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药物分析第三次复习考试

药物分析第三次复习考试
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药物分析第三次复习考试

一、单项选择题

1、亚硝酸钠滴定法中,常加入溴化钾的作用是(E )

A、防止亚硝酸逸失

B、增加亚硝酸钠的稳定性

C、抑制生成的重氮盐分解

D、避免温度的影响

E、加快重氮化反应的速度

2、用非水溶液滴定法测定盐酸丁卡因含量时,加入醋酸汞试液的目的是( D )

A、指示剂

B、催化剂

C、稳定剂

D、消除盐酸的干扰

E、增强丁卡因的碱性

3、1ml高氯酸滴定淮(0.1mol/L)相当于(B )mg的马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4,M=390.87)

A、39.09 B.19.54 C.40.89 D.20.44 E.42.69

4、《中国药典》2005年版规定,重酒石酸去甲肾上腺素注射液含量测定的方法是( C )

A、旋光法

B、紫外-可见分光光度法

C、高效液相色谱法

D、溴量法

E、非水溶液滴定法

5、《中国药典》2005年版规定,肾上腺素应检查酮体,其检查的方法是( D )

A、比色法

B、旋光法

C、薄层色谱法

D、紫外-可见分光光度法

E、折光法

6、下列药物中,可以发生重氮化-偶合反应的是(A )

A、盐酸克仑特罗

B、肾上腺素

C、苯佐卡因

D、盐酸丁卡因

E、盐酸利多卡因

7、在下列药物的水溶液中,加入三氯化铁试液,即显蓝紫色,该药物应是( C )

A、苯佐卡因

B、醋氨基苯砜

C、对乙酰氨基酚

D、盐酸普鲁卡因

E、盐酸利多卡因

8、下列药物中,经水解后可以发生重氮化-偶合反应是(C )

A、苯佐卡因

B、肾上腺素

C、对乙酰氨基酚

D、盐酸普鲁卡因

E、盐酸丁卡因

9、《中国药典》2005年版规定,盐酸普鲁卡因注射液应检查的特殊杂质是( B )

A、对氨基酚

B、对氨基苯甲酸

C、对氨基苯乙酸

D、氨基苯

E、硝基苯

10、氯贝丁酯可发生异羟肟酸铁反应,是因其结构中具有( A )

A、酯键

B、羧基

C、有机氯

D、醚

E、苯环

11、对氨基水杨酸钠中的特殊杂质是(A )

A、间氨基苯酚

B、氨基酚

C、苯酚

D、氨基化合物

E、水杨酸12、阿司匹林与碳酸钠试液共热,放冷后用稀硫酸酸化,析出的白色沉淀是( D )

A、乙酰水杨酸

B、醋酸

C、水杨酸钠D 、水杨酸E、苯甲酸

13、阿司匹林片及肠溶片含量测定时,为避免枸橼酸、水杨酸、醋酸等干扰应选用( E )

A、直接酸碱滴定法

B、水解酸碱滴定法

C、双相酸碱滴定法

D、置换酸碱滴定法

E、两步酸碱滴定法

14、用双相酸碱滴定法测定苯甲酸钠含量时,选用的指示剂是( C )

A、结晶紫

B、酚酞

C、甲基橙

D、甲基红

E、甲酚红

15、《中国药典》2005年版规定泛影酸的含量测定方法采用( E )

A、重氮化法

B、碘量法

C、双相酸碱滴定法

D、非水滴定法

E、银量法

16、阿司匹林中检查水杨酸,是利用杂质与药物的(B )

A、溶解性差异

B、化学性质的差异

C、熔点差异

D、对光的吸收差异

E、旋光性差异

17、苯甲酸和水杨酸理化性质很相似,若需验证苯甲酸中是否混有水杨酸,可予以检查的试剂是( E )

A、溴试液

B、三氯化铁试液

C、硝酸银试液

D、氢氧化钠试液

E、A项和B项

18、《中国药典》2005年版规定采用双相酸碱滴定法测定含量的药物是( D )

A、苯甲酸

B、阿司匹林

C、水杨酸

D、苯甲酸钠

E、布洛芬

19、泛影酸中杂质检查项目不包括(E )

A、游离碘

B、卤化物

C、碘化物

D、氨基化合物

E、有机碘化物

20、鉴别泛影酸分子结构中有机碘的方法是(B )

A、直接加硝酸银试液

B、置坩锅中,小火加热,即分解产生紫色的碘蒸气

C、纸色谱

D、加热破坏后,加硝酸银试液

E、加盐酸破坏后,加硝酸银试液

21、具有升化性的药物是(A )

A、苯甲酸

B、苯甲酸钠

C、丙磺舒

D、泛影酸

E、布美他尼

22、苯甲酸的钠盐水溶液与三氯化铁试液作用产生(C )

A、紫堇色

B、紫红色

C、赭色沉淀

D、米黄色沉淀

E、猩红色沉淀

23、下列药物中,可用碘试液进行鉴别的是(D )

A、巴比妥

B、苯巴比妥

C、异戊巴比妥

D、司可巴比妥

E、

硫喷妥钠

24、在碱性溶液中加铅离子生成白色沉淀,加热后,沉淀变黑,此药物是( E )

A、巴比妥

B、苯巴比妥

C、异戊巴比妥

D、司可巴比妥

E、硫喷妥钠

25、下列药物中,能与氢氧化钠共沸放出氨气的是(D )

A、对乙酰氨基酚

B、阿司匹林

C、水杨酸

D、苯巴比妥

E、水合氯醛

26、《中国药典》2005年版采用银量法测定苯巴比妥含量所用的指示法是( C )

A、内指示剂法

B、自身指示剂法

C、电位指示法

D、外指示剂法

E、混合指示剂法

27、巴比妥类药物的酸度检查主要是检查(B )

A、制备过程中生成的丙二酰脲

B、制备过程中反应不完全的丙二酰脲

C、贮存过程中生成的丙二酰脲

D、同类酸性杂质

E、巴比妥酸

28、在哪种溶液中,巴比妥类药物会产生明显的紫外吸收( C )

A、酸性溶液

B、中性溶液

C、碱性溶液

D、乙醇溶液

E、三氯甲烷溶液

29、关于巴比妥类药物的结构叙述不正确的是(C )

A、具有同样的基本结构

B、C2位的氧可被硫取代

C、N1位与N3位可同时被取代

D、C5位可被苯环取代

E、《中国药典》2005年版收载的主要是5,5-取代巴比妥类药物

30、下列不属于巴比妥类药物性质的是(C )

A、具有紫外吸收

B、具有弱酸性

C、具有氧化性

D、能溶解于稀碱溶液中

E、可与铜吡啶试液形成配位化合物

31、苯巴比妥钠与与铜吡啶试液反应生成物为(B )

A、红色

B、紫色

C、绿色

D、蓝色

E、黄绿色

32、硫喷妥钠与铜吡啶试液反应生成物为(C )

A、红色

B、紫色

C、绿色

D、蓝色

E、黄绿色

33、用硝酸银鉴别巴比妥类药物时的现象为(C )

A、开始无沉淀,最后出现沉淀

B、开始有沉淀,沉淀最后消失

C、开始出现沉淀,但很快消失,最后沉淀不再消失

D、开始有少量沉淀,沉淀越来越多

E、开始沉淀很多,沉淀越来越少

34、苯巴比妥发生亚硝基化反应是因为分子中具有(E )

A、胺基

B、乙基

C、甲基

D、酰脲

E、苯环

35、巴比妥类药物的基本结构是(C )

A、氨基醚

B、对氨基苯甲酸

C、丙二酰脲

D、对氨基苯磺酰胺

E、吡喹酮36、准确度是指用该方法测定的结果与真实性或参考值

接近的程度,一般应采用什么表示( B )

A.RSD B.百分回收率C.SD D.CV

E.绝对误差

37.中国药典(2005年版)规定的"密封"是指(C )A.放在阴暗处,温度不超过2 ℃B.系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入C.系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入D.系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明,半透明容器E.放在室温避光处

38、中国药典(2000版)规定的“浊度0.5级”系指( C )

A.药物溶液澄清度相当于所用溶剂的澄清度或未超过0.5号浊度标准液B.药物溶液的吸收度不得超过0.3 C.药物溶液的澄清度比0.5级明显且未超过1号浊度标准液D.目视检查未见浑浊E.在550nm测得吸收度应为0.12~0.15

39、检查对乙酰氨基酚中的对氨基酚时,其方法是依据

( C )

A.对氨基酚有酚羟基B.对氨基酚具苯环有紫外吸收特征C.对氨基酚具有芳伯氨基可与亚硝基铁氰化钠于碱性条件下,生成蓝色配位化合物

D.对氨基酚可和三氯化铁反应生成蓝紫色化合物E.对氨基酚具有红外光谱特征

40.非水滴定法测定生物碱氢卤酸盐含量时,若加入

醋酸汞的量不足,则会使测定结果( D )

A.不准B.不精密C.偏高D.偏低E.准确度下降

41.比旋度是指( A )

A.在一定条件下,偏振光透过长1dm,且含1g/mL 旋光物质的溶液时的旋光度

B.在一定条件下,偏振光透过长1cm,且含1g/mL旋光物质的溶液时的旋光度

C.在一定条件下,偏振光透过长1dm,且含1%旋光物质的溶液时的旋光度

D.在一定条件下,偏振光透过长1mm,且含1mg/mL旋光物质的溶液时的旋光度

E.在一定条件下,偏振光透过长1dm,且含1mg/mL 旋光物质的溶液时的旋光度

42.熔点是( D )

A.液体药物的物理性质

B.不加供试品的情况下,按样品测定方法,同法操作

C.用对照品代替样品同法操作

D.用作药物的鉴别,也可反映药物的纯度

E.可用于药物的鉴别、检查和含量测定

二、B型题

[1-5]

A、酸碱滴定法

B、银量法

C、溴量法

D、紫外分光光度法

E、旋光法

1、《中国药典》2005年版规定,测定葡萄糖注射液含量采用( E )

2、《中国药典》2005年版规定,测定苯巴比妥钠含量采用( B )

3、《中国药典》2005年版规定,测定注射用硫喷妥钠含量采用( D )

4、《中国药典》2005年版规定,测定司可巴比妥钠含量采用( C )

5、《中国药典》2005年版规定,测定阿司匹林采用(A )[6-10]

A、阿司匹林

B、对氨基水杨酸钠

C、氯贝丁酯

D、布美他尼

E、泛影酸

6、水杨酸是何药的特殊杂质(A )

7、氨基化合物是何药的特殊杂质(E )

8、芳香第一胺是何药的特殊杂质(D )

9、间氨基酚是何药的特殊杂质(B )

10、对氯酚是何药的特殊杂质(C )

[11-15]

A、双相酸碱滴定法

B、亚硝酸钠法

C、银量法

D、两步酸碱滴定法

E、高效液相色谱法

11、阿司匹林栓的含量测定采用(E )

12、阿司匹林片的含量测定采用(D)

13、泛影酸的含量测定采用(C)

14、对氨基水杨酸钠的含量测定采用(B )

15、苯甲酸钠的含量测定采用(A )

[16-20]

A、三氯化铁反应

B、异羟肟酸铁反应

C、重氮化-偶合反应

D、有机碘反应

E、水解反应

16、阿司匹林极易发生(E )

17、鉴别泛影酸用(D )

18、鉴别水杨酸用(A )

19、鉴别布洛芬用(B )

20、鉴别对氨基水杨酸钠中的芳香第一胺用(C )

[21-24]

A、紫外-可见分光光度法

B、比色法

C、薄层色谱法

D、旋光法

E、比浊法

21、肾上腺素中特殊杂质酮体的检查方法(A )

22、对乙酰氨基酚特殊杂质有关物质的检查方法(C )

23、对乙酰氨基要做好特殊杂质对氨基酚的检查方法(B )

24、盐酸普鲁卡因注射液中特殊杂质对氨基苯甲酸的检查方法( C )[25-29]

A、亚硝酸钠滴定法

B、紫外-可见分光光度法

C、溴量法

D、非水溶液滴定法

E、旋光法

25、盐酸去氧肾上腺素药物的含量测定(C )

26、盐酸普鲁卡因的含量测定(A )

27、盐酸利多卡因的含量测定(D)

28、盐酸布比卡因的含量测定(D)

29、对乙酰氨基酚的含量测定(B)

[30-33]

A.称取重量应准确至所取重量的 1.5 ~ 2.5g B.称取重量应准确至所取重量的 1.95 ~ 2.05g C.称取重量应准确至所取重量的 1.995 ~ 2.005g D.称取重量应准确至所取重量的1% E.称取重量应准确至所取重量的±10%

30.“称定”( D )

31.“约”( E )

32."称取2g"( A )

33."称取2.0g" ( B )

三、X型题

1、亚硝酸钠滴定法指示终点的方法有(ABDE )

A、内指示剂法

B、外指示剂法

C、自身指示剂法

D、永停滴定法

E、电位滴定法

2、下列药物中,可用三氯化铁反应鉴别的有(ADE )

A、对乙酰氨基酚

B、盐酸普鲁卡因

C、盐酸利多卡因

D、肾上腺素

E、盐酸异丙肾上腺素

3、测定马来酸氯苯那敏含量的方法有(AE )

A、非水溶液滴定法

B、银量法

C、酸性染料比色法

D、亚硝酸钠滴定法

E、紫外分光光度法

4、鉴别肾上腺素的反应有(BCE )

A、重氮化-偶合反应

B、三氯化铁反应

C、甲醛-硫酸反应

D、水解反应

E、氧化反应

5、鉴别盐酸普鲁卡因的反应有(ADE )

A、重氮化-偶合反应

B、三氯化铁反应

C、重金属离子反应

D、水解反应

E、氯化物反应

6、《中国药典》2005年版规定,对乙酰氨基酚检查的特殊杂质有(ABC )

A、乙醇溶液的澄清度与颜色

B、有关物质

C、对氨基酚

D、对氨基苯甲酸

E、苯胺

7、采用两步滴定法测定阿司匹林片含量的目的是(ABC )

A、消除所加稳定剂(枸橼酸或酒石酸)的干扰

B、消除空气中二氧化碳的干扰

C、消除水解产物(水杨酸、醋酸)的

干扰D、消除空气中氧气的干扰E、便于操作

8、能与三氯化铁试液产生颜色反应的药物有(ABCDE )

A、水杨酸

B、丙磺舒

C、苯甲酸

D、阿司匹林

E、对氨基水杨酸钠

9、需检查游离水杨酸的药物有(AE )

A、阿司匹林

B、布洛芬

C、苯丁酸氮芥

D、苯甲酸

E、羟苯乙酯

10、采用异羟肟酸铁反应鉴别的药物有(CD )

A、水杨酸

B、苯甲酸钠

C、氯贝丁酸

D、布洛芬

E、阿司匹林

11、《中国药典》2005年版规定采用酸碱滴定法测定含量的药物有(BCDE )

A、泛影酸

B、苯甲酸

C、阿司匹林

D、水杨酸

E、苯甲酸钠

12、巴比妥类药物的含量测定方法有(ABCE )

A、银量法

B、紫外分光光度法

C、酸碱滴定法

D、高锰酸钾法

E、溴量法

13、巴比妥类药物的特殊杂质检查项目有(ABC )

A、酸度

B、中性或碱性物持

C、乙醇溶液的澄清度

D、对氨基苯甲酸

E、水杨酸

14、巴比妥类药物具有(ABCDE )

A、弱酸性

B、水解性

C、与硝酸银生成白色沉淀

D、与酮吡啶试液生成有色物质

E、具有紫外吸收

15.中国药典(2005年版)规定用以鉴别药物的氯化物(Cl-)的反应为(AB )

A.Cl-与Ag+生成AgCl白色凝乳状沉淀,加氨试液

白色沉淀即溶解,再加硝酸,沉淀又出现 B. 氯化

物(Cl-)加二氧化锰与硫酸,加热,则生成氯气,能使湿润的碘化钾淀粉试纸变蓝色 C.加氢氧化钠

试液,加热,则产生二乙胺气体,能使湿润的红色

石蕊试纸变蓝色 D.加硝酸显红色,渐变为淡黄色

E.加硝酸生成红色沉淀,加热,沉淀即溶解,溶

液由红色转变为橙黄色

16.药物的性状项下包括( ABCD )

A.外观

B.臭

C.溶解性

D.味

E.剂型

四、技能考核(10分)

1、写出对乙酰氨基酚溶出度的测定方法。(10分)答:以稀盐酸24ml加水稀释至1000ml作为溶剂,注入每个操作容器中,加温溶剂使温度保持在37±0.5℃,调整转速为100r/min。取对乙酰氨基酚6片,分别投入6个转篮中,将转蓝放入容器中,立刻开始计时,经30min后,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液1ml,加质量分数为0.4%的氢氧化钠稀释至50ml,照紫外分光光度法,在257nm波长处测定吸收度。

五、计算题10%

1. 取苯甲酸钠供试品1.5028g,置分液漏斗中,按药典方法测定含量至水层显橙红色,消耗盐酸滴定液(0.5105mol/L)20.00ml。计算苯甲酸钠的百分含量。(每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于7

2.06mg的C7H5NaO2。

解:%

100

10

%

3

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-

s

m

T

F

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中国药科大学 药物分析 期末试卷(B卷)

中国药科大学药物分析期末试卷(B卷) 2016~2017学年第一学期 专业药学专业药物分析方向班级学号姓名 核分人: 一、选择题(共15分) (最佳选择题) 每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1分) 1. 中国药典主要内容包括:( ) A 正文、含量测定、索引 B 凡例、制剂、原料 C 鉴别、检查、含量测定 D 前言、正文、附录 E 凡例、正文、附录 2. 日本药局方与USP的正文内容均不包括( ) A.作用与用途 B.性状 C.含量规定 D.贮藏 E.鉴别 3. 按药典规定, 精密标定的滴定液(如氢氧化钠及其浓度)正确表示为( ) A.氢氧化钠滴定液(0.1520M) B.氢氧化钠滴定液 (0.1524mol/L) C 氢氧化钠滴定液(0.1520M/L) D. 0.1520M氢氧化钠滴定液 E. 0.1520mol/L盐酸滴定液 4、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它( ) A. 是有疗效的物质 B. 是对药物疗效有不利影响的物质 C.是对人体健康有害的物质 D. 是影响药物稳定性的物质 E.可以考核生产工艺和企业管理是否正常

5. Ag-DDC 法是用来检查 ( ) A. 氯化物 B. 硫酸盐 C. 硫化物 D. 砷盐 E. 重金属 6. 采用碘量法测定碘苯酯含量时,所用的方法为 ( ) A. 直接回流后测定法 B. 碱性还原后测定法 C. 干法破坏后测定法. D. 氧瓶燃烧后测定法 E. 双氧水氧化后测定法 7. 四环素类药物在碱性溶液中,C 环打开,生成 ( ) A. 异四环素 B. 差向四环素 C. 脱水四环素 D. 差向脱水四环素 E. 配位化合物 8. 甾体激素类药物鉴别的专属方法为 ( ) A. UV B. GC C. IR D. 异烟肼法 E. 与浓硫酸反应 9. 药物的碱性溶液,加入铁氰化钾后,再加正丁醇,显蓝色荧光的是 ( ) A .维生素A B .维生素B 1 C .维生素C D .维生素D 10. 中国药典2000年版测定维生素E 含量的内标物为 ( ) A.正二十八烷 B.正三十烷 C.正三十二烷 D.正三十烷 E.十六酸十六醇酯 11. 加入氨制硝酸银后能产生银镜反应的药物是 ( ) A.地西泮 B.阿司匹林 C.异烟肼 D.苯佐卡因 E.苯巴比妥 12. 坂口(Sakaguchi)反应可用于鉴别的药物为 ( ) A. 雌激素 B. 链霉素 C. 维生素B 1 D. 皮质激素 E. 维生素C 13. 维生素A 采用紫外分光光度法测定含量,计算公式中换算因子为 ( ) A .效价(IU/g) B .效价(g/IU) C .(g/IU)1% cm 1效价E D .1% cm 1(IU/g)E 效价 E .(IU/g)1% cm 1效价E

药物分析学相关知识点总结

药物分析学相关知识点总结: 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(缩写Ch.P)和药品标准为国家药品标准。 中国药典(1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 ) USP NF JP Ph.Eur Ph.Int GLP GSP GMP GCP 药典概况: 真伪、纯度、品质的质量要求,三者集中体现药物的有效性和安全性。 中国药典的内容包括凡例、正文、附录、索引。 乙醇未指明溶度时,均系95%(ml/ml)的溶液 液体的滴数,系在20℃时,以1.0ml水进行换算。 称取0.1g系指称取重量在0.06—0.14g,称取2g系指称取重量在1.5---2.5;称取2.0系指称取1.95—2.05;称取2.00系指称取1.995---2.005。精密称定系指精确至千分之一,称定系指精确至百分之一,约/若干系指不超过±10%。除另有规定外,实验时的温度均指25±2℃。实验用水除另有规定外,均系指纯化水;酸碱度检查所用水,均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱实验时,如未指明用何种试剂,均系指石蕊试纸。 正文品种按中文笔画编排;附录包括制剂通则、通用检测方法、和指导原则,按分类编码。除另有规定外,水溶液的PH值应以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参比电极的酸度计进行测定。酸度计应定期进行检定。 鉴别是用来判定药物的真伪,而检查和含量测定则可用来判定药物的优劣。 药物的鉴别实验: 性状(一般用于原料药的鉴别项目):外观、溶解度、物理常数(熔点、比旋度、吸收系数)比旋度:药物通过1dm且每1ml中含旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度为比旋度 吸收系数:在给定的波长、溶剂和温度等的条件下测得的吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。 一般鉴别实验只能证实是某一类药物,而不能证实是某一种药物。 有机氟化物:氧瓶燃烧法进行破坏后,加茜素氟蓝试液、硝酸亚沛在PH4.3溶液中形成蓝紫色络合物。 水杨酸盐:与三氯化铁试液生成配位化合物,在中性时显红色,弱酸性时紫色。加稀盐酸,析出白色沉淀;分离,白色沉淀在醋酸铵试液中溶解。 酒石酸(C4H6O6)盐:中性试品,加氨制硝酸银试液数滴,置水域中加热,银游离并附着在试管内壁成银镜。 芳香第一胺类:加亚硝酸钠和碱性β-奈酚试液数滴(重氮化偶合反应),视供试品不同,颜色从橙黄色到猩红色。 托烷生物碱类:均具有莨菪酸结构,可发生Vitali反应,经发烟硝酸加热处理,转变为三硝基衍生物,再与氢氧化钾醇溶液作用,转变形成醌型产物而显深紫色。后马托品不具莨菪酸结构。 无机金属盐:钠盐、钾盐、钙盐、钡盐的焰色反应 钠盐显鲜黄色;钾盐显紫色;钙离子显砖红色。 铵盐:加氢氧化钠试液,加热,即分解产生氨臭。遇湿润的红色石蕊试纸,使之变蓝色,并能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸显黑色。 无机酸根: 氯化物:①稀硝酸酸化后加硝酸银试液,生成白色凝乳状沉淀;分离,沉淀加氨试液即溶解,再加稀硝酸酸化沉淀复生成。②供试品少量,加等量的二氧化锰,混匀,加硫酸润湿,缓缓

药物分析第七版复习题答案

药物分析复习题参考答案 第一章 一、名词解释 药物药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别杂质检查(纯度检查)含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准 二、填空题 1.我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准,具有等同的法律效力。 2.中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 3.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。 5.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。6.INN是国际非专利名的缩写。7.药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善 三、单选题 1 药物分析主要是研究() A 药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制 D药品的处方组成 E 药物的分离制备 2 药品生产质量管理规范的英文符号是() A.GLP B. GMP C. GSP D. GCP E. GAP 3. 新中国成立以来,我国先后出版的《中国药典》版本数是() A.5版 B. 6版 C. 7版 D. 8版 E.9版 4. 《中国药典》(10版)分为几部?() A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部 5. 《美国药典》的英文缩写符号是() https://www.wendangku.net/doc/828838662.html,A B. USP C.JP D. UN E. BP 6. 《中国药典》(10版)凡例规定,室温是指() A .10~25℃ B.10~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃ 7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在() 0.1mg以下 B .0.3mg以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下 E.10mg以下 8.为了保证药品的质量,必须对药品进行严格的检验,检验工作应遵循() A 药物分析 B 国家药典 C 物理化学手册 D 地方标准 9.下列药品标准属于法定标准的是() A 《中国药典》 B 地方标准 C 市颁标册 D 企业标准

(完整版)药物分析试卷-参考答案

2008至2009学年第一学期 一、选择题(请将应选字母填在每题的括号内,共60分) (一)单项选择题每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1.5分,共45分) EDCCC BCCAA CDBDB ACBCA EBABA ADCBD 1. 中国药典主要内容包括( ) A. 正文、含量测定、索引 B. 凡例、正文、附录、索引 C. 鉴别、检查、含量测定 D. 凡例、制剂、原料 2. 下列各类品种中收载在中国药典二部的是( ) A. 生物制品 B. 生化药物 C. 中药制剂 D. 抗生素 3. 薄层色谱法中,用于药物鉴别的参数是( ) A. 斑点大小 B. 比移值 C. 样品斑点迁移距离 D. 展开剂迁移距离 4. 紫外分光光度法用于药物鉴别时,正确的做法是( ) A. 比较吸收峰、谷等光谱参数或处理后反应产物的光谱特性 B. 一定波长吸收度比值与规定值比较 C. 与纯品的吸收系数(或文献值)比较 D. A+B+C 5. 药物的纯度合格是指( ) A. 符合分析纯试剂的标准规定 B. 绝对不存在杂质 C. 杂质不超过标准中杂质限量的规定 D. 对病人无害 6. 在用古蔡法检查砷盐时,导气管塞入醋酸铅棉花的目的是( ) A. 除去H2S B. 除去Br2 C. 除去AsH3 D. 除去SbH3 7. 重金属检查中,加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( ) A. 1.5 B. 3.5 C. 7.5 D. 11.5 8. 差热分析法的英文简称是( ) A. TGA B. DTA C. DSC D. TA 9. 可区别硫代巴比妥类和巴比妥类药物的重金属离子反应是( ) A. 与钴盐反应 B. 与铅盐反应 C. 与汞盐反应 D. 与钴盐反应 10. 司可巴比妥常用的含量测定方法是( ) A. 碘量法 B. 溴量法 C. 高锰酸钾法 D. 硝酸法 11. 下列药物中不能直接与三氯化铁发生显色反应的是( ) A.水杨酸 B.苯甲酸 C.丙磺舒 D.阿司匹林 12. 苯甲酸钠常用的含量测定方法是() A. 直接滴定法 B. 水解后剩余滴定法 C. 双相滴定法 D. 两步滴定法 13. 阿司匹林用中和法测定时,用中性醇溶解供试品的目的是为了( )

药物分析期末考试(附答案)

中国药科大学药物分析期末试卷(A 卷) 2007-2008学年第一学期 专业药学专业药物分析方向班级 学号 姓名 一、填空题(每空0.5分,共15分) 1、非盐酸盐药物在生产过程中也可能引入的氯离子,氯离子对人体__无害__,但它能反映药物的_纯净程度_及生产过程_是否正常_,因此氯化物常作为_信号_杂质检查。药物中的微量氯化物检查的条件是在_纳氏_比色管中,在_稀硝酸酸性_条件下与_硝酸银试液_反应,生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊,与一定量的_氯化钠标准_溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较,判定供试品中氯化物是否符合_限度_规定。比较时,比色管同置_黑色_背景上,从比色管_上方向下_观察,比较,即得。氯化物浓度以50ml 中含_50~80_μg 的Cl -为宜,此范围内氯化物所显浑浊度明显,便于比较。供试品溶液如不澄清,应_过滤_;如带颜色,可采用_内消色法_解决。 2、药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。建立药品质量标准时分析方法需经验证。验证内容有:_准确度_、_精密度_、_专属性_、_检测限_、_定量限_、_线性_、_范围_、_耐用性_。HPLC 法进行药物分析测定时系统适用性试验的目的是_确定条件符合要求_;系统适用性试验的常见内容有:_理论板数_、_分离度_、_重复性_、_拖尾因子_。 3、砷盐的检查时,有机结合的砷通常须经_有机破坏_处理:取规定量的供试品与_无水碳酸钠_或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_砷酸盐_后,依法检查。操作中应注意炽灼温度不宜超过700℃。 1、对照品:用于鉴别、检查或含量测定的化学标准物质。 2、炽灼残渣:有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后,高温炽灼,所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。 3、百分标示量:制剂含量相当于标示量的百分数。 4、滴定度:每1 ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 5、E 1cm 1%:当溶液浓度为1%(g/ml),溶液厚度为1cm 时的吸光度数值,即百分吸收系数。 三、单项选择题(每小题1分,共10分) 从相应选项中选择一个正确答案填入空格中 (B ) A.品名 B.制法 C.性状 D.鉴别 E.浸出物 F.含量规定 G.炮制 H.性味与归经 I.功能与主治 J.用法与用量 K.贮藏 2. 关于氧瓶燃烧法的下列叙述中不正确的是: (D ) 二、名词解释(每小题2分,共10分)

药物分析 总结归纳

药物分析总结归纳 第一节药品质量标准 重点:中国药典 1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效 2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用 3.药品质量标准: 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 4.掌握各自的简称: 《中国药典》(Ch.P) 美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局(JP)、欧洲药典(Ph.Eur)、国际药典(Ph.Int)5.《中国药典》: 1)历史沿革: 第一部:中药材、 中药成方制剂 第二部:化学药品、 抗生素、生化药品、 放射性药品及其制剂 第三部:生物制品 2)基本结构和主要内容: 中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 ①凡例: ⑴关于检验方法和限度的规定:仲裁以《中国药典》方法为准。 ⑵考点:混淆标准品、对照品的概念: 标准品: 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定;对照品:指用于检测时,按干燥品(或无水物)计算后使用的标准物质。 ⑶关于精确度的规定: Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一; Ⅱ“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一; Ⅲ取用量为“约”若干时,指该量不得超过规定量的±10%。 Ⅳ“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 考点:“称重”或“量取”的量,小数点后多一位 例如:

⑷计量: 1→10符号:固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液; (了解) ②附录:制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 6.制定药品质量标准的基本原则与依据: 基本原则:坚持质量第一,“安全有效、技术先进、经济合理” ① 检测项目和限度——针对性、合理性② 检测手段选用——可行性、先进性 第二节药品检验的主要任务和方法 重点:一般杂质检查的方法与原理(掌握反应试剂) 1.药检任务:包括常规的检验,工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。 2.药品检验程序: 1)取样:应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀,合理。 2)药品的鉴别:判断药物及其制剂的真伪。 3)药物的检查:包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。 4)药物的含量测定:测定药物中主要有效成分的含量。 5)检验记录与报告:检验记录必须真实、完整、科学。 6)留样:留样数量不得少于一次全项检验用量。留样检品保存一年,进口检品保存一年,中药材保存半年,医院制剂保存3个月 3.鉴别方法: 1)化学鉴别法: ①呈色反应鉴别法主要有: ⑴三氯化铁呈色反应:酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别。(水杨酸、对乙酰氨基酚)三氯化铁 ⑵异羟肟酸铁反应:芳胺或酰胺类药物的鉴别,(β-内酰胺类抗生素:青霉素)盐酸羟胺、三氯化铁; ⑶茚三酮呈色反应:脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别(氨基糖苷类抗生素:链霉素、庆大霉素)茚三酮 ⑷重氮化-偶合显色反应:芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别,(盐酸普鲁卡因)亚硝酸钠试液、β-萘酚试液 ⑸氧化还原显色反应:还原基团药物的鉴别,(维生素C) ②沉淀生成反应鉴别法主要有:

药物分析复习习题与答案

第三章 药物的杂质检查 示例一 茶苯海明中氯化物检查 取本品0.30g 置200 ml 量瓶中,加水50ml 、氨试液3ml 和10%硝酸铵溶液6ml ,置水浴上加热5min ,加硝酸银试液25ml ,摇匀,再置水浴上加热15min ,并时时振摇,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,放置15min ,滤过,取续滤液25ml 置50ml 纳氏比色管中,加稀硝酸10ml ,加水稀释至50ml ,摇匀,在暗处放置5min ,与标准氯化钠溶液(10μg Cl-/ml)1.5 ml 制成的对照液比较,求氯化物的限量. C=10 μg/ml V=1.5 ml S=? 示例二 肾上腺素中酮体的检查 取本品0.2g,置100ml 量瓶中,加盐酸溶液(9-2000)溶解并稀释至刻度,摇匀,在310nm 处测定吸光度不得超过0.05,酮体的百分吸收系数为435,求酮体的限量 C 酮体=? V 样品=100 ml S 样品=0.2 g L =CV S × 100%=10×× 1.510-60.3025—200××100%=0.04%(标准溶液浓度)(标准溶液体积)(供试品量) A=εbc E 1%1cm =εbc =ε×1×1100ε=100E 1%1cm 1%:g/ml,b=1cm () C 酮体 =A ε =A 100E 1%1cm =0.05435×=1.15× 10-6100C 样品=0.2100=2.0×10-3g/ml L=C 酮体 C 样品× 100%=1.15××10-610-32.0=0.06%g/ml

示例三 对乙酰氨基酚中氯化物的检查 取对乙酰氨基酚2.0g ,加水100mL 加热溶解后冷却,滤过,取滤液25mL ,依法检查氯化物,发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0mL (每1mL 相当于10g 的Cl )制成的对照液比较,不得更浓。求氯化物的限量是多少? 示例四 谷氨酸钠中重金属的检查 取本品1.0g ,加水23mL 溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL ,依法检查,与标准铅溶液(10gPb/1mL )所呈颜色比较,不得更深,重金属限量为百万分之十,求所取标准铅溶液多少mL 习题一 磷酸可待因中吗啡的检查 取本品0.10 g,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成5ml ,加亚硝酸钠试液2ml ,放置15min ,加氨试液3ml ,所显颜色与吗啡试液[取无水吗啡2.0mg ,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成100ml] 5.0ml 用同一方法制成的对照液比较,不得更深。问限量是多少? 0.01%%1001000000100252510%100(%)=????=??=S V C L )(0.11000000 /1100.11000000/10,mL C S L V S V C L =??=?=?=

药物分析试题

药物分析试题 (一)、A型题(最佳选择题)每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1分,共15分) 1.GMP是指() A、药物临床试验质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、中药材生产质量管理规范 E、药物非临床研究质量管理规范 2.药典所指的“溶解”系指溶质1g(ml)能在溶剂()中溶解 A.不到1ml B.30~不到100ml C.10~不到30ml D.100~不到1000ml E.1~不到10ml 3.英国药典的缩写符号为 ( ) A. WHO B. BP C. INN D. NF E. USP 4.使用碘量法测定维生素C的含量,已知维生素C的分子量为176.13,每1ml碘滴定液(0.05mol/L),相当于维生素C的量为() A.17.61mg B.8.806mg C.176.1mg D.88.06mg E.1.761mg 5.检查某药中重金属限量:取样1.5g,加水23 mL溶解后,加缓冲液2 mL,依法测定,含重金属不得过百万分之十,应吸取标准铅溶液(10 μg Pb/mL)多少mL?() A.2.0mL B.0.15ml C.1.5mL D.1.0mL E.3.0mL 6.钯离子比色法是以下药物中哪个药物的鉴别分析法() A.异烟肼 B.盐酸氯丙嗪 C.尼可刹米 D.乙酰水杨酸 E.利眠宁 7.四氮唑比色法可用来测定() A.炔雌醇 B.氢化可的松 C.甲睾酮 D.黄体酮 E.雌二醇 8.关于亚硝酸钠滴定法的叙述,不正确的是() A.对有酚羟基的药物,均可用此方法测定含量 B.水解后呈芳伯氨基的药物,可用此方法测定含量 C.芳伯氨基在碱性液中与亚硝酸钠定量反应,生成重氮盐 D.在强酸性介质中,可加速反应的进行 E.反应终点多用永停法显示 9.肾上腺素中酮体的检查,最常用的方法为() A、TLC法 B、GC法 C、HPLC法 D、UV法 E、IR法 10. 用非水滴定法测定生物碱氢卤酸盐时,须加入醋酸汞,其目的是() A 增加酸性 B 除去杂质干扰 C 消除氢卤酸根影响 D 消除微量水分影响 E 增加碱性 11. 链霉素的特征鉴别反应为() A.茚三酮反应 B .Molisch试验 C. 坂口(Sakaguchi)反应 D.麦芽酚反应 E.硫酸盐反应 12.以下哪一项不是生物制品常用的鉴别方法() A.免疫双扩散法 B.HPLC法 C.酶联免疫法 D.免疫斑点法 E.免疫电泳法 13.制剂分析含量测定结果按()表示。 A.百分含量 B.效价 C. 相当于标示量的百分含量 D.浓度 E.质量 14.硫色素反应可用来对()进行鉴别 A.维生素A B.维生素B C.维生素C D.维生素D E.维生素E 15.能够发生Vitali反应的药物是() A.盐酸吗啡 B.硫酸奎宁 C.磷酸可待因 D.盐酸麻黄碱 E.硫酸阿托品 (二)、X型题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案,少选或多选均不得分(每题2分,共10分) 16.中国药典的基本内容为 ( ) A.鉴别 B.凡例 C.正文 D.索引 E.附录 17.高效液相色谱法中,系统适应性试验包括()A.方法的准确度 B.色谱柱的理论塔板数 C.方法的检测限 D.色谱峰的分离度 E.色谱系统的重复性 18.甾体激素类药物中具有紫外吸收性质的结构部分为() A.羟基 B.甲酮基 C.△4—3—酮基 D.酮基 E.苯环 19.直接能与FeCl3产生颜色反应的药物有() A.水杨酸 B.肾上腺素 C.对氨基苯甲酸 D.对氨基酚 E.阿司匹林 20. 巴比妥类药物具有的特性为:() A 弱碱性 B 弱酸性 C易与重金属离子的反应 D易水解 E具有紫外吸收特征 (三)、B型题(匹配题)备选答案在前面,试题在后,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复使用,也可不选用。(每小题1分,共15分) 问题21-25:杂质检查方法中所用试剂 A.25%氯化钡 B.硫氰酸氨 C.硫代乙酰胺 D.酸性氯化亚锡 E.硝酸银 21. 铁盐检查 ( B ) 22. 砷盐检查 ( D ) 23. 氯化物检查 ( E ) 24. 硫酸盐检查( A ) 25. 重金属检查 ( C ) 问题26-30: 问题26-30 A.容量分析法 B.HPLC C. G.S D.酸性染料比色法 E.双波长分光光度法 26.化学药物原料的含量测定首选( A ) 27.复方磺胺甲恶唑片( B ) 28.氢溴酸东莨菪碱片( D ) 29.药物中有机溶剂残留量( C ) 30.血浆中茶碱测定( B ) 问题31-35:可鉴别的药物 A 普鲁卡因 B 维生素 C C 水杨酸 D 黄体酮 E 硫酸阿托品 31. 亚硝基铁氰化钠呈色( D ) 32. 三氯化铁呈色( C ) 33. 2,6-二氯酚靛酚褪色( B ) 34. 发烟硝酸-醇制KOH呈色( E ) 35. 重氮化偶合反应( A ) 二.填空题(每空0.5分,共10分) 36.丙二酰脲类的鉴别反应有银盐反应、铜盐反应,适用于巴比妥类药物的鉴别。 37.用非水滴定法测定有机碱药物常用的滴定剂是高氯酸,常采用的溶剂是冰醋酸,常用的指示剂是结晶紫,硫酸根在非水介质中呈一级电离。 38.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的正负百分之十。 39.精密度系指用规定测试条件下,同一均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度,一般以 SD 或 RSD 表示。 40. 甾体激素类药物在鉴别时甲酮基主要和亚硝酸钠发生呈色反应;C17-α-醇酮基主要和斐林试剂、 多伦试液、四氮唑试液及发生呈色反应;C3-酮基主要和某些羰基试剂发生呈色反应。 药物稳定性试验包括影响因素实验、加速实验和长期实验。 三.名词解释(每题2分,共10分)

药物分析期末试题

药物分析习题 第一章绪论(药典概况) 一、填空题 1.中国药典的主要内容由、、和四部分组成。 2.目前公认的全面控制药品质量的法规有、、 、。 3.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的。 4.药物分析主要是采用或等方法和技术,研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以,药物分析是一门的方法性学科。 5.判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑______、______、______三者的检验结果。 6.药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_____、_____、____的重要方面 三、问答题 1.药品的概念?对药品的进行质量控制的意义? 2.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么? 3.常见的药品标准主要有哪些,各有何特点? 4.中国药典(2005年版)是怎样编排的? 5.什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品? 6.常用的药物分析方法有哪些? 7.药品检验工作的基本程序是什么? 8.中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么? 9.药典的内容分哪几部分?建国以来我国已经出版了几版药典? 10.简述药物分析的性质?

参考答案 一、填空题 1、凡例正文附录索引 2、GLP GMP GSP GCP 3、千分之一百分之一±10% 4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制 5、鉴别,检查,含量测定 6、安全,合理,有效 三、问答题 1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2、保证人们用药安全、合理、有效,完成药品质量监督工作。 3、国家药品标准(药典);临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。 4、凡例正文附录索引 5、恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量;空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果;标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。 6、物理的化学的 7、取样检验(鉴别检查含测)记录和报告 8、ChP,JP,BP,USP,Ph·EUP,Ph·Int 9、药典内容一般分为凡例,正文,附录,和索引四部分。 建国以来我国已经出版了8版药典。(1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005) 10、它主要运用化学,物理化学,或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 第三章药物的杂质检查

药物分析重点整理

. 药物分析重点整理 绪论 1、药物分析:利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。 2、药物分析任务:对药物进行全面的分析研究,确立药物的质量规律,建立合理有效的药物质量控制方法和标准,保证药品的质量稳定与可控,使用安全和有效。 3、药品四大管理规范:①GLP:药物非临床研究质量管理规范 ②GCP:药品临床试验质量管理规范 ③GMP:药品生产质量管理规范 ④GSP:药品经营质量管理规范 第一章药品质量研究的内容与药典概况 1、药品制定的标准基础:对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果 2、国家药品标准构成:①凡例:共性问题的统一规定(称为药品标准术语) ②正文 ③通则:制剂通则、通用检测方法、指导原则 3、溶解度:P14(易溶:1-不到10ml,微溶:100-不到1000ml,不溶:10000ml) 4、药品检查项目:安全性、有效性、均一性、纯度 5、标示量:每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量 6、称重与量取:①精密称定:千分之一;②称定:百分之一;精密量取:对该体积移液管的精度的要求 7、恒重:指供试品连续2次干燥后称重的差异在0.3mg以内的重量 8、药品的原则:科学性、先进性、规范性、权威性 9、中药材名称:中文名称+拉丁名称 10、熔点:①初熔:供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度 ②全熔:供试品全部液化时的温度 ③药物含有杂质时,熔点低于纯品,熔程增大 11、比旋度:在一定波长与温度下,偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时,测得的旋光度 12、百分吸收系数:当溶液浓度c为1%(g/ml)、液层厚度l为1cm时的吸光度A(A=Ecl) 13、药物含量测定方法选择标准:①化学原料药:容量分析法 ②药物制剂:色谱法 14、稳定性实验:影响因素试验、加速试验、长期试验 15、《中国药典》的内容:一部中药、二部化学药品、三部生物制品、四部通则和药用辅料 16、假药、劣药:P66 第二章药物的鉴别试验(鉴别真伪)

最新药物分析重点思考题

绪论第一章 1、中国药典内容分哪几部分?正文部分包括哪些项目? 答:中国药典的内容分为:正文、附录、凡例 正文部分包括:品名(中文名,汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的 化学名称、含量或效价、处方、制法、性状、鉴另h检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。 2、在药分工作中可参考的国外药典有哪些? 答:美国药典与美国国家处方集(USPNF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)、国际药典(Ph.l nt) 3、溶液的百分比用%表示,单位是什么? 答:g/g是指溶液100ml中含有溶质若干克。 4、中国药典的附录包括哪些内容? 答:附录组成:制剂通则、通用检测方法和指导原则 除另有规定外,正文中所用试药,均应按附录要求规定选用。所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录 规定配制。试验用水除另有规定外均系指纯化水。 5、试述药品检验程序及各项检验的意义。 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、留样、写出报告。 第二章 1、药物鉴别的意义是什么? 答:药物鉴别是利用物理的、化学的、物理化学或生物学的手段来辨别药物的真伪的试验,收载在药品质量标准 的鉴别项下,在药物分析工作中属首项工作。辨别药品的真伪是保证安全有效的前提条件。 2、什么是一般鉴别试验和专属鉴别试验? 答:根据反应的专属性可将鉴别试验分为一般鉴别试验和专属鉴别试验。一般鉴别试验是以某一类药物的化学结 构及其物理化学性质为依据,通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法。专属鉴别试验是根据每一种药物化学结 构的差异及其所引起的物理化学特性的不同,选用某些灵敏的定性反应来区分同类药物中的各个药物单体,达到确证药物真伪的目的。 中国药典采用红外法鉴别药物时,试样的制备方法有哪些? 答:压片法、糊法、膜法、溶液法 如何利用色谱法鉴别药物?

药物分析试题及答案

药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1.中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2.目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4.药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术,研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以,药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5.判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6.药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1.《中国药典》从哪年的版本开始分为三部,第三部收载生物制品,首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2. ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E(药品有效性的技术要求) (B)M(药品的综合技术要求) (C)P (D)Q (E)S (药品安全性的技术要求) 3.《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP(药品生产质量管理规范) (B)GSP(药品经营质量管理规范) (C)GLP(药品非临床研究质量管理规范) (D)GAP(中药材生产质量管理规范(试行))(E)GCP 4.目前,《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5.英国药典的缩写符号为()。

药物分析重点(仅供借鉴)

1、简述《中国药典》附录收载的内容。 答:药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物的剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 2、简述药品标准中药品名称的命名原则。 答:药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;药品英文名称除另有规定外,均采用国际非专利药名。 有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。 3、简述药品标准的制定原则。 答:药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。 ①科学性:国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制,保障药品安全有效质量可控。所以,药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素,设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。 ②先进性:质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。坚持标准发展的国际化原则,注重新技术和新方法的应用,积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。 ③规范性:药品标准制定时,应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求,做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。 ④权威性:国家药品标准具有法律效力。应充分体现科学监管的理念,支持国家药品监督管理的科学发展需要。 4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。 答:凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文品种中另作规定,并按该规定执行。 凡例中有关药品质量检定的项目规定包括:名称及编排,项目与要求,检验方法和限度,标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品,计量,精确度,试药、指示剂,动物试验,说明书、包装、标签等。 5、简述药品检验工作的机构和基本程序。 答:药品检验工作的机构有国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构即中国药品生物制品检定所(中国药品检验总所),以及省级(各省、自治区、直辖市)、市级药品检验所,分别承担各辖区内的药品检验工作。 药品检验工作的基本程序一般为取样(检品收检)、检验、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性,取样的基本原则应该是均匀、合理;常规检验以国家药品标准为检验依据;按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验,并按要求记录;检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,并逐项填写检验项目;根据检验结果书写检验报告书,药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件。6、简述高效液相色谱法用于杂质检测的几种方法及其适用条件。 答:高效液相色谱法用于杂质检测主要有以下几种方法: ①外标法(杂质对照品法),适用于有杂质对照品,而且进样量能够精确控制(以定量环或自动进样器进样)的情况。 ②加校正因子的主成分自身对照测定法,该法仅适用于已知杂质的控制。以主成分为对照,用杂质对照品测定杂质的校正因子,杂质的校正因子和相对保留时间直接载入各品种质量标准中,在常规检验时用相对保留时间定位,以校正该杂质的实测峰面积。

药物分析重点思考题

绪论第一章 1、中国药典容分哪几部分?正文部分包括哪些项目? 答:中国药典的容分为:正文、附录、凡例 正文部分包括:品名(中文名,汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。2、在药分工作中可参考的国外药典有哪些? 答:美国药典与美国国家处方集(USPNF) 、英国药典(BP) 、日本药局方(JP) 、欧洲药典(Ph.Eup) 、国际药典(Ph.Int) 3、溶液的百分比用%表示,单位是什么? 答:g/g是指溶液100ml中含有溶质若干克。 4、中国药典的附录包括哪些容? 答:附录组成:制剂通则、通用检测方法和指导原则 除另有规定外,正文中所用试药,均应按附录要求规定选用。所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录规定配制。试验用水除另有规定外均系指纯化水。 5、试述药品检验程序及各项检验的意义。 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、留样、写出报告。 第二章 1、药物鉴别的意义是什么? 答:药物鉴别是利用物理的、化学的、物理化学或生物学的手段来辨别药物的真伪的试验,收载在药品质量标准的鉴别项下,在药物分析工作中属首项工作。辨别药品的真伪是保证安全有效的前提条件。 2、什么是一般鉴别试验和专属鉴别试验? 答:根据反应的专属性可将鉴别试验分为一般鉴别试验和专属鉴别试验。一般鉴别试验是以某一类药物的化学结构及其物理化学性质为依据,通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法。专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同,选用某些灵敏的定性反应来区分同类药物中的各个药物单体,达到确证药物真伪的目的。 中国药典采用红外法鉴别药物时,试样的制备方法有哪些? 答:压片法、糊法、膜法、溶液法 如何利用色谱法鉴别药物? 答:色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为进行鉴别试验,采用与对照品在相同的条件下分离、并进行比较,根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药物真伪。 5、影响鉴别试验的因素有哪些?

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药物分析试题及答案

一、填空(每空1分 ,共10分) 1.在质量分析方法验证中,准确度的表示方法常用(回收率)表示。2. %(g/ml )表示(100ml溶剂中含有溶质若干克)。 3.硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO 42-→BaSO 4 ↓),所用的标准品为(标准硫 酸钾溶液)。 4.恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在(0.3mg)以下的重量。5.色谱系统适用性试验方法中分离度应大于(1.5)。 6.中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7.盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为(对氨基苯甲酸)。 8. 9.巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变 蓝的气体是(氨气)。 二、单项选择题共50分 A 型题(每题1分,共30分),每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典(2005版)规定的“凉暗处”是指(C) A.放在阴暗处,温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光,温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光,温度不 超过10℃ 2. 铁盐检查时,需加入过硫酸铵固体适量的目的在于(D) A.消除干扰 B.加速Fe3+和SCN-的反应速度 C.增加颜色深度 D.将低价态铁离子(Fe2+)氧化为高价态铁离子Fe3+同时防止硫氰酸铁在光线作用下,发生还原或分解反应而褪色。 E.将高价态铁离子(Fe3+)还原为低价态铁离子(Fe2+)3.直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时,所用的“中性乙醇”溶剂是指(C) A.PH值为7.0的乙醇B.无水乙醇C.对酚酞指示液显中性乙醇 D.乙醇E.符合中国药典(2005版)所规定的乙醇 4.取对乙酰氨基酚2.0g,加水100ml,加热溶解后冷却,滤过,取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物,结果与标准氯化钠溶液(每1ml中含Cl- 0.01mg )5.0制成的对照液比较,不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E.0.001% 收集于网络,如有侵权请联系管理员删除

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药物分析重点整理 绪论 1、药物分析:利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学。 2、药物分析任务:对药物进行全面的分析研究,确立药物的质量规律,建立合理有效的药物质量控制方法和标准,保证药品的质量稳定与可控,使用安全和有效。 3、药品四大管理规X:①GLP:药物非临床研究质量管理规X ②GCP:药品临床试验质量管理规X ③GMP:药品生产质量管理规X ④GSP:药品经营质量管理规X 第一章药品质量研究的内容与药典概况 1、药品制定的标准基础:对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果 2、国家药品标准构成:①凡例:共性问题的统一规定(称为药品标准术语) ②正文 ③通则:制剂通则、通用检测方法、指导原则 3、溶解度:P14(易溶:1-不到10ml,微溶:100-不到1000ml,不溶:10000ml) 4、药品检查项目:安全性、有效性、均一性、纯度 5、标示量:每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量 6、称重与量取:①精密称定:千分之一;②称定:百分之一;精密量取:对该体积移液管的精度的要求 7、恒重:指供试品连续2次干燥后称重的差异在0.3mg以内的重量 8、药品的原则:科学性、先进性、规X性、权威性 9、中药材名称:中文名称+拉丁名称 10、熔点:①初熔:供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度 ②全熔:供试品全部液化时的温度 ③药物含有杂质时,熔点低于纯品,熔程增大 11、比旋度:在一定波长与温度下,偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时,测得的旋光度 12、百分吸收系数:当溶液浓度c为1%(g/ml)、液层厚度l为1cm时的吸光度A(A=Ecl) 13、药物含量测定方法选择标准:①化学原料药:容量分析法 ②药物制剂:色谱法 14、稳定性实验:影响因素试验、加速试验、长期试验 15、《中国药典》的内容:一部中药、二部化学药品、三部生物制品、四部通则和药用辅料 16、假药、劣药:P66 第二章药物的鉴别试验(鉴别真伪) 1、有机氟化物鉴别原理:经氧瓶燃烧法破坏,被碱性溶液吸收成为无机氟化物,与茜素氟

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