GMP考试题库
《制药工程学》题库
适用专业：药物制剂制药工程药学
[A型题]
1 GMP的适用范围是
A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B 原料药生产的全过程
C 中药材的选种栽培
D 药品生产的关键工序
E 注射剂品种的生产过程
答案A
2 药品生产和质量管理部门的负责人应具有
A 受过中等教育或具有相当学历
B医药或相关专业大专以上学历
C 受过中等专业教育或具有相当学历
D 受过成人高等教育
E 受过成人中等教育
答案B
3 GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为
A 二个级别
B 三个级别
C四个级别
D 五个级别
E 六个级别
答案 C
4 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
A 尘埃颗粒数、浮游菌数
B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C 换气次数、浮游菌数
D尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
E 换气次数、沉降菌数
答案 D
5 GMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为
A 600勒克斯
B 500勒克斯
C 400勒克斯
D 300勒克斯
E 200勒克斯
答案 D
6 GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A 15帕和10帕
B 10帕和5帕
C 12帕和4帕
D 8帕和2帕
E 5帕和1帕
答案 B
7 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是A青霉素类等高致敏药品
B 毒性药品
C 放射性药品
D 一般生化类药品
E 普通药品
答案 A
8 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A 生化制品、普通制品
B 放射性药品、一般药品
C 毒性药品、外用药
D 激素类药品
E激素类、抗肿瘤类化学药品
答案 E
9 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是
A 取样室？
B称量室和备料室？
C 化验室
D 更衣室
E 留样观察室
答案 B
10 GMP规定，厂房的合理布局主要按
A 生产厂长的生产工作经验
B 采光和照明
C 周边环境
D 领导意图和专家意见
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
答案 E
11 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
A 不与药品发生分解反应
B 不与药品发生化合反应
C 不与药品发生反应
D 不与药品发生化学变化或吸附药品
E 不与药品发生吸附作用
答案D
12 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A 企业负责人
B 企业质量管理部门
C 企业总工程师
D 企业生产管理部门
E 企业宣传部门
答案B
13 进入洁净室（区）的人员不得
A 化妆和佩带饰物
B 带入食品
C 带入书籍和其它用品
D 裸手直接接触药品
E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
答案E
14 生产药品设备更换时，关键环节是进行
A 设备验证
B 设备检修
C 设备维护、保养
D 设备清洁卫生
E 设备的登记
答案A
15 批生产记录在填写过程中
A 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名
C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认
D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名
E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名
答案C
16 GMP规定，批生产记录应
A 按生产日期归档
B 按批号归档
C 按检验报告日期顺序归档
D 按药品入库日期归档
E 按药品分类归档
答案B
17 药品GMP认证是
A 国家对药品加强法制管理的一种办法
B 国家对医药行业监管的一种办法
C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
E 国家对药品监管力度的一种体现
答案C
18 药品GMP认证可分为
A 标准认证和安全认证
B 标准认证和企业认证
C 企业认证和计量认证
D 企业认证和品种认证
E 产品认证和计量认证
答案D
19 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B 生产品种或剂型3批试生产记录
C 生产品种或剂型3批试生产样品
D 所在地药品检定所的检验报告书
E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
答案E
20 药品退货和收回的记录内容包括
A 处理意见
B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
C 退货和收回单位、原因、日期
D 品名、批号、规格、数量
E 退货和收回单位及地址
答案B
[B型题]
（21-25题）
A 物料
B 待验
C 工艺用水
D 物料平衡
E 验证
21 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
答案E
22 生产或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差
答案D
23 药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水
答案C
24 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态
答案B
25 原料、辅料、包装材料等
答案A
（26-30题）
A 1年
B 2年
C 3年
D 4年
E 5年
26 “药品GMP认证书”的有效期为
答案E
27 药品销售记录应保存至药品有效期后
答案A
28 未规定有效期的药品，其销售记录应保存
答案C
29 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过
答案B
30 批生产记录保存至药品有效期后
答案A
（31-35题）
A 100级洁净区
B 10000级洁净区
C 10万级洁净区
D 30万级洁净区
E 1万级背景下局部100级区
31 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在
答案E
32 口服固体药品的暴露工序的生产应在
答案D
33 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在
答案C
34 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在
答案B
35 不得设置地漏的洁净室（区）是
答案A
[C型题]
（36-40题）
A 1万级洁净区
B 30万级洁净区
C 两者均是
D 两者均不是
36 室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落
答案C
37 使用的传输设备不得穿越较低级别区域
答案A
38 灌装前需除菌滤过的药液的配置应在
答案A
39 最终灭菌口服液体药品的暴露工序在
答案B
40 浮游菌数为每立方米只有5，沉降菌数为每立方米只有1的洁净区是答案D
（41-45题）
A 注射用水质量标准
B 纯化水质量标准
C 两者均是
D 两者均不是
41 非无菌药品的配料工艺用水应符合
答案B
42 无菌原料药精制工艺用水应符合
答案A
43 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
答案D
44 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
答案A
45 非无菌原料药精制工艺用水应符合
答案B
[X型题]
46 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
A 符合生产要求
B 便于生产操作
C 易于清洗、消毒或灭菌
D 便于维修、保养
E 能防止差错和减少污染
答案ABCDE
47 不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A 生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B 活疫苗与灭活疫苗
C 人血制品
D 普通药品的生产
E 预防制品
答案ABCE
48 GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
A 粉碎
B 包装
C 压片
D 精制
E 干燥
答案BDE
49 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
A 定期消毒
B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
答案ABCDE
50 为防止药品被污染和混淆，产生操作应采取的措施是
A 生产前应确认无上次生产遗留物
B 应防止尘埃的产生和扩散
C 不同药性的药材不得在一起洗涤
D 制定质量管理和检验人员职责
E 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
答案ABCE
51 批包装记录内容应包括
A 待包装产品的名称、批号、规格
B 待包装产品和包装材料的领取数量
C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D 已包装产品数量
E 生产操作负责人签字
答案ABCDE
52 制定生产管理和质量管理文件的要求
A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C 文件使用的语言应确切、易懂
D 填写数据时应有足够的空格
E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字
答案ABCDE
题库二
一、A型题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。
第1题标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误
A.企业生产管理部门
B.企业总工程师
C.企业负责人
D.企业质量管理部门
E.企业宜传部门
正确答案：D
第2题批生产记录在填写过程中
A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名
C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字
D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名
E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名
正确答案：B
第3题药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A、企业总工程师
B、企业生产管理部门
C、企业宣传部门
D、企业负责人
E、企业质量管理部门
正确答案：E
第4题药品生产和质量管理的基本准则是
A.对产品质量负全部责任
B.药品生产质量管理规范
C.定期对其生产和质量管理进行全面检查
D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理正确答案：B
第5题药品GMP认证足
A、国家对药品监管力度的一种体现
B、国家对药品加强法制管理的一种办法
C、国家对医药行业监管的一种办法
D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段
正确答案：D
第6题药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是
A.1年体检1次
B.2年体检1次
C.每年至少体检1次
D.每年至少体检2次
E.轮流抽检，至少2年轮1次
正确答案：C
第7题 CMP规定，批生产记录应
A、按检验报告日期顺序归档
B、按药品入库日期归档
C、按药品分类归档
D、按生产日期归档
E、按批号归档
正确答案：E
第8题物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A、五年
B、四年
C、三年
D、二年
E、一年
正确答案：D
第9题 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
A、换气次数、沉降菌数
B、尘埃粒子数、浮游菌数
C、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
D、浮游菌数、换气次数
E、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
正确答案：E
第10题药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
E.标准和制度
正确答案：A
第11题 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是
A、普通药品
B、青霉素类等高致敏药品
C、毒性药品
D、放射性药品
E、一般生化类药物
正确答案：B
第12题药品监督管理部门在进行监督检查时应
A、如实记录现场检查情况
B、把检查结果以书面形式告知被检单位
C、如实记录调研检查情况并形成文件
D、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
E、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
正确答案：E
第13题 10000级洁净厂房适用于生产
A.片剂、胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
正确答案：B
第14题药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A、医药或相关专业大专以上学历
B、受过中等专业教育或具有相当学历
C、受过成人高等教育
D、受过成人中等教育
E、受过中等教育或具有相当学历
正确答案：A
第15题药品退货和收回的记录内容包括
A、退货和收回单位、原因、日期
B、品名、批号、规格、数量
C、退货和收回单位的地址
D、处理意见
E、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
正确答案：E
第16题不宜设置地漏的是
A.罐装前需除菌滤过的药液的配制
B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C.直接接触药品的包装材料的最终处理
D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
正确答案：E
第17题批包装记录至少应包括
A.产品的品名、规格、生产单位
B.产品的品名、批号、规格
C.产品的注意事项、贮存条件
D.产品的批准文号、主要成分
E.产品的生产日期、失效期
正确答案：B
第18题原料药生产的关键工序是指原料药的
A.精制
B.干燥
C.包装
D.精制、包装
E.精制、干燥、包装
正确答案：E
第19题生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A、激素类、抗肿瘤类化学药品
B、生化制品、普通药品
C、放射性药品、一般药品
D、毒性药品、外用药
E、激素类药品
正确答案：A
第20题药品GMP认证可分为
A、品种认证和企业认证
B、计量认证和产品认证
C、标准认证和安全认证
D、标准认证和企业认证
E、企业认证和计量认证
正确答案：A
第21题l9、批生产记录在填写过程中
A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字
B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签
D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
正确答案：D
第22题企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过中等教育或具相当学历
B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育
D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案：E
二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
第23-25题
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在
2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在
3.无菌原料药的暴露工序
正确答案：CDA
第26-30题
A.使用同一台混合设备生产的一次混合量
B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为
C.同一批原料在同一天分装的产品
D.经最后混合具有均一性的成品
E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品
1.原料药的一个批号
2.胶囊剂的一个批号
3.中成药丸剂的一个批号
4.软膏剂的一个批号
5.冻干粉针剂的一个批号
正确答案：DAAAE
第31-33题
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
&nsp; D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
2.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料
正确答案：CAB
第34-36题
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
1.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是
2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在
3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在正确答案：AAB
第37-41题
A.由药品监督管理部门核准的许可事项
B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
C.应符合药品生产企业分类管理的原则
D.按药品实际生产地址填写
E.按国家规定的方法和类别填写
1.许可证编号和生产范围
2.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
3.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
4.企业名称
5.生产地址
正确答案：EBACD
第42-45题
A、产品质量管理文件
B、产品生产管理文件
C、饮用水标准
D、工艺用水
E、活动水
1、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
2、中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
3、无菌原料药精制工艺用水应符合