《中国药典》2015药典纯化水标准

中国药典2015年版

溶液的澄清度与颜色取本品,加水制成每lml中约含阿魏酸钠20m g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号池度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

有关物质避光操作。取本品,加流动相溶解并稀释制成每l m l中约含0. 7m g的溶液,作为供试品溶液;精密量取lm l,置200m l量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇勻,作为对照溶液。照阿魏酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为13.0%〜16.0%(供无菌粉末用)或应不超过3.0%(供无菌冻干品用)。

热原取本品,加灭菌注射用水制成每l m l中含阿魏酸钠5m g的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每l k g 缓慢注射3m l,应符合规定。

无菌照阿魏酸钠项下的方法检査,应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含置测定】避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g,精密称定,加冰醋酸20m l使阿魏酸钠溶解,照阿魏酸钠项下的方法,自“加醋酐3m l”起,依法测定。每l m l高氣酸滴定液(0.lm o l/L)相当于25.22mg的C10H9N a04•2H20。

【类别】同阿魏酸钠。

【规格】(1)0. lg(2)0. 3g

【贮藏】遮光,密封保存。

纯化水

Chunhuashui

Purified Water

H2018.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体;无臭。

【检査】酸碱度取本品10m l,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10m l,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。

硝酸盐取本品5m l置试管中,于冰浴中冷却,加10%氣化钾溶液0.4m l与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1m l,摇匀,缓缓滴加硫酸5m l,摇勻,将试管于50T:水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100m l,摇匀,精密量取l m l,加水稀释成100m l,再精密量取10m l,加水稀释成100m l,摇匀,即得(每l m l相当于1吨N03)]0.3m l,加无硝酸盐的水4.7m l,用同一方法处理后

纯化水

的颜色比较,不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐取本品10m l,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1—100)lm l与盐酸萘乙二胺溶液(0.1-lO O U m l,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100m l,摇匀,精密量取1m l,加水稀释成100m l,摇匀,再精密量取1m l,加水稀释成50m l,摇勻,即得(每l m l相当于1叫NO2)]0.2m l,加无亚硝酸盐的水9.8m l,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。

氨取本品50m l,加碱性碘化汞钾试液2m l,放置15分钟;如显色,与氣化铵溶液(取氣化铵31. 5m g,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5m l,加无氨水48m l与碱性碘化汞钾试液2m l制成的对照液比较,不得更深(0_ 000 03%)。

电导率应符合规定(通则0681)。

总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。

易氣化物取本品100m l,加稀硫酸10m l,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02m o l/L)0.lC m l,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

不挥发物取本品100m l,置105*C恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过lm g。

重金属取本品100m l,加水19m l,蒸发至20m l,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2m l与水适量使成25m l,加硫代乙酰胺试液2m l,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.O m l加水19m l用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0. 00001%)。

微生物限度取本品不少于lm l,经薄膜过滤法处理,采用R2A琼脂培养基,30〜351培养不少于5天,依法检査(通则1105),l m l供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。

R2A琼脂培养基处方及制备

酵母浸出粉o.5g

蛋白胨0.5g

酪蛋白水解物0.5g

葡萄糖0.5g

可溶性淀粉0.5g

磷酸氢二钾0_3g

无水硫酸镁0.024g

丙酮酸钠0.3g

琼脂15g

纯化水1000ml

除葡萄糖、琼脂外,取上述成分,混合,微温溶解,调节pH 值使加热后在251的p H值为7.2±0.2,加人琼脂,加热溶化后,再加人葡萄糖,摇匀,分装,灭菌。

R2A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行,试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。

《中国药典》2015药典纯化水标准

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