生物制药作业

生物制药思考题

1、基因工程药物制造的主要程序有哪些？

主要程序：制备目的基因→构建重组质粒→构建基因工程菌或细胞→培养基因工程菌→分离纯化产物→过滤除菌→半成品鉴定→成品鉴定→包装

对由基因重组技术所获得的蛋白质药物产品进行鉴定时，常做哪些项目分析？

常做的项目分析：①生物活性测定，即效价测定和蛋白质的比活性的测定

②理化性质鉴定（包括非特异性鉴别、特异性鉴别、相对分

子质量测定、等电点测定、肽图分析、氨基酸成分分析、

蛋白质二硫键分析）

③蛋白质含量测定

④蛋白质纯度测定

⑤杂质检测

⑥稳定性考察

⑦产品一致性的保证

动物基因工程药物的研究前沿和热点是什么？

研究的前沿和热点：①改进表达载体，提高表达水平和产量

②改进培养工艺，降低生产成本

③抑制细胞凋亡，延长培养周期

④采用糖基化工程，提高产品质量

⑤转基因动物的研究

⑥组织工程的研究

什么是单克隆抗体？单克隆抗体有哪些不足？

单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。

不足之处：

①单克隆抗体固有的亲和性和局限的生物活性限制了它的应用范围。由于单克隆抗体不能进行沉淀和凝集反应，所以很多检测方法不能用单克隆抗体完成。

②单克隆抗体的反应强度不如多克隆抗体。

③制备技术复杂，而且费时费工，所以单克隆抗体的价格也较高。

什么是分子靶向药物？

分子靶向药物是一类作用在细胞的分子水平上，利用肿瘤细胞与正常细胞之间的分子细胞生物学上的差异，采用封闭受体、抑制血管生长、阻断信号传导通路等方法作用于肿瘤细胞特定的靶点，特异性地抑制肿瘤细胞的生长，促使肿瘤细胞凋亡，同时还降低了对正常细胞的杀伤作用的药物。

浅谈酶法制药及其应用

酶，指具有生物催化功能的高分子物质。几乎所有的细胞活动进程都需要酶的参与，以提高效率。没有酶的参与，新陈代谢几乎不能完成，生命活动就根本无法维持。酶有如此重要作用，也因此得到重视与开发。

酶作为一种高效生物催化剂，具有高度的特异立体选择性及区域选择性，并在常压、常温和pH值中性附近条件下具有十分高效的催化活力。利用酶的高效选择性催化作用可制造出种类繁多的目的产物，免了化学法合成中的许多不足。目前，酶工程技术广泛应用于生物制药这一领域，作为十分优良的手性催化剂——酶，用于多种高效手性药物的合成及制备将十分

有效，潜力巨大。

现代酶工程具有技术先进、投资小、工艺简单、能耗量低、产品收率高、效率高、效益大和污染小等优点。以往采用化学合成、微生物发酵及生物材料提取等传统技术生产的药品，皆可通过现代酶工程生产，甚至可以获得传统技术不可能得到的药品。

通过查阅资料，在应用酶工程法进行制药主要有一下几个方面：

一、应用酶工程制备生物代谢产物

应用固定化细胞可大量生产各种初级代谢产物或中间产物，如糖、有机酸和氨基酸等。产品有D-果糖、甘油、1，6-二磷酸果糖、柠檬酸、苹果酸、富马酸、乳酸、右旋糖酐、丙氨酸、天冬氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、赖氨酸等。利用酶工程技术生产抗菌素、色素、生物碱、性引诱剂、信息素等生物次级代谢产物，典型的产品有6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-烷基头孢烷酸（7-ACA）及7-氨基脱乙酰氧头孢烷酸（7-ADCA）、麦角生物碱、羟化孕酮、可的松和肉瘤碱等。我国用固定化大环内酯-4-丙酯化酶将螺旋霉素转化为丙酰螺旋霉素，用固定化生产米卡链霉菌突变菌株也可完成产品的转化。

二、应用酶工程技术转化甾体

利用微生物酶工程技术不仅研究提高某一步转化反应的专一性和收率或寻找某一转化反应代替某一个用化学合成法难以进行的反应，而且进一步综合应用了酶抑制剂、生化阻断突变株和细胞通透性的改变等生物技术，从而制得了雄甾-1，4-二烯-3,17-二酮（ADD）、雄甾-4-烯-3,17-二酮（4AD）和3-氧联降胆甾-1，4-二烯-20酸（BDA）等关键中间体，是复杂的天然资源经过几步反应就和合成了各种性激素和皮质激素。应用固定化生物细胞技术可生产强的松、11-取氧强的松、氢化可的松、△-胆甾烯酮、△-雄二烯-3.17-二酮等甾体化合物。三、应用酶工程生产抗生素和维生素

应用酶工程可以制备6- APA（青霉素酰化酶）、7-ACT（头孢菌素酰化酶）、头孢菌素Ⅳ(头孢菌素酰化酶)、7-ADCA(青霉素Ⅴ酰化酶)、脱乙酰头孢菌素(头孢菌素乙酸酯酶)，今年来还进行固定化产黄青霉（青霉素合成酶系）细胞生产青霉素的研究，合成青霉素和头孢菌素前体物的最新工艺也采用酶工程的方法。制造2-酮基-L-古龙糖酸(山梨糖脱氢酶及L-山梨糖醛氧化酶)、肌醇(肌醇合成酶)、L-肉毒碱(胆碱酯酶)、等。由山梨醇和葡萄糖生产维生素及丙稀酰胺的生产也采用酶工程的方法。

四、应用酶工程生产氨基酸和有机酸

生产DL-氨基酸(氨基酰化酶)、L-赖氨酸(二氨基庚氨酸脱羟酶或α-氨基-ε-己内酰胺水解酶和消旋酶)、尿酐酸(L-组氨酸氨解酶)、L-酪氨酸及L-多巴(β-酪氨酸酶)、L-天冬氨酸(天冬氨酸合成酶)、L-苯丙氨酸(L-苯丙氨酸氨解酶)、L-谷氨酸(L-谷氨酸合成酶)、L-丝氨酸(转甲基酶)、L-色氨酸(色氨酸合成酶)、天冬酰胺(天冬酰胺合成酶)、谷胱甘肽(复合酶系)、γ-氨基丁酸(谷氨酸脱羧酶)等氨基酸。生产乳酸(乳酸合成酶系)、葡萄糖酸(葡萄糖氧化酶与过氧化氢酶)、L-苹果酸(延胡索酸酶)、长链二羧酸(加氧酶和脱氢酶)、衣康酸(复合酶系)、L(+)-酒石酸(环氧琥珀酸水解酶)等有机酸.

五、应用酶工程生产核苷酸类药物

腺嘌呤核苷酸（AMP）由产蛋白假丝酵母菌体用热水提取核酸，再经核酸酶水解制得。脱氧核苷酸由鱼白提取脱氧核糖核酸（RNA）后，经5＇-磷酸二酯酶酶解制得。现有富含核酸的动植物（花粉等）提取核糖核酸（RNA），再用5＇-磷酸二酯酶酶解为磷酸酰苷（AMP）、磷酸胞苷（CMP）、磷酸尿苷（UMP）及磷酸尿苷（GMP）制得混合核苷酸。肌苷酸由酰苷脱氨酶制得。ATP和AMP分别由氨甲酰磷酸激酶、激酶加乙酸激酶制得。

酶工程作为生物工程的重要组成部分，其作用之重要、研究成果之显著已为世人所公认。充分发挥酶的催化功能、扩大酶的应用范围、提高酶得应用效率是酶工程应用研究的主要目标。

21世纪酶工程的发展主题是：新酶的研究与开发、酶的优化生产和酶的高效应用。除处采用常用技术外，还要借助基因学和蛋白质组学的最新知识，借助DNA重排和细胞、噬菌体表面展示技术进行新酶的研究与开发，目前最令人瞩目的新酶有核酸类酶、抗体酶和端粒酶等。要采用固定化、分子修饰和非水相催化等技术实现酶的高效应用，将固化技术广泛应用于生物芯片、生物传感器、生物反应器、临床诊断、药物设计、亲和层析以及蛋白质结构和功能的研究，使酶技术在制药领域发挥更大的作用。

生物技术制药期末复习提纲

生物技术制药期末复习 提纲 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

生物技术制药复习提纲 生物技术所含的主要技术范畴包含有哪几个工程 基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程； 基因工程菌在传代过程中的质粒不稳定的现象主要是指哪两种不稳定质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性 基因工程菌的培养方式有哪几种 分批培养；补料分批培养；连续培养；透析培养和固定化培养； 从生产实际看，动物细胞的大规模培养主要可以分为哪几种 悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养。 动物细胞培养基分为哪三类 天然培养基合成培养基无血清培养基 植物组织和细胞培养所用培养基种类较多，但通常都含有哪几类。 无机盐碳源植物生长调节剂有机氮源维生素 在V区中，决定抗体分子与抗原分子发生特异性结合的关键部位称为互补决定区（CDR），而 c 区则决定了Ig分子的异种抗原性。 酶固定法中的包埋法可分为哪两种 网格型微囊型

发酵工业的生产水平取决于哪三个要素 生产菌种、发酵工艺和发酵设备 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为哪三类 治疗药物、预防药物、诊断药物 基因工程药物制造的主要步骤如何 目的基因的获得；构建DNA重组体；构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验 酶和细胞的固定化载体主要有哪三类 吸附载体包埋载体交联载体 单克隆抗体制备时对动物的免疫方法分为哪两种 体内免疫法和体外免疫法 生产用动物细胞为原代细胞、二倍体细胞系、转化细胞系以及工程细胞系。 目前工业常用的酶一般是以什么为主要来源 微生物 发酵工程产品开发的关键是筛选到高效菌株，一般优良菌种的选育方法主要有哪几种 自然选育、诱变育种和原生质体融合 .

全国生物制药企业排名

全国生物制药企业排名（最新版） 北京集琦医药网络有限公司信息部 升华集团控股有限公司 1? ?? ?? ?? ?? ?? ? 山东山松生物工程集团有限公司??2? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 诺维信（中国）生物技术有限公司 3? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ??? 山东正大福瑞达制药有限公司 4? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 上海生物制品研究所5 宝鸡阜丰生物科技有限公司6

辽宁诺康生物制药有限责任公司7 福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司11 华兰生物工程股份有限公司12 北京天坛生物制品股份有限公司13 成都蓉生药业有限责任公司14

兰州生物制品研究所15 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司16 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司21 湖北新生源生物工程股份有限公司22

山东天顺药业股份有限公司23 上海新兴医药股份有限公司24 溧阳市维多生物工程有限公司25 莱阳方舟生物制品有限公司26 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30

常州千红生化制药有限公司31 哈尔滨维科生物技术开发公司32 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司33 莱阳祥和生化制品有限公司34 威海环宇生物技术有限公司35 卫生部长春生物制品研究所36 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38

2018年生物技术制药习题及答案

2018年生物技术制药习题及答案 一、选择填空题 1. 酶的主要来源是什么? 微生物生产。 2. 第三代生物技术是什么? 基因组时代。 3. 基因治疗最常用的载体是什么? 质粒载体和λ噬菌体载体。 4. 促红细胞生长素基因可在大肠杆菌中表达。但不能用大肠杆菌工程菌生产人的促红细胞生产素为什么? 因为大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化, 人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用。 5. 菌体生存所需能量已菌有氧代谢所需能量在什么情况下产生代谢产物乙酸?

菌体生长所需能量 (大于) 菌体有氧代谢所能提供的能量时, 菌体往往会产生代谢副产物乙酸。 6.cDNA 第一链所合成所需的引物是什么? cDNA 第一条链合成所需引物为 PolyT 。 7. 基因工程制药在选择基因表达系统时首先考虑什么? 表达产物的功能。 8. 为了减轻工程菌代谢负荷,提高外源基因表达水平可采取什么措施? 将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段。 9. 根据中国生物制品规定要求,疫苗出厂需要经过哪些检验? 理化检定、安全检定、效力检定。 10. 基因工程药物化学本质是什么? 蛋白质。

11.PEG 诱导细胞融合? PEG 可能与可能与临近膜的水分相结合, 使细胞之间只有微笑空间的水分被 PEG 取代, 从而降低了细胞表面的极性,导致双脂层的不稳定,使细胞膜发生融合。 12. 以大肠杆菌为目的基因表达系统的表达产物,产物位置是什么? 胞内、周质、胞外。 13. 人类第一个基因工程药物是什么? 重组胰岛素。 14. 动物细胞培养的条件是什么? 温度 :哺乳类 37昆虫 25~28, ph7.2~7.4,通氧量:使 co2培养箱,不同动物比例不同。防止污染, 基本营养物质:三大营养物质维生素, 激素, 促细胞生长因子, 渗透压:大多数 260~320。 15. 不属于加工改造抗体的是什么? 单域抗体。 16. 第三代抗体是什么?

生物制药学复习题.doc

中国药科大学生物制药工艺学期末试卷（A 卷） 一、填空题（每空0.5分，共30 分） 1．酶转化法与直接发酵法生产氨基酸的反应本质相同，均属酶转化反应。但两者相 比，酶转化法所需设备及工艺简单，产物浓度高，转化率高，生产周期短，副产物少，酶的利用率也高。 2．多肽的化学合成有液相合成和固相合成，常用的氨基保护基有苄氧羰基、叔丁氧羰基（BOC）和9-芴甲氧羰基(Fmoc) 。其中Fmoc 最常用。3．到目前为止，多糖的构效关系方面的研究还是很不完善的，但可以确定多糖的活 性与其高级结构、分支度及其侧链、分子量、及多糖中的取代基等密切 相关。 4、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传 质阻力、固定相中传质阻力。 5、写出下列离子交换剂类型：732 强酸型阳离子交换树脂，724 弱酸型阳离子 交换树脂，717 强碱型阴离子交换树脂，CM-C 阳离子交换纤维 素,DEAE-C 阴离子交换纤维素，PBE94 阴离子交换剂。 6、常用的吸附剂有活性炭，硅胶和大孔吸附树脂等。 7、过饱和溶液的形成方法有蒸发法、温度诱导法、盐析结晶法、有机溶剂结晶法、 等电点法、微量扩散法、化学反应结晶、共沸蒸馏结晶（八选七）。 8、根据色谱机理，色谱柱分为：反相色谱、正相色谱、离子交换色谱、凝胶过滤色 谱（或亲和色谱）。 10、透析的方法有：旋转透析器，平面透析器，连续透析器，浅流透析器。 11、常用的制备型离心机转子有角度转子，水平转子，区带转子，垂直转子。 12、克服浓差极化现象的措施有搅拌，震动，错流，切流。 13、供体，受体和载体是重组DNA技术的三大基本元件 14、写出下列英文缩写的中文名称：IFN 干扰素；IL-2 白介素－2 ；TNF 肿瘤坏死因子。 15、青霉素属于β-内酰胺类抗生素，它的性质很不稳定，用溶剂萃取法分离时整个提炼过程应在低温，快速，准确调节pH 值下进行。 16、四环类抗生素是一类以四并苯（萘并萘）为母核的一族抗生素；链霉素是氨基糖苷类抗生素；红霉素是分子内含有14 元环大环内酯类抗生素。 二、名词解释（每小题3 分，共24分） 1、基因药物：核酸类药物，以遗传物质DNA、RNA 为治疗物质基础的药物（1 分），如核酸疫苗、反义药物。（1 分）与基因工程类药物不同，基因工程药物化学组成上主要是蛋白质或多肽，但基因药物组成上主要为核酸（1 分）。

最新生物制药复习题

第一章绪论 1、生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是（）、（）、（) 2、生物技术制药发展历程经历了飞速发展的四个十年，分别是（）、（）、（）、（）。 3、生物技术所含的主要技术范畴有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）和（）。 4、下列哪个产品不是用生物技术生产的（） A 青霉素 B 淀粉酶 C 乙醇 D 氯化钠 5、我国科学家承担了人类基因组计划（）的测序工作 A 10% B 5% C 1% D 7% 6、生物技术 7、生物技术药物 8、生物技术制药 第二章基因工程制药 1、基因工程药物制造的主要步骤是：（）、（）、（）、（）、（）、（）。 2、目的基因获得的主要方法是（）、（）、（）、（）。 3、基因表达的微生物宿主细胞分为2大类。第一类为（），目前常用的主要有（）；第二类 为（），常用的主要有（）。 4、基因工程药物的分离纯化一般不应超过5个步骤，包括（）、（）、（）、（）和（）。 5、在基因工程药物分离纯化过程中，基因重组蛋白的分离比较困难，可用（）、（）、（）、 （）的方法，达到初步分离的目的。 6、人工化学合成DNA新形成的核苷酸链的合成方向是（），合成的DNA 5’末端是（），3’ 末端是（）。 7、凝胶过滤法是依赖（）来分离蛋白组分 A、分子大小 B、带电状态 C、分子质量 D、解离状态 8、可用于医药目的的蛋白质和多肽药物都是由相应的（）合成的 A RNA B 基因 C 氨基酸 D 激素 9、用反转录法获得目的基因，首先必须获得（） P13cDNA文库法 A tRNA B cDNA C rRNA D mRNA 10、那一类细菌不属于原核细胞（） A 大肠杆菌 B 枯草芽孢杆菌 C 酵母 D 链霉菌 11、基因工程菌的生长代谢与（）无关 A 碳源 B RNA聚合酶 C 核糖体 D产物的分子量 12、基因工程菌的高密度发酵过程中，目前普遍采用（）作为发酵培养基的碳源 A 葡萄糖 B 蔗糖 C 甘油 D甘露醇 13、下列那种色谱方法是依据分子筛作用来纯化基因工程药物（） A 离子交换色谱 B 亲和色谱 C 凝胶色谱 D气相色谱 简答: 1、基因工程制药的概念？ 2、什么是载体？载体主要有哪几种？ 3、质粒载体的三种构型是什么？质粒载体的性质？用于克隆表达质粒载体的三个要素是 什么？ 4、目的基因常用的制备方法有哪四种？这四种方法的基本步骤是什么？

生物制药在中国之现状、问题及解决策略

生物制药在中国之现状、问题及解决策略 F1640201 瞿清辉716401910019 1国内外生物制药产业的现状 1.1国外生物制药产业的发展现状自1971年世界上第一家生物制药公司诞生以来，国外很多国家和地区都在发展生物制药产业，从目前来看，生物制药产业主要集中在美国、欧洲和日本等发达国家和地区。美国目前已有超过1000家从事生物制药的企业，约占世界总量的2/3，每年的科研经费也超过了50亿美元，已经成功研发和正式投放市场的生物工程药物也有40多个，总的来说，美国在生物制药产业发展方面遥遥领先世界其他国家。欧洲在生物制药方面虽然整体落后于美国，但其发展势头迅猛，在生物制药的某些领域可以和美国平起平坐甚至超过美国。日本在生物制药产业上的发展速度也比较快，研发经费投入较多，部分公司的实力甚至超过美国和欧洲。除此之外，其他国家如澳大利亚、印度等在国家政策引导下，不断吸纳世界范围内的投资和引进先进技术，生物制药产业已经有了长足的发展和进步。 1.2我国生物制药产业的发展现状我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，目前以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经初具规模。据统计，目前全国注册成立的生物技术公司已经超过了200家，主要分布在北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等环渤海、长江三角洲、珠江三角洲等经济发达的地区。 虽然我国生物制药产业起步比较晚，但是我国非常重视生物制药产业的发展，目前国家发展规划已经将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。许多地区已经建立了生物制药产业基地，有效地带动相关产业的发展。总体而言，我国的生物制药产业未来充满希望，发展形势良好，必将对我国经济的发展起到推动作用。 2我国生物制药产业存在的问题 2.1产业结构不合理 截至目前，我国虽然已有200多家从事生物制药的公司，但是这些公司大多规模较小，大多是一些民营企业和外商企业，无法与国际大鳄相竞争，此外，市场陷入同质化竞争格局，另一方面，虽然这些公司打着生物制药的旗号但实际生产的生物药物所占比重并不高。更重要的是，我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重约为7.36%，远低于全球生物制药业在整个制药行业所占的比重。 2.2自主创新能力不足 发达国家每年投入大量经费用于生物制药的研发和生产，相比而言我国的投入远远不够。另外，从申请的生产专利来看，美国、欧洲等发达国家和地区申请的生物技术专利可以达到全部专利的50%以上，而我国申请的生物技术专利不足全部专利的1%。此外，由于我国生物制药缺乏核心技术，至今没有一个在技术和市场上有明显优势的产品，目前所畅销的药品还是十几年前开发的旧品种，新上马的生物制药企业还处于低水平重复建设阶段。 2.3生物医药系统平台建设不足 生物制药产业发展还存在着一些深层次、长期性的平台建设和大环境建设的问题[4]。如国内资本市场不完善，生物制药技术企业融资渠道单一，融资困难，限制了生物制药企业的资金投入；科技成果转化率低，新研发的技术无法很快投入实际应用；专利保护不到位，生物制药领域浮躁作风现象严重；现行药品招投标机制、流通体制等不适应快速发展的生物制药产业等。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不足有关，都严重制约我国生物制药产业的持续、健康、快速发展。 2.4产业规模小 2002年,美国3000多家生物技术公司的净销售额就达到5670亿美元。而我国生物产业规模

吉大药学年生物制药学离线作业及答案定稿版

吉大药学年生物制药学 离线作业及答案精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

一、问答题：（每题10分，共100分） 1．成纤维细胞型细胞的特点及来源。 答：特点：细胞生长时胞体呈棱形或不规则的三角形，中央有圆形核，胞质向外伸出2～3个突起。细胞群常借该突起连接成网，生长时呈放射状、漩涡状或火焰状走行。 来源：中胚层组织来源的细胞，如成纤维细胞、心肌细胞、平滑肌细胞和成骨细胞等。2．正常细胞体外培养在原代培养期的特点并举例。 答：特点：①原代培养细胞呈活跃的移动，细胞分裂不旺盛，并多呈二倍体核型；②原代培养细胞与体内细胞在形态结构和功能活动上相似性大；③细胞群是异质的，即各细胞的遗传性状互不相同，细胞相互依存性强。 例如：鸡胚细胞、原代免或鼠肾细胞、以及血液的淋巴细胞。 3. 免疫毒素可用于治疗哪些疾病优点是什么 答：可用于治疗肿瘤、自身免疫病，并能克服组织移植排斥反应，可单独给药也可以包裹在脂质体及其他微粒中给药。由于重组免疫毒素是在胞浆物质代谢中发挥作用，相对分子质量又小，渗透力强，故效果好。 4. 发酵过程的溶氧变化。 答：在发酵过程中，在已有设备和正常发酵条件下，每种产物发酵的溶氧浓度变化有自己的规律。发酵时生产菌大量繁殖，需氧量不断增加，此时的需氧量超过供氧量，使溶氧浓度明显下降。从发酵液中的溶解氧浓度的变化，就可以了解微生物生长代谢是否正常，工

艺控制是否合理，设备供氧能力是否充足等问题，帮助查找发酵不正常的原因和控制好发酵生产。 5．固定化酶的优点。 答：（1）酶的稳定性提高。 （2）反应后，酶与底物和产物易于分开，产物中无残留酶，易于纯化，产品质量高。 （3）反应条件易于控制，可实现转化反应的连续和自动控制。 （4）酶的利用效率高，单位酶催化的底物量增加，用酶量减少。 （5）比水溶性酶更适合于多酶反应。 6．生物技术的主要技术范畴。 答：生物技术是人们利用微生物、动植物体对物质原料进行加工，以提供产品来为社会服务的技术。它主要包括发酵技术和现代生物技术。因此，生物技术是一门新兴的，综合性的学科。现代生物技术综合基因工程、分子生物学、生物化学、遗传学、细胞生物学、胚胎学、免疫学、有机化学、无机化学、物理化学、物理学、信息学及计算机科学等多学科技术，可用于研究生命活动的规律和提供产品为社会服务等。生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程。 7．现代生物药物包括哪几类？ 答：（1）应用重组DNA技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；

生物制药习题汇总

第一章 一：填空题 一、?1. 我国药物的三大药源指的是、、 。 二、?2. 现代生物药物已形成四大类型，包括、、、。 ?3. 进行药物临床试验需遵循，完成期临床后可上市。 ?4. 请写出下列英文缩写的中文全称： ?IFN（Interferon）、 ?IL (Interleukin) 、 ?CSF（Colony Stimulating Factor）、 ?EPO（Erythropoietin）、 ?EGF（Epidermal Growth Factor）、 ?NGF（Nerve Growth Factor）、 ?Ins（Insulin）、 ?SOD 、 ?tPA 、 ?FDA 、 ?GMP 。 二、选择题： 1、以下能用重组DNA技术生产的药物为（）

A、维生素 B、生长素 C、肝素 D、链霉素 2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（） A、洛伐他汀 B、干扰素 C、肝素 D、细胞色素C 3、能用于防治血栓的酶类药物有（） A、SOD B、胰岛素 C、L-天冬酰胺酶 D、尿激酶 4、下列属于多肽激素类生物药物的是（） A、ATP B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素 5、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（） A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致 B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在pH4溶液中可溶 C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度 D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体 三、名词解释 生物药物生物制品新药基因药物 四、问答题 1.生物药物有哪些特性？ 2.简述新药（新生物药物）的研发过程？ 1.生物药物主要的给药方式是。 2.目前生物药物给药方式研究的热点是和。 3.蛋白质和多肽类药物非注射途径包括、、、、、和。

生物技术制药期末

第四章抗体制药 1．Ig分子是由二硫键连接起来的4条（两对）条多肽链构成的。 2．单克隆抗体制备时对动物的免疫方法分为体内免疫和体外免疫。 3．一般来说PEG的相对分子质量和浓度越大，细胞的融合率越高。 1.Ig分子的抗原结合部位是由（V L和V H的CDR区）共同构成。 2.制备单克隆抗体时一般采用与（骨髓瘤细胞）供体同一品系的动物进行免疫。 3.生物药物检验要求（理化指标和生物活性指标缺一不可）。 4.下列不属于基因产品液态保存的方法是（低浓度保存） 5.前预防乙型肝炎使用的生物制品属于（疫苗）。 单克隆抗体：由单一的B淋巴细胞克隆产生的，这种抗体是针对一种抗原决定簇的抗体，称为单克隆抗体。 双功能抗体：就是双特异性单链抗体，将抗A抗原抗体的轻链可变区基因与抗B抗原抗体的重链可变区通过短肽链接子连接构建成双链抗体的表达质粒，表达后形成双特异性抗体。多克隆抗体：病原微生物含有多种抗原决定簇的抗原物质，因此这些抗体制剂也是多种抗体的混合物，故称多克隆抗体。 抗体：是指能与相应抗原特异性结合具有免疫功能的球蛋白。 克隆化：指单个细胞通过无性繁殖而获得细胞集团的整个培养过程。 免疫球蛋白：将具有抗体活性及化学结构与抗体相似的球蛋白统称为免疫球蛋白。 类型基本结构 人-鼠嵌和抗体人IgC-小鼠IgV 改型抗体小鼠CDR替换人CDR Fab 完整L链和Fd Fv V H和V L 单链抗体（scFv） V H-或-V L 单域抗体 V H或 V L 最小识别单位（MRU）一个CDR 人-鼠嵌和抗体：由于抗体同抗原结合的功能决定于抗体分子的可变区（V），同种性免疫原决定于抗体分子的稳定区（C）,如果在基因水平上把鼠源性单克隆抗体的重链（H）和轻链（L）可变区分离出来，分别与人Ig的重链的稳定区（C）基因连接成人-鼠嵌合体的H 和L链基因，再共转染骨髓瘤细胞，就能表达出完整的人-鼠嵌合抗体。 Fab抗体：用胃蛋白可将IgG的重链在铰链区的C端处裂解，获得两个完全相同的抗原结合片段，在Fab片段之间仍保留有铰链区与二硫键，为Fab双体，具有完整的双价抗体活性，但相对分子质量减少了1/3，为10000，在人体内产生的抗鼠蛋白的排斥反应也相应降低30%，由于仍保持抗体分子的立体构型，因此在人体任然很稳定，成为小分子抗体的锥形。 单链抗体：是由一段弹性链接肽把抗体可变区重链（VH）与轻链（vl）相连而成，是具有亲代抗体全部抗原结合特异性的最小功能单位。 单域抗体：抗体的V H-或-V L是具有结合抗原特异性的小抗体片段。 改形抗体：Ig 分子中参与构成抗原结合部位的区域是H和L链V区中的互补决定区（CDR 区），而不是整个可变区。 H和L链各有三个CDR，其它部分称框架区。用鼠源单抗的CDR 序列替换人Ig 分子中CDR序列，则可使人的Ig 分子具有鼠源单抗的抗原结合特异性。可消除免疫源性。又称CDR移植抗体。 （单克隆抗体）免疫导向疗法障碍有：1，单克隆抗体均是鼠源性抗体，应用于人体内可产生人抗鼠抗体，加速了排斥反应，难以维持有效药物作用靶组织时间；2，完整的抗体分子，

我国生物制药技术现状和发展趋势

我国生物制药技术现状和发展趋势 摘要：生物制药是以生物化学、免疫学等多学科为依托的高新技术产业。当前我国生物制药产业发展迅猛，日新月异，但也仍然存在着许多制约行业深度发展的问题，本文就我国生物制药的发展现状做了综述，并对其发展趋势做了深度探讨。 关键词：生物制药生物技术行业发展 广义的生物技术药物包括，生物技术药物、生化药物、生物制品和基因组学药物。侠义的生物技术药物也称生物工程药物[1]，是指以基因重组技术为基础，借助生物化学、免疫学、微生物学等现代生物技术，或抗体工程、基因工程、细胞工程等现代生物工程手段，在分子、细胞或者组织、器官，以及个体水平进行设计操作，以达到发现、筛选药物分子靶标，或研制新型药物分子的目的等。 一、我国生物制药发展现状 我国生物技术制药起步比较晚，但经过多年来的发展，也具备了一定规模。当前，已经注册的生物技术类公司大约为400多家，其中，取得生物类药物试产或生产批文的企业占到了四分之一，并且主要分布在沿海经济发达省份，比如北京、江苏、浙江、上海、浙江、广东等地[2]。近十年来，我国生物制药发展迅猛，已经开发出一大批新药特药，解决了过去通过常规方法不能生产，或生产成本过高的技术性难题，这些生物类药品上市后对于治疗心脑血管疾病、肿瘤，以及内分泌疾病，起到了非常好的治疗效果，且具有生物技术药物共有的特点，即靶向性好，副作用普遍低于传统药物。 但是不得不承认，我国现阶段的生物技术药物还处于相对落后的阶段，较之欧美等生物制药产业发达的国家相比，还存在各种各样的问题。虽然近些年在政策扶持力度、财政专项拨款上已经有了较大改善，但是制约我国生物技术制药的瓶颈依然存在，具体有以下几点； 1.新药研发不足 我国的药品研发，无论是化学药物，还是生物技术制药，实际上都存在很大程度的欠缺，与发达国家相比，始终处于劣势，而一些世界制药行业龙头企业，一般研发费用占到销售收入的20%以上[3]，无论从对研发的重视程度，或者实际的资金投入上，都是我国制药企业无法企及的。到目前位置，经我国监管部门批准上市的生物制药产品中，仅有重组人p53腺病毒注射液和IFN-α-1b，其余均为仿制药[4]。据预测，未来生物制药的市场将集中在单克隆抗体、基因治疗药物、疫苗、反义药物和可溶性蛋白等五个方面，其中仅单抗一项，目前处于临床试验期的产品约为100个，我国生物制药在研发上还有很大差距[5]。 2.融资渠道不畅 作为高新技术产业，以及医药行业的行业特点，决定了生物制药公司前期需要投入巨大的资本，因此，除了企业的资本积累，以及政府的财政资助外，融资问题就变得至关重要。行业发展初期，风险投资机构对生物制药的发展，发挥着极为重要的作用，但因为投资收益较少，或资金收回时间过长，近几年来风险投资的力度大幅减少，已由全面投资向重点投资转变[6]。 3.研发成果转化困难 近些年来，我国在生命科学领域的发展有目共睹，某些领域已经居于世界领先地位，然而，在科研成果的转化方面，我国较发达国家仍然有较大差距，这在

(完整版)生物技术制药习题答案(夏焕章版)

第一章绪论 填空题 1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。 2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。 3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物； 4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。 5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程； 选择题 1.生物技术的核心和关键是（A ） A 细胞工程 B 蛋白质工程 C 酶工程 D 基因工程 2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围 A 基因工程技术 B 蛋白质工程技术 C 海洋生物技术D细胞工程技术 3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ） A 青霉素 B 淀粉酶 C 乙醇 D 氯化钠 4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征 A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期 B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期 C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期 5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作 A10% B5% C 1% D 7% 名词解释 1.生物技术制药 采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。 2.生物技术药物 一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。 3.生物药物

生物制药专业英语 天津农学院 期末考试翻译范围及答案

Among many early races 在很多早期历史中，疾病被认为是恶魔或邪灵进入体内而引起的。治疗方法相当自然，包括使身体摆脱超自然侵入者。从历史的最早记录中得出证据，治疗这些疾病的主要方法是通过使用宗教咒语，使用有害物质和特殊中药或植物的使用。 在早期的种族之间，疾病被认为是由恶魔的入侵或者罪恶的灵魂进入体内所引起的。治疗自然的包括驱除体内的超自然入侵者。从最早的历史记录开始被证实治疗疾病的主要途径是通过宗教咒语的使用，有害物质的使用和特殊中药或植物的给药。 Before the days of the priestraft 在剂师出现之前，那些通过经验或通过口传的关于植物的治愈知识已经被部落的聪明的男人或女人收集起来，他们被召唤来照料那些生病的或受伤的人，并且准备治疗。这就是在药物的制备中药剂师的技能起源了。 在药剂师出现之前，部落里聪明的人，他们懂得关于植物的治疗特性的知识，这些知识是通过经验或是口口相传下来而收集的。他们被召集去处理生病或受伤的人并准备治疗法。在药用材料的准备过程中药剂师这一行业就诞生了。 As time passed 随着时间推移，药剂师的角色开始与祭司的功能相结合，并且在早期的文明中术士或医生开始成为身体的治疗者也是灵魂的治疗者。在他们早期的历史中制药和药物是不能辨别的，因为他们的实践大体是部落宗教领导者的职责。 随着时间推移，药剂师的角色开始与祭司的功能相结合，并且在早期的文明中术士或医生开始成为身体的治疗者也是灵魂的治疗者。在他们早期的历史中制药和药物是不能辨别的，因为他们的实践大体是部落宗教领导者的职责。 Due to thepatience and 由于考古学家的耐心和理解，药物的类别和特殊药物的使用在药物治疗的早期历史中被运用不像猜想中那样难确定。许多追溯到公元前3000年的古代石碑，卷轴和其他遗物已经被发现和被考古学者解读，这点亮了医药学的历史。在这些古代文件中与我们传统有特殊的联系。由于考古学家的耐心和智慧，在早期历史中用于药物治疗的药物的类型和特殊的药物不再是无法定义的。许多古代的石碑，卷轴，和其他追溯到公元3000年的遗产已经被考古学者发现并解密，这照亮了医药学和药剂学的历史，它被包含在古代的文献中，与我们的历史进展有特殊的联系。 The formulative vehicles of the day were beer 那些现代的配方制剂有啤酒、酒、牛奶和蜂蜜。许多制药配方运用两打或更多不同的药剂，一种类型的准备在后面被提及，像“复方药剂”。研钵，手磨机，滤网和天平这些经常被埃及人使用在他们制取栓剂，咳嗽药，药丸，吸入剂，片剂，洗剂，油膏剂，膏剂和灌肠剂中。现在的赋形剂是啤酒，白酒，牛奶和蜂蜜。许多药物配方中使用24种或更多不同的药物制剂，后面准备的一种类型涉及到例如复配药。研钵，磨粉机，筛子和天平通常被埃及人用于他们的混合栓剂，含漱剂，药片，吸入剂，片剂，洗剂，乳膏剂，橡皮膏剂和灌肠剂。 药物发现和发展的过程是复杂的。它包括许多科学家的集体贡献，包括有机，物理和分析化学家，生物化学家，细菌学家，生理学家，药理学家，毒理学家，血液学家，免疫学家，内分泌学家，病理学家，生物统计学家，药物科学家，临床内科医生和许多其他的科学家。

生物制药技术样本

一 1、基因工程——答: 是将一种生物细胞的基因分离出来, 在体外进行酶切和连接并插入载体分子构成遗传物质的新组合, 引入一种宿主细胞后使目的基因得以复制和表示的技术。 2、酶法制药——利用酶的催化功能经底物转化为药物的过程。 3、超氧化物歧化酶( SOD) ——是广泛存在于生物体内各种组织的一种金属酶, 是机体细胞抵御氧化损伤最重要的酶之一。 4、培养基——是微生物、植物和动物组织生长和维持用的人工配置的养料。 5、植物细胞工程——以植物细胞为基本单位在体外条件下进行培养、繁殖和人 为操作, 改变细胞的某些生物学特性, 从而改良品种加速繁育植物个体或获得有用物质的技术。 1、卵磷脂——卵磷脂属于一种混合物, 是存在于动植物组织以及卵黄之中的一组黄褐色的油脂性物质, 其构成成分包括磷脂、胆碱、脂肪酸、甘油、糖脂、甘油三酸脂以及磷脂。 2、基因工程药物——是指重组DNA技术生产的多肽、蛋白质、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞因子等。 3、固定化酶——指限制或固定于特定空间位置的酶。 4、细胞工程技术——应用细胞生物学和分子生物学原理和方法, 经过某种工程学手段, 在细胞整体水平或细胞器水平上, 依照人们的需要和设计来改变细胞内遗传物质或获得细胞产品的一门综合科学技术。 5、生物药物——生物药物是利用生物体、生物组织或其成分, 综合应用生物学、生物化学、微生物学免疫学、生物分离与纯化技术和药学的原理与加工方法进行加工、制造而成的一大类预防诊断、治疗疾病的物质。 二 1、国外生物制药的发展方向突出表现在以下几个方面: 克隆技术、血管生长、艾滋病疫苗、药物基因组学。 2、生物药物的提取和纯化可分为5个主要步骤: 预处理、固液分离、浓缩、

生物技术制药 第二版 课后思考题及答案(全)

1. 生物技术制药分为哪些类型？生物技术制药分为四大类： （1）应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽， 蛋白质类治疗剂。 （2）基因药物，如基因治疗剂，基因疫苗，反义药物和核酶等（3）来自动物、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物 2．生物技术制药具有什么特征？ （1）分子结构复杂（2）具有种属特异性 （3）治疗针对性强，疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性 （7）体内的半衰期短（8）受体效应（9）多效性 （10）检验的特殊性 3.生物技术制药中有哪些应用？应用主要有： （1）基因工程制药：包括基因工程药物品种的开发，基因工程疫苗，基因工程抗体， 基因诊断与基因治疗，应用基因工程技术建立新药的筛选模型，应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物，基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用，利用转基因动植物生产蛋白质类药物 （2）细胞工程制药：包括单克隆抗体，动物细胞培养，植物细胞培养生产次生代谢 产物 （3）酶工程制药（4）发酵工程制药 4.基因工程药物制造的主要程序有哪些？ 基因工程药物制造的主要步骤有：目的基因的克隆，构造DNA重组体，构造工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化产品的检验 5.影响目的的基因在大肠杆菌中表达的因素有哪些？ （1）外源基因的计量 （2）外源基因的表达效率：a、启动子的强弱 b、核糖体的结合位点 c、SD序列和起始密码的间距 d、密码子组成（3）表达产物的稳定性（4）细胞的代谢付荷（5）工程菌的培养条件 6.质粒不稳定分为哪两类，如何解决质粒不稳定性？ 质粒不稳定分为分裂分为分裂不稳定和结构不稳定。质粒的分裂不稳定是指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒的子代菌的现象；质粒的结构不稳定是DNA从质粒上丢失或碱基重排，缺失所致工程菌性能的改变。提高质粒稳定性的方法如下：（1）选择合适的宿主细菌2）选择合适的载体（3）选择压力 （4）分阶段控制培养（5）控制培养条件（6）固定化 7.影响基因工程菌发酵的因素有哪些？如何控制发酵的各种参数？ 影响因素：（1）培养基（2）接种量（3）温度（4）溶解氧 （5）诱导时机的影响（6）诱导表达程序（7） PH值 8.什么是高密度发酵？影响高密度发酵的因素有哪些？可采取哪些方法来实现高密度发酵？ 高密度发酵：是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200gDCW/L 影响因素：（1）培养基（2）溶氧浓度（3）PH (4)温度（5）代谢副产物实现高密度发酵的方法： （1）改进发酵条件：a、培养基 b、建立流加式培养基 c、提高供养能力 （2）构建出产乙酸能力低的工程菌宿主菌：a、阻断乙酸产生的主要途径 b、对碳代谢流进行分流 c、限制进入糖酵解途径的碳代谢流 d、引入血红蛋白基因 （3）构建蛋白水解酶活力低的工程化宿主菌

生物技术制药期末复习提纲-参考模板

生物技术制药复习提纲 生物技术所含的主要技术范畴包含有哪几个工程？ 基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程； 基因工程菌在传代过程中的质粒不稳定的现象主要是指哪两种不稳定？ 质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性 基因工程菌的培养方式有哪几种？ 分批培养；补料分批培养；连续培养；透析培养和固定化培养； 从生产实际看，动物细胞的大规模培养主要可以分为哪几种？ 悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养。 动物细胞培养基分为哪三类？ 天然培养基合成培养基无血清培养基 植物组织和细胞培养所用培养基种类较多，但通常都含有哪几类？。 无机盐碳源植物生长调节剂有机氮源维生素 在V区中，决定抗体分子与抗原分子发生特异性结合的关键部位称为互补决定区（CDR），而c 区则决定了Ig分子的异种抗原性。 酶固定法中的包埋法可分为哪两种？ 网格型微囊型 发酵工业的生产水平取决于哪三个要素？ 生产菌种、发酵工艺和发酵设备 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为哪三类？

治疗药物、预防药物、诊断药物 基因工程药物制造的主要步骤如何？ 目的基因的获得；构建DNA重组体；构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验 酶和细胞的固定化载体主要有哪三类？ 吸附载体包埋载体交联载体 单克隆抗体制备时对动物的免疫方法分为哪两种？ 体内免疫法和体外免疫法 生产用动物细胞为原代细胞、二倍体细胞系、转化细胞系以及工程细胞系。 目前工业常用的酶一般是以什么为主要来源？ 微生物 发酵工程产品开发的关键是筛选到高效菌株，一般优良菌种的选育方法主要有哪几种？ 自然选育、诱变育种和原生质体融合 . 在制备大量微生物菌体或其代谢产物时，可采用不同的发酵方式。微生物的发酵方式有哪几种？ 分批发酵、补料分批发酵、连续发酵 目的基因的获得方法有哪几种？用反转录法获得目的基因，首先必须获得什么？cDNA法获得目的基因的优点是什么？将构建好载体导入动物细胞最常用的方法是什么？ 反转录法、反转录-聚合酶链反应法和化学合成法 目的基因的mRNA 获得的目的基因编码序列无内含子，目的基因的筛选较容易 磷酸钙沉淀法电穿孔法

生物制药工艺学习题(含复习资料

生物制药工艺学习题集（含答案） 第一章生物药物概述 一、填空： 1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药 2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物 3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物 4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素 5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。 6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。 二、选择题：

1、以下能用重组技术生产的药物为 （B） A、维生素 B、生长素 C、肝素 D、链霉素 2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物 （C） A、洛伐他汀 B、干扰素 C、肝素 D、细胞色素C 3、能用于防治血栓的酶类药物有 （D） A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶 4、环孢菌素是微生物产生的 （A） A、免疫抑制剂 B、酶类药物 C、酶抑制剂 D、大环内酯类抗生素 5、下列属于多肽激素类生物药物的是 （D） A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素 6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是 （D） A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致

生物制药技术知识要点

第一章 1、生物技术与微电子技术，新材料、新能源并列，是四大科学技术支柱，生物技术是以生 命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。 2、生物技术可以分为传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。 3、近代生物技术的特点：（1）产品类型多（2）生产技术要求高（3）生产设备规模大 （4）技术发展速度快 4、现代生物药物四大类型：（1）应用重组DNA技术（2）基因药物（3）来自动、植 物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物 5、根据生物药物的功能途径可分为：（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物 6、生物技术药物的特性 （1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内半衰期短（8）受体效应 （9）多效性和网络性效应（10）检验的特殊性 7、生物技术制药的特征：（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险（5）高收益 第二章 1.基因工程药物分类：（1）免疫性蛋白（2）细胞因子（3）激素（4）酶类 2.基因工程生产药物的优点在于： （1）可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障。（2）可提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入研究，从而扩大这些物质的应用范围。 （3）可以发掘更多的内源性生理活性物质。 （4）内源性生理活性物质在作为药物使用时，存在不足，可通过基因工程和蛋白质工程对其进行改造。 （5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。 3.基因工程药物制造的主要步骤:目的基因的克隆，构建DNA重组体，构建工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化，产品的检验。 4.制备基因工程药物的基本过程：获得目的基因—构建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装 5.目的基因的获得： （一）反转录法：（1）mRNA的纯化（2）cDNA第一链的合成（3）cDNA第二链的合成 （4）cDNA克隆（5）将重组体导入宿主细胞（6）cDNA文库的坚定 （7）目的cDNA克隆的和鉴定 （二）反转录—聚合酶链反应法 （三）化学合成法 （四）筛选基因的新方法 （五）对已发现基因的改造 6.基因表达：是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。 7.基因高效表达：是指外源基因在某种细胞中的表达活性，即剪切下一个外源基因片段，拼接到另一个基因表达体系中，使其能获得既有原生物活性又可高产的表达产物。 8.宿主菌应满足以下要求：具有高浓度、高产量、高产率；能利用易得廉价原料；不致病、不产生内毒素；发热量低，需氧低，适当的发酵温度和细胞形态；容易进行代谢调控；容易

全国生物制药企业排名

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全国生物制药企业排名（最新版） 北京集琦医药网络有限公司信息部 升华集团控股有限公司 1 山东山松生物工程集团有限公司2？ 诺维信（中国）生物技术有限公司3？ 山东正大福瑞达制药有限公司 4 上海生物制品研究所 5 宝鸡阜丰生物科技有限公司 6 辽宁诺康生物制药有限责任公司7

福建省石狮市华宝集团公司8 广西北生药业股份有限公司9 上海葛兰素史克生物制品有限公司10 艾康生物技术（杭州）有限公司1 1 华兰生物工程股份有限公司1 2 北京天坛生物制品股份有限公司1 3 成都蓉生药业有限责任公司1 4 兰州生物制品研究所1 5

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司1 6 上海莱士血制品有限公司17 四川蜀阳企业（集团）有限公司18 烟台东诚生化有限公司19 扬州市三药制药有限公司20 巩义市惠康生物工程有限公司2 1 湖北新生源生物工程股份有限公司2 2 山东天顺药业股份有限公司2 3

上海新兴医药股份有限公司2 4 溧阳市维多生物工程有限公司2 5 莱阳方舟生物制品有限公司2 6 徐州万邦生化制药有限公司27 珍奥集团股份有限公司28 成都生物制品研究所29 广东天普生化医药股份有限公司30 常州千红生化制药有限公司3 1

哈尔滨维科生物技术开发公司3 2 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司3 3 莱阳祥和生化制品有限公司3 4 威海环宇生物技术有限公司3 5 卫生部长春生物制品研究所3 6 长春金赛药业有限责任公司37 南通双林生物制品有限公司38 沂南县天成生物原料有限公司39