混悬剂的制备及质量评价

炉甘石洗剂的制备及质量评价

(高雅丽,杜亚俊西南大学,400700)

摘要:为了掌握混悬液体制剂一般制备方法,熟悉按药物性质选用合合适的稳定剂,掌握混悬型液体制剂质量评价方法。在同一剂型的处方中加入不同的稳定剂, 观察炉甘石洗剂的稳定性。相同的时间内, 加入不同的稳定剂的混悬剂沉淀高度不同。

关键词:炉甘石洗剂;稳定剂

Summary: In order to master the General preparation method of suspension liquid preparation, familiar with the nature of drug use appropriate stabilizer, master of suspension liquid preparation quality evaluation methods. Joined in the same dosage form of prescription of different stabilizers, observation on the stability of calamine lotion. Same time, different stabilizers suspension height different precipitation. Keywords: calamine lotion; stabilizer

炉甘石洗剂是医院皮肤科常用的外用制剂, 用于治疗皮肤炎症, 如丘疹、亚急性皮炎、湿疹及荨麻疹等, 有解毒、消炎、止痒、收敛等作用。洗剂主要成分为炉甘石与氧化锌, 甘油为助悬剂。因炉甘石中含少量氧化铁, 且为难溶性固体药物, 故洗剂为以微粒状态分散于分散介质中形成的淡红色混悬剂。作为医院制剂, 炉甘石洗剂一般由医院药剂科制剂室生产。其传统工艺是采用加液研磨润湿法, 即边加液边研磨,最后加蒸馏水至全量即可。优良的混悬剂应是药物颗粒细微, 并分散均匀, 颗粒沉降较慢, 沉降的颗粒不应结块, 经振摇仍能分散均匀, 颗粒大小及液体的粘稠度等均应符合用药要求。为达此目的, 常需加入各种稳定剂, 如助悬剂、润湿剂、絮凝剂及反絮凝剂等, 使混悬剂保持一定的稳定性。〔l]

材料及方法

材料及试剂羧甲基纤维素钠(成都科龙化工试剂厂,批号20070422),炉甘石(湖南尔康制药有限公司,批准文号:湘食药辅准字F20060004),丙三醇(分析纯,成都科龙化工试剂厂,批号20120310),无水三氯化铝(分析纯,成都科龙化工试剂厂,批号20120201),柠檬酸三钠(分析纯,重庆川东化工有限公司,批号20050414),马头牌JYT-1架盘药物天平(上海医药激光仪器厂),氧化锌,研钵,具塞量筒(50ml),烧杯(100ml,200ml),量筒(10ml),滴管,自来水。

处方123 4 5

炉甘石4g 4g 4g 4g 4g

氧化锌4g 4g 4g 4g 4g

甘油5ml 5ml 5ml 5ml 5ml

CMC-Na 0.5% 0.5%

三氯化铝0.5% 0.5%

枸橼酸钠0.5%

纯化水加至50ml 50ml 50ml 50ml 50ml 制法取炉甘石、氧化锌分别研细后混匀置于乳钵中,加甘油和适合的水加液研磨均匀成糊状,加水至足量研匀即为对照管1。将各稳定剂按处方量配成的胶浆或溶液(10ml),以此作为加液研磨,余按(1)法操作,即得2-4号处方洗剂。

沉降容积比的测定以上5个洗剂混匀后均分别倒入5个带塞有刻度的量筒中,密塞,用力摇晃约1分钟,记录混悬液的开始高度Ho,并放置,分别记下放置5?、10?、20’、30?、45?、60?后的沉降容积比Hu/Ho(Hu为沉降高度,Ho初高度)。沉降容积比在0-1之间,其数值愈大,混悬剂愈稳定。以Hu/Ho为纵坐标,时间为横坐标作图,可得沉降曲线,根据

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