制药企业水系统存在问题分析
科技论坛
2017年5期︱385︱
制药企业水系统存在问题分析
黄银璐
海正药业（杭州）有限公司，浙江 杭州 311404
摘要：随着我国医疗卫生事业的发展，我国的制药企业的效益日渐提升。在这样的背景之下，各地都加强了对于制药企业规模的扩大。本文分析探讨我国制药企业水系统设计、验证、运行过程中出现的问题，并就各问题提出解决措施。
关键词：制药企业；水系统；设计问题；解决措施
中图分类号：X787 文献标识码：B 文章编号：1006-8465（2017）05-0385-01
1 水系统设计问题 1.1 系统死角问题 目前，我国的制药厂在进行水循环系统设计以及建设的过程中往往需要加强对于死角问题的处理。所谓的死角指的是水系统中不循环的支管。一般情况下，为了确保水系统的高效运行，设计人员需要确保该管道的长度低于管径的6倍。 在这一过程中，系统死角问题的出现往往在于作业人员未能够科学的测量其长度而导致的。一般情况下，在实际的测量作业过程中，工作人员需要从主管路的中心开始测量。 1.
2 系统流速问题 为了实现制药企业水系统的平稳运行，需要设计人员确保干管的水流速度控制在1.5～3m/s 之间，并保障系统的工艺用水处于连续的湍流状态。 之所以采取这样的措施主要是为了规避工艺用水因为水流平缓而出现沉淀状况，并在管道的内壁上形成一层生物膜团，造成水管的堵塞问题，最终导致水系统运行效率的降低。一般而言，设计人员在系统流速问题处理的过程中，需要借助流速仪以及变频泵开展联动控制作业，并对管道流速进行定期的记录，确保问题出现时能够得到及时的发展以及处理。 1.
3 系统全排空问题 所谓的全排空设计，指的是制药企业的水系统设计作业过程中需要确保管道的每部分能够在必要时刻进行水资源的全部排空作业。基于此，设计人员在进行管路、储罐等设备的分配安装作业时，需要确保其具备大于千分之三的倾斜度。不仅如此，其还需要确保管道高点到指定的排放点斜度具有连续性，并在必要的区域段进行排水点（阀门）的设置。
2 制备系统问题 2.1 附加剂问题
制药企业在进行液体药品以及纯化水制备作业时，为了确保药品质量的提升，往往需要往其中添加适量的阻垢剂。但事实上，纯
化水在制备的过程中往往是借助蒸馏法、反渗透等方法而获取的，
故而其往往不包含任何的附加剂。
基于此，制药企业在制备纯化水的过程中，需要对阻垢剂的成
分进行列举，从而确保水系统生产作业能够得到正规的GMP 认证，
保障生产作业的顺利开展。
2.2 紫外灭菌问题
为了确保制药企业生产的纯化水质量的提升，降低水系统中微
生物的水平，设计人员还需要加强对于紫外灯等灭菌设备的运用，
确保纯化水的各项微生物含量参数符合国家的要求。但事实上，紫
外灯在运行的过程中，其灭菌的光强度往往会随着时间的延长而出
现衰减的状况，故而需要设计人员对紫光灯的光强度进行定期的检
测，并定期进行紫外灯管的更换作业。
3 储存系统问题
3.1 储罐喷淋头问题
在进行水系统储罐喷头设计作业的过程中，若系统中出现插入
式管路等特殊系统构造时，需要开展多喷淋头设计，防止因为长管
被遮挡而出现喷淋盲区的状况。
3.2 储罐呼吸器问题
在开展储罐呼吸器设计的作业过程中，设计人员需要对该设备
的滤芯进行科学的管控。一般情况下，需要借助疏水性材料进行滤
芯的构建，最为常见的材料为聚四氟乙烯（PTFE）。
此外，在设备尺寸设计方面，设计人员需要将过滤孔径控制在
0.2μm 之间，而呼吸器套筒的材质则选择316L 型号的不锈钢。不
仅如此，为了进一步规避冷凝水的产生，设计人员还需要在系统中
安装电加热的滤壳。而在滤芯更换的过程中，工作人员那还需要防
止污染问题的出现，并采取必要措施进行解决。 3.3 储罐排水阀问题 在储罐排水阀设计以及问题解决的过程中，工作人员需要着重解决空气倒吸而导致的污染问题。在这一过程中，工作人员可以加强对于阻回流装置的运用，并确保排水口与下水道之间存在一定的物理隔断。
4 分配系统问题 4.1 卫生级输水泵问题 在进行卫生级输水泵设计以及安装的过程中，设计人员需要将
其安放在系统的最低点，此外为了实现输水效率以及质量的提升，作业人员还需要确保该设备存在45°的排水角度，从而规避了死角等问题的出现。在实际的操作过程中，工作人员需要在设备的最底端安装下排水口，而该设备的材料为型号为316L 的不锈钢。此外，
为了确保输送泵具备较强耐高温性，设计人员需要采取机械密封的工艺进行操作，而电机功率需要满足系统流速的要求。 4.2 换热器问题 在进行换热器问题解决的过程中，工作人员需要加强对于双管板换热器的运用，此外为了规避渗漏问题的出现，技术人员还需要采用无缝钢管以及端面不锈钢板的运用，规避冷却水的渗漏。关于双管板
结构换热器的安装流程，笔者进行了相关总结，具体内容见图
1。
图1 双管板式结构图 通过对于上图进行分析可以得知：该装置的运用往往具有无死角、占地面积小的特点，不仅如此其在运行的过程中还具备安装、维修简便的特点，从而实现了对于交叉污染问题的规避，促进了水系统运行效率以及质量的提升。 4.3 清洁死角问题 目前，纯化水制备设备在运行的过程中普遍存在管道构造复杂，出现清洁死角的问题。为了进行上述问题的处理，需要技术人员进一步完善系统的硬件设备，并最好周期性清洗，从而实现了纯化水设备清洁度的提高，防止设备因为各类污渍的堆积而导致质量问题的出现，提升了纯化水设备运行效率以及质量的提升，实现了制药企业水系统的优化运行，带动更高的经济效益以及社会效益的提升。 5 结束语 为了进一步促进我国制药企业的发展以及相关效率的提升，我国的制药企业需要加强对于水系统的优化设计，并对各类问题进行解决。本文基于此，分析探讨水系统设计问题（系统死角、流速问题、全排空问题）、制备系统问题（附加剂、紫外灭菌）、储存系统问题以及分配系统问题，并就各类问题给出了解决的措施。笔者认为，随着相关措施的落实到位，我国的制药企业必将获得长足的发展，并由此促进相关经济效益以及社会效益的取得。 参考文献： [1]李志伟,吴生齐,陈佩毅.新版GMP 实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议[J].今日药学,2014,(5):386-388. [2]董丽,黄泰康,袁红梅.我国制药企业专利价值链管理模型及各环节存在的问题分析[J].中国医药工业杂志,2012,(11):966-972.