无源医疗器械材料生物相容性研究进展

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China Medical Device Information | 中国医疗器械信息

综述

Review

随着全球医疗器械产业的发展，新的医疗器械和生物医用材料不断涌现，临床安全受到高度关注。医疗器械作为与人类生命健康息息相关的一类产品，其科研与检验检测离不开实验动物的生物相容性评价。通过生物相容性的客观、全面分析，为无源医疗器械材料技术的进一步发展奠定良好的基础。文章将结合当前无源医疗器械材料生物相容性研究的实际情况实施讨论，希望能够对相关研究带来一定的参考价值。

1.

无源医疗器械材料生物相容性检测

无源医疗器械材料生物相容性的检测与研究，能够对医疗器械材料的创新研究奠定良好的基础，保证医疗工作的有效性安全性价值。

1.1有助于推动医疗器械材料的创新

随着现代生物医学工程的快速发展，医疗器械行业产品不断创新，很多新型生物材料开展应用到实际的医疗器械材料创新研究中[1]。无源医疗器械材料生物相容性的研究，特别是实验动物的生物学评价，能够对现代生物医学的发展奠定良好的基础，在明确无源医疗器械材料生物相容性特点的基础上，基于人体的解剖学结构、生物力学特

点等，提升结构设计的效果，丰富无源医疗器械材料应用的形式，为未来生物研究以及医疗器械创新研究奠定良好的基础。

1.2为细胞毒性试验等生物学评价试验的开展奠定基础

无源医疗器械材料的相容性研究，对现代医疗工作的开展，医疗服务质量的提升能够产生重要影响。当前越来越多的一次性无菌医疗器械开始融入到临床治疗中，能够为生物学评价试验开展奠定良好的基础。但是当前医院中的感染问题发生率相对较高，也会影响医疗风险的发生率。无源医疗器械材料生物相容性的检测与研究，能够保证各项产品的安全性与有效性，在生物相容性研究、综合评价的基础上，将更多优质的器械材料融入到临床治疗中[2]。

2.

无源医疗器械材料生物相容性研究现状

2.1无源医疗器械的分类研究

医疗器械能够直接应用到医疗救护工作中，医疗器械材料的生物相容性研究，也需要基于药学原理、免疫学原理以及生物学原理等进行综合分析。当前临床生产制造人工器官的材料相对较多，由于其材料方面的差异，其生物相容性也会有所不同。

收稿日期：2017-08-01

基金项目：广东省科学院科研平台环境与能力建设专项资金项目“实验动物平台建设”（项目编号：2016GDASPT-0309）

无源医疗器械材料生物相容性研究进展

周晓琳 刘春燕 广东省医疗器械研究所，广东省质量监督医疗保健器具检验站 （广东 广州 510500）

文章编号：1006-6586(2017)19-0047-02 中图分类号：R197.39 文献标识码：A

内容提要： 针对无源医疗器械材料生物相容性研究的价值进行分析，突出表现在有助于推动医疗器械材料的创新，为实

验动物的生物学评价试验开展奠定基础等方面，并结合无源医疗器械材料生物相容性研究的现状进行分析，最后提出未来发展的展望，旨在不断提升无源医疗器械材料的质量与应用价值。

关 键 词： 无源医疗器械材料 生物相容性研究

Advances in Biocompatibility of Passive Medical Devices

ZHOU Xiao-lin LIU Chun-yan Guangdong Medical Devices Research Institute, Guangdong Province Quality Supervision Medical Care Equipment Inspection Station (Guangdong Guangzhou 510500)