GMP试题选择和判断题

1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A. 2011年6月1日

B. 2011年5月1日

C. 2011年4月1日

D. 2011年3月1日

答案: D

2.下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录

A. 确认和验证

B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒

C. 环境监测和变更控制

D. 以上都是

答案: D

3.企业建立的药品质量管理体系涵盖,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检

答案: ABCD

4.关键人员至少应当包括:()

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

答案:ABC

5.下列哪些职责属于生产管理负责人()

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量

B确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态

D确保完成各种必要的验证工作

答案:ABC

6.下列哪些职责属于质量管理负责人()

A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检;

C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析

答案:ABCD

7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责()

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检验

C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量

答案:AC

8.主要固定管道应当标明内容物__。

A 名称

B 流向

C 状态D名称和流向

答案:D

9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范

围应当涵盖实际生产和检验的___。

A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围

答案:A

10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,

标明其___。

A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围

答案:B

11.水处理设备的运行不得超出其__能力。

A 使用

B 储存C设计 D 输送

答案:C

12.应当对制药用水及原水的水质进行定期__,并有相应的记录。

A 检查

B 测定C监测 D 消毒

答案:C

13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的__。

A 规格要求

B 管理规定C要求D质量标准

答案:D

14.物料和产品的运输应当能够满足其__的要求

A 不抛洒

B 数量C保证质量 D 时间

答案:C

15.原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行( )。

A 目测

B 检查C复验 D 销毁

答案:C

16.印刷包装材料应当设置( )妥善存放

A 密闭区域B一般区域C专门区域 D 显著区域

答案:C

17.印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和( )发放。

A 需求量

B 总量

C 品种数量

D 规格

答案:A

18.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录

A 保存

B 另外区域存放C销毁 D 计数

答案:C

19.不符合贮存和运输要求的退货,应当在__监督下予以销毁。

A 质量受权人

B 质量保证部门C质量管理部门 D 质量控制部门

答案:C

20.生产设备应当有明显的__,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明__。

A 状态标识状态B标签流向C状态标识,清洁状态D标识流

答案:C

21.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程__进行校准和检查,确保其操作功能正常

A 随时

B 每年一次

C 每半年一次D定期

答案:D

22.制药用水至少应当采用__

A 纯化水

B 自来水

C 蒸馏水D饮用水

答案:D

23.管道的设计和安装应当避免__

A 腐蚀B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物

答案:B

24.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止__

A 微生物的滋生

B 污染

C 泄漏

D 腐蚀

答案:A

25.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行__,并有相关记录。

A 清洗

B 消毒

C 灭菌D清洗消毒

答案:D

26.药品上直接印字所用油墨应当符合__。

A行业标准B食用标准要求C 药用标准要求 D 药品质量标准

答案:B

27.对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以__。

A 检查

B 保证C确认 D 报告

答案:C

28.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经__批准。

A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人

答案:A

29.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与__相同。

A 成品

B 一般包装材料

C 中间体D原辅料

答案:D

30.建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料( )

A 照片

B 复印件C原版实样 D 电子文档

答案:C

31.包装材料存放区域( )不得进入

A 操作人员B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人

答案:B

32.成品的贮存条件应当符合( )的要求。

A 药典

B 生产

C 内控D药品注册批准

答案:D

33.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在( )内妥善保存。

A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区

答案:A

34.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准,并有记录。

A 质量受权人

B 生产管理负责人C质量管理负责人 D 企业负

责人

答案:C

35.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和__。

A 目测

B 检查

C 考察D稳定性考察

答案:D

36.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作

并有相关记录,以确保药品达到规定的______ ,并符合药品生产许可和___ ___的要求。

A.国家标准

B. 注册批准

C. 质量标准

D. 内控标准

答案:C,B

37.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品______ 的操作开始日期,不

得以产品包装日期作为生产日期。

A.灌封前经最后混合B.压片或灌封前经最后混合

C.成型或灌装封D.成型或灌封前经最后混合

答:D

38.在干燥物料或产品,尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产

过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。

A.高刺激性B.高毒性C.高致畸性D.高致敏性

答:B,D

39.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必

要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______ ,如有必要,还应当标明生产工序。

A.批号B.规格C.物料编码D.名称

答:A,B,D

40.生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染需注意以下方面,

如:

a)在分隔的区域内生产不同品种的药品;

b)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;

c)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;

d)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要

时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;

e)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网

时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;

f)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;

请找出其他需要注意的方面:

A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染

的风险

B.干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置

C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定

贮存期和贮存条件。

D.采用阶段性生产方式

E.采用密闭系统生产

答:A,B,C,D,E

41.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。

A.适宜性

B. 有效性

C. 通用性

D. 适用性

答:B,D

42.生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目:

A.设备处于待用状态

B.检查记录

C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无

关的物料

D.设备处于已清洁状态

答:A,B,C,D

43.包装开始前应当进行检查,具体项目如下:

A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。

B.检查结果应当有记录。

C.查看上批产品清场记录。

D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状

态。

答:A,B,D

44.包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和

所用包装材料的名称、规格、数量、______,且与工艺规程相符。

A.入库序号

B.批号

C. 质量状态

D. 物料编码

答: C

45.第二百一十三条包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内

容:

A. 包装外观

B. 包装完整性

C. 产品和包装材料正确性

D. 打印信息

E. 在线监控装置的功能

答:A,B,C,D,E

46.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于()标准,无菌制

剂的提取用水应当采用()。

A 自来水

B 饮用水

C 纯化水

D 蒸馏水

答案:B; C

47.中药材外包装上至少应当标明()

A 品名、规格

B 产地

C 采收时间

D 调出单位

E 质量合格标志

答案:ABCDE

48.中药饮片外包装上至少应当标明()

A 品名、规格

B 产地

C 产品批号

D 生产日期

E 生产企业名称F质量合格标志

答案:ABCDEF

49.中药提取物外包装上至少应当标明()

A 品名、规格

B 批号C生产日期D贮存条件

E 生产企业名称F质量合格标志G 贮存期限

答案:ABCDEF

50.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染()

A 处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥;

B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材;

C 用过的水可以用于洗涤其他药材

D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤

答案:ABD

51.新药是指在我国境内()

A、从未生产过的药品

B、从未使用过的药品

C、从未上市过的

药品D、从未研究过的药品

答案:C

52.《药品管理法》规定的行政处罚包括( )。

A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿, 吊销《许可证

B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿

C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追

究刑事责任

答案:A

53.一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是

无需批准文号的药品是()

A、中成药

B、中药材

C、生物制剂

D、血液制品

答案:B

54.药品的批准文号的有效期为()

A、3 年

B、4年

C、5年

D、7年

答案:C

55.下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的

A. ①②③

B. ②③④

C. ①②④

答案:C

56.国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗

④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品

A. ②③④⑤

B. ③④⑤⑥

C. ②④⑤⑥

答案:C

57.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到()

A、2009年1月31日

B、2008年12月31日

C、2009年1月1日

D、2008年12月1日

答案:B

58.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签,必须在上()范围内显著位置标出。

A、1/4

B、1/2

C、1/3

D、1/5

答案:C

59.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()

A、1/4

B、1/2

C、1/3

D、1/5

答案:B

60.某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为()

A、30度以下

B、2-10度

C、0-20度

D、25度以下

答案:C

61.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员()内不得从事药品生产、经营活动。

A、5年

B、7年

C、8年

D、10年

答案:D

62.药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额()倍的罚款。

A、1-3

B、2-5

C、0.5-3

D、5

答案:B

63.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得()倍的罚款。

A、1-3

B、2-5

C、0.5-3

D、5

答案:A

64.违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,()内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

A、5年

B、7年

C、8年

D、10年

答案:A

65.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送()

A、非处方药

B、乙类非处方药

C、处方药或者甲类非处方药

D、以上均是

答案:C

66.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至()

A、超过有效期1年

B、不少于3年

C、超过药品有效期1年,但不得少于2年

D、超过药品有效期1年,但不得少于3年

答案:D

67.没有实行特殊管理的药品有()。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品

答案:B

68.关于非处方药,下列叙述正确的是()A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号答案:A

69.患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。(A )

A、乙肝

B、糖尿病

C、高血压

70.根据《药品管理法》规定,知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,将受到以下哪种处罚:()

A. 没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三

倍以下的罚款。

B. 构成犯罪的,依法追究刑事责任。

C. A和B

答案:C

71.根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,

并处违法药品货值金额的( )倍罚款。

A. 2-5

B. 1-3

C. 1-5

答案:A

72.非处方药一般具有的特点是:()

A. 应用安全

B. 无不良反应

C. 疗效一般

答案:A

73.下列有关非处方药说法正确的是()

A. 非处方药应用安全,加大剂量服用也不会有问题

B. 注射剂型药物不适宜作为非处方药

C. 非处方药的广告宣传可不经审批

答案:B

74.国家实行药品不良反应()。

A. 审批制度

B. 报告制度

C. 逐级、定期报告制度

答案:B

75.下列哪些情形的药品为假药()

A、超过有效期的

B、变质的

C、没有批准文号的

D、没有生产批号的

答案:BC

76.下列哪些情形的药品为劣药()

A、超过有效期的

B、变质的

C、没有有效期的

D、没有生产批号的

答案:ACD

77.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,下列哪些是

准确的()

A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体,但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体

C、药品的标签应当以说明书为依据

D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写

答案:ACD

78.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法

用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格和()等内容。

A、产品批号

B、生产企业

C、用量用法

D、有效期

答案:AD

79.药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取

哪些证明()

A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件

B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件

C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件

D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件

答案:CD

80.药品生产、经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料

()

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件

B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C、销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件

D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件

答案:ABCD

81.开办药品生产企业必须首先取得()

A、法人资格

B、营业执照

C、药品生产许可证

D、卫生合格证

答案:C

82.《药品生产许可证》有效期为()

A、3年

B、2年

C、4年

D、5年、

答案:D

83.受委托药品生产企业不得销售()药品。

A、有药品批准生产证明

B、受委托生产的或者他人生产的

C、合法生产的药品

D、以上都是

答案:B

84.工艺验证主要是对()

A.生产设备的适用性;

B.成品检验方法的符合性;

C.特定条件下工艺的合理性;

D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件;答案:ACD

85.清洁验证的关注点是()

A.清洁方法和程序;

B.清洁剂和清洁效果;

C.清洁对象和地点;

D.残留物检测仪器和方法;

答案:ABD

86.设备的设计确认主要内容有()

A.设备的性能参数;

B.符合GMP要求的材质;

C.结构便于清洁和操作

D.选型符合国家标准、满足药品生产需要;

E.尺寸大小符合要求;

答案:ABCD

87.药品生产企业的验证项目不包括()

A.厂房设施;

B.生产设备;

C.生产工艺;

D.组织机构;

E.环境卫生;

答案:D

88.纯化水系统验证的主要项目有()

A.原水质量;

B.制水系统安装确认;

C.储罐和管道材质;

D.用水量及用途;

E.清洗及消毒方法;

F.纯化水质量检测;

答案:ABCEF

89.洁净区要求()

A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa;

B.温度要求18—26度;

C.湿度要求40—75%;

D.沉降菌万级:100cfu/4h,10万级50cfu/4h;

答案:AB

90.工艺验证的主要内容有()

A.工艺参数的合理性、准确性;

B.生产控制手段的可靠性、重现性;

C.厂房设施、设备的适用性;

D.中间产品、成品质量的符合性;

E.主要原辅料、内包材变更;

答案:ABCD

91.某企业生产的产品A,产品说明书中的贮存条件规定:置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件?

A: <=30C B: <=20C C: 8-30C D: 2-8C

答案:<=20C

92.每批药品的留样数量应至少满足______次全检量。

A: 1次B: 2次C: 3次D: 4次

答案:B

93.物料的质量评价应当有明确的结论,如________、_________、________;

A: 批准放行、不合格或其他决定B: 批准放行、待验或不合格

C: 批准放行、不合格或让步接收D: 批准放行、不合格或复验

答案:A

94.某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的

情况最准确?

A.任何变更,偏差,重新加工,回收的批次

B. 工艺变更,偏差,

重新加工,返工,回收的批次

C. 处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次

D. 重大变更,重大

偏差,重新加工,返工,回收的批次

答案:D

95.企业应制定(),以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息?

A 验证方案

B 验证文件C验证年度计划 D 验证总计划

答案:D

96.截止目前我国依法规颁布的GMP有四个版本,分别是?

A1988版,B1992版,C1998版,D2000版,E 2010版

答案:ABCE

97.中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能

够,有良好的等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照管理。

A密闭,通风、除尘、洁净区,B通风,密闭,洁净区C密闭,除尘,洁净区

答案:A

98.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

A.防错设计

B. 患者健康危害评价

C. 鱼骨图

D. 失效模式分析

答案:A,D

99.口岸药检所是指()确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验

机构。

A、国家食品药品监督管理局

B、省级食品药品监督管理局

C、地市级食品药品监督管理局

D、县市级食品药品监督管理局

答案:A

100.一个药品的批准文号为国药准子ZXXXXXXXX,那么“Z”表示该药品为()

A、化学药品

B、中药

C、保健药品

D、生物制品

答案:B

三.判断正误

1.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。

答案:错误

2.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。

答案:正确

3.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。

答案:错误

4.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品,必须采用专用和独立的厂

房、生产设施和设备。

答案:错误

5.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立

的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。

答案:正确

6.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡,不同级别洁净区之间

的压差应当不低于5帕斯卡。

答案:错误

7.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,不属于GMP涵盖的范畴;

答案:错误

8.每批产品经质量受权人批准后方可放行。

答案:正确

9.无论是制剂产品或原料药,成品的留样包装均应当与最终包装相同。

答案:错误,除最终包装容器过大的成品外

10.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。

答案:正确

11.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的

生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

答案:正确

12.制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及

相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。

答案:错误

13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记

录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

答案:正确

14.2010版GMP正文部分共14章313条。

答案:正确

15.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护,以及必要

时进行的消毒或灭菌。

答案:正确

16.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,

不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

答案:正确

17.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.

答案:错误(主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。)

18.注射用水可采用循环,纯化水可采用70℃以上保温循环。

答案:错误(纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。)19.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

答案:错误(与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。)

20.制剂产品不得进行返工。

答案:错误(制剂产品不得进行重新加工。)

21.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系

统确认时的空气采样量相同。

答案:错误(无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。)

22.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

答案:正确

23.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位

置并进行日常静态监控

答案:错误(日常动态监测)

24.无菌药品生产,个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。

答案:错(个人外衣不得带入)

25.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开

答案:正确

26.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行

对照。

答案:正确

27.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。

答案:正确

28.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。

答案:错误(应当考虑并验证方法灵敏度)

29.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品

或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。

答案:正确

30.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存设备卡片。

答案:错误(…并保存相应的操作记录。)

31.使用计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以

书面可读的方式标出。

答案:错误(使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。)

32.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案:错误(只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。)

33.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

答案:正确

34.无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当采用负压气流保护并监测

压差。

答案:错误(应当采用正压气流)

35.无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

答案:错误(无菌药品,在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统)

36.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。

答案:错误(应去掉背景)

37.在灌装/分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬

浮粒子出现不符合标准的情况

答案:正确

38.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审

核内容。

答案:错误(应作为批记录的审核内容)

39.洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净

区内进行

答案:错误(洁净区外进行)

40.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响

答案: 错误(有影响)

41.无菌药品生产,一般情况下,洗手设施应安装在更衣的任何阶段.

答案:错误(无菌药品生产,一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。)

42.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区进

行操作、保养和维修。

答案:错误(无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。)

43.在无菌生产的过程中,应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

答案:错误(在无菌生产的过程中,不得使用易脱落纤维的容器和物料。)44.流通蒸汽处理属于最终灭菌.

答案:错误(流通蒸汽处理不属于最终灭菌。)

45.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的

转运和存放可以在C级区操作

答案:错误(应在B级区)

46.对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫

外线消毒替代化学消毒。

答案:错误(不能用紫外线消毒替代化学消毒)

47.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境

中进行,但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

答案:正确

48.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。

答案:错误(不能使用)

49.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。

答案:错误(不可以)

50.原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其

它项目的测试。

答案:正确

51.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。

答案:正确

52.清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确

定,也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。

答案:正确

53.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。

答案:错误(根据最早批次产品的生产日期确定)

54.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成,仍可按正常工艺继续操作,

属于返工。

答案:错误(不属于返工)

55.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

答案:错误

56.药品召回管理办法,适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。

答案:正确

57.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回,而对销售的药品或企业声

誉、利益受到影响,可实行召回信息不公开制度。

答案:错误

58.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。

答案:正确

59.药品召回中,药品存在安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品

具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

答案:正确

60.药品生产企业对上报的召回计划可以变更,变更后的召回计划可不必向

SFDA报告。

答案:错误

61.药品召回分为主动召回和责令召回,但在法律责任中,其处罚是相同的。

答案:错误

62.药品责令召回和拒绝召回的,其处罚是相同的,如处应召回药品货值金额

3倍的罚款,造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

答案:错误

63. 一级药品召回的调查评估报告和召回计划,应当向国家食品药品监督管理局报告。

答案:错误

64. 药品说明书中所含有的药品严重不良反应,不作为药品召回的依据。 答案:正确

65. 除另有法定要求外,生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

答案:正确。(第一百八十六条)

66. 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。 答案:错误。(第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)

67. 每批药品的每一生产阶段完成后必须由清洁人员清场,并填写清场记录。某公司清场记录卡如下:

答案:错误。(每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。)

68. 每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

答案:正确。

69. 样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。

答案:错误。(样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染。)

70. 药品生产企业不得进行委托检验。

答案:错误。(药品生产企业一般不得进行委托检验。)

71. 每批药品的检验记录应当至少包括原辅料,中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;

答案:错误。(原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容)

72. 某制剂生产企业原料药入厂检验取样标签如下,是否正确?

清场记录卡 产品名称 批号 清场日期 检查项目

XXX XXX XXX 原料药取样标签

品名:卡马西平

批号:110512289

取样日期:2011.05.20

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