于企业文化核心层的是企业的( )文化。 A 行为文化C 规范文化 B 物质文化D 精神文化 25. 属于企业文化表层的是企业的( )文化。 A 行为或物质文化C 规范文化 B 物质文化D 精神文化 26. 属于企业文化中间层的是企业的( ) 。 A 行为文化C 规范文化 B 物质文化D 精神文化 27. 美国哈佛大学的心理学教授，1927 年应邀参加并指导“霍桑试验”的是( ) 。 A 梅奥 B 赫茨伯格 C 法约尔 D 巴纳德
-医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
医疗器械经营管理办法考试题及答案
医疗器械经营管理办法考试题及答案 一、单项选择题（每题3分，共15题45分） 1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（ D ） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（ A ） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。（ A ） A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（ B ） A、3； B、6； C、12； D、24
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ C ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( C ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。（ C ） A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是。（ D ） A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期
—企业经营管理章节试卷答案
2009—2010企业经营经管章节试卷答案 测试卷（一）答案 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分) 1、B 2、A 3、C 4、A 5、B 6、B 7、C 8、B 9、A 10、B 11、A 12、B 13、D 14、B 15、D 16、B 17、A 18、C 19、A 20、C 二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分) 21、ABCDE 22、ABDE 23、ACDE 24、ABCDE 25、ACDE 三、名词解释题（本大题共5小题，每小题5分，共25分） 26、经营战略：指企业为适应不断变化的环境，面对激烈的竞争，根据当前和未来有可能出现的各种条件，为确立企业发展目标和实现目标的途径、措施、手段，谋求企业生存和不断发展所作出的总体性、长远性的谋划和方略。 27、潜在需求：就是出于潜伏状态的市场需求，这是企业的用户未来的市场容量。其通常存在两种情况：无意识购买和有意识购买，但由于种种原因未能购买。 28、SWOT分析法：是对企业内外部环境的各种因素进行综合分析的一种方法。即将企业外部环境存在的机会和面临的风险与内部具有的优势和存在的劣势综合起来进行分析。 29、战略经营领域：指这一领域对企业生存发展具有决定性作用的一个特定的微观环境，是企业在选定的行业中投放资源，提供特定产品或劳务，满足目标市场特定需求，迎接特定竞争，施展特定战略，
追求理想效益的经营场所。 30、企业经营哲学：是指企业在从事生产经营活动中所持有的经营信念、价值观念和行为准则。其内涵就是企业经营者和广大员工的世界观和方法论。 四、简答题（本大题共4小题，每小题7分，共28分） 31、答：市场经济发展的条件下提出的：20世纪50年代美国、60年代日本、70年代多国“战略致胜”时代、80年代初中国。其提出具有共同的环境特点：（1）需求结构的重大变化；（2）市场竞争日趋激烈；（3）科学技术不断进步；（4）资源供应日益紧张；（5）社会、政府、顾客对企业的要求越来越高，限制越来越多；（6）产业结构的调整。 32、答：（1）保证战略决策的科学性和正确性；（2）保证战略决策的及时性和灵活性；（3）提高战略决策的稳定性和效益性。 33、答：（1）企业的生存与发展平衡原则；（2）企业的投入与收入平衡原则；（3）SBA的成功关键因素与企业的战略优势平衡的原则；（4）企业内部集合性与外部适应性的统一原则。 34、答：（1）战略目标必须有科学的依据；（2）目标必须明确和具体，并规定出完成期限；（3）目标必须具有挑战性，并切实可行；（4）目标应突出重点；（5）目标应形成一个完整的体系。 五、论述题（17分） 【运用题】35、【参考答案】 （1）形成期： ①安索夫的战略经管理论和企业定位理论：战略制定是有意识的过程，需资源支持和组织保证，且要与环境相适应；企业可根据产品和市场进行组合定位。 ②安德鲁斯的战略设计理论和目标战略理论：战略制定过程中采用SWOT
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
保险企业经营管理试卷及答案
《保险企业经营管理》 一、单项选择题（每小题1分，共20分） 1．在保险经营活动中代表投保人的是( )。 A．保险经纪人 B．保险代理人C．保险公估人 D．保监会 2．下列不是管理的基本职能的是( )。 A．推理 B．计划 C．领导 D．组织 E．控制 3．在保险经营活动中代表保险人的是( )。 A．保险经纪人 B．保险代理人 C．保险公估人 D．保监会 4．保险监督管理机构规定的保险公司必须具备的最低偿付能力是( )。 A．法定偿付能力 B．实际偿付能力 C．最低偿付能力 D．理论偿付能力 5．下列不是保险中介人的是( )。 A．保险经纪人 B．保险代理人 C．保险公估人 D．保监会 6．承保一般分为核保与( )两个主要环节。 A．营销 B．理赔 C．签单 D．要约 7.科学的经营决策的关键是（） A.确定经营目标 B.制定决策方案 C.选择决策方法 D.正确执行决策 8.对于股份制保险企业来说，其经营活动的直接内在动力，在很大程度上取决于（） A.社会贡献目标 B.股东利益目标 C.员工个人利益目标 D.被保险人利益目标 9.在进行保险经营财务稳定性测算中，当各年度实际赔付率等于预期赔付率时，K 值（） A.小于0 B.等于0 C.等于1 D.大于1 10.根据新修订的《中华人民共和国保险法》的规定，经营财产保险业务的保险公司经保险监督管理机构核定，可以经营的人身保险业务是（） A.全部人身保险业务 B.短期健康险和意外伤害险业务 C.全部健康险和意外伤害险 D.人寿保险和全部健康险业务11.保险代理人从事保险代理业务，获得代理手续费，该笔费用的支付者是（） A.投保人 B.被保险人 C.保险人 D.受益人 12.下列属于保险计划数量指标的是（） A.保费收入 B.人均保费收入 C.职工技术构成 D.综合费用率 13.展业人员接近展业对象的方法主要是（） A.介绍接近和直接接近 B.代理人展业和直接展业 C.代理人展业和经纪人展业 D.直接展业、代理人展业和经纪人展业 14.由两家或两家以上的保险企业共同承担风险责任的承保方式是（） A.综合承保 B.共同承保 C.总括承保 D.全国承保 15.国际上，保险业普遍采用的防灾防损的工作形式是（） A.专职防灾防损 B.兼职防灾防损 C.单一防灾防损 D.综合防灾防损 16.对于因保险事故而受损的损余物资，一般应作如下处理（） A.作价折归被保险人，并在保险赔款中作相应扣除 B.作价折归保险人 C.作价折归被保险人，在保险赔款中不予扣除 D.归被保险人所有，但要补缴一定比例的保险费 17.保险金额、保险价值均为10万元，实际损失8万元，绝对免赔额1万元，则保险人的赔偿金额为（） A.10万元 B.8万元 C.7万元 D.9万元 18．保险公司治理的主体是( )。 A．保险代理人 B．投保人 C．股东 D．保险经纪人 19．下列不是保险中介人的是( )。 A．保险经纪人 B．保险代理人 C．保险公估人 D．保监会 20.再保险合同的当事人包括（） A.原保险人和被保险人 B.原保险人和再保险人 C.再保险人和被保险人 D.再保险人和分入公司 二、多项选择题（多选或少选均不得分，每小题1分，共10分）。 1.人身保险核保中影响死亡率的因素有（）。 A、年龄 B、习惯 C、投保人收入状况 D、居住环境 2.保险投资的特殊原则包括（）。
新版医疗器械管理知识试题(带答案)备课讲稿
新版医疗器械管理知识试题(带答案)
新版医疗器械管理知识试题 部门：姓名：分数 一、填空题：每题5分，共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06月 01日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。
9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期2 年，但不得少于 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。 11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。 二、名词解释：每题5分，共10分。 1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；
企业经营管理试题
企业经营管理复习试题库 一、单项选择题（共 30 分） 1．在股份公司中，（）是企业的最高权力机构。 A. 董事会 B. 监事会 C. 股东大会 D. 工会 2．公司的活动目的是（）。 A 企业管理 B 行政管理 C 扩大就业 D 盈利 3．公司的日常管理机构是（）。 A 股东大会 B 董事会 C 经理机构 D 监事会 4．有限责任公司的最高权利机构是（）。 A 总经理 B 董事长 C 股东会 D 董事会 5. 投标价格是（）的一种方法。 A．差别定价策略 B．新产品定价策略 C．折扣定价策略 D．心理定价策略 6．市场开发决策属于（）。 A 管理决策 B 战略决策 C 业务决策 D 战术决策 7．（）也叫盈亏平衡分析法。 A 量本利分析法 B 决策树法 C 回归分析法 D 主观决策法 8．国际市场上的竞争本质是（）的竞争。 A 资金 B 技术 C 人才 D 质量 9. 经营风险小经营机会大的经营环境被称为（）。 A．理想环境 B．风险环境 C．老化环境 D．恶化环境 10．从平均水平看，产品寿命周期的（）阶段销售增长率最高。 A．投入期 B．成长期 C．成熟期 D．衰退期 11. 企业经营的（）寻求扩大市场。 A．竞争战略 B．撤退战略 C．进攻战略 D．防守战略 12.投资效益的动态分析法主要包括（）。 A．投资回收期法 B．投资报酬率法 C．追加投资回收期 D．现值指数法 13．在现有的产品和市场组合条件下增加生产和销售，提高市场占有率被称为（）。 A．多角化 B．产品开发 C．市场开发 D．市场渗透 14．提出“需要层次理论”的是美国心理学家( ) 提出来的。 A 法约尔 B 泰罗 C 梅奥 D 马斯洛 15. 在行为科学管理思想阶段，（）提出了关于“社会人”的观点。 A 梅奥 B 赫茨伯格 C 法约尔 D 巴纳德 16.“学习型组织理论”是美国麻省理工学院的教授（）。 A 迈克尔·波特 C 彼得·圣吉 B 迈克尔·哈默 D 安索夫 17. 决策学派的创始人，并在 1978 年获诺贝尔经济学奖的是（）。 A 巴纳德 B 西蒙 C 芦桑斯 D 梅奥 18. “需要层次论”认为，人的最低层需要是( )。 A 生理需要 B 安全需要 C 尊重需要 D 社交需要 19. 最早提出管理的职能，并系统总结管理的 14 项原则的是( )。 A 欧文 B 泰罗 C 法约尔 D 组织 D 韦伯 20. 企业管理的基本职能不包括( )。 A 计划 B 指挥 C 控制 21.“企业再造”是美国麻省理工学院的教授提出来的。他是（）。 A 迈克尔·哈默 C 巴纳德 B 彼得·圣吉 D 马斯洛 22.提出“双因素论”的是美国著名的心理学家（）。 A 马斯洛 B 赫茨伯格 C 梅赛 D 玛素 23.在何种情况下,金钱可以成为“激励因素”，而不是“保健因素”（）。 A 那些未达到最低生活标准，急于要养家糊口的人的计件工资。 B 组织在个人取得额外成就而很快给予的奖金。 C 以上两种情况均可使金钱成为“激励因素” 。 D 无论什么情况下金钱都只是“保健因素” 。 24. 属于企业文化核心层的是企业的（）文化。 A 行为文化 C 规范文化 B 物质文化 D 精神文化 25. 属于企业文化表层的是企业的（）文化。 A 行为或物质文化 C 规范文化 B 物质文化 D 精神文化 26.属于企业文化中间层的是企业的（）。 A 行为文化 C 规范文化 B 物质文化 D 精神文化 27.美国哈佛大学的心理学教授，1927 年应邀参加并指导“霍桑试验”的是（）。 A 梅奥 B 赫茨伯格 C 法约尔 D 巴纳德
医疗器械考试试题
考试题（一） 一、填空题：每题2分，共40分 1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 2、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年。 3、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 9、 10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外）。 13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期（C）年。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 3、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案 并在本部门网站上予以公告，限期（B）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省 食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 5、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 6、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 7、《医疗器械产品注册证》有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重 新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（B）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 9、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C 已消毒 D小心易放 10、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 疗器械的如何处罚？ 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并 处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 3、医疗器械经营企业擅自变更地址，如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（二） 一、填空题：每题2分，共40分 1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外） 3、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 4 、经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。 7 除外），仓库使用面积应当不小于 30平方米。 8、使用面积应当不小于 200平方米。 9、医疗器械仓库与办公 、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。 10 生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 13、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 2、连续停产（ B ）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 3、医疗器械经营企业不得经营（ABCD）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 4、根据医疗器械的结构特征，医疗器械产品分为（ AB ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 5、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为（ CD ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 6、如果一个医疗器械产品适用于两个分类，应采取（B）的分类。 A最低 B最高 C可以最低也可以最高 7、器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内，是（ B ）的使用器械。 A暂时 B短期 C长期 D连续使用 8 、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或 者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。 A20 B30 C40 D50 9、《医疗器械分类规则》自（ B ）起执行。 A2000.4.1 B2000.4.10 C2000.3.15 D2004.1.10 10、《医疗器械临床试验规定》自（C）起执行。 A2003.12.22 B2004.12.22 C2004.4.1 D2003.4.1 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品 处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（三） 一、填空题：每题2分，共40分 1、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在 有效期届满前 6个月但不少于 3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医 。 3、中华人民共和国国务院第276 4、国家食品药品监督管理局第15。 5、国家食品药品监督管理局24号令： 6、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、 失效或淘汰医疗器械。 、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格、 在有效期内一次性使用的医疗器械。 、不得伪造和冒用《医疗器械经营企业许可证》 9、 10、医疗器械经营企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事 二、选择题：每题3分，共30分 1、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 2、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 3、《医疗器械产品注册证》有效期（ C ）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请 重新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 4、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（ B ）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 5、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（ B ）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 7、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 8、连续停产（B）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 9、医疗器械经营企业不得经营（ ABCD ）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 10、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（ B ）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 三、问答题：每题10分，共30分。 1、什么是医疗器械？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2、什么是第三类医疗器械？ 是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械。 3、产品注册证号“浙绍食药监械（准）字2006第1640001号”表明该产品是几类医疗器械？根据《医疗 器械分类目录》产品类代码是“68**”？ 一类6864 考试题（四） 一、填空题：每题2分，共40分 1、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为 2、医疗器械经营企业企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》 3、企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营 企业许可证》。 为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“－”的 3 位数顺序号。 5、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 6、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年 。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当 在有效期届满前 6 但不少于 3 月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗 。 7、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、， 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为60平方米。 10、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 11、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外） 12、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ C ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 2、《医疗器械产品注册证》有效期为（ B ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 3、下面属于不用办理《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的医疗器械产品有（ B ）。 A、一次性无菌使用缝合线 B、轮椅 C、排卵试纸 D、彩色平光隐形眼镜 4、下面属于一次性使用无菌医疗器械产品（6815或者6866）的有（ AB ）。 A、一次性使用无菌缝合线 B、一次性使用输血器 C、留置针 D、彩色平光隐形眼镜 5、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 6、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 7、我国的医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C ）。 A、GB B、YY C、YZB 8、我国医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅作为仓库。 A、可以 B、不可以 9、医疗器械广告是由（ B ）批准的。 A 、市级食品药品监督管理部门 B、省级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理部门 10、《医疗器械经营企业许可证》的变更，属于许可事项变更的是变更（ CD ）： A、企业名称 B、法人 C、质量管理人 D、仓库 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、我国的医疗器械产品标准有哪些？ 医疗器械标准分为国家标准、行业标准、注册产品标准。 考试题（五） 一、填空题：每题2分，共40分 1、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 2、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 10、医疗器械仓库内屋顶、门窗结构严密。待验区、合格区（品）、 不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚。 、医疗器械经营企业变更法人、企业名称、企业负责人等《医疗器械经营企业许可 二、选择题：每题3分，共30分 1、下面不属于我国医疗器械产品标准的是（ BD ）。 A、国家标准 B、产品标准 C、注册产品标准 D、企业标准 2、生产医疗器械需要通过临床验证的是（ BC ）。 A、第一类医疗器械产品 B、第二类医疗器械产品 C、第三类医疗器械产品 3、医疗器械不包括（ D ）。 A、单独使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 B、组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 C、软件 D、消毒产品 4、植入材料和人工器官中不属于第三类医疗器械管理的产品有（ B ）。 A、眼内充填材料 B、助听器 C、骨针，骨钉 D、人工瓣膜 5、一次性使用无菌注射器属于（ A ）。 A、第三类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第一类医疗器械 D、普通诊察器具 6、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 7、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 8、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记 录在案并在本部门网站上予以公告，限期（ B ）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监 督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 9、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 10、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B ）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 三、问答题：每题10分，共30分 1、简述医疗器械产品仓库内区域的应如何划分？ 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显 标志。 2、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些？ 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、列举五种一次性使用无菌医疗器械产品： 一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一 次性使用采血器。