注射用重组人干扰素α2b稳定性分析

注射用重组人干扰素α2b稳定性分析

摘要

结合本人在某公司实习的相关经历与心得，本文将对该公司主导产品“注射用重组人干扰素α2b的稳定性加以分析，并最终得出科学的结论。

关键词：注射用重组人干扰素α2b，稳定性，分析。

目录

摘要 (1)

引言 (3)

第一章注射用重组人干扰素α2b简介 (3)

第一节基因工程菌E.coli DH 5α/pUB 419 (4)

第二节生产工艺 (4)

第三节质量控制 (5)

第二章注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）稳定性实验 (6)

第一节实验目的 (6)

第二节实验材料 (6)

第三节实验方法 (6)

第四节结果与分析 (7)

第五节结论 (8)

第三章结论 (9)

参考文献 (11)

引言

1957年Isaacs Lindenmann发现干扰素及其作用，20世纪80 年代，美国、瑞士等国的科学家以基因工程的方式，把干扰素制备成治疗药物，投放市场，它很快成为国际公认的治疗肝炎、肿瘤等疾病的首选药。

注射用重组人干扰素α2b主要用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。还可用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

第一章注射用重组人干扰素α2b简介

第一节基因工程菌E.coli DH 5α/pUB 419

将含有人α2b干扰素基因cDNA的pBT 319用EcoR I 和Pst I 酶消化，通过克隆，组建高效表达目的基因的质粒pUB 419，将此质粒转化大肠杆菌DH5α株，建成高效表达人α2b干扰素的工程菌。

α2b干扰素cDNA插入片断的核苷酸序列，经测定与文献报导相符。

质粒pUB 419特点为：

一、Trp启动子，以增强表达量；

二、四环素抗性基因；

三、质粒-宿主稳定性好。

目的基因表达产物经免疫方法鉴定，它的活性不能被抗人α1干扰素，抗γ干扰素血清所中和，而能被抗人白细胞和类淋巴细胞所中和。产物分子量及氨基末端氨基酸序列与文献报导的人α2b干扰素相同。

第二节生产工艺

一、工程菌发酵工艺

在摇瓶研究的基础上，使用B.Braun公司10升自动发酵罐进行了大量试验。对培养基的配方及补料方式逐项进行了深入的研究，建立了工程菌高密度、高表达发酵工艺。工程菌发酵周期15-17小时，发酵最终浓度为100g菌体湿重/L左右，效价稳定在8－10×108IU/L。

二、干扰素纯化工艺

具体纯化路线为：

高压匀浆破菌→酸碱变性处理→硫酸铵盐析级分→葡聚糖凝胶脱盐→CM纤维素离子交换层析→单克隆抗体免疫亲和层析→分子筛凝胶过滤层析。

菌体经匀浆缓冲液悬浮后，通过高压匀浆泵2次匀浆处理，可将绝大部分菌体彻底破碎，经高速离心分离得到的上清液用盐酸调至pH2.5左右，充分利用了α干扰素耐酸性的特点，使大量杂蛋白及核酸类物质变性沉淀。这样离心后得到的上清再经硫

酸铵盐析级分，大大地浓缩了提取液，并有较好的纯化效果。然后，通过脱盐、上CM纤维素柱层析，进一步去除了杂蛋白及核酸，为进行免疫亲和层析作好了准备。经过单抗亲和层析，产品纯度一般可达90%。再经过分子筛层析，就能顺利地得到纯度95%以上的α2b干扰素成品。

第三节质量控制

质量控制参照《中国生物制品规程》2000年版重组人干扰素α2b制造及检定规程进行。

第二章注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）

稳定性实验

第一节实验目的

考察注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）在实际保存条件（2~8℃）下，长期存放其外观（是指冻干粉的颜色和加水溶解后的色泽与澄明度）、生物活性、pH值随时间变化的规律。

第二节实验材料

一、稳定性试验设备：2~8℃冰箱。

二、生物活性测定。

三、pH值测定：酸度计，标准pH值溶液（4.00；6.86；9.18）。

四、成品外观色泽及澄明度测定：标准浊度液、伞棚灯。

五、无菌试验：百级层流、隔水式电热恒温培养箱、硫乙醇酸盐培养基、营养琼脂培养基、改良马丁培养基。

第三节实验方法

一、稳定性重点考察项目

成品的外观（是指冻干粉的颜色和加水溶解后的色泽与澄明度）、生物学活性、pH值、温度。

其它检测项目：无菌试验。

二、长期试验

见《中华人民共和国药典》2000年版二部附录XIX C“药物稳定性试验指导原则”。供试品于2~8℃放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考查项目进行检测，12个月后继续考查，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测，将结果与0月比较，对结果进行统计分析。在试验结束时做无菌试验检测，将结果与0月比较。

三、实验样品

注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）连续三批生产样品：

表1. 注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）

（二）对照样品：注射用重组人干扰素α2b（300、100万国际单位）连续三批生产样品：

表2. 注射用重组人干扰素α2b（300、100万国际单位）

第四节结果与分析

一、测定结果

（一）注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）连续三批生产样品的稳定性：稳定性考察结果见表3、表5。以存放时间为t，以相当于0月活动的百分数的对数为纵坐标，做log（C/C0）对t的散点图，并做趋势分析，见图1。

（二）注射用重组人干扰素α2b（100、300万国际单位）（西林瓶装对照）三批

样品的稳定性见表4、表6及图2、图3。

二、结果分析

（一）外观（色泽、澄明度）等变化

注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）于2~8℃存放条件下，生产样品在18个月后成品外观（是指冻干粉的颜色和加水溶解后的色泽与澄明度）、pH值未发现明显变化，无菌试验均合格。

（二）生物学活性变化

1、注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）连续三批样品：经2~8℃存放18个月后生物学活性相当于0月活性的96.6%，仍符合质量标准，与初步稳定性实验“9个月活性无较大变化” 的结果相符。根据表7和图1进行回归分析，结果表明注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）在2~8℃实际保存条件下，在30.7个月内其生物学活性仍能符合质量标准。与对照品（100、300万国际单位）稳定性长期实验结果比较，100、300万和500万IU/支三个规格在2~8℃实际保存条件下，存放18个月其活性仍相当于0月活性的97%左右；保存24个月时100、300万国际单位二个规格的活性仍在98%左右。

2、对照品（100、300万国际单位）：连续三批产品在2~8℃保存31个月后生物学活性相当于0月活性的85%，符合质量标准；36个月后生物学活性相当于0月活性的83%以上，根据图2和图3的分析结果表明：100、300万IU/支2个规格在2~8℃实际保存条件下有效期在30个月以上。三批产品（100、300万IU/支）经阴凉库留样及实际保存条件的稳定性考察，产品有效期也在30个月以上。见表4、表6。

第五节结论

一、注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）的在2~8℃实际保存条件下随时间变化的指标是：生物学活性。

二、注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）18个月内很稳定，与对照品注射用重组人干扰素α2b（100、300万国际单位）比较，稳定性基本相同。故初步认为注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）的有效期在30个月以上。

第三章结论

按《中国药典》2000年版“药物稳定性试验指导原则”，100万IU、300万IU/支三批成品在2~8℃保存36个月，500万IU/支观察18个月。100万IU、300万IU/支二个规格保存24个月活性基本不下降；36个月时其生物活性相当于0月活性的83%以上。规格为500万IU/支在观察的18个月内其生物学活性基本不下降。根据长期实验数据进行回归分析，得出：100万IU、300万IU和500万IU/支3个规格在2~8℃分别存放31.9、42.5、30.7个月其生物学活性相当于0月活性的85%。即其生物学活性保存30个月以上仍能相当于0月活性的85%。仍能符合企业内控标准和国家标准（国家标准为该规格标示量的80%~150%，企业内控标准为85%~145%）。

参考文献

国家药典委员会：《中国药典》，化学工业出版社，2000年版。

国家药典委员会：《中华人民共和国药典》，化学工业出版社，2000年版。

中国生物制品标准化委员会：《中国生物制品规程》，化学工业出版社，2000年版。

表3. 注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）稳定性试验结果

*

- 11 -

表4. 注射用重组人干扰素α2b（100、300万国际国际单位）稳定性试验结果

- 12 -

表5. 注射用重组人干扰素α2b（500万国际单位）室温留样稳定性试验结果

*

- 13 -

表6. 注射用重组人干扰素α2b（100、300万国际单位）室温留样稳定性试验结果

图1. 注射用重组人干扰素α2b（500万IU）稳定性长期试验（2~8℃）

- 15 -

图2. 注射用重组人干扰素α2b（300万IU）稳定性长期试验（2~8℃）

- 16 -

图3. 注射用重组人干扰素α2b（100万IU）稳定性长期试验（2~8℃）

- 17 -

注射用重组人干扰素2b说明书

注射用重组人干扰素α 2b 说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：1.对重组人干扰素α 2b 或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。2.患有严重心脏疾病者禁用\。3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。[药品名称]通用名称：注射用重组人干扰素α 2b 商品名称：利分能英文名称：Recombinant Human Interferon α 2b for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α 2b [成份]主要成份为重组人干扰素α 2b，由高效表达人干扰素α 2b 基因的腐生型假单孢菌，经发酵、分离和高度纯化制成。辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。[性状]应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。[适应症]1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。[规格]3×106IU/支，复溶后体积1.0 毫升。[用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。 1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3 次/周，连用16 周以上。2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为 3 次/周，连用16 周以上。 3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，连用四周后改为3 次/周，连用16 周以上。4.带状疱疹：肌肉注射，1×106IU/日，连用6 天，同时口服无环鸟苷。5.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1—3×106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。6.毛细胞白血病：2—8×106IU/m2/天，连用至少3 个月。7.慢性粒细胞白血病：3—5×106IU/m2/天，肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Ara—c 等合用。8.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3 次/周，并与VMCP 等化疗方案合用。9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3 次/周，并与CHVP 等化疗方案合用。10.恶性黑色素瘤：6×106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。11.肾细胞癌：6×106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。12.喉乳头状瘤：3×106IU/m2，肌肉注射或皮下注射，每周3 次（隔日1 次）。13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，连续5 天，每次静脉滴注30 分钟。至少间隔9 天再进行下一个5 天的治疗期。14.基底细胞癌：5×106IU，瘤灶内注射，3 次/周，3 周。15.卵巢癌：5—8×106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。[不良反应]使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48 小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高（或低）血压、神经系统紊乱等不良反应。[禁忌]1.对重组人干扰素α 2b 或该制剂的任何成份有过敏史者。2.患有严重心脏疾病者。3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。[注意事项]1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。[孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。[儿童用药]儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。[老年用药]对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。[药物相互作用]干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450 的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。[药物过量]尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，

注射用重组人干扰素α-2b联合激光术治疗尖锐湿疣患者的护理

注射用重组人干扰素α-2b联合激光术治疗尖锐湿疣患者的护理 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【摘要】目的观察干扰素α-2b联合CO2激光治疗尖锐湿疣（CA）的治疗及护理措施。方法将80例CA患者随机分为治疗组和对照组，分别45例和35例。对照组仅在皮损基底部用CO2激光烧除CA。治疗组在皮损基底部先用干扰素α-2b×106 IU局部注射，再用1%到多卡因作局部浸润注射后用CO2激光烧除CA，次日开始肌肉注射干扰素α-2b 3×106IU，隔日1次，共7次。结果比较两组疗效，治疗组效果显著优于对照组（P0.05）。结论干扰素α-2b 联合CO2激光治疗CA较为理想，尤其是基层医院，费用低廉。同时给患者采取相应的护理措施可以促进患者的愈合，减少局部感染。加强对CA患者的健康教育，可以减少和避免CA发生。 【关键词】尖锐湿疣；干扰素α-2b；CO2激光术；护理 ［Abstract］Objective To observe α-2b interferon treatment for condylom with CO2 laser treatment and care measures.Methods Eighty cases of condyloma were randomly divided into treatment

and control groups were 35 cases and 45 cases.Lesions in the control group only at the bottom of the base were with CO2 laser burn.Treatment group first accepted α-2b 1×106 IU interferon for local injection，and then with the CO2 laser burn，at the next day with intramuscular injection interferonα-2b 3×106 IU，twice 1 dayfor 7 times.Results Efficacy was compared between two groups.The effect of the treatment group was much better than the control group.Conclusion α-2b interferon with CO2 laser treatment for condyloma is good，especially in the grass-roots hospitals，lower costs.At the same time to care patients with the corresponding measures can promote the healing of patients to reduce the local infection.Strengthening health education in patients with acuminatum condyloma，can reduce or avoid the occurrence of condyloma. ［Key words］condyloma acuminatum；α-2b interferon；CO2 laser surgery；nursing 尖锐湿疣（CA）是人类乳头瘤病毒（HPV）感染所致的性传播疾病［1］，临床上治疗方法虽然很多，但复发率仍较高，造成CA复发，难以根治的原因可能与细胞免疫功能低下有关。2006年2月至2007年2月，我科使用CO2激光切除疣体联合肌肉注射干扰素α-2b治疗CA患者80例，取得较好效果，现报告如下。 1 资料与方法

重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌) (新增)

重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌) Chongzu Ren Ganraosu α2b Penwuji （Jiadanbaojun） Recombinant Human Interferon α2b Spray（P.putida） 本品系由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。含适宜稳定剂、防腐剂。 1.基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2.制造 2.1 工程菌菌种 2.1.1 名称及来源 重组人干扰素α2b工程菌系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的腐生型假单胞菌菌株(Pseudomonas putida VG-4)。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2.1.3 菌种检定 主种子批和工作种子批菌种应进行以下各项全面检定。 2.1. 3.1 划种ＬＢ琼脂平板 应呈典型的腐生型假单胞菌集落形态，无其他杂菌生长。 2.1. 3.2 染色镜检 应呈棒状，可运动，有荚膜，无芽孢。涂片染色应呈典型的革兰阴性。 2.1. 3.3 对抗生素的抗性 应与原始菌种相符。 2.1. 3.4 电镜检查（工作种子批可免做） 应为典型的腐生型假单胞菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。 2.1. 3.5 生化反应 不液化明胶、不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（附录ⅪⅤ），不能利用反硝化作用进行厌氧 2.1. 3.6 干扰素表达量 在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。 2.1. 3.7 表达的干扰素型别 应用抗α2b型干扰素参考血清做中和试验，证明型别无误。 2.1. 3.8 质粒检查 该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。 2.1. 3.9 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做） 目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。 2.2原液制备

基因工程重组人干扰素概述(

根据来源、基因序列和氨基酸组成分类 I 型干扰素： IFNα、IFNβ、IFN τ、IFN ω 来源：白细胞、成纤维细胞、病毒感染的组织细胞等 功能：抗病毒感染、抗肿瘤生长 免疫调节(较弱） 其中IFN-α为多基因产物，有23种以上的亚型。 II 型干扰素：干扰素γ（IFN ) 来源：活化的T细胞和NK细胞产生 功能：免疫调节 提高单核巨噬细胞、树突状细胞的抗原提呈能力 增强Tc细胞和NK细胞的杀伤活性 抑制TH2细胞形成，下调体液免疫应答 趋化作用 抗病毒和抗肿瘤作用（次要）

2. 根据动物来源确定分类，例如人干扰素（HuIFN），小鼠干扰素（MuIFN）。 免疫调节作用表现在对宿主免疫细胞活性的影响，如对巨噬细胞、T细胞、B细胞和NK细胞等均有一定作用。 ●对巨噬细胞的作用：IFNγ可使巨噬细胞表面MHCⅡ类分子的表达 增加，增强其抗原递呈能力；此外还能增强巨噬细胞表面表达Fc 受体，促进巨噬细胞吞噬免疫复合物、抗体包被的病原体和肿瘤细胞。 ●对淋巴细胞的作用：干扰素对淋巴细胞的作用较为复杂，可受剂 量和时间等因素的影响而产生不同的效应。在抗原致敏之前使用大剂量干扰素或将干扰素与抗原同时投入会产生明显的免疫抑制作用；而低剂量干扰素或在抗原致敏之后加入干扰素则能产生免疫增强的效果。在适宜的条件下，IFNγ对B细胞和CD8+T细胞的分化有促进作用，但不能促进其增殖。IFNγ能增强TH1细胞的活性，增强细胞免疫功能；但对TH2细胞的增殖有抑制作用，因此抑制体液免疫功能。IFNγ不仅抑制TH2细胞产生IL-4，而且抑制IL-4对B细胞的作用，特别是抑制B细胞生成IgE。 ●对其它细胞的作用：IFNγ对其他细胞也有广泛影响：①刺激中性 粒细胞，增强其吞噬能力；②活化NK细胞，增强其细胞毒作用；

重组人干扰素a2b栓治疗慢性宫颈炎116例

重组人干扰素a2b栓治疗慢性宫颈炎116例 ? 72?临床医学2007年4月第27卷第4期ClinicalMedicine, Apr.2007,Vo1.27.No.4 重组人干扰素a2b栓治疗慢性宫颈炎116例 陈夏芳贺金萍 (浙江省长兴县人民医院,长兴 慢性宫颈炎是妇女常见病与多发病之一,其发病机制与单 纯疱疹病毒(HSV)和人乳头瘤病毒(HPV)感染有密切关系. 长期的宫颈炎可诱发宫颈癌,宫颈癌是可以预防和治愈(早发 现,早诊断,早治疗)的疾病,其关键就在于该阶段的早期发现 并及时恰当处理”J.2005年2月～2006年2月我院妇产科小 手术室采用重组人干扰素a2b栓(安达芬)对116例宫颈糜烂 患者进行治疗,疗效显着,现报道如下. 1资料与方法 1.1一般资料:在本院门诊就诊的慢性宫颈炎患者226例,年 龄23—45岁.安达芬组116例,其中I度糜烂37例,Ⅱ度58 例,Ⅲ度21例;对照组使用妇炎栓110例,其中I度糜烂34例, Ⅱ度56例,Ⅲ度20例,两组在年龄,孕次,流产次数,宫颈糜烂 分型方面差异均无统计学意义(P>0.05). 1.2入选标准:①患者均有白带增多或接触性出血症状.② 临床诊断符合慢性宫颈炎(宫颈糜烂).③愿意接受临床随诊 观察. 1.3排除标准:①宫颈内瘤样病变.②妊娠及哺乳期妇女或 不能排除妊娠可能的妇女.③进入本研究前2个月内,因慢性 宫颈炎接受过任何形式的物理治疗或药物治疗者. 1.4诊断标准J:根据糜烂面积分为三度:①轻度:糜烂面积 小于整个宫颈面积的1/3;②中度:糜烂面积占整个宫颈面积的 1/3～2/3;③重度:糜烂面积占整个宫颈面积的2/3以上.根 据糜烂的深浅程度可分为三型:①单纯型:在炎症初期,糜烂面 仅为单层柱状上皮所覆盖,表面平坦;②颗粒型:由于腺上皮过 度增生并伴有间质增生,糜烂面凹凸不平呈颗粒状;③乳头型: 间质增生显着,表面不平现象更加明显呈乳突状. 1.5用药方法:于月经干净后开始用药,每晚睡前清洗外阴 后,患者自行用带有消毒手套指将药片缓慢放入阴道后穹窿接 近宫颈口处,安达芬隔日1次,每次1粒,6～9粒为一疗程;妇 炎栓1次/d,每次1粒,7次为一疗程.治疗期间禁止性生活和 盆浴,每次月经干净后来院复诊,观察患者症状消失情况及宫 颈局部变化情况,记录治疗情况,以判断疗效,本研究均为2个 疗程.

重组人干扰素a2a栓

重组人干扰素 【批准文号】国药准字S1******* 【中文名称】重组人干扰素a2a栓

【产品英文名称】Recombinant Human Interferonα2a In Suppository Form 【功效主治】重组人干扰素用于治疗阴道病毒性感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎，预防宫颈癌。 【化学成分】重组人干扰素α 2a 【药理作用】药理：重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒作用，其抗病毒机制主要通过干扰素同靶细胞表面干扰素受体结合，诱导靶细胞内2-5（A）合成酶、蛋白激酶PKR、MX蛋白等多种抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录而实现。干扰素还具有多重免疫调节作用，可提高巨噬细胞的吞噬活性和增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒等，促进和维护机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能。毒理：1、急性毒性试验：最

大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。2、长期毒性试验：大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。 【药物相互作用】重组人干扰素α 2a与其他药物同时使用，对药效无影响。 【不良反应】极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，偶见一过性低热，外阴、阴道不适，可自行消失，不影响治疗。 【禁忌症】重组人干扰素α 2a儿童、孕妇禁用。 【产品规格】6万单位 【用法用量】将栓剂置于阴道后窟窿，每次一枚，隔日一次，睡前使用，6-10次为一个疗程或遵医嘱。

【贮藏方法】重组人干扰素α 2a应于避光、光燥、于2-8度保存。有效期18个月。 【注意事项】用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。如使用时环境温度过高，栓体变软（不影响疗效），请先置于4℃冰箱或冷水中3～5分钟，撕开塑料取出使用。

重组人干扰素α-2b

重组人干扰素α-2b生产工艺设计 (赵杨杨，河南城建学院，平顶山，4567000) 摘要：重组人干扰素α-2b(rIFN 2b)是一种广谱抗病毒、抗肿瘤和调节机体免疫功能的药物。干扰素是病毒进入机体后诱导宿主细胞产生的反应物，它从细胞释放后可促使其他细 胞抵抗病毒的感染，干扰素增强免疫功能的机理是：调节机体的免疫监视，防御和稳 定功能，使杀伤(NK)细胞、Tc细胞的细胞毒杀伤作用增强；使吞噬细胞的活力增强； 诱导外周血液中单核细胞活性；增加或诱导细胞表皮主要组织相容复合物抗原的表达。临床用于治疗多发性骨髓病，后天免疫缺损症(AIDS)病人所患的卡波济肉瘤、恶性黑 色素瘤、毛状细胞白血病及慢性活动性乙型肝炎。 关键词：重组人干扰素α-2b、菌种构建、分离、纯化、检测 1.基因工程假单胞杆菌菌种的建立 1.1干扰素基因的克隆 从感染新城疫病毒的人血红白细胞中分离干扰素α-2b基因的mRNA，由逆转录酶将Poly（A）RNA反转录形成cRNA第一链。再由DNA聚合酶Ⅰ的Klenow片段催化聚合形成cDNA第二条链。在dCTP存在的条件下，利用末端转移酶给cDNA加Poly（dC)尾，连接到质粒pBR322上。转化到大肠杆菌感受态细胞中，并用氨苄青霉素和四环素筛选抗性克隆，获得编码人干扰素α-2b的基因序列。 1.2干扰素表达载体的构建 把干扰素基因与宿主载体pAYC37连接，筛选出序列正确的表达载体pVG。将表达载体导入假单胞杆菌中，筛选得到干扰素工程菌，表达重组人干扰素-α-2b不低于2.0×109IU/L，并具有氨苄青霉素、四环素和链霉素的抗性。 2.重组人干扰素α-2b发酵与纯化 2.1重组人干扰素α-2b工程菌的发酵 取菌种1ml接种于100ml LB培养基(含50μg/ml氨苄青霉素)的锥型瓶中,摇床30℃震荡 培养6~7h,OD值达0.6~0.7h,按1∶20的比例转种于1000ml LB培养基中,摇床30℃震荡培养 7~8h,OD值达1.0~1.2h,接种30L发酵罐中,30℃培养4~5h后,42℃培养4h,离心收集菌体。2.2菌体破碎及包涵体的提取 将菌体加入A液悬浮洗涤3~5次,取洗涤后的菌体加入4倍体积的A液,冰浴条件下超声破碎15次,30s/次,每次间隔30s,离心收集沉淀,加入B液和C液各洗涤3次,离心后收集沉淀物即为包涵体。 2.3包涵体的溶解及复性 包涵体加入5倍体积的D液,冰浴条件下,抽提2h,再将抽提液迅速用E液100倍稀释,4℃放置2h后装透析袋,于20倍体积的F液透析20~24h。 2.4重组人干扰素α2b的纯化

大肠杆菌重组人干扰素α-2b的发酵

大肠杆菌重组人干扰素α-2b的发酵 作者：丁少云指导老师：江诚 (安徽医学高等专科学校，安徽合肥，231000) 摘要：目的: 探索获得大肠杆菌的高密度发酵和高效表达分泌型重组人干扰素α-2b 的方法。方法: 通过 小试研究获得大肠杆菌分泌型重组人干扰素α-2b 发酵的基本条件; 通过中试研究碳源、氮源等营养物质 补加的方式;同时就单独补充碳源、分别补充碳源和氮源的两种不同的发酵方式进行对比分析。结果: 经优 化后的发酵条件, 最终菌体的光密度可达A 600 = 70, 分泌型重组人干扰素α-2b 终产品为120 g· L - 1菌体, 平均比活性为2.2×108 IU ·m g- 1蛋白。结论: 获得了较满意的高密度发酵条件和重组人IFN α-2b 的 高表达条件。 关键词：重组人干扰素α-2b; 大肠杆菌; 发酵 1.引言 干扰素α-2b (interferonα-2b, IFNα-2b) 是由165 个氨基酸组成的单链多肽, 理论分子量为19219, 由两对二硫键构成, 有一定空间结构, 其中29-138位的二硫键对于维持活性尤其重要[ 1 ] 。干扰素是最早通过基因工程技术表达的蛋白质之一。利用传统的胞内表达方法有一定的缺陷, 如蛋白始终以还原状态存在, 无法形成正确的三级结构。本课题组利用分泌型表达技术构建的IFNα-2b工程菌,使所表达的外源蛋白直接分泌于细菌的细胞间质中, 有利于蛋白质纯化; 同时, 所表达的蛋白同天然IFNα-2b有相同的一、二、三级结构, 因此有100%的生物学活性。本实验研究了大肠杆菌重组人IFNα-2b的发酵工艺,对比单独补充碳源、同时补充碳源和氮源的两种不同方式的发酵方法, 获得了较满意的高密度发酵条件和重组人IFNα-2b的高表达条件。 2.材料与方法 2.1 菌种 工程菌为E .coli JM 101, 基因型F -m crA m crB IN (rrnD -rrnE ) lam da, 来自A T C C ;IFN α-2b cD N A 来自安徽农业大学免疫学教研室; 用于构建表达质粒的起始质粒P S T Ⅱ其结构包括碱性磷酸酶启动子(phoAprom oter)、翻译增强子序列、SD序列、S T Ⅱ信号肽序列、A m p 及T et抗性基因、复制起点。 2.2 发酵罐 B .B raun 5 L 发酵罐、A pplican 40 L发酵罐。 2.3 培养基 ①种子培养基: L B 培养基; ②筛选培养基(g· L - 1 ): 葡萄糖2 g、酵母粉1.2 g、蛋白胨15 g、N aC l 1.2 g 、N H 4 C l 0.96 g、M gSO 4· 7H 2 O0.494 g、调pH 至7.5; ③发酵基本培养基(g· 10 L - 1 ) N aH 2 P O 4· 2H 2O 8.5 g、K 2 H P O 4 ·3H 2O 22.3 g、(N H 4 )2 SO 4 42 g、M gSO 4· 7H 2 O12 g 、葡萄糖10 g、酵母粉50 g、蛋白胨36 g、柠檬酸三钠9.65 g, 微量元素5 m L 。其中微量元素混合物成分: F e、C o、M o、Zn 、C u、M n、B 等; ④补料:a. 50% 葡萄糖(105℃灭菌20 m in );b . 蛋白胨45 g,酵母粉14 g, 溶解于1 L 水中; c. 采用单独流加葡萄糖方法, 需在每升发酵基本培养基中另加入蛋白胨4.5 g, 酵母粉1.4 g。使用发酵罐培养时, 不应加入任何抗生素。 2.4 检测方法 通过SDS -P A G E 电泳, 并经V D S扫描仪分析IFNα-2b的表达量; 通过尿糖检测试剂

注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)

注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b (Jiadanbaojun) Recombinant Human Interferon α2b for Injection （P.putida） 本品系由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2．1工程菌菌种 2．1．1名称及来源 重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的腐生型假单胞菌菌株(Pseudomonas putida VG-4)。 2．1．2种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2．1．3菌种检定 主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。 2．1．3．1划种LB琼脂平板 应呈典型腐生型假单胞菌集落形态，无其他杂菌生长。 2．1．3．2染色镜检 棒状，可运动，有荚膜，无芽孢。涂片染色后应呈典型的革兰阴性。 2．1．3．3对抗生素的抗性 应与原始菌种相符：硫酸链霉素150μg/ml，盐酸四环素50μg/ml和氨苄西林100μg/ml。 2．1．3．4电镜检查（工作种子批可免做） 应为典型腐生型假单胞菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。 2．1．3．5生化反应 不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（附录ⅪⅤ），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。 2．1．3．6干扰素表达量 在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量（1.0×109IU/L）。 2．1．3．7表达的干扰素型别 应用抗α2b型干扰素参考血清做中和试验，证明型别无误。 2．1．3．8质粒检查 该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。 2.1. 3.9 目的基因核苷酸序列检查 目的基因核苷酸序列应与理论值相符。 2．2原液 2．2．1种子液制备

咪喹莫特与重组人干扰素α-2b对尖锐湿疣的临床疗效及安全性

咪喹莫特与重组人干扰素α-2b对尖锐湿疣的临床疗效及安全性 发表时间：2018-01-15T13:39:39.557Z 来源：《医药前沿》2018年1月第1期作者：王作茂 [导读] 在二氧化碳激光术治疗后应用咪喹莫特可获得更为理想的尖锐湿疣治疗有效性及安全性，值得今后推广。 （甘肃省紧急医疗救援中心甘肃兰州 730030） 【摘要】目的：对比重组人干扰素α-2b、咪喹莫特治疗尖锐湿疣临床效果、安全性。方法：两组尖锐湿疣患者均接受CO2（二氧化碳）激光手术治疗，研究组加用咪喹莫特，对照组加用重组人干扰素α-2b。结果：研究组疣体清除率（94.12%）显著高于对照组（76.47%），研究组随访复发率（2.94%）、不良反应发生率（8.82%）显著低于对照组（分别为20.59%、26.47%），数据对比 P<0.05。结论：在二氧化碳激光术治疗后应用咪喹莫特可获得更为理想的尖锐湿疣治疗有效性及安全性。 【关键词】尖锐湿疣；重组人干扰素α-2b；咪喹莫特；应用效果；不良反应 【中图分类号】R752.53 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）01-0137-02 尖锐湿疣是一种传染性疾病，发病原因为人乳头瘤病毒感染。本文为提高尖锐湿疣临床疗效，特选取我院收治的尖锐湿疣患者（共68例）作为本次研究对象，对比重组人干扰素α-2b、咪喹莫特治疗尖锐湿疣临床效果、安全性，现总结如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 本次入选68例尖锐湿疣患者就诊时间为2015年12月-2016年11月，其中男36、女32例，年龄18～52岁、平均（36.21±2.17）岁。经抽签、单双数字法（序号）等方式将入选患者（共68例）随机分为两组（均分、n=34），研究组、对照组上述一般临床资料相关数据对比P>0.05（有可比性、差异不显著）。 1.2 方法 两组尖锐湿疣患者均接受CO2（二氧化碳）激光手术治疗，利用激光对肉眼可见疣体有效烧灼，深度应达疣体下1～2mm、范围应达疣体周围2～3mm，待烧灼完成后经高锰酸钾（KMnO4）溶液（1:5000～1:8000）泡洗并涂抹百多邦（软膏）[由中美天津史克制药有限公司提供（国药准字H10930064）]。待结痂后研究组给予咪喹莫特治疗，咪喹莫特乳膏[由四川明欣药业有限责任公司提供（国药准字H20030128）]每间隔1d涂抹局部1次；对照组给予重组人干扰素α-2b，重组人干扰素α-2b凝胶[由兆科药业(合肥)有限公司提供（国药准字S2*******）]每天局部涂抹4次。经结痂后连续8周外用药物治疗后，记录两组尖锐湿疣患者疗效（疣体清除率）、复发率（随访3个月）、安全性（不良反应）。 1.3 统计学方法 将所得数据输入 Excel 表中（office 2003），经SPSS 19软件实现统计学分析，两组疣体清除率、复发率、不良反应发生率等数据均经n（%）表示（属计数资料、需χ2检验），检验后可知若P<0.05则提示相应两组数据差异存在统计学意义。 2.结果 经相应综合方案治疗后，研究组疣体清除率（94.12%）显著高于对照组（76.47%），研究组随访复发率（2.94%）、不良反应发生率（8.82%）显著低于对照组（分别为20.59%、26.47%），数据对比P<0.05，如表1。 表1 两组尖锐湿疣患者疗效、复发率、安全性对比[n（%）] 注：*对照组与之对比P<0.05 3.讨论 尖锐湿疣好发于青中年人群，分析原因为此病属于性传播疾病，青中年人群生活作风更为开放且自我保护意识较差。研究表明，二氧化碳激光术仍是目前临床首选尖锐湿疣治疗方法，通过高温对疣体灼烧从而达到治疗目的，但术后多选用辅助药物巩固疗效、预防复发。重组人干扰素α-2b是以往临床常用尖锐湿疣辅助治疗药物，给药后可对局部细胞产生抗病毒蛋白从而对病毒复制过程给予有效阻断[1]。咪喹莫特是近年来于临床推广使用的新型异环咪唑胺类抗病毒药物（非核苷类），由人工合成获得。研究表明[2]，对机体局部使用咪喹莫特后，可对局部巨噬细胞、外周单核细胞、角质形成细胞、树突状细胞等实现有效激活，产生的内源性细胞因子（白介素-1、白介素-8、肿瘤坏死因子等）发挥免疫调节作用。此外有研究显示，咪喹莫特给药后还可通过对机体天然及获得性免疫系统从而达到清除病毒目的。有学者提出，咪喹莫特、重组人干扰素α-2b作用途径各不相同，咪喹莫特通过调节内源性系统发挥药效显著优于后者，且使用过程中造成的毒副反应几率更小。本文研究可知，对照组经二氧化碳激光术治疗后加用重组人干扰素α-2b后，该组疣体清除率并不理想，而不良反应发生率、复发率则较高，分别为76.47%、26.47%、20.59%；研究组经二氧化碳激光术治疗后加用咪喹莫特后，该组疣体清除率（94.12%）较高，不良反应发生率、复发率则较低（分别为2.94%、8.82%），此结论与马殷浩[3]等人研究结果相符。 综上所述，在二氧化碳激光术治疗后应用咪喹莫特可获得更为理想的尖锐湿疣治疗有效性及安全性，值得今后推广。 【参考文献】 [1]曲群，樊江波，宗璐.局部外用重组人干扰素（α-2b）预防尖锐湿疣复540例[J].中国新药与临床杂志，2004，23(9):614. [2]鞠梅，陈崑，常宝珠，等. 国产 5%咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣五年临床回顾[J].中华皮肤科杂志,2009,42（3）:209-210. [3]马殷浩，张庆江，朱宇翔．外用咪喹莫特对尖锐湿疣激光术后复发的预防作用[J].中国临床药学杂志,2006,15(1):27.

重组人干扰素α2b软膏和阿昔洛韦凝胶治疗带状疱疹63例疗效对比分析

重组人干扰素α2b软膏和阿昔洛韦凝胶治疗带状疱疹63例 疗效对比分析 带状疱疹是临床常见病，常突然发生，集簇性水泡(红色斑丘疹)，排列成带状，沿一侧周围神经节分布区出现。伴有强烈疼痛，多数患者有持续性疼痛，往往在皮疹痊愈后疼痛仍不消失。 本病前期症状为沿神经干周围之疼痛约持续三日，且多合并所属淋巴结肿胀疼痛。皮疹为连续性带状或斑状，沿神经分布出现在一至数个结节，初期为隆起性红斑，迅即形成一群有中心脐窝状大小水疱，渐渐为血疱乃至脓疱，最后覆盖有坏死性痂皮。常侵犯腰胁部，胸部，颈部，脸部及大腿内侧面，一般不超过正中线，（非常少数病情严重，或体力极度差患者偶会越过正中线，形成两侧皆有的现象）。胸部及腹部带状疱疹之分布，明显地终止在中线，绝无蔓延至对侧可能，此点为诊断特征。侵犯至三叉神经、颈部或腰骶部则有时会造成诊断上的困扰。 感染带状疱疹病毒后，病程长，对病人带来的痛苦大，治疗不及时可威胁患者生命。临床治疗以防止继发感染，抗病毒及对症治疗为主，旧法治疗方法有用抗病毒药物阿昔洛韦（无环鸟苷）口服或静滴，或阿糖胞苷静滴。聚肌胞2mg/次，1周2～3次肌肉注射。止痛剂可选用消炎痛、卡马西平（0.1g，1日3次）、甲腈咪胍等。严重的尚可作普鲁卡因局部封闭、维生素B1、B12等亦可酌情应用。静脉滴注或肌肉注射患者顺应性差，治疗效果不明显。 重组人干扰素α2b软膏主要成分为干扰素，目前临床上也逐渐用于治疗带状疱疹。现通过用重组人干扰素α2b软膏和阿昔洛韦凝胶新老二种治疗药物临床疗效的比较，说明各自的优缺点，为临床更好治疗带状疱疹提供依据。 1 资料与方法 1.1临床资料 来自本院皮肤科门诊患者63例，男35例，女28例，年龄24-65岁，平均43岁。63例均符合《皮肤与性病学》带状疱疹临床诊断标准（局部皮肤初起为不规则的红斑，继则出现数片成群粟粒至绿豆大的丘疹、丘疱疹，迅即变为水疱。损害集群存在，常排列成带状，各簇水疱群之间隔以正常皮肤，数日后水疱内浑浊化脓或部分糜烂，最后干燥结痂）[2]。重型皮损30例，轻型皮损33例，病程均小于7天。15例曾有呼吸道感染史而服用过抗生素及抗感冒药。随机将其分为治疗组32例，对照组31例。 1.2治疗方法 治疗组32例给予重组人干扰素α2b乳膏，一日四次。皮损较多者加用抗生素口服，瘙痒者加抗组胺药雷他定片，口服10mg，一日一次。治疗中未用抗病毒药。 对照组31例给予阿昔洛韦凝胶外用，一日六次。皮损较多者加用抗生素口服，瘙痒者口服抗组胺药氯雷他定片10mg，一日一次。发热者口服或肌内注射退热药。疼痛者口服双氯芬酸钠肠溶胶囊50mg，一日二次。7天为一个疗程。 1.3疗效评定标准 显效：7天后80%皮损干燥结痂，无新皮损出现且疼痛等症状消失；有效：7天后60%—79%皮损干燥结痂，无新皮损出现，疼痛基本消失；无效：7天后少量皮损消退小于60%，疼痛减轻不明显或加重；重型带状疱疹无并发症出现。 2 结果

注射用重组人干扰素α2a引起肌肉短时麻痹1例

注射用重组人干扰素α2a引起肌肉短时麻痹1例 发表时间：2011-01-24T15:28:14.797Z 来源：《中国美容医学》（综合）10年5期供稿作者：刘芳[导读] 未再使用该药，改用转移因子口服液，患者未再出现上诉不良症状。刘芳（湖北医药学院附属人民医院药学部十堰442000）【摘要】术后根据病情进行抗病毒治疗遵医嘱给予肌肉注射注射用重组人干扰素α2a（商品名：褔慷泰）300万单位，每周三次，第一次注 射无任何不适，第二次于术后第三天2010年8月13日11：30am给予右侧臀部肌肉注射（厂家：长春长生基因药业股份有限公司，批号:201001），注射30分钟后患者诉注射侧肢体疼痛不适，无法抬起，注射部位周围及右侧肢体刺痛明显，无法耐受，全身大汗，痛苦面容，患者诉既往从未有过这样的刺痛。【关键词】重组人干扰素α；肌肉麻痹；不良反应【中图分类号】R595.3【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2010）11-0236-01 1临床资料 患者，男，33岁，2010年8月10日因尖锐湿疣在我院男科行尖锐湿疣切除术，术后根据病情进行抗病毒治疗遵医嘱给予肌肉注射注射用重组人干扰素α2a（商品名：褔慷泰）300万单位，每周三次，第一次注射无任何不适，第二次于术后第三天2010年8月13日11：30am 给予右侧臀部肌肉注射（厂家：长春长生基因药业股份有限公司，批号:201001），注射30分钟后患者诉注射侧肢体疼痛不适，无法抬起，注射部位周围及右侧肢体刺痛明显，无法耐受，全身大汗，痛苦面容，患者诉既往从未有过这样的刺痛，查体：一般情况好，全身皮肤、粘膜无充血、皮疹等表现。立即协助患者卧床休息，请主管护师再次检查并以十字法确定注射部位正确，未影响到坐骨神经，排除该原因后遵医嘱到放射科行右大腿正侧位拍片，经过拍片未见任何明显异常。为缓解肢体肌肉刺痛遵医嘱给予芬必得胶囊0.3g口服，1小时后肢体肌肉刺痛缓解。于下午5：10患者再次诉右侧肢体刺痛明显，无法耐受，可抬起活动，继续给予卧床休息，观察病情变化，次日晨查房时，患者诉已恢复正常，未再使用该药，改用转移因子口服液，患者未再出现上诉不良症状。 2讨论 注射用重组人干扰素α2a具有抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用,作为病毒性疾病及肿瘤有效生物体药物已被广泛应用于治疗多种病毒性疾病如病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣等疾病, 但部分病例在应用过程中可出现某些不良反应,临床上应该予以足够的重视。该例患者有典型的肌肉短时麻痹，而注射用重组人干扰素α2a的常见不良反应在临床治疗初期会出现流感样反应、外周血象异常、中枢神经系统反应等[1]。还存在头痛、肌肉酸痛、关节痛等[2, 3],在临床上导致肌肉短时麻痹未见文献报道，须引起重视，以及早治疗，必要时停止用药，防止更严重的不良反应发生。参考文献 [1]范中善,杜平.干扰素的应用[M].北京:北京医科大学中国协和医科大学出版社,1996.34 ：241 [2]Rus sello M. recombinant int erferon al pha t herapy in elderly patients with chronic hep at it is C wit hout cirrhosis [J] . Arch Gerontol Geriatr 1996, S5:321-325 [3]Conl on Kc. Ex acerbat ion of Sympt oms au toim - mune dis ease in patient receiving al pha-int erferon t herapy [J] . cancer, 1990, 65:2237-2242

安达芬(重组人干扰素α2b栓)

安达芬(重组人干扰素α2b栓) 【药品名称】 商品名称：安达芬 通用名称：重组人干扰素α2b栓 英文名称：Recombinant Human Interferon α2b Vaginal Suppository 【成份】 本品主要成分为重组人干扰素α2b 【适应症】 适用于治疗病毒感染引起（或同时存在）的宫颈糜烂。 【用法用量】 直接将本品放置于阴道后穹隆接近宫颈口处，睡前使用。每次1粒，隔日一次，9粒为一疗程。 【不良反应】 用药后可能出现轻微的下腹坠胀、腰酸、阴道有刺痛或烧灼感、一过性低热、白带增多等，停药后会自行消失。 【禁忌】 对重组人干扰素α2b过敏者禁用。 【注意事项】 1.月经期间停止用药。 2.用药期间禁止性生活。 3.禁止坐浴。 4.哺乳期妇女、孕妇禁用。

5.本品在30℃以上时可能发生融化现象，使用前请放置于2～8℃冷藏。 6.孕妇、哺乳期妇女禁用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 目前尚缺乏详细的研究资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害;或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。 老人注意事项： 目前尚缺乏详细的研究资料，尚不清楚老年患者使用时应特别注意的事项。 【药物相互作用】 本品未进行此项实验。 【药理作用】 重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖等作用，并能提高免疫功能，如增强巨噬细胞的吞噬功能，提高淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和增强天然杀伤细胞的功能。【贮藏】 于2～8℃干燥、避光保存及运输，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。 【有效期】 18个月 【批准文号】 国药准字S2*******

重组人干扰素副作用

重组人干扰素副作用。干扰素治疗尖锐湿疣效果如何?是很多患者朋友都非常想了解的，目前治疗尖锐湿疣要想彻底，就一定要到正规的专科医院，其他方法在治疗尖锐湿疣的时候并不能彻底治愈疾病，下面我们就来看看有关专家对尖锐湿疣的介绍，相信对疾病的认识多了，对于疾病的治疗也会有更多的了解，下面我们就一起来看看专家对尖锐湿疣的介绍。 尖锐湿疣对患者的身体危害： 1、溃疡和出血：尖锐湿疣患病的部位较为特殊，通常情况下在生殖器官的周围。病变增大、增多后，可引起局部的异物和不适感。由于发病的部位多在包皮内、尿道、阴唇、阴道内、肛周等，这些部位容易受微生物感染，导致病变部位的溃疡、化脓、出血、疼痛和肿胀。 2、影响后代：孕妇要是不幸的患上尖锐湿疣，那么，对后代的健康造成影响的几率是非常之大的。患尖锐湿疣的孕妇，在分娩时，通过产道的婴儿可能被传染，引起婴幼儿感染。 3、癌变：尖锐湿疣病人有一下部分可能会发生癌变，但是不是太多。恶性肿瘤是尖锐湿疣最严重的并发症。HPV16、18型感染后，如果治疗不及时，在将来很可能导致阴茎癌，宫颈癌等恶性肿瘤，早期彻底治疗是预防尖锐湿疣癌变的最有效方法。 4、传染：尖锐湿疣是一种可传染性的疾病，要是不注意的话，容易传染给家人或朋友。除此外，孕妇也会患上尖锐湿疣，在分娩的时候，就会传染给婴儿。另外，通过行传播会使得对方患上尖锐湿疣，若是患者的家庭成员不小心接触到了沾有患者分泌物的东西，同样也很有可能被传染。 尖锐湿疣对患者的心理危害：尖锐湿疣患者大多数都会因为这种病而羞耻、恐惧、有些甚至对人生绝望。人们在生活中普遍都会觉得这种病是一种很丢人的病，因此患者不愿意让别人知道，患者们都希望早点治好，并且是在所有人都不知道他患过这种病的情况下，以至于很多患者自觉随便的就医用药，耽误病情，由于长期没有得到根治，在经济上也有一定的压力，所以造成很大的心理压力。 北京性病生殖健康专科医院目前已经建成了科学、合理、完善的诊疗康复体系，成为国内具有专业化、现代化、国际化的高水平医疗机构。除传统的治疗方法外，医院运用双向免疫生物抗体激活疗法为患者的治疗和全面康复提供了良好的条件，形成了该院在性病防治领域的专业特色，使得医院在国内乃至国际都有一定影响，近年来更是吸引了全国各地大量的患者慕名前来。 上文为广大的朋友们详细的介绍了得了尖锐湿疣会造成哪些危害，相信大家都明白尖锐湿疣的危害是非常大的。患上尖锐湿疣这种病，患者一定要及时的选择正规的治疗，治疗这种病不要天真的相信一些小偏方，如果用药不当，病情就会加重，更难以治疗，治疗尖锐湿疣应该要去正规的医院选择适合的治疗方法彻底的进行医治。

罗扰素重组人干扰素α_2a注射液使用说明书

重组人干扰素α-2a注射液使用说明书 【药品名称】 通用名：重组人干扰素α-2a注射液 商品名：罗荛愫? Roferon? A 英文名：Recombinant Human Interferon α-2a Injection 汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α-2a Zhusheye 主要组成成份：重组人干扰素α-2a 【性状】 本品主要成份为重组人干扰素α-2a。主要赋形剂为醋酸铵，氯化钠，苯甲醇，吐温80，醋酸，氢氧化钠和注射用水。 【药理毒理】 本品具有天然α干扰素的多种活性。其抗病毒作用是通过在细胞诱发抗病毒状态和调节免疫系统的效应，从而达到中和病毒或清除受病毒感染的细胞。本品抗肿瘤机制尚不明确，但能使人类肿瘤细胞DNA、RNA和蛋白合成减少并能抑制某些人类肿瘤细胞的体外增殖和在裸鼠体的生长。 【药代动力学】 罗荛愫在动物（猴子、狗及老鼠）的药代动力学与人类相似。 吸收 肌肉注射或皮下注射罗荛愫后的吸收剂量显示分数大于80%，肌肉注射3千6百万国际单位罗荛愫后，平均达峰时间3.8小时的血药药峰浓度围为1500到2580微微克/毫升（平均：2020微微克/毫升）。皮下注射3千6百万国际单位罗荛愫后，平均达峰时间7.3小时的血药药峰浓度围为1250到2320微微克/毫升（平均：1730微微克/毫升）。 分布 罗荛愫人体药代动力学在3百万到1亿9千8百万国际单位的剂量围，呈线形表现，在健康人中静脉滴注罗荛愫3千6百万国际单位后，稳态分布量为0.22～0.75升/公斤（平均：0.4升/公斤）。健康志愿者和患有转移性癌症病人的血清α-2a干扰素浓度反映出个体的差异。 特殊临床情况的药代动力学： 以单剂量α-2a干扰素给转移性癌症病人和慢性乙型肝炎病人肌肉注射后的药代动力学表现与健康志愿者相同。单剂量罗荛愫高达1亿9千8百万国际单位，血药浓度与剂量成比例增加。在以每日二次（50万～3千6百万国际单位）、每日一次（1百万～5千4百万国际单位）或每周3次（1百万～1亿3千6百万国际单位）等方案用至28天的时间里，α-2a干扰素的分布或清除情况无变化。以罗荛愫肌肉注射每日一