中药部分质量标准-动物药

第三章动物药类

一、要求掌握的内容

石决明Concha Haliotidis

【来源】软体动物门鲍科动物杂色鲍（九孔鲍）Haliotis diversicolor Reeve、皱纹盘鲍Haliotis discus hannai Ino、羊鲍Haliotis ovina Gmelin、澳洲鲍Haliotis ruber (Leach)、耳鲍Haliotis asinina Linnaeus、或白鲍Haliotis laevigata (Donovan)的贝壳。

【产地】杂色鲍主产于福建以南沿海，皱纹盘鲍主产于辽宁、山东、江苏等地沿海，羊鲍主产于台湾、海南等地沿海，澳洲鲍和耳鲍主产于澳洲、新西兰，白鲍多混在澳洲鲍中。

【化学成分】碳酸钙，氨基酸，壳角质，胆素及无机元素。

【性状鉴别】

1.杂色鲍药材呈长卵圆形，内面观略呈耳形。表面暗红色，有多数不规则的螺肋和细密生长线，从螺旋部顶处开始向右排列有20余个疣状突起，末端6~9个开孔，孔口与壳面平；内面光滑，具珍珠样彩色光泽。味微咸。

2.皱纹盘鲍药材呈长椭圆形。表面灰棕色，粗糙，生长线明显；疣状突起只有末端的4~5个开孔，孔口突出壳面；壳较薄。

3.羊鲍药材呈近圆形。壳顶位于近中部而高于壳面，疣状突起只有末端的4~5个开孔，呈管状。

4. 澳洲鲍药材呈扁平卵圆形。表面砖红色，螺肋和生长线呈波状隆起，疣状突起30余个，末端7~9个开孔，孔口突出壳面。

5.耳鲍药材狭长耳状，略扭曲。表面光滑，具多种颜色形成的斑纹，疣状突起只有末端的5~7个开孔，孔口与壳面平，多为椭圆形。壳薄，质较脆。

6.白鲍药材呈卵圆形。表面砖红色，光滑，壳顶高于壳面，生长线颇为明显，疣状突起30余个，末端9个开孔，孔口与壳面平。

【理化鉴别】

1.杂色鲍粉末显苔绿色荧光，皱纹盘鲍粉末显橙黄色荧光。

2.本品粉末（过40目筛）的5％蒸馏水浸出液1ml，加醋酸锌酒精饱和液2～3滴置紫外光灯下观察，杂色鲍显苔绿色荧光，皱纹盘鲍显黄绿色荧光。

珍珠Margarita

【来源】软体动物门珍珠贝科动物马氏珍珠贝Pteria martensii(Dunker) 、蚌科(Unionidae)动物三角帆蚌Hyriopsis cumingii (Lea)或褶纹冠蚌Cristaria plicata (Leach)等双壳类动物受刺激形成的珍珠。

【产地】海水珍珠主产于广东、广西、台湾等地。淡水养殖珍珠主产于安徽、黑龙江等地。

【化学成分】碳酸钙（海水珍珠95.66%，淡水珍珠94.45%），多种氨基酸和微量元素，牛磺酸（taurine）等。

【性状鉴别】药材呈类球形、长圆形、卵圆形或棒形。表面类白色、浅粉红色、浅黄绿色或浅蓝色，半透明，光滑或微有凹凸，具特有的彩色光泽。质坚硬，破碎面显层纹。

【显微鉴别】

1. 磨片特征可见粗细2种类型的同心环状层纹，粗层纹较明显，连续成环，层间距离在60~500μm之间；细层纹有些部位明显，多不甚明显，层间距不足32μm。置暗视野显微镜下观察，可见珍珠特有的彩虹般光彩环，又称“彩光”。

2.粉末特征为不规则碎块，半透明，有彩虹样光泽；表面显颗粒性，有的可见细密波状纹理。

【理化鉴别】

1.取本品横剖面置荧光灯下观察，天然珍珠显浅蓝色荧光，养殖珍珠显亮黄绿色荧光，通常环周部分较明亮。

2. 将珍珠自60cm高处落下至玻璃板上，海水珍珠弹跳高度15~75cm，淡水珍珠弹跳高度为5~10cm。

3.取本品火烧，表面变黑色，有爆裂声，并可见层层剥落的银灰色小片。

【附注】养殖方法天然珍珠：当珍珠贝和蚌在水中生长时，在一定的刺激下，刺激点附近的外套膜上分泌珍珠质的外套膜上皮组织急剧裂殖，逐渐包围刺激原，然后形成完整的珍珠囊，以刺激为中心，外套膜不断分泌珍珠质，渐次一层层地包围，逐渐形成珍珠。

人工养殖珍珠：根据珍珠自然形成的原理，我国先后在海水、淡水中养珠获得成功，其养殖方法分殖

核法和殖皮法2种。殖核法：将蚌壳的珍珠层磨成小核，用专门的器械插入蚌的外套膜内，即可培养出核珍珠。殖皮法：即将外套膜小片殖入另一蚌的外套膜内，可形成无核珍珠。

水蛭Hirudo

【来源】环节动物门水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman 、柳叶蚂蟥Whitmania acranulata Whitman 或水蛭Hirudo nipponica Whitman的干燥体。

【化学成分】多种氨基酸，蛋白质，肝素(heparin)，抗凝血酶(antithrombin)。新鲜水蛭唾液中含水蛭素（hirudin），属于多肽，一级结构由65个氨基酸组成。

【性状鉴别】

1.蚂蟥药材呈扁平纺锤形，长4~10cm，宽0.5~2 cm。背部稍隆起，黑棕色，有许多黑色斑点排成纵线5条，腹面平坦，体的两侧及腹面均呈棕黄色。断面胶质样，有光泽。气微腥。

2.柳叶蚂蟥药材呈长条形，体长5~12cm，宽1~5 mm。两端稍细，背腹面均呈黑棕色。断面无光泽。

3.水蛭药材呈扁长圆柱形，体长2~5 cm，宽2~3 mm。体多弯曲扭转，黑棕色。断面无光泽。

全蝎Scorpio

【来源】节肢动物门蛛形纲钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。

【产地】主产于河南、山东等地。

【化学成分】牛磺酸，蝎毒素(buthoxin)等。

【性状鉴别】药材头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形，后腹部呈尾状，皱缩弯曲，完整者体长约6cm。头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对长大的钳状脚须，形如蟹螯，背面覆有梯形背甲；腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩。前腹部由7节组成，第7节色深，背甲上有5条隆脊线。后体部棕黄色，6节，节上均有纵沟，末节有锐钩状毒刺。气微腥，味咸。

【显微鉴别】粉末特征体壁碎片棕黄色、绿黄色或绿色，外表皮表面观呈多角形网格样纹理，表面密布小圆孔眼，可见凸起的圆形毛窝。横纹肌纤维较多，无色或淡黄色，由波状的明暗带相间组成。刚毛先端锐尖或钝圆，具纵直纹理，髓腔细窄。有脂肪油滴。

斑蝥Mylabris

【来源】节肢动物门昆虫纲芫青科昆虫南方大斑蝥Mylabris phalerata Pallas或黄黑小斑蝥Mylabris cichorii Linnaeus的干燥体。

【产地】主产于河南、安徽等地。我国大部分地区有分布，群集于大豆、花生、茄子、棉花及瓜类植物上，危害植物的叶、花、芽等。

【采收加工】在5~10月均可捕捉，以6~8月最盛。多在清晨露水未干，斑蝥翅湿不易起飞时捕捉，捕捉时应戴手套，以免刺激皮肤和黏膜，引起炎症；日出后可用纱兜捕捉。将捕到后的斑蝥用沸水烫死，取出晒干或烘干。

【化学成分】斑蝥素（cantharidin），脂肪油12%，树脂，蚁酸(formic acid )等。

【性状鉴别】

1.南方大斑蝥药材呈长圆形，头及口器向下垂，有较大的复眼及触角各1对，触角多已脱落。背部具革质鞘翅1对，黑色，有3条黄色或棕黄色的横纹；鞘翅下面有棕褐色薄膜状透明的内翅2片。胸腹部乌黑色，胸部有步足3对。有特殊的臭气。

2. 黄黑小斑蝥体型较小，长1~1.5cm。

【显微鉴别】粉末特征

（1）南方大斑蝥：体表刚毛极多，棕褐色，细刺状。体表碎片棱角明显，棕色，表面平或具小瘤突。板状肌纤维易见。气管壁组织具整齐条状增厚，壁白色，其下有透明膜状物衬托。翅碎块可见黄白色及黑褐色相间的斑纹，在黑褐色部分具交错排列微突起的纽扣状圆环，有刚毛。

（2）黄黑小斑蝥：肌纤维大小不等，边缘不整齐，半透明，表面具细密的网状小方格或仅见密集整齐的顺纹。

【理化鉴别】

1.本品微量升华物白色，镜检可见柱形、棱形结晶。

2.本品升华物用石油醚洗2~3次，加硫酸（相对密度1.77）2~3滴，微热，溶解后转入试管内，再继续用小火加热至发生气泡，立即离火，滴入对二氨基苯甲醛硫酸溶液1滴，溶液显樱红色或紫红色；加入间苯二酚粉末少许，小火加热至沸，溶液变红色，显绿色荧光。

4. 将升华物滴加氢氧化钡水溶液封藏后镜检，可见斑蝥酸钡盐的针晶束。

【含量测定】斑蝥素的含量测定气相色谱法。本品含斑蝥素（C10H12O4）不得少

0.35%。

蜂蜜Mel

【来源】节肢动物门昆虫纲蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂Apis mellifera Linnaeus 所酿的蜜。

【化学成分】主要含葡萄糖和果糖约70%，蔗糖，糊精，有机酸，蛋白质，挥发油，蜡，多种维生素（B1,B2,B6,A,D,E,K），酶类（淀粉酶、转化酶、过氧化酶、脂酶等），生长刺激素，乙酰胆碱等。

【性状鉴别】药材为半透明、带光泽、浓稠的液体。白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜。

一般以水分小、有油性、稠如凝脂、用木棒挑起时蜜丝不断并流成折叠状、味甜而纯正、有蜜香、不发酸、清洁无杂质者为佳。

【理化鉴别】

1.本品的相对密度应在1.349以上。

2.将烧红的光滑铁丝插入蜜中即拿起，铁丝上不得有附着物。本品加水稀释，搅匀静置，不得有浮杂物或下沉物。

3.本品1份，加水4份，再缓慢加入95%乙醇，不得出现白色絮状沉淀。

本品10g，加新沸过后冷水50ml ，混匀，加酚酞指示剂2滴与0.1mol/L氢氧化钠液，应显粉红色，10s内不消失。

本品2.0g，加水10ml，加热煮沸，放冷，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色、红褐色。

4.取本品约

5.0g，精密称定，置50ml量瓶中，加水约25ml溶解，加15%亚铁氰化钾溶液及30%醋酸锌溶液各0.5ml，加水稀释至刻度（必要时加乙醇1滴消除泡沫），摇匀，用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液各5.0ml，分别置于甲、乙2个具塞试管中，甲管加水5.0ml，乙管加新制的0.2%的亚硫酸氢钠5.0ml作空白，混匀，在284nm和336nm 的波长处测定吸收度，其吸收度差不得大于0.34。

【检查】酸度取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液）0.1mol／L）4ml，应显粉红色，10秒钟内不消失。

淀粉和糊精取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放冷，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。

5-羟甲基糠醛取蜂蜜约5.0g，精密称定，置50ml量瓶中，加水约25ml溶解，加15％亚铁氰化钾溶液及30％醋酸锌溶液各0.5ml，加水至刻度（必要时加乙醇1滴消除泡沫），摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液各5ml，分别置于甲、乙两个具塞试管中，甲管加水5.0ml，乙管加新制的0.2％亚硫酸氢钠溶液5.0ml作空白，混匀，在284nrn和336nrn的波长处测定吸收度。在284nrn与336nrn波长处的吸收度差不得大于0.34。

【含量测定】还原糖的含量测定本品的还原糖含量不得少于64.0%。

【附注】①检查蜂蜜中花粉粒的形态特征，如发现乌头、雷公藤、羊踯躅或烟草等有毒植物的花粉粒存在，为避免人食中毒，应作蜂蜜毒性试验。这类蜂蜜大多有苦、麻、涩的异味，不可药用。据分析，在有毒蜂蜜中，有的含雷公藤碱（wilforine）。

②蜂乳，又称“王浆’，系工蜂咽腺分泌的乳白色胶状物。含蛋白质45%、转化糖约20％，脂肪约14％，以及B族维生素、多种氨基酸、多种酶、促性腺神物质和抗菌素类物质等。已分析出60多种成分。确定C8和C10饱和与不饱和的单羟基脂肪酸为蜂王浆的主要成分，其中10一羟基癸烯酸含量占总脂肪酸的三分之一，按原料计算为1.5％～2％，具多种生理活性，为主要的有效成分。为滋补剂，能作为神经官能症、心血管机能不全、关节炎等慢性疾病的辅助治疗剂。

③蜂胶，为工蜂用以填塞和光滑蜂巢的粘性物质。旱黄褐色或黑褐色胶状物，气味芳香。成分含树脂50%～55%、蜂蜡30％、挥发油8%～10%。有软化及溶解角质、促进伤曰愈合及杀菌作用。

④蜂房，为昆虫纲蜂科昆虫大黄蜂Polistes mandarinus Saussure等的巢。呈莲房状或圆盘状，直径4～20cm。背面灰棕色，隆起处有一房柄，或连有小段树枝；腹面淡灰白色，有多数整齐的六角形房孔．体轻，有韧性。含挥发油（蜂房油），为一种有毒成分。功能法风，攻毒。

蟾酥Venenum Bufonis

【来源】脊索动物门爬行纲蟾蜍科动物中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizans Cantor或黑眶蟾蜍Bufo melanostictus Schneider的干燥分泌物。

【采收加工】夏、秋二季捕捉蟾蜍，洗净泥土，用铜或铝制盒式夹钳（或指甲套）捏取耳后腺或皮肤腺分泌液，使白色浆液流于陶瓷或玻璃器皿中（忌用铁器，以免变黑），滤去杂质，取纯浆放入圆模型中晒干，即为团蟾酥；如将鲜浆均匀涂于玻璃板上，晒干，即为

片蟾酥。

【化学成分】华蟾毒基(cinobufagin，约5%)，脂蟾毒配基(resibufogenin，约3.4%)，蟾毒灵(bufalin，约1.8%)，羟基华蟾毒基(cinobufaginol)，蟾毒配基(bufotalin)，远华蟾毒基，洋地黄毒苷元，肾上腺素等。

【性状鉴别】药材呈扁圆形团块状或片状。棕褐色或红棕色。团块状者质坚，不易折断，断面棕褐色，角质状，微有光泽；片状者质脆，易碎，断面红棕色，半透明。气微腥，味初甜而后有持久的麻辣感，粉末嗅之作嚏。

【显微鉴别】粉末特征用甘油水溶液装片，呈半透明不规则形碎块。用水合氯醛溶液装片并加热，则碎块透明并溶化。用浓硫酸装片，则显橙黄色或橙红色，碎块四周逐渐溶解缩小，呈透明类圆形小块，显龟裂斑纹，放置后逐渐溶解消失。

【理化鉴别】

1.本品药材断面沾水，即呈乳白色隆起。

2.本品氯仿提取液蒸干，残渣加醋酐少量使溶解，滴加硫酸，初显蓝紫色，渐变为蓝绿色。

本品甲醇提取液加对二甲氨基苯甲醛固体少许，滴加硫酸数滴，即显蓝紫色。

3.本品1%的氯仿提取液，蒸干后用甲醇溶解，在波长300nm附近有最大吸收。

【含量测定】华蟾毒基和脂蟾毒配基的含量测定高效液相色谱法。本品按干燥品计算，含华蟾毒基（C26H34O6）和脂蟾毒配基（C24H32O4）的总量不得少于6.0%。

蛤蚧Gecko

【来源】脊索动物门爬行纲壁虎科动物蛤蚧Gekko gecko Linnaeus的干燥体。

【产地】主产于广西等地。

【采收加工】每年5~9月捕捉，捕后将其击昏，剖腹去内脏，用竹片撑开胸腹壁，用纱布擦干血液（不可水洗），然后用两条扁竹条将四肢平行撑起，再用长于蛤蚧1/2的扁竹条将头尾轻轻撑直，用文火烘干，将大小相同的两只合成1对，用线扎好。

【化学成分】肌肽（carnosine），胆碱，肉毒碱，鸟嘌呤，蛋白质，磷质，脂肪酸，甘氨酸等。

【性状鉴别】药材呈扁平状，头颈部及躯干部长9~18cm，头颈部约占1/3，腹背部宽6~11cm，尾长6~12cm。头略呈扁三角状，两眼多凹陷成窟窿，口内有细齿，生于颚的边缘，

无异型大齿。吻部半圆形，吻鳞不切鼻孔，与鼻鳞相连，上鼻鳞左右各1片，上唇鳞12~14对，下唇鳞（包括颏鳞）21片。腹背部呈椭圆形，腹薄。背部呈灰黑色或银灰色，有黄白色或灰绿色斑点散在或密集成不显著的斑纹，脊椎骨及两侧肋骨突起。四足均具5趾；趾间仅具蹼迹，足趾底有吸盘。尾细而坚实，微现骨节，与背部颜色相同，有6~7个明显的银灰色环带。全身密被圆形或多角形微有光泽的细鳞。气腥，味微咸。

【显微鉴别】粉末特征鳞片近无色，表面可见半圆形、类圆形隆起，略作覆瓦状排列，分布有极细小的粒状物，有的可见圆形孔洞（鳞片基部边缘处）。皮肤碎片淡黄色或黄色，表面观细胞界限不清楚，布有棕色或棕黑色色素颗粒，常聚集成星芒状。横纹肌纤维较多，近无色或淡黄色、黄绿色、淡棕色；侧面观有明暗相间的细密横纹，呈平行的波峰状或微波状；横断面常呈三角形、类圆形、类方形。骨碎片近无色或淡黄色，呈不规则形碎块，骨陷窝呈裂缝状、长条形、类长圆形，边缘骨小管隐约可见。

【理化鉴别】

1.本品粉末的乙醇提取液或酸水提取液，加生物碱沉淀试剂硅钨酸、碘化铋钾、碘化汞钾等，均有沉淀反应。

2. 凝胶蛋白电泳试验本品有7条谱带：A区具有1条一级宽带；B区具6条谱带，4条一级带，2条三级带。

3.蛋白黏度试验本品的蛋白黏度为1.40。

【含量测定】总磷脂的含量测定钼蓝比色法。本品总磷脂含量一般为1.286%。

【附注】商品中发现有他种动物体充蛤抓入药，应注意鉴别。主要有：

①壁虎科动物多疣壁虎Gekka japonicus Dumeril et Bibron去内脏的干燥体，俗称小蛤蚧。全长在20cm以下，无眼睑，吻鳞切鼻孔，鳞片细小，体背具多数不规则疣鳞，生活时尾易断。本品在多数省区均有发现。

②壁虎科动物壁虎Gekko chinensis Gray的去内脏的干燥体，俗称小蛤蚧。形似蛤蚧但体小，呈扁片状，头及躯干长7～9 cm，尾长5～8 cm。吻鳞切鼻孔。背部褐色，粒鳞微小，散有细小疣鳞。

③鬣蜥科动物蜡皮蜥Leiolepis belliana rubritaeniata Mertens去内脏的干燥体，俗称红点蛤阶。主产于广西、广东等省区。全长约40 cm，尾长近体长两倍，有眼睑，鳞片细小，无疣鳞。体背灰黑色，密布橘红色圆形斑点，体两侧有条形横向的橘红色斑纹。指、趾狭长而细，均具爪。生活时尾不易断。

④鬣蜥科动物喜山鬣蜥Agama himalayana（Steindachner）去内脏的干燥体，俗

称西藏蛤蚧。主产于西藏和新疆自治区，是一种地方性使用药材。全长34～36 cm，尾长超过体长，有眼睑，吻鳞不切鼻孔，脊背有几行大鳞，四肢及尾背鳞具棱，指趾狭长，圆柱形，均具爪。生活时尾不易断。

⑤蝾螈科动物红瘰疣螈Tylototriton vorrucosus Anderson去或未去内脏的干燥体。全体呈条形，长13～19 cm，其中尾长达7 cm。头近圆形，较大而扁，头顶部有倒“U”字形棱，中间陷下，无吻鳞。体表无鳞片，体侧有瘰疣，密生疣粒。足具4指5趾，尾侧扁而弯曲。

乌梢蛇Zaocys

【来源】脊索动物门爬行纲游蛇科动物乌梢蛇Zaocys dhumnades (Cantor)的干燥体。

【产地】主产于浙江、江苏等地。

【性状鉴别】药材呈圆盘状，盘径13~16cm。表面黑褐色或绿黑色，密被菱形鳞片，背鳞行数为偶数，中央2~4行鳞片强烈起棱，形成两条纵贯全体的黑线。头扁圆形。脊部高耸成屋脊状，俗称“剑脊”。腹部剖开，边缘向内卷曲，内面黄白色或淡棕色，可见排列整齐的肋骨。尾部渐细而长。

【显微鉴别】组织特征背鳞片外表面具纵直条纹，条纹间距13.7~27.4 m，沿鳞片基部至先端方向径向排列，内含色素斑。

【理化鉴别】

1.聚丙烯酰胺凝胶电泳，有一级带3条、二级带和三级带各2条、扩散带1条。

2.本品的石油醚浸出液在215.0nm、240.0nm、246.0nm处有吸收峰；乙醇浸出液在210.0nm处有吸收峰。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于12%。

【附注】据报道，当前充乌梢蛇的伪品主要是同科动物十余种，其中主要的有锦蛇属王锦蛇Elaphe carinata（Guenther）、红点锦蛇Elaphe rufodorsata（Cantor）、黑眉锦蛇Elaphe laeniurus Cope、双斑锦蛇Elaphe bimaculata Schmidt；鼠蛇属滑鼠蛇Ptyas mucosus （Linnaeus）、灰鼠蛇Ptyas korros（Schlegel）；连蛇属赤链蛇Dinodon rufozonatatum （Cantor）。游蛇属草游蛇Natrix stolata（Linnaeus）等。这些伪品蛇与乌梢蛇的主要区别点在于背鳞行列都是奇数，而乌梢蛇背部鳞片为偶数列。背鳞也可进行显微鉴别。在无背鳞时可用头骨、躯椎骨比较，或用蛋白电泳以及薄层分析，紫外光谱来鉴别。

金钱白花蛇Bungarus Parvus

【来源】脊索动物门爬行纲眼镜蛇科动物银环蛇Bungarus multicinctus multicinctus Blyth 的幼蛇干燥体。

【产地】主产于广东、广西等地。

【化学成分】蛋白质，脂肪，鸟嘌呤核苷，头部蛇毒中含多种酶如三磷酸腺苷酶、磷脂酶等，另含α-环蛇毒、β-环蛇毒、γ -环蛇毒（为强烈的神经性毒）及神经生长因子等。

【性状鉴别】药材呈圆盘状，盘径3~6cm，蛇体直径约2~4mm，头盘在中间，尾细，常纳于口内。口腔内上颌骨有毒沟牙1对，鼻间鳞2片，无颊鳞，上下唇鳞通常各为7片；背部黑色或灰黑色，有白色环纹45~58个，黑白相间，白环纹在背部宽1~2行鳞片，向腹面渐增宽，黑环纹宽3~5行鳞片，背正中明显突起1条脊棱，脊鳞扩大呈六角形，背鳞细密，通身15行，尾下鳞单行。气微腥，味微咸。

【显微鉴别】组织特征背鳞片外表面具众多纵直条纹，条纹间距1.1~1.7μm，沿鳞片基部至先端方向径向排列。

【理化鉴别】

1. 聚丙烯酰胺凝胶电泳，有一级带2条、二级带4条、三级带2条。

2.本品石油醚浸出液在220.6nm、240.0nm、246.0nm处有吸收峰；乙醇浸出液在207.6nm、220.4nm处有吸收峰。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15%。

【附注】

（1）在广东、广西以白花锦蛇Elaphe moellendorff i (Boettger)作白花蛇（金钱白花蛇）用，使用时间己有百年之久。这味地区习用药的主要鉴别特征是头背呈赭红色、似梨形，体背灰绿色，具30余个排成三行略呈六角形的红褐色斑块，尾部有黑红相间的环纹。

（2）近年来全国不少省区出现伪品金钱白花蛇多种，其充伪方式可分为：

①由其它种幼蛇加工而成。主要的有游蛇抖动物中国水蛇Enhydris chinensis (Gray).、铅色水蛇Enhydris Plumbea(Boic)、渔游蛇Ntrix piscator(Schneider)、赤链蛇Dinodon rufozonatum (Cantor)地。水赤链游蛇Natrix annutaris(Mallowell)、黑背白环蛇Lycodon ruhstrati (Fiscller)和眼镜蛇科动物金环蛇Bungarus fasciatus (Schneider)。其中尤以黑背白环蛇外形极似，充伪品甚多。眼镜蛇科的金钱白花蛇不同于游蛇科动物的主要形态特征是，无颊鳞，背鳞扩大至六角形，尾下鳞平行，后者具颊鳞互个，背鳞不扩大，尾下鳞双行；不同

于同科金环蛇的主要形态特征是，白色横环纹27～67个；黑纹宽于白纹（1～2个鳞），横纹不环绕腹部，后首是黄色环纹23～33个，黑黄纹相间近等宽，横纹环绕腹部。

②用正品银环蛇的成蛇体剖割加工成若干条小蛇身，再装上其他蛇的蛇头，盘成圆盘状，冒充金钱白花蛇。此类伪品主要区别点是，蛇身不完整，蛇头颈部与蛇身有拼接痕迹，蛇身白环纹数多10个左右，无蛇尾。

③以其它蛇的幼体用退色药水、油漆等将蛇身涂成白色环纹，此类伪品主要区别点为：白环纹的宽窄、间距不规则，背鳞不扩大呈六角形。

蕲蛇Agkistrodon

【来源】脊索动物门爬行纲蝰科动物五步蛇Agkistrodon acutus (Güenther)的干燥体。

【产地】主产于浙江、广西、江西、广东等地。

【化学成分】精胺，蛇肉碱，δ-羟基赖氨酸，硬脂酸，蛋白质等。蛇毒中含有凝血酶、酯酶和抗血凝素等。

【性状鉴别】药材呈圆盘状，体长可达2m。头呈三角形而扁平，吻端向上，习称“翘鼻头”。背部两侧各有黑褐色与浅棕色组成的“∨”形斑纹17~25个，其“∨”形的两上端在背中线上相接，习称“方胜纹”，有的左右不相接，呈交错排列。腹部撑开或不撑开，灰白色，鳞片较大，有黑色类圆形的斑点，习称“连珠斑”。尾部骤细，末端有三角形深灰色的角质鳞片1枚，习称“佛指甲”。

【显微鉴别】

1.组织特征①背鳞表面：呈浅黄棕色或浅棕色，密布乳头状突起，乳突类三角形、类圆形或不规则形，内含颗粒状色素。鳞片近游离端鳞脊两侧具有2个端窝，略呈椭圆形。②背鳞横切面：部分真皮和表皮向外呈乳头状突出，使外表面呈波浪形，突起部的真皮含较多色素。内表面较平直，无乳头状突起。

2.粉末特征角质鳞片近无色或淡黄色，侧面观具半圆形或乳头状突起；表面观呈类圆形或类多角形隆起，覆瓦状排列，分布有淡灰色或淡棕色细颗粒状物。表皮表面密布暗棕色色素颗粒，多聚集成不规则网状或分枝状。横纹肌纤维较多。骨碎片呈不规则碎块，有的表面可见细密的斜行交错纹理。

【理化鉴别】聚丙烯酰胺凝胶电泳有7条谱带，一级带2条、二级带3条、三级带2条。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于10%。

【附注】近年来发现蕲蛇的混淆品和伪劣品不少。主要的有：滑鼠蛇（Ptyas mucosus）、烙铁头（Trimeresurus mucrosquamatus）、山烙铁头（T. montiqota orientalis）、腹蛇（Agklstrodo halys）、颈棱蛇（Macropisthodon rudis）等。鉴别方法主要从原动物形态（带皮者）和骨骼形态（去皮者）以及骨骼的组织特征，必要时配以蛋白电泳和紫外光谱等理比方法。同时还应注意鉴别劣质蕲蛇（死后变质的蕲蛇加工干燥品）、掺假蕲蛇（鲜蕲蛇剖腹后在蛇身皮下掺入异物再盘圆定形）和假冒蕲蛇（利用餐厅食用蕲蛇去掉的头皮尾，帖在去头皮尾的杂蛇身上，定形干燥）。

麝香Moschus

【来源】脊索动物门哺乳纲鹿科动物林麝Moschus berezovskii Flerov、马麝Moschus sifanicus Przewalski或原麝Moschus moschiferus Linnaeus成熟雄体香囊中的干燥分泌物。

【产地】主产于四川、西藏及云南等地。

【采收加工】野生麝多在冬季至次年春季猎取，捕获后，立即割取香囊，阴干，习称“毛壳麝香”；除去囊壳，取囊中分泌物，习称“麝香仁”。

【化学成分】麝香酮（muscone）含量0.9%～5% 。尚含甾体化合物、麝香吡啶、蛋白质、肽类等。

【性状鉴别】

1.毛壳麝香药材呈扁圆形或类椭圆形的囊状体。开口面的皮革质，棕褐色，略平，密生白色或灰棕色短毛，从两侧围绕中心排列，中央有1小囊孔。另一面为棕褐色略带紫色的皮膜，微皱缩，偶显肌肉纤维，略有弹性。剖开后可见中层皮膜呈棕褐色或灰褐色，半透明状，内层皮膜呈棕色，内含颗粒状、粉末状的麝香仁和少量细毛及脱落的内层皮膜（习称“银皮”）。质较柔软。有特异香气。

一般以饱满、皮薄、捏之有弹性、香气浓烈者为佳。

2．麝香仁野生品质软，油润，疏松；其中颗粒状者习称“当门子”，呈不规则圆球形或颗粒状，表面多呈紫黑色，微有麻纹，油润光亮，断面深棕色或黄棕色；粉末状者多呈棕褐色或黄棕色，并有少量脱落的内层皮膜和细毛。饲养品呈颗粒状、短条形或不规则团块；表面不平，紫黑色或深棕色，显油性，微有光泽，并有少量毛和脱落的内层皮膜。气香浓烈而特异，味微辣、微苦带咸。

【显微鉴别】粉末特征呈淡黄色或淡棕色团块，由不定形颗粒状物集成，半透明或透明。团块中包埋或散在有方形、柱形、八面体或不规则的晶体。并可见圆形油滴。

【理化鉴别】

1.取毛壳麝香用特制槽针从囊孔插入，转动槽针，撮取麝香仁，立即观察，槽内的麝香仁应有逐渐膨胀高出槽面的现象，习称“冒槽”。麝香仁油润，颗粒疏松，无锐角，香气浓烈。不应有纤维等异物或异常气味。

2.取麝香仁粉末少量，置掌中，加水润湿，手搓之能成团，再用手指轻揉即散，不应沾手、染指、顶指或结块。

3.取麝香仁少量，撒炽热坩埚中灼烧，初则迸裂，随即熔化膨胀起泡，油点似珠，香气浓烈，灰化后呈白色或灰白色残渣，无毛、肉焦臭，无火焰或火星出现。

4. 取麝香仁0.1g ，加60%乙醇10ml，回流提取15min，滤过，取3ml放入小烧杯中，吊以宽2cm、长30cm的滤纸条，使其一端达于杯底，浸1h，将滤纸干燥，于紫外光灯（365nm）下观察，上部显黄色荧光，中间显蓝紫色荧光，喷1%氢氧化钠液变为黄色。

【检查】不得检出动、植物组织、矿物和其他掺伪物。不得有霉变。

【含量测定】麝香酮的含量测定气相色谱法。本品按干燥品计算，含麝香酮（C16H30O）不得少2.0%。

【附注】

1.在商品毛壳麝香和麝香仁中均发现有掺伪品，如动物的肌肉、肝脏、血块、蛋黄粉、奶渣等；植物的儿茶粉、淀粉、锁阳粉、桂皮粉、大豆粉、丁香粉、地黄粉、海金沙等；矿物雄黄、赤石脂、铅粉、铁末、砂石等。以上掺伪品用显微鉴别和理化鉴别方法均能与真品麝香区分。

2.麝香的代用品研究工作已经很久，迄今具有麝香类似的化学成分和药理作用的有灵猫香和麝鼠香两种。

灵猫香：为灵猫科动物大灵猫Viverra zibetha Linaeus及小灵猫Viverricula indica Desmarest。香囊中成熟腺细胞的分泌物。主要研究对象为小灵猫的香囊分泌物，含香猫酮（zibetone）、香猫醇（zibetol）及降麝香酮（环十五烷酮）等。为蜂蜜样的稠厚液，具类似麝香气。陈藏器谓：灵猫“其阴如麝，功亦相似”。现已应用的有灵猫香六神丸，其功效与磨香六神龙相似。灵猫香雌雄动物均产香，雄性产香量比雌性高。

麝鼠香：为田鼠抖动物麝鼠Ondatra zibethica L．香囊中的分泌物。具有类似麝香的特殊香气。含有麝香酮、降麝香酮、5-顺式环十五烯酮等同麝香的大环化合物。麝鼠香只有雄性动物产，这一点与麝香相同。麝鼠原产北美州，其香也称“美国麝香”。我国东北及新疆、浙江、广西等省区均有饲养场，资源丰富，作麝香代用品的开发价值很大。

鹿茸Cornu Cervi Pantotrichum

【来源】脊索动物门哺乳纲鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminck或马鹿Cervus elaphus Linnaeus的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。前者习称“花鹿茸”，后者习称“马鹿茸”。

【产地】花鹿茸主产于吉林。马鹿茸主产于黑龙江、吉林、内蒙古、新疆等地，其中东北产者称“东马鹿茸”，品质较优；西北产者称“西马鹿茸”，品质较次。

【采收加工】一般分锯茸和砍茸2种方法。

1.锯茸一般从第3年的鹿开始锯取。二杠茸每年采收两次，第1次在清明后45~50天（头茬茸），采后50~60天采锯第2次（二茬茸）；三岔茸则每年只采锯1次，约在7月下旬。锯下的花鹿茸进行排血、洗茸、钉钉扎口、煮烫和干燥等加工。马鹿茸加工方法不同处是煮烫时不要求排血，煮烫和干燥时间比花鹿茸要长。现在为保持茸的有效成分，有的地方不管鹿的品种，多加工带血茸，即将锯下的鲜茸，先用烧红的烙铁烫封锯口，使茸血不流出，再放入烘箱，烘干。

2.砍茸将鹿头砍下，再将茸连脑盖骨一起锯下，刮净残肉和筋膜，绷紧脑皮，进行煮烫、阴干等加工。

【化学成分】氨基酸（总氨基酸含量达50.13%），甾体类，尿嘧啶（uracil），尿素，尿嘧啶核苷（uridine），烟酸，次黄嘌呤，脑素，雌酮，雌二醇，多种前列腺素等。

【性状鉴别】

1.花鹿茸

（1）锯茸：呈圆柱状分枝，具1个分枝者习称“二杠”，主枝习称“大挺”。外皮红棕色或棕色，多光润，表面密生红黄色或棕黄色细茸毛；分岔间具1条灰黑色筋脉，皮茸紧贴。锯口黄白色，外围无骨质，中部密布细孔。体轻。气微腥，味微咸。具2个分枝者，习称“三岔”。

二茬茸与头茬茸相似，但挺长而不圆或下粗上细，下部有纵棱筋。皮灰黄色，茸毛较粗糙，锯口外围多已骨化。体较重。无腥气。

（2）砍茸：为带头骨的茸，亦分二杠或三岔等规格。二茸相距约7cm，脑骨前端平齐，后端有1对弧形的骨，习称“虎牙”。脑骨白色，外附脑皮，脑皮上密生茸毛。

2.马鹿茸较花鹿茸粗大，分枝较多，侧枝1个者习称“单门”，2个者习称“莲花”，3个者习称“三岔”，4个者习称“四岔”或更多。按产地分为“东马鹿茸”和“西马鹿茸”。

（1）东马鹿茸：“单门”大挺长25~27cm，直径约3cm，外皮灰黑色，茸毛灰褐色或灰黄色，锯口面外皮较厚，灰黑色，中部密布细孔，质嫩。“莲花”大挺长可达33cm，下部有棱筋，锯口面蜂窝状小孔稍大。“三岔”皮色深，质较老。“四岔”茸毛粗而稀，大挺下部具棱筋及疙瘩，分枝顶端多无毛，习称“捻头”。

（2）西马鹿茸：大挺多不圆，顶端圆扁不一，长30~100cm，分枝较长且弯曲；表面有棱，多抽缩干瘪，茸毛粗长，灰色或黑灰色；锯口色较深，常见骨质；气腥臭，味咸。

【显微鉴别】粉末特征梅花鹿茸粉末表皮角质层表面颗粒状，茸毛脱落后的毛窝呈圆洞状。毛茸的毛干表面由扁平细胞（鳞片）呈覆瓦状排列的毛小皮包围，细胞的游离缘指向毛尖，皮质有棕色色素；髓质断续或无；毛根常与毛囊相连，基部膨大作撕裂状。骨碎片表面有纵向纹理及点状孔隙。角化梭形细胞多散在。

【理化鉴别】

1.本品水提取液，加2%茚三酮溶液，摇匀，加热煮沸数分钟，显蓝紫色；加10%氢氧化钠溶液，摇匀，滴加0.5%硫酸铜溶液，显蓝紫色。

2.本品40%乙醇提取液在253nm、236±2nm波长处有最大和最小吸收峰。

牛黄Calculus Bovis

【来源】脊索动物门哺乳纲牛科动物牛Bos taurus domesticus Gmelin干燥的胆结石。习称“天然牛黄”。

【采收加工】全年均可收集。宰牛时注意检查胆囊、胆管及肝管，如有结石，立即取出，除净附着的薄膜，用灯心草或棉花等包上，外用毛边纸或纱布包好，置阴凉处，至半干时用线扎好，以防裂开，阴干。胆囊结石习称“胆黄”，肝管及胆管结石习称“管黄”。

【化学成分】胆色素72%~76%（其中胆红素及其钙盐含量为25%~70%），胆酸7%~10%（去氧胆酸1.96%~2.29%、鹅去氧胆酸等及其盐类），胆固醇类1%~5%，脂肪酸1.0%~2.1%，卵磷脂0.17%~ 0.2%，黏蛋白，肽类，多种氨基酸及无机元素。

【性状鉴别】

1.胆黄多呈卵形、类球形、三角形或四方形，大小不一。表面黄红色至棕黄色，有的表面挂有一层黑色光亮的薄膜，习称“乌金衣”；有的粗糙，具疣状突起，有的具龟裂纹。体轻，质酥脆，易分层剥落。断面金黄色，可见细密的同心层纹，有的夹有白心。气清香，味苦而后甜，有清凉感，嚼之易碎，不粘牙。

2. 管黄呈管状，表面不平或有横曲纹，或为破碎的小片。表面红棕色或棕褐色，有裂纹及小突起。断面有较少的层纹，有的中空，色较深。

一般以完整、色棕黄、质松脆、断面层纹清晰而细腻者为佳。

【显微鉴别】粉末特征可见众多不规则团块，由多数黄棕色或棕红色小颗粒集成，遇水合氯醛液，色素迅速溶解，并显鲜明的金黄色，久置后变绿色。

【理化鉴别】

1.取本品粉末少量涂抹在用水湿润的指甲，指甲立即被染成黄色，经久不退，习称“挂甲”。

2.针刺法用烧红的针刺入本品药材中，分裂，裂片呈层状，质细密酥脆，内心有白点，气清香。

3.水检法取本品少许投入清水中，可见其吸水变湿而不变形。如将其煮沸后静置，则全部溶化，水呈黄棕色，混浊，无沉淀和杂物。

4.取本品粉末0.1g，加60%醋酸4ml，研磨，过滤，取滤液1ml，加新配制1%糖醛（新蒸馏至近无色）溶液1ml与硫酸溶液（取硫酸50ml，加水65ml，混合）10ml，置70℃水浴中加热10min，即显蓝紫色。

5.取本品粉末少量，加氯仿1ml，摇匀，再加硫酸与30%过氧化氢溶液各2滴，振摇，即显绿色。

6.取本品粉末0.1g，加盐酸1ml及氯仿10ml，摇匀，氯仿层显黄褐色。分取氯仿层，加氢氧化钡试液5ml，振摇，即生成黄褐色沉淀。分离除去水层和沉淀，取氯仿液约1ml，加醋酐1ml和硫酸2滴，摇匀，放置，溶液呈绿色。

7.薄层色谱用胆酸、去氧胆酸作对照品，紫外光灯检视。

8．本品采用溴化钾压片法测其红外光谱。在745~755 cm-1、980~990 cm-1、1 240~1 250 cm-1、1 565~1 570 cm-1、1 620~ 1 630 cm-1、1 655~1 665cm-1处均有明显的吸收峰。人工牛黄与天然牛黄的吸收峰有明显差别。

【含量测定】

1.胆酸的含量测定薄层扫描法。本品按干燥品计算，含胆酸（C24H40O5）不得少于4.0%。

2.胆红素的含量测定可见分光光度法。本品按干燥品计算，含胆红素（Ｃ33Ｈ36Ｎ4Ｏ6）不得少于35.0%。

【附注】

1. 吃胆牛黄由于宰杀牛后未检查，牛黄在胆囊内时间过长，胆汁渗入黄内而成。药材多呈暗红棕色或黑色；质较硬，不松脆；断面似胶状，显黑色或墨绿色，同心性层纹不明显或隐约可见；无香气，味苦。含胆酸10.5%、胆红素16.7%，一般认为质量较次。

2. 人工牛黄系自牛或猪等的胆汁中提取成分，参照天然牛黄的已知成分配制而成：胆红素0.7%、羊胆酸12.5%、猪胆酸15%、胆甾醇2%、无机盐5%，淀粉加至100%。药材多呈粉末状，也有不规则球状，浅棕黄色或金黄色；质轻松；气微清香而略腥，味微甜而苦，入口无清凉感；亦能“挂甲”。本品有明显的解热、抗惊厥、祛痰和抑菌作用。

3. 培植牛黄系在牛的活体胆囊内培植的胆结石。药材呈不规则的块片或粉末，棕黄色或黄褐色；质较疏松，间有灰白色疏松状物和乌黑硬块；气微腥，味微苦而后甘，有清凉感。本品与天然牛黄碎片相似，只是断面不具同心层纹。其主要成分、药理作用和功能主治与天然牛黄基本相同。

羚羊角Cornu Saigae Tataricae

【来源】脊索动物门哺乳纲为牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica Linnaeus的角。

【产地】主产于俄罗斯等国。我国新疆北部边境地区亦产。

【采收加工】全年均可捕捉，捕得后，将角从基部锯下。以8~10月捕捉锯下的角色泽最好。

【化学成分】角蛋白（keratin），多种氨基酸，磷脂，磷酸钙等。

【性状鉴别】药材呈长圆锥形，略呈弓形弯曲。类白色或黄白色，基部稍呈青灰色。嫩枝对光透视有“血丝”或紫黑色斑纹，角尖多为黑棕色，光润如玉，无裂纹；老枝则有细纵裂纹。除尖端部分外，有10~16个隆起环脊，间距约2cm，用手握之，四指正好嵌入凹处，习称“合把”。角的基部锯口类圆形，内有坚硬质重的角柱，习称“骨塞”，骨塞长约占全角的1/2或1/3，除去“骨塞”后，角的下半段成空洞。全角呈半透明，对光透视，上半段中央有一条隐约可辨的细孔道直通角尖，习称“通天眼”。质坚硬。气无，味淡。

【显微鉴别】

1.组织特征角中部纵切片：几乎为无色透明；髓呈长管形，内有疏松排列或阶梯状排列的类圆球形髓细胞；髓管间主要为长梭形基本角质细胞。

2.粉末特征横断面碎片可见髓腔呈双凸透镜形、椭圆形、类圆形或类三角形，周围有3~5层同心性排列的窄梭形皮层细胞，外侧为基本角质细胞，呈菱形、长方形或多角形，

这2种细胞均不含或仅少含灰色色素颗粒，细胞中央常有1个发亮的圆粒或线状物。纵断面碎片可见髓腔呈长管形，基本角质细胞为长梭形。

【理化鉴别】本品石油醚提取液在218.8nm、270.8nm、296.2nm、307.4nm处有特征吸收峰。

【附注】1.羚羊角主靠进口，因价格昂贵，药材类似品有鹅喉羚羊Gazella subgutturosa Guldenstaedt、藏羚羊PantholoPs hodgsoni Abel、黄羊Procapra gutturosa Pallas等的角被研究使用，应注意鉴别。

鹅喉羚羊分布于内蒙古、甘肃、新疆、青海、西藏等省区。角呈长圆锥形而稍侧扁，角尖显著向内弯转．表面黑色，不透明，粗糙，多纵裂纹，中下部有隆起斜向环脊约8个，另一侧不明显，其间距约1.5 cm。粉末镜检，碎片不透明，细胞内含有较多黑色或棕黑色色素颗粒。含磷脂类成分约0.06%，组成与羚羊角相似。

藏羚羊角长而侧扁，较直，长50～70cm。表面深棕色，较光滑，有环脊约16个，其间距几相等，约2cm。粉末镜检，碎片不透明，细胞内含有多数浓密的棕色色素颗粒。

黄羊角呈长圆锥形而侧扁，略作“S”形弯曲，长约20cm。表面淡灰棕色或灰黑色，不透明，有多数纵纹理，微波状环脊17～20个，斜向弯曲，其下部间距较小，约5mm。粉末镜检，碎片不透明，细胞内含有较少棕色色素颗粒。含磷脂类成分约0.06%及氨基酸，二者组成均与羚羊角相似。

据报道以上三种角的成分和功效与羚羊角基本类似。

2.进口的羚羊角曾发现角内灌有铅粒，以增加重量。可检查骨塞是否活动，或用X光仪检查。亦应注意进口品的霉变情况（指羚羊角基部骨塞表面长满了霉斑。如仅有少量发绿色或黄色霉斑，称发霉）。

二、要求熟悉的内容

地龙

【来源】环节动物门钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum(E. Perrier)、通俗环毛蚓Pheretima vulgaris Chen、威廉环毛蚓Pheretima guillelmi (Michaelsen) 或栉盲环毛蚓Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥体。前1种习称“广地龙”，后3种习称“沪地龙”。

【化学成分】次黄嘌呤，蚯蚓素，蚯蚓毒素，氨基酸等。

【性状鉴别】

1. 广地龙药材呈长条状薄片，弯曲，边缘略卷。全体具环节，背部棕褐色至紫灰色，腹部浅黄棕色；第14~16环节为生殖带，习称“白颈”，较光亮。体前端稍尖，尾端钝圆，刚毛圈粗糙而硬，色稍浅。雄生殖孔在第18环节腹侧刚毛圈一小孔突上，外缘有数环绕的浅皮褶，内侧刚毛圈隆起，前面两边有横排（一排或二排）小乳突，每边10~20个不等。受精囊孔2对，位于7/8至8/9环节间一椭圆形突起上，约占节周5/11。体轻，略呈革质，不易折断。气腥，味微咸。

2. 沪地龙药材长8~15cm，宽0.5~1.5cm。背部棕褐色至黄褐色，腹部浅黄棕色；受精囊孔3对，在6/7至8/9环节间。第14~16环节为生殖带，较光亮。第18环节有1对雄生殖孔。通俗环毛蚓的雄交配腔能全部翻出，呈花菜状或阴茎状；威廉环毛蚓的雄交配腔孔呈纵向裂缝状；栉盲环毛蚓的雄生殖孔内侧有1或多个小乳突。

【检查】重金属取本品1.0g，依法检查，含重金属不得过百万分之三十。

蜈蚣

【来源】节肢动物门蜈蚣科动物少棘蜈蚣Scolopendra subspinipes mutilans L. Koch的干燥体。

【化学成分】组胺样物质，溶血性蛋白质，酪氨酸，胆甾醇等。

【性状鉴别】药材呈扁平长条形，全体共22个环节；头部暗红色，有颚肢及触角各1对；躯干部第1背板与头板同色，其余20个背板为墨绿色，具光泽，并有两条纵沟线；腹部淡黄色；自第2节起，每体节两侧有步足1对，黄色或红褐色，偶有黄白色，呈弯钩形，最末1对步足尾状（故又称尾足）。气微腥，有特殊刺鼻的臭气，味辛而微咸。

土鳖虫

【来源】节肢动物门昆虫纲鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyphaga sinensis Walker或冀地鳖Steleophaga plancyi (Boleny)的雌虫干燥体。

【化学成分】挥发油（主要为樟脑、正己醛等多种脂肪醛和芳香醛），蛋白质，十八烷基甘油醚（鲨肝醇），尿嘧啶和尿囊素等。

【性状鉴别】

1.地鳖药材呈扁平卵形。背部紫褐色，具光泽，无翅，前胸背板较发达，盖住头部，腹背板9节，呈覆瓦状排列，腹面红棕色。头部较小，有丝状触角1对；胸部有足3对，具细毛和刺。气腥臭，味微咸。

2.冀地鳖药材呈长椭圆形，背部黑棕色，通常在边缘带有淡黄褐色斑块及黑色小点。

鸡内金

【来源】脊索动物门鸟纲雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内壁。

【化学成分】胃激素，角蛋白（keratin），微量胃蛋白酶，淀粉酶，氨基酸，维生素B1和B2，尼克酸等。

【性状鉴别】药材呈不规则皱缩的囊片状。表面黄色、黄绿色或黄褐色，具多数明显的条棱状皱纹，呈波浪形。质脆，易碎；断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。

三、要求了解的内容

牡蛎

【来源】软体动物门牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。

【性状鉴别】

1.长牡蛎药材呈长片状，背腹缘几乎平行；右壳较小，鳞片坚厚，层状或层纹状排列，壳外面平坦或具数个凹陷，淡紫色、灰白色或黄褐色，内面瓷白色，壳顶二侧无小齿。左壳凹陷深，鳞片较右壳粗大，壳顶附着面小。质硬，断面层状，洁白。味微咸。

2.大连湾牡蛎药材呈类三角形，背腹缘呈“八”字形。右壳外面淡黄色，具疏松、起伏成波浪状的同心鳞片，内面白色。左壳同心鳞片坚厚，自壳顶部放射肋数个，明显，内面凹下呈盒状，铰合面小。

3.近江牡蛎药材呈圆形、卵圆形或三角形。右壳外面稍不平，有灰、紫、棕、黄等色，环生同心鳞片，幼体者鳞片薄而脆，多年生长后鳞片层层相叠，内面白色，边缘有的淡紫色。左壳较右壳坚硬，厚大。

海螵蛸

【来源】软体动物门乌鲗科动物无针乌贼或金乌贼的干燥内壳。

【性状鉴别】

1.无针乌贼药材呈扁长椭圆形，中间厚，边缘薄。背面有磁白色脊状隆起，两侧略

中药配方颗粒生产工艺技术

中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。

3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？

中药饮片《药品生产质量管理规范(2010年修订)》定

附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛

中药配方颗粒注册管理办法(试行)

中药配方颗粒注册管理办法(试行) ( 2003.10.30 ) 第一条为规范中药配方颗粒的生产和使用，加强监督管理，特制定本办法。 第二条中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取制成一定规格仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品。 第三条国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册管理工作，负责对中药配方颗粒品种的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药配方颗粒注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第五条中药配方颗粒的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的中药配方颗粒生产注册申请，以及补充申请。 申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。 中药配方颗粒，应使用具有批准文号的中药饮片为原料。 第六条中药配方颗粒注册申请人应是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其配方颗粒生产车间必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。 第七条申请注册没有国家中药配方颗粒标准品种的，申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内，向所在地省、自治区、直辖市食品药

品监督管理局提出拟注册申请，填写《中药配方颗粒拟注册申请表》，并报送有关资料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到注册申请后 10 个工作日内，对申报资料进行形式审查，并将有关意见和申报资料报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局接到拟注册申请后，应在申报截止日后20 个工作日内完成审查，符合要求的，通知申请人进行中药配方颗粒生产工艺研究工作。 申请人接到通知后，应在规定时限内将拟注册品种的生产工艺及其研究资料报国家食品药品监督管理局。多家申请人申请同一品种的，多家申请人申请同一品种的，应联合进行工艺研究，确定的统一生产工艺。 国家食品药品监督管理局接到生产工艺及其研究资料后，应组织有关技术人员在60 个工作日内完成审查。符合要求的，通知申请人按规定在指定的医疗机构进行临床研究、质量标准研究及起草等各项工作。多家申请人申请同一品种的，应联合进行临床研究和质量标准研究及起草，并签订合作协议，确定牵头单位。牵头单位应负责组织临床研究和质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。 第八条承担临床研究的单位和临床研究者，有义务采取必要的 措施，保障受试者的安全 临床研究者应当密切注意临床研究用中药配方颗粒不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。 临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者和申请人应当在

中 药 饮 片GMP文件.

中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

中药配方颗粒管理办法征求意见稿

中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量

管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集得药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种得中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒得产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜得采收

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。 中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合品种适用性原则 —1 —

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材 供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。 （二）中药饮片 —2 —

中药配方颗粒政策解读02

【原创】中药配方颗粒=大蓝海？政策和机会解读 002 2016年8月 转载于中国先进制药网，https://www.wendangku.net/doc/803369178.html, 2 《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》逐条解读 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。--------- 国家进一步明确了配方颗粒的定义、管理和适用范围。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 ------ 明确配方颗粒的生产仅需备案即可，看似降低门槛，会配方颗粒市场更加混乱，但现在的中药配方颗粒经过15年试点以后，6个生产厂家仍然标准不一，工艺不一，当量不一。医生使用完全取决于生产厂家市场推广人员的建

议，新管理办法的诞生会通过市场化促进中药配方颗粒的标准统一，从而缓解这一现象。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。------- 对已过2010年版GMP的数据跟踪发现，同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有628家；但另一方面，增加药品监测与评价体系的建设大大加强了中药配方颗粒的监管要求，以前的中药配方颗粒在不良反应监测、风险评估、系统评价方面的要求近乎于零。

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性

的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材

中药饮片 中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。

北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知

北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知 【法规类别】中医管理 【发文字号】京药监办[2010]117号 【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局) 【发布日期】2010.12.30 【实施日期】2010.12.30 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知 （京药监办〔2010〕117号） 各分局，各有关单位： 根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注[2001]325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求，我局也曾先后下发文件加强对中药配方颗粒的监督管理。为贯彻落实国务院和市政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，引导我市中药行业的健康发展，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我市中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：

一、可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经我局备案的本市二级及以上中医医院。 二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《北京市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种，2008版未收载的也可为《北京市中药炮制规范》1986版收载的品种。饮片质量应符合《中国药典》现行版或《北京市中药饮片炮制规范》2008版的要求。 三、试点生产企业应在2011年4月1日前，按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构重新备案。我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。 四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，原则上送属地省级药品检验所复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照要求（见附件3）开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。 自2012年6月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。质量标准经复核或国家食品药品监督管理局批准、经综合评价认为生产工艺合理、质量稳定可控、临床使用安全有效的品种，可根据临床需求经备案扩大至指定的医疗机构使用。 五、非试点生产企业不得生产、医疗机构不得配制中药配方颗粒；药品经营企业不得经营中药配方颗粒，但由具备现代医药物流能力的药品批发企业为临床试用提供第三方配送服务的除外；自2011年6月1日起，未经我局备案的医疗机构不得使用中药配方颗

中药配方颗粒管理办法

中药配方颗粒管理 办法

中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓

缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农

中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)

均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。成熟一批公布一批。本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。 第十四条中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。 第十五条中药配方颗粒药品标准的格式和用语应参照《中华人民共和国药典》，其内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格（每克配方颗粒相当于饮片的量）、贮藏等。制备工艺的描述应包括工艺全过程、主要工艺参数、出膏率范围、辅料及其用量、制成量等。应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。 第十六条生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中，企业内控成品检验标准应高于统一标准。 第十七条中国食品药品检定研究院负责标定中药配方颗粒药品标准品、对照品。中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构按统一标准承担对已上市中药配方颗粒的抽样检验。生产企业应按内控药品标准对中药配方颗粒进行自检。 第五章备案管理 第十八条凡是获得生产许可的生产企业，应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。 第十九条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案生产企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更，并及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医院。

17、中药饮片质量管理试题

中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则

E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。

饮片质量标准

中药饮片质量标准 一、根、根茎、藤木类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm；段：不得超过该标准2mm. 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g+过3号筛/取样量 二、果实种子类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于3% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 三、全草类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。 片形：异性片不得超过10%。 检查：取50g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2%

检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 四、花类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 五、皮类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取100g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于2% 检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 六、叶类 性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。 检查：取50g拣选取异形片/取样量 水分：7%----13% 药屑杂质：小于3% 检查：取样50g拣选杂质+过二号筛/取样量

中医药管理法实施细则

中医药管理法实施细则 中医药管理法实施细则 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以

下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成

损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。 生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。目前尚不能规模化种植/养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材供应

中药配方颗粒管理暂行规定

近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。 法规相对滞后 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[2006]630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。 产业增长态势急需加强监管 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50