滤毒罐称重使用记录

滤毒罐称重使用记录

车间：

出厂重量编号称重时间重量维护人使用记录

说明：1、滤毒罐做好编号，每月到化验室称重一次，重量增加150克需要更换。2、滤毒罐使用后立即封闭并要做好记录。车间每月25日前把表格复印件报安全科存档。

称量罩验证方案

称量罩验证方案 1

江苏天济药业有限公司设备验证文件 （）

目录 一、引言 (4) 1、验证范围 (4) 2、验证组织机构及各人员职责分工 (4) 3、验证实施进度及人员安排 (4) 二、验证依据 (5) 三、验证内容 (5) 1．运行确认 (5) 2．性能确认 (8) 四、验证结论 (9) 五、验证周期 (9) 六、评价和批准 (10) 七、验证合格证明 (10)

一、引言 本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围 1.运行确认：经过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。 2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。 2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 2.2验证实施小组 3、验证实施进度及人员安排

二、验证依据 1.《中华人民共和国药典》 2、《药品生产质量管理规范》 3、设备使用说明书 三、验证内容 1．运行确认 1.1计算机系统安全性检查 由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其它物理隔离措施。检查结果见附件1。 1.2计算机系统控制/操作确认 确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。 可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。

检查确认结果见附件2。 1.3计算机系统显示准确性确认 确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。 合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。 检查结果见附件3。 1.4数据完整性确认 确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。然后再恢复电源，观察系统恢复情况。 可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失； 检查确认结果见附件4。 1.5文件适用性确认 合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。 确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。 检查确认结果见附件5。 1.6风速确认 合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。 确认方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速。

防毒面具的使用方法

防毒面具的使用方法内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

防毒面具的使用方法 防毒面具按防护原理，可分为过滤式防毒面具和隔绝式防毒面具。 过滤式防毒面具，由面罩和滤毒罐（或过滤元件）组成；隔绝式防毒面具，由面具本身提供氧气，分贮气式、贮氧式和化学生氧式 3 种。 为了防止对面部皮肤过敏,高级的防毒面具的材质已由普通橡胶，改为采用优质硅胶制作的全面罩主体，抗老化，防过敏，耐用，易清洗。 各种防毒面具的材质和结构不同，但都可以参照同样的使用方法，以下为硅胶大视野防毒面具使用及维护方法。 防毒面具使用前检查： 1、使用前需检查面具是否有裂痕、破口，确保面具与脸部贴合密封性； 2、检查呼气阀片有无变形，破裂及裂缝； 3、检查头带是否有弹性； 4、检查滤毒盒座密封圈是否完好； 5、检查滤毒盒是否在使用期内 防毒面具佩戴说明： １、将面具盖住口鼻，然后将头带框套拉至头顶； ２、用双手将下面的头带拉向颈后，然后扣住； ３、风干的面具请仔细检查连接部位及呼气阀、吸气阀的密合性，并将面具放于洁净的地方以便下次使用； ４、清洗时请不要用有机溶液清洗剂进行清洗，否则会降低使用效果。 防毒面具佩戴密合性测试：

测试方法一：将手掌盖住呼气阀并缓缓呼气，如面部感到有一定压力，但没感到有空气从面部和面罩之间泄露，表示佩戴密合性良好；若面部与面罩之间有泄露，则需重新调节头带与面罩排除漏气现象。 测试方法二：用手掌盖住滤毒盒座的连接口，缓缓吸气，若感到呼吸有困难，则表示佩戴面具密闭性良好。若感觉能吸入空气，则需重新调整面具位置及调节头带松紧度，消除漏气现象。 重做按以上方法一，方法二做密合性测试，直至密合性能良好。 滤毒盒更换及装配方法 １、按照滤毒盒的有效防毒时间更换或感觉有异味更换； ２、将滤毒盒的密封层去掉，并将滤盒镙口对准滤盒座，正时针方向拧紧，压扣滤线盒对准盒座压紧。 防毒面具更换条件 1、佩带时如闻到毒气微弱气味，应立即离开有毒区域。 2、有毒区域的氧气占体积的18%以下、有毒气体占总体积2%以上的地方，各型滤毒罐都不能起到防护作用。

药厂负压称量室技术总结

药厂负压称量室技术总结 称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 称量操作区域由万级垂直层流ISO 7 （NF，EN，ISO14644-1）保护。按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。 （一）基本安全事项： 负压称量室是室内使用型的，请不要在室外使用。请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁。 （二）电气安全事项： 必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。开机

运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。严禁用户擅自改装本设备电气线路。请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。长期停用时，请切断供电电源。 （三）运行安全事项： 禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏的损坏。禁止紧贴设备进风口处放置物品，以免影响进风量。当本设备使用过程中出现异常情况时，应首先停止运行并切断电源，再通知专业人员检修，也可与本公司联系。当需要更换照明灯管时，请先切断电源，待灯管冷却后进行更换作业。检修通道和回风通道为一体设计，操作人员可通过此通道更换过滤器，同时也可以检修风机（必须在确认风机不在工作状态），高效过滤器可在洁净区域更换。 （四）结构特征： 负压称量室箱体采用50㎜厚墙板，工作区域墙板选用不锈钢304（0.8 ㎜厚，油拉丝短丝，表面光洁度达到0.38 to 0.51μm Ra）＋氧化镁（防火）＋纸蜂窝＋不锈钢304板，非工作区域采用不锈钢304＋氧化镁（防火）＋纸蜂窝＋彩钢板；墙板内部连接缝隙小，无死角，不打硅胶，外部打胶，保证工作区域的密封性和整洁美观。 负压称量罩采用模块化设计，现场组装拆卸方便。由4组初中效＋2台风机箱＋热交换器＋3组末端送风高效过滤器＋均流膜组成：本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用触摸屏变频器控制系统，可以控制风机起停，调节 风机频率，调整工作区需要的风速。并显示初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器，均流膜的压差，风速和温湿度，同时还对风速和压差等异常报警。压差表是用来测量过滤器不同时期的压力，为称量罩提供持久的性能指示。初效根据使用情况需定期清洗。 在回风夹道装有四个压差传感器，对应专门的均流膜，初，中，高效过滤器的阻力（当压力超过初始压力的1.5 倍时，请更换均流膜和过滤器），并在触摸屏内显示出来。当过滤器压差超出范围时，在触摸屏上有显示报警，同时在自控箱箱上有声音报警，并在操作面设置一个声光报警灯。在触摸屏上方有一风速传感器测量杆，严禁触碰，以免损坏。在控制面板下侧有一排开关插座，最左边一个开关控制本设备的照明灯和检修灯；其余为220V，10A 和380V，20A 开关插

滤毒罐类型及防毒时间

滤毒罐类型及防毒时间、标色 滤毒罐类型及防毒时间滤 毒罐编号标 色 防毒类型防护对象（举例） 试验毒 剂 中型滤毒罐小型滤毒罐 试验气 浓度 mg/l( ％,v/v) 防 毒 时 间 (分 钟) ≥ 试验气 浓度 mg/l( ％,v/v ) 防毒时间(分钟)≥ 1 绿 色综合防毒 氰氢酸、氯化氰、砷 化氰、光气、双光 气、氯化苦、苯、二 氯甲烷、芥子气 氰氢酸 （HCN ） 5.6(0.5 )(氯华 氰 3mg/L) 70( 55) 3.4(0.3 ) (氯化 氰) 1.5mg/ L 30(25) 1 L 绿 色 + 白 道 综合防毒 氰氢酸、氯化氰、砷 化氰、光气、双光 气、氯化苦、苯、臭 甲烷、二氯甲烷、路 易氏气、芥子气、毒 烟、毒雾等 氰氢酸 （HCN ） 5.6(0.5 )(氯华 氰 3mg/L) 40( 40) 3.4(0.3 ) (氯化 氰 1.5mg/ L) 20(20) 2 L 桔 红 + 白 道 综合防毒 防一氧化 碳 一氧化碳、各种有机 蒸气、氢氰酸及其衍 生物、毒烟、毒雾等 氢氰酸 (HCN) 3.4(0.3 ) 40 3.4(0.3 20 一氧化 碳(CO) 5.8(0.5 ) 80 5.8(0.5 ) 20 3 棕 褐 色 防有机气 体 有机气体与蒸气： 苯、氯气、丙酮、醇 类、苯胺类、二硫 化碳、四氯化碳、三 氯甲烷、溴甲烷、氯 甲烷、硝基烷、氯化 苦 苯 (C6H6) 16.2 （0.5） 130 9.7 （0.3） 70 氯 (CL2) 14.8 （0.5） 55 8.8 （0.3） 20 3 L 棕 褐 色 + 防有机气 体 有机气体与蒸气： 苯、氯气、丙酮、醇 类、苯胺类、二硫 化碳、四氯化碳、三 苯 (C6H6) 16.2 （0.5） 100 9.7 （0.3） 80 氯 (CL2) 14.8 （0.5） 40 8.9 （0.3） 40

防毒面具的使用方法示范文本

防毒面具的使用方法示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

防毒面具的使用方法示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 防毒面具按防护原理，可分为过滤式防毒面具和隔绝 式防毒面具。 过滤式防毒面具，由面罩和滤毒罐（或过滤元件）组 成；隔绝式防毒面具，由面具本身提供氧气，分贮气式、 贮氧式和化学生氧式3 种。 为了防止对面部皮肤过敏,高级的防毒面具的材质已由 普通橡胶，改为采用优质硅胶制作的全面罩主体，抗老 化，防过敏，耐用，易清洗。 各种防毒面具的材质和结构不同，但都可以参照同样 的使用方法，以下为硅胶大视野防毒面具使用及维护方 法。

一、防毒面具使用前检查： 1、使用前需检查面具是否有裂痕、破口，确保面具与脸部贴合密封性； 2、检查呼气阀片有无变形，破裂及裂缝； 3、检查头带是否有弹性； 4、检查滤毒盒座密封圈是否完好； 5、检查滤毒盒是否在使用期内 二、防毒面具佩戴说明： 1、将面具盖住口鼻，然后将头带框套拉至头顶； 2、用双手将下面的头带拉向颈后，然后扣住； 3、风干的面具请仔细检查连接部位及呼气阀、吸气阀的密合性，并将面具放于洁净的地方以便下次使用； 4、清洗时请不要用有机溶液清洗剂进行清洗，否则会降低使用效果。三、防毒面具佩戴密合性测试：测试方法一：将手掌盖住呼气阀并缓缓呼气，如面部

带锯床使用手册

第一章操作安全须知 1．开机前检查是否有漏电等不安全隐患。 2．锯床运转时严禁开启两侧锯轮防护罩。 3．绝对不允许用手触摸运转中的带锯条。 4．严禁在带锯条运转的下方触摸工件。 5．折叠拆取带锯条要戴防护眼镜，手套。 6. 更换带锯条一定要将机器的电源切断。 第二章双金属带锯条简介 双金属带锯条是采用高性能高速钢齿部材料和优质弹簧钢带体材料，通过电子束真空焊接和特殊工艺加工制造而成。锯齿具有良好的红硬性，可切割各类黑色金属和有色金属，是一种节省原材料和降低能源消耗的新型锯削工具。

图一 如图一所示：齿尖刃部硬质材料高度仅1.2mm。 最常见的锯齿分齿为斜向分齿

图二 锯齿横向分齿，一个向左，一个向右，一个不分。 第三章双金属带锯条简要使用说明 为了达到最佳切削性能,锯齿的大小及切削刃形状的选择十分重要。要求所选齿形、齿距应与被锯切工件相匹配，实心材料选用有前倾角的带锯条；厚度在8毫米以下的型材、管材选用零度角的锯条（推荐选用PRO梯形齿）；锯切实心铝材及不锈钢使用有前倾角的带锯条。 一．带锯条的安装 1．双金属带锯条带体柔软不易断裂，安装锯条后必须检查锯条的张紧度，若锯条张不紧易产生锯斜。检查方法：当导向支架调整锁紧后，将大拇指放到两支架内侧锯条的中间部位，用力推动锯条，锯条有一定的弹力就可以了。（双金属带锯条的最佳张力值在300N/mm2左右）

2．锯条安装完毕，开机观察锯条背部与锯轮边缘的间隙，最佳间隙为1mm左右为宜，锯条背部如磨擦到锯轮边缘会严重损坏锯条。 二．新锯条的磨合 1．新锯条使用必须进行磨合，这关系到锯条的使用寿命。未经磨合的锯条使用寿命达不到锯条正常使用寿命的一半。 2．第一刀要慢慢进给，切入材料20mm后，无异常状况后逐渐调整至正常切削率的50%左右，再逐步进入正常的锯切状态。（锯切速度请参照本书第16页《锯切参数选择》） 三．带锯条的巧用 充分磨合好的锯条，锯切面积达到4-5m2后，应逐渐递减进给量，这样能够延长锯条的使用寿命，还能增加切断面积呢。 四．带锯条的保护 锯带安装完,点动开关使锯带慢慢转动,观察锯带齿尖是否有擦伤及其它异常的摩擦。

滤毒罐型号

滤毒罐 不同型号的滤毒罐 滤毒罐是指通过物理吸附和化学反应原理将空气中的粉尘、有毒有害除去供人呼吸的装置。通常与防毒面具配合使用。有效期为5年。滤毒罐一般为圆柱形，由金属或塑料制成，表面多涂以防碱漆。内部有一层滤烟层，用于滤去烟雾颗粒，过滤元件有过滤纸、玻璃纤维或其他合成材料。装填层内是经过处理的活性炭，用来针对不同的毒气进行吸附。滤毒罐有滤烟层和装填层两部分。滤烟层能滤除毒烟、毒雾、生物战剂及放射性气溶胶；装填层能有效地吸附空气中的毒剂蒸汽。人员在佩戴防毒面具呼吸时，外界受染空气经滤毒罐过滤变成清洁空气供人员呼吸。为了保证贮存其中过滤器不只失效，在滤毒罐与空气接触部位有塑料盖密封。 防护面具配套产品 具有以下优异性能及特点： 它是在人体呼吸时，经滤片过滤一定浓度的粉尘及有毒有害物质，以达到净化空气。 从而起到保护呼吸系统免受伤害的作用。 它能在焊接建筑，危险废物处理，石油化工及环卫环保等行业使用，给操作者提供优等级的呼吸保护。 滤毒罐,滤毒盒 可与各种滤片式空气净化呼吸器配套使用。 ·高容量、低呼吸阻力。 ·特殊进气路径，高强度、抗火花外壳，使寿命更长。 ·弹性装置，便于密合性测试。 注意事项：

1.）由于该产品是通过过滤外界空气供人体呼吸，因此空气中氧气会计师不得低于18%。 2.）该产品适合在毒气成份已知且浓度相对稳定的通风环境下使用。 若环境中有毒有害物质已达立即危害生命健康（IDLH）的浓度，或有潜在可能的，切勿使用。 3.）用户必须对作业的环境有详尽的了解，以选择合适的防护滤片。 4.）每次使用前，需进行简单的负压密封性检测。 滤毒罐是用活性炭、化学吸收层、棉花层等构成。由于化学吸收层所含的解毒药品不同，因此各种滤毒罐的防毒范围也不一样，使用前应根椐熏蒸剂的种类选择相应型号的滤毒罐（见表3）。 表3 常用滤毒罐的型号及防护范围 型号颜色【防护范围】最短防护时间（min） MP1L绿+白道【氢氰酸、砷化氢、光气、氯化苦、磷化氢、溴甲烷、毒烟、毒雾等】40 MP1 绿【氢氰酸、砷化氢、光气、氯化苦、磷化氢、溴甲烷、二氯甲烷等】70 MP2L橘红+白道【一氧化碳、有机蒸气、氢氰酸及其衍生物、毒烟、毒雾等】40（CO），80（HCN） MP3L 褐+白道【有机气体、蒸汽、苯、二硫化碳、四氯化碳、溴甲烷、氯化苦、氯气、丙酮、毒烟、毒雾等】80（苯），100（氯） MP3 褐【有机气体、蒸汽，苯、二硫化碳、四氯化碳、溴甲烷、氯化苦、氯气、丙酮、氯气等】（苯）55（苯） MP4L灰+白道【氨、硫化氢、毒烟、毒雾等】45（氨），70（硫化氢） MP4 灰【氨、硫化氢】60（氨），90（硫化氢） MP5 白【一氧化碳】110 MP6 黑【汞蒸气】4800 MP7L黄+白道【酸性气体和蒸气、二氧化硫、氯气、光气、氯的氧化物、磷和含氯有机农药、毒烟、毒雾等】25 MP7 黄【酸性气体和蒸气、二氧化硫、氯气、硫化氢、氮氧化物、光气、磷和含氯有机农药】32 注：表中所列为中型滤毒罐；标有L的为带有滤烟层的滤毒罐。 1L、2L、3、3L、4、4L、5、6、7、7L、8、8L、不同型号滤毒罐，是根据不同防毒性能要求而特制配套产品，使用时与导气管，防毒面具相连接。在不同有毒害环境中可直接更换不同型号（标号）滤毒罐。滤毒罐为自吸过滤式呼吸防护面具的一部分，不能单独使用。中型滤毒罐及3L、4L、7L小型滤毒罐，具有防护有毒气体和有害气溶胶的特点；依据材质的不同分为铁罐、铝罐和塑料罐。其中铁罐采用进口铁板滚轧而成，可与头盔式面罩、导气罐连接使用。小型滤毒罐可直接与大视野面罩直接连接使用，具有体积小、携带轻便的特点，无须与导气管连接使用。

GZ4230数控带锯床使用说明

XIELI GZ4230 数控带锯床电脑控制系统 用户手册 浙江协力机械工具有限公司

GZ4230 全自动数控带锯床 一、机床的主要用途 “协力”牌GZ4230卧式数控带锯床经我公司多年来的研发，集国内外同类产品之精华，结构合理，技术性能稳定，操作方便，主要用于大型钢铁集团、石油管道、水电机械、重型锻造、模具钢板等大型材料的锯切加工，具有锯口窄，省料节能、锯削精度高，生产效率高优点。本机通过锯条线速的无级变速，锯条线速度的自由变换特别适用于锯切大型材料的功效，节省锯条的使用成本。 二、机床的主要特征 1、人机界面取代传统控制面板模式，锯切参数数字设定,PLC可 编程控制器，灵活设定、转变锯切模式。 2、机床设置参数完成后, 通过机械、电气、液压，具有自动夹 紧、自动进刀、切割完毕自动快速上升（即退刀）,自动送料 的功能,无需人工操作。 3、机床的切削进给，在给定的范围内，可进行无级调速。 4、工作进给采用液压送料,送料定位采用光栅尺控制，定位误差＜ 5、锯架的上升与下降运动采用镀硬铬圆柱，精度高。 6、锯带的线速度无级调速。

三、机床的主要技术参数 四、机床使用的主要配件说明 1、PLC可编程控制器采用世界名牌台达产品，性能稳定可靠。 2、主传动采用蜗轮减速机，由诸暨蜗轮箱厂生产，十多年来一直为锯床厂家配套。 3、液压件采用台湾朝田或上海朝田公司产品，该产品动作性能可靠，挤污染力强，价格性能较高。 4、电器元件选用西门子及德力西正泰等名牌产品。 5、锯条选用规格34××4210可根据材料选择齿型。 6、液压油的选用：石油基油——相当于ISO VG46的油液。工作油温范围：-17~70度，推荐用户使用海联46号抗磨液压油。 人机界面概述 本人机界面为目前世界先进的人机对话平台，具有操作简单，界面友好，外观美观，高速响应等优点。配合可编程逻辑控制器(PLC)，光栅尺为您提供目前国内最先进的金属带锯床自动化控制系统。 一、启始画面

负压层流罩URS(仅供参考)

目录 1背景介绍 (2) 2目的和范围 (3) 3法规和国家标准 (3) 4项目介绍 (3) 5用户及系统要求 (4) 6.缩略词 (8) 7附件 (8)

1.背景介绍 根据有限公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。 2.目的和范围 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 该文件为有限公司固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。 3.法规和国家标准 该设备主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。 3.1 GMP 法规 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 3.2 中国药典 4.项目介绍 4.1 项目描述 负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。 5.用户及系统要求

设备供应商应提供操作手册纸质版和电子版（中英文对照），包括以下内容（包括但不限于以下文件）： A. 技术数据 设备技术说明 设备的设计资料 设备详细尺寸 设备的部件清单、电气元件清单 B. 使用说明书 制备操作说明书 零部件的说明书（非网上下载） 功能描述、硬件设计说明、软件设计说明、功能逻辑。 C. 维护说明书 常见故障排除 维护及保养 D. 图纸（2 套/台） E. 推荐的备件清单。

滤毒罐的安全使用方法和注意事项通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD239 滤毒罐的安全使用方法和注意事项通 用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

滤毒罐的安全使用方法和注意事项 通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 连接防毒面具：旋下罐盖，将滤毒罐接在面罩下面，取下滤毒罐底部进气孔的橡皮塞。 2 使用前要先检查全套面具的气密性。方法是：将面罩和滤毒罐连接好，戴好防毒面具，用手或橡皮塞堵住滤毒罐进气孔，深呼吸，如没有空气进入，则此套面具气密性较好，可以使用。否则应修理或更换。 3 佩带时如闻到毒气微弱气味，应立即离开有毒区域。 4 有毒区域的氧气占体积的18%以下、有毒气体占总体积2%以上的地方，各型滤毒罐都不能起到防护作用。 5 常用几款滤毒罐的防护对象如下： 5.11号滤毒罐：标色为绿色，主要防护综合气体，例如氰氢酸、氯化氰、砷化氰、光气、双光气、氯化苦、苯、溴甲烷、路易氏气、二氯甲烷、芥子气 5.23号滤毒罐：标色为棕色，主要防护有机气体，例如苯、丙酮、醇类、二硫化碳、四氯化碳、三氯甲烷、溴

002负压称量罩CCA报告

负压称量单元质量风险评估报告文件编号：RA-CCA-08-00-002 XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

目录 1.概述 (2) 2.风险管理的目的 (2) 3.范围 (2) 4.评估小组 (2) 5.部件关键性和风险的确认方法 (3) 6.部件关键性矩阵 (5) 7.关键性部件风险评估矩阵: (5) 8.关键性部件风险控制矩阵 (6) 9.结论： (7)

1.概述 本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买负压称量单元，为了确保负压称量单元能正常、稳定的运行，称量环境能满足工艺要求，需对该负压称量单元的各个环节进行风险评估。 2.风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 利用风险管理方法和工具，对负压称量单元影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。 3.范围 适用于XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司负压称量单元对药品质量的风险评估。 第 2 页共7 页

5.部件关键性和风险的确认方法 5.1根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。 5.2对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行： 5.2.1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？ 5.2.2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？ 5.2.3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？ 5.2.4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？ 5.2.5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ 5.2.6功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ 5.2.7功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？ 七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用 5.3关键性部件风险评估 风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的判定依靠风险优先性来定义。 5.3.1严重性(S) 对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。 低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。 中（M）：预期对产品质量具有较小的影响。（质量不符合标准要求）。 高（H）：预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）。 5.3.2可能性(P) 描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。 低（L）：产品生命周期内不可能发生。 第 3 页共7 页

称量罩验证方案

江苏天济药业有限公司 设备验证文件 （2016年） 一、引言 ............................................ 错误!未指定书签。 1、验证范围...................................... 错误!未指定书签。 2、验证组织机构及各人员职责分工................... 错误!未指定书签。 3、验证实施进度及人员安排......................... 错误!未指定书签。 二、验证依据......................................... 错误!未指定书签。 三、验证内容......................................... 错误!未指定书签。 1．运行确认...................................... 错误!未指定书签。 2．性能确认...................................... 错误!未指定书签。

四、验证结论......................................... 错误!未指定书签。 五、验证周期......................................... 错误!未指定书签。 六、评价和批准....................................... 错误!未指定书签。 七、验证合格证明..................................... 错误!未指定书签。

滤毒罐型号

滤毒罐型号、性能和用途一览表 滤毒罐 不同型号的滤毒罐 滤毒罐是指通过物理吸附和化学反应原理将空气中的粉尘、有毒有害除去供人呼吸的装置。通常与防毒面具配合使用。有效期为5年。滤毒罐一般为圆柱形，由金属或塑料制成，表面多涂以防碱漆。内部有一层滤烟层，用于滤去烟雾颗粒，过滤元件有过滤纸、玻璃纤维或其他合成材料。装填层内是经过处理的活性炭，用来针对不同的毒气进行吸附。滤毒罐有滤烟层和装填层两部分。滤烟层能滤除毒烟、毒雾、生物战剂及放射性气溶胶；装填层能有效地吸附空气中的毒剂蒸汽。人员在佩戴防毒面具呼吸时，外界受染空气经滤毒罐过滤变成清洁空气供人员呼吸。为了保证贮存其中过滤器不只失效，在滤毒罐与空气接触部位有塑料盖密封。防护面具配套产品具有以下优异性能及特点： 它是在人体呼吸时，经滤片过滤一定浓度的粉尘及有毒有害物质，以达到净化空气。 从而起到保护呼吸系统免受伤害的作用。 它能在焊接建筑，危险废物处理，石油化工及环卫环保等行业使用，给操作者提供优等级的呼吸保护。 滤毒罐,滤毒盒 可与各种滤片式空气净化呼吸器配套使用。 ·高容量、低呼吸阻力。 ·特殊进气路径，高强度、抗火花外壳，使寿命更长。 ·弹性装置，便于密合性测试。注意事项： 1.）由于该产品是通过过滤外界空气供人体呼吸，因此空气中氧气会计师不得低于18%。 2.）该产品适合在毒气成份已知且浓度相对稳定的通风环境下使用。若环境中有毒有害物质已达立即危害生命健康（IDLH）的浓度，或有潜在可能的，切勿使用。 3.）用户必须对作业的环境有详尽的了解，以选择合适的防护滤片。 4.）每次使用前，需进行简单的负压密封性检测。 滤毒罐是用活性炭、化学吸收层、棉花层等构成。由于化学吸收层所含的解毒药品不同，因此各种滤毒罐的防毒范围也不一样，使用前应根椐熏蒸剂的种类选择相应型号的滤毒罐（见表3）。 表3 常用滤毒罐的型号及防护范围 型号颜色【防护范围】最短防护时间（min） MP1L 绿+白道【氢氰酸、砷化氢、光气、氯化苦、磷化氢、溴甲烷、毒烟、毒雾等】 40 MP1 绿【氢氰酸、砷化氢、光气、氯化苦、磷化氢、溴甲烷、二氯甲烷等】 70 MP2L 橘红+白道【一氧化碳、有机蒸气、氢氰酸及其衍生物、毒烟、毒雾等】 40（CO），80（HCN） MP3L 褐+白道【有机气体、蒸汽、苯、二硫化碳、四氯化碳、溴甲烷、氯化苦、氯气、丙酮、毒烟、毒雾等】 80（苯），100（氯） MP3 褐【有机气体、蒸汽，苯、二硫化碳、四氯化碳、溴甲烷、氯化苦、氯气、丙酮、氯

06负压称量罩URS

类别：URS文件编号：URS-E/G2-005 部门：设备动力部页码：第1页共7页 负压称量罩URS 版本：00 目录 1.0概述 (3) 制定： 年月日 审核：年月日 年月日 年月日 批准：年月日 年月日

2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1质量保证部： (3) 4.2生产副总经理： (3) 4.3设备动力部： (3) 4.4G2车间： (3) 5.0内容 (4) 5.1法规标准 (4) 5.2项目介绍 (4) 5.3技术要求 (4) 5.3.1生产能力/货期 (4) 5.3.2公用连接 (4) 5.3.3总体要求 (5) 5.3.4主机要求 (5) 5.3.5健康、安全和环境 (5) 5.3.6文件 (5) 6.0总结 (6)

1.0概述 口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全 2.0目的 本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。 3.0范围 本URS适用于负压称量罩。 4.0职责 4.1质量保证部： 1.负责对负压称量罩提出质量要求。 4.2生产副总经理： 1.负责对负压称量罩提出生产需求。 4.3设备动力部： 1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼 剂车间进行技术交流。 4.4G2车间： 1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终

滤毒罐使用管理规定

滤毒罐（盒）使用管理规定 一、目的 为规范公司滤毒罐（盒）的正确使用和管理，确保对员工身体健康起到保护作用，减少有毒物质在生产工作中对人体的职业健康危害，防止中毒事故的发生，结合我公司实际情况，特制定本规定。 二、适用范围 公司内使用滤毒罐（盒）的部门。 三、管理规定 （一）滤毒罐（盒）要搭配面罩或口罩使用，不得进行私自改造或直接使用，正确使用方法如下： 1、防毒面具适用于空气中氧气浓度不低于百分之十八的场所，因此使用前应检测确认毒区空气中的氧气含量满足要求。 2、检查确认面罩、导气管、滤毒药罐无缺陷，滤毒罐在有效期内。 3、连接防毒面具。先连接面罩与导气管再连接滤毒罐。连接滤毒罐时先旋下滤毒罐的罐盖再将滤毒罐接在面罩下面并取下滤毒罐底部进气孔的橡皮塞。 4、戴面具。戴面具时应暂停呼吸，闭上眼睛，两手拇指在内，四指在外握住面罩两侧将面罩撑开，两手均匀用力由下而上将面具戴在头上，同时调整罩体使其与面部密合。 5、检查面具气密性。戴好面具后用手或橡皮塞堵住滤毒罐

进气孔深吸气一次，检查面具的气密性正常，然后打开滤毒罐的进气孔恢复正常呼吸。 6、防毒面具过滤剂的使用时间一般为30分钟至90分钟。当面具内有特殊气味时表示过滤剂失去过滤作用应及时更换。 7、使用中感觉呼吸困难或自我感觉不适时应立即退出毒区，更换面具。严禁在毒区内摘掉面罩。 8、脱面具时佩戴者应退至毒区的上风位置，迎风并用右手抓住导管与面罩连接处，稍向下用力，自下而上的脱下面具，然后拧下滤毒罐，将滤毒罐拧上罐盖，塞紧底塞。 9、不准在槽、罐等密闭容器内使用防毒面具。 （二）使用注意事项 1、佩带时如闻到毒气微弱气味，应立即离开有毒区域。 2、有毒区域的氧气占体积的18%以下、有毒气体占总体积2%以上的地方，各型滤毒罐都不能起到防护作用。 3、滤毒罐应储存于干燥、清洁、空气流通的库房环境，严防潮湿、过热，有效期为5年，超过5年应重新鉴定。 （三）滤毒罐更换条件 滤毒罐在其自身寿命到期或已经达到推荐使用期限到期就应该更换，在常规熏蒸中暴露1小时或低浓度时暴露2小时就应该弃掉滤毒罐，各使用部门应结合车间使用频率、浓度等具体情况合理更换使用，弃掉前应用钳子将螺纹口破坏掉一面，防止下次误用。常用滤毒罐的防护范围、对象举例及更换时间表见附件。

负压称量罩操作规程

制订人：审定人：批准人： 日期：日期：日期： 目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。 范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。 职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。 设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。 内容： 1. 用途、性能 1.1用途 负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。 1.2性能 2. 结构与原理 2.1结构 负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。 2.2原理 负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时

排出10%至15%的风量, 吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。 3. 操作 3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。 3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。 3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。 4. 操作注意事项 4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。 4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。 4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。 4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。 4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。 4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。 5. 维护保养

过滤式防毒面具的正确使用方法

过滤式防毒面具的正确使用方法： 过滤式过滤式防毒面具，主要是利用过滤罐内药剂的理化特性，经吸附、过滤，是空气中的有毒气体、蒸汽气溶胶等有害物质加以清除、净化、供人正常呼吸。过滤式过滤式防毒面具由面罩、导气管、滤毒罐及面具四部分组成。正确使用方法： 1、选择适当的面罩 面罩分为多种规格、型号，个人应根据自己头的大小来选择。 2、正确装接部件 新领的面具或长期不用的面具，各部件是分开包装的。 使用前，应打开滤毒罐底橡胶塞，将导气管与面罩的螺丝旋紧，另一端与滤毒罐相接，调整后在旋紧，以防漏气。 3、认真检查 使用前要认真检查面罩、导气管、滤毒罐是否完好，连接部位必须严密。 检查方法：打开滤毒罐底橡胶塞，带好面具，用手掌堵住罐底进气口，同时用力吸气，若感觉闭塞，则说明面具气密性良好，方可使用。 注意事项： 1、各种型号滤毒罐应根据毒物种类、浓度、环境条件、

使用时间等对号使用。 2、使用前，应先取掉滤毒罐底部的橡胶塞，以免窒息。 3、滤毒罐、面具、导气管若发现有老化、锈蚀、破损漏 气或罐内活性炭不紧密，有沙沙声时，则不能用。 一、空气呼吸器使用前的检查： 1、检查全面罩的镜片、系带、环状密封、呼吸阀、吸入阀 是否完好，和供气阀的连接是否牢固。全面罩的各部位要清洁，不能有灰尘或被酸、碱、油及有害物质污染，镜片要擦拭干净。 2、供气阀的动作是否灵活，与中压导管的连接是否牢固。 3、气源压力表是否正常指示压力。 4、检查背架总成是否完好无损，左右肩带、左右腰带缝合 线是否断裂。 5、气瓶总成的固定是否牢固，气瓶与减压器的连接是否牢 固、气密。 6、打开瓶阀，随着管路、减压系统中压力的上升，会听到 气源余压报警器发出的短促声音；瓶阀完全打开后，检查气瓶内的压力应在28～30Mpa范围内。 7、检查整机的气密性，打开瓶阀2min后关闭瓶阀，观察 压力表的示值，1min内的压力下降不超过2Mpa. 8、检查全面罩和供气阀的匹配情况，关闭供气阀的进气阀

G4025-1B型卧式带锯床说明书

G4025-1B型卧式带锯床说明书 G4025-1B型 卧式带锯床 (连封页共21页) 保定向阳航空精密机械有限公司 共21页第 2 页使用说明书 G4025-1B 图一, G4025-1B卧式带锯床外形图 共21页第 3 页使用说明书 G4025-1B 前言 1、用户在安装、使用前必须认真熟悉使用说明书的有关内容，如有疑问， 请与我厂联系; 2、用户在遵守机床的运输、保管规程的前提下，开箱时如发现所供产品与 装箱单不符，请与我厂联系; 3、本机床应放在无明显震源的环境下验收和使用; 4、环境空气温度:5,40?; 5、相对湿度:30,,95,; 6、海拔高度:1000m以下; 7、用户在使用前必须将连接床身与锯头的连接板(图一中2)拆除，将固 定滑杆的内六角螺钉(图一中1)松开，以免影响机床的性能; 8、产品在生产过程中有技术参数变更，恕不通知，请谅解。 共21页第 4 页使用说明书 G4025-1B 目录

, 主要用途 5 , 主要参数和性能 5 , 运输和安装 5 , 主要部件和用途 7 , 传动系统 9 , 液压系统 11, 电气控制系统 11 , 润滑及冷却 18 , 机床的调整 19 , 操作步骤及安全注意事项 20 共21页第 5 页使用说明书 G4025-1B 一、主要用途 G4025-1B型金属带锯床是我厂系列锯割设备之一，主要用于锯切碳素结构钢、低合金钢、高合金钢和不锈钢等各种金属材料。更换适当的锯带还可以锯切有色金属、非金属材料以及HRC45以下的金属材料。二、主要参数和性能 1.主要技术参数 锯切最大直径: ，250 mm 锯带长度(长*宽*厚): 3505*27*0.95 mm 锯轮直径: ，400 mm 锯带速度: 27、40、54、68、80 (m/min) 进给速度:液压无机调整 电机功率:主电机 2.2 KW 油泵电机 0.55 KW 冷却泵 0.040 KW 机床主机外形尺寸(长*宽*高):1820*1110*1225 mm 2.性能 本机床是一种适合切断各种金属材料的下料设备。具有下料精度高、生产效率高、材料消耗省和能源消耗低等显著优点。 三、运输和安装

负压称量罩确认方案

负压称量罩确认方案 分发部门

1 适用范围 本方案适用于负压称量罩的确认及实施。 2 职责 验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责审核确认方案。 质量受权人：负责批准确认方案。 3 概述： 为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。 BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。 BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。 在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 实物如下图：

BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。 确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。 4 内容 4.1预确认 4.1.1目的： 根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。 4.1.2确认项目及标准 4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。 4.1.2.2电源：应为220V或380V。 4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。 4.1.2.4照度：应不低于300Lx。 4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。 4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。 4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。 4.1.2.8风量：应不低于？？？。 4.1.2.9气流方向：应为垂直单向流。 4.1.2.10压差：工作区域相对于环境应成负压。 4.1.2.11供货与售后服务：能在要求时间供货，供货价格合理，并能提供及时、优质的售后服 务。 4.1.3预确认记录见表一。 4.2安装确认 4.2.1目的： 确认该设备的安装场所、配套设施等符合技术要求；设备档案资料应齐全完整。 4.2.2确认项目及标准 4.2.2.1开箱验收：设备拆封后，外观、部件应无碰伤、损坏及锈蚀等。 4.2.2.2档案资料：设备使用说明书、合格证，检测报告等应齐全完整。 4.2.2.3设备外观：应完好无损伤。 4.2.2.4安装环境：应为D级洁净区，位置为固体制剂车间称量间。 4.2.2.5安装平稳度：应暗转更平稳无晃动。