生产管理SOP 1
1 目的：建立生产操作前准备工作标准程序，保证生产顺利进行。
2 范围：各生产操作工序。
3 责任者：所有车间操作工、车间管理人员。
4 程序：
4.1 操作人员按规定穿戴好工作服、工作帽、工作鞋等劳保用品，不得化妆、戴首饰。
4.2 洗手消毒后（化妆者必须洗去口红、粉等）进入工作工序与上班交接工作。
4.3 进入生产现场后，打开通风设备通风。同时进行现场的卫生检查（若现场卫生不合格，有权拒绝接班）。检查各状态标志，检查现场有无与生产无关的物品。
4.4 检查设备卫生是否合格，设备需进行试运转（若有异常，通知车间办公工序进行维修）。设备需预热的要打开电源预热机器。
4.5 准备生产所需原辅料、包装材料、容器具，并核对标签、批号等。4.6 检查一切正常后方可开始工作生产。
1 目的：建立药品生产记录填写的标准程序。
2 范围：适用生产车间的生产记录（原始记录、批生产记录）填写。
3 责任者：岗位操作人、车间班组长、工艺员、车间主任、质量保证部负责人。
4 程序：
4.1 原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或班组长，工艺员审核并签字。
4.2 批生产记录由班组长分段填写，车间工艺员汇总，车间主任审核并签字，跨车间的产品，各车间分别填写后，由质量保证部指定专人汇总，质量保证部负责人审核并签字。
4.3 填写生产记录注意事项
4.3.1 内容真实，记录及时。
4.3.2 字迹工整、清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
4.3.3 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写、签名，并标明日期。不得用刀或橡皮改正。
4.3.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时一律用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“或”“同上”表示。4.3.5 品名不得简写。
4.3.6 与其它岗位、班组或车间的原始记录应做到一致性、连贯性。
4.3.7 操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。
标题：生产记录填写标准操作程序
编码：SOP-PM-002 页码：2/2 4.3.8 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7。
4.3.9 复核时必须将记录按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾。
4.3.10 必须将记录内容与工艺程序对照复核。
4.3.11 上下工序，成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。
4.3.12 对原始记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正。
1 目的：建立一个物料、设备、工序等状态标志的发放、使用标准操作程序。
2 范围：适用于本公司仓储、车间所有工序、物料、设备、仪器、仪表、管道等状态标志的发放、使用。
3 责任者：质量保证部QA人员、仓库保管员、车间主任及质检员、工程设备工序等。
4 程序：
4.1 计量器具
4.1.1 所有计量器具、仪器、仪表等必须经工程设备工序（或委托市计量局）审核合格后，贴上计量合格证，方可应用。按计量规定周期校验。4.1.2 合格证由工程设备工序发放，并由工程设备工序计量员将校验合格证粘贴在计量、仪器、仪表上。
4.2 设备
4.2.1 本公司所用设备必须经工程设备工序验证合格后发放并挂设备运行良好状态标志牌。
4.2.2 设备有故障时由工程设备工序维修，挂设备待维修状态标志牌。4.2.3 设备维修运行良好，移出待检修标志，挂换设备运行良好标志牌方可用于生产。
4.2.4 车间用于生产的设备应在所有设备上标明所生产的药品名称。
4.2.5 与设备直接相接的管道应用颜色标明管道的用途，并要标明管道内
标题：状态标志的发放、使用标准操作程序
编码：SOP-PM-003 页码：2/2 物料流向。
4.2.6 清洁检验合格后挂上“已清洁”的状态标志牌。
4.2.7 不合格设备移出生产区，暂时无法移出生产区的挂相应的状态标志。
4.2.8 4.2项的设备管道状态标志由车间管理员填写，并负责挂状态标志牌。
4.3 容器具
4.3.1 清洁并检验合格应挂上“已清洁”状态标志牌，放于入容器具贮存间待用。
4.3.2 此项标志由车间管理员填写并挂状态标志牌。
4.4 生产现场
4.4.1 每个生产作业现场应在工序门口处标明作业岗位的生产状态。
4.4.2 正在生产时应标明生产物料品名、批号（生通号）岗位，目前状态、日期等。
4.4.3 生产结束后并清场完毕，由质量保证部QA人员检查清场情况，经检查合格后，发放<清场合格证>，并在已清洁岗位门口挂上“已清场”状态标志牌。
4.5 物料
4.5.1 药材、辅料、包装材料、半成品均应由仓库、车间请验，并挂上待验。
4.5.2 QA人员取样后挂取样证。
4.5.3 取样由QC人员检验，根据检查仓库或车间挂上合格证或不合格证。
4.5.4 该项标志由QA人员发放，并分别在仓库或车间悬挂。
4.5.5 对不合格物料，应存放在不合格区，挂不合格状态标志牌。
4.6 合格证、不合格证、待验证、取样证分别用绿、红、黄、白四种颜色标识，均由QA专人发放，并在物料区根据检查结果挂上相应状态标志牌。
1 目的：建立一个生产指令下达程序，使生产指令下达规范进行。
2 范围：本公司所有生产计划的下达。
3 责任者：市场销售部经理、原料采购员、生产管理部经理、生产计划调度员、包装材料辅料采购负责人、质量保证部主任、工艺技术员、仓库保管员
4 程序:
4.1 生产管理部经理于每月的15日前与市场销售部经理衔接生产品种，然后根据产品库存情况于25日前由计划调度员编制出下月的生产计划，经负责人审核签名后，分发到有关部工序车间。
4.2 工艺技术员按生产计划下达生产指令工艺单，然后交生产管理部审核，由质量保证部负责人批准。
4.3 生产部下达的生产指令编号：
中药编号Z.XXXX —XXXX ，化学药品H.XXXX —XXXX
一车间顺序号尾数为奇数、二车间顺序号尾数为偶数。
4.4 生产管理部将生产指令工艺单发到各车间有关部工序。
4.5 供应工序在接到生产计划，由原料采购员立即与原料库衔接，了解原料库存情况，作出原料购进计划。
4.6 供应工序在接到生产计划后，由包装材料辅料采购负责人与包装材料
年份 顺序号 年份 顺序号
标题：生产指令下达标准操作程序
编码：SOP-PM-004 页码：2/2辅料库衔接包装和辅料库存情况，作出包装印刷计划和辅料购进计划。
4.7 生产管理部在每月的25日前，编制出下月的车间生产进度作业计划，经审核后，分发到各车间、供应工序、仓库及分管领导。
4.8 该部对人、机、料、法、环进行核查，符合GMP要求。
1 目的：制定药品剩渣处理的标准操作程序。
2 范围：前处理车间粉碎工序剩渣、口服固体制剂车间生产剩渣。
3 责任者：操作人员、车间管理员、质量保证部QA人员。
4 程序：
4.1 前处理车间的剩渣处理：
4.1.1 每班生产结束后，将粉碎机内剩渣清理出来，装入洁净袋内称重挂上标签。
4.1.2 将过筛过程中产生的药渣清理后装入洁净袋内称重挂上标签。
4.1.3 车间管理员、质量保证部QA人员对剩渣检查，合格者挂上合格证转入下班的生产中，更换品种时则放入贮存工序，生产同种产品时加入。
4.1.4 检查不合格者（如被污染等情况）在车间管理员、质量保证部QA 人员监督下弃之。
4.1.5 落入地面药渣及粉碎机等设备外壁的药渣清理后同样在车间管理员、质量保证部QA人员监督下弃之。
4.1.6 做好处理记录。
4.2 口服固体制剂车间的剩渣处理
4.2.1 将生产剩渣装入内有塑料袋的布袋内或粉碎装入袋内（包衣片、素片）。
4.2.2 进行灭菌处理。
4.2.3 检验合格后将剩渣加入下批生产中，填写<剩渣处理记录>(R2-17)。
1 目的：建立生产异常情况处理的标准操作程序。
2 范围：生产过程中各种异常情况的处理。
3 责任者：生产操作人员对此标准操作程序负责。
4 程序：
4.1 停电、停汽
4.1.1 立即通知工程设备工序安排人员，查找原因并采取应急措施以避免造成的损失。
4.1.2 如果停电、停汽已造成损失，应采取措施将损失降低到最低限度。
4.1.3 如产品无法再用应报请生产管理部、质量保证部、财务部等有关部门及副总经理现场监督报废处理。
4.2 设备异常
4.2.1 生产过程中如发现设备异常，应立即停机，查找原因维修。如自己不能维修，报请设备工程工序安排维修人员维修。
4.2.2 因设备故障导致产品质量不合格（重量差异、菌检等）应采取措施弥补或返工处理。
4.2.3 如产品无法再用应报请生产管理部、质量保证部、财务部等有关部门及副总经理现场监督报废处理并填写《非正常情况生产记录》(R2-38)。
标题：不合格产品处理标准操作程序
编码：SOP-PM-007 页码：2/2监督处理并作好详细的处理记录。
4.4 对客户退回的不合格品，由仓库进行记录，并报质量保证部核实，由质量保证部会同生产管理部等有关部门提出处理意见，经公司负责人同意后进行回收、重制或销毁的处理，处理时应由质量保证部派人监督并记录。4.5 不合格半成品的管理，参照以上不合格成品原则管理。
4.6 不合格的原料及包装材料应由供应部门提出申请，由质量保证部门提出书面处理意见，经副总经理批准后执行，同时交质量保证部备案，经处理检验合格后方可使用。
4.7 凡属正常生产的不合格品，根据工艺规定准许回收者，均按不合格品管理，必须标明品名、规格、批号、附上红色不合格品标志，妥善隔离存放，并制定严格的回收操作程序，确保质量。
4.8 对损耗过高或整批不合格品，应由生产车间负责写出书面报告，内容包括：质量情况、事故或差错发生原因、应采取补救措施、防止今后再发生的措施。对其它批次的影响以及调查结论，交质量保证部门处理，质量保证部门负责人与副总经理研究作出决定。
4.9 质量保证部、生产车间、仓库应建立《不合格品台帐》(R1-17)，内容包括：品名、批号、生产厂家（或车间）、不合格项目、处理方式、处理日期等。
1 目的：建立一个半成品、待包装品领取和发放的标准程序。
2 范围：适用所有品种的半成品及待包装品。
3 责任者：车间主任、半成品保管员、质量保证部负责人、QA人员、质检员、车间当班工人。
4 程序：
4.1 上道工序移交下道工序的半成品或待包装品，必须有QA人员下发的产品质量检验合格报告单。
4.2 双方交接时应在现场检查半成品或待包装品的质量情况，清点数量等，确无问题方可交接并填写产品交接单，并注明交接时间，双方均在《半成品工序交接单》（R2-84）上签字。
4.3 移入暂存间的半成品，保管员需按照产品质量情况分区存放，（待验、合格），分别挂牌标示并在交接单上注明质量、数量和交接时间等，并经双方签字，填写《半成品入库记录》（(R2-15)、《半成品出库记录》（(R2-16)。
1 目的：建立一个成品交接的标准程序。
2 范围：适用于一、二车间生产的成品。
3 责任者：车间主任、质检员、仓库保管员、质量保证部负责人、质量保证部QA人员。
4 程序：
4.1 产品包装结束后，移入成品暂存工序待验区中存放，码放整齐，挂上“待验”标志牌。
4.2 车间质检员填写成品请验单。
4.2.1 质量保证部负责派人抽样，抽样人填写取样证，并将取样证与待验标志并列挂在待验产品的垛位上，同时填写成品取样记录（内容包括：品名、编号、规格、批号、来源、包装情况、数量、取样日期、取样人）。
4.2.2 抽样检验合格后，出据成品检验合格报告单。
4.2.3 车间根据合格报告单派车间质检员将该批检验合格的已包装产品摘去以上标志，挂上合格证。
4.2.4 车间统计员填写产品《成品入库单》（R1-24），车间负责人签字。再由车间统计员将复核后的成品入库单及化验工序出据的成品检验合格报告单一并交给仓库保管员。
4.2.5 仓库保管员将验收合格的成品填写入库成品总帐。
4.2.6 周转工将合格入帐的成品按品种、规格分类，按批码放入库。
4.3 对检验不合格的已包装产品应移入成品暂存工序不合格区存放，挂上“不合格”标志，等待处理。
1 目的：建立一个生产人员更衣的标准程序。
2 范围：适用于生产车间从业人员的工作服更衣。
3 责任者：质量保证QA人员、各车间主任及质检员。
4 程序：
4.1 车间从业人员进入生产区，穿戴与生产操作相应的工作服。
4.2 进入生产区
4.2.1 一般生产区：进入一般生产区的从业人员进入更衣室换上工作鞋，脱下外衣，穿上工作服，戴上工作帽，洗手后即可进入一般生产区。
4.2.2 洁净区：洁净区的从业人员进入一更衣室换上拖鞋，脱下外衣、投换上一般区工作服，通过缓冲间换好洁净区工作鞋进入二更，穿戴好口罩、帽子、上衣、下裤。注意：口罩应全部盖住鼻、嘴及胡须；工作帽要将头发全部盖住；衣袖应塞入手套内；衣服扎在裤子内。
4.2.3 维修人员、管理人员进入必须按该区操作工的更衣程序进行更衣。
4.3 出生产区
4.3.1 从业人员出生产区时应按进入时的反向程序更衣。
sop操作规程
威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。
微生物实验室管理sop
1.0目的 确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。 2.0范围 适合微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理 3.0职责 3.1微生物品控员负责具体工作的执行。 3.2 QA主任负责监督本文件的有效执行。 4.0程序 4.1人员 4.1.1微生物操作人员需有相关 的工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如铺平板、菌落计数、无菌操作。 4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进 行操作 、准确地完成测试，并保存好记录。 4.2环境 4.2.1微生物操作室配备超净工作台。 4.2.2微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。 4.2.3工作区域里有方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。 4.2.4有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质 量达到10,000级、平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。 4.2.5微生物操作 辅助区域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型 仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱)等。
工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。实验室应保持整洁。 4.2.6在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后 及时整理和清洁台面。 4.2.7实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并对之进行有效的监控。 监控的方法如下：1.每天实验前需做空气的微生物测试，测试方法可参见 SOP-QA-MB-015空气的微生物测试。2.每月度用尘埃粒子测定仪测定微生 物 室空气的尘埃粒子数，应达到?>0.5um的粒子<353粒/L，超过标准时则须更 换过滤器。3.每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果。 4.3卫生 4.3.1配备实验室专用服装(包括鞋，帽)，实验室工作服避免在实验室以外区域穿 着， 要定期更换、清洗。 4.3.2实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短。实验前 用70％酒精消毒双手。 4.3.3不得在微生物测试区域吸烟，吃、喝食物。不得在微生物室做与微生物实验无 关的事情和实验。 4.3.4每天打扫实验室，避免积灰。每周用50ppm的氯水消毒地板。(用含有氯水的拖 把 拖地面) 4.3.5尽量避免过多的人在微生物室走动，无关人员不能进入。 4.4 设备维护、校证和验证
人员培训标准操作规程SOP
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位
实验室生物安全管理规定sop
实验室生物安全管理规定 一. 实验室的设计与建造 1. 实验室门宜带锁、可自动关闭； 2. 每个实验室均设置洗手池，宜设置在靠近出口处； 3. 实验室围护结构内表面应易于清洁，不适宜用地毯。地面应防滑、无缝隙； 4. 实验台表面应能防水，耐酸碱、耐有机溶剂、耐热，耐用于消毒的相关化学物质； 5. 实验室中的家具应牢固。各种家具和设备之间应保持一定间隙，以易于清洁。实验室使用的椅子及其它器具，应覆盖易于清洗的非织物； 6. 应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理. 7. 应有专门放置生物废弃物的容器。 8. 应设置洗眼装置。 9. 实验室出口应有发光指示标志。 10. 实验室应有可开启的窗户，应设置纱窗。 11. 实验室宜有不少于每小时3～4次的通风换气次数。 12. 安装生物安全柜时，注意房间的通风和排风，不会导致生物安全柜超出正常参数运行。生物安全柜应远离门、远离能打开的窗，远离行走区，远离其他可能引起风压混乱的设备，保证生物安全柜气流参数在有效范围内。 二. 实验室安全设备及个体防护 1、实验室应配备必要的生物安全柜或其它物理遏制装置并正确使用，以二级以上（含二级）生物安全柜为宜。 2、当必须在生物安全柜外处理微生物时，需采取面部保护措施如眼镜、口罩、面罩或其它防溅装置。 3、在实验室内工作必须使用专用的防护性外衣或制服。人员到非实验室区域(如休息室、图书馆、门房)时，防护服必须留在实验室。防护服可以在实验室内处理，也可以在洗衣房中洗涤，但不能带回家中。 4、可能接触潜在传染源、被污染的实验台表面或设备时，需戴手套。当检测工作结束时或手套破损时，应摘除手套。一次性手套不用清洗、不能重复使用。戴手套不能接触“洁净”设施表面(如键盘、电话等)，也不宜到实验室外。脱掉手套后，要洗手。 5.可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作包括离心、剧烈震荡或混匀、开启装有传染源的容器(容器内部的压力可能与大气压不一致)均应在生物安全柜或其他物理抑制 彭泽县中医院 检验科 实验室生物安全管理规定 文件编号：PZFB SWAQ-001 共2页
标准操作规程(SOP)基础知识
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
1、实验室管理SOP资料讲解
实验室管理SOP Issuing Department/颁发部门：【质量保证部】 Effective Date/生效日期：【2013 年4 月1 日】 Valid Date/有效期至：【2015 年3 月31日】 Distribution List/分发清单： 质量保证部 [√] 质量控制部 [√] 物流仓储部 [] 工程部 [] 生产部 [] 冻干车间 [] 水针车间 [] 生化提取车间 [] 人资行政部 [] 营销中心 [] 供应部 [] 总经理办 [] 安全办 [] 其他部门 []
Content目录 1. Objectives/目的 (3) 2. Scope/范围 (3) 3. Definitions/定义 (3) 4. Responsibilities/职责 (3) 5. Reference standard/引用标准 (3) 6. Resource/材料 (3) 7. Flow chart/流程图 (3) 8. Procedures/程序 (3) 9. EHS (7) 10. Derived Records/派生记录 (7) 11. Notice/注意事项 (7) 12. Related Documents/相关文件 (7) 13. Revision History/变更记载............................................................... 错误！未定义书签。
1. Objectives/目的 本规程用于规范质量控制部实验室的管理，保证仪器、试剂、实验条件等满足实 验要求，以确保实验结果的准确性。 2. Scope/范围 本规程适用于质量控制部各实验室，包括天平室、理化室、仪器室、标定室、留 样室以及各辅助实验室等。微生物室、动物实验中心及其辅助室另行规定。 3. Definitions/定义 无 4. Responsibilities/职责 4.1. 本规程由质量控制部起草、修订、审核、培训及实施。 4.2. 本规程由质量保证部审核。 4.3. 本规程由质量总监批准。 4.4. 质量控制部负责执行本规程。 5. Reference standard/引用标准 5.1. 《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》2010年修订 5.2. 《中国药典》2010年版 5.3. 《药品生产质量管理规范》2010年修订 6. Resource/材料 无 7. Flow chart/流程图 无 8. Procedures/程序 8.1. 职责 8.1.1. 各级人员的岗位责任制度：一切的仪器领用、外借、归还必须通过管理人员。8.1.2. 实验室每个辖区有专人负责，负责人职责： 8.1.3. 检验人员的质量保证制度：执行质量部规定，对原料、出厂样品产品进行检验， 出具检验数据，对检验结果的准确性负责。 8.1.4. 每天一次检查辖区内的仪器设备是否在有效期内，若发现临近有效期，立即同设 备部相关负责人联系，并督促其安排校验。 8.1.5. 每天一次检查辖区内的试液试剂是否在校验有效期内，内容物是否沉淀、结晶等 现象，若过期或有沉淀结晶，立即按废物处理。并对其外表面进行清洁，确保试
标准操作规程(SOP)
标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序
1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；
实验室标准SOP
实验室标准SOP I. 目的：Purpose 综述实验室运作管理各方面的规范。The purpose of this SOP is to summarize Lab Operation management II. 范围：Scope 该SOP的范围是XXXXXQC实验室的管理。This SOP is applicable for ShangHai XXXXXQC laboratory operation management. III. 职责：Responsibility QC经理负责建立该SOP和维护它的适用性和执行有效性, QC各主管及各组组长负责本SOP的具体实施。QC manager is responsible for developing this SOP and maintaining its suitability and effectiveness. All QC supervisors and group leaders shall implement this SOP. IV. 程序：Procedure A. 实验室运作SOPs的架构 Lab Operation SOPs main structure overview 1. 实验室人员, 设施管理: 包括但不限于实验室人员资格确认、健康安全卫生管理,设施管理，其主要内容见本SOP。 Lab personnel, facility management: including but not limited to Lab Personnel Qualification, healthy/safety/environment management, facility management. These items content are in this SOP. 2. 质量规格和测试方法管理SOP主要包括: Specifications and Test Methods management SOPs include: QC-2 原料/中间体/成品的质量规格的管理Quality Specification Management of Raw Material/Intermediate/Finished Product . 3.实验室仪器/设备的管理SOP主要包括: QC-3 实验室仪器/设备的确认Laboratory Instruments/Equipment Qualification, SLQC-4 实验室仪器的校准和维护 Laboratory Instruments Calibration and Maintenance以及每个仪器的操作程序 and all Lab Instruments/Equipment Operation Procedures. 3. 实验室样品的管理SOP：包括样品的接受，保存，监控，使用，处理以及留样 : QC-5 实验室样品管理 Laboratory Sample management, including Reserve Samples management. 4.标准品及试剂的管理Reference Standard and Reagents management: QC-6 实验室试剂管理 Lab Reagents Management, SLQC-7 实验室标准品管理Lab Reference Standard Management. 4. 实验室记录和文件管理Lab Records and Documentation Management: QC-8 实验室记录和文件管理规范Lab Records and Documentation Practice.
实验室管理规程
1.目的 规范实验室工作管理，确保检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。 2.范围 适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗，可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或
实验室的设置及管理sop
XX医院微生物实验室 工作程序文件 质量手册 实验操作者：XXXXXXXXXXXXXXXXX 执行日期：2003年4月6日
程序文件目录 01 实验室的设置及管理 02 实验室内务管理制度 03 实验室人员配置及管理 04 实验室工作人员职责 05 生物防护措施 06 废弃物的处理程序 07 实验室清洁程序 08 仪器设备的管理程序 09 仪器设备的操作程序 10 仪器设备维护和保养程序 11 仪器设备的校准程序 12 实验室临床检测项目操作程序 13 实验室试剂、耗材购买和管理程序 14 临床标本的管理程序 15 实验记录管理程序 16 检测结果报告程序 17 室内质量控制程序 18 室间质评管理程序 19 抱怨的处理程序 20 应急处理程序 21 实验室保密制度 22 实验室工作制度
实验室的设置及管理 1.目的：建立实验室的合理设置和科学管理，最大限度防止实验误差,保证检验结果的可靠 性。 2.本程序的改动程序： 3.本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任 批准签字后实施。 4.适用范围：本程序适用于微生物检验实验室的设置、工作流程和日常管理等。 5.程序： 4 .1 微生物检验实验室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的微生物检验、感染控制及相关实验工作。 4.2 本实验室采用VITEK32全自动微生物分析系统作为临床微生物检验的主要手段，实验室分为配剂室、鉴定室、标本处理室和无菌室，每一工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品。 4.3 各工作区有专用的仪器设备、办公用品、实验耗材和清洁用具等，不可混用。 4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各区工作制度和相关SOP文件。 4.5 严格遵守微生物实验室的隔离制度，见相关SOP文件。 4.6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科 研活动需要，进入实验区域需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。 4.7 实验完毕后做好清洁消毒工作。 4.8污染的处理：实验中若在操作台面上发生标本或液体外泄，应立即用浸有10％次氯酸钠溶液的卫生纸覆盖发生污染处，半小时后再用软布浸水擦拭干净。 6.引用的文件及图表 5.1 实验室布局图：Lab_view 5.2 微生物检验实验室工作制度：proc_lab_12 5.3试剂配制区工作制度：Sop_regu_regnt； 5.4样本处理区工作制度：sop_regu_prep； 6.5鉴定区工作制度：sop_regu_measu； 5.6 实验室内务管理制度：proc_lab_2
PCR实验室7500SOP
【】ABI 7500型核酸扩增荧光检测仪使用、维护、校准程序-LAB-SOP-FZSW-011 1.目的：确保ABI7500仪器的正确使用及正常运行 2.适用范围：美国应用生物系统公司生产的ABI7500实时荧光定量PCR仪 3.运行环境：电源：推荐配备合适的UPS或稳压器。 通风：仪器的通风应该没有阻挡。 温度：推荐实验室配备空调，温度应该控制在10～30℃之间。 湿度：20-80%；对于潮湿的省份，推荐实验室配备除湿机。 空间：易于操作，安全。 4.操作程序： 4.1开关机程序： 开机顺序：先开电脑，待电脑完全启动后再开启定量PCR仪主机，等主机面板上的绿灯亮后即可打开ABI7500系统软件，进行实验。 关机顺序：确认实验已经结束后，首先关闭ABI7500系统软件，然后关掉定量PCR仪主机的电源，最后关闭电脑。 4.2 创建绝对定量反应板文件： 4.2.1依次选择 Start > Programs > Applied Biosystems 7500 >Applied Biosystems 7500 SDS Software ( )，以启动 SDS 软件;或在桌面双击Applied Biosystems 7500 SDS Software ( )图标。 4.2.2选择 File （文件） > New （新建）。 4.2.3在 New Document Wizard （新建文件向导）窗口中，从 Assay （实验）下拉列表中选择Absolute Quantification (Standard Curve)（绝对定量，标准曲线）。接受 Container （反应板类型）和 Template （模板）字段中的默认设置（即分别为 96-Well Clear（空白96 孔板）和 Blank Document（空白反应板））。 4.2.4在 Default Plate Name （默认反应板名）字段中输入反应板文件名，或接受默认文件名。 4.2.5单击 Next > （下一步>）。 4.2.6选择要添加到反应板文件的探针。 A）单击以选择一个探针。（按住 Ctrl 键单击可选择多个探针。）如果在 Detector Manager （探针管理器）列表中未列出探针，请创建探针。 B）单击 Add >>（添加>>）。探针即被添加到反应板文件。 C）单击 Next > （下一步>）。 4.2.7为每个反应孔指定探针和任务。 A）单击一个反应孔（或对于重复选择一组反应孔）以选取它（们）。 B）单击探针名，为反应孔选定探针。 C）单击 Task （任务）栏的下边，以指定探针任务。 D）为包含标准样本的反应孔输入量值。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
实验室管理规程
实验室管理规程 1.目的： 建立实验室人员、设施、仪器、试剂、安全卫生等管理规程，以便全体试验人员遵照执行，确保试验工作的规范性。 2.责任者：全体研发人员 3.人员 3.1实验室人员应进行GMP知识和岗位专业知识的全员培训。 3.2实验室人员应熟悉掌握本岗位的操作规程与岗位质量责任制，并严格按现行标准操作规程执行。 3.3实验室人员应遵守公司的各项规章制度，不迟到、不早退。 3.4试验人员不仅应掌握专业基础知识，还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。 4.试验设施 4.1实验室条件应具备满足工作任务的要求，有完善的实验设施。各类实验室应与药品生产区分开；实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于细菌试验的实验室，应有相适应的安全保护设施。 4.2菌种室、提取试验室、无菌试验室要分立；实验室内应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合洁净度要求。实验室内禁放杂物，并应严格执行地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 4.3有特殊要求的仪器应设专门仪器室；放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 4.4仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所生产的药品检验的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器、仪表的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。4.5具有符合留存样品要求的留样间。 4.6对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 5. 安全、卫生 5.1实验室内应按规定要求穿戴洁净的白大衣、工作鞋，必要时配戴护目镜及口罩，长发应束紧。与试验无关的物品禁止带入工作区。 5.2实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。 5.3 进行化验时不得中途离开。 5.4 实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。实验台面要清洁整洁。实验工作结束或暂告一段落时，仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。 5.5 玻璃仪器之清洗：应先以清水冲洗后，再以清洗液洗净，最后用纯化水冲洗，晾干。5.6 不可用口或鼻直接尝嗅化学试剂。 5.7 易燃、易爆试剂，须储放于阴凉通风处，不得直接暴露于阳光下或接近热源。 5.8 皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗，若喷到眼睛应立即以洗眼器冲洗。5.9 工作完毕应立即洗手，特别是使用有毒物后。 5.10 稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。 5.11配制溶液或在实验中能放出HCN NO2 H2S SO2 Br2 NH3等及其他有毒和腐蚀性气体时（如HCL H2SO4 HNO3 CCL4等）应在通风橱内进行。在使用中应将通风橱的玻璃门关得尽可能低，以提高排风效率并确保使用者安全。 5.12使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。 5.13加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应采用水浴加热。
稳定性试验标准操作规程(SOP)
稳定性试验标准操作规程 1. 稳定性试验的内容： 1.1 加速破坏试验，预测样品的有效期； 1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 2.稳定性试验的基本要求： 2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行； 2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。 2.2 原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致。 备注：原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号，如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺；②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。 2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。 2.5 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。 注：有关物质的检查，Namely：杂质的检测，包括异构体，确定的or未知的其他杂质，单杂，总杂等；及包括降解，络合，破坏产生的一系列物质。 稳定性重点考察项目（附件1） 原料药： 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话：除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰，有的是主成分的降解产物，有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等，还有的就是制剂过程中带进来的，都要严格控制，尤其是注射剂等品种。
PCR实验室标准操作规程SOP
目录 申报文件 一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 二、《医疗机构执业许可证复印件》 三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室 运行的预测分析 四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图 五、实验室主要负责人简历表 六、实验室工作人员一览表 七、主要仪器设备表 八、拟开展的临床基因诊断项目 九、几点说明 质量手册 一、管理性程序： 程序文件的管理和维护 (1) PCR实验室管理制度 (2) 生物安全准则 (4) 实验室生物防护措施 (7) 实验室传染性废弃物管理制度 (9) PCR实验室的人员配置及管理制度 (12) PCR实验室的人员培训计划及措施 (14) PCR实验记录管理制度 (15) 惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17) 检验结果的传送管理制度 (19) 实验室的清洁制度 (20) 化学试剂的管理程序 (22) 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23) 新项目审批程序 (25) 仪器设备的管理制度 (26) 仪器设备的使用制度 (28) 仪器设备的标准操作制度 (29) 仪器设备的维护保养程序和制度 (31) 仪器设备的校准制度 (34) 仪器设备发生故障的应急处理制度 (35) PCR检测的标本管理制度 (36) 二、检测项目操作程序： 标本、样本编号唯一性程序 (38) 临床标本的采集、运送和接收程序 (39) 临床标本的保存程序 (41) 临床标本的处理（核酸纯化）程序 (42) 核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43) I
消毒液的配制程序 (45) 室内质量控制操作程序 (46) 实验室室间质量评价的操作程序 (49) 试剂的质检操作程序 (50) 带滤塞吸头的质检操作程序 (52) 人员流动程序 (53) 抱怨处理程序 (54) 应急处理程序 (55) 生物污染废弃物处理标准操作程序 (57) 乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59) 沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61) 结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63) 三、仪器设备标准操作程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66) Reactor4800加热仪标准操作程序 (67) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68) SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70) 加样器的操作程序 (71) 医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73) 移动紫外灯操作程序 (74) 四、仪器设备维护保养程序 GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75) Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77) SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78) 医用低温冷冻冰箱保养程序 (79) XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80) 移动紫外灯维护保养程序 (81) 五、仪器设备校准程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82) Reactor4800器加热仪校准程序 (83) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84) 加样器的校准程序 (85) SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87) 温湿度表的校准程序 (88) 六、附相关图表 附表001 送检标本接收记录表 附表002 送检标本拒收记录表 附表003 标本超低温保存及处置记录表 附表004 室内质量控制登记表 附表005 试剂验收记录表 附表006 试剂质检记录表 附表007 紫外灯强度监测表 附表008 消耗品验收记录表 附表009 消耗品质检记录表 II
化学品SOP化学品操作规程
化学品操作规程SOP 一.目的 使作业人员掌握化学品性质及安全（MSDS）、化学品设备CDM、阀门分流箱VMB、化学桶更换操作及应急反应措施，确保化学品房的正常工作及必要的安全保证，特制定本规程。 二.适用范围 本规程适用于本厂化学品设备作业全过程。 三.职责 1．运行巡检人员定时巡检抄表，并熟练掌握CDM控制屏及一些调压阀、流量计的使用与操作，巡检时一旦发现异常，立即通知化学房相关负责人。 2．维护人员（或化学品相关负责人）不仅要掌握CDM、VMB的熟练操作（包括送液、换桶操作），还应对化学品的MSDS非常熟悉，发生化学品泄漏时做出相应的处理。 四.操作 （一）供液操作 1. 首先确保供给工艺机台的液体是酸或碱，确保是满桶，确保抽风已开 （0.2KPa左右）；氮封压力满足：不大于0.1MPa；PRG压力：0.3MPa左右（NaOH、KOH、H2SO4的PRG压力在0.4MPa左右）；VRG压力：0.5Mpa左右； 2. 穿戴合适的PPE：C级防化服、乳胶手套、防化靴、防毒面具（俗称“猪鼻子”）；准备相应的吸收棉； 3. 检查CDM内应打开手动阀是否已经打开（PMV、SMV、FIV、FOV），应打开的气动阀其气动软管是否插上，应关闭的手动阀门是否已关，酸（碱）桶接头是否紧固、管路接头、阀门部件及其连接处有无松动、泄漏，并确认无误； 4．检查VMB管路是否良好，应打开手动阀门（包括进入VMB的主阀及其支路阀门）是否打开、应开气动阀门是否插上气动软管，并确认无误； 5．检查机台的应开手动阀或者气动阀是否打开并确认无误。
6. 一切准备就绪，检查完好，手戴乳胶手套按CDM柜上“Stand By”按钮，让一桶“准备供液”，另一桶“待机”，把供液操作调成自动模式，实现桶空自动切换，保证工艺机台的持续供液。 7. 通知工艺机台负责人所需化学品设备已待机，机台发出信号，CDM就开始自动供液； 8. 送液完成 （二）换桶操作 图示： 注：按下Stand by钮前需要进入报警记录画面恢复空桶报警。 在进行酸（碱）桶更换操作时，务必穿戴合适的PPE 语言描述： 1.当系统发出空桶报警并将空桶下线后，按下静音按钮（Mute钮）； 2.穿戴好PPE并准备相应工具 （1）需穿戴的PPE有：C级防化服、防毒面具、乳胶手套、防酸碱手 套、防化靴 （2）需准备的工具有：扳手、丁字形酸碱桶盖拆卸工具、吸收棉、夹 酸车或推酸车（200L桶用）、液压车（1000L桶用） 3.打开CDM们，拆卸酸桶接头并用吸酸棉将其包住放到Coupler盒子 内，盖上桶盖； 4.将空桶从设备中移出，记录空桶编号，将其放到空桶储存区域； 5.用液压车或者推酸车将新桶装入设备中，检查酸碱桶化学品名称是否 正确，记录新桶编号； 6.用扳手缓缓拆卸桶盖并连接好酸桶接头； 7.关闭CDM门；
-试验室管理规程
1 目的 建立检测实验室安全工作管理规程，保障实验人员人身安全，防止意外事故的发生。 2 范围 所有实验室操作人员。 3 职责 操作人员负责实施本规程，QC主管监督执行。 4 内容 4.1 实验室会从事一些危险性实验，因而要求实验室操作人员小心谨慎，并采取种种方法预防各种各样的，有时甚至是很严重的伤害。这些伤害是由于实验室某些工作人员不熟悉使用各种化学品或仪器设备的安全操作造成的，因此要求实验室的工作人员通晓安全规程，保证实验室人员及设施安全完好，不经检验负责人或上级领导同意，非实验室员工和外来人员一律不准进入实验室。 4.2 实验室工作人员安全技术基础要求 4.2.1严格遵守实验操作规程和仪器、设备操作规程。 4.2.2实验前应熟悉原理和注意事项，仔细检查仪器的安装是否良好。 4.2.3进入实验室，应按实验室等级要求穿戴工作服、手套、工鞋等，实验操作完毕，应洗手/消毒，脱去工作服、工作帽、手套、工鞋方能进入其他工作区域，工作服、手套、工鞋应定期洗涤、消毒，以防污染，一次性物品应丢入指定的地点并安全处置。 4.2.4在进行一切有可能损伤眼睛的操作时必须戴上保护眼镜。 4.2.5使用危险试剂（易燃、易爆、有毒有害物品）时，室内至少有两人，以减少人身事故和火灾的发生。 4.2.6在装配和使用玻璃仪器时，要注意轻拿轻放，避免被玻璃割伤（扎伤）。 4.2.7用试管加热液体时，不要把试管口朝自己或临近工作人员。回流冷凝器的上端或蒸馏器的接收器开口必须与空气相连。 4.2.8当眼睛内进入溶液飞沫或其它异物时，首先应立即用大量水冲洗，然后到医院就医。 4.2.9在使用移液管吸取液体时，必须使用洗耳球，禁止用口吸取。 4.2.10实验中要集中精力按操作步骤进行，不要与人闲谈。禁止离开工作岗位，不得违章操作。 4.2.11试剂瓶盖子应倒置放在试验台上，取完试剂后要盖紧塞子，不可放错瓶塞。 4.2.12易挥发、有毒、有害气体和传染性物料的操作应在生物安全柜中进行，操作完成后瓶口应用蜡（或其它方法）封口。 4.2.13不准用鼻子对准试剂瓶瓶口闻味。如需嗅试剂的气味时，可将瓶口远离鼻子，用手在试剂瓶口上方扇动，使气流吹向自己而闻出其味。 4.2.14绝对禁止用舌头尝试剂。 4.2.15配制有毒药品及洗液等易腐蚀液体时应采取防护措施：带好胶皮手套、面罩、胶靴，防止溅出造成灼伤。 4.2.16取用试剂不得用手直接接触，腐蚀性、刺激性物质（如NaoH），应使用适当的取用工具。稀释浓硫酸时，应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，以防溅出，发生危险。4.2.17．4.2.18不得用实验器皿盛装食品和饮料，不得在实验室内吃东西。 4.2.19冰箱内不准存放无盖的试剂，要保持所有试剂标签完整，自配的试剂应有溶液标签，标明名称、配制日期、配制人、保存期限等。 4.2.20化学试剂应由专人保管。保管人员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧包装不得在库内堆放。搬运化学物品时严禁滚动、撞击，具体参见《危险品管理规程》。实验室只能存放少数化学试剂，属于危险品管理的试剂不得存放。 4.3实验室用电安全操作要求