药学相关内容应知应会
药事管理相关内容
一、我院药事管理与药物治疗学委员会的成员组成
根据《医疗机构药事管理规定》的要求，我院药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。设主任委员1名，由院长担任；副主任委员3名，由主管副院长及医务科、药学部门负责人担任；委员若干名。
二、我院药事管理与药物治疗学委员会下设哪几个工作组?日常工作由哪个部门负责
药事管理与药物治疗学委员会下设“药品质量管理领导小组”、“药品采购管理领导小组”、“药品不良反应/事件监测领导小组”、“合理用药监督指导小组”、“特殊药品使用管理领导小组”、“抗菌药物管理领导小组”6个工作组。药事管理与药物治疗学委员会的日常工作由药剂科负责。
三、药剂科和医务科各自负责药事管理的哪些工作
药剂科具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。
医务科负责组织对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的培训、医院药事管理规定的贯彻落实、药物使用的监督管理及干预。
四、药事管理与药物治疗学委员会应每年定期召开几次专题会议：
药事管理与药物治疗学委员会应定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。
五、药事管理与药物治疗学委员会的职责有哪些
在上级药政机关的指导下，在医院院长及分管副院长的领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药事法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批我院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。
六、我院进行药品引进，新引进的品种范畴包括哪些
新引进的品种必须是能够提升科室诊疗和学术水平，且在江苏省药品集中采购中标挂网目录内的药品，引进范畴包括：
一、须经药事管理与药物治疗学委员会评审程序进入医院使用的药品：
(1) 我院临床从未使用过的具有新的化学成分(药品组分)和新的治疗作用的药品；
(2)我院已有一个品规需增加另一个品规的药品；
二、因未中标、企业停产等原因须更换产地、规格的药品，须经院长或分管院长批准方可进入医院使用：
(1) 我院已有两个品规，申请替换其中一个品规的药品；
(2) 改变己有品种的规格、剂型的药品；
(3) 更换生产厂家的药品。
七、我院药品引进的程序是什么
1、《医院新药引进制度及相关程序》中的“新药”是指取得国家有效批准文号，且在本院首次使用的药品及能提升医院临床用药水平的药品
2、各临床科室可以根据相关政策法规、医药科技发展趋势、本院在用药品情况等因素综合考虑，慎重提出新药的采用申请。
3、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。
4、收集全部资料后移交临床药学室对药品及生产企业进行初次审查。
5、初次审查后经由药剂科主任报医院药事管理与药物治疗学委会批准。
6、药事管理与药物治疗学委会召开会议对新药申请进行逐品种审议，会后由药事会指定的工作人员在监督下统计汇总、封存。按得票高低拟引进新药品种。
8、因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可采用简化程序进行审批。
八、院“一品双规”遴选药品的基本原则是什么
1、必须坚持质量优先、注重临床疗效、价格合理的原则，做好药品“一品双规”的遴选工作。
2、坚持公开、公平、公正的原则，确保不同科室、不同病种、不同疗效的药品平等参与,公平竞争。
3、遴选过程要加大质量分权重，并考虑临床疗效等因素。
九、我院药学专业技术人员所占比例及人数是多少
按照《医疗机构药事管理规定》的要求，药学专业技术人员应不少于本机构卫生专业技术人员的8%。临床药师应具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历，我院专职临床药师应2名。三级医院临床药师应不少于5名。
十、我院药库药品贮存的基本设施与设备有哪些要求
我院药库分为常温库、阴凉库、冷藏库，药库占地面积近424m2，库房配置有避光、通风、防火、防虫、防鼠设施，设备质量符合规定，运行正常。冷藏温度2-10℃，阴凉库不高于20℃，常温库0-30℃，库房相对湿度45%-75%。药品保管员定期检查库房温湿度并做好记录，各类药品按照性质分类定位存放，标识齐全。十一、药库按规定都设置哪些功能区
药品库按规定设置有待验区、合格品区、退货区、不合格区等功能区域。实行色标管理,待验区、退货区为黄色，合格品区为绿色，不合格区为红色。
十二、高危药品定义
高危药品是指药理作用显著且迅速，由于使用不当而可能对病人造成严重伤害或死亡的药品。包括抢救药、高浓度电解质制剂、细胞毒药物、胰岛素和肌肉松弛剂等。
十三、高危药品如何管理
1、高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒性药品等。
2、高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混放。
3、高危药品存放药架应标识醒目，设置警示牌提醒。
4、高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
5、高危药品发放时要实行双人复核，确保发放准确无误。
6、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，确保安全有效；
7、定期和临床医护人员沟通，加强高危药品不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈；
8、新引进高危药品，要经过药事管理与药物治疗学委员会的充分论证。引进后及时将药品相关信息告
知临床，指导临床合理用药。
十四、我院关于患者自购药品使用的管理规定
病人自购药品，原则上不得使用；如临床医疗急需而药品供应紧缺，药剂科无法采购。家属自购药品需经审查合格，填写《住院病人使用自备药品责任书》，经科主任批准，医师开出医嘱后方可使用，医嘱中须注明药物的名称、剂量、浓度、给药途径和用药次数，并注明为自备药品。
十五、我院药库“麻、精、毒”药品如何管理
药库麻、精、毒药品实行专库存放，配有安全监控及自动报警设施，双人双锁，药学人员专人管理。出、入库实行双人核对，双人签字。定期盘点，确保帐物相符。专用账册、入库记录、出库记录、日常核对记录保存3年。
十六、《基本用药供应目录》由哪个部门制定、批准
按照国家有关法律法规及本院用药实际，药事管理与药物治疗学委员会制定、批准本院《基本用药供应目录》，并按照新药引进和药品淘汰制度定期增减目录。
十七、医院基本用药目录内药品如何采购
我院基本用药目录中的药品除部分基本药物、麻醉药品、精神药品、毒性药品外，必须参加江苏省药品集中采购，严格遵循江苏省药品集中采购有关规定，进行采购。
药品采购人员必须具有药师以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。采购药品必须向证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。必须将供货单位的证照复印件存档备查。
十八、使用《基本用药供应目录》以外的药品的程序怎样
如果医疗急救、突发事件或特殊需要使用《基本用药供应目录》以外的药品，临床医师申请填写《临时药品采购申请表》，经临床科主任签字，药剂科主任同意并签字，报分管院长、院长审批后方可一次性采购。十九、医院临时用药的采购
1、临时用药是指紧急抢救、特殊病种、诊断及科研所需的而我院尚未引进的药品。
2、临时用药须填写《临时药品采购申请表》。审批表应明确填写药品名称、剂型、规格、数量、药理作用与用途、申请理由等信息。
3、临时用药由临床科室医师书面申请《临时药品采购申请表》经临床科室主任审核并签字后，送至药剂科。
4、紧急情况下临床可以电话、处方形式通知药剂科，但事后需补办申请手续。
5、药剂科收到《临时药品采购申请表》后审核、签字，报分管院长、院长审批后采购。药品到库后，药品保管员立即验收入库，并通知药房、临床科室及时记账领用。
6、因危重患者死亡或自动出院等原因导致不能用完的调拨药品，药房应给与退回。但申请科室应负责对退回药品的使用。
7、以临时用药名义过量申购药品，又无正当理由造成所申购药品积压或者浪费者，该损失由申购科室或申购医师承担。
二十、我院药品零售价格是怎样制定的
1、江苏省集中挂网采购的药品价格，执行江苏省物价局批准的药品中标价格。
2、中药饮片(配方颗粒)，不得超过南京市物价局公布的最高零售价格。
3、特殊药品执行国家发改委统一定价。
二十一、国家对二、三级医院的基本药物的使用有哪些规定
1、2012版国家基本药物520种。
2、医院配备基本药物品种260种，高于基本药物品种总数的50%。
二十二、药品质量报告流程
首诊（首问）人员→班组长→药剂科药品质量监督与安全管理小组→医院药品质量监督领导小组→区卫生行政部门、药品监督管理部门。
二十三、医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则
要遵循安全、有效、经济的原则。
二十四、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括哪些
1、规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
2、处方用药与临床诊断的相符性；
3、用量、用法的正确性；
4、选用剂型与给药途径的合理性；
5、是否有重复给药现象；
6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
7、其它用药不适宜情况。
二十五、我院关于退药的规定和要求
发出，不得退换”。因此门急诊原则上一律不办理退药手续。
2、对于特殊情况下需要退药的，应由处方医生填写药品不良反应报告，药剂科相关药房经核对，确认药品品名、规格、厂家、批号与药房发出药品完全一致，且退回药品质量合格后，方可办理退药手续。
二十六、退药的规定和要求
1、一般情况药品一经发出，一律不得退换。如有特殊原因除外。
2、在确认患者在我院就诊购药，能提供购药原始票据的情况下，可在保障药品质量前提下，对符合退药条件情况，可予退药：
3、门急诊退药程序：
药房工作人员须双人认真核对药品发票、包装、质量等→经治医师在原始发票上签字，如有药品不良反应的须经治医师填写《不良反应报告表》，同时经治医师要将已经使用的药品开具处方→药房确认无误后收回药品，打印“退药处方”并在原始票据签名→患者持“退药处方” 、原始购药票据、已使用药品的处方，到收费窗口办理退药手续。
4、住院患者退药
①护士录入退药单，当班护士签字，有不良反应的填写《不良反应报告表》。经药房验收药品确认后，可办理退药；
②出院带药患者退药，参照门急诊退药程序处理；
退药须本院护理人员到药房办理，禁止病人或病人家属到药房办理退药。
二十七、《医疗机构药事管理规定》中不得退药的情况有哪些
1、无原始相应收费凭据的；
2、包装受损（如破损、有污渍、输液药品粘有病人姓名等非药品标示或有粘贴痕迹等）、药品质量发生变化的；
3、药品有特殊保存要求院方无法控制的（如：要求冷处保存药品等；要求避光保存的药品裸瓶不得退药）；
4、不能提供完整最小包装的拆零药品；
5、其他不适宜继续使用的；
6、传染病患者的药品；
7、一般情况下超过7日发出药品不得退药。
二十八、麻醉药品、第一类精神药品的五专管理有哪些
专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。
二十九、我院对处方开具及用量是如何规定的
1、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
2、医师开具麻醉药品、Ⅰ类精神药品、Ⅱ类精神药品时应开具专用处方。
3、门诊处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
三十、我院特殊管理药品的处方用量是如何规定的
1、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
2、为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为—次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量。
3、第Ⅰ类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
4、第Ⅱ类精神药品—般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可
5、为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第Ⅰ类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
6、为住院患者开具的麻醉药品和第(急)类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
7、门(急)诊药房不得为患者办理麻醉药品、第Ⅰ类精神药品的退药，患者不再使用麻醉药品、第Ⅰ类精神药品后，无偿收回所有剩余的麻醉药品、第Ⅰ类精神药品和空安瓿，做好记录。
三十一、麻醉药品、第Ⅰ类精神药品带出医疗机构外使用时，开具处方应具备哪些条件癌痛或慢性疼痛病人麻醉药品和第Ⅰ类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示以下材料后方可开具麻醉药品、第Ⅰ类精神药品处方：（盐酸哌替啶限院内使用）
1、二级以上医院开具的诊断证明；
2、患者户籍薄、身份证或者其他相关身份证明复印件；
3、代办人员身份证复印件。
4、患者知情同意书。
三十二、麻醉药品、第Ⅰ类精神药品空安瓿或者废贴剂交回制度
根据国家规定，医院要建立麻醉药品、第Ⅰ类精神药品注射剂空安瓿、或者贴剂的废贴交回制度，对院内使用的麻醉药品、第Ⅰ类精神药品，护理部门同药学部门对患者使用后的空安瓿、废贴，要严格回收并做好记录。患者院外使用贴剂的，再次调配时，调剂室应要求患者将原批号用过的废贴交回，并记录收回的废贴数量。
三十三、麻精药品处方保存时限
麻醉药品处方至少保存3年，Ⅰ类精神药品处方至少保存2年。
三十四、毒性药品的定义
系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
三十五、特殊管理药品包括哪些
包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品。
三十六、特殊管理药品突发事件，哪些情形下应启动应急程序
特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：
1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。
2、麻醉药品、Ⅰ类精神药品流失、被盗。
3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。
4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。
三十七、备用药品的管理措施有哪些
1、药剂科会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。
2、将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施及时整改。
3、各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本。包括品名、规格、数量、效期等，并指走专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等。
4、病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。
5、病区备用抢救药品根据不同护理单元的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理。
6、各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。
7、各病区备用急救药品统—储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。
三十八、用药错误的范畴
三十九、超说明书用药的定义
超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药、或药品说明书之外的用法。是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
四十、什么是易混淆药品，分为几类
易混淆药品是指包装相似、听似、看似、一品多规或多剂型、易与其他药品混淆，有误用风险的药品。我院将常用易混淆药品分为：看似、听似和多规。
四十一、处方点评工作
医院处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医务科和药剂科共同组织实施。医务科制定点评标准和制度，对点评结果进行公示、干预。药剂科处方点评工作小组负责采集处方信息，对门急诊处方的基本药物、抗菌药物使用等进行专项处方点评，并对不合理处方进行干预。四十二、目前医院针对不合理用药的监控的程序有哪些
1、处方点评
(1) 医院规定处方点评的数据采集由医务科、药剂科共同负责，点评内容包括门诊、急诊处方点评，点评依据为《处方管理办法》和《医院处方点评制度》；点评内容包括：随机抽查处方进行点评、抗菌药物等重点药物的处方点评。
(2)医务科、药剂科根据处方点评结果，药剂科撰写处方质量检查报告；
(3)医务科根据处方点评报告，结果有争议的组织专家进行复核后，进行公示、考核、干预、奖惩，持续改进。
2、病历点评
(1) 医院规定病历点评由医务科负责，点评内容包括抗菌药物专项点评.
(2) 医务科、药剂科每月随机抽取8个科室、各科室随机抽取5份出院病历，共40份(连续3个月），根据改进效果确定下次抽取的科室出院病历，填写病历点评表；
(3) 医务科根据病历点评表进行评价、考核、公示、干预、奖惩，持续改进。
3、门诊调剂处方时的审核
门诊调剂药师在发药时要进行处方审核，不合格或不合理的处方药师有权拒绝发药。
四十三、临床医师开具特殊使用级抗菌药物的程序是什么
1、严格执行“特殊使用”级抗菌药物会诊制度
按照卫生部卫办医政发(2009)38号文件要求，我院列入特殊使用会诊审批管理的抗菌药物为：亚胺培南/西司他丁、万古霉素、氨曲南。
2、门急诊不得使用以上特殊使用级抗菌药物。
3、临床医师为住院患者应用以上特殊使用级抗菌药物时，须严格掌握适应症，严格执行“特殊使用级”
抗菌药物会诊制度，经我院“特殊使用”抗菌药物会诊专家库的专家会诊同意，填写《医院特殊使用级抗菌药物会诊申请单》，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。
4、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师在向科主任汇报后可以越级使用抗菌药物，但处方量不得超
过1日用量，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并做好相关病历记录。事后于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
5、《医院特殊使用级抗菌药物会诊申请单》放入病历留存。
四十四、氟喹诺酮类药物的经验性治疗用于哪些方面?
根据卫生部38号文：可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
四十五、我院对抗菌药物的分级管理是如何要求的
抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：
因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，时间仅限1天。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经会诊专家库专家会诊同意。
四十六、围手术期预防使用抗菌药物基本原则(抗菌药物临床应用指导原则)
1、外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可
能发生的全身性感染。
2、外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能,决定是否预防用抗菌药物。
(1) 清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：①手术范围大、时间长、污染机会增加；②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；③异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；
④高龄或免疫缺陷者等高危人群。
(2) 清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。
(3) 污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。
术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。
四十七、外科预防用抗菌药物的选择
抗菌药物的选择视预防目的而定。
为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌(以下简称金葡菌)选用药物。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。
四十八、外科预防用抗菌药物的给药方法
Ⅰ类切口手术有指征预防使用抗菌药物时，给药方法要严格按照《指导原则》有关规定，术前0.5-2小时或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时；手术时间< 2小时，术前用药一次即可。
Ⅱ类切口预防用药时间也为 24小时，必要时延长至48小时。
污染手术根据患者情况酌量延长，对手术前已形成感染者，抗菌药物的使用时间按治疗性应用而定，单病种质控中规定预防应用抗菌药物的手术请参照国家质控标准执行。
给药方式应静脉滴注，溶媒体积一般不超过100ml，在30分钟内给药完毕，以保证有效浓度。克林霉素、万古霉素按药品说明书等有关规定执行。
四十九、国家对抗菌药物的应用是如何规定的
1、门诊患者抗菌药物使用率≤20%；
2、门诊患者不得使用特殊使用级抗菌药物；
3、急诊患者抗菌药物使用率≤40%；
4、住院患者抗菌药物使用率≤60%；
5、总的Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物率≤30%；
6、甲状腺手术、乳腺手术、腹股沟疝(含补片)、关节镜检查术、颈动脉内膜剥脱术、颅骨肿物切除术、
白内障手术抗菌药物使用率≤5%；
7、冠脉造影等血管介入诊断手术不得预防使用抗菌药物，使用率=0；
五十、我院是否参加卫生部抗菌药物监测网，怎样上报数据
我院参加卫生部和江苏省抗菌药物监测网的数据上报工作，目前江苏省和卫生部己经实行并网管理。上报内容与流程如下：
1、处方信息：每月随机抽取100张处方，经临床药师采集信息后，进行网络直报。
2、病历信息：药剂科将每月11-20日全部出院患者的病历号报给卫生部抗菌药物监测网，监测网根据
随机的方式抽取20份手术病历和20份非手术病历的病历号，然后将抽取的病历号回传给我院，药剂科根据卫生部确定的病历号按序号依次各选取15份病历埴写调查表，进行网络直报。
病历信息采集内容包括：患者基本情况、实验室检查、出院诊断、手术情况、用药情况、合理性评价等。
3、每年6月、12月将当月填写的调查表纸质版上报江苏省抗菌药物监测网。
4、每年12月份网络直报当年的《年度住院病人抗菌药品使用情况调查表》。内容包括年医院使用抗菌药物通用名、剂型、规格、单位、数量、总费用等。
5、每年12月份网络直报当年的《抗菌药物消耗金额调查表》，内容包括年医院总收入、年药品总收入、药品占医院收入比例、药品进销差价收入、进销差价收入占医院总收入的比例、西药全年使用金额、门诊和住院药房全年销售金额、抗菌药物占药品总收入比例等。
五十一、药品不良反应与药害事件报告范围
1、疑似药品引起的各种类型的过敏反应；
2、疑似药品引起的人体各器官、功能损伤及临床检验指标的改变；
3、疑似药品引起的癌症、畸胎或致突变反应；
4、非麻醉药品引起的药品依赖性；
5、有疑似药品引起的致残、丧失劳动能力、危及生命或死亡的不良反应。
五十二、我院药品不良反应监测网络的组成
医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务副院长任组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。药剂科、医务科负责宣传、组织和实施；药剂科不良反应监测小组负责日常工作。同时各临床科室指定医生、护士各一名组成科室不良反应监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作。以此组建全院三级不良反应监测网络。
五十三、我院药品不良反应监测与报告的流程与具体要求是什么
1、药剂科设置专人负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室通过药品不良反应网络监测员向药剂科报告药品不良反应。
2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应，妥善处理后报告，一般不良反应须于当月25日前上报药剂科。
3、出现死亡病例或群体不良反应，临床应妥善处理，应迅速上报ADR监测办公室，并由办公室迅速提交ADR 监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报江苏省ADR监测中心。必要时直接上报国家药监部门。
4、药剂科对新的、严重、罕见的药品不良反应在收到报告后，于15日内上报江苏省药品不良反应监测中心。
5、药剂科对普通药品不良反应报告定期上报江苏省药品不良反应监测中心。
6、患者出现的药品不良反应必须如实记入病历中。
7、临床出现的其他药品不良事件或药害事件应按相关规定上报医务科。
五十四、药品不良反应或药害事件监测与报告的考核与奖罚
1、药品不良反应上报原则:可疑必报。
2、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报。
3、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应
及时报告科室ADR小组。
4、考核与奖罚
（1）各科室和医务工作者均有义务向监测中心提供药品不良反应事件，每份报告奖励20元。
（2）如提供有价值的ADR报告而阻止重大安全事故发生的（包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），将视情节给予500-1000元奖励。
处罚：
（1）未按要求报告ADR者或发现ADR匿而不报者，视情节给予500-2000元处罚；
（2）ADR监测办公室及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
（3）没按时上报的.（一般ADR：30日之内上报；新的，严重的ADR：15日之内上报；死亡：立即上报）或因工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的酌情进行处理。
五十五、药品类易制毒化学品包括哪些
药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的含麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，包括原料药及其单方制剂。
五十六、抗肿瘤药物如何分级
根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
五十七、《处方管理办法》规定的处方书写规则
（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
（2）每张处方限于一名患者的用药。
（3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
（4）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
（5）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
（6）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
（7）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
（8）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
（9）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
（10）除特殊情况外，应当注明临床诊断。
（11）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
（12）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
五十八、《处方管理办法》对药品剂量与数量的书写要求
用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位(IU)、单位（U）；中药饮片以克（g）为单位。
片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。
五十九、处方有效期
处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得
六十、需长期使用麻醉药品和笫一类精神药品的患者建立病历的要求
门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。
病历中应当留存下列材料复印件:
(1)二级以上医院开具的诊断证明；
(2)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；
(3)为患者代办人员身份证明文件。
六十一、对长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症和中重度慢性疼痛患者的管理医疗机构应当要求上述患者，每3个月复诊或者随诊一次。
六十二、调配处方过程中“四查十对”具体内容
调配处方过程中，必须做到“四查十对”:
查处方，对科别、姓名、年龄；
查药品，对药名、剂型、规格、数量；
查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；
查用药合理性，对临床诊断。
六十三、什么情况下医师处方权可由其所在医疗机构予以取消
（1）被责令暂停执业；
（2）考核不合格离岗培训期间；
（3）被注销、吊销执业证书；
（4）不按照规定开具处方，造成严重后果的；
（5）不按照规定使用药品，造成严重后果的；
（6）因开具处方牟取私利。
六十四、《医院处方点评管理规范(试行)》处方点评的结果
分为合理处方和不合理处方。
不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。
六十五、《医院处方点评管理规范(试行)》对不规范处方的判定
(1) 处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；
(2) 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；
(3) 药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定)；
(4) 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；
(5) 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的;
(6) 未使用药品规范名称开具处方的；
(7) 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；
(8) 用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；
(9) 处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；
(10) 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；
(11) 单张门急诊处方超过五种药品的；
(12) 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；
(13) 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；
(15) 中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。
六十六、《医院处方点评管理规范(试行)》对用药不适宜处方的判定
(1)适应证不适宜的；
(2)遴选的药品不适宜的；
(3)药品剂型或给药途径不适宜的；
(4)无正当理由不首选国家基本药物的；
(5)用法、用量不适宜的；
(6)联合用药不适宜的；
(7)重复给药的；
(8)有配伍禁忌或者不良相互作用的；
(9)其它用药不适宜情况的。
六十七、《医院处方点评管理规范(试行)对超常处方的判定
(1)无适应证用药；
(2)无正当理由开具高价药的；
(3)无正当理由超说明书用药的；
(4)无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。
六十八、《中华人民共和国药品管理法》中关于假药的规定
(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(3)变质的；
(4)被污染的；
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
六十九、《中华人民共和国药品管理法》中关于劣药的规定
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(1)未标明有效期或者更改有效期的；
(2)不注明或者更改生产批号的；
(3)超过有效期的；
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(6)其他不符合药品标准规定的。
七十、《抗菌药物临床应用管理办法》临时采购程序
因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理领导小组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
七十一、《抗菌药物临床应用管理办法》使用非限制及限制使用级抗菌预防感染的指证的规定医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
七十二、《抗菌药物临床应用管理办法》细菌耐药预警措施有哪些
(1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；
(2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；
(3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；
(4)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
七十三、《抗菌药物临床应用管理办法》医师出现以下情况医疗机构应当取消其处方权
(1)抗菌药物考核不合格的；
(2)限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；
(3)未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
(4)未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；
(5)开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
七十四、《抗菌药物临床应用管理办法》处罚规定
医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(1)未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
(2)使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；
(3)使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；
(4)违反本办法其他规定，造成严重后果的；
药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(1)未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；
(2)未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；
(3)违反本办法其他规定的。
七十五、什么是基本药物 ?
基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。
七十六、附表
1、抗菌药物目录表
2、高危药品目录表
3、麻、精药品目录表
4、急救药品目录表
5、常见手术预防用抗菌药物表