昭通市第二类医疗器械经营备案资料要求

第二类医疗器械经营备案资料

（纸质版）

备案须知：

①备案表中的经营方式可选择“零售”、“批发”或“批零兼营”。

②备案企业将纸质版资料提交食药监部门前，应登录国家总局“医疗器械生产

经营许可备案信息系统”（http://59.64.82.150/sign_in）提交电子版。提交电子

版的方法：点击“申请企业”窗口，学习参考“教程视频”和“操作手册”。

③纸质版以A4纸打印或复印，按顺序编制目录和页码并装订，资料应真实、

有效、规范、清晰，并加盖公章。

④《第二类医疗器械经营备案表》填写的数据应与所提交的营业执照、组织机

构代码证等信息一致。

⑤《第二类医疗器械经营备案表》纸质版为国家总局“医疗器械生产经营许可

备案信息系统”录入数据后打印的申请表，应签字和盖公章。

⑥医疗器械经营备案资料的电子版与纸质版在内容、签字、盖章等方面应一致。

其中，电子版的附件（图片或pdf格式）应能正常打开、内容清晰可见。

⑦企业经营情况应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局公告2014年

第58号）要求。

⑧备案受理程序：各县（区）局对辖区内企业提交备案资料进行初审，由市食

药监局结合备案资料电子版上传情况，核发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

市局咨询电话：0870-*******。

备案企业（盖章）：

法定代表人签字：

第二类医疗器械经营备案资料初审及现场核实意见表

附：

第二类医疗器械经营备案资料初审要求为方便备案申请人，有利于属地监督，根据医疗器械相关法律法规制定第二类医疗器械经营备案资料。各县（区）局、市局食品药品稽查支队对备案申请人提交的备案资料应按照以下条款认真审查，全部条款符合的，才可出具备案资料初审意见。

一、备案人有《营业执照》和《组织机构代码证》；

二、备案人所提供的证照在有效期内；

三、纸质版备案资料齐全（参考备案须知）；

四、《第二类医疗器械经营备案表》内容填写完整，并与营业执照、组织机构代码证等所提供资料的信息一致；

五、备案资料中应签字和盖章的地方已签字和盖章；

六、备案资料属于复印件的，图文应清晰可见；

七、备案资料已按顺序编制目录和页码，并装订成册；

八、备案人已在国家总局《医疗器械生产经营许可备案信息系统》上提交了电子版。

九、按照《医疗器经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》要求进行现场核实。