GMP辩论赛④

GMP辩论赛④

GMP是科技进步催生的顺产儿，还是企业混乱逼出的早产儿？

一辩开篇陈词：各位老师同学大家上午好，今天我方就GMP是科技进步催生的顺产儿，还是企业混乱逼出的早产儿，陈述我方观点。我方始终认为GMP是企业混乱逼出的早产儿。

（1）我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20多年历史，GMP 本身也有一个发展的过程，由于新产品、新材料、新工艺的开发，GMP本身的内容也在发展。但我国GMP的培训尚未跟上国际的潮流，至少有一点，对国外近年新颁布的一些指南，国内制药界真正知道的人甚少。由于这一点，再加上各人对GMP的理解和判断不同，在细节上有差异，所以在评审时，会有一些不同意见产生。当然，这是很正常的，随着认证工作的展开，会逐步形成统一的认识和标准。（2）GMP是一种不断提高，螺旋式上升的管理模式，没有最好，只有更好，因此现行GMP只代表了一定时期内较先进的管理水平，实效性也是强调以现行GMP 为依据。

（3）GMP是科学技术进步的象征

GMP的内容是随着科学技术，特别是工艺分析技术的进步和提高而不断发展和完善的，提高GMP水平与提高企业的管理水平是相辅相成的，而且也是制药企业国际化的基础。因此实施GMP是各国政府管理部门对企业保持持续管理压力的手段，更是促进企业在药品生产过程中自觉、有效地应用先进质量控制技术的有效途径。

安全和有效的药品是需要通过严格的工艺流程、检验、质量规格和控制过程而获得的一种产品，并以纯度、均一度和强度等指标为表征的。只有经过良好训练的人员使用取得认证并运行状态良好的设备完成全部生产过程，并以文件形式记录全部所需记录的内容才得以实现。由于这些过程固有的复杂性，正常和非正常的管理期望不断增加，因此目前国际上推广和执行的GMP标准，表明企业必须将不断更新的系统和更加先进的技术应用于GMP过程中。

（4）GMP是一种思维过程和思维方式

在我们大多数人的观念里，往往认为GMP是一种管理制度，在硬件设备上的投资力度比培训人员、建立文件管理等方面要大的多，事实上在制药行业里，从药品的特殊性上理解，GMP是一种前瞻式的思维方式。GMP是预防发生质量问题的控制方法，特别对消除药品生产过程中的污染、混淆和差错等机械或人为隐患能够起到关键的作用，即事先布控，事后可溯的质量保证体系。同样GMP是思维模式和管理思路，应真正和自觉地把GMP的思想和意识渗透于日常行为之中，屏弃事后处理和解决、既往不咎的传统思维模式和管理方式。

山东绿叶制药有限公司

由于实施了GMP认证，企业管理得到明显规范，硬件、软件得到改善，产品质量得到明显提高，人员素质得到明显提升，经济效益得到改善，产品结构得到调整，同时在GMP实施的过程中充分意识到产品源头控制和公司品牌效应的重要性。