当前位置：文档库 › 药事管理

药事管理

1)处方药是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”

2)非处方药是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师

处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”

3)国家基本药物

WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”

纳入《基本医疗保险药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。

4)药品的质量特性

（1）有效性：（2）安全性（3）稳定性（4）均一性

5)国家药物政策主要内容

（1）立法与药品监督管理（2）基本药物的选择（3）基本药物供应

（4）合理用药（5）药物经济学策略（6）人力资源管理

（7）政策实施的监测、评价（8）国际合作交流

6)基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：

1.基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；

2.选择哪些药物为基本药物应因地制宜；

3.基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；

4.基本药物数量有限。

7)药品监督管理的作用

（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力

（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证

8)药品质量监督检验的性质

公正性权威性仲裁性

9)药品质量监督检验的类型

（1）抽查性检验（2）评价性检验

（3）仲裁性检验（4）国家检定

10)药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、

使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

11)《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国家药典委员会编纂。

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。现行版为《中国药典》2005版。

《中国药典》2005年版分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

12)药学的社会任务

1．研制新药2．生产供应药品3．保证合理用药：

4．培养药师、药学科学家和企业家：5．组织药学力量

13)我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，

取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”

14)现代药师法的主要内容包括：

①获得许可，取得执照才能执业；②药师资格条件；

③考试；④业务；⑤罚责。

15)药学职业道德具体原则

（1）质量第一的原则(2) 不伤害原则

(3) 公正原则(4) 尊重原则

16)药事组织的类型

药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育组织

药品管理行政组织药事社团组织

17)药品监督管理行政机构

国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局

市药品监督管理局县药品监督管理机构

18)药品监督管理的技术机构

药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构

国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会

药品审评中心药品评价中心

药品认证管理中心

19)药品管理立法的基本特征

（一）立法目的是维护人民健康

（二）以药品质量标准为核心的行为规范

（三）药品管理立法的系统性

（四）药品管理法内容国际化的倾向

20)加强药品监督管理的制度和手段

许可证制度国家药品标准质量管理规范制度

药品注册制度药品不良反应报告监测制度

药品监督执法的行为规范法律责任追究制度

21)药品注册：SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品

的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

22)药品注册申请

1．新药申请2．已有国家标准药品申请

3．进口药品的申请4．补充申请

23)药品注册管理的中心内容“两报两批”药物临床研究的申报与审批；药品生产上

市的申报与审批。

24)药品注册：SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品

的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

25)药品注册申请

1．新药申请2．已有国家标准药品申请3．进口药品的申请4．补充申请

26)药品注册管理的中心内容“两报两批”药物临床研究的申报与审批；药品生产上

市的申报与审批。

27)药物临床前研究内容

1．文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。

2．药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和

容器有关试验等。

3．药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，

依赖性试验，动物药代动力学试验等。

28)药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例

Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数：≥100例

Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例数：≥300例，Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产

Ⅳ期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数：≥2000例

29)药品批准文号国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

例：国药准字Z20060011 其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。

30)特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

31)中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标

32)中药现代化发展的指导思想是：继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，

推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。

33)基本原则

1.继承和创新相结合

2.资源可持续利用和产业可持续发展

3.政府引导和企业为主共同推进

4.总体布局与区域发展相结合

5.与中医现代化协同发展

34)战略目标

1.构筑国家现代化中药创新体系

2.制订和完善现代中药标准和规范

3.开发出一批疗效确切的中药新产品

4.形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权,具有国

际竞争力的大型企业或跨国集团。

35)中药现代化的重点任务

1．建立和完善现代中药研究开发平台 2. 重视中医药基础理论的研究与创新

3. 建立科学完善的中药质量标准和管理体系

4. 加强中药产品研制、开发

5．中药资源保护和可持续利用

36)药品信息评价

目的性新颖性客观性准确性全面性

37)药品生产的特点

1.原料、辅料品种多，消耗大

2.机械化、自动化程度要求高

3.卫生洁净度要求严格

4.药品生产的复杂性、综合性

5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快

6.生产管理法制化

38)GMP《药品生产质量管理规范》是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制

度。我国现行的《药品生产质量管理规范》,是1998年国家药品监督管理局颁发的。39)GMP的特点

1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。

2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即

废止。

3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任：

4.GMP强调生产过程的全面质量管理，

5.重视为用户提供全方位，及时的服务。

40)GMP的内容

硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。

软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等，可概括为以智力为主的投入产出。

41)GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量

管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。

42)调剂又称处方调配，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、

将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。

43)医疗机构自制制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制

剂。

44)合理用药包括四个基本要素安全性有效性经济性适当性

45)药品专利的类型

(一)医药发明专利

1.产品发明

（1）新物质（2）已知化合物（3）药物组合物

（4）微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物，具有一定的工业用途时，可申请产品的发明专利。

（5）制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。

2.方法发明

（1）制备方法、生产工艺。（2）分析方法；

（3）物质的医药用途发明

（4）医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法；

（5）生产新的微生物的方法

（二）实用新型

（三）外观设计

46)专利的特征：独占性时间性地域性

47)专利申请的原则

i.书面申请原则

ii.先申请原则

iii.单一性原则

iv.优先权原则

48)发明专利申请审查的程序：

1.受理申请

2.初步审查

3.公布申请

4.实质审查

5.授权公告

49)专利权的期限

1.发明:20年

2.实用新型和外观设计: 10年均自申请日起计算

药事管理领导小组工作职责

药事管理领导小组工作职责 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

药事管理领导小组工作职责一、认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。二、确定本机构用药目录和处方手册。三、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。四、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。五、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。六、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。七、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。药事管理领导小组工作制度一、药事管理委员会负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药。二、药事管理委员会委员应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。设主任委员1名，副主任委员3名。医院分管药学负责人任主任委员，药学部门负责人和医务部门负责人任副主任委员。药事管理委员会的日常工作由药学部门负责。三、委员会实行民主集中制的原则。四、委员会每季度召开一次例会，主要学习相关法律法规和上级有关部门对医院药事管理的要求。讨论和研究医院药事管理工作中的有关问题。并针对存在的问题提出解决方案。药品管理制度一、药品管理要遵循合理使用、加速周转、保证供应的原则。二、根据医疗活动需要，实行计划采购、计划供应的办法。三、药品的外购入库和领用，必须健全入库验收和出库手续，必须将药品销售情况报送财务科进行核算。四、合理划分药库和药房储备药品数量，药库为一至三个月，药房为一周至一个月，严格执行国家规定的药品零售价。五、医院药品实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理办法，正确核算药品的销售，定期盘点。六、医院药品除特殊情况外，必须经医生处方使用。七、药剂科工作人员不得擅自外借药品。八、库管人员认真验收入库，发现运输等原因原包装破损药品，可由药库通知药品采购人员与进货单位联系调换，以降低报损率，减少浪费。九、各药品使用部门发现药品有霉变、裂开、过期失效、损毁等质量不符合要求时，应立即停止使用，办理报损手续。责任部门应填写报损单。注明药品名称、规格、数量、价格及原因。责任部门组长及科主任签名，上报分管院长及院长批准。药品会计当月办理报损后，计算药房药品报损单，在帐目上销帐。报损药品由卫生行政主管部门监督销毁。十、麻醉药品和精神药品，疫苗的报损应按有关法规另行处理。

医院药事管理工作制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院药事管理工作制度编制科室：知丁日期：年月日

xx医院药事管理工作制度 1、为加强对医院药品质量的监督管理，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医院药事管理暂行规定》等有关法律法规，制定医院药事管理规范。药事管理是以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。本院药事工作是医疗工作的重要组成部分，根据实际工作需要，本院应设立药事管理委员会和药剂科。 2、药事管理委员会监督、指导本院科学管理药品和合理用药。本院药事管理委员会委员由行政管理、药学、临床医学和医院感染管理等方面的专家组成。药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。 3、药事管理委员会的职责是：（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本院有关药事管理工作的规章制度；（2）确定本院用药目录和处方手册；（3）审核本院拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（4）制定本院新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；（5）定期分析本院药物使用情况，组织评价本院所用药

物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（7）组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。（8）负责本院药品集中采购招标工作和药品价格管理工作。 4、药剂科在院长和院药事管理委员会的领导下，负责本院药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本院临床用药和各项药学服务。药剂科要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。经本院药事管理委员会审核批准，药剂科负责从合格的公司购进合格的药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。 5、临床药学管理：临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药师应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。逐步建立临床药师制。其主要职责是：（1）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理领导小组工作职责范本

药事管理领导小组工作制度一、药事管理委员会负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药。二、药事管理委员会委员应由药学、临床医学和医疗行政管理等方面的人员组成。设组长1名，副组长1名。医院院长任组长，医务部门负责人任副组织。三、领导小组实行民主集中制的原则。四、领导小组每季度召开一次例会，主要学习相关法律法规和上级有关部门对医院药事管理的要求。讨论和研究医院药事管理工作中的有关问题。并针对存在的问题提出解决方案。药品管理制度一、药品管理要遵循合理使用、加速周转、保证供应的原则。二、根据医疗活动需要，实行计划采购、计划供应的办法。三、药品的外购入库和领用，必须健全入库验收和出库手续，必须将药品销售情况报送财务科进行核算。四、合理划分药库和药房储备药品数量。五、医院药品实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理办法，正确核算药品的销售，定期盘点。六、医院药品除特殊情况外，必须经医生处方使用。七、药剂科工作人员不得擅自外借药品。八、库管人员认真验收入库，发现运输等原因原包装破损药品，可由药库通知药品采购人员与进货单位联系调换，以降低报损率，减少浪费。九、各药品使用部门发现药品有霉变、裂开、过期失效、损毁等质量不符合要求时，应立即停止使用，办理报损手续。十、麻醉药品和精神药品，疫苗的报损应按有关法规另行处理。十一、按照《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，为保证病人用药安全，门诊药品一经发出不得退换。 1.麻醉药品、精神药品不退，按国家规定无偿收回； 2.需低温冷藏的药品不退； 3.使用过的、包装破损的、批号不符的、有污染的药品一概不予退换； 4.自取药起超过3天的药品不退； 5.传染病人用药，即使药品外观无破损，效期、储存条件符合要求，也不能退药。否则，极可能造成二次污染，危害他人健康。

医院药事管理与药剂科管理组织机构

药事管理与药物治疗学委员会组织机构：主任委员：院长副主任委员：药剂、医务主任委员：常务秘书：药剂科负责日常管理工作。工作职责： 1. 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； 2. 制定本院药品处方集和基本用药供应目录； 3. 推动药物治疗的相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本院药物使用情况，提出干预和改进措施，并指导临床合理用药； 4. 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询和指导； 5. 建立药品遴选制度，审核本院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医疗制剂等事宜； 6. 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； 7. 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育；向公众宣传安全用药知识。药事管理与药物治疗学委员会下设七个工作组：一、抗菌药物管理工作组二、合理用药管理工作组三、.处方点评专家组四、特殊药品管理工作组五、药品不良反应与药害事件监测管理工作组六、药品质量管理工作组七、药事突发事件应急工作组 1

一、抗菌药物管理工作组组织机构：组长：院长副组长：药剂、医务主任成员：医务科、药剂科共同负责日常工作。工作职责： 1. 在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展抗菌药物管理相关工作； 2. 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本院抗菌药物管理制度并组织实施； 3. 审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； 4. 医务科组织对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育； 5. 药剂科、微生物室及微机中心对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据； 6. 质控科对医院抗菌药物应用情况进行指控管理，收集并发布相关信息，提出干预和改进措施； 7. 感染性疾病专业的医师负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，并参与抗菌药物临床应用管理工作； 8. 抗菌药物相关专业临床药师负责对本院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物管理工作； 9. 建立符合实验室微生物安全要求的临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊

药事管理半期考试试卷

药事管理半期考试试卷一、单项选择 1、在本教材中“药事”的含义可包括（ A ） A．药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品使用以及药品监督管理等 B．药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品流通、药品价格、药品使用以及药品管理等 C．药品开发、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品使用以及药品管理等 D．药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品流通、药品价格、药品使用以及药品管理等 2、药事管理是指国家对药事活动的综合管理，它包括（ B ） A、药品经营管理和药品生产管理两个方面 B、宏观管理和微观管理两个层面 C、药品使用管理和药品生产管理两个方面 D、药品价格管理与药品广告管理两个方面 3、药品管理学是（ B ） A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的分支学科 D、药理学的分支学科 4、GMP的全称是（ B ） A、药品经营质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品临床试验管理规范 D、药品非临床研究质量管理规范 5、GLP的全称是（ D ） A、药品经营质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品临床试验质量管理规范 D、药品非临床研究质量管理规范 6、新修订的《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会通过的日期是（ C ） A、2001年8月28日 B、2001年2月28日 C、2001年12月1日 D、2001年7月1日 7、根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ） A、国家药品监督管理局 B、国家药品质量监督管理局 C、国家食品药品监督管理局 D、国家食品药品质量监督局 8、依法负责监管麻醉药品，精神药品是（B ） A药品注册司的职责B安全监管司的职责 C市场监管司的职责D医疗器械司的职责 9、负责指导全国药品检验机构业务工作的是（A ）

医院药事管理委员会组成及其职能

医院药事管理委员会组成及其职能为进一步健全医院药事管理委员会的组织机构，强化药事管理委员会的职能，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和质量管理年的相关要求，成立医院药事管理委员会，并履行相关职能。一、药事管理委员会组成主任：张俊彪副主任：李淑云秘书：杨璐菲委员：王杰武俊凯张万军二、药事管理委员会职能 1 、药事会每年召开不少于两次，每次参会人数不少于药事会成员的3/4。 2.新进或淘汰药品，由相关专业科室提出申请，药事会讨论，≥2/3 票数通过。 3. 监督检查本院贯彻执行药品管理法的情况。 4、监督检查本院合理用药情况，对不合理用药的科室和个人提出改进措施和处理意见。 5、检查并落实《抗菌药物合理应用指导原则》的执行情况，并定期进行通报。 6 、解决药疗事故、严重用药差错和医疗用药的重大问题。 7、指导新药临床试验工作的规范化开展。

药事管理委员会委员及专家库成员资质附件2

新药申请表编号：申请日期年月日全面书面材料包括：1.申请表；2.生产企业许可证；3.生产企业经营许可证；4.生产企业GMP证书；5.生产企业商标注册书；6.国药准字号批件；7.药检报告；8.药品国家标准；9.上海市物价表；10.销售委托书和销售人员身份证复印件；11.使用说明书；12.药品应用临床资料总结；13.药理毒理试验总结报告(证明材料均需加盖公章，统一使用塑料封面左侧固定成册) 申请科室：申请人：申请科室主任签名：日期：附件3

关于新药申请和药品使用的若干规定根据国家和上海市有关药品使用规定，结合我院实际情况，就拟进入我院医保报销药品、自费药品的申请和药品使用做出如下相关规定： 1. 医保报销品种(招标采购品种)进院的条件在充分保证患者安全、合理、经济用药的基础上，我院将依据药品质量、零售价、供货渠道、售后服务等标准，对拟进入我院的医保报销品种逐个进行遴选。 2．有关抗菌素输液(包括其它输液)的问题国内一些药厂为了增加品种和效益等，把传统的口服抗菌素制成输液的形式销售，存在稳定性、过敏、质量、价格、运输、储存等一系列问题，因此，对此类制剂的临床申请从严控制。 3．有关中药注射液的问题鉴于中药注射液、中药输液引起过敏、严重不良反应、甚至死亡的事件屡有报道。对此类药品的申请和进入从严控制。 4．有关中(成)药申请的规定鉴于中(成)药有其独特的作用机理和临床应用，中(成)药的申请原则上由中医科付诸实施。中医科应根据中(成)药的作用、副作用、价格等综合因素，慎重提出申请。 5．再次申请的规定凡是当次药事会讨论没有通过的品种，除非有足够的理由，否则原则上一年内不得再次提出申请。

药事管理领导小组工作职责

药事管理领导小组工作职责文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089）

药事管理领导小组工作职责一、认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。? 二、确定本机构用药目录和处方手册。三、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。四、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。五、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。六、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。七、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。药事管理领导小组工作制度

一、药事管理委员会负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药。二、药事管理委员会委员应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。设主任委员1名，副主任委员3名。医院分管药学负责人任主任委员，药学部门负责人和医务部门负责人任副主任委员。药事管理委员会的日常工作由药学部门负责。三、委员会实行民主集中制的原则。四、委员会每季度召开一次例会，主要学习相关法律法规和上级有关部门对医院药事管理的要求。讨论和研究医院药事管理工作中的有关问题。并针对存在的问题提出解决方案。药品管理制度一、药品管理要遵循合理使用、加速周转、保证供应的原则。二、根据医疗活动需要，实行计划采购、计划供应的办法。三、药品的外购入库和领用，必须健全入库验收和出库手续，必须将药品销售情况报送财务科进行核算。

乡镇卫生院关于成立医院药事管理委员会的通知

关于成立医院药事管理委员会的通知各科室：为加强药品监督管理，保证药品质量和人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，现成立医院药事管理委员会。一、药事管理委员会委员名单主任：XXX（院长）副主任：XXX（副院长）委员：xxx xxx xxx xxx 二、药事管理委员会职责 1、监督检查本院贯彻执行药政管理方面的法令、条例、规章制度等。 2、确定本院用药品种范围；讨论药品的正确用法。 3、审议和监督本院用药计划，药品年度预算，决策及执行情况。 4、检查库存药品、病区药品消耗情况。 5、组织评价新老药物的临床疗效，提出淘汰品种的意见。避免药品不必要的积压和重复购买。 6、根据医院的实际情况，提出基本用药范围，汇总讨论审定，确定本院的基本用药名单；编制药品集或协定处方手册，按期修订，增删品种。 7、组织医院药学学术活动，如举办临床用药进展、新药动态、药物评价、药事法规等讲座，提高医师、护师和药师的业务水平，促进交流。 8、监测药品不良反应，规范药品不良反应报告。

9、监督库房药品存放，检查医师处方和用药情况。及时通报不合理用药情况。定期检查医师处方，每月就存在的问题进行讲评处方一次。 10、对麻醉药品、精神药品实行特殊管理。 11、年终向院领导和全院医护人员报告有关药品的重大审议事项及采取的措施。三、药事管理委员会工作制度 a)药事管理委员会在院长直接领导下，由分管药剂的领导直接牵头并开展工作。成员由相关科室负责人组成。（一）任务 1、积极宣传和认真贯彻执行药品管理的有关法律法规。 2、审定新药新制剂的选用，淘汰疗效差、不良反应严重的药品。 3、审议和监督本院用药计划，药品年度预算及其执行情况。 4、检查病区药品管理消耗情况以及药剂科药剂质量情况。 5、对医护、药剂人员用药合理性进行考核。 6、及时研究处理药疗事故、严重用药差错及其他医疗用药的重大问题。（二）活动内容和方式 1、定期或不定期组织药师查阅病历、医嘱处方，检查合理用药情况；进行处方和病历用药分析，不断提高医生用药水平。 2、定期检查药品管理情况，特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的使用、保管和消耗情况。及时纠正和处理滥用成瘾、积压变质等违反制度和管理不善的情况。 3、要求药剂科对门诊和临床各科差错处方进行登记，及时转给有关科室，作为考核医生的依据之一。 4、建立药物不良反应登记制度，按《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定的内容定期向药监部门报告。 5、根据医院实际情况，由主要科室提出基本用药范围，经本委员会汇总讨论审定，确定本院的基本用药目录。根据应用情况，每两年修订一次。增删品种不超过2%。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

药事管理工作岗位职责制度

药事管理工作岗位职责制度一、处方制度 1?经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。 2.经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 3 ?药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。 4?麻醉药品和第一类精神药品处方，按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具。 5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。 6 ?处方内容至少应包括以下几项：医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。 7?处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改，医师必须在涂改处签字。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 8. 药品及制剂名称采用通用名，使用剂量应以中国药典及卫生部（省、自治区、直辖市卫生厅局）颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，应由处方医师在剂量旁重加签字方可调配。 9. 处方上药品数量一律用阿拉伯字书写。药品用量单位以克（g）、毫克（mg）、毫升（ml）、国际单位（IU）计算，片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。 10. 一般处方保持一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存三年。保存期满，经分管院长批准并登记后，予以销毁。 11. 对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重的应报告医务管理部门调查处理，必要时应报告分管院长甚至院长处理。 12. 药剂师（含药剂士，下同）对每一张处方均应审核，有权利也有责任监督医师科学用药，合理用药，并给予用药指导。

2020年整理医院药事管理委员会工作制度.doc

医院药事管理委员会工作制度一、目的为树立以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药，提供优良的药学技术服务，做好相关的药品管理工作，制定本制度。二、依据 1.《中华人民共和国药品管理法》； 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3.《医疗机构药事管理暂行规定》。三、参照《药品经营质量管理规范》及实施细则；《医疗器械监督管理条例》。四、职责药事管理委员会全体成员对本制度的实施负责。五、内容 1、监督检查本院贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规情况，研究制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施。 2、根据医院实际情况，由主要科室提出基本用药范围，经药事管理委员会汇总讨论审定，确定本院的“基本用药目录”。根据应用情况，每季度修订一次。增删品种不超过2%。 3、负责对药品、医疗器械经营企业、经营品种的资质及相关资料的审核。 4、建立新药引进评审制度，制定新药审批程序，组织评价新老药

品的临床疗效与不良反应。 5、建立健全药物不良反应登记制度，按《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定的内容定期向药监部门报告。 6.定期检查药品的使用和管理情况，特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的使用、保管和消耗情况。评价新用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。及时纠正和处理滥用成瘾、积压变质等违反制度和管理不善的情况。 7. 组织开展药学学术活动，如举办药学进展、新药介绍、药物评价、药品法律法规等讲座，与医护人员进行交流。 8．组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。 9．协调督促临床药学工作的开展。定期或不定期组织查阅病历、医嘱处方，检查合理用药情况；进行处方和病历用药分析，不断提高医生用药水平。 10．监督检查我院贯彻执行药品管理、处方管理等有关法律法规情况，发现问题，及时指导改进。要求药剂科对门诊和临床各科差错处方进行登记，及时转给有关科室，作为考核医生的依据之一。六、细则 1、药事委员会按照民主与集中、公开透明的原则对医院药品（器械）采购各个环节进行规范、统一管理。 2、药事委员会每月底召开一次会议，对药事有关问题进行研究处理，特殊问题可提交院管会进行讨论与处理。 3、药事委员会每年初与2-3家正规医药公司洽谈签订医药购销合同和药品质量保证书，原则上一年一签。 4、药事委员会下设3个工作小组，分别为采购组、审核组、监察组。各个小组各司其职，各负其责。 5、药事委员会对药品的的价格和品种等问题与医药公司商讨，任

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中

医院药事管理工作计划

医院药事管理工作计划篇一:药事管理委员会2014年工作计划镇江市第一人民医院新区分院药事管理委员会2014年工作计划为更好的对我院药品和药事活动进行监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全、有效、经济、合理，维护人们的健康和用药的合法权益，现制定我院药事管理委员会工作计划: 一、认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，不断完善我院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，使医院药品管理更加法制化、规范化和科学化。二、继续落实抗菌药物专项整治活动，根据《抗菌药物临床应用管理办法》及2013年抗菌药物专项整治活动成果，认真总结工作中的经验和不足，逐步建立、完善抗菌药物临床应用管理相关制度、指标体系和长效工作机制，采取有效措施，巩固活动成果，坚决避免出现“反弹”现象。将活动重点转移到落实《抗菌药物临床应用管理办法》，将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的 1 管理轨道，促进我院抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。三、继续认真执行国家药品价格政策，增加药品价格透明度，规范购销行为，杜绝药品购销中的不正之风，拒绝商业贿赂。四、制定2014年度医院的药品目录，并根据药品引进与淘汰情况修订目录。五、每月对药库、药房及各病区急救药品进行检查，保障药品质量。

六、组织对毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况进行检查，发现问题及时通报不规范使用的情况。七、保证药品供应，并执行药品集中招标采购及基本药物制度的工作，满足临床用药需求。并每月统计采购数据上报市招标办。八、每月对临床各科室从合理用药、药品管理、处方书写、质量管理、医疗安全等方面进行综合考评，加强临床各科室的药事质量管理，并把合理用药作为考核医师的一项内容。九、深入开展临床药学工作，参与查房、处方医嘱点评、以及书写药历，全面做好窗口及临床的药学服务工作，促进临床合理用药，保证用药安全。十、按照镇江市药品不良反应监测中心的要求，做好药品 2 不良反应的监测与上报工作。十一、对药学人员进行业务学习培训，以提高医院药事服务水平。十二、加强医院各科室之间的沟通和联系，遵循以病人为中心的原则，合理用药，因病施治，合理诊断，合理治疗。镇江市第一人民医院新区分院药事管理与药物治疗学委员会 2014年5月14日星期三篇二:药事管理工作计划药事管理工作计划 1.组织《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉、精神药品临床应用指导原则》等

药事管理工作规章制度.doc

药事管理工作规章制度一、处方制度 1.经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。 2.经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 3.药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。 4.麻醉药品和第一类精神药品处方，按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具。 5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。 6.处方内容至少应包括以下几项:医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。 7.处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。如有涂改，医师必须在涂改处签字。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 8.药品及制剂名称采用通用名，使用剂量应以中国药典及卫生部(省、自治区、直辖市卫生厅局)颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，应由处方医师在剂量旁重加签字方可调配。 9.处方上药品数量一律用阿拉伯字书写。药品用量单位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、国际单位(IU)计算，片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。 10.一般处方保持一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存三年。保存期满，经分管院长批准并登记后，予以销毁。 11.对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重的应报告医务管理部门调查处理，必要时应报告分管院长甚至院长处理。 12.药剂师(含药剂士，下同)对每一张处方均应审核，有权利也有责任监督医师科学用药，合理用药，并给予用药指导。二、药事管理制度医院应成立药事管理小组，负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药，及时纠正药品使用过程中存在的问题，开展合理用药培训教育。药事管理小组设主任一名，副主任若干名。院长任主任，药学/临床专家任副主任。设立由药学、医务、护理、检验、临床及院感专家组成的合理用药监督小组。 1.成立药事管理小组的基本原则药事管理小组要以多学科专家的合作和透明的方式运行，并具备相当的专业能力和院方的委任。

医院药事管理制度2012

一、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会工作制度 1.医院成立药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。 2.医院药事管理与药物治疗学委员会，根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 3. 药事管理与药物治疗学委员会建立了相应的工作制度。 4. 药事管理与药物治疗学委员会由5～7 人组成。其中设主任委员1 名，副主任委员1 名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。 5. 药事管理与药物治疗学委员会的职责是：（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；（2）确定本机构用药目录和处方手册；（3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（4）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；（5）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；

（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（7）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。二、临床用药管理制度 1、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。 2、医院根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。 3、医院制定有相关的处方权限制的规定（1）抗菌药物处方权限（2）麻醉药处方权限（3）“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法 4、使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药，必须在病历中做出分析记录。 5、医院制定有处方权确认的程序与规定。医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

药事管理学试题库_练习题

页眉《药事管理学》一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回：二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。页脚页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构

药事管理学期末考试卷A及答案

××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案课程名称：《药事管理学》（编号：A ）（本卷满分100分，考试时间120分钟）考试方式：□考试 □考查（□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他）系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级： 2014 学号：姓名：共12题，每空1 分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（乙类）非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、（使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。二、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）