4M变更管理规范[1]
4M 变更管理规范
1、目的
在生产过程中，对影响产品质量的4M 要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用范围
适用于批量产品生产过程中4M （人、机、料、法）要素的管理。
3、4M 定义：
是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man ）、机（Machine ）、料（Material ）、法（Method ），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。
人（Man ）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；
机（Machine ）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更； 料（Material ）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；
法（Method ）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
4、职责
4.1变更提出
原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更，各4M 变更实施部门要记录变更的编号、产品型号和结果等。
4.1.1技术部门：负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。 4.1.2生产部门：作业人员变更的记录，以及设备、工装模具维护维修变化点记录； 4.1.3采购部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理； 4.1.4销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；
4.1.5质量部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。 4.2 变更评审实施
4.2.1 变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；由各评审部门审查确认后，执行变更；或根据变更管理类别
烟台石川密封垫板有限公司 Q/YSM DZL8.6006-2010
（送样、申请）由技术收集客户意见后实施，并统一由技术存档《4M变更评审表》。
4.2.3 生产部门进行变更培训，生产部门现场记录变更履历表，并由品保部收集保存《变化点履历记录表》。
注：评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/质量部门/采购部门。
4.2.4 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；
4.2.5 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如工程图、作业指导书、FMEA、控制计划等）；
5 4M变更管理类别：送样，申请，记录
5.1 送样：变更前须试制样品，并向客户送样认可。
5.1.1 变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，并向客户送样，合格后客户认可，才能实施变更；
5.1.2 变更申请部门须填报变化点内容并启动“4M变更管理流程”。变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由技术部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，批准生效后，实施工程变更。
5.2 申请：变更须启动“4M变更管理流程”进行评审实施。
变更前，需向部门内部提出变化点内容并启动“4M变更管理流程”。由实施部门组织评审部门评审，经客户或责任部门确认同意后才能实施变更；
5.3 记录：此类变更须责任部门记录并保存。
由责任部门管理记录相应变更，并保存相关记录。为了确保变更的履历（可追踪性），应自从该变更实施日算起保管3 年。
6 变更管理内容
6.1 客户提出的4M变更
客户提出的4M变更由营销部向公司内部提出申请，按设计开发管理流程进行；
6.2 供应商的4M变更
供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；
6.3 变更发生不良的处理
因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施，并按《不合格品控制程序》执行。
6.4 变更点的区分管理
变更项变更内容
变更管理类别
送样申请记录
人（Man）作业人员因离职，调动，代岗，复岗等变更■检验人员因离职，调动，代岗，复岗等变更■新员工上岗变更■非长白班班次的变更■
机（Machine）所有设备，模具，工装，夹具，检具等型号的变更、代用■
所有设备，模具，工装，夹具，检具日常维修保养■相同类型设备，模具，工装的增加■
设备发生故障时、修理后再投入生产■
辅助设备的增加、变更、废除、修理■模具维修（频次、步骤等）的变更■设备点检维护■检验工具的变更■
料（Material）材料制造商、供应商的追加、变更■
材料种类名称的变更■
材料外观等变更■
产品包装物资（包装箱，合格证，条形码等）的变更■
辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更■供应商的工艺流程方法的变更■
供应商部件结构性能变更■
材料批次的变更■
法（Method）生产方法的变更（例：生产顺序的调整、加工方法变更）■
生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除■
制造工艺流程变更（作业工序的增加/删除）■
检验方法的变更（检验方法、频次变更）■
设备的条件变更（工艺参数调整）■
包装方法的变更■
手工加工变化（工序临时手工代替，工装或设备出现故障
进行手工修理）
■
作业指导书，控制文件等文件的维护换版■
7、相关程序、文件、质量记录
7.1 《不合格品处置规范》
7.2 《4M变更评审表》
7.3 《变化点管理规则》
7.4 《变化点履历记录表》
附加说明：
本标准由垫质量部提出并负责解释。
本标准主要起草人：吕艳霞
本标准主要审核人：王栋
本标准批准人：张维明
2015.0３.09 发布 2015.03.10 实施
变化点管理规则
要因
（4M)
NO. 变化点项目变化点对象记录管理期间
人⑴作业者交替
含新人、年休、病假3个月以上复岗、
离岗、轮岗、临时替换
变化点履历表
新人上岗：2周
有经验者：1周⑵班次的变更非长白班班次的临时变更变化点履历表变更周期内
⑶
班长、检验员交
替
班长、检验员临时替换或交替时变化点履历表
新人上岗：2周
有经验者：1周
方法⑴
作业标准（方
法）变更
作业组合（含节拍）变更、作业顺序
调整
4M变更评审表
变化点履历表
变化后2批⑵工序变更
工序加工方式方法变更、加工的工序
变更
4M变更评审表
变化点履历表
变化后2批⑶流程的变更
制造工艺流程的变更（增加或减少工
序）
4M变更评审表
变化点履历表
变化后2批⑷
设备的条件变
更
工艺参数调整（进给、转数、压力、
时间、温度）、清洗条件变更等
4M变更评审表
变化点履历表
变化后2批
⑸临时手工工序加工临时进行手工代替时变化点履历表手工品流动中
⑹修理工装或设备出现故障时进行手工修理变化点履历表手修品流动中
⑺包装变更产成品包装方案的变更
4M变更评审表
变化点履历表
变化后2批⑻文件换版
作业指导书等受控技术文件的维护换
版
变化点履历表2周以上
设备工装⑴新旧替换工序生产设备或工装模具新旧更替
4M变更评审表
变化点履历表
变化后2批⑵设备修理
机械故障、精度不良时的修理、程序
变更（靠程序保证加工精度的）
4M变更评审表
变化点履历表
变化后首批
⑶工装更换多套工装模具的更换或焊极的更换变化点履历表变化后首批
⑷设备改造
含设备故障的再发防止、周期变更、
安全放错装置的变更、
变化点履历表2周以上
⑸工装维修工装模具维修（频次、内容）的变更变化点履历表变化后首批
料⑴材质变更原材料材质种类名称、外观的变更
4M变更评审表
变化点履历表
变化后2批⑵
辅助材料的变
更
化工辅料、清洗液等（供方、品牌更
换）的交换
变化点履历表变化后2批⑶积压品流动
积压半年以上的非不锈钢金属原料、
在制品等流动时
变化点履历表积压品流动中⑷包装变更
材料包装防护（包装箱、合格证、条
码信息）变更
变化点履历表变化后首批
变化点履历记录表
序号要因
分类
日期变化点内容涉及产品名称填写人
注意：根据《变化点管理规则》要求，由一线作业者、班长和检验员负责针对变化要素进行记录，各工段班长及检验员负责日常变化点履历记录表的监控。
《变化点履历记录表》填满后交由质检班长收集后，提交品报部门留存3年。
变化点变更评审表
编号：
产品名称产品型号/图号
更改实施期限其他
更改原因：
更改内容
更改前更改后
更改评审结论及跟踪措施
对产品的影响生产准备原材料处理
□对交付的产品无不利影响。□其他：□不需要准备，可立即执行。
□完成日期：年月日
□准备内容：
□，报废。
□，可再利用。
□，更改后再用。
□其他：
部门会签意见签名技术开发部
生产制造部
质量部
销售部
编制审核批准
日期日期日期