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消毒剂消毒效力及有效期验证报告00.

Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance

消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告

报告审核批准:

1 目的 (2)

2 简介与汇总 (2)

3 验证用物品.............................................................................................4 4 中和剂鉴定试验................................................. .......... ...........................7 5 消毒剂消毒效力试验 (12)

6 消毒剂有效期确认试验 (17)

7 现场考察试验 (37)

8 总结 (3)

9 偏差 (3)

1. 目的根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。

简介与汇总● 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁

尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、 40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。

● 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量

悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

● 消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法进行验证试验，确

定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的，并且不会变化，符合要求。

通过验证试验表明：

（1）在利用消毒剂进行实验室考察部分验证中，0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰用定量悬浮

试验法进行试验；75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、40mg/L的二氧化氯用表面实验法进行实验呢，消毒剂的作用时间分别为8min、10min、12min时，其杀灭对数值 (KL)均不低于3个对数单位。故在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的作用时间应不少于10分钟。

（2）在消毒剂现场考察验证中，对固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC

微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，3次试验测试结果表明：消毒后A级均<1CFU/25cm2、C级均

<25CFU/25cm2、D级均<50CFU/25cm2，符合验证方案规定。

（3）在进行消毒剂有效期确认试验中，分别在消毒剂储存的第6天、第7天、第8天、第28天

第30天、第32天取样试验（40mg/L的二氧化氯溶液为配制临配新用，不做有效期考察）。0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰溶液用定量悬浮试验， 75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭溶液用表面试验法，作用时间为10min，其杀灭对数值(KL)均不低于3个对数单位。故本公司的消毒剂的在密封保存下，A级、C级的有效期为7天，D级的为30天。

验证结果汇总如下：

消毒剂消毒效力试验结果：

有效期确认试验结果总汇：

3. 3.1.

验证用物品设备 3.2. 菌种

3.3.

培养基 4. 4.1.

中和剂鉴定试验结果工作菌液同步计数结果

4.2. 阴性对照试验结果

4.3. 工作菌液为金黄色葡萄球菌时，中和剂鉴定试验结果

4.4. 工作菌液为枯草芽孢杆菌时，中和剂鉴定试验结果

4.5. 工作菌液大肠埃希菌为时，中和剂鉴定试验结果

4.6. 工作菌液白色念珠菌为时，中和剂鉴定试验结果

5 5.1

消毒剂消毒效力试验结果 0.3%新洁尔灭溶液验证时间：2011-06-08----2011-06-11

5.1.1 工作菌液的计数

5.1.2 供试品组及阴性对照组试验结果

5.1.3 0.3%新洁尔灭溶液定量悬浮试验结果

5.2

0.5%醋酸洗必泰溶液

验证时间：2011-06-03----2011-06-05

5.2.1 工作菌液的计数

5.2.2 供试品组及阴性对照组试验结果

5.2.3 0.5%醋酸洗必泰溶液定量悬浮试验结果

5.3

0.3%新洁尔灭溶液

验证时间：2011-06-10—2011-06-13

5.3.1 工作菌液的计数

5.3.2 供试品组及阴性对照组试验结果5.3.3 0.1%新洁尔灭溶液表面试验结果

5.4

40mg/L二氧化氯溶液溶液

验证时间：2011-06-13—2011-06-16

5.4.1 工作菌液的计数

5.4.2 供试品组及阴性对照组试验结果5.4.3 40mg/L二氧化氯定量悬浮试验结果

5.5

75%乙醇溶液溶液

验证时间：2011-06-14—2011-06-17 5.5.1 工作菌液的计数

5.5.2 供试品组及阴性对照组试验结果5.5.3 75%乙醇溶液定量悬浮试验结果

5.6 结论：

75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L 的二氧化氯在消毒效力试验中，杀灭对数值均不低于3个对数单位，符合方案要求。

6 6.1

消毒剂有效期确认试验

0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验

6.1.1 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验----第0天数据见5.2.3 6.1.2 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-----第6天

验证试验：2011-06-09---2011-06-12

6.1.2.1 工作菌液的计数

6.1.2.2 试验结果

6.1.3 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-----第7天验证试验：2011-06-10---2011-06-13

6.1.4 工作菌液的计数

6.1.4.1

试验结果

6.1.5 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-----第8天验证试验：2011-06-11---2011-06-14

6.1.5.1 工作菌液的计数

6.1.5.2 试验结果

6.1.6 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-----第28天验证试验：2011-07-01---2011-07-04

6.1.6.1 工作菌液的计数

6.1.6.2 试验结果

6.1.7 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-----第30天验证试验：2011-07-03---2011-07-06

6.1.

7.1 工作菌液的计数

6.1.

7.2 试验结果

6.1.8 0.5%醋酸洗必泰溶液有效期确认试验-----第32天验证试验：2011-07-05---2011-07-08

6.1.8.1 工作菌液的计数

6.1.8.2 试验结果

6.2 0.3%新洁儿灭溶液有效期确认试验

6.2.1 0.3%新洁儿灭溶液有效期确认试验-----第0天见5.1.3。 6.2.2

0.3%新洁儿灭溶液有效期确认试验-----第6天

验证时间：2011-06-14---2011-06-17

6.2.2.1 工作菌液的计数

6.2.2.2 试验结果

臭氧消毒效果验证报告

1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证内容 5. 再验证周期 6. 验证结果与评定 7. 最终批准 8. 附表

1. 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B 臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。 2. 验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3. 验证范围验证臭氧的灭菌效果。 4. 验证内容 4.1 验证所需文件：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更衣规程洁净区沉降菌检测规程存放地点: 档案室检查结果:符合要求检查人：检查日期：复核人：复核日期： 4.2 试验方法根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60 分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.2.2 消毒效果确认质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。 4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60 分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀， 30 分钟后取出培养皿。记录于表1 4.2.4 可接受标准洁净级别标准十万级≤10个

消毒剂有效性验证报告

项目名称：消毒剂有效性验证报告起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：

目录 1. 验证小组成员及职责 (3) 2. 概述 (3) 3. 验证结果 (3) 4. 验证的范围 (3) 5. 判定标准 (3) 6. 验证周期 (4) 7. 验证时间 (4) 8. 验证的具体操作及取样方法 (4) 9. 检验方法与结果计算 (11) 10. 总结 (12)

1.验证小组成员及职责验证小组成员职责负责验证方案的审批组长，检验报告的批准、验证报告的审核成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告 2.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 3.验证结果通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。 4.验证的范围 4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5.判定标准 5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。 5.2.验证的具体内容及可接受标准：消毒对象验证的可接受标准双手消毒菌落合格：≤300cfu/每只手器皿菌落合格：≤20 cfu/cm2 操作间墙面菌落合格：≤20 cfu/cm2地面菌落合格：≤20 cfu/cm2工作台菌落合格：≤20 cfu/cm2

WS-18006 阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案

阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案 VP-WS-18006 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

目录 1、概述 2、目的 3、验证人员 4、计划验证日期 5、验证方案内容 5.1臭氧消毒方法的确认 5.2臭氧发生器的选择 5.3验证条件确认 5.3.1验证用仪表检验清单确认 5.3.2文件或资料确认 5.3.3检验方法确认 5.4验证内容及步骤 5.4.1臭氧浓度分布测试 5.4.2臭氧浓度分布测试 5.4.3微生物挑战性实验 5.4.4 臭氧消毒有效期确认 6、再验证周期 7、验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准

1、概述我公司拟采用臭氧法对洁净区进行消毒。臭氧是一种广谱高效消毒剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 2、目的通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室的消毒效果。 4、计划验证日期本次验证时限为年月日至年月日。 5、验证方案内容 5.1 臭氧消毒方法的确认：确认阳性对照室无人员，各洁净房间门关闭后，关闭阳性对照室排风系统、新风系统。在空调控制触摸显示屏中调出臭氧消毒选项，选中后系统自动计时运行。臭氧发生器运行60分钟后，系统自动关闭。打开阳性对照室排风系统、新风系统运行30分钟后，人员方可进入。结果：检查人：复核人：日期： 5.2 臭氧发生器的选择 5.2.1臭氧消毒的浓度：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 5.2.2臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒30min 达到相对浓度后，继续维持一段时间（1h），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 5.2.3消毒空间体积： 5.2.3.1以选择合适的臭氧发生器为前提，本公司阳性对照室洁净区体积V1，HVAC系统风管容积V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。 5.2.3.2 V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量2000（m3/h）×25%

新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

消毒剂消毒效果及更换周期验证报告目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前

要检查消毒剂是否在有效期内。 2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、验证小组成员与职责验证小组成员

验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。 QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物项目的检测。岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。

医疗器械_消毒剂验证

消毒剂验证

消毒剂验证方案目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3 6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期

---------------------------------------------------------------------------11 9 附表------------------------------------------------------------------------------------12 1 概述我公司拟采用75%酒精和0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌的正常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验，75％酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。新洁尔灭具有性质稳定、易于贮存、毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面以及人体双手。

洁净区臭氧消毒效果验证方案

洁净区臭氧消毒效果验证文件

洁净区臭氧消毒效果验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期： 1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机120min后，达到10ppm以上。 2.风险评估该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。详见：固体制剂车间与提取车间洁净区臭氧消毒效果风险评估报告（FX-QA- 2019-02）。 3.验证目的确认臭氧发生器在正常运行，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 4.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产技术部：负责该方案和报告审核。质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

13消毒剂消毒效果验证报告

消毒剂消毒效果验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期： XXXX有限公司

目录 1．验证小组 2．验证目的 3．范围 4．职责 5．验证时间 6．验证的准备 7．验证的内容 8．评价、再验证周期及结论 9．批准证书

1 验证小组验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下： 2 验证目的通过消毒液的验证，以保证洁净间达到生产和实验的需要。 2 范围本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。 3 验证依据 GB15980-2009?一次性使用医疗用品卫生标准? ?中华人民共和国药典?2010版 4 职责质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。 5 验证时间年月日至年月日 6 验证的准备 6.1 验证用仪器 6.2 验证用培养基

7．验证的内容 7.1 消毒前的验证在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。 7.2 消毒后验证用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒，消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。 7.3 以上为第一组实验。分别对第二组：车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。 7.4 实验结果消毒液配制记录：检测记录：

消毒剂消毒效果验证方案-精选.

1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准

目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期

1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员： 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)

大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微生物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性（中和剂的效力试验）同时又不削弱微生物活力的恢复（中和剂的毒性试验）。 ②中和剂效力、毒性确认用稀释剂将试验菌制成5×105～5×106cfu/ml的的菌悬液备用。准备无菌试管6支，按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次，然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数，轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来，每组做两皿平皿，并做好标记。平皿在层流台下吹干，倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中

臭氧消毒效果验证

传递窗验证方案编号：

日期：2010年5月批准页 1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。

1.目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。 2.范围通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.职责 3.1设备部： ●制定验证方案； ●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ●将数据收集到报告中，并上报批准； ●准备工程文件(图纸)； ●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件； ●编制验证报告。 3.2质量保证部： ●支持验证方案； ●审阅验证方案的格式； ●为书写方案的人员提供指南； ●为方案的实施提供具体的时间； ●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训； ●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； ●审查和批准验证方案和验证报告。 3.3质量检验部： ●协助确定方案中检测方法；

除菌过滤后消毒剂无菌验证方案

消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案

目录 1.0 概述 .................................................................... 3 . 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 .............................................................. 4... 3.0 确认前条件 .............................................................. 4... 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 ............................................................ 5... 5.0 程序 .................................................................... 5 . 5.1 仪器的确认.. (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 .................................................................. 9 . 7.0 偏差 .................................................................... 9 . 8.0 变更 ................................................................... 1..0.. 9.0 术语 ................................................................... 1..0.. 10.0 参考文件 .............................................................. 1.0.. 11.0 修订历史 .............................................................. 1.0.. 12.0 附录列表 .............................................................. 1.0..

报告-消毒剂消毒效果验证

消毒剂消毒效果验证报告福建省福抗药业股份有限公司

目录 1.文件批准 (3) 1.1.文件准备和批准 (3) 2.验证总结论 (4) 3.具体验证内容 (4) 3.1.培训 (4) 3.3.中和剂效力、毒性确认菌落数记录 (4) 3.4. 消毒剂杀菌对数值菌落数记录 (5) 3.5.消毒剂的消毒效果现场考察 (6) 4.方案偏差报告范例 (7) 4.1偏差和修正一览表（样张） (7) 4.2.偏差报告 (8) 5.方案修改记录表 (9) 6.评价与建议 (10)

1.文件批准 1.1.文件准备和批准验证报告已由下列人员审查并批准：

2.验证总结论本次验证根据《消毒剂消毒效果验证方案》（文件编号为FADEP-D-801-01）对①70%异丙醇、②PROCESS LpHst无菌酚类消毒剂、③PROCESS VESPHENE lls无菌酚类杀菌剂、④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂（注：④为灭菌剂）进行抑制或者杀灭微生物的效果进行确认。验证用消毒剂①～③均为配制后放置48小时后进行实验；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂为打开包装后，放置7天后进行实验。验证的具体结论如下： 2.1.验证方案中的中和剂㈠：1%卵磷脂+1%吐温80的磷酸盐缓冲液和中和剂㈡：1%卵磷脂+1%吐温80+0.5%硫代硫酸钠的磷酸盐缓冲液均能立即终止残留消毒剂的继续作用，对微生物的生长繁殖抑制作用不明显，中和剂效力及毒性试验结果可靠，因此选用的中和剂是合适的。 2.2.消毒剂①～③的杀菌效率均符合要求，其杀菌效率从高到低依次是③＞①＞②；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂能有效杀死枯草芽孢杆菌。 2.3.消毒剂①～③均为配制后放置48小时后进行实验；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂为打开包装后，放置7天后进行实验，实验结果符合要求，因此将配置好的消毒剂①～③有效期定为2天，④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂开封后有效期为7天。 3.具体验证内容 3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。结论：符合要求□ 确认者/日期：复核者/日期： 3.2.中和剂效力、毒性确认菌落数记录

臭氧消毒效果验证方案及报告

1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O 2 强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，），不存在任何有毒残留物，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O 2 为无污染消毒剂。我公司现采用xxxxxxx生产的 xxxx型臭氧发生器对xxx车间洁净室（区）进行消毒。 2.验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.验证范围验证臭氧的灭菌效果。 4.职责：生产部：负责洁净厂房的清洁，负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。 QA部：负责验证所需的试剂、试液等的准备，负责环境的测试工作,负责验证方案的起草、设计及实施，负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP，负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。 5.验证内容 4.1验证所需文件： 4.2 臭氧消毒器安装确认。 4.3试验方法 4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。 ①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；

②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.3.3 消毒效果确认质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。 4.3.4 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。 4.3.5可接受标准 5. 再验证周期设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证委员会批准，设备才能正式投入使用。

(完整版)消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案

目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略

1.引言 1.1概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批； 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证解析

消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期: 审核/日期：批准/日期： ×××××××设备有限公司 ××××年××月

一．验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。二．验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：三. 验证依据 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程五.验证内容 5.1、消毒液配制 5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。 5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。 5.1.3 0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。

5.2、超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 5.3、手表面、物体表面清洗消毒 a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干； b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次； c.连续7天对工作台面、墙面等清洗消毒。 5.4、采样方法 5.4.1 对物体表面的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。 5.4.2 对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10 mL灭菌生理盐水的试管中。 5.5、检验方法和结果计算将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1mL 放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置35℃电热恒温培养箱培养72h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。平均菌数×稀释倍数菌数/cm2＝——————————— 采样面积(cm2) 菌数/每只手＝平均菌数×稀释倍数六．验证结论及其接受标准 1、净化区生产工人按进净化区程序手消毒及裸手接触产品每隔2h手消毒一次后的细菌总数 ≤300 cfu/每只手 2、用同一种消毒液对工作台面、墙面等连续消毒7天后的菌落数≤10 cfu/cm2

洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告

编号：洁净区甲醛消毒效果验证方案（文件编号：）

一、验证组织与职责 1 二、验证方案概述 1、概述 XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。 2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。 3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。 4、验证要求：验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。 5、验证时间：

2013 年 8 月 27-9 月 30 日。三、消毒方式：按每立方米空间用甲醛 10g 计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间 60 分钟，停止送风，焖消 3 小时。开启空调送风、排风，恢复正常运行。其各洁净区体积及甲醛用量如下表：风柜名称洁净区名称洁净区体积(m ) 风管体积 (m ) 空调箱体积(m ) 总体积 (m ) 甲醛消毒剂用量（g ）四、验证方案序号房间名称房间编号洁净区域 1 D 级 2 D 级 3 C 级 1 区 4 C 级 2 区 5 C 级 2 区 6 B 级序号目的验证方法标准 1 消毒效果表面微生物相应级别洁净区的 1/10 2 沉降菌检测相应级别洁净区的 1/10 3 生物指示剂细菌挑战性试验应合格 4 甲醛残留量甲醛残留量检测 <0.55ppm 1、表面微生物判断标准：（1）B 级表面微生物标准 1/10 即[接触（55mm ）1cfu /碟] ；（2）C 级表面微生物标准的 1/10 即[接触（55mm ）3cfu /碟] ；（3）D 级表面微生物标准的 1/10 即[接触（55mm ）5cfu /碟] 2 。检测记录如下： 3 3 3 3 2 2 序号房间名称房间编号取样点洁净区级别检测结果表面微生物标准

空气消毒效果验证报告

湖南斯奇生物制药有限公司空气消毒效果验证报告报告编号：V-GS-007-05-01 起草人：王旭起草日期：2012年12月24日

报告目录一、验证报告的审批 (2) 二、系统描述 (4) 三、相关的验证文件 (4) 四、实施验证的人员及职责 (5) 五、验证合格标准 (5) 六、验证内容 (6) 6.1、安装确认 (6) 6.1.1 验证试验项目： (6) 6.1.2 验证实施过程： (6) 6.1.2.1 仪器、仪表的校验： (6) 6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认 (6) 6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算： (7) 6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认： (8) 6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况： (8) 6.1.4 安装确认结果及分析评价 (8) 6.2 运行确认 (8) 6.2.1 验证试验项目： (8) 6.2.2 验证实施过程： (9) 6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查： (9) 6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查： (9) 6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况 (10) 6.2.4 运行确认结果 (10) 6.3性能确认 (10) 6.3.1 验证试验项目： (10) 6.3.2 验证实施过程： (10) 6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认： (10) 6.3.2.2 臭氧消毒效果的确认： (13) 6.3.2.3 消毒周期测试： (15) 6.3.3性能确认过程中偏差及漏项情况： (16) 6.3.4性能确认结果 (16) 七、验证变更审批表 (17) 八、再验证注意事项 (18) 九、验证评价、建议 (18) 十、验证总结报告 (19)

消毒剂消毒效果的验证报告

消毒剂消毒效果的验证组长：*** 组员：*** *** *** *** *** *** *** *** *** 编号： 5 版次： 2014 年第 1 版

目录 1．概述 (3) 1.1消毒剂 (3) 1.2消毒剂使用说明 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证容 (4) 4．验证组织 (4) 4.1验证小组 (4) 4.2验证委员会 (5) 5．验证实施步骤 (5) 5.1验证前准备 (5) 5.2验证所需文件资料 (5) 5.3悬液法定量杀灭试验 (6) 5.4对裸手消毒效果试验 (7) 5.5消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (9) 5.6消毒剂对物体表面消毒效果验证 (11) 5.7消毒剂消毒效果验证结论 (15) 6．验证主要依据 (15) 7．验证合格标准 (15) 7.1判断标准 (15) 7.2现场考察试验合格标准 (15) 8. 再验证周期 (16) 附录 (16) 附录一验证方案会审记录 (16) 附录二验证方案修改申请及批准书 (17) 附录三漏项和偏差处理记录 (18) 附录四悬液法定量杀灭试验记录 (19) 附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 (22)

1．概述 1.1 消毒剂消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。以下是几种常用的消毒剂：（1）新洁尔灭(苯扎溴铵)：是一种常用的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作用；当浓度较高时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细菌芽孢，属于低效消毒剂。（2）75%乙醇：适用于一般物体表面消毒以及手和皮肤的消毒，它无法杀灭细菌芽孢和病毒。（3）优洁：属于长效、强效、广谱杀菌剂，是一种新型消毒剂，其有效成分为复合季铵盐和六亚甲基四胺，可有效快速地杀灭细菌繁殖体、芽孢、真菌和部分病毒等，各种微生物对其均无抗药性，抑菌时间较长，可用于一般物体表面消毒，稳定性好，无腐蚀性，无毒无害，并且由于杀菌时不受蛋白质及有机物的干扰，故使用衰减周期长，可循环使用，相对使用成本低。本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等消毒剂的杀灭效果进行评价。 1.2 消毒剂使用说明对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：（1）消毒剂的浓度及配制方法；（2）消毒剂使用的条件；（3）消毒使用的设备、设施；（4）消毒操作的详细步骤；（5）消毒周期；（5）消毒效果的监测方法。制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。 2．验证目的药品在生产过程中会遭到来自微生物的污染，因此必须要采取一定措施使微生物污染处于受控状态或者完全被消除，这就需要对消毒剂消毒效果进行验证以确定相应的方案来处理这些问题。在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规定的使用浓度下接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察该消毒剂的消毒效果，确定消毒剂消毒后的最长有效时间，并对消毒剂对微生物的杀灭效果进行评价。确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，

消毒剂效果验证

消毒剂消毒效果验证的摸索目录摘要 (1) 前言 (2) 第一章消毒剂消毒效果验证的背景与目的 (3) 1.1 验证的背景 (3) 1.2 目的 (3) 第二章消毒剂消毒效果验证的问题与方法 (4) 2.1 所要探究的问题 (4) 2.2 方法 (4) 第三章消毒剂消毒效果验证方案 (7) 3.1 悬液法定量杀灭试验 (7) 3.2 对裸手消毒效果试验 (14) 3.3 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (16) 3.4 消毒剂对物体表面消毒效果验证 (22) 3.5 试验结论 (26) 参考文献 (27) 致谢 (28)

消毒剂消毒效果验证的摸索摘要：本文通过悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒效果试验、消毒剂对佩戴手套后的消毒效果试验和消毒剂对物体表面消毒效果试验来评估优洁消毒剂的消毒效果。结果表明：0.2%浓度优洁消毒剂可用于车间无菌手套表面和物体表面消毒（作用0.5min），0.2%优洁消毒剂作用0.5min不可用作人员裸手消毒。关键字：消毒剂；消毒；消毒效果；0.2%优洁 Validation study of disinfection effect of disinfectant Abstract: This text is to evaluate the disinfection effect of Youjie disinfectant by four tests: the suspension quantitative germicidal test, effect test on bare hand, effect test on hands in gloves and effect test on equipment surface. The results show that Youjie disinfectant (0.2%) can be used for disinfecting the workshop sterile gloves surface and the equipment surface (duration of action is 0.5 min), but can not be used for disinfecting bare hands. Keywords: Disinfectant; Disinfection; Disinfection effect; 0.2%Youjie 前言