集装箱设备清洗指南3

设备清洁验证管理规程

1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围

生产设备、容器及工具清洗消毒管理规定

生产设备、容器及工具等清洗消毒管理规定 一、乳化、搅拌锅清洗消毒 1、水相锅、油相锅、乳化锅的清洗和消毒：每天生产前，用工艺水将水相锅、油相锅和乳化锅及管道冲洗干净，排出的水澄清无肉眼可见杂质为准。将锅中水排干净后关闭各阀门。往乳化锅中加入工艺水将均质头淹没处，油水项锅淹没至搅拌器，水位达到要求后停止加水，开通夹层锅蒸汽，将水温加热85-90℃保持10分钟。 2 、如下一批产品与上一批产品相同，水相锅、油相锅及管道不必清洗。 3、如下一批产品与上一批产品不相同，需用工艺水将水相锅、油相锅和乳化锅及管道冲洗干净，排出的水澄清无肉眼可见杂质后方可投料生产下一批产品。 4、每天生产完毕后，用工艺水冲洗水相锅、油相锅、乳化锅及管道，拆卸未能冲洗干净的部件（如滤网），卫生死角需用尼龙刷或毛刷擦洗，洗至排出的水澄清无肉眼可见杂质为准。 5 、若连续生产，每7天需用85-90℃的热水保持20分钟。 6、若遇不连续生产，时间间隔3天（含3天）以上，需用85-90℃的热水保持20分钟。 二、抽料泵的清洗与消毒 1、每天生产前，抽料泵用10-15kg75%酒精清洗消毒。 2 、换品种时，需用工艺水将抽料清洗干净才能进行下一品种。 3、每天生产结束后，抽料泵用工艺水冲洗干净。 三、灌装机清洗与消毒 1、单头灌装机清洗与消毒：每天生产前先用工艺水清洗加料斗与活塞。用3-5kg75%酒精消毒。 2、换品种时，需用工艺水将抽料清洗干净才能进行下一品种。 3、每天生产完时，用工艺水清洗加料斗和灌装头，至排出水无肉眼杂质为准。 4、多头灌装机的清洗与消毒：每天生产前，通过输料管道，用工艺水清洗八头灌装机5分钟。工艺水清洗完成后，用10-15kg75%酒精消毒加料斗与活塞。

设备清理操作规程示范文本

设备清理操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

设备清理操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.固定设备，保证设备在使用过程中不发生移动。确保 设备出料口对准上仓设备的进料口，且不会发生刚性接 触。 2、检查初清筛的滚筒筛面，去除筛面上的杂质。 3、检查初清筛的滚筒筛面，筛面应无破损，如有破损 应立即更换（更换方法参阅《设备维修维护手册》）。 4、下杂口挂好接料袋，确保杂质不外漏。 5、点启动电机，观察设备运转情况。如有异常，按 《设备维修维护手册》检查并排除故障。 6、启动电机，设备运转1分钟后开始给料。 7、设备使用过程中，如有异常，应先停止给料，再关 停设备，按《设备维修维护手册》检查并排除故障。

8、下杂袋满了要及时更换。 9、及时清理洒漏的物料，停料后，设备要继续运转2分钟再关机。 10、清除滚筒筛面上的杂质。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

反应釜清洗操作规程

陕西瑞科新材料股份有限公司 生 产 设 备 清 洗 操 作 规 程

设备清洗操作规程 一．目的：为使生产设备清洗操作规范化，标准化，保障安全生产，稳定产品质量，避免物料之间的混淆，特制定此规程。 二．范围：适用于车间内所有生产设备的清洗过程。 三．职责： 1.技术部负责本规程的编制、修订和实施过程的监督，生产车间操作人员负责具体实施。 2. 技术部负责配合生产车间并组织本规程相关人员的培训与考核。 3. 本规程及修订版经技术总工程师批准后颁布实施。 四．检测项目、效果评价： 1．目测：洁净无异物. 2．PH ：6_7. 3． ICP（＜0.5PPM）。 反应釜清洗操作规程 要求：设备尽量要专釜专用，单一产品指定专用设备，以减少交叉影响。采用机械清洗方式进行。 操作规程： 1.每批生产结束后，应用抹布将设备外壁擦拭干净。严禁用水冲洗设备外部，以避免损坏保温层。 2.按工艺要求，生产一批后，应对反应釜内壁用纯化水进行清洗。如较长时间停产，超过48小时后，开班前设备应重新进行二次

清洗。 3.清洗标准：单一品种使用的设备，再次使用应清洗至无可视杂物或澄清无色、PH值符合工艺要求。如必须更换其它产品，且需使用同一设备，在更换品种前要清洗至满足上述全部清洗检测项目要求。 4.清洗操作人员应及时填写清洗记录，经工艺管理人员验收并签字确认。 计量罐清洗操作规程 1、清洁要求 清洁地点：就地清洗。 清洁设备及工具：软水管、刷子、洁净清洁巾、水桶。 2、清洁用水：纯化水。 3、清洁程序 a用自来水把储罐的外表面刷洗干净后，用抹布把外表面擦拭干净，达到无异物，见本色。 b用纯化水冲洗罐内部1-3分钟，打开放料阀放出污水。 4、清洁效果评价：目测储罐内外及管道洁净无异物。 5、每批次产品生产溶剂滴加完毕后，均需清洗计量储罐。 6、每次清洗操作完后需及时填写设备清洗操作记录。 离心机清洗操作规程 1、清洁要求 a设备停用超过2天开始使用前.

设备清洗操作规程

设备清洗管理规程 1 目的：建立设备清洗管理规程，作为各设备清洗操作规程建立的依据，明确生产所用设备 的清洗频次，清洗试剂的选择等。以确保产品不被污染。 2 范围：生产过程中所有使用到的设备的清洗操作文件建立。 3 责任：车间主任、工艺员、质量保证部。 4 内容： 4.1 设备清洗操作规程的建立： 4.1.1操作规程里需要体现设备的名称、设备的材质说明。 4.1.2 每个设备都需要有清洗计划并明确规定每个设备的清洗有效期。 4.1.3 每个清洗操作规程必须包含详细的操作程序。 4.1.4 清洗剂的选择依据：优先选择不会对产品带入新杂质的溶剂，其次再考虑清洗效果好坏。 4.1.5 需要明确规定是否已清洁的检查方法与标准。 4.2 设备清洗状态标识及清洗记录： 4.2.1 设备清洗完毕并检查合格后挂置“已清洗”状态牌（参照SMP-EM-014-00）。 4.2.2 设备生产完毕等待清洗应该挂置“待清洗”状态牌（参照SMP-EM-014-00）。 4.2.3 设备清洗过程中需要及时做好相应的设备清洗记录（详见附件一）。 4.3 设备清洗相关规定： 4.3.1 连续生产时，每个设备都要有一个清洗周期，在一个清洗周期内的最后一批生产完毕后， 必须在一个工作日内进行清洗。 4.3.2 设备维修过后，生产前必须进行清洗，检查合格后方可进行生产。 4.3.3 每个设备都需要有一个清洗有效期，已清洗设备超过清洗有效期后，继续生产前必须 重新清洗并检查合格后方可进行生产。 4.3.4在使用之前首先要对设备进行检查，是否受到污染，如果有必须再次清洗。 4.3.5 设备清洗完毕后必须关闭所有阀门并对物料口进行相应的保护措施；或放置到干净的 区域防止被污染。 4.4 设备清洗验证： 4.4.1 所有的清洗操作程序建立后必须进行清洗验证，验证该清洗操作程序可行后方可执行。 4.4.2 当有以下情况时，必须进行再验证：工艺发生变更、设备有重大变更、清洗程序作重

设备清洁管理规程

共2页，第1页 1、目的：建立设备清洁的管理规程。 2、范围：生产部、质量管理部、综合部设备。 3、责任：各使用部门、综合部。 4、内容： 4.1 清洁工具及清洁剂选用： 4.1.1 洁具选用：洁净区内清洁器具应不脱落纤维和微粒，耐腐蚀能洗涤、消毒、干燥。一般生产 区的洁具选用不应脱落异物、结实、方便使用、易于干燥。 4.1.2 清洁消毒剂选用： 4.1.2.1 选用清洁剂、消毒剂不得对设备、物料、半成品、成品造成腐蚀、污染。 4.1.2.2 清洁过程中使用的消毒剂应轮换使用，且至少有两种以上。 4.1.2.3 避免使用化学合成洗涤剂，如洗衣粉。 4.2 洁具管理： 4.2.1 各不同级别洁净区内应配备足够的清洁工具，并编号，本区域的清洁工具只限于在本区域 内使用。一般区的洁具各部门指定专人负责管理，洁具一般不应互相借用。 4.2.2 各洁净区应设专门的房间（洁具间）用于清洁工具的清洗储藏，这类房间的洁净级别应与 所在区域的级别相同。 4.2.3 在洁具存放间内，洁具应摆放整齐、条理有序。 4.3 设备清洁条件： 4.3.1 在多品种生产线更换品种时，必须对设备进行彻底清洁。 4.3.2 在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的批次间隔内对设备进行清洁。 4.3.3 如有影响产品质量的残留物，更换批次时应对设备进行彻底清洁。

共2页，第2页 4.3.4 具体各设备的职责人员；清洁方法和程序；必要时的消毒或灭菌方法；所用工具、清洁剂、 浓度或稀释方法；设备拆洗方法和安装方法；清洁周期等参见各设备的清洁规程。 4.4 设备清洁操作管理： 4.4.1 根据实际情况，对于须清洗的可拆零部件，应先拆卸下来，将其转移到洗刷间进行清洗。 4.4.2 对于移动不便的设备，在生产现场或设备安装地点就地进行清洗，应注意在清洗过程中水 不要溅到电器及设备内部。 4.4.3 洁净区内与产品直接接触的设备表面的清洗应用纯化水涮洗。 4.4.4 洁净区的设备清洁完毕后，应做记录并挂上清洁状态标志。 4.4.5 具体各设备的清洁操作参见各设备的清洁规程。 5、记录： 5.1 805015JL：周期性全面设备清洁记录 （用于：周期性全面清洁的记录。） 5.2 803004JL-2：设备清洁记录 （用于：一般性日常清洁的记录，见：803004设备使用、清洁、维护、保养管理规程。）

设备及管道的清洗验证

设备及管道的清洗验证 编号 山东齐鲁制药厂 年月日

设备及管道的清洗验证方案 验证结论： 验证报告的起草职务日期年月日 验证报告的审核职务日期年月日 验证报告的批准职务日期年月日

目录 一．引言 1.背景 2.执行及参考文件 3.验证目的（Objective of validation） 4.验证小组的成立 5.方案概要 二．质量标准 三．设备、管道的清洗验证 四．日常监控与再验证 五．验证最终结果和评价 六．附录

一、验证报告的批准（Approval） 1..验证小组的成立 组长：职务：日期：年月日 成员： 2.验证报告的批准 审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日 批准人：职务：日期：年月日

二.引言（introduction） 1.验证背景(background of validation） 哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证，验证报告均已完成。 2.摘要（Abstract） 本验证是对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采用擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采用浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合GMP要求。 三.验证方案的简介（introduction） 1.验证目的（Objective of validation） （1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。 （2）确认清洗操作所需的资料和文件符合GMP管理的要求。 （3）确认哌拉西林钠合成设备的全部清洗操作处于可控制状态（control），确认哌拉西林钠生产设备的清洗操作具有一致性(consistenal)和连续性(confinuation) 2.验证范围（Scope of validation） （1）哌拉西林钠合成所用的设备均为专用设备，料液在反应罐时没有经过除菌过滤，如果清洗处理不当，会导致最终产品的污染，因此决定对洁净区内直接接触药品的设备进行清洗的验证，具体设备包括不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）、

设备、设施清洗消毒操作规程

生产设备设施清洗消毒管理制度 目的 规范生产区场地、管道、仪器设备、工器具清洗消毒作业行为，保证其生产环境、管道、仪器设备、工器具处于清洁状态。开工前，对所有容器、工器具、地面进行全面清洗、清洁，达到清洁卫生的要求。 职责 1 车间主任负责贯彻落实该作业指导书。 2 卫生班长负责该作业指导书的实施。 3 质检人员负责该作业指导书的监督检查。 适用范围 1 生产区包括清洗解冻车间、卤制车间、冷却车间、真空包装车间、配料车间、高温灭菌车间、包装车间以及更衣室、洗手消毒间。 2 适用于更衣室、冷却间、包装间、手消毒间、地面、墙面、天花板、工作台、洗手龙头、电子秤、封口机、容器、货架、周转箱等的清洗消毒工作。 内容 1生产区场地、管道、设备、工器具的清洗消毒分生产前、后与生产间歇进行。 2清洁用品包括高压清洗机、塑料刷、地拖、水池、自来水、50PPM次氯酸钠溶液、82℃以上热水，75%酒精、塑料桶。 一、生产结束后的清洗消毒 1 清除室内设备、设施、工器具中所有残留物。 2 冲洗：用刷子等工具并用自来水冲洗，所有设备、设施容器和工器具、工作台等，去除附着的残留物。 3感官检查所有清洗过的表面，用手摸不会感到有污物存在，闻不到异味。如发现残留，

重复2、3步骤操作。 4消毒：墙面、地面、工作台、容器等用50PPM次氯酸钠溶液均匀喷洒擦洗，消毒3分钟以上；然后用75%酒精喷洒。周转箱用50PPM次氯酸钠溶液浸泡3分钟以上；电子秤、封口机用75%酒精擦拭消毒。 5用自来水对所有消毒过的表面（更衣室、电子秤、封口机、除外）进行冲洗，直到消毒液全部清除掉。 9感官检查清洗消毒的表面，如发现残留痕迹，重复4、5步骤操作。 二、生产前的清洗消毒 1每日开工前，耐热容器和工器具分批用82℃以上热水消毒3分钟，不耐热的工器具用50PPM次氯酸钠溶液浸泡3分钟以上后用自来水冲洗消毒液残留。 2生产前开启紫外灭菌灯2小时，对车间空气进行消毒。 3感官检查所有清洗消毒的表面。 三、生产加工间歇的清洗消毒 1每连续工作4小时，必须对设备、设施和工器具进行一次清洗消毒。其清洗消毒方法按每天生产结束后的清洗消毒方法执行。 2内包装人员每工作4小时，用75%酒精对手喷雾消毒一次。

设备清洁消毒管理规程

设备清洁消毒管理规程 1.目的 本标准规定了设备清洁管理，使设备清洁规范化、标准化。使设备清洁的每项具体操作能够有效实施，防止产生交叉污染 2.范围 适用于各车间设备清洁 3. 职责 3.1. 各设备使用部门依据此规程编制各单台设备清洁操作SOP。 3.2. 设备所在车间操作人员负责具体清洁工作的实施. 3.3. 生产管理人员及QA员负责监督实施。 4. 依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010版） 5. 程序内容 1.1.所有在用设备均应建立设备清洁的标准操作规程，内容包括： 1.1.1.设备清洁周期。 1.1. 2.设备清洁的项目、清洁方法、所需要的清洁工具和材料（包括清洁剂 及其配制方法、清洁用水、用气的种类等）。 1.1.3.设备清洁标准及验收检查方法。

1.1.4.防止已清洁设备被污染的方法。 1.1.5.清洁工具的清洁方法及存放地点。 1.1.6.设备清洁的负责人、实施人、检查人。 1.2.对清洁工具的基本要求： 1.2.1.不脱落纤维和颗粒，不易孳生微生物。 1.2.2.可以洗涤、消毒、干燥。 1.2.3.不同洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，不得混用。 1.3.设备使用后，应在设备明显位置贴挂“待清洁”状态标志，并在规定 时间内进行清洁。 1.4.设备应严格按照清洁的标准操作规程进行清洁。对不锈钢设备、容器 进行清洁时应注意不能用锐器划伤不锈钢表面。 1.5.设备清洁后应用适当方法干燥。若用压缩空气吹干，压缩空气应经过 滤，符合洁净空气的质量要求。 1.6.QA检查员按照设备清洁标准及验收检查方法进行检查，必要时取样送 QC进行残留物的检测。 1.7.检查合格，岗位操作人员在设备上挂上“已清洁”状态标志，注明设 备清洁的日期及有效期。 1.8.设备的清洁有效期为48小时。清洁后的设备应在清洁有效期内使用。 超过有效期，应重新清洁并经QA检查员检查合格后才能使用。 1.9.设备使用前，工序负责人应对设备的清洁状况进行检查复核，检查合

GL-03-06-009-01设备清洁管理规程

1 目的：建立生产设备清洁管理规程，明确生产设备清洁方法和操作程序，确保生产设备清洁卫生，符合工艺卫生要求。 2 范围：适用于与药品直接接触的主要生产设备 3 责任：操作者、班组长、质检员、生产车间负责人。 4.引用文件：《药品生产质量管理规范》、《药品GMP指南》。 5内容： 5.1清洁频次要求 5.1.1一般生产区的生产设备，在生产结束后必须进行清洁。 5.1.2洁净区的生产设备，在生产结束后必须按着清洁规程进行彻底清洁。 5.1.3更换生产品种和换批次时，生产设备必须按着清洁规程进行彻底清洁。 5.1.4 清洁后，超过120小时未使用，生产设备必须按着清洁规程进行彻底清洁。 5.1.5 生产设备维护或出现故障停休后需清洁后才能使用。 5.2清洁、消毒用溶剂及工具 5.2.1清洁剂：饮用水或热饮用水、纯化水、0.4% NaOH及1%氢氧化钠、1%碳酸钠溶液 5.2.2消毒剂：75%乙醇。 5.2.3工具：清洁布（一般生产区）、毛刷、镊子、丝光毛巾（洁净区）、不锈钢盆（桶）。 5.3生产设备清洁要求 5.3.1新设备的清洁： 5.3.1.1规定详细的清洗步骤，在达到去污、除油、去蜡的效果后进行彻底清洁。 5.3.1.2清洗前应确认设备内表面无锈迹、无裂缝、无毛刺，内外焊点光滑、光洁度均匀，若有上述明显缺陷，应立即报告车间主任协商确定处理意见。

5.3.1.3用清洁剂均匀地擦拭一遍内外表面，用水冲洗，清洗完后再用纸巾擦拭确认无发黑 现象，再按一般方法清洗。 5.3.2正常生产结束后生产设备的清洁： 5.3.2.1一般生产区的生产设备：可以使用饮用水清洁；设备不易清洗时，直接接触药品的部位可以用热水或配制0.4% NaOH及1%氢氧化钠溶液清洗。 5.3.2.2洁净区内的生产设备：清洁应使用纯化水；不易清洗的部位可以用热水或配制后经过处理的碱液清洗；如需拆装设备，要明确拆、装顺序和方法，以及拆后存放地点。 5.3.3生产结束后未进行清洁的生产设备：未及时清洁的生产设备，能浸泡的在清洁时要用热水或乙醇浸泡，规定浸泡时间，污垢附着严重的要用碱液浸泡；不能浸泡的要规定详尽的清洁方法，必要时还要进行验证。然后再按一般方法清洗。 5.4生产设备清洁方法 5.4.1清洁顺序：先里后外、先上后下。 5.4.2如需拆装的设备，必须规定设备拆装的顺序和方法。 5.4.3清洁的一般步骤： 5.4.3.1清除设备上的标签。 5.4.3.2将需清洗的部分用水冲洗或擦拭，注意弯头、凹槽、缝隙的清洗，根据验证结果，在清洁规程中应明确冲洗时间。 5.4.3.3如需用清洁剂或碱水清洗，要根据验证结果规定使用量及清洗步骤、清洗或浸泡时间，最后用水冲洗，明确冲洗时间，冲洗后检查标准。 5.4.3.4生产设备外部：清洁后，用沾有消毒剂的清洁布或丝光毛巾擦拭，晾干备用。 5.4.3.5直接接触药品的部位：清洁后，用沾有75%乙醇的清洁布或丝光毛巾擦拭，晾干备用。 5.5清洁标准 5.5.1设备表面洁净无粉尘、污垢； 5.5.2设备内表面可见处无异物及前次生产遗留物。 5.6清洁工具的清洁及存放： 清洁工具的清洁方法参见车间《清洁工具清洁管理规程》清洁完毕后放在清洁工具间备用。

设备清洗及设备安全操作规程

如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 2010年度GMP培训教材 固体制剂车间设备清洗及设备安全操作 厦门永福星保健品有限公司 第一章：设备清洗操作规程 高效湿法混合制粒机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.关闭出料活塞。 1.2.把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。 1.3.关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。 1.4.打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。 1.5.取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。 1.6.物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。 1.7.先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。 1.8.用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。 2.不同品种之间的清洗 2.1.先进行“1”项的操作。 2.2.卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。 2.3.取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。 2.4.先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。 2.5.物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。 2.6.填写记录。 铝塑泡罩包装机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.清理操作台面上的残留药物。 1.2.拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭。 1.3.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。 2.不同品种之间的清洁 2.1.卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的 干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。 2.2.主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后 用压缩空气吹干机器表面。 3.挂上清洁状态标志并填写记录。 自动颗粒包装机清洁规程 1.用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。 2.切断电源后拆下剩余复合膜封存。 3.拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗 干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用 洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 4.用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。 5.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。 6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。 7.取回拆下部件并按程序安装好。 8.挂上清洁状态标志并填写记录。 整粒机清洁规程 1.断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。 2.料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。 将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 3.用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可 用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。

设备清洁验证标准操作规程

标准操作规程 目的：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。 适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。 贵任者：生产车间、质量保证部 程序： 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。 1、清洁验证的步骤 1．1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 1．2选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。 1．3选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。1．4选择最不利清洗条件的参数 A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg体重）

其中：NOEL—活性成分的无显著影响值； LAD—每60kg体重最小有效剂量； 40(即4×10)—总体安全系数； B—一组产品中最大口服日剂量(m1／g或mｇ/日) C—一组产品中最小批量(mg或m1) D—棉签取样面积(25cm2／每个棉签)； E—设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2) F—取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)； 共5页第2页G—冲洗溶剂的体积(m1)。 1．5化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。目前，企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： (1)生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0．001的日剂量的污染； (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μg/4in2)，且不得有残留气味。 1．5．1 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可见残留物或残留气味． I．5．2 最难清洗部位棉签法取样。 目的：评价活性成分可能的残留物浓度，取样前棉签要在最合适的溶剂中润湿。 检验方法：HPLC或效果类似的方法。 可接受标准：每一棉签最大允许残留量为B A×E C×D ×F(ug/棉签) 注意：A值选择有两种情况 第一：当活性物质效力较低,A=最小活性物质浓度×0.001; 第二：当活性物质效力较强,A=最小NOEL值。

保洁设备管理规定

保洁设备管理规定 1范围 本标准规定了保洁设备的管理内容和要求，适用于各类保洁设备的管理。 1.1保洁设备：指日常保洁所使用的机械、工具、用品及保洁材料。 2保洁设备管理 2.1申购按《设备设施管理规定》和《物品采购管理规定》执行。 2.2验收与保管 2.2.1新购置的保洁设备和用具到货后，使用部门对设备和用具进行验收，验收合格后填写入库单办理入库手续。 2.2.2经验收不合格的设备和用具，作退/换货处理。 2.2.3保洁设备、工具、用品及保洁材料等均应建立台帐、编号、标识，建立《设备设施一览表》，并建立出入库记录，定期进行盘点。 2.2.4设备入库时，应保存各类说明书。 2.2.5保洁设备应存放在干燥通风场所，以免设备容易受潮。存放区域根据保洁设备使用操作的方便分区存放，并对照各类设备存放的区域粘贴醒目标识。对暂不能使用的设备和工具应放入不合格品区域，并做好标识。 2.3领用/借用 2.3.1应指定保洁设备、用具的管理人员，做到专人专管。 2.3.2各类设备领用时，指定的设备管理人员应填写出库单或领料单，并在《设备管理卡》中登记，做到专人专管。 2.3.3各类设备借用时，应作借出/归还登记。 2.3.4各项目部之间需要借用保洁设备时，属于固定资产的设备填写《固定资产出租/出借单》。非固定资产类设备由借用项目的保洁负责人出具书面借条，说明需要借用的设备的名称、规格等。借出单位应由项目部负责人在借条上确认，方可借出。

2.4使用要求 2.4.1各类设备使用说明应归纳成册，需要时应编写相应的操作规程，以指导保洁人员正确使用。 2.4.2保洁机具使用前，应对操作人员进行操作培训。 2.4.3各类机械设备使用前，应进行检查，保证操作安全。 2.4.4有新员工上岗或有采用新的设备，则应进行相关使用的培训，并保留相关培训记录。 2.4.5使用过程中，发现设备有异常反映应立即停止操作，及时通知保洁负责人进行处理。 2.5维修保养 2.5.1机械、工具等设备使用完后，必须做好设备内外清洁、上油保养、保证设备以干净完好状态归还到指定存放地点，并与指定的管理人员进行交接，确认完好后方可入库。 安徽省鹏徽物业管理有限公司

设备清洁规程

目录 洁净区人员出入与更衣程序SX—JS—WS—001 (1) 进入洁净区物料外包的清洁规程SX—JS—WS—002 (3) 洗药池、选药工作台清洁规程SX—JS—WS—003 (4) 干燥箱清洁规程SX—JS—WS—004 (5) BZ臭氧灭菌岗位清洁规程SX—JS—WS—005 (6) JW—12型压力蒸汽灭菌器清洁规程SX—JS—WS—006 (7) WCSJ—320万能粗碎机清洁规程SX—JS—WS—007 (8) FC—250粉碎机清洁规程SX—JS—WS—008 (9) WF型高速万能粉碎机清洁规程SX—JS—WS—009 (10) GF—400A平台式吸尘粉碎机清洁规程SX—JS—WS—010 (11) 提取物料管道清洁规程SX—JS—WS—011 (12) 3m3多能提取罐清洁规程SX—JS—WS—012 (13) 提取液贮罐清洁规程SX—JS—WS—013 (14) 提取液过滤器清洁规程SX—JS—WS—014 (15) 1000型三效节能蒸发浓缩器清洁规程SX—JS—WS—015 (16) 不锈钢贮罐清洁规程SX—JS—WS—016 (17) 醇沉罐清洁规程SX—JS—WS—017 (18) 三足离心机清洁规程SX—JS—WS—018 (19) 外循环真空浓缩回收机组清洁规程SX—JS—WS—019 (20) 400型快装酒精回收塔清洁规程SX—JS—WS—020 (21) 洁净区门、窗、地面、墙面、台面、天花板（照明）清洁规程SX—JS—WS—021 (22) 周转容器、计量衡器具清洁规程SX—JS—WS—022 (23) 不锈钢车清洁规程SX—JS—WS—023 (24) 洁净区内管道清洁规程SX—JS—WS—024 (25)

工器具卫生清洗规程

车间卫生管理规定 一、生产人员个人卫生守则 1．目的： 严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。2．适用范围： 适用于对本企业生产、检验。 3．职责： 品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。4．要求： 4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。 4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。 4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。 4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。 4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。离开车间必须换下工作服、帽、靴。不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。 4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。 4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。 4．8 任何人员进入车间必须符合现场加工人员卫生要求。 5．相关记录： 5．1员工健康证登记表 二、人员进入车间清洗消毒操作规程 1．目的： 保证各车间、各工序上人员卫生都处在受控状态，保证产品不受人员卫生污染。 2．适用范围： 本规程适用于本厂所有人员进入车间。 3．职责： 3．1 车间主任负责贯彻和监督该工作的实施。 3．2 生产车间的卫生员负责对人员的清洗消毒工作的实施。 4．作业要点： 4．1 清洁用品 4．1．1 洗洁剂 4．1．2 擦手纸或烘干器 4．1．3 手消毒液：75%的酒精或250PPM的消毒水，见本章第十四节。 4．1．4 靴消毒液：600±50PPM含氯消毒液，见本章第十四节。 4．2 换鞋：人员在换鞋室内换上拖靴。 4．3 更衣：进入更衣室按自己的工号先戴工作帽后穿上相应编号的工作服和围裙，并自检穿带是否规范，不准有头发外露的情况。 4．4检查：由质控员抽查，手部有外伤者不得进入。 4．5 洗手消毒：按图示标识先湿手、取皂、后揉搓冲洗、消毒10秒钟以上，再冲洗干净，

多功能切药机标准清洁操作规程

多功能切片机标准清洁操作规程 1、目的：建立多功能切片机标准清洁操作规程（SOP）, 用以规范该设备的清洁操作。 2、范围：适用于本公司饮片车间多功能切片机的清洁。 3、责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。 4、术语或定义：N/A 5、内容： 5.1 清洁实施的条件和频次： 5.1.1 更换品种时； 5.1.2 每批生产结束时； 5.1.3 同品种更换生产批号时； 5.1.4 超过设备清洁有效期时。 5.2 清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。 5.3 清洁剂：饮用水 5.4 清洁地点就地清洁、器具洗涤间清洁 5.5 清洁方法及步骤： 前一批标识去除→可拆卸部件清洁→设备内部清洁（由上至下）→设备外部清洁→拆卸部分安装→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识 5.5.1 状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中”去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。 5.5.2 清扫：打开刀盘盖，用毛刷将刀盘、刀片、下料口及设备表面的药屑和粉尘清扫。打开检修门，用毛刷将设备内部电机及其他电器元件上的药屑粉尘扫除。 5.5.3 设备可拆卸部件的清洁：先将推料模具卸下，然后将刀盘上的刀片卸下，将上述卸下的部件拿至器具清洗间（房间编号**）用毛刷和流动饮用水清洗，使其表面无可见的药屑残留，用干洁净抹布擦干或自然晾干。

5.5.4 首先，边手动旋转刀盘，边用蘸有饮用水的抹布擦拭刀盘，然后擦拭下料斗内部，最后擦拭设备外表面，擦拭三遍，用干抹布擦干或自然晾干。 5.5.5 将卸下的刀片和推料模具重新装上，将刀盘盖盖上。 5.6 清洁效果检查 5.6.1设备清洁后应进行下列检查： 5.6.1.1 目视设备外表面及内部与物料接触的表面均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。 5.6.1.2 用干净的白抹布擦拭设备内外表面，白抹布均不得变色。 5.6.2 设备使用前除进行5.6.1项下检查外，还应检查设备是否处于“已清洁”状态、清洁状态是否在有效期内。 5.7 洁具的清洁与存放清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁工具清洗干净，存放于洁具间（房间编号**）内。 5.8 清洁结束，及时填写清洁记录。 5.9 清洁完成，由质监员检查合格后，换上“已清洁”状态标识。 5.10 设备存放及免受污染的措施 5.10.1 设备在一般区内存放，存放条件应符合一般区的环境要求。 5.10.2 存放期限应不超过七天，超过七天重新使用时应重新清洁。 5.10.3 已清洁设备所在房间门锁关闭，非生产需要人员不得进入。 5.11 注意事项。 5.11.1 设备使用完后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过？小时。 5.11.2 以上所有操作均应在切断电源后进行，严禁带电进行清洁操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。 5.11.3 更换品种和同一品种连续生产超过三批时进行上述操作。 5.11.4 超过清洁有效期重新清洁时不需拆卸刀片，只需进行 5.5.4项的操作。 5.11.5 同一品种，连续生产不超过三批时，不拆卸刀片，进行 5.5.2操作。 5.11.6 特殊情况随时进行清洁。 6.附件：N/A

加工经营场所及设施设备清洁消毒和维修保养制度

加工经营场所及设施设备清洁消毒和维修保养 制度 集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

加工经营场所及设施清洁、消毒管理制度 （一）加工经营场所 1、厨房内外环境整洁，上、下水道通畅，地面无积水。废弃物盛放容器必须密闭，外观清洁；设置能盛装一个餐次垃圾的密闭容器，并做到班产班清;地面、排水沟、墙壁、天花板、门窗等应保持清洁和良好状况;排烟、排气设施无油垢沉积、不滴油。 2、应定期进行除虫灭害工作，防止害虫孳生。除虫灭害工作不能在食品加工操作时进行，实施时对各种食品（包括原料）应有保护措施。 3、使用杀虫剂进行除虫灭害，应由专人按照规定的使用方法进行；使用时不得污染食品、食品接触面及包装材料，使用后应将所有设备、工具及容器彻底清洗。 4、发现老鼠、蟑螂及其他有害害虫应即时杀灭。发现鼠洞、蟑螂滋生穴应即时投药、清理，并用硬质材料进行封堵。操作间及库房门应设立高50cm、表面光滑、门框及底部严密的防鼠板。 5、三防设施有效：纱门、纱窗或门帘、金属防鼠板、防鼠隔栅等设施能有效起到防蝇、防鼠、防尘作用。 6、废弃油脂应由专业的公司回收，并应与该公司签订写有“废弃油脂不能用于食品加工”的合同。 （二）、设施 1、餐具、用具消毒由专人负责，必须穿戴整洁的工作衣帽，工作人员必须取得个人健康证明和食品安全知识培训合格证明方可上岗操作。 2、餐具、用具必须严格执行“一洗、二刷、三冲、四消毒、五保洁”的程序进行洗涤消毒。 3、餐具、用具清洗消用毒用水池必须专用，分设洗涤池、消毒池和清洁池，并有明显标识 4、化学消毒剂应符合国家消毒产品卫生标准和要求，餐具消毒时消毒液浓度不得低于250mg/L,餐具全部浸泡时间不低于5分钟。接触直接入口食品的餐用具用蒸汽进行消毒，蒸汽消毒保持100℃，不少于10分钟。 5、待清洗餐具用具应用不渗漏的容器盛装修，不得随意乱放。 6、消毒后餐具专柜保存，与未消毒餐具分开放置，保洁柜应有明显标志，定期清洗保持洁净。 7、餐具消毒应有记录、存档备查。 加工经营场所及设施设备维修保养制度 一、食品处理区设置专用的粗加工、切配、烹饪、备餐用具清洗消毒及原料贮存的场所，按照原料进入、原料加工、半成品加工、成品供应的流程合理布局，并应能防止在存放、操作中产生交叉污染。各功能间标识明显，操作流程规范。 二、各功能间地面与排水、墙壁与门窗、屋顶与天花板符合餐饮服务操作规范要求，定期检查，确保地面与排水无破损、漏水，墙面与门窗无破损、霉斑，屋顶与天花板无霉变、脱落。 三、配备冷藏、冷冻设施，烹调炉灶、蒸箱设施，餐用具消毒、保洁设施，留样设施，专用空气消毒设施，清洗设施，通风防潮设施，废弃物存放设施，防蝇、防鼠设施，

设备清洁验证标准操作规程(SOP)

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标 题 设备清洁方法验证标准操作规程 共5页 第1页 制定人颁发部门 GMP办公室编 号： SOP--F—006 分发部门 设备验证小组、质量保证部新订 √替代 审核人批准人生效日期年月日 目 的：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。 适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。 贵 任 者：生产车间、质量保证部 程 序： 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。 1、清洁验证的步骤 1．1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 1．2选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。 1．3选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 1．4选择最不利清洗条件的参数 A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg体重） 其中：NOEL—活性成分的无显著影响值； LAD—每60kg体重最小有效剂量；

40(即4×10)—总体安全系数； B—一组产品中最大口服日剂量(m1／g或mｇ/日) C—一组产品中最小批量(mg或m1) D—棉签取样面积(25cm2／每个棉签)； E—设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2) F—取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)； 共5页 第2页 G—冲洗溶剂的体积(m1)。 1．5化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。目前，企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： (1)生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0．001的日剂量的污染； (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μg/4in2)，且不得有残留气味。 1．5．1 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可见残留物或残留气味． I．5．2 最难清洗部位棉签法取样。 目的：评价活性成分可能的残留物浓度，取样前棉签要在最合适的溶剂中润湿。 检验方法：HPLC或效果类似的方法。 可接受标准：每一棉签最大允许残留量为 B A×E C×D ×F(ug/棉签) 注意：A值选择有两种情况 第一：当活性物质效力较低,A=最小活性物质浓度×0.001; 第二：当活性物质效力较强,A=最小NOEL值。 1．5．3 冲洗溶剂取样。 目的：评价活性成分在整个设备内表面(或与物料 所接触部位)的潜在残留量，应采用对活性成分溶解效果好且对设备及人员较