02 EYH-2000A二维运动混合机标准操作规程

设备文件

产出符合预期规定的产品。

2．适用范围：本规程适用于EYH-2000A二维运动混合机操作。

3．职责：

车间：对EYH-2000A二维运动混合机所有操作人员进行操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照本规程的要求，正确、规范操作设备；

操作人员：遵照培训内容，执行本规程规定的操作要求。

4.内容：

4.1设备简介

4.1.1设备组成：

EYH-2000A二维运动混合机本机由料筒、上机架、下机架、转动结构、摆动结构和电气装置组成。

4.1.2 主要技术参数

料筒容积：2000L

最大装料容积：1200L

最大装料重量：600kg

转动数：8.3rpm 摇动数：4.7spm

电机动率：5.2KW

外形尺寸：3800×1880×2270mm

总重量：1900Kg

出厂编号：13184

常州市震华干燥设备有限公司

4.2操作程序：

4.2.1设备启动前的检查与准备：

4.2.1.1检查三维运动混合机是否有“已清洁”状态标志，并在清洁有效期内。

4.2.1.2空载运行，检查机器运行时，检查机内有无卡阻或异常响声。

4.2.1.3检查各部位外露螺栓、螺母是否拧紧。

4.2.1.4检查电源、电压是否稳定。

4.2.2设备启动及操作程序、方法

4.2.2.1运行前检查

1）料筒内是否洁净、干燥，筒桶壁是否完好，无损伤等异常想象；

2）驱动轮部位有无夹带杂物；

3）挡轮座螺栓与筒盖螺丝是否紧固。

4.2.2.2空载试运行

1）检查料筒混料时的转向是否正确。打开电源开关，电源指示灯亮。按“转动开”按钮，检查料筒混料时的转向是否正确。如转向不对，则需通知电工调换电机接线相序。

2）检查摆动和出料的点动控制是否有效。

3）检查2个（4个）挡轮是否着力均衡。

4）检查整机运行状况，如有不平稳或异常响声等不正常情况，应立即向生产设备主管部门汇报，排除故障后可投入生产。

4.2.2.3进料

1)打开进料口盖子上的接管卡箍，取下盲盖，装上上料专用设备口卡紧。

2)随后，接上抽气和抽料软管。按“摆动点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启动上料专用设备。

3)根据设备装料容积、重量和物料配比密度，分别计算不同物料容量或重量，输入到料筒内。进料量不能超过设备规定的装料容积和装料重量。

4）进完料，卸去上料专用设备，再加上盲盖卡紧。

5）可用手工的方式将物料加入到料筒内。

4.2.2.4定时

按照“时间操作说明”设定好混料时间，将定时器设定在所需位置。

4.2.2.5混合

按“转动开”和“摆动开”按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运动、混合。设定时间到，设备运动自行停止。记录开始时间和结束时间。

4.2.2.6卸料

按“摆动点动”按钮，使料筒出料口处于最低位置，套牢出料布袋，将接料桶放置在出料口相应位置，将布袋口放入料筒内，把卸料蝶阀打开，然后，按“出料开”按钮，物料自动卸出。待物料全部卸完，按“出料关”按钮，接着关掉总电源。

4.2.2.7停机：

4.2.2.7.1切断电源停机。

4.2.2.7.2按EYH-2000A二维运动混合机清洁标准操作规程（SOP-SB(AM)-2-0002-00）进行清洁。

4.2.2.7.3挂上“已清洁”状态标志。

4.3设备使用与日常养护：

4.3.1填充操作者需按规定填写EYH-2000A二维运动混合机使用日志。完成本班作业时，班长须检查设备使用日志的填写情况，划掉空格并签名。

4.3.2 EYH-2000A二维运动混合机操作者需在每班生产结束后对设备进行日常养护，按润滑计划定期润滑设备并填写设备润滑记录。

4.4注意事项：

4.4.1 EYH-2000A二维运动混合机必须可靠接地，使用时应装妥。

4.4.2运转中如果发现机器振动异常或发生不正常怪声，应立即停车检查。

4.4.3设备运行时，在料筒摆动的轨迹区，严禁站人。

4.4.4设备料筒容积2000L，最佳装料容积1200L，最佳装料重量1000kg。

4.4.5设备操作按照电气控制箱上的文字说明。凡是电动或改变料筒转向，必须先按停止按钮，避免过大的启动电流引起意外事故。

4.4.6在关闭料筒筒盖时，应对称拧紧星形把手，事筒盖受力均匀，提高密封性。

5. 变更信息：

混合机操作规程

混合机操作规程 一、开机前准备 1、空载启动混合机，检查有无卡、碰、擦等异常声响及异常振动。二、操作步骤 1、启动混合机必须空载启动，严禁超负荷运行。 2、开启混合机，先启动减速机电机，待转子运转正常后方可进料。 3、物料进入混合机的顺序应该是量大的原料先入混合机，量小的原料后入混合机。 4、每批次物料量必须保证混合机内的物料面不得低于主轴轴线平面。 5、小料预混应在机内主料进入一半批量后加入，油脂应在主料全部进入机内并混合30s?60s后再喷入，并利用压缩空气吹尽管道内的残留液体，喷完后应再混合30s?lmin,方可放料。 6、关闭设备禁止载料关闭 三、操作注意事项 1、混合机在作业过程中，如遇停电或因故突然停机，不能立即带负荷启动，应先打开出料门，排出机内物料并妥善处理，确认无残留物料后，方可按顺序再次

启动。 2、油脂等液体的添加应以雾状的形式喷入，否则易造成机内物料成团，影响混合效果。 3、当混合机停机不用时，利用压缩空气排尽油脂添加管道内的残留油脂，防油脂凝固堵塞管道。 四、关机后整理 1、认真填写相关记录并作好交接班工作。 五、日常维护、保养 1、混合机外部及平台周围应定期清扫，去除粉尘、油污、油垢等。 2、每周清理一次混合机内的积料及杂物。清理时，应先切断混合机电源。 3、各部位轴承每六个月检查、拆洗并更换一次润滑脂。 4、气压系统的过滤芯、存水杯和油杯应至少每两月清洗一次。 5、清洗气压系统的金属零件应用矿物油，橡胶件应用肥皂液，油杯、存水杯应放入石油液中漂洗。切忌放于丙酮、乙基醋酸盐、甲苯等溶液中清洗。 6、机电维修人员在对混合机进行非运行检查或维修时，应先关闭混合机电源开关，并挂上“禁止合闸”或“禁止启动”的警示牌后，方可进行作业。

SYH-600型三维混合机安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A99112 SYH－600型三维混合机安全操 作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

SYH－600型三维混合机安全操作 规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 目的：规范SYH-600型三维混合机标准操作。 适用范围：适用SYH-600型三维混合机操作。 责任：SYH-600型三维混合机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序： 1. 操作前准备工作 1.1检查设备是否洁净，混合机内有无异物。 1.2检查减速机油面是否正常。 2.生产操作

2.1合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加料位置后，闭电源开关。 2.2打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。 2.3按要求设定混合时间，启动运转开关。 2.4混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。 2.5关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。 2.6生产完毕，按要求清洁设备，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

槽形混合机使用、维护与检修操作规程

1.适用范围：本标准适用于CH-300型槽形混合机的使用、维护与检修； 2.职责： 操作工：严格按照本SOP进行CH-300型槽形混合机的操作； 维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护维修工作； QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。 3.内容 3.1. 工作原理 本机为卧式槽形单桨混合机，在制药工业中用于混合粉状或糊状物料，使不同质物料混合均匀，并且在混合的过程中不产生物料的溶解、挥发或变质；本机不适用于混合液体或粘度过大的物料。 3.2. 主要技术参数 ●工作容积：300L； ●搅拌桨转速：24转/分； ●混合槽翻转角度：105度； ●混合槽翻转速度：25.3度/分； 3.3. 结构特点 3.3.1. 本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的抗腐蚀性，能有效保持混合料的质量和清洁，不致变色； 3.3.2. 本机传动机构采用涡轮、蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑； 3.3.3. 搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母就可将全部桨叶提出，进行槽内彻底清洗； 3.3. 4. 本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大降低操作者的劳动强度； 3.3.5. 本机在混合与倒料附有联销装置，确保安全；并附有时间控制，在不同时间内自动停车，提高物料质量。 3.4. 构造说明 3.4.1. 搅拌减速器 本减速器系统为混合机的主要传动机构，它位于机器右侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带来传动涡轮、蜗杆，以1:25.5的减速带动搅拌桨；涡轮轴为空心并装有固定键，能使搅拌桨自由装拆；减速器顶上装有二个圆环螺钉，为装拆安装使用；端盖上装有一个螺钉能调整搅拌桨定位。

EYH-4000二维运动混合机设备验证方案

EYH-10000二维运动混合机 验证方案 编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司

验证立项申请表

验证方案审批表

目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 验证目的 (1) 1.3 验证依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 验证范围 (1) 1.5验证时间安排 (1) 2 验证人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 验证内容 (2) 4.1设计确认 (2) 4.1.1供应商确认 (2) 4.1.2开箱确认 (3) 4.1.3主要参数确认 (3) 4.1.3 设计确认小结 (3) 4.2安装确认 (3) 4.2.1确认项目 (4) 4.2.2 安装确认小结 (4) 4.3运行确认 (4) 4.3.1运行确认主要文件资料 (4) 4.3.2空载运行 (5) 4.3.3 运行确认小结 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1确认内容 (5) 4.4.2判断标准 (6) 4.4.3 性能确认小结 (7) 5 再验证计划及周期 (7) 6 变更与偏差控制 (7) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7) 8 验证报告 (7) 9 参考资料 (8) 10 附件 (8)

1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。 EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。 工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。 本设备生产能力为1000～3000kg /批。 1.2 验证目的 通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 1.3 验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 验证范围 本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。 1.5 验证时间安排 2 验证人员及职责

高速混合机安全操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 高速混合机安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-8621-15 高速混合机安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、操作规程： 1、开机前应先检查生产环境，查看电线、电缆、开关有无损或漏电现象，发现异常情况立即找电工进行维修，做到安全第一，预防为主，防止事故发生。 2、目视无异常，手动试用锅盖及卸门启闭是否正常。 3、关卸料门和锅盖，闭合电源开关，空载试用低速启动，高速运行及停止按钮是否有效，设备是否有异常声响。 4、用风枪将高速混合机周围的粉尘吹洁净，然后开启高速混合机锅盖，用干抹布或毛刷将锅体的粉尘及异物清扫干净。 5、用螺丝批拧开卸料口上方的清理窗口，用风枪将里面的粉尘、杂物彻底吹干净，然后用洁净的抹布

将清理窗口再擦拭一遍，确定符合生产要求后，装好清理窗口。 6、投入原材料：按技术要求的配比入原材料（每次总重量不大于25Kg），关闭高速混合机锅盖，打开电源，点动搅拌按钮，按经验掌握搅拌时间。 7、卸料。将包装桶彻底清理干净，打开放料开关，放料至包装桶的三分之二处，然后将包装袋密封，以免受灰尘、异物污染。 8、当完成生产后，关闭电源。定期用黄油枪将黄油注入机体进行维护，防止设备受损。 二、注意事项： 1、待混合物料应确保无金属（如：螺钉、铁皮等）、纸屑、木屑或其它物品混入其中； 2、检修、保修或进行清洁锅筒、搅拌桨等作业时，必须先切断电源，并挂上相应操作标志牌； 3、在设备“运行”过程中，操作人员应密切注意其运行情况，并及时处理异常（设备异常时，需关闭总电源）。

三维运动混合机验证方案

验证方案会签 项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日 验证立项审批表

目录

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认DQ 9.1用户需求说明文件 9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3设计确认总结 10. 安装确认IQ 10.1目的 10.2设备安装情况的确认 10.3电气的确认 10.4安装确认总结 11. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 12. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期

1概述 1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2设备基本情况 生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14 混合机型号：HD1000A本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2 验证目的 2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。 2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料：

混合机操作规程

混合机操作规程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

1目的：建立混合机操作规程，确保其操作规范化。 2 适用范围：适用于混合机的操控和安全操作规范。 3 责任者：混合机的操作者。 4正文： 4.1开机前准备 4.1.2检查出料门的开启、关闭情况，调整气缸压力和行程开关位置，使 出料门关闭时能和机壳底部相平，开启时能达到一定角度，并使气缸运行平稳，速度适宜。 4.1.3打开出料门，排尽混合机内余料，再关闭出料门。检查液体添加系 统的喷头确保完好无堵塞。 4.1.4空载启动混合机，检查有无卡、碰、擦等异常声响及异常振动。待 一切正常后方可投料生产。 4.2操作步骤 4.2.1启动设备混合机必须空载启动，严禁超负荷运行。 4.2.2开启混合机时，应先启动减速机电机，待转子运转正常后方可进料 生产。 4.2.3物料进入混合机的顺序应该是量大的原料先入混合机，预混料等量 小的原料后入混合机。 4.2.4设计每批次物料量必须保证混合机内的物料面不得低于主轴轴线平 面。

4.2.5添加剂应在机内主料进入一半批量后加入，油脂应在主料全部进入 机内并混合30s～60s后再喷入，并利用压缩空气吹尽管道内的残留液体，喷完后应再混合30s～1min，方可放料。 4.2.6关闭设备禁止载料关闭 4.3操作注意事项 4.3.1混合机在作业过程中，如遇停电或因故突然停机，不能立即带负荷 启动，应先打开出料门，排出机内物料并妥善处理，确认无残留物料后，方可按顺序再次启动。 4.3.2进入混合机内的物料中不得混入金属杂质，以免损坏转子叶片。4.3.3油脂等液体的添加应以雾状的形式喷入，否则易造成机内物料成 团，影响混合效果。 4.3.4当混合机停机不用时，利用压缩空气排尽油脂添加管道内的残留油 脂，防油脂凝固堵塞管道。 4.4关机后整理 4.4.1停机后，对混合机进行检查，发现问题及时解决； 4.4.2停机后，做好设备的清理和设备周边环境卫生工作； 4.4.3收拾好工具和材料，并定点存放； 4.4.4认真填写相关记录并作好交接班工作。 4.5维护、保养 4.5.1日常维护、保养 4.5.1.1 混合机外部及平台周围应定期清扫，去除粉尘、油污、油垢等。

高速混合机安全操作规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.高速混合机安全操作规程 正式版

高速混合机安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、操作规程： 1、开机前应先检查生产环境，查看电线、电缆、开关有无损或漏电现象，发现异常情况立即找电工进行维修，做到安全第一，预防为主，防止事故发生。 2、目视无异常，手动试用锅盖及卸门启闭是否正常。 3、关卸料门和锅盖，闭合电源开关，空载试用低速启动，高速运行及停止按钮是否有效，设备是否有异常声响。 4、用风枪将高速混合机周围的粉尘吹洁净，然后开启高速混合机锅盖，用干抹

布或毛刷将锅体的粉尘及异物清扫干净。 5、用螺丝批拧开卸料口上方的清理窗口，用风枪将里面的粉尘、杂物彻底吹干净，然后用洁净的抹布将清理窗口再擦拭一遍，确定符合生产要求后，装好清理窗口。 6、投入原材料：按技术要求的配比入原材料（每次总重量不大于25Kg），关闭高速混合机锅盖，打开电源，点动搅拌按钮，按经验掌握搅拌时间。 7、卸料。将包装桶彻底清理干净，打开放料开关，放料至包装桶的三分之二处，然后将包装袋密封，以免受灰尘、异物污染。 8、当完成生产后，关闭电源。定期用

EYH型二维运动混合机使用标准操作规程

EYH型二维运动混合机使用标准操作规程 文件名称EYH型二维运动混合机使用标准 操作规程 文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共4页 1．目的： 建立YH型二维运动混合机使用操作规程，以规范YH型二维运动混合机操作过程。2．范围： 本规程适用于YH型二维运动混合机的操作管理。 3．职责： 生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。 设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。 工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。 维修人员：负责设备运行中故障的排除。 设备管理员：负责收集记录设备运行档案。 现场QA：负责SOP执行的监督。 4．内容： 4.1概述：本机是由浙江苏省范群化工机械有限公司生产制造，位于提取车间二层，本设备由两台电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正转混合，反转出料。 4.2使用前的准备： 4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。4.2．2检查电器系统是否完好，电动机有无受潮漏电。 4.2.3电源接通后，开空车检查各远动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。4.2.4取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。 4.2.8按照生产要求，领取原料。 4．3操作程序 4.3.1打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口。 4.3．2打开“电源开关”旋钮，设定好摆定时间（分为三个时段；H为小时，M为分钟，S 为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。 4.3.3分别按“滚动开”“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮。 4.3.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮。 4.3.5 如出料位置不对，可按“摆动关/电动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始。 4.3.6出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。 4.3.7进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。

混合机操作规程.docx

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双螺旋锥形混合机安全操作规程

仅供参考[整理] 安全管理文书 双螺旋锥形混合机安全操作规程 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页

双螺旋锥形混合机安全操作规程 1、空车点动试锥混运转部分是否正常； 2、粉碎机盘车2-3转，点动运转是否正常； 3、通知泵房开动水环真空泵； 4、检查锥形混合机、旋风分离器、布袋除尘器、脉冲除尘器等设备相关动、静密封是否有漏点。 二、开车运行： 1、先将300-400kg靛兰粉经粉粹机抽入锥形混合机中； 2、抽入靛蓝粉后开始混合时，先开锥形混合机的主机，再开辅机，每批投料量不超过额定高限位线； 3、抽完料立即通知泵房可停真空泵。当混合1-1.5小时后，停辅机，通知取样，做含量分析合格后进行包装。 三、混合机的日常维护保养： 1、本机轴承和齿轮寿命，一般2-3年。 2、摆线针轮减速机的润滑需定期检查油位，正常油位在1/2-2/3处，新设备在满载运转50小时后应换油一次。 3、每班检查润滑油一次，若缺油及时补加。 4、主传动箱、分配箱、传动头部分的齿轮油、润滑脂需半年检查一次。视情况补加或更换齿轮油、润滑脂。 5、螺旋轴底部轴承运转500小时后拆洗一次，（新机运转100小时后拆洗一次），装拆件时，如发现已损坏应及时更换。应严格检查轴承加润滑脂情况。 6、设备运转时，手、脚及物件不得伸入锥筒内，以防发生事故。上部取样时需先停车，如发现有硬性异物进入机内，应及时停车，排出 第 2 页共 4 页

后再开车。 7、出料阀发生转动困难，可适当调节间隙，以不漏粉为宜。 8、底部顶尖调节不宜过紧，以拉杆下端没有明显晃动为宜，调整后锁紧定位螺母。 9、装料时应控制在额定高限位线以下，切勿超载运行，以防损坏机件。严禁不停车出料，或满载启动。 第 3 页共 4 页

二维运动混合机验证方案

第 1 页共15 页 二维运动 混合机验证方案

目录 1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------3 2.人员职责-------------------------------------------------------------------3 3.概述-----------------------------------------------------------------------4 4.验证目的-------------------------------------------------------------------4 5.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------7 5.3性能确认----------------------------------------------------------------10 6. 验证总结-----------------------------------------------------------------11 7. 再验证------------------------------------------------------------------ 12

混合机验证

混合机验证 XX药业公司验证文件 一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案 文头 目录 正文 1 验证目的 本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。 2职责及工作内容 2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单 2.2职责和工作内容： 2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单 2.4职责和工作内容： 3 设备基本情况 3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。 3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。 4 设备确认 4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。公用工程的安装 见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。

4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。运行确认方法程序如下： 按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。 ①打开电源开关，电源指示灯亮； ②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。摆动和出料的点动控制有效； ③两个挡轮着力平衡； ④整机运动状况平稳，无异响声。 运行确认结束后，对试验结果得出结论并由验证小组评价。 见附表5设备运行确认（OQ）记录表。 4.4 性能确认（PQ）：EYH—1000A型二维运动混合机的性能确认主要是对其的混合批生产量（最大量、最小量）、最佳混合时间、摆动速度、摆动和出料点动控制、混合质量（混合物料的均匀性、产品外观等）、安全进行考察。是否符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。 空白料100kg合格干燥淀粉颗粒混合试机，连续三次三批。 摆动速度一定情况下（8次/min），120kg淀粉颗粒，用肉眼观测法，确认最佳混合工艺时间 ①进料：打开进料口盖子上的卡箍，去下盲盖装上抽料专用装置后卡紧。随后接上抽气和抽料软管。按“摆动”、“点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启动泵或真空泵抽料。加入前面热风循环烘箱干燥、整粒合格的淀粉颗粒120kg，加入12g胭脂红色素。进完料，卸去抽料装置，并将上盲盖卡紧。 ②定时：按照“JS”系列时间继电器使用说明书的说明，分别设定时间为 10min,15min,20min。 ③混合：按“转动开”和“摆动开“按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运动、混合。设定到设备运动停止的时间。 ④取样：按分别设定的时间，按“摆动”、“点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。 卸料：三次取样结束后，将接料筒放置在出料口相应的位置。再按“摆动”、“点动”按钮，使出料口下降到适宜的位置。然后按“出料开”，物料自动卸出，待物料全部卸完，按“出料关”，接着关掉总电源。 做好验证记录。见附表6设备性能确认（ＰＱ）记录表。 ４．４．１根据混合物料的均匀性，选择混合工艺最佳时间，满足生产工艺要求。 ４．４．２根据试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。 5 再验证周期的确认 工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报领导小组批准。见附表７设备验证周期确认表。 6 验证评定标准

混合机安全操作规程示范文本

混合机安全操作规程示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

混合机安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、操作 1、使用前先进行空车运转，机体应平稳，若出现异 常震动，应观察出料机构工作是否正常。 2、使用时应先启动减速电机，待转子转动正常后再 进料。 3、机体内物料面不得低于主轴轴线平面。 4、添加剂应在机内主料进入一半批量后加入，油脂 应在主料全部进入机内后再喷入，喷完后应混合一段时间 后方可放料。 5、停机不用时，油脂添加管道内不得存留油脂，以 免油脂凝固后堵塞管道。 6、物料中不得混入金属杂质，以免损坏转子、叶

片。 7、减速电机、气缸、辅助元件等符合正常运转要求。 二、维护保养 1、出料机构应保持运动灵活，并应经常清除积尘。 2、各轴承应定期更换润滑脂，润滑脂应选用钠基润滑脂。 3、传动链条应刷适量机械油，并定期清洗链条。 4、润滑油一般使用30—40号机械油。 5、第一次加油应在500小时，即应更换新油，以后在连续工作，每半年更换一次(8小时工作制)，如工作时间长，可适当缩短换油时间。 三、常见故障及排除方法 1、使用过程中如发现突然停机，应待打开料门排掉物料后再启动电机。

混合机操作规程定稿版

混合机操作规程 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

1 目的：建立混合机操作规程，确保其操作规范化。 2 适用范围：适用于混合机的操控和安全操作规范。 3 责任者：混合机的操作者。 4正文： 4.1开机前准备 4.1.2检查出料门的开启、关闭情况，调整气缸压力和行程开关位置，使出料 门关闭时能和机壳底部相平，开启时能达到一定角度，并使气缸运行平稳，速度适宜。 4.1.3打开出料门，排尽混合机内余料，再关闭出料门。检查液体添加系统的 喷头确保完好无堵塞。 4.1.4空载启动混合机，检查有无卡、碰、擦等异常声响及异常振动。待一切 正常后方可投料生产。 4.2操作步骤 4.2.1启动设备混合机必须空载启动，严禁超负荷运行。 4.2.2开启混合机时，应先启动减速机电机，待转子运转正常后方可进料生 产。 4.2.3物料进入混合机的顺序应该是量大的原料先入混合机，预混料等量小的 原料后入混合机。 4.2.4设计每批次物料量必须保证混合机内的物料面不得低于主轴轴线平面。 4.2.5添加剂应在机内主料进入一半批量后加入，油脂应在主料全部进入机内 并混合30s～60s后再喷入，并利用压缩空气吹尽管道内的残留液体，喷完后应再混合30s～1min，方可放料。 4.2.6关闭设备禁止载料关闭 4.3操作注意事项 4.3.1混合机在作业过程中，如遇停电或因故突然停机，不能立即带负荷启 动，应先打开出料门，排出机内物料并妥善处理，确认无残留物料后，方可按顺序再次启动。

4.3.2进入混合机内的物料中不得混入金属杂质，以免损坏转子叶片。 4.3.3油脂等液体的添加应以雾状的形式喷入，否则易造成机内物料成团，影 响混合效果。 4.3.4当混合机停机不用时，利用压缩空气排尽油脂添加管道内的残留油脂， 防油脂凝固堵塞管道。 4.4关机后整理 4.4.1停机后，对混合机进行检查，发现问题及时解决； 4.4.2停机后，做好设备的清理和设备周边环境卫生工作； 4.4.3收拾好工具和材料，并定点存放； 4.4.4认真填写相关记录并作好交接班工作。 4.5维护、保养 4.5.1日常维护、保养 4.5.1.1 混合机外部及平台周围应定期清扫，去除粉尘、油污、油垢等。 4.5.1.2 定期（每周不低于两次）清理出料机构的积尘，以保持出料机构的运转灵活。 4.5.1.3 每周至少清理一次混合机内的积料及杂物。清理时，应先切断混合机电源，并挂上“禁止合闸”或“禁止启动”的警示牌后，并在有专人监护的情况下，方能进行清理。 4.5.1.4 每周检查混合机门的密封情况，防止有漏料现象发生。 4.5.2定期维护、保养 4.5.2.1 各部位轴承每六个月检查、拆洗并更换一次润滑脂。 4.5.2.2 混合机传动链条每月一次定期清洗。 4.5.2.3 减速机在第一次加油运转500小时后，即应更换新油。以后在连续工作每六个月更换一次，如每天工作时间较长，要适当缩短换油时间（每三个月一次）。 4.5.2.4 定期检查油雾器、分水滤气器的油位及水位，当油位临近最低油位时，要及时补油，水位接近滤芯时，即放水将要完时，立即关闭放水阀。 4.5.2.5 气压系统的过滤芯、存水杯和油杯应至少每两月清洗一次。

塑料搅拌混合机安全操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD749 塑料搅拌混合机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

塑料搅拌混合机安全操作规程通用 版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 设备操作前的检查工作： 1检查混料机内应无异物，料斗内壁应干燥，关闭投料口和放料口。 2接通混料机电源按钮，将停止按钮向左旋转，电源指示灯应正确显示为红色。 3检查混料机周围应无障碍物，以免混料机运转时会磁撞到障碍物上，造成事故。 4以上操作符料要求后，可进行以下操作。 2 空载运行： 1启动混料机的反转按钮，调节电机转速，混料机应在慢速反转运行。 2混料机在运转过程中，机身应匀速进行运转，无异常噪声。运行1-2min后，准备停机。 3通过调节电机转速按钮进行停机，停机时应使混料机放料口正对地面，并将调节电机转速按钮调到0位，将停止按钮向右旋转，切断电源。

EYH-1500型二维运动混合机清洁验证方案307-02

验证小组职责分工

目的建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。 范围适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。 责任验证小组对本标准的实施负责。 内容 1 概述 EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。 2 验证目的 确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 3 验证原理 本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。 4 执行的清洁程序 《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》 5 清洁关键部位及参照品种 5.1 关键部位：混合桶内壁、出料口 5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液 5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒 6 验证方法 6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。对关键部位用经高压湿热灭菌后的棉签擦试后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.3 冲洗水取样：取清洁程序的最后一遍清洗水500ml，置清洁容量瓶中，作为检测清洁剂残留量使用。 7 检测项目及可接受标准 7.1 外观

混料机安全操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD381 混料机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

混料机安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、安全规程 1、按指定方法操作，未经培训或未熟悉操作者，严禁擅自使用混料机。 2、对机台的轴承、齿轮进行定期加油。 3、机器在运转时严禁伸手入机内或转动部分。 4、清理或检修时必须关闭电源。 5、严禁超出额定重量（50KG），混料前必须彻底清干净料斗内粉尘杂质。 6、混料前先点动，确保无异常情况下方开机使用。 7、混料结束后应关闭电源。 8、各班次必须保持机台的清洁，每天都要进行机器的维护，混料机周围严禁摆放其他杂物。 二、生产操作流程 1、正确接上电源，打开盖子，检查机室内是否有异物。 2、开机空转检查是否正常，搅拌叶片转向是否正确，符合条件方可投料生产。

制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案

制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案

江苏明华制药有限公司 SYH-200型三维运动混合机 验证方案 QY·TS·00·005-00 2012-07-18批准 2012-08-18实施

江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表

目录 1 概述 0 2 验证目的 0 3 验证标准 0 4 验证人员 0 5 验证内容 (1) 5.1 SYH-200型三维运动混合机URS (1) 5.2 预确认（设计确认） (2) 5.2.1 预确认目的 (2) 5.2.2 预确认内容 (3) 5.3 安装确认 (3) 5.3.1安装确认目的 (3) 5.3.2 安装确认内容 (3) 5.4 运行确认 (6) 5.4.1运行确认目的 (6) 5.4.2 运行确认内容 (6) 5.5 性能确认 (7) 5.5.1性能确认内容 (7) 5.5.2混合机性能检查记录 (8) 5.5.3性能确认评价 (9) 5.6 SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表 (9) 6. 最终评价和批准 (10) 7. 建议再验证的周期 (10)

1 概述 为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。 SYH-200型三维运动混合机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。 工作原理：SYH-200三维运动混合机在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合桶内处于“旋转窜动——平移——颠倒落体”等复杂运动状态，即所谓的TURBULA状态。产生一股交替脉冲，连续不断地推动物料；运动产生的湍动则具有变化的能量梯度，从而使被混合的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断地改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。 生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司设备名称：三维运动混合机 设备型号：SYH-200型产品编号：120718 出厂日期：2012年8月位置：口服固体制剂车间 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。 3 验证标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《中国药典》（2010年版） 3. 《药品生产工艺规程》 4. 《中间体质量标准》