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17-王彦忠-工艺验证

非无菌原料药工艺验证方案模版

工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品,为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性,故对其进行工艺验证,本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织,生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应(生产XXXXX粗品)的验证(应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥) (6) 4.2.1第一步反应(生产XXXXX粗品)关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

工艺确认 工艺验证

1.工艺验证系列:第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法,一般包括:传统工艺验证(前验证、同步验证)以及基于生命周期的工艺验证(工艺设计、工艺确认、持续工艺确认)。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法,即基于生命周期的方法,将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合,来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录,例如,在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证,或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划,以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据,进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下,工艺验证可能与性能确认同步开展。

用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估,以确定存在的风险点。 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解,工艺变更后或持续工艺确认等验证方式,经风险评估后可进行适当的调整。 对于既有产品生产现场转移,生产工艺与控制必须符合上市授权,并符合当前对该产品类型的许可标准。如果需要的话,应提交上市授权变更。 对从一个场所转移到另外一个场所或者在相同场所的产品工艺验证,验证批的数目可以通过括号法减少。然而,现有的产品知识,包括以前的工艺验证内容,应该是合适的。如果合理,不同的规格、批量和包装量/容器类型的工艺验证的选择也可以使用括号法。 1.3.传统工艺验证 传统工艺验证的类型一般包括前瞻性验证、同步性验证。 前验证一般在药物研发和/或工艺研发结束后,在放大至生产规模后,成品上市前进行。前瞻性验证是正式商业化生产的质量活动,是在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验证。 在对患者利益有很大的风险的例外情况,也可以在常规生产中进行工艺验证,即同步验证,例如,因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。然而,实施同步验证的决定必须进行论证,在验证总计划中进行记录,并由授权人员批准。因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当增加对验证批次产品的监控。

工艺验证方案

文件编号:******* 版本号:00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1:称量情况确认表 附件2:制粒生产过程记录表 附件3:压片生产过程记录表 附件4:包装质量检查记录表 其他附件:合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称:*** 1.1.2产品剂型:片剂 1.1.3产品规格:***

1.1.4药品批准文号:国药准字*** 1.1.5制剂批量:*** 1.1.6内包装:**** 1.1.7产品有效期:*** 1.1.8制剂生产工艺流程图: 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种,制剂生产工艺于***年进行了再验证,验证结果判定为合格。***年月因生产需要,*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求,应对*****制剂生产工艺进行再验证,以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室(部门): Verify completion date: 验证完成日期: Validity: 有效期:

Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方: (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)

工艺验证方案模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

验证方案起草、审查与批准 6.验证方案起草、审核与批准 6.1验证方案起草 6.2 再验证方案审核 6.3 再验证方案批准

1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 7. 验证时间与计划 8. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证: 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法

9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据 9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总(下表视情况修改) 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防(本次验证活动确认后依然存在的风险) 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件

1.概述: 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种,自2009GMP再认证以来,乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变,为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品,根据验证管理文件的要求,我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的: 在现行的GMP文件管理体系下,生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: (1)确认关键工序质量监控点是否符合质量要求;(2)确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏,依据工艺规程的各项参数设定指标,并认真按方案组织了实施,仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准: 《药品生产质量管理规范》(2010版)、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责: 1.机构:在公司验证委员会的指导下,成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员,QA和QC人员,工程设备人员、注册部人员。 2.职责:参与人员的职责

工艺验证的方案模版原料药

工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品,为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性,故对其进行工艺验证,本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织,生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准

目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应(生产XXXXX粗品)的验证(应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥) (6) 4.2.1第一步反应(生产XXXXX粗品)关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)

工艺验证方案模板

XXXX工艺验证方案文件编码:XXXXXXX

目录 1.目的 (3) 2.围 (3) 3.职责 (3) 4.参考文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前准备 (7) 6.1人员培训确认 (7) 6.2文件确认 (9) 6.3验证用仪器/设备确认 (8) 6.4环境与介质确认 (9) 7.验证实施 (11) 7.1原辅料/包材确认 (11) 7.2XX工序 (12) 7.3。。。。。................................................................................ 错误!未定义书签。 7.4。。。。。。 (16) 7.5总混工序 (16) 7.6。。。。。。 (16) 7.7产品抽检 (22) 7.8偏差管理 (22) 7.9变更控制 (22) 8 确认总结 (23) 9 附件清单 (23)

1.目的 根据XXXX产品扩大批量的需求,本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机,并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。为确保XXXX产品的质量,需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证,以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品,生产工艺具有可靠性和重现性,能始终如一的生产出合格的产品。 本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。 2.围 适用于XXXX产品的工艺验证。 3.职责 生产车间 ●参与编写验证方案; ●实施验证方案,并确保确认顺利进行; ●负责验证方案和报告的审核; 质量保证部 ●参与编写验证方案; ●负责验证方案和报告的审核;

工艺验证规程

工艺验证规程 1 适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2 工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施,考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质 量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3 职责 生产车间:负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 综合部:负责协助新工艺验证方案的起草。 QA现场监控员:协助验证方案的组织实施。 质量部QC:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助工艺验证方案的起草,组织协调验证工作, 并总结验证结果,起草验证报告。 质量部经理:负责工艺验证方案及报告的审核。 质量总监:负责工艺验证方案及报告的批准。 4 内容 4.1 验证小组成员 综合部工艺研究人员、生产部技术人员、QC主管、QC检验员、生产部技术管理人员、 QA验证管理员。

4.2 验证步骤 4.2.1 制订验证计划 4.2.1.1 由验证小组成员(通常是验证管理员)首先起草该项目的验证总计划,然后将 验证总计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2 验证总计划包括: , 简介:简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 , 验证小组成员。 , 验证工作日程安排表(包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期)。 4.2.2 准备验证方案: 4.2.2.1 验证方案的内容原则上包括: ——适用范围 , 概述:简要说明验证产品信息,如处方、工艺规程、生产历史等,同时说明验证目 的及验证方法。 , 产品及生产质量管理文件。 , 工艺流程图:依据工艺规程绘制简要工艺流程图,为制定验证内容提供依据。 , 主要原材料:包括主要原材料名称、规格、生产厂家及质量标准。 , 主要生产设备:包括设备名称、规格型号、生产厂家。 , 日常生产控制:依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。 , 验证内容确定:说明验证的内容,验证条件的设计(模拟实际生产状态和允许的最差条件)及确认的依据及原因。 4.2.2.2 验证方法:

工艺验证报告模板

工艺验证报告 内部资料禁止外传) 文件编码:100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述(略). .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签

新药研发生产技术转移指导原则

新药研发生产技术转移指导原则 1概述 在新药研发过程中,与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是,如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化,即技术转移。在技术转移过程中,常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量,从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法,旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移,以及技术转移过程中需要注意的问题。 新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容,在实验室研究开发阶段已经确立,但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产,需要对以上内容进行评估,必要时,有些内容可能需要修改。 应按照质量风险管理的理念,在新药生产技术转移过程全面进行质量风险分析,高质量风险的部分应着重控制。 新药生产技术转移是一个比较大的项目,不是一朝一夕就能完成的,需要涉及多个部门或机构,所需费用也较多。商业化生产能得到与实验室样品同样质量的产品、按时、在预算范围内完成转移,是衡量一个药品技术转移是否成功的标尺。 本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业的转移。 2人员及职责 新药生产技术转移一般实行项目管理,应由转移方(研发部门)和接收方(生产系统)共同组建药品技术转移项目组,项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括,但不限于下列方面: 研究开发部门(转移方) 生产部门(接收方) 质量部门(接收方) 工程部(如适用)(接收方) 2.1项目负责人 项目负责人应具有丰富的生产实践经验,一般由质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于:

工艺验证管理规定

工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

工艺验证管理办法 1适用范围 本标准适用于本公司所有产品工艺验证。 2工艺验证的目的 通过工艺验证的有效实施,考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。 3职责 技术部:负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。 生产部:负责工艺验证方案的计划下达。 生产车间:负责工艺验证方案的组织实施。 质保部:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务,确保检验结论正确可靠。并总结验证结果,向技术部提交验证产品的检测报告。 工艺员:负责工艺验证现场指导,解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。 技术负责人:负责审核工艺验证方案及报告。 技术副总:负责批准工艺验证方案及报告。 4内容

4.1验证小组成员 工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。 4.2验证步骤 4.2.1制订验证计划 4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划,然后将验证计划交给验证小组讨论和 审批后分发至各责任部门。 4.2.1.2验证计划包括: 简介:简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。 验证小组成员。 验证工作日程安排表(包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期)。 4.2.2验证准备: 4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。 4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。 4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。 4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料,并指派好验

工艺验证标准操作规程

工艺验证标准操作规程 The manuscript was revised on the evening of 2021

XXXX有限公司现行文件 1.目的:建立工艺验证的标准操作规程,并规范其操作。 2.范围:适用于公司所有生产产品工艺的验证。 3.责任: 生产部门负责验证方案与报告的编写; 化验室负责验证过程中的检测工作; 质量部负责验证方案与报告的批准与其中的偏差调查。 4.规程: 验证的类型:工艺验证通常可以按照以下三种方式进行:前验证、同步验证、回顾性验证。 4.1.1前验证:针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式,在验证成功结束之后才可以以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常,工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。 4.1.2同步验证:在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证,即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求,可以在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。同步性验证方法适用于以下情况: 4.1.2.1由于需求很小而不常生产的产品; 4.1.2.2生产量很小的产品,如放射性药品; 4.1.2.3从前未经验证的遗留工艺过程,没有重大改变的情况下; 4.1.2.4已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时; 4.1.2.5已验证的工艺进行周期性再验证时。 4.1.3回顾性验证:有些历史遗留的产品未进行工艺验证。

4.1.3.1这些工艺过程在满足以下条件可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证: 4.1.3.一直按照市售产品批量规模进行生产,能够很好的理解生产中的工艺过程并都记录下来; 4.1.3.有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据; 4.1.3.对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制; 4.1.3.建立了工艺过程的中间控制和可接受标准; 4.1.3.没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败; 4.1.3.在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立; 4.1.3.同时还应具备:工艺过程没有重大的历史改变:所有关键工艺参数和关键质量特征都可以作为有代表性的历史数据;执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。 4.1.3.2此类验证活动只对于成熟的已进行常规生产的工艺适用,当发生产品组分变更、操作规程、方法或设备变更时不允许使用回顾性验证。回顾性验证基于历史数据,所涉及的过程包括准备验证方案、报告数据回顾的结果、作出相应的结论和建议。 4.1.3.3回顾性验证的数据来源包括以下内容: 4.1.3.批生产过程记录和包装过程记录; 4.1.3.过程控制图表; 4.1.3.以往数据资料; 4.1.3.变更控制记录(如工艺过程仪器、设备和设施); 4.1.3.工艺过程的性能表现(如工艺能力分析); 4.1.3.已完成产品的数据,包括趋势和稳定性结果。 4.1.3.4回顾性验证中所选的批次应能代表回顾周期内生产的所有批次(包括不符合质量标准的批次),并且批数应足够多。此外,为了获得足够数量或种类的数据,回顾性验证可能需要对留样进行额外测试。通常回顾性验证需通过10-30个连续批次的数据进行检查,但如果有合理的理由,批数可以减少。 工艺过程验证的前提条件 4.2.1已经批准的主生产处方、基准批记录(即原版空白批记录)以及相关

工艺流程图现场验证记录

工艺流程图现场验证记录 验证目的:现场验证工艺流程图,检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽,无遗漏,并完善工艺流程图。 验证人员:食品安全小组成员(***、***、***、***、***) 验证地点:仓库、备料间、生产车间 验证流程: 1、图面分析验证: 食品安全小组成员通过观察流程图;分析目前各品种产品的生产具体情况下,如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难,确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述,且可适当地了解关于产品安全作业的控制。 食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述: 1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程; 2) 重要的运输管线、配送阀等; 3) 重要的返工及回收的线路; 4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒(包括加工的清洁)准备; 5)重要的开工/停工/紧急停产等准备; 6)产品如需要在客户处验收,应注明重要的验收细节。 改进建议: 1)工艺名称的描述不规范,如有的为“检验?”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验?”来描述检验流程 2)“内印”描述不严密,因实际生产时内印有油墨内印和激光内印,建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”,因该过程未用油墨,而是一个激光显影的过程。

2、现场实地验证 食品安全小组成员进入生产车间,按照流程图走向逐步验证每一个流程,从原材料领用开始,跟踪产品生产的全过程。对过程输入(包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等)可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物(包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品)可能交叉污染的地点等也进行了验证。 改进建议: 1)“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程,而非压盖过程,建议标在螺杆挤出过程 2)“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程,建议添加进去。 3)“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程,建议添加进去。 验证结论: 小组成员一致认为:按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。该工艺流程图是适当的、详尽的。 验证人员签字: 二零一九年七月二十五日

卫生学案例分析

卫生学案例分析 【篇一:卫生学案例分析】 历年案例【200204】 1.一个五岁孩子,其身高103 厘米,体重28 公斤。 试分析阐述:(1)用粗略评价方法估算,该儿童的身高体重是否正常? (2)根据该儿童的发育现状,你有哪些教育建议? 2.案例:某园中班发生一例甲型肝炎病人,该园立即采取了以下措施: (1)将病儿进行隔离,时间为30 (2)对病儿使用过的玩具、食具进行消毒。(3)对该中 班儿童进行医学观察。 请分析以下问题: (1)该园采取的措施哪些是恰当的?哪些不够明确? (2)还应采取哪些措施? 【200304】47.某幼儿入睡不久,突然哭 喊出声,坐起,两眼直视,表情恐惧,叫他则不予理睬。醒后完全 遗忘。 试回答:(1)该小儿发生了哪一种睡眼障碍?(2)分析其发生 的原因。(3)应怎样预防?【200404】 47.某一3 岁男孩其体 重为11 公斤,身高为92 厘米。问:(1)用粗略的评价方法(按公式推算)评价该儿的身高、体重指标是否正常?(2)影响其体格发育的因素可能有哪些?【200504】 47.某幼儿园准备盖一座新的教 学楼,设计的建筑方案如下:为了增加生活用房的面积,走廊净宽 度小于生活用房,在幼儿安全疏散和经常出入的通道上,设有台阶。楼梯在靠墙一侧设幼儿扶手,其高度为0.9 米,栏杆垂直线之间的 净距小于0.11 米。疏散通道中使用了弹簧门。请指出这样的设计哪 些方面符合要求,哪些方面不符合要求,以及应如何加以改进。【200507】 38.丽丽是一个爱哭闹的女孩子,试问如何用消退法来 减少她的哭闹。 【200604】 47.根据幼儿膳食安排原则和制定膳食计划的要求对幼 儿一周食谱(如题47 表)进行分析:在所选食物、食物相互搭配和烹调方法等方面哪些符合要求?哪些尚需改进?题47 幼儿一周食谱表周一周二周三周四周五米饭米饭水饺菜饭米饭绿豆芽红烧 排骨(猪肉、白菜、胡萝卜、虾皮)(青菜、花生米、香肠丁) 肝末烩豆腐炒肉丝炒青菜西红柿蛋汤素炒芹菜青菜汤紫菜虾皮汤 海带冬瓜骨头汤【200607】 47.某一新生儿依次出现以下症状:(1)体温低于36,呼吸困难,哭声微弱,皮肤发凉;(2)皮肤变硬,由大腿外侧延及臀部、躯干、上肢及面颊;(3)呼吸困难。

工艺验证程序

工艺验证程序 内部编号:(YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128)

…………公司体系文件 工艺验证程序 TW/LG 02.7.17-2012 1目的和范围 本程序规定了工艺验证工作职责和要求,通过工艺验证保证工艺文件和工艺装备的正确性、合理性和适应性。以保证批量生产中产品质量稳定,提高生产效率、降低材料消耗,并符合安全和环境保护要求。 本程序适用于新产品和工艺更改或改进(含数控设备加工工艺程序)的常规产品的工艺验证和特殊过程的工艺验证。 2引用标准和术语 2.1引用标准 GB/T 24737.8 工艺管理导则第8部分:工艺验证 QJ/LG 0402 工艺文件编号方法 2.2术语 数控设备加工工艺程序——采用数控加工类设备,加工产品零部件时使用的程序。 3职责 3.1产品事业部的工艺部门负责编制工艺验证计划,提供验证所需的工艺文 件,处理工艺验证中的技术问题,参与工艺验证。 3.2产品事业部的生产部门负责组织、实施工艺验证。

3.3产品事业部的质量部和承担过程检验的部门负责工艺验证的检验与检测工 作。 3.4产品事业部的设备管理部门负责确定纳入工艺验证的设备满足工艺要求。 3.5技术改造部参与重大投资项目的工艺验证。 3.6产品事业部安全环保部门负责对工艺验证内容提出安全环保、职业健康的 要求,并对验证结果进行评价。 4活动程序

4.1工艺验证流程图 单 位 阶段 产品事业部 技术 改造 部 健康 安全 环保 部 相关文 件 输出文 件工艺部门 质量部 门 生产部 门 设备 管理 部门 安全 环保 部门 一 般 工 艺 验 证 《记录 控制程 序》 验证通 知 检验记 录 《工艺 验证 书》 重 点 工 艺 验 证 《工艺 验证计 划》 检验记 录 《工艺 验证 书》4.2流程说明 验证组 验证结 验证通 验证实施 制定验 证计划 验证实施 验证总结及结论 验证组

工艺验证报告模板

工艺验证报告模板 篇一:工艺验证方案模板 XXXX工艺验证方案 文件编码:XXXXXXX 目录 1. 2. 3. 4. 5. 6. 目的 ................................................ ................................................... ........................................ 3 范围 ................................................ ................................................... ........................................ 3 职责 ................................................ ................................................... ........................................ 3 参考文件 ................................................ ................................................... ................................ 4 概述 ................................................

工艺验证模板

标准技术程序-验证文件(宋体五号居中) XXXX 验证方案(黑体三号居中) 方案批准:(黑体小四) 此处空一行 你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内容,并理解认可本文件的所有条款此处空两行

此处空两行 文件目录(黑体小四) 1.验证概述(宋体小四) (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.职责 (3) 5.文件及资料 (3) 6.验证时间与计划 (3) 7.人员培训 (3) 8.验证的实施 (3) 9.总结报告 (4) 10.最终审批结果 (5) 11.再验证 (5) 12.附件清单 (5) 13.附件 (6)

1.验证概述(宋体小四) 正文宋体小四(没有特殊要求,下方正文均为宋体小四) 2.验证目的 3.验证范围 4.职责 4.1.验证组长职责: 4.1.1. 4.1.2. 4.1.3. 4.2.QA职责 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.3.其他验证员职责 4.3.1. 4.3.2. 4.3.3. 5.文件及资料 5.1. 6.验证时间与计划 本次XX设备XX确认计划于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实施 7.人员培训 验证过程中,确认方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训,培训应遵循《人员培训考核管理规程》。 8.验证的实施 8.1.XX确认 8.1.1.目的 8.1.2.方法 8.1.3.接受标准 8.1.4.本项要附的附件 例如:附表7.1表头名称

8.1.5.结果 测试结果 [ ] 通过 [ ] 带有偏差,执行《偏差处理管理规程》()和《纠正和预防 措施管理规程》(),纠正后通过 [ ] 失败,执行《偏差处理管理规程》(),填写偏差号 9.总结报告 9.1.目的 总结报告的目的是文件性证明在执行本XX确认过程中获得的结论,总结已经完成的确认讨论结果和对偏离规格说明书、方案程序或接受标准的解释。总结报告圆满完成并被批准之后,可以完成本XX确认报告。

工艺验证的一般原则和方法

工艺验证的一般原则和方法 2008年11月 美国FDA发布草案 2009年6月 药审中心组织翻译 萌蒂制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准

目录 I. 前言 (1) II. 背景 (2) III. 工艺验证的法规要求 (3) IV. 对企业的建议 (5) A. 工艺验证的一般考虑 (5) B. 药品生命周期中工艺验证的具体阶段与内容 (5) 1. 第1阶段——工艺设计 (5) 2.第2阶段——工艺评价 (8) 3. 第3阶段——持续工艺确证 (11) V. 性能确认批次的同步放行 (12) VI.文件整理 (13) VII.分析方法 (13)

工艺验证的一般原则和方法 I.前言 本指南概述了工艺验证的一般原则与方法,这些原则与方法是FDA认为对生产化学药品以及生物制品,包括活性药物成分(活性药用成份(API)或原料药)的工艺进行验证的适用要素,所生产的对象在本指南中统称为药物或产品。本指南综合了一般的原则和方法,所有的生产企业都可以将这些原则和方法应用于生产工艺的验证。 本指南将工艺验证与产品生命周期概念以及现有FDA指南1进行了整合。生命周期这一概念将产品与工艺开发、规模化生产工艺的确认以及保持工艺在日常规模化生产中的可控状态连结在一起。本指南提倡现代化的生产原则,工艺改进和创新,以及合理的科学。 以下类别的药品涵盖于本指南所讨论的范围内: ?人用药品 ?生物制品和生物技术产品 ?制剂产品与活性药用成分(API或原料药)2 ?复方产品(药物和医疗设备)中的药物成分 本指南不适用于以下类别的产品: ?A类添加药物的产品与添加药物的饲料 ?医疗设备 ?膳食补充剂 ?公共卫生服务法361节下的移植用人体组织3 本指南没有具体说明哪些信息应包括在注册提交文件中,有兴趣的人士可以参照适当的指南或与相应的中心联系,以确定哪些信息应包括在内。 本指南也没有专门讨论自动化工艺控制系统的验证(例如计算机硬件和软件 1参见FDA/ICH行业指南:Q8药品研发,Q9质量风险管理以及完成后的Q10药品质量体系(2007年5月的ICH-Q10草案可以在2007年7月13日发布的联邦公报(72 FR 38604)中获得)。我们会定期更新指南,以保证获得最新的版本,请查看CDER指南网页https://www.wendangku.net/doc/7b13822553.html,/cder/guideline/index.htm, CBER指南网页https://www.wendangku.net/doc/7b13822553.html,/cber/guidelines.htm, 或CVM指南网页https://www.wendangku.net/doc/7b13822553.html,/cvm/Guidance/published.htm. 2到本指南发布之日时,还没有为药物成分例如API(原料药)及中间体而单独设定的现行药品生产质量管理规范(cGMP),但这些成分要符合法定的联邦食品、药品与化妆品法 (21U.S.C. 351(a)(2)(B)之 501(a)(2)(B)节的要求,API的工艺验证在FDA/ICH的行业指南Q7A原料药生产质量管理规范中讨论,可以在网上获得https://www.wendangku.net/doc/7b13822553.html,/cder/guidanc/index.htm, Q7A第XII部分详细描述了API工艺验证中应遵循的原则。 3参见FDA的行业指南“移植用人体组织生产工艺验证”,在https://www.wendangku.net/doc/7b13822553.html,/cber/guidelines.htm可以得到

(生产管理知识)生产工艺验证方案

***生产工艺验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.1.1 验证小组成员 1.1.2 验证小组成员责任 1.2 概述 1.3 生产工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据 1.6 采用文件 2 验证项目、评价方法及标准 2.1 人员(培训、健康检查) 2.2 生产环境 2.3 公用介质 2.4 原辅料、包装材料 2.5 设备 2.6 工艺文件 2.7 净料灭菌生产工艺确认 2.8 粉碎生产工艺确认 2.9混合生产工艺确认 2.10散剂分装工艺确认 2.11包装生产工艺确认 3 异常情况处理程序 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评价与建议 6 附件

7 再验证

1 引言 为评价 ***生产工艺规程(草案)的可行性和重现性,以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素,特根据GMP要求制定本验证方案,对其整个生产过程进行验证,以保证在正常的生产条件下,生产出质量合格、均一、稳定的***。 验证过程严格按本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证委员会批准。 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下参苓白术散剂的生产,当上述条件改变时,应重新验证。 1.1 验证小组成员及责任 1.1.1 验证小组成员 1.1.2 验证小组成员责任 验证小组组长-负责生产工艺验证方案起草,生产工艺验证方案实施全过程的组织工作和写出验证报告,负责验证协调工作,以保证

本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员-分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点的确认,负责收集各项验证记录,最终完成生产工艺验证方案的实施工作。 1.2 概述 1.2.1 本公司于年月完成了***生产用厂房、设施、主要生产设备的验证工作,空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要生产设备均符合设计要求及生产工艺的要求。 1.2.2 剂型: 1.2.3 性状: 1.2.4 作用类别: 1.2.5 功能主治: 1.2.6 用法用量: 1.2.7 贮藏: 1.2.8 包装规格: 1.2.9 处方依据: 1.2.10 批准文号: 1.2.11 有效期: 1.2.12 处方与制法 1.2.12.1 法定处方 1.2.12.2 制法: 1.3 生产工艺流程图 1.4 验证目的 1.4.1 生产工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证,以证明产品符合预定的质量标准。 1.4.2 通过对***连续三个批次的产品生产进行了工艺同步验证,确认按生产工艺规程(初稿)、岗位标准操作规程、批生产指令

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