USP VM 产品简介

Hitachi Universal S torage Platform? VM Hitachi Universal Storage Platform? VM支持经过验证的企业级功能—提供不同配置的灵活而经济高效的各种解决方案，包括对外部连接存储设备的虚拟化、逻辑分区、Thin Provisioning和通用复制。

1、产品概述

Hitachi Universal Storage Platform VM－提供业界领先的企业级功能

随着政府和监管机构不断提出日益严格的长期数据保护和保留方面的要求，许多企业面临着数据增长速率不断加快的问题。他们还需要提高应用性能和可用性、加强业务连续性并缩短备份窗口，同时简化日益复杂化的基础设施的管理。基于Hitachi Universal S tar Network TM大规模并行光纤交换架构的Hitachi Universal Storage Platform VM可进一步扩展企业级功能和性能—-包括对外部存储设备的虚拟化、逻辑分区和通用复制。该解决方案的前身是Hitachi Universal Storage Platform。通过采用Hitachi Dynamic Provisioning TM软件，该系统可以更好地协助存储管理员完成任务，包括简化存储管理、改进性能、降低总体用电和冷却成本。

商业优势

简化管理－节约时间和成本

■将内部存储和外部连接的Hitachi及第三方存储系统（EMC、HP、IBM、Sun等）集中到一个

灵活的虚拟存储池中，从而提高传统系统的利用率和灵活性。

■通过一个控制台和一套通用的软件工具来管理与Universal Storage Platform VM相连的任何

存储资源，从而降低管理复杂性。

■通过对异构存储平台的整合或集中来提高效率（提高对人员和技术的利用率）

■采用Hitachi Dynamic Provisioning软件，保证业务运行--分配虚拟存储容量，减少物理磁盘

数量，在真正需要时，无需中断关键应用的运行，增加磁盘。

最大限度地提高可用性和性能－增强对最终用户的支持

■依靠独特的、经过实践验证的、第4代大规模并行光纤交换架构来满足要求最严格的工作负

载需求。

■采用Hitachi Virtual Storage Machine TM技术对存储资源进行分区，进而确保应用的服务质量。独立的Virtual Storage Machines可以在磁盘、缓存和端口之间建立增效链接，从而创建

虚拟存储系统。这些系统具有自己的虚拟序列号，可用于资产跟踪和收费。

■匹配应用需求和存储属性，提高存储设备的经济高效性，迅速响应不断发展变化的业务需求。

■简化并统一异构存储系统之间的数据保护和复制，进而确保业务连续性。

满足监管遵从要求－保护您的企业

■满足监管遵从要求和企业管理要求，实现防篡改的长期数据保留。

■在不同存储层之间实现动态、不停机的数据转移，为全面的数据生命周期管理解决方案奠定

基础。

■将大型机数据保存到基于SA TA的、虚拟化的外部连接存储系统中，从而降低成本。

商业解决方案

Hitachi Data Systems及其Hitachi TrueNorth TM渠道合作伙伴提供业界领先的解决方案来帮助不同规模的企业满足他们在业务连续性、监管遵从和数据恢复方面的独特要求。我们一同提供经济高效的产品和解决方案。这些产品和解决方案基于Hitachi广为人知的全球研发资源，能够提供一流的高性能、可用性和可扩展性，从而支持关键任务应用，增强竞争优势。

Universal Storage Platform VM的配套解决方案包括：

■ Hitachi Content Archive Platform

■基于BlueArc?的Hitachi High-

■ performance NAS Platform

■外部连接的分层存储设备的理想选择--Hitachi Adaptable Modular Storage系列和Hitachi Workgroup Modular Storage系列。

2、第四代无阻塞交换体系架构

HDS USP-VM系列产品的内部架构采用第四代全光纤通道无阻塞Crossbar交换架构。所有的前端接口模块(CHA)、后端接口模块（DKA）和cache之间通过cache switch来进行智能的path路由。在这种体系架构下，内部所有的path为全局资源，可以进行全局调用。USP VM的微码会对模块之间的工作path进行监控，到前端或后端模块和cache之间需要传输的数据超过path的带宽时，微码会自动的通过其它的cache switch路由新的path，同时在这些path之间实现负载均衡。因此，Crossbar交换架构，很好地解决了传统阵列内部数据传输的瓶颈问题。

HDS USP-VM产品与前一代的HDS NSC产品相比，在系统的整体性能上有极大的提高：

●通过提高处理器主频和增加控制通道带宽，使HDS USP-VM产品的系统实际工作

带宽达到13.3GB/秒

●同时最大IOPS能力达到了惊人的120万次/秒

●全新第四代大规模并行光纤交换架构提供从前端接口模块至后端磁盘模块的完全

4Gb/s FC连接能力，并在企业级存储平台中推出业内首个4 Gb/s FC交换背板，

而其它厂商由于采用仲裁环路来访问后端磁盘，造成环路瓶颈

●控制内存从8 GB 扩大到16 GB，缓存控制带宽达到每秒4.8 GB/秒

●能够为用户提供48 个前端8Gb/s、4 Gb/s FC端口，还能够支持24 个4Gb/s

FICON 端口和24 个ESCON 端口

●最大容量扩展能力支持96个PB

……

下表列出了USP-VM相对上一代NSC55的性能提升：

Component Description Network Storage

Controller

Universal Storage

Platform VM

Basic Platform Unit Control Frames / Optional Disk

Array Frames

1 / 1 1 / 1

Universal Star Network? crossbar switch architecture Number 1 pair 1 pair Data Bandwidth (GB/s) 8.5 8.5

Control Bandwidth (GB/s) 3.6 4.8 Aggregate Bandwidth (GB/s) 12.1 13.3

Data Cache Memory Minimum (GB) 3 4 Maximum (GB) 64 128

Control Memory Minimum (GB) 4 8 Maximum (GB) 8 16

Front End Directors FC Ports per Package 8 or 16 8 or 16

FC Ports 8-48 8-48 FICON Ports 16 24 ESCON Ports 16 24 Bandwidth 2Gb/s 4Gb/s or 8Gb/s

Back-end Directors Maximum Number 1 1 Bandwidth 2Gb/s 4Gb/s

Logical Devices Supported Open Systems 16,384

Mainframe 65,536

65,536

Open Systems &

Mainframe

Hard Disks Type (GB) 73, 146, 300 73,146, 300 Number 4 – 240 4 – 240

主要特性一览

优化的数据中心环境

■在一个全面集成的通用存储和数据服务平台上提供业界领先的可用性和可靠性

■不管是为了分层存储、业务连续性还是为了简化存储基础设施，允许在一个新的框架中部署应用

■帮助将开放系统和大型机数据整合到少数物理存储设备上，最大限度地降低维护成本、软件许可费用、设备投资开支和环境成本。

■通过延长现有存储系统的使用寿命来帮助保护投资，降低总体拥有成本

3、最完善的虚拟化引擎

3.1 开历史之先河的虚拟化

对一款产品所含技术理念的最高评价是什么？恐怕莫过于为它定义一个全新的产品类别了。USP-VM通用存储平台就恰恰是这样一类产品。

●USP-VM新一代通用存储平台将前一代NSC55性能提升到了一个新的顶点的同

时，更将虚拟化技术发挥到了极至

●在继续延续存储虚拟分区技术、异构存储扩大了虚拟能力，使得它能使线性扩展支

持多达96PB的总存储容量

●―动态精细化预分配‖技术的应用将需求和存储资源最佳匹配，建立以底层LDEV集

合的存储池之上的卷的条带化分机制，灵活分配虚拟卷给应用，并可根据应用扩展，

动态扩展存储池。

●它拥有被Gartner称为―将在高端企业存储阵列领域发生的?下一个重大事件‘‖的阵

列的虚拟化和分区功能。

增强型Universal V olume Manager软件

HDS第一代大规模异构存储虚拟层，即HDS Universal Volume Manager（通用卷管理）软件在全球已有数千个用户的成功部署。基于该软件在全球范围取得的成功，HDS于今天发布了一个全新的升级版本。

随着通讯成本的降低，全球性公司都纷纷在某一地理区域内对其所有存储和处理能力进行大集中。为了提高业务效率和简化运营，企业必须具备将大规模存储容量汇聚到一个大型存储池的能力，并且必须在整个系统中采用单一的复制引擎和管理界面。此外，医疗保健、石油与天然气开采以及数字娱乐等各行业所产生的非结构化数据的海量增加正推动着内容归档数据呈指数级增长。HDS这一新版的Universal Volume Manager软件能够帮助用户重新分配现有存储资产、对其结构化和非结构化数据环境进行合理化、简化数据迁移，并对闲置或未被充分利用的归档及运营存储设备进行有效整合。

升级后的Universal Volume Manager软件能够将HDS控制器引擎中所有先进、强大的存储功能都应用到外部连接的存储设备中，从而大幅提高用户现有资产的性能并延长其使用寿命。Universal Volume Manager软件仍是目前市场上唯一一个用于大型机存储环境的虚拟化解决方案，它使用户可以将非关键性大型机数据储存于低成本的SATA磁盘系统上。HDS的虚拟化实现方式使用户能够集中地提供和管理如数据迁移和数据复制等存储服务，而不是试图利用大量的存储孤岛来实现类似的功能。

3.2 三种虚拟化方式优劣

近年来，虚拟化是一个热门话题。众多厂商纷纷推出自己的存储虚拟化方案，细究其实现方式不外乎以下三种：基于主机的虚拟化，基于网络（应用设备或交换机）的虚拟化，以及基于智能存储控制器的外部虚拟化平台。

基于主机的虚拟化是由一类被称作卷管理器的软件提供的，尽管增加了快照、镜像生成和复制等附加功能，功能也可以在异构设备之间完成，但虚拟卷只能在一种主机设备中实现，其缺点是需要占用主机资源（CPU时间、内存、I/O带宽），而且只能在卷管理器所在的主机上实现；

基于网络的虚拟化产品能够为难以预测的用户需求提供更全面的支持，但未能降低复杂程度，反而为存储网络核心增加了一层复杂性（改变SAN链路的拓扑结构），同时也会给每一个连接到SAN上的设备带来由资源消耗所造成的延迟，因为每一个I/O都必须通过位于SAN链路的虚拟化控制引擎―过滤‖处理一下，而这些引擎设备却仅仅是IA结构的PC服务器，其处理能力和可靠性不得不令人担心。

HDS 企业级存储系列产品，包括USP-VM通用存储平台的虚拟化是通过智能控制器来实现的，避免了以上2种实现方式的所有问题。通用存储平台在对SAN带来的连接加以利用的同时，还可以支持直连式开放系统和大型主机。作为一种智能存储控制器，通用存储平台可以直接获得关于I/O来源与目的地的有关信息。因此，它最适合为网络边缘上的存储设备和数据虚拟化提供支持。这种方案将镜像和复制等资源需求量大的功能转移到了它们所属的网络边缘。它还避免了增加通过网络的每条I/O的延迟。

3.3 标准化：免走不归路

通用存储平台在其智能控制器和多协议端口（48个FC、24个FICON、24个ESCON 端口）的帮助下，可以连接高达96PB的外部存储，并将它们整合为一个单一的存储池，从而实现虚拟化。

将外部存储系统连接到通用存储平台是将其光纤通道端口连接到通用存储平台的外部端口，并为这些端口分配LUN。通用存储平台将查询外部端口连接，查找这些LUN，并将它们当作外部存储卷。外部存储系统将通用存储平台当作光纤通道主机，并将通过标准光纤通道协议对其做出响应。这种连接不需要API，也就是说，通用存储平台的虚拟化解决方案并不是专有的——如果保持着一对一的映射方式，则可以从USP VM撤除外部存储设备，然后连接到主机处理器，而不会丢失数据。用户可以随时从虚拟化存储返回本地存储方式。此外，通用存储平台还同时支持主机和开放系统。

相比之下，某些存储厂商基于网络的虚拟化技术需要专有版本的交换机，服务器和网络上的中间设备也要求专有软件，而一旦对存储设备进行了虚拟化，存储设备的状态就被锁定，用户将无法以本地模式使用存储设备。并且，它也无法支持直接连接、主机和NAS平台。

4、动态精细化管理与预分配技术

HDS USP-VM 和USP-V的发布，伴随着一项高级的以虚拟化为基础的管理技术，这就是Hitachi Dynamic Provisioning（动态预配置）软件。

典型的存储管理实践和传统的主机卷管理都要求存储容量的规划者预先分配足够的存储，以便确保业务应用有足够的存储空间。因此，规划者不得不通过过度地分配存储容量来消除由容量不足导致应用崩溃的风险。由于固定的物理卷分配，这一传统方法可能会造成存储容量的极大浪费，也会因为管理员为克服时间与成本的限制，而为现有的卷增加性能或容量，从而导致人为干预带来的混乱。HDS USP VM 彻底打破了由于过度配置存储容量而造成的局限，它采用面向服务的方法为用户提供了一种新型的卷创建工具。HDS新发布的动态配置软件能够使用户根据自身所预期的未来需求合理分配虚拟磁盘存储，而无需预先分配专用的物理磁盘存储。如果未来应用需要更多的物理磁盘容量，用户可以在将来以更低的价格购买额外容量，并且透明地实施安装，不会造成其关键任务应用的中断。

与其它存储系统上的条带化逻辑设备不同，Hitachi Dynamic Provisioning软件能够支持任何RAID级别（RAID10、5、6）的磁盘阵列组，从而为用户在其整个存储部署过程中提供最大的灵活性。可见，Hitachi Dynamic Provisioning软件是管理大型卷以实现容量和性能增长的理想选择。

另外，用户还可以将Hitachi Dynamic Provisioning软件与HDS Virtual Partition Manager（虚拟分区管理软件）相结合来使用。后者能够通过提供磁盘、缓存和端口之间的协同连接来创建虚拟专用存储机，每个虚拟专用存储机都拥有自己的虚拟序列号以便用于资产跟踪和服务计费。前后两者结合使用可以使用户对内部存储以及在虚拟专用存储机中实现动态精细化预配置。这一革命性进展很明确地将控制权交到了业务和IT 经理手中，使他们能够通力协作，以最合理的成本为业务需求提供精准的存储服务。凭借HDS革命性、基于控制器的虚拟化引擎，用户能够充分发挥外部虚拟化、动态精细化预配置、逻辑分区及与对存储透明的复制等强大功能优势，通过一个安全、成熟的平台为企业内所有存储层提供智能化存储服务。

Hitachi Dynamic Provisioning软件的关键优势包括：

●物理磁盘需求的减少降低了对―占地面积‖的需求，因此为用户大大降低了空间、电

力和冷却方面的成本

●降低总体拥有成本(TCO)―据领先的CIO 咨询机构ITCentrix 称，该软件将容

量利用率提升了20%

●通过消除不必要的配置，显著简化存储容量管理，降低故障风险。

●通过在数百个磁盘上创建宽条带，大大改善了性能

●为业务部门提供清晰的使用机制，支持计费的透明度和经改善的效用模型

●即时提供存储容量――据ITCentrix 分析，动态容量分配能够将管理成本降低

20% 以上

●通过对物理存储容量的自动化配置，消除了应用服务中断的风险

●通过在多种应用间采用―缓冲池‖，有效地对存储进行按需分配

●通过对所有应用而非对某个应用进行容量规划，实现及时的存储采购

HDS数据系统公司发布了针对Hitachi Dynamic Provisioning软件的新型的设计与实施服务，该服务由该公司的全球解决方案服务部提供，能够帮助用户最大限度的利用动态精细化预配置功能，以及与关键业务应用紧密结合的存储基础架构的优势。HDS全球解决方案服务致力于帮助用户通过采用特定服务充分发挥分层存储池、多协议集合以及单点管理功能来应对IT 挑战。

5、出色的简化管理与可服务特性

日立Service Oriented Storage Solution（服务型存储解决方案）以全新的Universal Storage Platform VM 及大量的日立创新存储软件为基础，将数据、功能、人员和运营从旧有存储服务的刻板结构中解放出来，提供能够将资源及功能与业务需求直接挂钩的新型存储服务，避免用户为其未使用的服务提前支付费用，从而开创了存储行业的新纪元。

在当今的存储环境中，管理员与业务人员必须在―通用标准型‖与―混搭管理型‖ 解决方案之间进行选择。前者要求以最苛刻的服务水平协议来定义核心功能，后者的标准则是将不兼容的软硬件及流程复杂地结合起来。显然这两种解决方案都不能充分满足业务和IT 的需求。业务部门当然不愿为他们不需要的服务付费，然而IT部门没有选择的余地，只能通过超前的配置基础架构，来确保满足服务水平协议（SLAs）的最高要求。

日立Service Oriented Storage Solution（服务型存储解决方案）的出现彻底改变了上述管理员和业务人员所处的两难困境。该解决方案为企业提供了一种服务导型方法和一系列特定功能，能够使业务和IT部门根据业务需求来定制存储服务，确保业务部门只为其实际使用的服务付费，因此消除了旧有存储架构对业务灵活性造成的束缚。

服务型存储：业务和IT部门的共同选择

IT行业有无数的例子可以证明单一结构的旧应用正在被松散组合的服务体所取代，后者能够使业务应用根据实际需要，灵活调用IT服务。日立通过推出全新的服务架构成功实现了存储行业的这一―现代化‖进程。

通过将SOA (面向服务的架构) 概念引入存储行业，日立Service Oriented Storage Solution（服务型存储解决方案）通过提供性能、可用性、成本和安全性等一系列先进的存储特性，使企业能够按业务部门的实际需要为其灵活提供自动化服务功能。现在，企业可以利用该解决方案摆脱以往低效、基于容量的服务计费方式，采用更合理的计算机制，从而能够将整个企业内所有基于存储的服务更有效地―货币化‖，同时显著提高效率和业务灵活性。

OVUM 基础架构与软件高级副总裁Carl Greiner 在评论此次发布时表示：―除了提供数据迁移、复制及存储集群之外，存储虚拟化还必须支持通用的存储服务，以便企业能够运用一个通用基础架构管理异构存储，并满足其动态的业务流程需求及实际应用要求。消除特殊的存储解决方案和管理必将最大限度地提高利用率，并实现真正优化应用的存储基础架构。因此，存储虚拟化的真正优势在于它能够在异构环境中提供通用、整合、高效和动态管理的一系列存储服务。‖

Illuminata首席IT顾问John Webster 评论道：―日立战略最显著的特点就是它在所有的服务层中均采用了服务质量(QoS)、服务水平目标/协议(SLO/SLA) 以及恢复点目标(RPO)等管理机制。从可以实现的服务角度看待企业级存储，是实现虚拟化存储价值并对其进行合理计费的关键所在。‖

IDC 存储系统副总裁Richard Villars 说：―IT 经理可以通过使用例如日立Service Oriented Storage Solution（服务型存储解决方案）中所包含的功能来改变IT 与业务部门之间的关系。现在，IT 经理终于可以不再讨论基础架构的局限性，转而讨论根据业务服务的要求，提供快速的应用部署、更高的业务弹性及当前的使用成本。‖

领先的CIO 咨询机构ITCentrix 总裁Dave Vellante 表示：―IT 必须为业务部门提供更高的透明度以便其清楚地了解自己在为哪些服务付费。领先的厂商已经开始建立按实际使用付费的模型。不同于以往模糊的计费概念，新模式能够清楚地反应出所有与存储有关的服务消费。日立面向服务的方法很好的印证了IT部门与业务部门完全可以基于共同价值，实现完美结合。‖

作为日立Service Oriented Storage Solution（服务型存储解决方案）的重要组成和坚实基础，发布的全新Universal Storage Platform VM（USP VM）存储系统是目前存储行业最强大的智能存储服务平台，它能够提供最高达120 万IOPS，性能超出市场中其它企业级同级别存储系统的500%-1200%，开创了企业级存储性能和扩展能力的新纪录。USP VM 为用户提供以下关键的存储服务：

●业务连续性服务

●内容管理服务（搜索、通过Hitachi Content Archive Platform日立内容归档平台进

行索引）

●不中断的数据迁移服务

●跨异构存储阵列的卷管理服务

●动态―精细化‖ 预配置服务

●存储安全服务（包括不变性、日志、审计以及数据粉碎）

●重复数据删除服务（利用日立虚拟磁带库解决方案）

●I/O 负载均衡服务

●数据分类服务

●文件管理服务

Hitachi Dynamic Provisioning (日立动态预配置)软件作为USP VM的一项可选服务，该功能强大的―精细化‖预配置软件通过利用USP VM 的96 PB地址空间能够有效地消除主观推测、杜绝浪费。日立动态预配置软件是日立的一项创新，标志日立能够为用户提供Service Oriented Storage Solution（服务型存储解决方案），并改变了存储服务交付的历史。长期以来，IT部门一直需要提前对某项应用所需的存储及相关费用做出预算：若预算过高，则不能充分利用存储资源而成为造成资产贬值；若预算过低，则不能满足应用所需的存储空间，直接导致应用崩溃并造成经济损失和生产力下降。日立动态预配置软件和USP VM 相结合，能够彻底消除这些问题。

Enterprise Strategy Group 高级分析师Tony Asaro 表示：―目前，业务部门接受的存储服务不但成本高昂，而且极不灵活：不仅几乎没有选择余地，而且也无法清楚地了解这些服务的使用情况及价值。Universal Storage Platform VM 作为一个高度可扩展的平台，提供了一系列先进功能来实现更有效的存储服务交付。为了使IT 能够为业务部门提供真正的服务支持，我们需要高利用率；为了实现高利用率，我们必须更有效地利用物理IT 基础架构。Universal Storage Platform VM 可以做到这一点，并为用户提供Service Oriented

Storage Solution（服务型存储解决方案），以及极具竞争力的价值。‖

凭借其功能强大、基于控制器的虚拟化引擎，日立为跨异构存储提供基于文件、对象或块级的一整套独具优势的存储服务。随着不断推出增强的软件产品系列，日立的这些功能优势，开辟了存储服务交付领域的新纪元。

日立USP-VM平台的优越性

随着Universal Storage Platform V、全新的日立存储软件以及Service Oriented Storage Solution（服务型存储解决方案）的推出，日立正在重新定义存储架构，并越来越关注对业务需求的响应速度以及IT 配置和部署的需求。

允许企业从多种视角来审视其存储基础架构是提供存储服务架构的先决条件。应用的角度能够使存储用户清楚了解自身正在使用哪些存储、哪些服务能够满足业务需求，以及相关的存储费用。存储管理的视角为IT 部门提供了一个存储与服务需求的整体视图，使管理员能够以最佳方式有效利用现有资源，并将存储服务的成本降至最低。

由于了解到不同业务部门以不同的角度看待存储，日立能够提供目前市场上最先进、最智能的存储服务架构。特别值得一提的是，日立的虚拟化技术，以及强大软件组合，是其Service Oriented Storage Solution（服务型存储解决方案）架构的有力支撑。日立先进的控制器技术能够提供虚拟化、96 PB 的地址空间、逻辑分区、虚拟连接，并支持异构存储以及真正的按需提供存储服务的最佳性能，同时还消除了用户被厂商绑定的风险。

上述优越性对用户的意义

●通过在整个异构存储基础架构中采用通用的存储服务，真正简化存储管理

●以一种先进的业务模式取代模糊的分配方案，使企业能够按其所需选择存储服务，

并按照对存储的实际使用，进行计费

●提供了一个比整合更为高效的IT 环境，即动态分层存储环境

●通过提供例如Hitachi Universal Volume Manager(日立通用卷管理软件)、Dynamic

Provisioning(动态预配置软件)、Virtual Partition Manager(虚拟分区管理软件)以及

Virtual Ports(虚拟端口)等一系列先进功能，大大提升了物理资产的利用率

●通过为各领先厂商的异构存储阵列提供虚拟化支持，为企业未来资产的价值提供预

先保护

此外，日立Service Oriented Storage Solution（服务型存储解决方案）还提供无与伦比的可扩展性，能够根据应用的业务需求为很小至超大规模的存储容量提供支持。通过利用USP VM 强大的外部虚拟化服务，用户可以将日立的AMS/WMS中端存储系统进行整合，并统一集成到同一个存储管理平台下，从通用的存储服务中获益。AMS/WMS 系统作为分层存储或归档存储能够为USP VM 的应用锦上添花，在配置了有助于降低成本的SATA 磁盘的情况下尤其如此。这也证明了日立能够为用户提供最佳的经济效能和最高的可扩展性。

日立数据系统公司首席技术官Hu Yoshida 说：―我们将在自动化存储服务方面加大投入，进一步加大和巩固我们的架构优势。显然用户对应付复杂的API 及存储孤岛毫无兴趣，他们寻求的是灵活的、基于架构的存储服务。‖

基于其行业领先的存储架构、世界一流的软件以及久经验证的出色的实施能力，日立致力于为用户提供Service Oriented Storage Solution（服务型存储解决方案），并为以业务需求为先的存储功能提供支持。

双氯芬酸钠

双氯芬酸钠 Diclofenac Sodium 【其它名称】 阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、戴芬、迪非、迪弗纳、迪根、迪克乐克、迪络芬、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸钠、非言、芬那克、扶它林、乐可、诺福丁、瑞培恩、双氯高灭酸钠、双氯灭酸钠、天新利德、英太青、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofanac Sodium、Diclofenamate Sodium、Difene、Kriplex、Luck、Novolten 、Olfen、Valetan、Voltarol，Voren、Votalin 【临床应用】 1．用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，但无病因治疗及控制病程的作用。2．用于治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛等。3．用于急性轻、中度疼痛，如手术后疼痛、创伤后疼痛、劳损后疼痛、原发性痛经、头痛、牙痛等。 4．用于耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。 5．对成人和儿童的发热有一定的退热作用。 6. 外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。 7．滴眼液用于葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；用于春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿(CME)，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。 8．喷雾剂用于复发性口腔溃疡及扁桃体切除术后局部止痛。 【药理】 1．药效学本药为邻氨基苯甲酸类强效非甾体抗炎镇痛药，是治疗类风湿关节炎、痛风性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎等的一线药物。抗炎、镇痛、解热作用比本类其它药物(如甲芬那酸、氟芬那酸等)强，比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。具有作用强、疗效好、剂量小及毒副作用低、个体差异小的特点。 本药的主要作用与其它抗炎、解热、镇痛药一样，具有抑制炎症渗出、减轻红肿的作用，可减轻炎症递质致炎致痛的增敏作用。作用机制是抑制炎症反应中的环氧酶。当环氧酶被抑制时，能阻断花生四烯酸合成前列腺素(PGE1)，使前列腺素类代谢产物明显减少，局部炎症反应、组织的充血肿胀、对缓激肽等的疼痛敏感性都减轻，从而产生抗炎镇痛作用。此外，本药尚有抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。 由于前列腺素也与维持人体胃肠道和肾脏等的正常功能有关，因此有少数人应用本药可出现胃肠道受损。本药对环氧酶-2的抑制明显高于对环氧酶-1的抑制，因此它引起的胃肠道不良反应低于阿司匹林、吲哚美辛等药物。 2．药动学本药经口服、直肠给药或肌内注射后吸收迅速且完全。空腹服药(缓释剂)时，0.25-4小时(平均1～2小时)达血药峰浓度，其血药浓度与用药剂量呈线性关系。本药与食物同服时血药浓度降低，同服后6小时达血药峰浓度。直肠给药时0.5-2小时达血药峰浓度。肌内注射给药因不受肝脏首过效应的影响，可更迅速达到更高的峰值浓度。给予儿童和成人等价剂量(按体重给药)后，观察到的血药浓度相似。按推荐时间间隔。给药，未出现蓄积现象。

美国药典(USP)规定的色谱柱编号

美国药典(USP)规定的色谱柱编号 L1和L8是美国药典(USP)规定的色谱柱编号，其实就是ODS柱和NH2柱。下面是USP规定的编号所对应的色谱柱类型。 L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称ODS柱 L2：30～50m m表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相，简称C18柱 L3：多孔硅胶微粒，即一般的硅胶柱 L4：30～50m m表面多孔薄壳型硅胶柱 L5：30～50m m表面多孔薄壳型氧化铝柱 L6：30～50m m实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物，强阳离子交换柱 L7：全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相，简称C8柱 L8：全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相，简称NH2柱 L9：强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相，即SCX柱 L10：多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN），简称CN柱 L11：键合苯基多孔硅胶微球固定相，简称苯基柱 L12：无孔微球键合季胺功能团的强阴离子交换柱 L13：三乙基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相（C1），简称C1柱 L14：10m m硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相，简称SAX柱 L15：已基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相，简称C6柱 L16：二甲基硅烷化学键合全多孔硅胶微粒固定相 C2柱 L17：氢型磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物,强阳离子交换柱 L18：3～10m m全多孔硅胶化学键合胺基（NH2）和氰基（CN）柱 L19：钙型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物，强阳离子交换柱 L20：二羟基丙烷基化学键合多孔硅胶微球固定相（Diol），简称二醇基柱 L21：刚性苯乙烯－二乙烯基苯共聚物微球填料柱

双氯芬酸钠

双氯芬酸钠缓释胶囊/缓释片 一、品种基本情况 1、药品名称 通用名：双氯芬酸钠缓释胶囊 双氯芬酸钠缓释片 汉语拼音：Shuanglüfensuanna Huanshi Jiaonang Shuanglüfensuanna Huanshi Pian 英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 2、规格：缓释胶囊：（1）50mg（2）100mg 缓释片：100mg 3、申报注册分类： SFDA于2002年7月31日已按已有国家标准受理此品种，因此，按照现行《药品注册管理办法》化学药品注册分类6类申报。 4、药理作用 本品为非甾体抗炎药。本品的镇痛、抗炎作用是通过对环氧化酶有抑制而减少前列腺素 的合成，尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。 急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口LD50为390mg/kg。 5、药代动力学 口服吸收，完全。与食物同服降低吸收率。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12～0.55L/kg。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，表现分布容积0.12～55L/kg。大约50％在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出。长期应用无蓄积作用。 6、适应症 用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。 7、用法用量 口服：缓释胶囊须整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg（1粒），一日1次，或遵医嘱； 缓释片一日1次，一次1片（100mg），或者一日1～2次，一次1片（75mg），或遵医嘱。晚餐后用温开水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。 8、是否为OTC、医保品种、国家基本药物 非OTC品种；国家医保乙类品种；国家基本药物品种。 二、立题背景 非甾体类抗炎药（NSAID）作为抗风湿药物广泛用于临床。它除了能改善风湿性疾病炎性症状外，还适用于各种疼痛，如头痛、肌痛，痛经、腱鞘炎以及癌性疼痛。不同种类的NSAID有相同的作用机制。它们都是通过抑制环氧化酶的活性，从而抑制花生四烯酸最终生成前列环素（PGI1），前列腺素（PGE1，PGE2）和血栓素A2（TXA2）。NSAID种类繁多，美国食品医药管理局（FDA）确认的NSAID分成三类：即乙酰水杨酸盐类，包括阿司匹林；非乙酰基水杨酸盐类，包括水杨酸镁、水杨酸钠、水杨酸胆碱镁、二

美国药典USP31 71 无菌检查法中文版

美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc 71 STERILITY TESTS 无菌检查法 此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。不一致的部分用符号（）来标明。 下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌 检查的要求。只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。 由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。无菌检查在无菌条件下进行。为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。 这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。 当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据，这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211> 按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。 下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。巯基醋酸盐液体培养基主要用于厌氧菌的培养。但其也用于检测好氧菌。大豆酪蛋白消化物培养基适合于培养霉菌和好氧菌。 Fluid Thioglycollate Medium 巯基醋酸盐液体培养基

USP《671》美国药典-包装容器——性能检测译文

《671》包装容器——性能检测 本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营养补充剂和医疗器械)，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。本文提供的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于多单元容器。盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。盛装胶囊和片剂的多单元容器(没有密封) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。盛装液体的多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。 一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的(见凡例和要求 )，可免于对光的透射要求。在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。 盛装胶囊和片剂的多元容器 干燥剂——放置一些颗粒4—8目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。 试验过程——挑选12个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭每个容器30次。坚决每次应用容器密闭一致。通过扭矩关闭螺旋盖容器，使气密性在附表规定的范围内。10个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等于20mL，每个填充13mm以内封闭；如果容器的容积小于20毫升，每个填充容器容量的三分之二。如果容器内部的深度超过63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小化容器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于5cm。添加干燥剂之后，立即按附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。剩余的2个指定为对照容器，每个添加足够数量的玻璃珠，重量约等于每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。记录各个容器的重量，如果容器的容积小于20毫升，精确到0.1毫克；如果容器容积为20毫升或以上但小于200毫升，精确到毫克；如果容器容积为200毫升及以上，精确到厘克（10毫克）；在相对湿度75±3%和温度23±2°的环境下存储。[注意——浓度为35g/100mL的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定湿度。其他的方法可以用来维护这些条件。] 336±1小时（14天）后，用同样的办法记录每个容器的重

双氯芬酸钠

双氯芬酸钠 Sodium Diclofenac 【别名】双氯芬酸钠、奥尔芬、阿米雷尔、戴芬、迪弗纳、迪扶欣、待克菲那、迪克乐克、双氯灭酸钠、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯芬酸钠、服他灵、非言、非炎、佳贝、双氯高灭酸钠、英太青、Sodium Diclofenac、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac Na、Diclofenac Sod.、Diclofenac Sodium、Diclofenaci Natricum、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Kriplex、Olfen、Valetan、Voltarol、Voren 【药物类别】解热镇痛抗炎药\解热镇痛药\双氯芬酸钠 【适应症】 1. 双氯芬酸钠是治疗类风湿关节、风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的一线药物。 2. 亦用于治疗非关节性的软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。 3. 急性的轻、中度疼痛如：癌症、创伤、手术后等引起的发炎与疼痛，肿胀、创伤、扭伤、劳损、痛风急性发作、原发性痛经，头痛、牙痛都有疗效。 4. 对成人和儿童的发热有解热作用。 5. 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药。 6. 用于眼科：用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎和表层巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后和各种眼部损伤的炎症反应，以及预防和治疗白内障囊内摘除术后的黄斑囊样水肿(CME)。0.1%双氯芬酸钠溶液点眼，能抑制前房穿刺引起的缩瞳反应和继发房水蛋白升高；0.1%双氯芬酸钠溶液预先滴眼可阻止花生四烯酸点眼引起的眼压和房水蛋白升高。 7. 外用用于下列疾病的局部治疗： 肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤性炎症；局限性软组织风湿病；局限性风湿性疾病。【药理】 1.药效学 本品为异丁芬酸类的衍生物，不易溶于水。其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。本品的镇痛、消炎作用是通过除对环氧酶有抑制而减少前列腺素外尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。 双氯芬酸钠乳胶剂(扶他林乳胶剂)是一种外用消炎镇痛药，其活性物质含量相当于1%的双氯芬酸钠。这种白色、奶油状而又不油腻的制剂是一种新的药用剂型，通过揉擦很容易进入皮肤，并由于其含醇-水基质起到抚慰和清凉作用。动物实验研究表明，局部应用可使其活性成分穿透皮肤，聚集于皮下组织，抗御急慢性炎症反应。对因外伤或风湿病引起的炎症，扶他林乳胶剂的消炎镇痛特性可使炎性肿胀显著减轻，对触痛和活动性疼痛同样有效。 2.药动学 口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1-2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，直肠给药时0.5-2小时达峰值。与食物同服时血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%-65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，1.2-2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。 局部应用扶他林乳胶剂，其活性成分通过皮肤吸收。健康人皮肤局部使用扶他林乳胶剂后，

双氯芬酸钠剂型的研究_姚建祖

质层中的类脂通道是它的主要渗透路径,药物稳态渗透速率表示为: d Q/dt=D mαv/γm L(3) D m:药物在角质层中的扩散系数　αv:药物在赋形剂中的活性　Vm:药物在角质层的活性系数　L:角质层厚度 实验结果显示d Q/dt和αv关系。对于脂溶性药物,尽管d Q/dt和αv的相关性很小(r= 0.618,P>0.05),但d Q/dt与药物在异辛烷中的溶解度和药物熔点的倒数的相关性比较好(r=0.914,P<0.01;r=0.818,P<0.01)。由公式(3)得　P=D m K/L (4) P(药物渗透系数)和K ow(脂水分配系数)呈良好的线性关系: P(1/cms)=1.17×10-7K ow0.751+2.73×10-8 (5) 药物的脂溶性越大,药物的渗透系数越大,透皮吸收越好,生物利用度就越高。 氟比洛芬作为一种新型非甾体类抗炎药物,局部给药剂型如制备氟比洛芬脂质体[10]、微球通过关节腔给药[11]以及制成巴布剂通过皮肤渗透给药用于局部治疗各种炎症与疼痛将是今后研究的方向和热点。随着对其研究的不断深入,相信在不久的将来会有各种生物利用度高,副作用小,使用方便的控缓释制剂问世。 参考文献 1　甘黎光.近几年国外非甾体抗炎药的发展.新药与市场,1991,8(3):1 2　Caille G,Souich PD,Veaina M.Pharmacokinetic interac- tiom betw een fl u rbiprofen and antadids in healthy volunteer. Biopharmaceutics&Drug Disposition,1989,10:607 3　Skoug JW,M artin VM,Cynthia N et al.Qual itative evalu-ation of the mechanism of release of matrix sustained release dosage forms by meas u rement of polymer release.J Con-troll ed Releas e,1993,27:227 4　Takamura A,Ishii F,Hidaka H.Drug releas e from poly (vinyl acohol)gel prepared by freeze-thaw procedu re.J Controlled release,1992,20:21 5　Teruko Imai,Yoshiko Saito,Hitoshi M atdumoto et al.In-fluence of egg al bumin on diss olution of seueral drugs.Int Pharm,1989,53:7 6　Yuasa H,Takahashi H,Ozeki et al.Applicattion of the sol-id dispersion method to the controlled release of medicineⅢ Control of the release rate of slightly w ater soluble medicine from solid dispersion granules.Chem Pharm Bull,1993,41 (2):397 7　Yuasa H,OzekiT,Takahas hi H et al.Applicattion of the solid dispersion method to the controlledrel ease of medicine Ⅵ.Release mechanism of a slightly w ater solubl e medicine and interaction between FP and hydroxypropyl cel lulose in solid dispersion.Chen Pharm Bul l,1994,42(2):354 8　OtagiriM,Imai T,Uekama K et al.Enhanced oral bioavail-abil ity of antiinfl ammatory drug flurbiprofen in rabbits by tri -O-methyl-bete-cyclodextrin complexation.J Phara-macobiodyn.1982,5(12):1027 9　M orimoto Y,Hatanaka,T,Sugibayashi K et al.Prediction of S kin Permeabil ity of Drugs:Comparison of Human and Hairless Rat Skin.J Pharm Pharmacol,1992,44:634 10　Pons M,Foradada M,Estelrich J.Liposomes ob tained by the ethanol injection methed.Int J Pharm,1993,95:51 11　钟延强,王春燕,居红卫.关节腔内注射用氟比洛芬明胶微球的制备及体外释药的研究.药学实践杂志,1998,16 (6):341 (收稿:1998-07-25) 双氯芬酸钠剂型的研究 姚建祖(浙江省诸暨市人民医院　诸暨　311800) 摘要　目的:提供双氯芬酸钠(DS)疗效好又易被病人接受的DS制剂。方法:通过文献综述了解目前DS制剂的研究概况。结果:DS制剂有外用制剂,包括膜剂,滴眼剂,搽剂,硬膏剂;口服制剂有片剂、胶囊、凝胶骨架片、控释小丸;其它制剂有滴丸、复方DS栓剂等。结论:DS控缓释口服制剂有良好的临床应用前景。 关键词　双氯芬酸钠;制剂;非甾体抗炎镇痛药

usp美国药典结构梳理

USP35-NF-30结构整理 vivi2010-10-02 USP总目录： 1 New Official Text修订文件 加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言 药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况 3凡例

药典， 1标题和修订 2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通则 5 专论组成 6 检验规范和检验方法 7 测试结果 8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签 4通则 4.1章节列表 4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）

检查和含量分析的一般要求 检查和含量分析的仪器， 微生物检查，生物检查和含量测定， 化学检查和含量测定， 物理检查和测定 4.3一般信息（章节号大于1000） 5食物补充剂通则 6试剂（试剂，指示剂，溶液等） 7参考表 性状描述和溶解性查询表（按字母顺序） 8食品补充剂各论（字母顺序） 9NF各论（辅料标准） 10 USP各论 11术语 附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定 （1）试验和检定的总要求 1 注射剂 11 参比标准物 （2）试验和检定的装置 16 自动分析方法 21 测温仪 31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度

41 砝码和天平 （3）微生物学试验 51 抗菌效力试验 55 生物指示剂：耐受性能试验 61 微生物限度试验 61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验 62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等 71 无菌试验 （4）生物学试验和检定 81 抗生素微生物检定 85 细菌内毒素试验 87 体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响 88 体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响 91 泛酸钙检定 111 生物检定法的设计和分析 115 右泛醇检定 121 胰岛素检定 141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用 151 热原检查法 161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查 171 维生素B12 活性检定 （5）化学试验和检定 A 鉴别试验 181 有机含氮碱的鉴别 191 一般鉴别试验 193 四环素类鉴别 197 分光光度法鉴别试验 201 薄层色谱鉴别试验 B 限量试验

美国药典USP31(921)翻译版(上)

921WATER DETERMINATION水分测定 Many Pharmacopeial articles either are hydrates or contain water in adsorbed form. As a result, the determination of the water content is important in demonstrating compliance with the Pharmacopeial standards. Generally one of the methods given below is called for in the individual monograph, depending upon the nature of the article. In rare cases, a choice is allowed between two methods. When the article contains water of hydration, the Method I (Titrimetric), the Method II (Azeotropic), or the Method III (Gravimetric) is employed, as directed in the individual monograph, and the requirement is given under the heading Water. 很多药典物品要么是水合物，要么含有处于吸附状态的水。因此，测定水分含量对于证实与药典标准的符合性是很重要的。通常，在具体的各论中会根据该物品的性质，要求使用下面若干方法中的一个。偶尔，会允许在2个方法中任选一个。当该物品含有水合状态的水，按照具体各论中的规定，使用方法I（滴定测量法）、方法II（恒沸测量法）、或方法III（重量分析法），这个要求在标题水分项下给出。 The heading Loss on drying (see Loss on Drying 731) is used in those cases where the loss sustained on heating may be not entirely water. 在加热时的持续失重可能不全是水分的情况下，使用标题干燥失重（见干燥失重<731>）。 METHOD I (TITRIMETRIC) 方法I（滴定测量法） Determine the water by Method Ia, unless otherwise specified in the individual monograph. 除非具体各论中另有规定，使用方法Ia来测定水分。 Method Ia (Direct Titration) 方法Ia（直接滴定） Principle— The titrimetric determination of water is based upon the quantitative reaction of water with an anhydrous solution of sulfur dioxide and iodine in the presence of a buffer that reacts with hydrogen ions. 原理：水分的滴定法检测是基于水与二氧化硫的无水溶液以及存在于缓冲液中与氢离子反应的碘之间的定量反应。 In the original titrimetric solution, known as Karl Fischer Reagent, the sulfur dioxide and iodine are dissolved in pyridine and methanol. The test specimen may be titrated with the Reagent directly, or the analysis may be carried out by a residual titration procedure. The stoichiometry of the reaction

双氯芬酸钠栓BP

Diclofenac Sodium General Notices (Ph Eur monograph 1002)

mp: about 280 °C, with decomposition. IDENTIFICATION First identification A, D. Second identification B, C, D. A. Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24). Preparation Discs. Comparison diclofenac sodium CRS. B. Thin-layer chromatography (2.2.27). Test solution Dissolve 25 mg of the substance to be examined in methanol R and dilute to 5 ml with the same solvent. Reference solution (a) Dissolve 25 mg of diclofenac sodium CRS in methanol R and dilute to 5 ml with the same solvent. Reference solution (b) Dissolve 10 mg of indometacin R in reference solution (a) and dilute to 2 ml with the same solution. plate R. Plate TLC silica gel GF 254 Mobile phase concentrated ammonia R, methanol R, ethyl acetate R (10:10:80 V/V/V). Application 5 μl. Development Over a path of 10 cm. Drying In air. Detection Examine in ultraviolet light at 254 nm. System suitability Reference solution (b): — the chromatogram shows 2 clearly separated spots. Results The principal spot in the chromatogram obtained with the test solution is similar in position and size to the principal spot in the chromatogram obtained with reference solution (a). C. Dissolve about 10 mg in 10 ml of ethanol (96 per cent) R. To 1 ml of this solution add 0.2 ml of a mixture, prepared immediately before use, of equal volumes of a 6 g/l solution of potassium ferricyanide R and a 9 g/l solution of ferric chloride R. Allow to stand protected from light for 5 min. Add 3 ml of a 10 g/l solution of hydrochloric acid R. Allow to stand, protected from light, for 15 min. A blue colour develops and a precipitate is formed. D. Dissolve 60 mg in 0.5 ml of methanol R and add 0.5 ml of water R. The solution gives reaction (b) of sodium (2.3.1). TESTS Appearance of solution The solution is clear (2.2.1) and its absorbance (2.2.25) at 440 nm is not greater than 0.05. Dissolve 1.25 g in methanol R and dilute to 25.0 ml with the same solvent.

美国药典USP气相色谱柱对照表

美国药典USP气相色谱柱对照表 L62 C30硅胶键合于完全多孔球状硅胶，粒径3~15μm。 G48 Highly polar, partially cross-linked cyanopolysiloxane. Rt-2560 G46 14% 氰丙基苯基- 86% 甲基聚硅氧烷 CB-1701MXT?-1701Rtx?-1701VF-1701ms OV-1701CBX-1701DB-1701DB-1701P G43 6% 氰丙基苯基- 94% 二甲基聚硅氧烷 MXT?-624DB-624MXT?-Volatiles CBX-1301 MXT?-1301OV-1301CB-624Rtx?-1301 VF-624ms/VF-1301ms Rtx?-624CB-1301CBX-624 G42 35% 苯基- 65% 二甲基乙烯聚硅氧烷 DB-35Rtx?-35MXT?-35CBX-35 HP-35DB-35MS G38 固定相G1 加减尾剂 MXT-1Rtx?-1MS Rtx?-1 G36 1% 乙烯基- 5% 苯基甲基聚硅氧烷 Rtx?-5MS Rtx?-5CBX-5MXT?-5 G35 聚乙二醇和硝基对苯二甲酸二乙二醇酯 DB-FFAP HP-FFAP CB-FFAP G32 20% Phenylmethyl-80% dimethylpolysiloxane. MXT?-20 G27 5% 苯基- 95% 甲基聚硅氧烷 CB-5XTI?-5Rtx?-5SIL MS VF-5ms Rtx?-5PONA HP-5MS HP-5DB-5MS SE-52DB-5SE-54 G25 聚乙二醇TPA（Carbowax 20M 对苯二酸） FFAP CBX-FFAP G19 25% 苯基- 25% 氰丙基甲基聚硅氧烷 OV-225Rtx?-225VF-23ms CBX-225 G17 75% 苯基- 25% 甲基聚硅氧烷 MXT?-65 G16 聚乙二醇（平均分子量15,000） DB-WAX CBX-Wax CB-WAX Stabilwax?PEG-20M Stabilwax?-DB Stabilwax?-DA MXT?-WAX

美国药典USP40-左氧氟沙星API

USP 40 Official Monographs / Levofloxacin 4831 Acceptance criteria: See Table 1. Sample solution: 1mg/mL of Levofloxacin in Mobile phase Chromatographic system Table 1(See Chromatography ?621?, System Suitability .)Relative Relative Acceptance Mode: LC Retention Response Criteria,Detector: UV 360 nm Name Time Factor NMT (%) Column: 4.6-mm × 25-cm; 5-μm packing L1Levodopa related Column temperature: 45°compound A 0.90.830.1Flow rate: 0.8mL/min Injection size: 25μL Levodopa 1.0——System suitability Levodopa related Sample: Standard solution compound B 2.8 0.83 0.5 Suitability requirements 5,6-Dihydroxy-in-Tailing factor: 0.5–1.5 dole-2-carboxylic Relative standard deviation: NMT 1.0%acid 6.0 2.5 0.1Analysis 0.1Samples: Standard solution and Sample solution individual Calculate the percentage of levofloxacin (C 18H 20FN 3O 4)— 0.3 total in the portion of Levofloxacin taken: Unknown impurities 1.0unknown Total impurities — — 1.1 Result = (r U /r S ) × (C S /C U ) × 100 r U = peak response of levofloxacin from the Sample ADDITIONAL REQUIREMENTS solution ?P ACKAGING AND S TORAGE : Preserve in tight, light-resistant r S = peak response of levofloxacin from the containers, in a dry place, and prevent exposure to ex-Standard solution cessive heat. C S = concentration of USP Levofloxacin RS in the ?USP R EFERENCE S TANDARDS ?11?Standard solution (mg/mL) USP Levodopa RS C U = concentration of Levofloxacin in the Sample USP Levodopa Related Compound A RS solution (mg/mL) 3-(3,4,6-Trihydroxyphenyl)alanine.Acceptance criteria: 98.0%–102.0% on the anhydrous C 9H 11NO 5213.19 basis USP Levodopa Related Compound B RS 3-Methoxytyrosine.IMPURITIES C 10H 13NO 4211.22 ?R ESIDUE ON I GNITION ?281?: NMT 0.2%. Use a platinum crucible. Delete the following: Levofloxacin ??H EAVY M ETALS , Method II ?231?: NMT 10ppm ?(Official 1-Jan-2018) ?O RGANIC I MPURITIES , P ROCEDURE 1 [N OTE —Procedure 1 is recommended if levofloxacin N -ox-ide is a potential organic impurity. Procedure 2 and Pro-cedure 3 are recommended if levofloxacin related com-pound B is a potential organic impurity.] Solution A, Mobile phase, Sample solution, and Chro-matographic system: Proceed as directed in the C 18H 20FN 3O 4·1/2H 2O 370.38Assay . 7H -Pyrido[1,2,3-de ]-1,4-benzoxazine-6-carboxylic acid, System suitability solution: 1mg/mL of USP Levoflox-9-fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-acin RS in Mobile phase 7-oxo-hydrate (2:1), (S )-; Sensitivity solution: 0.3μg/mL of USP Levofloxacin RS (?)-(S )-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piper-in Mobile phase azinyl)-7-oxo-7H -pyrido[1,2,3-de ]-1,4-benzoxazine-6-car-System suitability boxylic acid, hemihydrate [138199-71-0].Samples: System suitability solution and Sensitivity Anhydrous [100986-85-41]. solution Suitability requirements DEFINITION Relative standard deviation: NMT 1.0%, System suit-Levofloxacin contains NLT 98.0% and NMT 102.0% of ability solution C 18H 20FN 3O 4, calculated on the anhydrous basis.Signal-to-noise ratio: NLT 10, Sensitivity solution IDENTIFICATION Analysis ?A . I NFRARED A BSORPTION ?197K ? Sample: Sample solution ?B . The retention time of the major peak of the Sample Calculate the percentage of each individual impurity in solution corresponds to that of the Standard solution , as the portion of Levofloxacin taken: obtained in the Assay.Result = (r U /r S ) × (1/F ) × 100 ASSAY ?P ROCEDURE r U = peak response of each impurity Buffer: 8.5g/L of ammonium acetate, 1.25g/L of cu-r S = peak response of levofloxacin pric sulfate, pentahydrate, and 1.3g/L of L -isoleucine in F = relative response factor (see Table 1)water Acceptance criteria: See Table 1. Mobile phase: Methanol and Buffer (3:7) Standard solution: 1mg/mL of USP Levofloxacin RS in Mobile phase USP Monographs