药事管理学所有的习题
《药事管理学》练习题
第1章绪论
一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）
A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
2.狭义的药事管理是（ D ）
A. 国家对药品的监督管理
B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理
D. 国家对药品及药事的监督管
理
3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ A ）
A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
B. 17世纪英国皇家药学会的建
立
C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》
4. 药事管理学科是（ B ）
A. 社会科学的分支学科
B. 药学科学的分支学科
C. 药剂学的一个分支
D. 管理学的分支学科
5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）
A. 科学性、实践性
B. 系统性、验证性
C. 客观性、复杂性
D. 系统性、客观性
二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~7]
A.d rug administration
B. pharmacy administration
C. Ph.A
D. pharmacy management
E. pharmacy Jurisprudence
6. 药品管理（ A ）
7. 药事管理（ B ）
[8~10]
A.药学服务
B.合理利用药品资源
C.解释、预测与控制
D.人们的行为和社会现象
E.理论联系实际
8．药事管理研究是探讨与药事有关的（ D ）
9．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（ B ）
10．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ A ）
[11~15]
A.概况研究方法
B.相关研究方法
C.事后回顾研究
D.历史研究方法
E.实验研究方法
11．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（ C ）
12．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（ D ）13．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（ A ）14．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（ B ）15．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（ E ）
三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
16．药事管理学科是（ ACDE ）
A.药学科学的分支学科
B.社会科学的分支学科
C.很大程度上具有社会科学性质
D.应用性强的边缘学科
E.多门课程组成的学科体系
17．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ ABCD ）A．重视和研究合理利用药品资源
B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务
C．理论联系实际研究成果付诸实践
D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展
E．职业药师队伍逐渐扩大
18．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ABCDE ）
A.经济学类
B.法学和伦理学
C.方法学和信息科学类
D.管理学类
E.社会和行为科学类
第2章药师及职业道德
一、A型题
1．执业药师执业范围是（ D ）
A. 药品生产、药品经营、药品检验
B. 药品研制、药品生产、药品经营
C．药品经营、药品使用、药品生产
D. 药品生产、药品经营、药品流通
2．执业药师资格注册机构为（ D ）
A. 国家药品监督管理部门
B. 国家人事部
C. 国家卫生部
D. 省级药品监督部门
3．执业药师资格考试属于（ B ）
A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试
C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核
二、B型题
[4~6]题
A.药师职业道德
B.药师法
C.执业药师
D.行为规范
E.执业医师
4．由国家强制力保证其实施的行为规范是（ B ）
5．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ A ）6．依法经过资格认定的药学技术人员是（ C ）
三、X型题
7．药学的社会任务有（ABCDE）
A. 研制新药
B. 生产供应药品
C. 保证合理用药
D. 培养药师、药学科学家和企业家
E. 组织药学力量
8．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE）
A.学历证明
B. 取得《执业药师资格证书》
C. 经执业单位同意
D. 遵纪守法，遵守职业道德
E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
9．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC）
A. 药师与病人的关系
B. 药师与其他药师医务人员之间的关系
C. 药师与社会的关系
D. 药师与家庭的关系
E. 药师与法律的关系
第3章药事组织
一、A型题
1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）
A.国家药品监督管理局
B.国家药品质量监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.国家食品药品质量监督局
2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ B ）
A．全国集中统一，实行垂直管理
B．全国集中统一，省以下实行垂直管理
C．全国集中统一，省市统筹管理
D．全国集中统一，中央、省、市三级管理
3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）
A．学术性、公益性、专业性
B．公益性、全国性、专业性
C．学术性、公益性、非营利性
D．全国性、专业性、非营利性
4．中国执业药师协会成立的时间为（ D ）
A.2000年2月
B.2001年2月
C.2002年2月
D.2003年2月
5．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（ D ）A．研究、生产、经营、价格
B．研究、生产、广告、价格
C．生产、经营、使用、广告
D．研究、生产、经营、使用
6．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的
规范为（ A ）
A.GMP，GSP
B. GMP，GLP
B.GAP，GCP D. GLP，GCP
7．国家药典委员会组成人员包括（ C ）
A．主任委员、副主任委员、执行委员
B．主任委员、副主任委员、委员
C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
8．“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）
A．中国药品生物制品检定所
B．国家食品药品监督管理局药品评价中心
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局安全监管司
二、B型题
[9-13]
A．国家药典委员会
B．国家中药品种保护审评委员会
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局药品评价中心
E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
9．对药品注册申请进行技术审评的机构是（ C ）
10．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ C ）11．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ D ）12．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ D ）
13．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ A ）
[14-18]
[19-23]
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
19．负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（ A ）
20．依法监管麻醉药品、精神药品是（ B ）
21．负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（ B ）
22．制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是（ C ）
23．拟定、修订和颁布药品的法定标准是（ A ）
三、X型题
24．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ ABD ）
A.药品注册司
B.市场监督司
C.医疗器械司
D.安全监管司
E.药品监督司
25．药事组织的基本类型有（ ABCDE ）
A.药品生产、经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
E.药事社团组织
26．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ CDE ）
A.审议修订国家药典委员会章程
B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.确定国家药品标准的审订原则
E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一
第4章药品管理立法与《药品管理法》
一、A型题
1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ C ）的单位或个人
A．药品研制、生产、经营、使用、广告
B．药品研制、经营、使用、检验、监督
C．药品研制、生产、经营、使用、监督
D．药品研制、生产、经营、使用、检验
2．新药是指（ B ）
A．我国未生产过的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D．没有国家药品标准的药品
3．《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）
A．保护新药研制者的知识产权要求
B．保护公众健康的要求
C．保护药品生产企业的合法权益要求
D．保护消费者的合法权益
4．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ）
A．临床需要而市场供应不足的品种
B．临床需要而市场没有供应的品种
C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
5．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A ）
A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身
6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ B ）
A.新药证书
B.药品批准文号
C.进口药品注册证
D.医药产品注册证
7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ）
A．依法经过资格认定的药学技术人员
B．依法经过资格认定的药师
C．依法经过资格认定的执业药师
D．依法经过资格认定的主管药师
8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）
A．品种申报审批
B．《医疗机构制剂许可证》变更登记
C．申请发给制剂批准文号
D．向卫生行政部门申报手续
9．药品批准文号的有效期是（ C ）
A.没有规定
B.3年
C.5年
D.6年
二、B型题
[10-13]
A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门
D．药品监督管理部门设置的派出机构
E．药品监督管理部门设置的药品检验机构
10．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（ C ）
11．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（ B ）
12．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（ B ）
13．《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚，由何部门执行（ C ） [14-17]
A．假药 B．按假药论处 C．劣药
D．按劣药论处 E ．处方药
14．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的是（ D ）
15．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品是（ B ）
16．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是（ A ）
17．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（ D ）
三、X型题
18．下列哪些情形必须符合药用要求（ ABDE ）
A．直接接触药品的包装容器
B．直接接触药品的包装材料
C．药品的外包装材料、容器
D．生产药品的原料
E．生产药品的辅料
19．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ABCD ）
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C．上市不满五年的新药
D．首次在中国销售的药品
E．国务院规定的其他药品
20．《药品管理法》的立法宗旨是（ ABD ）
A．维护人民身体健康
B．维护人民用药的合法权益
C．保障人体用药安全
D．保证药品质量
E．加强药品监督管理
21．对生产、销售假药的（ ABDE ）
A．没收违法生产、销售的药品和违法所得
B．并处二倍以上五倍以下罚款
C．并处五倍以上十倍以下罚款
D．有药品批准证明文件的予以撤销
E．并责令停产、停业整顿
22．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ABCE ）
A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验
C．采取查封、扣押的行政强制措施
D．采取限制人身自由的行政拘留
E．作出行政处罚决定
第5章国家药物政策及相关制度
一、A型题
1．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ A ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、兼顾中西药
B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
D．安全有效、技术先进、经济合理
2．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）
A．由国家统一制定，各省可部分调整
B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D．由国家统一制定，各省不得调整
二、B型题
[3-6]
A．价格 B. 安全性 C. 中药饮片
D. 中成药
E. 酒制剂
3．处方药划分为甲类和乙类是根据其（ B ）
4．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ C ）
5．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ A ）
6．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ E ）
[7~10]
A. prescription drugs
B. OTC
C. traditional medicine
D. narcotic drugs
E. essential drugs
7．分为甲类和乙类的药品是（ B ）
8．遵循中医药理论体系指导使用的药品是（ C ）
9．列为特殊管理的药品是（ D ）
10．粉针剂类药品属于（ A ）
三、X型题
11．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ AC ）
A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部
B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况
C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为
D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织
【徐老师的习题】
A型题（单选题）
1、与GMP的要求不相符的是
A 药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B 药品的标签、说明书按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D 印有批号的剩余标签应计数入库保存
E 印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
2、不宜设置地漏的是
A．罐装前需除菌滤过的药液的配制
B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C．直接接触药品的包装材料的最终处理
D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
3、根据《药品经营质量管理规范》，下列药品零售企业管理的叙述，错误的是A购进首营品种，应进行合法性和质量基本情况审核
B购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验
C购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于2年D销售药品时，处方要经执业药师或药师以上职称的人员审核后方可调配和销售E应在零售场所提供咨询服务，设置意见簿和公布监督电话
4、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品进货叙述不正确的是
A 应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行
B 确定供货企业的法定资格及质量信誉
C 审核所购入药品的合法性和质量可靠性
D 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证
E签订购货合同主要以明确采购数量和价格为主
5、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，三级医院药学部门负责人应由
A．具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任
B．具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任
C．具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任
D．具有药学专业或药学管理专业大专以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任 E．具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任
6、医疗机构制剂批准文号格式为
A．国药准字H（Z）＋4位年号＋4位顺序号
B．X药制字（Z）＋4位年号＋4位顺序号
C．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
D．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
E．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
7、医师、药师签名或者加盖专用签章，药品金额等属于
A.处方前记
B.处方正文
C.处方主体
D.处方后记
E.处方附录
8、贮存条件要求为冷处保管的药品应
A.在2-10℃保存
B.在0-20℃保存
C.在0-30℃保存
D.专库或专柜、双人双锁、专帐保管
E.专柜存放、专人管理、专帐纪录
9．《药品经营许可证管理办法》适用于
A．《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理
B．《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理
C．《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理
D．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理
E．《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理
10．依照《处方管理办法(试行)》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四
查”是指
A．查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
B．查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
C．查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误
D．查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
E．查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格
11．申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的
是
A．工期临床试验 B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验
E．各期临床试验
12．GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
A．省级药品监督管理部门审查
B．省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C．国务院药品监督管理部门审查
D．国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
E．设区的市级药品监督管理部门审查
13．符合申请中药二级保护品种的条件是
A．对特定疾病有特殊疗效的 B．对特定疾病有显著疗效的
C．用于预防特殊疾病的 D．用于治疗特殊疾病的
E．已申请专利的中药品种
14．《药品注册管理办法》不适用于
A．药物临床试验申请 B．药品生产申请
C．药品进口申请 D．药品抽查性检验
E．药品注册监督管理
15．根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
A．含生物碱类药品 B．非甾体类药品
C．青霉素类抗生素 D．氨基糖苷类抗生素
E．喹诺酮类抗生素
16．根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业出库管理的叙述，错误的是
A．药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则
B．药品出库应进行复核和质量检查
C．一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度
D．药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪E．质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
17．根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是
A．有效期至××××年××月 B．有效期至×X X×年X×月X×FI
C．有效期至×××××× D．有效期至××××／××／××
E．有效期至××／××／××××
18．药品标签上有效期的具体表述形式应为
A．有效期至×年 B．有效期至×年×月×日
C．有效期自生产之日起×年 D．有效期至×月×日×年
E．失效期为×年×月
19. 依照《药品说明书规范细则(暂行)》，在中药说明书格式中，不含有A．【药理作用】 B．【用法与用量】
C．【适应症】 D．【性状】
E．【贮藏】
20．依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店A．对陈列的药品应按季进行检查
B．销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式
C．可以开架销售药品
D．购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书
E．销售处方药应凭医务人员处方
21．《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有
A．保证所经营药品质量的规章制度 B．保证所经营药品安全的规章制度
C．保证企业服务质量的规章制度 D．促进药品营销的规章制度
E．保证药品经营人员业务素质的规章制度
22．制定《处方管理办法(试行)》的目的是为了
A．加强处方教育、调剂、使用的规范化管理
B．提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全
C．减少工作差错、保障患者生命安全
D．促进药品分类管理
E．保证《药品管理法55的实施
23．《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处
方印制用纸应为
A．淡蓝色 B．淡红色
C．淡黄色 D．淡绿色
E．白色
24．《处方管理办法(试行)》规定，保存期满的处方销毁须经
A．医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案
B．县以上卫生行政部门批准、登记备案
C．县以上(食品)药品监督管理部门批准、登记备案
D．县以上监察管理部门批准、登记备案
E．医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案
25．依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者
的权益、安
全和健康
A．应该服从于药物临床试验的需要
B。必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C．必须高于对科学和社会利益的考虑
D．必须等同于对科学和社会利益的考虑
E．应该给予一定的保障
26．不得在零售药店销售的是
A．生化药品 B．一类精神药品
C．二类精神药品 D．抗生素注射剂
E．大输液
27．根据GSP的规定，怕压药品应
A．定期循环抽查 B．定期送样检查
C．采取隔离措施 D．集中存放
E．定期翻垛
28．中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于
A．药品营业场所的面积为50平方米，仓库为30平方米
B．药品营业场所的面积为50平方米，仓库为20平方米
C．药品营业场所的面积为40平方米，仓库为20平方米
D．药品营业场所的面积为40平方米，仓库为30平方米
E．药品营业场所的面积为60平方米，仓库为30平方米
29．国家三级野生药材物种是指
A．分布区域缩小的重要野生药材物种
B．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
C。资源严重减少的主要常用野生药材物种
D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E．濒临灭绝状态的重要野生药材物种
B型题
A．一级保护野生药材物种 B．二级保护保护野生药材物种 C．三级保护野生药材物种 D．二、三级保护野生药材物种 E．五级保护野生药材物种
1、羚羊角
2、金钱白花蛇
3、龙胆
A．遵循合理布局和方便群众购药的原则 B．具有质量管理和质量检验机构 C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构 D．具有与所经营药品相适应的质量管理人员 E．经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
4、开办药品生产企业
5、开办药品经营企业
A．一级保护野生药材物种 B．二级保护保护野生药材物种 C．三级保护野生药材物种 D．二、三级保护野生药材物种 E．五级保护野生药材物种
6、禁止采猎，不得出口
7、必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证，不得在禁止的采猎区、采猎期，使用禁止的采猎工具进行采猎；限量出口
A．I期临床试验 B．II期临床试验 C．III期临床试验 D．IV期临床试验 E．各期临床试验
8．初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
9．治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
A．其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备 B．必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压 C．其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统 D．其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
10．青霉素类等高致敏性药品
11．β-内酰胺结构类药品
A．前记 B．正文 C．主体 D．医嘱 E．后记处方内容
12、医疗机构名称、费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，临床诊断，科别或病区和床位号
13、医师签名或加盖专用章，药品金额以及审核、调配、发药药师签名或加盖专用章
A．一次常用量 B．不得超过3日常用量 C．不得超过7日常用量 D．不得超过15日常用量 E．处方用量可以适当延长，医师应当注明理由
14．为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方为15．为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂的处方，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品的片剂的处方 16．为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品的片剂的处方，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方为
17．为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂的处方为
A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 B．国药准字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 C．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 D．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 E．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
18．《进口药品注册证》证号的格式为
19．《医药产品注册证》证号的格式为
A．应与其他药品分开存放 B．控制堆放高度，定期翻垛 C．专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录 D．应分开存放 E．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志
20．麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
21．药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间
A．不小于10厘米 B．不小于20厘米 C．不小于30厘米 D．不小于40厘米 E．不小于50厘米
22．药品与墙的间距、药品与屋顶(房梁)的间距、药品与库房散热器的间距、药品与供暖管道的间距
23．药品与地面的间距
A.可以申请中药品种一级保护
B.可以申清中药品种二级保护
C.可以申请中药品种三级保护
D.可以申请中药品种四级保护 E 可以申请中药品种五级保护
24、对特定疾病有显著疗效的
25、用于预防和治疗特殊疾病的
A.2年
B.3年
C.5年
D.1年
E.7年零6个月
26、《进口药品注册证》的有效期为
27、《药品经营许可证》的有效期为
28、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A.白色
B.淡绿色
C.淡蓝色
D.淡黄色
E.淡红色
29、第一类精神药品处方印刷用纸的颜色
30、急诊处方印刷用纸的颜色
31、麻醉药品处方印刷用纸的颜色
A.一次常用量
B.不得超过3日常用量
C.不得超过7日常用量
D.逐日开具，为1日常用量
E.一次常用量，仅限于二级以上医院内使用
32、门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方
33、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂的处方
34、盐酸二氢埃托啡处方
A．医疗机构配制的制剂 B．中药
C．中药饮片 D．没有实施批准文号管理的中药材
E．新发现和从国外引种的药材
《中华人民共和国药品管理法》规定
35．国家对药品实行品种保护制度的是
36．经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是
37．不得在市场销售的是
38．药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是
A．应取得《进口药品注册证》 B．应凭《医药产品注册证》
C．应取得《进口准许证》 D．应取得《药品经营许可证》
E．应取得《进口药品通关单》。
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》
39．进口单位向海关办理报关验放手续
40．进口在台湾地区生产的药品
41．进口在英国的生产企业生产的药品
42．进口在港澳地区生产的药品
A．红色色标 B．黄色色标
C．绿色色标 D．蓝色色标
E．橙色色标
依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行色标管理
43．待发药品库(区)
44．退货药品库(区)
45．不合格药品库(区)
A．洁净度级别为A级 B．洁净度级别为B级
C．洁净度级别为C级 D．洁净度级别为D级
E．洁净度级别为E级
46．最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求
47．注射剂浓配生产环境的空气洁净要求
48．供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求
A．羚羊角 B．龙胆
C．穿山甲 D．当归
E．水牛角
依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保护野生药材物种名录》49．属于资源严重减少的野生药材是
50．没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是
51．属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
52．属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门
C．国务院科技管理部门 D．国务院经济综合主管部门
E．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
《中华人民共和国药品管理法》规定
53．批准新药临床试验的部门是
54．制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是
55．颁发新药证书的部门是
A．药品生产质量管理规范 B．药品经营质量管理规范
C．中药材生产质量管理规范 D．药物临床试验质量管理规范
E．优良药房工作规范
56．药品零售企业应当执行
57．中药饮片生产企业应当执
A．查处方 B．查药品
C．查配伍禁忌 D．查用药合理性
E．查医生的签名
《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”58．对药品性状、用法用量属于
59．对临床诊断属于
60．对科别、姓名、年龄属于
61．对药名、剂型、规格、数量属于
A．ZC+四位年号+四位顺序号 B．SC+四位年号+四位顺序号
C．S+四位年号+四位顺序号 D．BH+四位年号+四位顺序号
E．国药准字J+四位年号+四位顺序号
62．在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为
63．境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为
A．大容量注射剂 B．粉针剂
C．固体制剂 D．液体制剂
E．冻干粉针剂
64．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于
65．以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于
66．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质品为一批的属于
67．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于
A．10℃ B．15℃
C．20℃ D．25℃
E．30℃
68．药品批发企业的药品常温库的温度不得高于
69．药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于
A．保存3年或以上
B．保存5年
C．保存至超过药品有效期1年，但不少于2年
D．保存至超过药品有效期1年，但不少于3年，
E．保存至超过药品有效期1年，但不少于5年
根据《药品流通监督管理办法》
70．药品生产企业的药品销售凭证应当
71．药品经营企业的药品销售凭证应当
72．医疗机构的药品购进记录应当
A．【用法用量】 B．【药物相互作用】
C．【禁忌】 D．【注意事项】
E．【不良反应】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
73．欲了解合并用药的注意事项，可查阅
74．欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅
75．欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅
76．欲了解用药疗程或者用药规定期限，可查阅
A．国内供应不足的药品 B．新发现和从国外引种的药材
C．有关部门规定的生物制品 D．生产新药或已有国家标准的药品
E。没有实施批准文号管理的中药材
77．国务院有权限制或者禁止出口的是
78．经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是79．无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是
A．国务院质量技术监督管理部门负责 B．国务院卫生行政部门负责
C．国务院药品监督管理部门负责 D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责
80．生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由
81．生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
82．生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由
A．蓝色标志 B．红色标志
C．黄色标志 D．绿色标志
E．橙色标志
《药品经营质量管理规范实施细则》规定
83．不合格药品库(区)是
84．退货药品库(区)是
85．合格药品库(区)是
A．当日 B．三日
C．五日 D．七日
E．十四日
86．处方的有效期限一般为
87．处方最长有效期不得超过
88．急诊处方的用量一般不得超过
89．一般处方的用量不得超过
A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
《药品生产质量管理规范》规定
90．注射剂的一个批号为
91．粉针剂的一个批号为
92．口服液制剂的一个批号为
A．零售药店 B．零售连锁药店
C．医疗机构 D．定点零售药店
E．定点医疗机构
93．为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为
94．需要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况的应为
A．羚羊角 B．石斛
C．蛤蚧 D．蟾酥
E．斑蝥
95．属于资源严重减少的野生药材是
96．属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
97．属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是
98．属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是
A．新药申请 B．进口药品申请
C．、补充申请 D．已有国家标准药品的申请
E．药品生产申请
《药品注册管理办法》规定
99．未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
100．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是
A．《进口准许证》 B．《进口药品注册证》
C．《医药产品注册证》D．《医疗机构执业许可证》
E．《进口许可证》
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
101．国外企业生产的药品进口需取得
102．中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得
103．医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并
持有
A．应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B．应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D．不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E．必须与其制剂生产严格分开
《药品生产质量管理规范》规定
104．生产β一内酰胺结构类药品
105．生产激素类化学药品
106．中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
A．赛加羚羊 B．甘草
C．龙胆 D．洋金花
E．罂粟
107．种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是
108．属于国家一级保护野生药材物种的是
109．属于国家二级保护野生药材物种的是
110．属于国家三级保护野生药材物种的是
A．以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品
B．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
E．在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
111．中药液体制剂的一个批号为
112．连续生产的原料药的一个批号为
113．固体制剂的一个批号为
三、多选题。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。
1．《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A．麻醉药品 B．儿科处方的药品
C．老年科处方的药品 D．医疗用毒性药品
E．妇科处方的药品
2．某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应
A．核对使用数及剩余数是否与领用数相符
B．将印有批号的剩余标签退回专库存放并作好记录
C．将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并作好记录
D．将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并作好记录
E．将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并作好记录
3．《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A．批生产记录 B．批检验记录
C．生产工艺规程 D．岗位操作法
E．标准操作规程
4．《药品经营许可证》应当载明
A．企业名称 B．法定代表人或企业负责人姓名
C．质量负责人姓名 D．经营方式
E．经营范围
5．某药品经营批发企业，有少量的销后退回药品，对该批药品的正确处理有A．凭销售部开具的退货凭证收货 B．做好退货记录，存放药品库红色区C．做好退货记录，存放药品库黄色区 D．经验收合格，存放药品库绿色区E．退货记录应保存3年
6．若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可
以是
A．有效期至2006．9．30 B．有效期至2006．09
C．有效期至2006／9 D．有效期至2006～09
E．有效期至2006年09月
7．依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业购进药品
A．应有合法票据
B．应建立购销记录，做到票、账、货相符
C．应建立购进记录，做到票、账、货相符
D．购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年
E．购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
8．必须持有《药品经营许可证》的企业是
A．经营处方药的批发企业
B．经营非处方药的批发企业
C．经营处方药的零售企业
D．经营甲类非处方药的零售企业
E．经营乙类非处方药的零售企业
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
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一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》 C.《中华人民共和国广告法》 D.《中华人民共和国反不正当竞争法》 E.《中华人民共和国宪法》 4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的内包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )
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《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理: 2.药品: 3.处方药： 4.基本药物政策: 5.药品标准: 6.药品注册标准： 7.国家基本药物: 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品: 12.医疗用毒性药品: 13.放射性药品: 14.药品广告: 15.药品不良反应： 16.专利: 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDＡ得英文全称就是,中文全称就是 . 2.药事管理得核心内容就是。 3.我国执业药师考试由与统一组织。 4.全国药品检验得最高技术仲裁机构就是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定得国家药品标准工作得专业管理机构就是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有，有效期为年. 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》得零售药店出售，非处方药经审批可以在其她商店 零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称就是＿_＿_____＿__,《药品生产质量管理》英文简称就是____＿＿＿ ____。 10.《中药品种保护条例》规定受保护得中药品种分为____＿___与＿_______。 11.中药主要以三种形态出现，即、、 . 12.申请延长保护期得中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定得 程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间,就是由＿___＿＿______＿__负责。 14.药品管理法规定得特殊管理得药品包括_＿_______＿_＿_____、＿＿_______＿＿___＿_＿_＿_＿、_________＿ ___＿_＿＿_与__＿__＿_＿__＿___＿__＿__。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请 中药材GAP认证。 16.２005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》与《精神药品管理办法》做了合并、调整与补充,颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。
吉林大学网络教育药事管理学作业及答案题库
1.我国专利权的保护期限自（ A ） A. 申请日算起 B. 审批日算起 C. 注册日算起 D. 发明日算起 2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ） A. 采伐证 B. 狩猎证 C. 采猎证 D. 采药证 3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ） A. 日本药品监督管理局 B. 厚生劳动省药物局 C. 都道府县药品监督管理机构 D. 药品和化学安全 4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ） A. 出厂价 B. 批发价 C. 最高零售价 D. 指导价格 5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ） A. 中药材 B.中药饮片 C. 中成药 D. 保健药品 6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ） A. 目前没有规定有效期 B. 3年 C. 5年 D. 7年 8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ） A.1985年7月1日 B. 2001年2月28日 C. 2001年12月1日 D. 2002年9月15日 9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ） A. 10年 B. 20年
D. 50年 10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ） A. 1907年 B. 1945年 C. 1985年 D. 1998年 12.《中药品种保护条例》属于（B ） A. 法律 B. 行政法规 C. 行政规章 D. 规范性文件 13.药事管理学科是（ B ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 14.执业药师资格注册机构为（ D ） A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门 15.药品的生产工艺可以申请（ A ） A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ） A. CPA B. CCD C. CLPA D. NICPBP 17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ） A. 国家工商行政总局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省级工商行政管理部门 D. 省级食品药品监督管理部门 18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ） A. 100勒克斯
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. .. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 a . .. 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营围进行活动。 三、单选题 1. 食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 发展和改革委员会 C. 卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责基本药物制度建设的部门是（） A. 发展和改革委员会 B. 食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
药事管理学各章节习题与答案+考试重点
《药事管理学》练习题 第一章 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性
1、D 2、D 3、A 4、B 5、D 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（） A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科 C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系 22.现代药事管理的发展趋势呈现（） A.法制化 B.多样化 C.实用化 D.科学化 E.国际化 23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源 B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 C．理论联系实际研究成果付诸实践 D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E．职业药师队伍逐渐扩大 24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（） A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类 25.药事管理研究的特征是（） A.结合性 B.规范性
《药事管理学》第01章在线测试
《药事管理学》第01章在线测试 《药事管理学》第01章在线测试剩余时间：58:36 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、“药事”含义是指 B、国家依法来立法、政府依法施行相关法律，药事 A、药事组织依法对药事活动实行必要的管理 组织依法施行相关管理措施 C、与药品安全、有效、经济、合理、方便、及时使 D、包括职业道德规范的自律性管理 用相关的活动 2、药事管理的依据是 A、宪法和法律 B、国家强制力 C、药事组织的规章制度 D、药学人员职业道德规范的自律性 3、药事管理的限制性条件是 A、宪法和法律 B、药事组织的规章制度 C、对药事活动实行全面的管理 D、只应对药事活动实行必要的管理 4、狭义的药事管理是 A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 5、药事管理学科是 A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品价格和储备管理
D、基本医疗保险用药和定点药店的管理 E、药品研究、开发、经营和药学服务质量的管理 2、下列对药事管理的概念理解正确的是 A、宗旨是保证公民用药的安全、有效、经济、合理、方便和及时 B、不包括职业道德范畴的自律性管理 C、包括宏观和微观两个方面的管理 D、药事管理的依据是宪法和法律，手段是依法管理 E、限制条件是对药事活动实行全面的管理 3、药事管理的目标是 A、培养药学专业人员 B、为人类提供合格的药品 C、保证人民的身体健康 D、为消费者提供合理的用药咨询，提供药学服务 E、指导合理用药 4、宏观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品研究、生产的质量管理 D、药品经营、药学服务质量管理 E、医疗保险用药销售管理 5、微观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品储备管理
药事管理学试题(答案)
页眉 药事管理学试题 、 A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题 1分，共 15 分） 1 、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） A 、国药准字 H13021770 B 、国药准字 J14031880 C 、H20040008 D 、国药证字 H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对” ，下列不属于“四查”的是（ ） A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3 、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（ ） A 、GPP B 、SOP C 、QA D 、 GAP 5 、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ） A 、2006 年12 月1日 B 、 2007 年10 月1日 C 、 2007 年 1月1日 D 、2007 年12 月1日 6、药品广告内容的审查机关是（ ） A 、工商行政管理部门 B 、国家食品药品监督管理局 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ） A 、现代药与传统药 B 、新药与仿制药品 8、药品实用新型专利的保护期为（ A 、十年 B 、五年 C 、二十年 9、“新药”的定义为（ ） A 、未曾在中国境内生产的药品 C 、未曾在中国境内上市销售的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B 、药品不良反应监测专业机构 C 、药品检验所 D 、卫生行政部门 11 、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ A 、绿色 B 、红色 C 、黄色 D 、白色 12 、麻醉药品处方颜色是（ ） A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13 、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、 III 期临床试验 14 、GAP 适用于（ ） A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 15 、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有 个正确答案，每个C 、处方药与非处方药 D 、国家基本药品与国家储备药品 ） D 、十五年 B 、首次在中国境内生产使用的药 品 D 、未曾在中国境内使用的药品 ） D 、IV 期临床试验 D 、中药材生产企业 D 、法定代表人变更 ）报告
药事管理学试题--药事管理学复习题-药事管理学答案
药事管理学复习题 一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书
药事管理学选择题
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、II期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证
字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C
药事管理学试题库_练习题
页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
《药事管理学》第02章在线测试
《药事管理学》第02章在线测试 《药事管理学》第02章在线测试 剩余时间： 57:15 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、根据《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是 A 、血液制品 B 、血清疫苗 C 、化学原料药 D 、兽用药品 2、我国现行版《中华人民共和国药典》的生效时间是 A 、2000年7月1日 B 、2005年7月1日 C 、2009年7月1日 D 、2009年1月1日 3、国家基本药物的遴选原则是 A 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B 、临床有效、应用安全、价格合理、使用方便、以西药为主 C 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、以中药为主 D 、临床有效、应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳定 4、执业药师的基本准则是 A 、忠于职守，遵守职业道德 B 、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C 、严格遵守法律法规 D 、监督管理职业范围内的药品质量 5、下列属于假药的是 A 、擅自添加矫味剂 B 、未注明有效期的 C 、未注明生产批号 D 、所标明的适应症超出规定范围的 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、国家基本基本医疗保险药品的遴选原则是 A 、临床必需 B 、安全有效
C、价格合理 D、使用方便 E、市场能保证供应 2、根据《药品管理法》的规定，属于劣药的是 A、超过有效期的药品 B、被污染的药品 C、擅自添加着色剂的药品 D、变质的药品 E、直接接触药品的包装材料未批准即使用的药品 3、执业药师的概念是 A、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》 B、经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》 C、并经注册取得《执业药师注册证书》 D、不需注册 E、在药品生产、经营和使用领域执业的药学技术人员 4、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 5、药品的质量的含义是指 A、仅指药品的含量 B、药品质量的各项指标均合格
药事管理学-试题+答案
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
吉林大学药事管理学习题库(含答案)
药事管理学 1：《麻醉药品精神药品管理条例》属于（） 2.行政法规 2：中国执业药师协会的英文缩写为（） https://www.wendangku.net/doc/8e3128682.html,D 3：根据GSP的规定，在库药品堆垛应该按照药品的（）3.生产批号4：为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（） 2.医药储备制度 5：国务院有权限制或禁止出口的药品是（）3.国内供应不足的药品16：药品生产企业发现严重的药品不良反应报告的时限是（）4.自发现之日起15日内报告 17：药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（）4.基本准则18：负责对保健药品进行技术审评的部门是（）2.国家食品药品监督管理局药品审评中心 19：《专利法》规定，发明专利的期限为（）3.20年 20：根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）3.300勒克斯 21：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）4.政府定价和政府指导价 22：《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（） 3.淡黄色 23：在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）4.广告批准文号 24：负责我国药品价格管理的主管部门是（）4.国家发展与改革委员会25：根据GMP的规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应（）1.大于5帕 26：《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）1.国务院 27：我国对实用新型专利权的保护期限是（）2.10年 28：药品进入国际医药市场的首要条件是（）2.制药企业必须通过GMP 认证 10：富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）4.外观设计专利11：《执业药师注册证书》的有效期是（） 2.3年 12：执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）2.45学分 13：开办医疗机构必须依法取得（）1. 《医疗机构执业许可证》 14：国家对药品不良反应实行（）2.报告制度 16：药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）3.无证经营处罚 17：《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）3.该品种产地 18：根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（）2.最大持续产量原则 19：《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）4.5年 21：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）2.二级保护的野生药材物种
《药事管理学》练习题(1)
《药事管理学》练习题 第五章 一、A型题 1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（） A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》 C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（） A.SFDA B.FDA C.省级药品监督管理部门 D.卫生部 3．GLP规定该规范适用于（） A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（） A.合法登记的法人机构 B.持有新药证书的新药研究课题负责人 C.持有生产批准文号的机构 D.办理药品注册申请事务的人员 5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（） A.从申请之日起，5年保护 B.从申请之日起，6年保护 C.从批准之日起，5年保护 D.从批准之日起，6年保护 6．临床研究用药物，应当（） A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备 7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 8．专利法规定可以授予专利权的是（） A.科学发现 B.智力活动的规则和方法 C.动物和植物品种的生产方法 D.疾病的论断和治疗方法 9．药品不良反应主要是指合格药品（） A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.在正常用法用量下出现的有害反应
药事管理学参考题
《药事管理学》习题 一、名词术语 1、药事管理委员会：是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事工作作出专门决定的专业技术组织。 328 2、医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 327 3、基本药物:是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。 33 4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 22 5、处方：（prescription）是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为病人开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为病人用药凭证的医疗文书。 339 6、处方药：（drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 23 7、中药材: 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 201 8、道地药材：传统中药材中具有特定的物质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所产生的中药材。笔记 9、最大持续产量：即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。 215 10、质量管理：（quality management）是指“在质量方面的指挥和控制组织的协调活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。” 271 11、药品认证：是指国家依法对药品生产企业（车间）实施药品GMP监督检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 283 12、药师：指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。 50 13、执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用，单位执业的药学技术人。 50 14、麻醉药品：（naecotic drugs）一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 166 15、耐受性：（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。 167 16、依赖性：（addiction）是指由于周期性的或连续的用药而产生的，人体对于药品心理上或生理上的，或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应。 17、药品广告：（drug advertisemen）凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。 238 18、药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。247 19、药品信息：（drug information，DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。 220 20、规格:是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药或效价的重量或含量或装量。 230 21、批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号百度百科22、批：（batch;lot）在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出