14.产品留样观察制度

产品留样观察制度

第一条产品留样包括每天生产产品的留样和部分原材料的留样，同时包括客户送检的原料或成品。

第二条样品的采样方法：

1、按GB/T14699.1饲料采样方法。

2、样品的缩分：将样品倒在清洁、光滑、平坦的桌面或光面硬纸上，充分混匀后将样品摊成平面正方形，然后以两条对角线为界分成四个三角形，取出其中两个三角形的样品，剩下的样品再按上述方法反复缩分，直至最后剩下的两个对角三角形的样品接近平均样品所需的重量为止。

第三条样品留存

对化验所余的样品需放在指定的柜中，按时间的先后顺序排列整齐。封口袋必须完好、密封，以防吸潮或虫咬。样品袋上必须有名称、取样时间、取样数量。

第四条样品观察制度

每隔三个月对留样室的样品进行观察，从气味、颜色、外观等方面进行观察，以确定样品是否正常，对非正常的样品进行完整的记录，包括生产日期、产品非正常情况现象，以便查找发生的原因。

第五条样品自检与送检

对自检的样品，检测完后，封好袋放入样品柜中。对于送检的样品，一式二份，一份送检，一份自存，如检测不合格时，以便追查。

第六条样品的保管由化验员负责。

第七条留样时间：样品的留样期为20个月。对过留样期的样品，需及时报质量部，填写处理清单，经质量经理批准后，在进行处理。

成品留样观察制度

1目的 建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。 2 范围 适用于本厂所生产的成品留样观察。 3 责任 质监科有关人员。 4 定义 4.1全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。 4.2物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。 5 内容 5.1 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做好留样记录。 5.2 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求和数量随机抽取样品。 5.3留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登记、保管。 5.4留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。并及时填写留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。 5.5 留样数量： 5.5.1每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量

的六倍。 5.5.2用作特殊研究的产品,根据实际需要增大留样数量。 5.6 留样观察方法： 5.6.1在留样观察期限内,每季度检查物理外观一次，每年抽取相应的2-3批作全检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。 5.6.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理。 5.6.3 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。 5.7 留样观察记录： 5.7.1留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。 5.7.2留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）。 5.7.3将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。 5.8 留样期限及规定： 5.8.1 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时间, 积累资料。 5.8.2 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。 5.9 留样产品的处理： 5.9.1留样产品供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用，任何人不得取用或赠送。必要时必须经质监科长同意，并办理手续后方可取用留样样品。5.9.2观察期满的留样产品，由留样观察员填写留样处理申请表，报质监科长批准后进行处理。 5.9.3留样处理品，不得让病人使用。 6 记录 记录名称保存部门保存时间 留样申请单质监科至药品有效期后一年留样卡质监科至药品有效期后一年

样品留样管理制度

文件名称：样品留样管理制度 起草人：日期：批准人：日期： 审核人：日期：执行日 期： 受控部门：生产管理部、质量保证部颁发部门：质量保证部 1.目的 提供和规范本公司留样样品管理方法。 2.范围 本公司留样样品的使用和管理。 质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。 3.内容 3.1质量保证部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设 施。指派专人负责留样观察工作。 3.2留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚，合格 后双方填写《留样样品接收台帐》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、 送样人、收样人。 3.3留样数量： 3.3.1物料(主要物料)：全检量的3倍； 3.3.2中间产品：全检量的2倍； 3.3.3成品：全检量的8倍； 3.3.4稳定性试验考察：全检量的2倍。 3.4留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。 3.5每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、 抽样人等。 3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30℃，湿度应保持在45%~65%， 且有温、湿度计与照明、排风设施。 3.8所有样品均应保存至规定的留样期限，一般药品留样保存期限为有效期后一 年，如未制定效期，则保存期限为四年。 3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年； 3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年； 3.8.3中间产品留样时间至产品放行； 3.8.4成品留样时间至产品的有效期后一年。

食品留样管理制度(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 食品留样管理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

食品留样管理制度(新版) 一、学校食堂（含托幼机构食堂）、超过100人的建筑工地食堂、集体用餐配送单位、中央厨房，重大活动餐饮服务和超过100人的一次性聚餐，每餐次的食品成品应留样。 二、留样的采集和保管必须有专人负责，配备经消毒的专用取样工用具和样品存放的专用冷藏箱。食品留样冰箱为专用设备，严禁存放与留样食品无关的物品。 三、留样的食品样品应采集在操作过程中或加工终止时的样品，不得特殊制作。 四、原则上留样食品应包括所有加工制作的食品成品，其它情况可根据需要由监管部门或餐饮服务提供者自行决定留样品种。 五、留样食品应按品种分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，并放置在专用冷藏设施中，在冷藏条件下存放48小时以上，每个品种留样量应满足检验需要，不少于100g，并记录留样食品名称、

留样量、留样时间、留样人员、审核人员等。 六、一旦发生食物中毒或疑似食物中毒事故，应及时提供留样样品，配合监管部门进行调查处理，不得影响或干扰事故的调查处理工作。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

产品留样管理制度

产品留样管理制度 1、目的 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。 2、范围 2.1 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理； 2.2 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。 3、职责 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。 4、程序 4.1 来料留样 4.1.1对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。 4.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。 4.2 产品留样 4.2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。 4.3取样方法、数量 4.3.1质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。取样时应随机抽取。 4.3.2胶体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况不得低于10条；胶体金试纸条留样数量一般是2桶×8条。 4.3.4取样时应详细记录产品名称、批号、取样数量、取样时间；来料还应记录厂家。 4.4留样条件

4.4.1留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免阳光直射。 4.4.2对于胶体金卡应储存在阴凉干燥，有效期为1年；对于部分胶体金试纸条应储存在2-8℃，有效期为1年。 4.4.3保管人员应定期对样品进行检查，发现有漏气或其他异常情况时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理，频率为每月一次。 4.5保存时间 4.5.1原料、包材及耗材：如无特殊要求，存放两年即可。 4.5.2成品：如无特殊要求，存放到有效期后再存放一个月。 4.6留样产品的到期报废处理，按产品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记表》填写处理记录。 4.8 所有留样的留样记录、检验原始记录均应真实、清晰、规范、妥善保存。

医疗器械产品留样检查要点的指南(2016版)

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。 本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点

（一）产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。 （二）留样目的 生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种： 1．用于医疗器械产品质量追溯 生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。 2．用于医疗器械产品原材料质量追溯 对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。 3．用于稳定性研究 生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

产品留样观察制度

产品留样观察制度 1、留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品性质和贮存方法。 2、常规留样：原辅料、中间产品、内包装材料、成品均需每批作常规留样；外包装材料首次进货(包括 改版后的首次进货)必须留样；每批印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸箱等）。常规留样为留样备查品，作为样品检验出异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 3、首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4、生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。 5、更新设备或任何变动可能引起保健食品内在质量变化时，作长期留样。 6、检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观察，直到产品有效期后一年。 微生物限度、（液体制剂）装量差异每年检验一次，鉴别、溶出度、含理测度、粒度、（固体制剂）重理差异（或装理差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一次），水分每季度检验一次。 7、检验项目：根据具体品种的质量标准而定。 8、检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。 9、留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般 不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于全检量的5倍。特殊情况根据各品种项目下规格标准制定。 10、留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为50%~70%）。 11、室内有温度计与排风设施，阴凉贮藏室有空调。 12、分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格留样员 填写好记录，双方签字。 13、留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应 贴在标签上，并易识别。 14、留样品按各种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管理程序》规定条件贮藏。 15、留样观察的样品分别分类存放整齐。 16、贮存期限： 成品——有效期后1年。 中间产品（半成品）——成品检验合格后2个月。 原辅料——检验合格后1年。 内包装材料——检验合格后1年。 外包装材料——检验合格后3个月。 17、留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外）。 18、留样样品不准销售或随意取走，属非检验用样品转移有记录，并有质量部经理签字。 19、留样期间发现有异常情况及报告质检科主管，并按《实验室偏差处理程序》进行处理。 20、按规定时间对样品进行观察检查，并作好记录（包括外观、理化、卫检）和台帐。 21、留样员每年对留样观察情况进行总结，对到期样品稳定情进行评价，并将文字材料交QC主管、质 量部经理审核后，由质量保证部归档保存。 22、对刚投产的新产品、移植产品及质量不稳定的产品要重点留样，抽取数批产品备长期考察，样品数 量和考察项目根据需要而定。 23、某些新产品经批准要求继续留样观察的，每三个月复检一次，直到该产品失效为止。做好记录及总 结，为该产品延长有效期提供依据。 24、留样样品的检测及有效期的计算：按《稳定性试验管理程序》进行检测和计算。 25、超过留样期限的样品定期销毁，由留样管理员在《销毁台帐》上注明所要销毁样品名称、规格、数 理、销毁原因等，报质量部经理批准后，由质检科组织人员销毁。 26、销毁有2人在场，一人销毁，一人监督，并作好记录。

产品留样管理制度

产品留样管理制度 1.目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据 2.范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 样品分类 4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2 长期留样 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 长期留样检验周期及项目 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求

留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。 4.4 样品的接收： 4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》 4.5 样品保存 4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包 装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。 4.6 贮存期限 4.6.1 成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格 后转交销售部 4.7 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、 出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.8 留样品的销毁 4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注 明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。 4.8.2 销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》 5.相关文件 1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》 5、《收样记录》 6、《销毁记录》 留样登记表 样品：编号：

食堂加工、储存、留样管理制度、预案

古蔺县椒园初级中学校 伙 食 团 管 理 制 度 2012年8月28日

古蔺县椒园初级中学校伙食团管理制度目录 一、椒园初级中学校食品卫生安全工作制度——————————3 1、伙食管理责任人及卫生员工作职责————————4 2、从业人员健康检查及卫生知识培训制度——————5 3、食堂卫生管理检查制度—————————————6 4、食堂饮食卫生“五四”制度———————————7 5、原料采购索证及食品留样试尝制度————————8 6、库房管理制度及晨检制度————————————9 7、食品粗加工卫生管理制度————————————10 8、烹调加工面食制作管理制度———————————11 9、食物中毒应急预案———————————————12 二、古蔺县椒园初级中学校食堂管理制度————————————13 1.操作间管理制度——————13 2.粗加工管理制度——————14 3.储存室管理制度——————15 4.配餐间管理制度——————16 5.原料采购索证登记制度———17 6.食品留样管理制度—————18 7.从业人员健康检查制度———19 8.餐具消毒管理制度—————20 9.食堂卫生检查制度—————27 10.食堂卫生责任追究制度———22 三、椒园乡中学校校园食品卫生安全预案—————————————23 四、古蔺县椒园初级中学校师生饮用水安全预案——————————24 五、学校、食堂消防安全管理制度————————————————26 六、古蔺县学校食堂面积、消防基本情况统计表——————————28

椒园初级中学校食品卫生安全工作制度 一、食品应当无毒、无害、符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感观性状。 二、专供学生用的食品必须符合国务院卫生行政部门制定的营养卫生标准。 三、食堂工作人员必须持有效的健康证和卫生知识培训合格证方可上岗。 四、食品经营过程必须符合下列卫生要求： 1、保持室内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂等有害物和有害昆虫，与有毒，有害物保持规定的距离。 2、要有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防毒、防尘、防蝇、防鼠、污水排放存放垃圾废弃物的设施。 3、食品不得接触有害物、不洁物。 4、食品贮存的不同设施必须安全、无毒、无害、保持清洁，防止食品污染。 5、直接入口的食品应当有小包装或使用无毒，清洁的包装材料。 6、食品经营人员应当经常保持个人卫生。销售食品时，必须将手洗净，穿戴清洁的工作衣帽；销售直接入口的食品时，必须使用售货工具。 7、用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准。 8、使用的洗涤剂，消毒剂应当对人体安全、无害。 五、禁止经营下列食品： 1、腐烂变质、霉变、生虫、污秽不洁、混有异味或者其他感官性状异常，可能对人体健康有害的物质。 2、含有有毒、有害物质或者被有害物质污染的食品。 3、含有致病性寄生虫、微生物和微生物毒素超标的食物。 4、未经卫生检查或者检查不合格的肉类及其制品。 5、病死、毒死或死因不明的动物，水产品及其制品。 6、包装不洁，严重破损或者运输工具不洁造成污染的。 7、掺假掺杂、伪造、影响营养卫生的。 8、用非食品原料加工的，加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品的。 9、超过保质期限的。 10、有关部门禁止销售的。 11、属于“三无”产品的

产品留样管理制度食品

1.目的：建立食品的留样观察管理制度，为食品质量追溯或调查提供样品。 2.范围：适用于食品原料、成品的留样管理。 3.责任：留样管理员、检验员负责实施。 4.内容： 4.1留样定义 企业按规定保存的、用于食品质量追溯或调查的原料、产品样品为留样。 4.2质量保证部设专人担任留样管理员，负责留样样品管理工作。留样管理员要具有一定的 专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.3留样要求 每批食品均要有留样；如果一批食品分成数次进行包装，则每次包装至少要保留一件最小市售包装的成品。 留样的包装形式要与食品市售包装形式相同。 每批食品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检。 食品生产用每批原辅料和与食品直接接触的包装材料均要有留样。与食品直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。 物料的留样量要至少满足鉴别的需要。

留样室内要配有温湿度仪与排风设施，温湿度要符合各品种项下规定的贮存要求。常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2-10℃，45%≤湿度≤75%（有特殊要求的产品除外）。 4.4留样程序 4.5留样观察 留样管理员每半年对留样成品进行目检观察一次，并做好留样观察记录；如发现异常，要及时报告质量保证部领导，进行彻底调查并采取相应的处理措施。 4.6留样年限

成品留样按照注册批准的贮存条件保存至食品有效期后一年；物料除稳定性较差的原辅料外，用于食品生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与食品直接接触的包装材料的留样要保存至产品放行后二年。 4.7每年整理留样样品，列出报废清单，经总经理批准执行。 4.8每年年底对成品留样观察总结一次；某个批次的样品留样观察结束后总结一次，作为 资料长期保存。 4.9成品的留样数量 -01-00-F-01 4.10附件：成品留样样品登记表HAH-Q 8 -01-00-F-02 成品留样观察记录表HAH-Q 8 -01-00-F-04 留样室温湿度记录表HAH-Q 8 物料留样样品登记表HAH-Q -01-00-F-05 8 4.11变更记录

留样管理制度.doc

8.留样管理制度1 产品留样管理制度 1.目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 样品分类 4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2 长期留样

4.2.2.1 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4.2.2.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 4.2.2.4 长期留样检验周期及项目 4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 4.2.2.4.2 检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能 4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品 性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求 4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。

产品留样观察制度新精选

留样管理制度 总则 1、目的 对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。 2、范围 适用于原辅料、成品留样管理工作。 3、职责 包装组组长：成品过程中的取样 品控：原料取样，对产品可追溯性负责 文件要求 1、留样柜要求 标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。 干净、无异味、无其他物品包括私人物品。 2、留样数量 成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品） 原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批） 不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。特殊原料可加大留样 量（新供应商） 3、样品接收与保管 留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写 《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息

样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。 留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。 4、留样观察 观察内容 （1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。 （2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。 观察间隔及观察期 （1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。 （2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理 （3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。 （4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。 （5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。 观察记录 （1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中 （2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。 5、异常情况的判定及处置 异常情况 （1）产生发酸、发热、发霉、生虫、胀气、产生絮状物等均为异常情况（2）主要指标发生变化、如酸度超标也视为异常情况。

产品留样观察制度新

产品留样观察制度新内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

留样管理制度 总则 1、目的 对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。 2、范围 适用于原辅料、成品留样管理工作。 3、职责 包装组组长：成品过程中的取样 品控：原料取样，对产品可追溯性负责 文件要求 1、留样柜要求 标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。 干净、无异味、无其他物品包括私人物品。 2、留样数量 成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品） 原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于 100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管 留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息 样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。 留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。 4、留样观察

观察内容 （1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。（2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。 观察间隔及观察期 （1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。（2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理（3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。（4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。 （5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。 观察记录 （1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中 （2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。 5、异常情况的判定及处置 异常情况 （1）产生发酸、发热、发霉、生虫、胀气、产生絮状物等均为异常情况 （2）主要指标发生变化、如酸度超标也视为异常情况。 异常处理 观察人应及时上报质量主管，质量主管及时上报生产厂长或总监，厂长或总监立即召开会议分析原因，仓储查看库存，有库存的立即禁止发货，并查看产品流向，立即启动《产品召回制度》实施召回。 6、产品销毁 观察期满的产品，由留样观察人填写留样处理申请，报质量主管后，在厂区进行无害处理销毁或安全评定后重新投入使用，在《留样观察记录》中记录处置结果。 留样处理品，不得私自送人使用。 7、相关文件

成品留样管理制度

一、目的： 规范成品样的管理操作，确保成品样能够得到有效运转，便于各站核对、检验有据可依，特制订此管理办法。 二、范围： 适用于本公司所有量产产品的过程管控。 三、定义： 成品留样：为正式生产前得到客户认可的产品，保留或复制，作为后续生产及检验参照之依据。 四、权责： 4.1业务部：产品承认通知样品管理人员和产品变更时更换留样的通知； 4.2工程部：负责成品留样、保管、进出登记回收。 4.3生产部：负责样品移转疏通，各站首件核对； 4.4生管部：下单时排程需通知。 4.5品保部：制程首检参照核对、样品损坏通知更换。 五、作业内容： 5.1成品留样及存放 5.1.1成品留样，产品在打样后客户承认样的复制品，并张贴成品样标签。 5.1.2成品样由样保管人负责保管。建立《成品样清单》对成品样依客户料号进行编号管理。 5.1.3成品样需用文件袋密封存放于与编号相对应的文件柜，便于后续的查找使用及归还。 5.2成品样的使用 5.2.1生管下排程单时需同步将排程单通知样品保管人。 5.2.2保管人员将对应成品样查找后，随工单图纸存放指定位置。 5.2.3当站IPQC和机长依照印刷工单料号查找成品样，进行核对。 5.2.4参照核对后成品样需随印刷面及工单进行流转。 5.2.5后端各站首件依照图纸、成品样进行确认比对，核对后需立即放入样品袋，避免混入生 产批次中。 5.2.6各站核对后成品样移至包装，随工单放入制定位置。 5.2.7入库时FQC需到包装组查找成品样核对后，入库。 5.2.8成品入库后2天内由保管人进行收回

5.3成品样的更新 5.3.1成品样的保存期限原则为一年更换一次，如成品样有破损、内容不清晰或缺失、不可使 用时保管人员要及时更换。 5.3.2当产品变更时，由业务发出变更通知单进行产品变更，变更后的产品留成品样替换之前 的成品样，旧成品样进行报废。 5.4成品样的管制 5.4.1各部门若需临时借用成品样，需先在《成品样借出记录表》上进行登记，登记后由成品 样保管人员进行成品样发放。 5.4.2成品样使用时间为3个工作日内进行归还。 5.4.3成品样借出期间，各部门不可私自转借，成品样归还时保管人员需查看成品样的完整性。 六、参考文件 无 七、使用表单 7.1成品样清单 7.2成品样借出记录表

食堂留样制度

食品安全管理制度 从业人员健康检查管理制度 为加强从业人员健康检查管理，根据<<食品安全法>>、<<食品安全法实施条例>>等法律、法规规定，我单位就从业人员健康检查管理工作，制定本制度：第一条从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，每年至少要进行一次健康体检。 第二条从业人员患上有碍食品安全的疾病时，应立即离开原岗位。病愈须取得健康证明后，方可重新上岗。 第三条从业人员必须保持良好的个人卫生，做到勤洗手、勤剪指甲，勤理发、勤洗衣服、勤换工作衣帽等。 第四条从业人员进入经营场所应当穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，头发不得露于帽外，不得吸烟及及从事其他有碍食品卫生的活动。 第五条建立从业人员健康档案，档案至少保存三年。 第六条认真落实食品安全主体责任，主动接受食品药品监督管理部门的监督。 食品安全自检自查与报告制度 第一条定期对食品安全状况进行检查评价：经营场所应做到清洁、整齐，不准乱堆、乱放杂物，不得乱扔、乱倒垃圾，保持地面、天花板的清洁，不积尘、不积水；商品陈列有序，分类分架、离地离墙摆放，不与有毒有害或者其他不洁物品混放。仓储的食品做到先进先出，由专人定期检查，严防食品过期变质。食品贮存区应采取防鼠、防虫、防潮、通风等措施，确保存放的储物保持干燥清洁，整齐有序。 第二条生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，立即采取整改措施； 第三条有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在食品药品监督管理部门报告。 第四条认真落实食品安全主体责任，主动接受食品药品监督管理部门的监督。 索证索票制度 第一条本单位采购食品，应当认真履行进货查验义务，查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件，建立索证档案。

产品留样管理规程

产品留样管理规程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理。范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。 职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。内容： 一、取样明细 1、灌装品和成品取样数量明细 2、原料留样数量至少为检测量的2倍。 3、半成品取样明细

二、产品留样管理 1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量，因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。 2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。 3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。 4、产品留样储存 4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。 4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。 4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为到货日期后1年。样品达到规定期限后按照规定报废处理。 4.4产品留样标识为 4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85% 的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。 5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产品留样异常报告》。 6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产品留样异常报告》。

无菌产品留样观察管理制度

无菌产品留样观察管理制度 1．目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。 2．适用范围 适用于成品的留样和观察。 3．职责 3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。 3.2 成品库负责留样品的保管。 4、产品的留样 4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。 4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。 4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。 4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。 4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。

5．留样产品的观察项目和频次 根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。 5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。 5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。 5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。 6．留样观察记录 6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。 7．留样产品的处置 7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。 7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。 8．留样产品的贮存

产品留样观察制度(正式)

产品留样观察制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、化验室设原料（产品）留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。 二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。 三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期（或批号）、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处

理或销毁时间、处理人等内容。 四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。 五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。 六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。留样记录要保存两年。 七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。

产品留样观察制度新

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留样管理制度 总则 1、目的 对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。 2、范围 适用于原辅料、成品留样管理工作。 3、职责 包装组组长：成品过程中的取样 品控：原料取样，对产品可追溯性负责 文件要求 1、留样柜要求 1.1标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。 1.2干净、无异味、无其他物品包括私人物品。 2、留样数量 2.1成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品） 2.2原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管 3.1留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息 3.2样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。 3.3留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。 4、留样观察

4.1观察内容 （1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。（2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。 4.2观察间隔及观察期 （1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。（2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理（3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。（4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。 （5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。 4.3观察记录 （1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中 （2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。 5、异常情况的判定及处置 5.1异常情况 （1）产生发酸、发热、发霉、生虫、胀气、产生絮状物等均为异常情况 （2）主要指标发生变化、如酸度超标也视为异常情况。 5.2异常处理 观察人应及时上报质量主管，质量主管及时上报生产厂长或总监，厂长或总监立即召开会议分析原因，仓储查看库存，有库存的立即禁止发货，并查看产品流向，立即启动《产品召回制度》实施召回。 6、产品销毁 6.1观察期满的产品，由留样观察人填写留样处理申请，报质量主管后，在厂区进行无害处理销毁或安全评定后重新投入使用，在《留样观察记录》中记录处置结果。 6.2留样处理品，不得私自送人使用。 7、相关文件

留样观察制度

留样观察制度 1 留样观察制度 1.目的 规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据 2.范围 2.1所有成品、主要原辅材料、半成品 2.2运营中心质量保证部认为有必要留存的样品等 3.职责与权限 化验室负责留样并观察。 4.内容 4.1QA 经理选任留样管理责任人（以下称“责任人”）并赋予其任务和责任。 4.2责任人登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。 4.3责任人始终维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，责任人 应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。

4.4留样数量 4.4.1成品留样应满足留样期间所有检测的需要。 4.4.2主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。 4.4.3半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。 4.5留样方法 4.5.1留样分重点留样和一般留样两种。 4.5.1.1重点留样 - 除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用 - 新产品试产前头三批应做留样观察 - 质量不稳定的产品应做重点留样考察 - 生产正常 - 稳定的产品 4.5.2 由化验室向车间发放留样通知单，派专人抽样。 4.5.3样品按包装或摸拟包装状态贮存，按不同品种、生产批号及生产年度保管，便于查找。 4.6留样的检测 4.6.1所有产品的留样，均应按照内控质量标准进行全项检测。

4.6.2一般留样只做感官检验、理化检验。 4.7留样期限保存到有效期限或使用期满后一年为原则，但技术中心质 量处认为必要时 可增减留样时间。 4.8其他留样使用情况 4.8.1 处理用户投诉时，为分析投诉原因的试验。 4.8.2其它由技术中心质量处许可使用时。 4.9留样的销毁 各生产批次的留样，在期满后，自留样柜内取出，在QA 人员现场监督的情况下予以焚烧销毁，并作好销毁记录。 4.10记录的保存留样的管理记录保存到留样保存期满后一年。本标 准由运营中心质量保证部提出编制审核批准