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迈瑞常规生化复合校准品参考靶值单

质控靶值制定方法

三、临床免疫分析QC的实施设定质量目标，评价本室所用方法的不精密度（CV%）和不准确度（平均偏差），利用QCEasy 软件画出OPSpecs图，确定操作点，评价失控概率，选择QC规则和每次测定质控个数，采取全面质量控制策略，重新评价性能 (一) 室内质控的实际操作 1、确认质控物的靶值在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室在已确定各个测定项目的反应线性和校准良好的情况下，应对新批号的质控品的各个测定项目重行确认靶值（用现行的测定方法），一般应在说明书标定的范围以内。（1）暂定靶值的设定: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出均值，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。（2）常用靶值的设立: 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为质控品有效期内的常用靶值。 2、设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差（s）的倍数表示。在刚开始时可暂由总许误差（TEa）计算，即各项目用1/4TEa作为质控图的标准差(以13.5s为失控规则)。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 3、质控规则的选择多年来我们常选用12s作为警告规则、13s规则作为失控规则，再辅以Westgard多规则中的其他常用规则。近来，卫生部临床检验中心建议有条件的实验室应采用OPSpecs图法或功效函数图法来选择质控方法。 4、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（每张图一个浓度水平），将选择的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。（二）失控情况处理及原因分析 1、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，尤其上一级做出是否发出与测定质控品相关的那批患者检验报告的决定。 2、失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：（1）、利用“多规则”判断失控类型：是随机误差还是系统误差造成的？例如出现13s 或R4s 是随机误差，而出现22s、41s或10x则是系统误差。批内的随机误差多数是仪器的问题，

检验科生化SOP文件.

1. 目的规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行。 2. 范围适用于生化专业组。 3 .职责 3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。 3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行情况。 3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。 3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。 3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。 3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。 3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排。 3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。 3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。 1. 目的明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。 2. 范围适用于生化组。 3. 职责

朗道混合生化校准品

朗道混合生化校准品 1 控制品用途 RANDOX 校准品用于临床检验分析系统的校准。 2 控制品说明 RANDOX提供两种水平的校准。分为二水平和三水平，均为冻干粉。 3 控制品储存不论是否打开控制品，都必须储存在2～8℃。 4 控制品稳定性 4.1 未开瓶：在 2～8℃避光、密封的储存条件下可稳定至失效期。 4.2 开瓶：该校准复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在 15℃～25℃环境下至少可以稳定 8 小时，在 2℃～8℃环境下至少可以稳定 7 天，在-18℃～-24℃环境下（仅冻融一次）至少可以稳定 28 天（参阅“产品的局限性”说明）。 5 控制品注意事项

仅用于体外诊断用途。不要用嘴吸取移液器。采取处理实验室试剂要求的常规预防措施。可索要健康和安全数据表。该质控品采用人基质，对所有捐献者的血清均进行了艾滋 HIV（HIV1、HIV2）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。测试所采用的方法均通过美国 FDA 认证。然而，目前没有一种方法能够完全确保该血清无传染物质，因此质控品与所有的病人样品均应当按照可能传播疾病的样品小心处理。 6 控制品准备本控制品为干粉。使用蒸馏水后复溶后使用。 7 控制品使用方法： 7.1 小心打开瓶盖，避免固体内容物的任何损失。 7.2在 20℃～25℃的室温下，用精密量具准确量取瓶签所标毫升数的蒸馏水复溶 1 瓶血清。 7.3盖上橡皮塞，拧紧瓶盖。 7.4轻轻旋转小瓶，确保内容物完全溶解。 7.5将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。

7.6为避免产生气泡，勿摇晃小瓶，使用前避光放置 30 分钟。取出的血清不应放回原始瓶中，避免交叉污染。 8 定值和范围每批生产的校准品将提交给若干第三方实验室，由这些实验室得到可靠的结果后完成赋值。

迈瑞BS自动生化仪标准操作规程

BS-420全自动生化分析仪标准操作规程一、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序） 1开机 1.1依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码； 1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源； 1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；2分析前准备 2.1观察各压力表是否在绿色标线之内； 2.2检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 2.3检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液； 2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置蒸馏水、去离子水。 2.5确认样本盘的U号位置已放置尿液稀释液（ISE专用稀释液），D1位置已放置ISE 清洗液（如选配有ISE模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗液，W位置已放置足够的蒸馏水、去离子水。 2.6对于选配ISE模块的仪器，确认ISE试剂包已安装且试剂存量充足。 2.7检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。 2.8检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 2.9检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物，清洗搅拌杆。 3关机 3.1 行关机操作。依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源。此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。 3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。 3.3 以新用户登陆。 3.4 行休眠状态。 3.5清理取走样本盘所有标本。二、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序 1 1.1

校准品的复溶及校准次数对生化测量系统校准的影响资料

校准品的复溶及校准次数对生化测量系统校准的影响东台市人民医院林素萍臧素纲韩霜周玉贵摘要：目的探讨生化测量系统校准过程中校准品复溶方法及校准次数对校准的影响。方法校准品的复溶采用称重复溶法、定量移液管法及普通吸管法等三种方法，校准进行单次校准和多次校准取平均值，分别对ALT、AST等十二个项目进行校准和验证试验。结果定量移液管加样法校准的平均K值与称重加样法校准的平均K值比较接近，普通吸管加样法校准的平均K值与称重加样法校准的平均K值的偏移较大，单次校准的K值之间有明显差异，多次校准的平均K值赋予生化仪进行的验证结果更接近用于被验证的校准品相应项目的靶值。结论定量移液管复溶法可作为实验室常规复溶方法，同时建议生化测量系统应用多次校准的平均K值进行测量。关键词：生化测量系统；校准品；校准; 平均K值 The influence of dissolving calibrator and calibration times to calibration of biochemical measurement system Abstract: Objective to investigate the influence of dissolving calibrator and calibration times for the biochemical measurement system. Methods respectively dissolving calibrator by three methods with balance weighing mass, volumetric pipette and ordinary straw, calibration ways include single calibration and calculating average after repeatedly calibrating five times, respectively calibrating validation test for twelve items ,such as ALT, AST, etc. Result the average K value of volumetric pipette method is very close to the average K value of balance weighing method, there is obvious difference in the average K value between ordinary straw method and balance weighing method, the K values of calibration are obvious different each time. we give the average value of calibration to the biochemical analyzer , and proceed validation test. We find the results of validation test is more coincide to the target value of the calibrator which manufacturers provided. Conclusion volumetric pipette method can be used as the routine method for dissolving calibrator in laboratory, and we suggest to calculate the average K value of calibration and give the average value of calibration to biochemical measure system. Key words: biochemical measurement system ; calibrator ; calibration; average K value 生化分析仪检测结果的准确性直接影响到临床对患者的诊治。正确地实施测量系统的校准是保证生化项目检测准确性的前提，也是临床工作者需解决的当务之急。校准是在规定条件下，确定测量仪器、测量系统的示值或实物量具所代表的值与相应的被测量的已知值之间关系的一组操作[1-2]。测量仪器校准是一个或多个辅助设备组合，用于对测量的装置进行校准，分为质检部门检定和厂方校准。测量系统校准是对一套组装的和适用于特定量在规定区间内给出测量值的一台或多台测量仪器，包括任何试剂等诸多因素的校准。实验室研究校准的重点是对测量系统的校准。测量系统分两类，一类封闭测量系统即试剂、仪器和校准品配套；另一类为开放系统，实验室根据自己的意愿选择仪器、试剂、校准品,三者不配套[3]。测量系统校准的影响因素有校准品复溶、瓶间差异、校准品测量次数、校准周期等[4]，目前无规范性的标准文件，因此探讨校准中的影响因素，制定规范性文件显得尤为重要，尤其是开放性测量系统的校准更需要进一步规范[4-6]。本科室采用的是开放测量系统，为了探讨建立相应的规范校准程序就校准品复溶方式和校准次数进行了一些实验研究，现介绍如下： 1材料与方法 1．1材料 1.1.1仪器HITACHI 7600全自动生化分析仪 1.1.2试剂ALT、AST、LDH、GGT、TP、ALB检测试剂均为北京中生产品，ALP、UREA、CRE、TG、TCH均为上海执诚公司产品。

生化质控操作方法

生化质控操作方法公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

iChem---330生化分析仪做质控，样本测试之前，注意一下几点：一、试剂针，样本针，搅拌杆以及清洗臂的各个位置是否正确，特别是反应杯的位置，如把试剂或者标本加至反应杯壁上，对测试有影响；二、所有反应杯是否干净，杯子里有无残留水，反应杯外壁上是否有水，反应槽里是否有水，如有水，请擦干净；三、执行清洗程序，观察7阶清洗臂清洗反应杯时，杯子里的水是否会溢出来，7根清洗针的针尖是否会滴水下来。质控测试：一、点击质控液设置，点击增加，输入名称：质控液，批号：852UN，浓度水平：中，样本盘号：1号样本盘，虚拟号：0，样本杯号：58，然后选中所有项目，分别点击右下角的平均浓度的白色框，输入项目的靶值和标准差，然后选中某个项目，输入其靶值和标准差（所有项目的靶值和标准差根据说明书的靶值表设定）见附表：二、依次输入所有要做质控的项目的靶值和标准差，完成之后，点保存即可，保存之后，检查下所有靶值和浓度有无输错，如有输错，点击修改，然后再保存；三、然后点击质控申请，选中你刚刚所加的那个质控液的编号，然后点击编号对应的小正方形，会出现一个小勾勾，右边所有的项目默认都会选中（有绿点代表选中），确认所做项目无缺漏之后，点击开始测试，它会自动跳到样本检测的那个界面，点开始测试，就进行质控的测试了（点开始测试之前，注意全部试剂盖子去掉，质控液用样品杯装着，放在设定的位置）；四、测试完成之后，点击质控结果，点击查询，观察测试值是否在靶值的正负两个标准差之内，如不在范围之内，请检查质控液，定标，试剂是否正常，机器测试过程中有无异常现象；五、如均无异常，调整K因子，公式：新K因子=（均值÷测试值）×定标出来的K因子；六、定标出来的K因子在定标结果里查看，首先找到定标结果里的因子，例如UREA的 “K”值是，然后乘以10000等于86, 86才是真正要换算的K因子；七、得出新的K因子之后，在定标设置里找到项目UREA，将定标规则修改为K因子法，输入新的K因子，然后点击保存即可；八、重新做质控测试，观察质控结果。质控液复溶步骤

生化室室内质控SOP文件

文件0 文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月 01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX 批准人（签字）：页码：第3页，共 14页

定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。

质控靶值制定方法

三、临床免疫分析QC 的实施设定质量目标，评价本室所用方法的不精密度（CV% ）和不准确度（平均偏差），利用QCEasy软件画出OPSpecs图，确定操作点，评价失控概率，选择QC 规则和每次测定质控个数，采取全面质量控制策略，重新评价性能（一）室内质控的实际操作 1、确认质控物的靶值在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室在已确定各个测定项目的反应线性和校准良好的情况下，应对新批号的质控品的各个测定项目重行确认靶值（用现行的测定方法），一般应在说明书标定的范围以内。（1）暂定靶值的设定: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20 或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出均值，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。 2）常用靶值的设立:? 以最初20 个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为质控品有效期内的常用靶值。

2、设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差（S）的倍数表示。在刚开始时可暂由总许误差（TEa）计算，即各项目用1/4TEa 作为质控图的标准差（以13.5s为失控规则）。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 3、质控规则的选择多年来我们常选用12s 作为警告规则、13s 规则作为失控规则，再辅以Westgard 多规则中的其他常用规则。近来，卫生部临床检验中心建议有条件的实验室应采用OPSpecs图法或功效函数图法来选择质控方法。 4、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（每张图一个浓度水平），将选择的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。二）失控情况处理及原因分析 1、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，尤其上一级做出是否发出与测定质控品相关的那批患者检验报告的决定。 2、失控原因分析

检验科生化室管理SOP文件

检验科生化室管理SOP文件文件编号:JGJYK-SOP-SH1 辽宁省监狱管理局总医院检验科版序:002 临床生化实验室管理程序文件时间:2005年1月1日责任部门:检验科页码:第1页共 56页目录文件名称页码实验室各区及物流传递窗的设置和管理程序...........................4 实验室内务管理及清洁程序................................................6 实验室人员的配置及培训程序.............................................9 实验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序..................11 仪器申请、采购、验证和管理程序.......................................15 应急处理程序..................................................................17 实验耗材的购买、质检和储存程序 (20) 生化室工作流程...............................................................23 实验室室内质量控制标准操作程序.......................................25 实验室室间质量评价标准操作程序.......................................29 测量仪器设备统一管理标准程序....................................... 31 标本采集、验收和保存的标准操作程序.............................. 32 检验结果报告程序 (35) 制定人修改人审核人批准人批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1 辽宁省监狱管理局总医院检验科版序:002 临床生化实验室管理程序文件时间:2005年1月1日责任部门: 检验科页码:第2页共56页文件名称页码抱怨的处理程序…………………………………………………… 37 实验室记录的管理程序…………………………………………… 41 冰箱的使用、维护和校准的标准操作程序……………………… 44 恒温水浴箱的使用、维护和校准的标准操作程序……………… 46 离心机的使用、维护和校准的标准操作程序……………………

全自动生化分析仪的校准

全自动生化分析仪的校准一、校准的重要性和必要性首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。二、确立测定系统的概念对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.f.a.s），在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。三、校准品和质控品校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。质控品（Control materials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。四、校准前准备 1 .了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要求； 2．检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换； 3．用清洁剂泡洗管道 4．测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求？五、定值质控血清是否可以校准仪器？我们在相同条件下，同时用五个进口产品，每家两种不同浓度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY 等，在日立7170A上进行测定(用常规试剂)，详见质控

质控靶值制定方法

质控靶值制定方法 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012

13.5s为失控规则)。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 3、质控规则的选择多年来我们常选用12s作为警告规则、13s规则作为失控规则，再辅以Westgard多规则中的其他常用规则。近来，卫生部临床检验中心建议有条件的实验室应采用OPSpecs图法或功效函数图法来选择质控方法。 4、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（每张图一个浓度水平），将选择的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。（二）失控情况处理及原因分析 1、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，尤其上一级做出是否发出与测定质控品相关的那批患者检验报告的决定。 2、失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如

迈瑞BC-2600的SOP文件

沈丘仁济医院 BC-2600全自动血液细胞分析仪SOP 文件

BC-2600全自动血液细胞分析仪SOP文件 1.仪器的型号及购买时间以及购买商的联系方式 1.1仪器型号：BC-2600. 1.2购买时间2014年10月15日 1.3商家信息：1.3.1名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 1.3.2地址：深圳市南山区南油大道新能源大厦A座3层1.3.3电话：4007005652；+8675526052668 1.3.4传真：+8675526492815 2.主要的管理人员 2.1管理人员：刘玉堂 2.2主要职责：负责仪器的日常维护于保养，质量控制以及一般故障的排除；SOP文件的撰写及修改；周围卫生的打扫及维护。 3.仪器的基本原理及适用范围原理：本分析仪采用电阻抗法检测红细胞、白细胞好血小板的数目及体积分布，采用比色法测量血红蛋白浓度。在此基础上，分析仪计算出其余参数的结果。适用范围：适用于血常规的分析，（包括2种方法，全血和预稀释）

4.仪器的基本要求，包括环境，人员，标本，试剂以及耗材等 4.1环境要求：适用于室内安装，平整地面，承重至少500KG，避免阳光直射，避免热源和风源附近，尽可能的无尘，离墙体的距离不小于20CM，220V、50HZ电压，环境温度应在 15-400C，仪器温度15-300C，相对湿度30%-85%RH。试剂：应用迈瑞公司专用的对应试剂或者市场上有批准文号的对应试剂。 4.2使用人员：实验室全体人员，经过培训后使用 5. 仪器校准 5.1 仪器校准原则 5.1.1 血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次； 5.1.2 BC-5800血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准； 5.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。 5.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。5.1.5 “校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向BC-5800机器的计算机中输入校准系数来实现的。

常用自动生化分析方法种类及临床应用和校准

常用自动生化分析方法种类及临床应用和校准（一）分析方法的种类 1．一点法又称为终点法。指加入标本和试剂后，当反应达到一定阶段时（或终点）测定吸光度值计算待测物质浓度的方法。主要用于总蛋白，白蛋白，血糖，甘油三酯和胆固醇等项目测定。 2．二点法在反应过程中测定两个时间点的吸光度（A1、A2），利用二者差值（A1—A2）计算待测物质浓度的方法。二点法又称为二点终点法，使用双试剂进行分析时多彩二点法，加入标本和第一试剂测定一次吸光度，加入第二试剂（启动试剂）待反应完成时测定另一次吸光度，两者的差值可消除标本内源性物质的干扰。主要用于总胆红素、直接胆红素、甘油三酯和胆固醇等项目的测定。 3．二点速率法在反应过程中选择适当两点测定其吸光度，计算出单位时间（常为分钟）内吸光度的变化量，通过吸光度的变化量计算待测物质浓度的方法。二点速率分析法主要用于Jaffe法测定肌酐。 4．速率A法根据酶促反应的特点，当底物浓度足够大，当酶促反应达到最大时，单位时间内底物的消耗量和产物的生成量维持不变，即单位时间内吸光度变化值不变，在酶促反应的零级反应区内选取两个时间点，计算出每分钟吸光度变化，吸光度变化值同酶活性大小成正比。速率A法常应用于酶活性的测定。 5．其它不常用的分析方法有三波长法和速率B法，主要用于在一个反应杯中进行两个物质测定。以上各种分析可同时选用双波长法。双波长法指在测定时选择主波长和副波长，主波长用于待测物质的测定，而副波长用于消除可能产生的干扰。副波长选择原则为干扰物质在主波长和副波长的光吸收相等，而等测物质有最小的吸光度，两波长不能相隔太近，一般副波长大开主波长。（二）自动分析仪的校准方法 1．K因素法又称为标准化法或线性法，当物质的浓度和吸光度成比例变化时选用该法。原理是用校准品进行反应，测定吸光度的大小或变化量，根据朗伯—比尔定理（浓度=因素*吸光度）计算出因素（K）的大小，测定待测物质吸光

生化质控操作方法

iChem---330生化分析仪做质控，样本测试之前，注意一下几点：一、试剂针，样本针，搅拌杆以及清洗臂的各个位置是否正确，特别是反应杯的位置，如把试剂或者标本加至反应杯壁上，对测试有影响；二、所有反应杯是否干净，杯子里有无残留水，反应杯外壁上是否有水，反应槽里是否有水，如有水，请擦干净；三、执行清洗程序，观察7阶清洗臂清洗反应杯时，杯子里的水是否会溢出来，7根清洗针的针尖是否会滴水下来。质控测试：击质控液设置，点击增加，输入名称：质控液，批号：852UN，浓度水平：中，样本盘号：1号样本盘，虚拟号：0，样本杯号：58，然后选中所有项目，分别点击右下角的平均浓度的白色框，输入项目的靶值和标准差，然后选中某个项目，输入其靶值和标准差（所有项目的靶值和标准差根据说明书的靶值表设定）见附表：二、依次输入所有要做质控的项目的靶值和标准差，完成之后，点保存即可，保存之后，检查下所有靶值和浓度有无输错，如有输错，点击修改，然后再保存；三、然后点击质控申请，选中你刚刚所加的那个质控液的编号，然后点击编号对应的小正方形，会出现一个小勾勾，右边所有的项目默认都会选中（有绿点代表选中），确认所做项目无缺漏之后，点击开始测试，它会自动跳到样本检测的那个界面，点开始测试，就进行质控的测试了（点开始测试之前，注意全部试剂盖子去掉，质控液用样品杯装着，放在设定的位置）；四、测试完成之后，点击质控结果，点击查询，观察测试值是否在靶值的正负两个标准差之内，如不在范围之内，请检查质控液，定标，试剂是否正常，机器测试过程中有无异常现象；五、如均无异常，调整K因子，公式：新K因子=（均值÷测试值）×定标出来的K因子；六、定标出来的K因子在定标结果里查看，首先找到定标结果里的因子，例如UREA的“K” 值是0.0086，然后0.0086乘以10000等于86, 86才是真正要换算的K因子；七、得出新的K因子之后，在定标设置里找到项目UREA，将定标规则修改为K因子法，输入新的K因子，然后点击保存即可；八、重新做质控测试，观察质控结果。

生化室室内质控SOP文件

临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。【要求】： 1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。 2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。【方法】： 1、分析前质控 1.1、人员培训： 1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。 1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。 1.2、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。 1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml 复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。 1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿

给安瓿加温。 1.3、试剂选择试剂必须使用经国食药监械批准的产品。 1.4、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪等。 1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。

常用生化检测项目分析方法及参数设置

常用生化检测项目分析方法及参数设置一、常用生化检测项目分析方法举例 1．终点法检测常用的有总胆红素（氧化法或重氮法）、结合胆红素（氧化法或重氮法）、血清总蛋白（双缩脲法）、血清白蛋白（溴甲酚氯法）、总胆汁酸（酶法）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、尿酸（尿酸酶法）、总胆固醇（胆固醇氧化酶法）、甘油三酯（磷酸甘油氧化酶酶法）、高密度脂蛋白胆固醇（直接测定法）、钙（偶氮砷Ⅲ法）、磷（紫外法）、镁（二甲苯胺蓝法）等。以上项目中，除钙、磷和镁基本上还使用单试剂方式分析因而采用一点终点法外，其它测定项目都可使用双试剂故能选用两点终点法，包括总蛋白、白蛋白测定均已有双试剂可用。 2．固定时间法苦味酸法测定肌酐采用此法。 3．连续监测法对于酶活性测定一般应选用连续监测法，如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、γ谷氨氨酰基转移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。一些代谢物酶法测定的项目如己糖激酶法测定葡萄糖、脲酶偶联法测定尿素等，也可用连续监测法。 4．透射比浊法透射比浊法可用于测定产生浊度反应的项目，多数属免疫比浊法，载脂蛋白、免疫球蛋白、补体、抗"O"、类风湿因子，以及血清中的其他蛋白质如前白蛋白、结合珠蛋白、转铁蛋白等均可用此法。二、分析参数设置分析仪的一些通用操作步骤如取样、冲洗、吸光度检测、数据处理等，其程序均已经固化在存储器里，用户不能修改。各种测定项目的分析参数（analysis paramete）大部分也已设计好，存于磁盘中，供用户使用；目前大多数生化分析仪为开放式，用户可以更改这些参数。生化分析仪一般另外留一些检测项目的空白通道，由用户自己设定分析参数。因此必须理解各参数的确切意义。一、分析参数介绍（一）必选分析参数这类参数是分析仪检测的前提条件，没有这些参数无法进行检测。 1．试验名称试验名称（test code）是指测定项目的标示符，常以项目的英文缩写来表示。

临床生化室内质量控制SOP文件

临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。【范围】生化室开展的定量测定项目。【使用仪器】TBA-40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】 1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。 2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。【工作程序】 1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平）作为室内质控品。 2、质控物的使用：（1）未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8℃可稳定三天。完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，两周内有效，临用前融化一支作为当天的质控物。 3、质控的要求： ①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。 ②严格按质控品说明书操作和保存。

③不使用超过保质期的质控品。 ④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。 3、靶值的确定（1）临时靶值的建立：新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3SD外的数据)，计算出平均数，以此均值作为临时靶值。以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。（2）变动靶值阶段：以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。（3）固定靶值和标准差的建立：以最初20个数据和最初3-5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。 4、控制限的设定（1）临时标准差的建立：以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）。（2）变动标准差阶段：一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。（3）固定标准差的建立：以最初20个数据和最初3-5个月在控数据的累积标准差作为质控品有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。 5、绘制质控图及记录质控结果