赫赛汀

【药品名称】

药品名（中）：注射用曲妥珠单抗

汉语拼音：Zhusheyong Qutuozhudankang

商品名（中）：赫赛汀

英文名：Trastuzumab Injection

英文商品名：Herceptin

剂型：注射剂

【主要成份】

【性状】本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。【药理毒性】曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。此抗体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。在原发性乳腺癌患者中观察到有 25%-30%的患者HER2过度表达。HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法（FISH）。曲妥珠单抗在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外，曲妥珠单

抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。疗效本药已被用于临床试验，作为单药治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌，这些患者曾接受过针对其转移灶1个或1个以上化疗方案化疗而失败。本药在临床试验中还与紫杉醇或蒽环类药物（阿霉素或表阿霉素）加环磷酰胺合用作为一线药物，治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。既往未接受化疗的转移性乳腺癌用蒽环类药物（阿霉素60 mg/m2或表阿霉素75 mg/m2 ）加环磷酰胺（600 mg/m2 ）加（本品+AC）或不加（单AC）本品治疗。以前接受过以蒽环类药为基础的辅助化疗的病人用紫杉醇（175 mg/m2，3小时输入）加（本品+P）或不加（单P）本药治疗。病人可用本药治疗直到病情进展。临床疗效总结于下表。免疫原性两个主要试验中，除2例病人外，其它病人均接受了抗体的检测。只有1例病人体内检测到曲妥珠单抗的抗体，但该病人未产生过敏症状。

【药代动力学】对转移性乳腺癌的研究表明，短时间静脉输入10，50，100，250和500 mg 曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高，平均半衰期延长，清除率下降。在临床试验中，使用了曲妥珠单抗4 mg/kg的首次负荷量和2 mg/kg每周维持量，观察到其平均半衰期为5.8天（1-32天），在16-32周之间，曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态，平均谷浓度约75 ug/mL。特殊临床情况下的药物动力学病人特性（如年龄，血浆肌酐浓度）对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示，曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。

【适应症】适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。1.作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。2.与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。

【用法用量】标准剂量初次负荷剂量：建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量：建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。

【不良反应】所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用赫赛汀有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者，下列不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)5%：整体：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛。心血管：血管扩张。消化：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。代谢：周围水肿，水肿。肌肉骨骼：关节痛，肌肉疼痛。神经系统：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。呼吸：哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。皮肤：瘙痒，皮疹。输液相关症状：第一次输注本药时，约40%患者会出现通常包括寒战和/或发热等的症候群。这些症状一般为轻或中度，很少需停用，可用解热镇痛药如对乙酰氨基酚或抗组织胺药如苯海拉明治疗。其它症状和/或体征包括：恶心，呕吐，疼痛，寒战，头痛，眩晕，呼吸困难，低血压，皮疹和乏力。这些症状在以后的输入本药过程中很少出现。心脏毒性：临床试验中观察到使用本药治疗的患者中有心功能不全的表现。在单独使用赫赛汀治疗的患者中，中至重度心功能不全（NTHA分级III/IV）的发生率为5%。血液毒性：单独使用本药治疗的患者中，血液学毒性反应很少出现。WHO分级III级的白细胞减少，血小板减少和贫血的发生率<1%。未见WHOIV级的血液学毒性反应。肝肾毒性：在单独使用本药治疗的患者中观察到有12%发生了WHOIII或IV级肝毒性反应，60%的患者其肝毒性与肝转移瘤进展相关，未见WHOIII或IV级肾毒性反应。腹泻：单独使用本药治疗的患者中27%发生腹泻。赫赛汀与其它化疗药合用两种化疗方案加或不加赫赛汀被用于HER2过度表达的转移乳腺癌患者，他们以前均未接受过针对转移灶的治疗。一种蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）加环磷酰胺（AC）；或紫杉醇，两种化疗方案的不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)10%，且本药加化疗组明显高于单用化疗组的不良反应（P≤(smallerthanorequalto)0.05），见下表：心脏毒性：临床实验中观察到本药治疗的患者中有心功能不全的表现。在随机临床试验中，中至重度的心功能不全（NYHAIII/IV级）的发生率在本药加一种蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）加环磷酰胺治疗的患者中为16%，而用蒽环类/环磷酰胺合用不加赫赛汀治疗的患者中发生率仅为3%。中至重度的心功能不全（NYHAIII/IV级）的发生率在用赫赛汀加紫杉醇治疗患者中为2%，而紫杉醇单药组为1%。血液毒性：WHOIII或IV级血液毒性在用赫赛汀加蒽环类药物和环磷酰胺治疗组患者中的发生率为63%，蒽环/环磷酰胺合用治疗组为62%。WHOIII或IV级血液毒性在赫赛汀

和紫杉醇合用组的发生率比仅紫杉醇组高（34%对21%）。这一结果很可能是由于赫赛汀+紫杉醇组肿瘤进展时间比紫杉醇单药组长，导致该组病人接受更高总剂量的紫杉醇）。肝肾毒性：WHOIII或IV级肝毒性在赫赛汀加蒽环类药加环磷酰胺治疗组患者中的发生率为6%，而蒽环类药/环磷酰胺联合不加赫赛汀组的发生率为8%，未见WHOIII或IV级肾毒性反应。WHOIII或IV级肝毒性在赫赛汀加紫杉醇治疗组的发生率低于单用紫杉醇组（7%比15%）。未见WHOIII或IV级肾毒性反应。腹泻：一般轻至中度，其发生率在赫赛汀加化疗药组（一种蒽环类药加环磷酰胺或紫杉醇）比单用化疗药组高。感染：一般为轻度、临床症状很少的上呼吸道感染或导管感染，其发生率在赫赛汀加化疗药组（一种蒽环加环磷酰胺或紫杉醇）比单用化疗药组高。严重不良反应：在这两个关键的临床试验中，在使用赫赛汀单独治疗或赫赛汀与化疗药合用（一种蒽环[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺，或紫杉醇）治疗的患者中至少发生过1次。整体：过敏反应，过敏样反应，腹水，恶性肿瘤，蜂窝织炎，粘膜疾病，不能评价的反应，脓毒症，猝死。心血管：房颤，心肌病，深部血栓性静脉炎，心力衰竭，肺栓塞，血栓形成。消化：吞咽困难，食道溃疡，呕血，肝炎，肝功能衰竭，肝肿大，回肠、小肠梗阻，黄疸，肝损害，肝触痛。血液和淋巴：急性白血病，贫血，骨髓抑制，髓系细胞成熟障碍，全血细胞减少。代谢：高钙血症，高血糖。肌肉骨骼：骨坏死，骨折。精神：焦虑，精神错乱，惊厥，神经病变，思维异常。呼吸：窒息，哮喘，肺疾病，气胸，胸腔积液，肺炎。泌尿生殖：急性肾功能衰竭，肾积水。特殊感官：耳聋，视网膜动脉阻塞。

【禁忌】对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。

【注意事项】本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征，如呼吸困难，咳嗽增加，夜间阵发性呼吸困难，周围性水肿，S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中，观察到中至重度的心功能减退（纽约心脏学会（NYHA）分级的III/IV）。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价，包括病史，物理检查和以下一或多项检查：EKG，超声心动图，MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中，左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗，大多数治疗后症状好转。治疗通常包括利尿药，强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀，并未产生更多的临床心脏情况。在灭菌注射水中，苯乙醇作为防腐剂，它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时，应用注射用水重新配制。

【孕妇和哺乳期妇女用药】生殖研究在Cynomolgus猴子中进行，当剂量给至人每周维持剂量（2mg/kg）的25倍时，未见明显生育力缺陷或对胎儿有害。在发育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均观察到曲妥珠单抗经胎盘传送入胎儿。赫赛汀用于妊娠妇女是否会引起胎儿损害及是否会影响生殖能力目前尚不清楚。

Herceptin 说明书

注射用曲妥珠单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用曲妥珠单抗 商品名：赫赛汀?Herceptin 英文名：Trastuzumab Injection 【主要成份】 活性成分：重组抗HER2单克隆抗体 【性状】 赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末420mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/mL。 【适应症】 赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌： a)作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。 b)与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。 【规格】 420mg(20ml)/瓶。 【用法用量】 初次负荷剂量:建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量:建议每周赫赛汀用量为 2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示:接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。 【不良反应】 赫赛汀最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。需要中断或停止赫赛汀治疗的不良反应包括：充血性心衰、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺毒性。

【贮藏】 2-8℃下贮存。 本品用配套提供的稀释液溶解后在2-8℃冰箱中可稳定保存28天。配好的溶液中含防腐剂，因此可多次使用。28天后剩余的溶液应弃去。 如果注射用水中不含防腐剂，则配好的溶液应该马上使用。 不要把配好的溶液冷冻起来。 含0.9%氯化钠溶液的配好的曲妥珠单抗输注液，可在聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋中2-8℃条件下稳定保存24小时。30℃条件下，稀释后的本品最长可稳定保存24小时。但由于稀释后的曲妥珠单抗不含有效浓度的防腐剂，配置和稀释后溶液最好还是保存在2-8℃冰箱内。为控制微生物污染，输注液应马上使用。除非稀释是在严格控制和证实为无菌条件下进行的，否则稀释后的溶液不能保存。 请勿在瓶后所示的有效期后使用此药。 【包装】 1瓶/盒（含稀释液），稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml灭菌注射用水 【有效期】 2-8℃避光保存和运输，36个月 【执行标准】 JS20090127 【批准文号】 进口药品注册证号：S2******* 【生产企业】 公司名称：Roche Pharma(Schweiz)Ltd. 地址：Schoenmattstrasse2,4153Reinach,Switzerland 生产厂：Genentech,Inc. 地址：South San Francisco,CA94080,U.S.A. 包装厂：F.Hoffmann-La Roche AG 地址：Wurmisweg,4303Kaiseraugst,Switzerland 稀释液生产厂：F.Hoffmann-La Roche Ltd. 地址：Grenzacherstrasse124,CH4070Basel,Switzerland

抗肿瘤药物溶媒选择及注意事项

CTX 环磷酰胺200mg/支iv 或ivdrip 0.9%NS 注射用水现配现用注意要多喝水，滴速以30~40滴/分为宜。大剂量使用时应水化利尿，同时是使用尿路保护剂（美斯那），预防出血性膀胱炎；肝肾损害者慎用。 IFO 异环磷酰胺1g/支ivdrip 林格0.9%NS 现配现用泌尿系统毒性反应严重，2.5g/m 溶于生理盐水或林格氏液500~1000ml中要滴3~4小时。需充分水化，同时用美斯钠解毒；尽可能减少镇静、止痛及麻醉的药同时应用，以减少神经系统毒性。 Mesna 美司那0.4/支iv 或ivdrip 0.9%NS 现配现用在滴异环磷酰胺的同时、滴上后第4小时、第8小时各注射一次。 ADM 阿霉素10mg/支iv 或ivdrip 0.9%NS 5%GS 现配现用防止渗漏，外渗可致组织溃疡、坏死，最好中心静脉给药。有心脏毒性，化疗时应进行心脏监护避免急性毒性的发生。应告诉患者尿液可变为红色。 BPI 表阿霉素10mg/支ivdrip 0.9%NS 注射用水现配现用防止渗漏，外渗可致组织溃疡、坏死，最好中心静脉给药。有心脏毒性，化疗时应进行心脏监护避免急性毒性的发生。应告诉患者尿液可变为红色。 THP 吡柔比星10mg/支ivdrip 5%GS 现配现用静脉内注射时可引起血管痛、静脉炎。避免用盐水配药。30~40滴/分。注意对心脏的毒性 MMC 丝裂霉素2mg/支iv 或ivdrip 0.9%NS 现配现用静脉内注射时可引起血管痛、静脉炎、血栓。注意观察注射部位尽量减慢注射速度。切忌药物漏出血管外；监测血象变化因血小板及白细胞会下降，前者尤为明显，可有出血倾向。 CBDCA 卡铂100mg/支ivdrip 5%GS 0.9%NS 现配现用肝肾功能需要监测，骨髓功能有明显抑制。补液体量不少于2000ml。输液时应避免日光直射。 DDP 顺铂10mg/支ivdrip 0.9%NS 现配现用肝肾功能需要监测，药避光,500ml宜两小时内滴完。必须根据顺铂的剂量进行水化利尿，记出入量。对恶心呕吐要进行预防和及时处理。注意患者有无耳鸣，并及时停药观察。 草酸铂\艾恒50mg/支ivdrip 5%GS 现配现用不与氯化合物同用，在其输液前后应输葡萄糖溶液。250~500ml 5%GS溶液要输注2~6小时。严禁用冷水洗漱和进冷食；禁止与碱性药物或碱性溶液配伍输注；在配置药液及输注时应避免接触铝制品。 MTX 甲氨喋呤5mg/支1g/ 支iv 或ivdrip或im 0.9%NS 5%GS 现配现用防止渗漏，可致组织溃疡，一次使用5克以上静脉注射要6小时,5克以下要30~40滴/分，大剂量时需CF 解毒。与弱酸性药物，如阿司匹林或磺胺类药物合用时能增加其毒性；治疗中应该密切观察血象及肝肾功能；当VCR和MTX合用时，先用VCR 阻止MTX从细胞内流出，可以提高疗效；先用MTX后用5-FU能增加细胞杀伤；先用MTX后用L-ASP能降低MTX的细胞毒性。 5-Fu 氟尿嘧啶250mg/支iv 或ivdrip 0.9%NS 5%GS 现配现用5-FU由肝脏代谢分解，经肾脏及呼吸道排出，在治疗前后应监测肝肾功能；监测尿量，以免成人每天1500ml以上，以免蓄积性毒性发生。给药途径不同，毒副反应轻重不同。如口服则胃肠道反应重，静脉给药则各反应都重，持续给药4~6小时以上则疗效较好且副反应较轻。 CF 亚叶酸钙100mg/支50mg/支iv 或ivdrip或im 0.9%NS 5%GS 现配现用本品不应与叶酸拮抗剂如甲氨碟呤同时使用。甲氨碟呤过量时可每6小时肌注本品10~12mg作解毒用HCPT 羟基喜树碱2mg/支iv 或ivdrip 0.9%NS 现配现用应缓慢注射，滴速快可引起心律失常。用要期间应鼓励患者多饮水，减轻膀胱刺激性。 taxol 泰素（紫杉醇）30 mg/支ivdrip 0.9%NS 5%GS 现配现用比阿霉素先用,滴后3小时再用阿霉素，500ml液体不少于3小时，注意过敏反应，用药时备抢救合。用专用管，不可接触聚氯乙烯塑料器械和设备。用药期间注意监测生命体征的变化。

赫赛汀中文说明书

【药物名】Trastuzumab（曲妥珠单抗）【商品名】 Herceptin（赫赛汀）【批准文号】国药准字 J20110020【剂型】注射剂 【形状】 每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色 【类别】免疫检验点抑制剂【靶点】 Her2【分子量】约185kDa【生产公司】Genentech 罗氏子公司基因泰克 【作用机理】 特异结合于HER2受体胞外段从而阻断HER2同源二聚体的组成性激活并干扰HER2与其它ErbB家族成员形成异源二聚体。介导HER2受体的内吞和在溶酶体中的降解；活化PTEN阻断PI3K信号通路；上调并活化p27kip1从而诱导G1期停滞，抑制肿瘤细胞增殖；促进肿瘤细胞凋亡；抗肿瘤血管生成；ADCC作用； 抑制全长HER2受体胞外段的裂解和裂解产物p95的活化；抑制DNA修复；增加化疗药物的细胞毒性；逆转肿瘤细胞对宿主细胞因子杀伤作用的抵抗等。 【适应症和用途】 赫赛汀是一种HER2/neu受体拮抗剂，主要用于治疗： ?HER2过量表达的乳腺癌； ?HER2过量表达的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。 【副反应】 1. 心肌毒性 2. 输注反应 3. 化疗引起的中性粒细胞减少症加重 4. 肺毒性 赫赛汀最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。 需要中断或停止赫赛汀治疗的不良反应包括：充血性心衰、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺毒性。 【禁忌症】 禁用于已知对赫赛汀过敏或者对任何本品其它组分过敏的患者。 【警告和注意事项】 孕妇及哺乳期妇女用药：生殖研究在Cynomolgus猴子中进行，当剂量给至人每周维持剂量（2 mg/kg）的25倍时，未见明显生育力缺陷或对胎儿有害。在发育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均观察到赫赛汀经胎盘传送入胎儿。 赫赛汀用于妊娠妇女是否会引起胎儿损害及是否会影响生殖能力目前尚不清楚。

乳腺癌的化疗方案

乳腺癌的化疗方案 Prepared on 24 November 2020

化 疗 方 案 二期乳腺癌的辅助化疗 方案一：CMF 方案—绝经期前1~3个淋巴结阳性者（４周方案） 方案二：CMF 方案—术后1~3个淋巴结阳性者（3周方案） 方案三：AC 方案—受体阴性，腋窝淋巴结阳性

方案四：DOX----CMF方案——腋窝淋巴结３个以上阳性的辅助治疗 方案五：FAC、CAF方案——腋窝淋巴结３个以上阳性者,较CMF强 方案六：AC－T方案——ER阴性，腋窝淋巴结大于３个者 方案七：AC－T(剂量密度疗法)方案 方案八：TAC方案

可切除性乳腺癌的新辅助化疗 方案一：FAC或CAF方案 方案二：AC方案 方案三：AC－D方案 转移性乳腺癌的一线或二线、三线化疗方案方案一：FAC或CAF方案以前未接受过化疗的病人 方案二：NFL方案有效、毒性小，身体差和不能使用阿霉素者

方案三：PA方案 方案四：DA方案 注：在联合化疗中泰素帝３５mg/ m2,每周一次、连续三周、休息一周，比较安全。可连续几个周期。 方案五：XD 方案 方案六：GC方案 方案七：Xeloda（希罗达）单药方案 HER-2过度表达转移性乳腺癌的治疗

方案一：AC*+Trastuzumab(Herceptin) ＊：适合过去从未用过蒽环类药物者 Stevenson算式：体表面积（m2）＝＊身高＋＊体重（kg）－ 方案二：T *＋Trastuzumab(Herceptin) ＊：适合过去用过蒽环类药物者 方案三：TPC方案 乳腺癌的内分泌治疗 方案一：三苯氧胺方案 方案二：MA或MPA单药方案 方案三：EXE单药方案作为三苯氧胺失败后的二线内分泌治疗药

Her一2阳性的复发转移性乳腺癌(MBC)的

万方数据

万方数据

万方数据

Her-2阳性的复发转移性乳腺癌(MBC)的一线治疗进展 作者：贾朝阳， 应明真， 王雅杰 作者单位：第二军医大学附属长海医院肿瘤科,上海,200433 刊名： 医学研究杂志 英文刊名：Journal of Medical Research 年，卷(期)：2013,42(4) 参考文献(16条) 1.Smigal C.Jemal A.Ward E Trends in breast cancer by race and ethnicity:update 2006 2006(03) 2.Hayat M J.Howlader N.ReichmanME Cancer statistics,trends,and multiple primary cancer analyses from the Surveillance,Epidemiology,and End Results (SEER) program 2007(01) 3.Mass RD.Press MF.Anderson S Evaluation of clinical outcomes according to HER2 detection by fluorescence in situ hybridization in women with metastatic breast cancer treated with trastuzumab 2005(03) 4.Jackisch C HER-2-positive metastatic breast cancer:optimizing trastuzumab-based therapy 2006(suppl 1) 5.Hamberg P.Bos MM.Braun HJ Randomizedphase Ⅱ study comparing efficacy and safety of combination combinationtherapy trastuzumab and docetaxel vs sequentialtherapy of trastuzumab followed by docetaxel alone atprogression as first-line chemotherapy in patients withHER2 + metastatic breast cancer:HERTAX trial 2011(02) 6.Dawood S.Broglio K.BuzdarAU Prognosisof women with metastatic breast cancer by HER2 statusand trastuzumab treatment:An institutional-based review 2010(01) 7.Wolff AC.Wang M.Li H Phase Ⅱ trial of pegylated liposomal doxorubicin plus docetaxel with and without trastuzumab in metastatic breast cancer:Eastern Cooperative Oncology Group trial E3198 2010(01) 8.Wardley AM.Pivot X.Morales-Vasquez F Randomized phase Ⅱ trial of first-line trastuzumab plus docetaxel and capecitabine compared with trastuzumab plus docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer 2010(06) 9.Yardley DA.Burris HA 3rd.Simons L A phase Ⅱ trial of gemcitabine/carboplatinwith or without trastuzumab in the first-line treatment of patients with metastatic breast cancer 2008(05) 10.Gomez HL.Doval DC.Chavez MA Efficacy and safety of lapatinib as first-line therapy for ErbB2-amplified locally advanced or metastatic breast cancer 2008(18) 11.Sutberland S.Ashley https://www.wendangku.net/doc/7b18092755.html,es D Treatment of Her2-positive metastatic breast cancer with lapatinib and capecitabine in the lapatinib expanded access programme,includingeficacy in brain metastases-the UK experience 2010(06) 12.Blackwell KL.Burstein HJ.Storniolo AM Randomized study of Lapatinib alone or in combination with trastuzumab in women with ErbB2-positive,trastuzumabrefractory metastatic breast cancer 2010(07) 13.Marcom PK.Isaacs C.Harris L The combination of letrozole and trastuzumab as first or secondlinebiological therapy produces durable responses in a subset of HER2 positive and ER positive advanced breast cancers 2007(01) 14.Kaufman B.Mackey JR.Clemens MR Trastuzumabplus anastrozole versus anastrozole alone forthe treatment of postmenopausal women with human epidermal growth factor receptor2-positive,hormonereceptor-positive metastatic breast cancer:Results fromthe randomized phase Ⅲ TAnDEM study 2009(33) 15.Schwartzberg LS.Franco SX.Florance A Lapatinib plus letrozole as first-line therapy for HER-2 + hormone receptor-positive metastatic breast cancer 2011(02) 16.Baselga J.Campone M.Piccart M Everolimus in postmenopausal hormone-receptor-positive advanced breast cancer 2012(06) 本文链接：https://www.wendangku.net/doc/7b18092755.html,/Periodical_yxyjtx201304058.aspx

赫赛汀

【药品名称】 药品名（中）：注射用曲妥珠单抗 汉语拼音：Zhusheyong Qutuozhudankang 商品名（中）：赫赛汀 英文名：Trastuzumab Injection 英文商品名：Herceptin 剂型：注射剂 【主要成份】 【性状】本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。【药理毒性】曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。此抗体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。在原发性乳腺癌患者中观察到有 25%-30%的患者HER2过度表达。HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法（FISH）。曲妥珠单抗在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外，曲妥珠单

抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。疗效本药已被用于临床试验，作为单药治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌，这些患者曾接受过针对其转移灶1个或1个以上化疗方案化疗而失败。本药在临床试验中还与紫杉醇或蒽环类药物（阿霉素或表阿霉素）加环磷酰胺合用作为一线药物，治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。既往未接受化疗的转移性乳腺癌用蒽环类药物（阿霉素60 mg/m2或表阿霉素75 mg/m2 ）加环磷酰胺（600 mg/m2 ）加（本品+AC）或不加（单AC）本品治疗。以前接受过以蒽环类药为基础的辅助化疗的病人用紫杉醇（175 mg/m2，3小时输入）加（本品+P）或不加（单P）本药治疗。病人可用本药治疗直到病情进展。临床疗效总结于下表。免疫原性两个主要试验中，除2例病人外，其它病人均接受了抗体的检测。只有1例病人体内检测到曲妥珠单抗的抗体，但该病人未产生过敏症状。 【药代动力学】对转移性乳腺癌的研究表明，短时间静脉输入10，50，100，250和500 mg 曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高，平均半衰期延长，清除率下降。在临床试验中，使用了曲妥珠单抗4 mg/kg的首次负荷量和2 mg/kg每周维持量，观察到其平均半衰期为5.8天（1-32天），在16-32周之间，曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态，平均谷浓度约75 ug/mL。特殊临床情况下的药物动力学病人特性（如年龄，血浆肌酐浓度）对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示，曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。 【适应症】适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。1.作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。2.与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。 【用法用量】标准剂量初次负荷剂量：建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量：建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。 【不良反应】所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用赫赛汀有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者，下列不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)5%：整体：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛。心血管：血管扩张。消化：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。代谢：周围水肿，水肿。肌肉骨骼：关节痛，肌肉疼痛。神经系统：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。呼吸：哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。皮肤：瘙痒，皮疹。输液相关症状：第一次输注本药时，约40%患者会出现通常包括寒战和/或发热等的症候群。这些症状一般为轻或中度，很少需停用，可用解热镇痛药如对乙酰氨基酚或抗组织胺药如苯海拉明治疗。其它症状和/或体征包括：恶心，呕吐，疼痛，寒战，头痛，眩晕，呼吸困难，低血压，皮疹和乏力。这些症状在以后的输入本药过程中很少出现。心脏毒性：临床试验中观察到使用本药治疗的患者中有心功能不全的表现。在单独使用赫赛汀治疗的患者中，中至重度心功能不全（NTHA分级III/IV）的发生率为5%。血液毒性：单独使用本药治疗的患者中，血液学毒性反应很少出现。WHO分级III级的白细胞减少，血小板减少和贫血的发生率<1%。未见WHOIV级的血液学毒性反应。肝肾毒性：在单独使用本药治疗的患者中观察到有12%发生了WHOIII或IV级肝毒性反应，60%的患者其肝毒性与肝转移瘤进展相关，未见WHOIII或IV级肾毒性反应。腹泻：单独使用本药治疗的患者中27%发生腹泻。赫赛汀与其它化疗药合用两种化疗方案加或不加赫赛汀被用于HER2过度表达的转移乳腺癌患者，他们以前均未接受过针对转移灶的治疗。一种蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）加环磷酰胺（AC）；或紫杉醇，两种化疗方案的不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)10%，且本药加化疗组明显高于单用化疗组的不良反应（P≤(smallerthanorequalto)0.05），见下表：心脏毒性：临床实验中观察到本药治疗的患者中有心功能不全的表现。在随机临床试验中，中至重度的心功能不全（NYHAIII/IV级）的发生率在本药加一种蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）加环磷酰胺治疗的患者中为16%，而用蒽环类/环磷酰胺合用不加赫赛汀治疗的患者中发生率仅为3%。中至重度的心功能不全（NYHAIII/IV级）的发生率在用赫赛汀加紫杉醇治疗患者中为2%，而紫杉醇单药组为1%。血液毒性：WHOIII或IV级血液毒性在用赫赛汀加蒽环类药物和环磷酰胺治疗组患者中的发生率为63%，蒽环/环磷酰胺合用治疗组为62%。WHOIII或IV级血液毒性在赫赛汀

赫赛汀援助项目患者版手册

患者版手册可至中国癌症基金会官网打印

1111 123464891012 督 患者申请指南 3 申请流程 患者申请材料清单知情同意书填写说明项目申请信息表填写说明患者收入证明表填写说明首次赠药申请评估表填写说明 致患者朋友书 亲爱的患者朋友： 您好！ 首先，中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目办公室对您表示深切地关心和问候！ 该项目是中国癌症基金会接受上海罗氏制药有限公司捐赠赫赛汀药品而设立，由中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目办公室按照“因病致贫”的慈善救助相关法规和制定的项目流程独立执行，并接受相关机构的监督和审计。 申请援助项目办理相关手续，请您和亲属仔细阅读患者申请手册。请注意以下几点： 1、国家食品药品监督管理局批准适应症： ● 经组织学或细胞学证实的侵润性乳腺癌，且免疫组化或ISH（FISH/CISH或SISH）检测为HER2阳性； ● HER2阳性的标准，免疫组化+++,或免疫组化++同时ISH+或ISH+。● 经指定医疗机构评估确认符合赫赛汀适应症的患者。2、患者本人需知晓病情。3、患者及亲属须阅读药品说明书。 4、如实填报本人和直系亲属的收入，不得隐瞒、造假。 5、患者按照项目要求定期到指定医院进行随访。 6、不得将赠药出售或转赠他人。 中国癌症基金会仅负责公益捐赠的流程管理，药物或与药物有关的治疗均由第三方提供，中国癌症基金会对此不做任何承诺或保证，如因此导致患者出现任何不良反应或其它损害，中国癌症基金会对此不承担任何责任,患者不应对基金会提出任何要求。 谢谢！ 中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目办公室 2015年 4月8日

2011年8月 秉承中国癌症基金会的一贯宗旨，为促进中国癌症防治事业的发展，提高患者获得赫赛汀?的可及性，使乳腺癌患者获得更大的支持，中国癌症基金会与上海罗氏制药有限公司共同开展了“赫赛汀?患者援助项目”。 1. 患者必须是经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，且免疫组化或ISH （FISH,CISH 或SISH ）检测为HER2阳性。 2. HER2阳性标准：免疫组化＋＋＋，或免疫组化＋＋同时ISH ＋，或ISH+。 3. 经指定医疗机构评估确认为符合赫赛汀?适应症的患者。赫赛汀? 适应症请参考处方说明书。 1. 低收入家庭(家庭直系亲属包括父母、配偶和子女)的患者或被县、区级民政部门认可的城市低保户和农村特困户。 2. 早期乳腺癌患者,包括局限性早期和局部晚期乳腺癌，分期为任何T 、任何N 、M0，已经接受过赫赛汀?治疗，并且使用赫赛汀?满6支的患者；转移性乳腺癌患者,分期为任何T 、任何N 、M1,每年接受过赫赛汀?治疗，并使用赫赛汀?满6支。 3. 本次援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。 4. 患者接受本次赠药前自费使用的赫赛汀?必须是中国大陆包装的。

赫赛汀中文说明书

【药物名】Trastuzumab （曲妥珠单抗）【商品名】Herceptin （赫赛汀）【批准文号】国药准字J20110020【剂型】注射剂 【形状】 每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg为白色至淡黄色冻干粉剂。配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色 【类别】免疫检验点抑制剂【靶点】Her2【分子量】约185kDa【生产公司】 Ge nen tech 罗氏子公司基因泰克 【作用机理】 特异结合于HER2受体胞外段从而阻断HER2同源二聚体的组成性激活并干扰HER2与其它ErbB家族成员形成异源二聚体。介导HER2受体的内吞和在溶酶体中的降解；活化PTEN阻断PI3K信号通路；上调并活化p27kip1从而诱导G1期停滞，抑制肿瘤细胞增殖；促进肿瘤细胞凋亡；抗肿瘤血管生成；ADC（作用； 抑制全长HER2受体胞外段的裂解和裂解产物p95的活化；抑制DNA修复；增加化疗药物的细胞毒性；逆转肿瘤细胞对宿主细胞因子杀伤作用的抵抗等。 【适应症和用途】 赫赛汀是一种HER2/neu受体拮抗剂，主要用于治疗： * HER2过量表达的乳腺癌； ?HER2过量表达的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。 【副反应】 1. 心肌毒性 2. 输注反应 3. 化疗引起的中性粒细胞减少症加重 4. 肺毒性 赫赛汀最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。 需要中断或停止赫赛汀治疗的不良反应包括：充血性心衰、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺毒性。 【禁忌症】 禁用于已知对赫赛汀过敏或者对任何本品其它组分过敏的患者。 【警告和注意事项】 孕妇及哺乳期妇女用药：生殖研究在Cynomolgus猴子中进行，当剂量给至人每周维持剂量（2 mg/kg）的25倍时，未见明显生育力缺陷或对胎儿有害。在发育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均观察到赫赛汀经胎盘传送入胎儿。 赫赛汀用于妊娠妇女是否会引起胎儿损害及是否会影响生殖能力目前尚不清楚。

顺铂说明书齐鲁

顺铂说明书齐鲁 篇一：现有靶药与化疗药和化疗方案 一、靶向分子药 1. 多吉美（甲苯磺酸索拉非尼片vemuafinib）Bayer HealthCare AG1、治疗不能 手术的晚期肾细胞癌。治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。 2. 安维汀（阿瓦斯汀\贝伐珠单抗注射液）瑞士罗氏转移性结直肠癌(mCRC) 3. 美罗华（利妥昔单抗注射液）上海罗氏制药有限公司用于治疗复发或化疗耐 药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。 4. 达希纳（尼洛替尼胶囊）Novartis Pharma Stein AG用于对既往治疗（包括伊 马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。 5. 泰欣生（尼妥珠单抗注射液）百泰生物药业有限公司本品与放疗联合适用 于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。 6. 索坦（苹果酸舒尼替尼胶囊）Pfizer Italia 1.甲磺酸伊马替尼治疗失败

或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)。2.不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)肝癌。 7. 恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）山东先声麦得津生物制药有限公司 品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。 8. 特罗凯（盐酸厄洛替尼片）Schwarz Pharma Manufacturing Inc. 厄洛替尼可试 用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。 9. 赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）瑞士罗氏Roche药厂作为单一药物治疗已接 受过1个或多个化疗方案的转移性.乳腺癌.与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌. 10. 美罗华（利妥昔单抗注射液）上海罗氏制药有限公司适用于复发或化疗抵 抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。 11. 万珂（注射用硼替佐米）西安杨森制药有限公司用于多发性骨髓瘤患者的 治疗，此患者在使用本品前至少接受过两种治疗，并在最近-次治疗中病情还在进展。 12. 易瑞沙（吉非替尼片）阿斯利康制药有限公司适用于治疗

北京爱谱癌症患者关爱基金会特殊患者援助项目知情同意书【模板】

北京爱谱癌症患者关爱基金会特殊患者援助项目知情同意书 秉承北京爱谱癌症患者关爱基金（下称“北京爱谱基金会”）的一贯宗旨，为了减轻中国HER2阳性的乳腺癌、HER2阳性的胃癌患者的经济负担，同时配合地方医保大病医疗救助政策，帮助更多的乳腺癌、胃癌患者获得赫赛汀的治疗，提高患者的生存机率和生活质量，北京爱谱基金会与上海罗氏制药有限公司共同开展了“赫赛汀特殊患者援助项目”。 项目申请条件： 医学标准 1.患者必须经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，且免疫组化或ISH（FISH,CISH或SISH）检测为HER2阳性。 2.HER2阳性标准：免疫组化+++，或免疫组化++同时ISH+，或ISH+。（胃癌必须做过免疫组化） 3.经制定医疗机构评估确认为符合赫赛汀适应症的患者。赫赛汀适应症请参考处方说明书。 附加标准 1.本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。 2.患者必须在援助方有援助承诺的地区参加相应类型的医保（具体参见当地医保规定）。 3.已经接受过赫赛汀治疗，并且使用赫赛汀满6支（胃癌满5支）的患者。 4.患者接收本次援助前自费使用的赫赛汀必须是大陆包装的。 本品必须是在有此类药物使用经验的医生指导下使用，具体内容请见药品说明书。 赫赛汀特殊患者援助项目终止条款（如有以下情况之一者援助自动停止） 1.早期乳腺癌辅助治疗：使用赫赛汀辅助治疗期间出现转移或者复发或者生命终止。 2.转移性乳腺癌：经医生确认疾病进展但未更改化疗方案，或死亡。 3.使用赫赛汀治疗期间出现严重不良反应，且由临床医师判定需要停止赫赛汀治疗的患者。 4.患者或法律监护人/亲属要求停止继续使用赫赛汀治疗或因不可抗力或因特殊原因必须停止援助项目的情况。 5.发生第二肿瘤，医师认为需要停止使用赫赛汀的患者。 6.不能按照项目要求定期随访的患者。 7.患者提供任何虚假的医学证明，或隐瞒其真实信息（包括医学及其它信息）。 8.患者将援助药品出售或转赠他人。 个人信息保密 我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人及医学材料的隐私。患者资料将由主办方或项目委托执行方保留，除卫生监管部门审查监督外，不会披露给其他第三方，涉及到用药不良事件时，在符合适应的法律法规的前提下，相关信息会披露给项目协办方药品不良反应监管部门，其可能会就此进行跟进和随访，此信息会被录入到项目协办方药品不良事件数据库并按照相关法律规定上报给相关法规部门。 项目办公室特别申明 本项目作为患者援助项目，患者均需自愿参加并承担援助药品可能产生的所有不良反应。患者必须本人到场领药，非本人亲自领取的，北京爱谱基金会有权不发放援助药品。赫赛汀需要在2-8°C下保存，患者自行准备冰包，因为保管不善而造成的药品失效和浪费，北京爱谱基金会不承担相应责任。基金会依据患者用药量，援助患者完成一个治疗疗程17次（为期一年内）最多不超过8支。申请声明 作为一名患者，我已阅读上述内容，并知晓项目申请条件，并了解治疗可能发生的不良反应，愿意承担所有责任和义务，我愿意加入“赫赛汀特殊患者援助项目”，同意并将严格遵守项目的相关规定，自愿按程序申请。 患者签字：（需患者本人签字）_____________ 日期：_____年______月______日

乳腺癌辅助化疗方案

乳腺癌辅助化疗方案 1、TAC方案 多西他赛75mg /M2 d1 阿霉素50 /M2 d1 环磷酰胺500 /M2 d1 共6个周期，21天为1周期 多西他赛预处理：地塞米松8mg Bid连续3天（-1,1,2）适用于高度复发危险的病例。该方案中多柔比星的不良反应主要为心脏毒性，心肌毒性与剂量累计密切相关，辅酶Q10，维生素C，维生素E可清除自由基，可能会降低心脏毒性。该方案的剂量限制性毒性是造血系统毒性，白细胞，尤其是粒细胞下降，易引起发热性粒细胞下降和感染。而且粒细胞下降发生早，最早发生在用药后3~4天，降至最低点的时间是第8天，通常再降至最低点1周左右能完全恢复。，预防使用G-CSF可有效地预防严重的骨髓抑制的发生。如出现发热性粒细胞下降应注意以下几点：拍摄胸片，查血常规；尽量避免有创操作，仔细检查并尽可能发现感染病灶及感染；常规进行血、尿培养、中心静脉置管或可疑感染部位的培养；经验性应用广谱抗生素，根据药敏试验结果更换抗生素等。本方案致吐性为中等程度，应用5-HT3拮抗剂。 2、AC-P方案 阿霉素60mg /M2 d1 第1-4周期 环磷酰胺600mg /M2 d1 第1-4

周期 紫杉醇175mg /M2 d1 第5-8周期21天为1周期 紫杉醇预处理：地塞米松20mg 口服（用药前12h、前6h）苯海拉明40mg 肌注、西咪替丁400mg静脉注射（用药前30min）适用于高度复发危险的病例 注意事项：紫杉醇用药需测量血压（化疗前30min、0min、后15min、后30min、后60min、后2h、后3h），静滴时间：3h；紫杉醇在滴注的最初几分钟内，有可能发生过敏反应。如发生过敏反应症状较轻微，如脸红或局部皮肤反应，则不需终止治疗。如果发生严重过敏反应，如血压下降超过20mmHg、支气管痉挛或全身皮疹或红斑，则需立即停止滴注，并进行对症治疗。紫杉醇用药2-3天后会感到关节和肌肉疼痛，在给予G-CSF治疗的病人肌肉疼痛会加重。可自行缓解。向患者解释清楚。 3、AC－T(剂量密度疗法)方案 阿霉素60 mg /M2 d1 第1-4周期 环磷酰胺600 mg /M2 d1 第1-4周期 紫杉醇175mg /M2 d1 第5-8周期14天为1个周期 紫杉醇预处理：地塞米松20mg 口服（用药前12h、前6h）苯海拉明50mg 肌注、西咪替丁300mg静脉注射（用药前30min）适用高危复发病例

赫赛汀 药品说明书

概述： 赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）——治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌 ★重组DNA衍生的人源化单克隆抗体 ★可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗 ★疗效显著，中位缓解时间长 【性状】本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。 溶剂：灭菌注射用水，含1.1%苯乙醇作为防腐剂，为无色液体。 赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-双羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。 【药理作用】曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。此抗体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。 人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。 HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。 研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法（FISH）。 曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。 【疗效】 本药已被用于临床试验，作为单药治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌，这些患者曾接受过针对其转移灶1个或1个以上化疗方案化疗而失败。 1、本药在临床试验中还与紫杉醇或蒽环类药物（阿霉素或表阿霉素）加环磷酰胺合用作为一线药物，治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。 2、既往未接受化疗的转移性乳腺癌用蒽环类药物（阿霉素60 mg/m2，表阿霉素75 mg/m2 ）加环磷酰胺（600 mg/m2 ）加（本品+AC）或不加（单AC）本品治疗。 3、以前接受过以蒽环类药为基础的辅助化疗的病人用紫杉醇（175 mg/m2，3小时输入）加（本品+P）或不加（单P）本药治疗。病人可用本药治疗直到病情进展。 4、免疫原性两个主要试验中，除2例病人外，其它病人均接受了抗体的检测。只有1例病人体内检测到曲妥珠单抗的抗体，但该病人未产生过敏症状。