自制乙肝表面抗原室内质控

自制乙肝表面抗原室内质控

六盘水市人民医院检验科孙乾敏杨敏彭莹

[摘要] 目的：自制实验室乙肝表面抗原（HbsAg）室内质

控。方法：将HbsAg阴性血清和阳性血清按一定比例混合，找出

弱阳性倍数。该弱阳性OD值取该试剂盒CUT－OFF的2-3倍。同

时与临检中心提供的HbsAg质控品作比较。结果：找出的质控品

的S/CO值均值为2.345，该值在半年之内无明显变化。结论：

自制HbsAg弱阳性标本可以作为室内质控。

目前，国内基本上采用ELISA法检测乙肝表面抗原，该方

法操作方便，快捷，但由于此方法学特点，批内，批间的CV值

较大。为了防止结果出现偏差，仅靠商品试剂盒配带的阴阳性质

控对照，达不到控制各种因素造成的误差，给HBV感染者的临

床诊断和治疗带来了混乱，因此建立室内质控非常重要[1]。本

文将参照卫生部临床检验中心的标准和要求，研制出稳定符合质

控品要求的医院自用的HbsAg室内质控标准品[2]。

现就本室开展室内质控的措施和体会报告如下：

1材料和方法：

仪器

酶标仪：深圳雷杜RT－2100C 洗板机：上海新波Egage2310

试剂：夏门英科新创，批号：2010016103

方法：

分别收集乙肝表面抗原阳性和阴性标本血清，要求血清无黄疸，无溶血，无脂血。将血清56Co，30min灭活，3000r/min,离心15min.

用HBsAg阴性血清梯度稀释HbsAg阳性血清，找出该试剂盒CUT－OFF的2-3倍的稀释倍数。该稀释后的血清定为弱阳性血清。将弱阳性血清按半年使用量统一配制，然后再按一周实验用量子弹头分装，标记，-20 Co冻存。

将稀释后的弱阳性血清进行二个批次的检测，每次不少于10个测试，建立质控图参数。然后从第21次测试开始，记录并监控质控状态。同时每次测试均带有临床检验中心配制的室内质控作比较，以便监控实验的重复性和稳定性，同时可以了解孔间差异。

2结果：

根据两个批次做出的S/CO值算出质控参数：

1）算术平均值：X＝2.345

2）标准差:S=0.465

3）变异系数：CV＝19.83%

绘制质控图：最常用的质控图是Levery-Jennings质控图，以S/CO值作纵座标（Y轴），每天试验作横座标（X标），从21次起，将每次质控血清的检测结果依次点入质控框图中，检验进

入质控状态。自制的室内质控在半年的使用中，共做质控120次，失控12次。分析失控原因，有5次洗板机不通畅，标本之间交叉污染，有3次质控室温放置时间过长，导致结果偏低。终上所述，排出实验室交叉污染，条件改变等外界因素引起失控外，失控率为3.3%，在控率为96.7%。

结论：弱阳性标本结果基本在控。说明自制的弱阳性标本含量未有太大的差异，可作为室内质控使用。

3讨论：

3.1 乙肝病毒的慢性携带者占我国人口的10%－20%，乙肝病

毒可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部份患者可转化为

肝硬化甚至肝癌，已成为严重的社会和公共卫生问题。

HbsAg是诊断乙肝的主要手段，但是由于ELISA定性法受

反应温度，反应时间，交叉污染等多种因素影响，特别是

低值弱阳性常漏判，自制简便，经济，重复性好的HbsAg

室内质控，提高检验质量。

质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率。考察试验系统的可靠性应采用多标准质控方案，多规则质控方法能提高误差，并具有低的假失控概率。其要点为：出现一次2S范围的变化时，系统处于告警状态，应注意，是否可以继续检测需要进一步观察。出现下列情况时，应暂停查找原因：出现一次3S范围

的变化，连续两次出现同一方向2S范围的变化，连续四次出现出现同一方向的1S范围的变化，连续10次结果都在1S范围内，但均值的同一侧。当出现失控时进行如重复质控测定或重新分析新质控物不是最的效的方法，必需找出问题原因，找出解除故障的方法，并削除原因，防止还会出现同样的问题。

影响ELISA法实验精密度的因素除方法学本身的误差外，日常实验中酶标仪的性能，洗板机的质量，操作者的质量控制意识等都是很重要。酶标仪和洗板机要注意维修和保养，尤其是洗板机在使用后一定要用蒸馏冲洗管道，否则时间长了管道会出现絮状沉淀而堵孔，导致样品孔清洗不净或孔间交叉污染，出现假阳性。检验人员在分析前，分析中和分析后都要严格把关，做到眼到手到心到。因此，实验中，有效控制各种可能发生的影响因素，为实验结果提供了强有力的保障，也是室内质控的最终目的。

[1]范秀芹，林凌云，岳志蹦等。室内质控问题的探讨[J]。中国煤炭工业医学杂志，2002.1：89-92

[2]王露楠，吴健民，李金明等。丙型肝火病毒核试验酸检测的国家标准物质的研制[J].中华检验医学杂志，2006.4：354-355

乙肝表面抗原定量测定的方法学验证分析

乙肝表面抗原的 ELISA 法定量分析 方法学验证 姓名 Z P 学号 0925400072 班级 09 级医学检验本科二班 指导老师 沈 富 兵 二〇一三年四月

乙肝表面抗原定量测定的方法学验证 作者：ZP（成都医学院检验医学院09级医学检验本科二班，610500） 【摘要】目的用福州蓝图生物工程有限公司出品的乙肝表面抗原ELISA法定量分析试剂盒对乙肝表面 抗原定量测定的方法进行验证，以判断是否能用于教学以及临床分析。方法运用ELLISA法定量测定乙 肝表面抗原，应用试剂盒HBsAg标准从浓度为8ng/ml 的2 倍稀释的6个浓度梯度，根据OD值绘制标准 曲线再计算相对回收率和板内和板间精密度，通过资料数据综合分析。结果HBsAg 线性较好，其准确度、精密度、LOD值均在正常范内。结论ELISA法定量检测HBsAg能较准确、快速地反映体内乙肝病 毒复制情况，可以用于教学以及临床分析。 【关键词】乙肝表面抗原方法学验证标准曲线精密度ELLISA 病毒性肝炎中乙型肝炎的危害较大，我国是病毒性乙型肝炎的高发流行区，普通人群的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)感染率接近60％，约占世界HBV携带者的1/3。乙型肝炎病毒的病原体不仅具有传染性，还可能导致发展成肝硬化，甚至肝癌，所以乙型肝炎病毒的早期、准确、定量检测对乙型肝炎临床诊断、疗效观察及预防具有重要的意义。酶免分析法HBV—EIA是HBV抗原和抗体最常用的检测技术，其方法简便、价廉，适合一般实验室推广，其中酶联免疫吸附技术(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)目前应用最为广泛，它常用聚苯乙烯为固相载体，使其与待测标本中的相应抗体或抗原结合，然后加酶标记的抗原或抗体，再加底物显色，最后根据色泽深浅来推算待测抗原或抗体的含量。此方法特异性高，有效测定范围可达到20500 ng/ml，且酶免疫法有标记的试剂比较稳定并且无放射线危害等优点。 我们采用对已知抗体浓度的样品进行E LISA的定量检测，通过对其数据的分析来验证ELISA法最乙肝表面抗原定量检测的准确性和可靠性，以衡量其实用性。 1 材料与方法 1.1 材料 1.1.1 试剂盒 乙肝表面抗原ELISA法定量分析试剂盒，福州蓝图生物工程有限公司出品。 1.1.2 仪器及酶标板 酶标仪：Bio-Rad680；洗板机：Bio-Rad1575；超纯水系统：Millipore Elix；电热恒温培养箱(DNP-9052):上海精宏实验设备有限公司。 1.1.3 溶液配制 ⑴0.01M pH7.4的PBS 缓冲液： 称取8g NaCl、0.2g KCl、1.44g Na2HPO4和0.24g KH2PO4, 溶于800ml 蒸馏水中，用HCl调节溶液的pH值至7.4，最后加蒸馏水定容至1L即可。

自制血液质控品

一、自制质控品样本选择 1、红细胞质控品的制备 1.1、选择血液采集时间≤10d的献血者的血液样本A、B、O、AB型各10份。 1.2、同型混合后400g离心5分钟，分离血浆。 1.3、各型混合血浆分别用抗人球卡进行不规则抗体筛查试验，阴性方可用于制备血浆质控品。 1.4、压积红细胞用生理盐水洗涤后，去除血液凝块、衰老红细胞碎片等，加入CPDA保养液,直抗试验检测阴性。 2、血浆质控品的制备 2.1、用生理盐水将选取的血浆质控品进行连续倍比稀释 2.2、与选定的红细胞进行反应，以各型观察到的最后一个2+的稀释倍数为最佳稀释倍数。 2.3、按照最佳稀释倍数向ABO各型混合血浆中分别加入适量AB型血浆进行稀释后备用。 3、Rh(D)阴性红细胞 3.1、选择ABO血型相同的Rh(D)阴性献血者血液样本1-2份混合后，400g离心5min,去除血浆后加等量CPDA保养液混合成Rh(D)阴性红细胞质控品。 4、lgG抗-D血清：商品化lgG抗-D血清用无菌生理盐水进行连续倍比稀释（4），用配置好的1%Rh(D)阳性红细胞悬液和抗人球蛋白卡进行效价测定，以最后一个2+的稀释倍数为最佳稀释倍数，与AB型血

浆混合，配置成lgG抗-D质控血清备用。 5、lgG弱致敏红细胞：取混合后的O型压积红细胞适量（加量通常满足1周使用），加等量上述中所配置的lgG抗-Rh质控血清，37℃孵育30min，洗涤6-8次；末次洗涤后对洗涤液进行抗体残留检测，如有抗体残留仍需洗涤，直到洗涤液无抗体残留；用CPDA保养液将弱致敏红细胞配置成5%悬液，于4℃保存备用1周：如发现溶血或试验结果在非设计强度时，需要新制备。 二、自制质控品验证 1、红细胞验证：从红细胞质控品中取适量红细胞配置成5%红细胞悬液，用试管法按照标准操作规程与抗-A、-B血清进行检测，符合血清学反应格局且凝集强度为4+（见表1）方作为室内质控品使用。 2、血浆验证：从质控品中取各型血浆，用试管法按标准操作规程与ABO血型反定红细胞进行检测，符合血清学反应格局且凝集强度为2+（见表2），方作为室内质控品使用。 3、Rh（D）阴性红细胞验证：取Rh（D）阴性红细胞配置为5%红细胞悬液，与3批不同批次或公司的抗-D血清用抗人球蛋白试验进行确认，证实为阴性方可作为室内质控品使用。 表1 ABO型红细胞血清学反应格局 已知标准血正定型 A型待检红细胞 B型待检红细胞 O型待检红细胞抗-A血清 4+ - - 抗-A血清 - 4+ -

乙型肝炎表面抗原(HBsAg)

乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 1、原理：采用抗-HBs包被反应板，加入待测样本，经孵育后，加入抗-HBs-HRP,当样本中存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗-HBs结合并与抗- HBs-HRP结合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。 2、标本采集与处理? 2.1 受检者准备：对于体检对象抽血前保持平时的饮食习惯，采血前应禁食4-6小时。 2.2静脉采血：除非是卧床病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，因此影响测定水平。故在采血前至少应静坐５分钟。一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过１分钟，穿刺成功后立即松开止血带。 2.3采血管：一般采用血清做检验，可以用一般洁净的塑料管或玻璃试管作为容器。 2.4标本处理：血清：采血后，室温下自然放置1-2小时，待血液凝固、血块收缩后，在于3000转每分钟离心15分钟，吸出血清待用。血浆：采血后，样本和抗凝剂轻轻颠倒混匀6-8次后，充分离心，将血浆与血细胞分离后，吸出血浆待用。 2.5标本接收：接收标本时应检查标本是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物)、所用试管是否正确、试管是否填写完整、并问讯采血日期，对不合格标本应退回重采，并填写记录。

2.6标本储存：一般该标本应随到随做，血清和血浆标本在2-8o c 保存。如需长期保存，可在-20℃保存，并避免反复冻融。 3、试剂与仪器： 3.1测定试剂： 3.1.1生产厂商：英科新创（厦门）科技有限公司 3.1.2批准文号：国药准字S1******* 3.1.3包装：48T×1、96T×1 3.1.3试剂配置： 25倍浓缩稀释液 40ml×1瓶 HBsAg微孔反应板 96孔 HBsAg酶结合物 6.2 ml×1瓶 HBsAg阳性对照 1.0 ml×1瓶 HBsAg阴性对照 1.0 ml×1瓶 显色液A、B液各8.0 ml×1瓶 终止液 7 ml×1瓶 封板纸 5片 说明书 1份3．2测定仪器： 3.2.1酶标仪：上海安泰 MODEL MT-858 3.2.2洗扳机： ANALYTECH828 4、操作步骤： 4．1配液：配制工作浓度洗涤液（以纯化水做25倍稀释）

乙肝表面抗原检测操作规程

乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA） 1原理： 在微孔板上预包被被纯化的乙肝表面抗体（HBsAb），配以酶标记抗体（HbsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗原（HBsAg）。2试剂： 2.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 2.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司 2.3包装规格：96Test/Kit 2.4试剂盒组成：HbsAb预包被微孔板（包被HbsAb），HbsAg 酶标抗体（含HRP标记HbsAb）, HbsAg阳性对照（含基因工程HbsAg），HbsAg阴性对照（正常人血清），HbsAg样品稀释液（含BSA缓冲液），浓缩洗涤液（PBS-T缓冲液），底物A（含H2O2），底物B（含TMB），终止液（含H2SO4），封板膜，自封袋，说明书。 2.5试剂储存条件及有效期：2~8℃避光保存，有效12个月。 3样本采集： 取静脉血3-4ml于干净容器中分离出血清或血浆标本，如不及时测定可置于4℃冰箱保存，如长期保存需置于-15至-20℃冻存，并避免样本反复冻融。高脂血、高胆红素及溶血样本可能会影响试验结果的准确性，建议不使用。 4所需仪器

4.1全自动酶免分析仪 4.2新鲜蒸馏水或去离子水 4.3酶标仪（单波长450nm或双波长450nm/630nm） 4.4微量移液器 4.5 37℃恒温箱或水浴箱 4.6洗板机或洗瓶 5检验方法 5.1平衡：将试剂盒各组分从盒中取出，平衡至室温（18~25℃），微孔板板开封后，余者即时以自封袋封存。 5.2配液：浓缩洗涤液配置前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水去离子水按1：19稀释后使用。 5.3编号：取所需数量微孔条固定于支架，按序编号。 5.4稀释：每孔加入20ul样品稀释液。 5.5加样：分别在相应孔中加入100ul阴、阳性对照血清或待测样本。 5.6温育：置37℃温育60min。 5.7加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50ul。 5.8温育：置37℃温育30min。 5.9洗涤：用洗涤液充分洗涤5次、洗涤后扣干（每次应保持30~60s的浸泡时间）。 5.10显色：每孔加入底物A、B各50ul，轻拍混匀，37℃暗置30min。 5.11终止：每孔加入终止液50ul，混匀。 5.12测定：用酶标仪单波长450nm或双波长450nm/630nm

乙肝五项的检查及临床意义

乙肝五项的检查及临床意义 乙肝两对半即乙肝五项，是确诊和了解乙肝(又称B型肝炎)病情的重要依据。包括：乙肝表面抗原HBsAg、乙肝表面抗体HBsAb、乙肝e抗原 HBeAg、乙肝e抗体HBeAb、乙肝核心抗体HbcAb。正常情况下五项指标全部阴性或乙肝表面抗体HbsAb阳性。其中乙肝两对半检查中的“乙肝大三阳、乙肝小三阳”是了解乙肝(又称B型肝炎)病情最为重要的综合性指标。 一、乙肝两对半（包括了乙肝大三阳、乙肝小三阳）的检查及临床意义 HBV（乙肝病毒）感染后病毒产生的蛋白释放入血导致相应的血清标志物，主要有三对，即即表面抗原（HBsAg）和表面抗体（抗HBs或HBsAb）、e 抗原（HBeAg）和e抗体（抗HBe 或HBeAb）、核心抗原（HBcAg）和核心抗体（抗HBc或HBcAb），但核心抗原在血清中一般不易检出，仅其余两对半在血液中可检测出。 1、乙肝两对半（乙肝五项）的简要临床意义 2、乙肝五项各指标的常见变化与简要临床意义：

以上简单罗列了感染乙肝（B型肝炎）病毒后两对半的常见的一些表现形式，针对个体，可能仍存在其它不同的表现组合，或在转归中。所以碰到不典型的组合，不必担心，建议过段时间再次复检，一般不典型的情况不会持续太久。 3、乙肝两对半检测中乙肝大三阳、小三阳以及部分指标的临床意义及对策 （１）乙肝大三阳（乙肝五项135阳性）--是指两对半检查中，表面抗原（HBsAg）、e抗原（HBeAg）和核心抗体（HBcAb）为阳性。乙肝大三阳，说明乙型肝炎病毒在人体内复制活跃，传染性较强．这类患者体内的血液、唾液、精液、乳汁、宫颈分泌液都可有传染性，如果同时有转氨酶增高者，首先就应注意隔离，在家庭内患者的碗筷等餐具可单独与家人分开，定期消毒。 ★ 专家对策：患者应到专科医院就诊采用抗病毒，提高机体免疫力和对症降酶保肝措施。建议做肝功能和肝B超检查。如果都正常，不要乱治疗，定期每半年做一次肝功能和肝B超检查。可以服用中草药，比较安全有效，服用中草药调节肝脏免疫功能，促进肝细胞修复再生，增强肝的抵抗力，阻止肝脏纤维化。抗HBV-免疫疗法辩证治疗“大三阳”>>> （２）乙肝小三阳（乙肝五项145阳性）--是指在乙肝（又称B型肝炎）的“两对半”检查的五项指标中，表面抗原(HBsAg)、E抗体(HBeAb)和核心抗体(HBcAb)检测均是阳性。提示急性或慢性乙型肝炎，体内病毒复制，为乙型肝炎病毒复制状态。乙肝小三阳通常是由“乙肝大三阳”转变而来，是人体针对E抗原产生了一定程度的免疫力。 ★ 专家对策：乙肝小三阳（乙肝五项145阳性）应检查HBV-DNA及肝功能，根据具体情况进行综合分析。如果HBV-DNA（+）且肝功能异常，说明病毒复制，传染性强，应该采

检验科室内质量控制流程(转)

检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

乙肝表面抗原定量测定的方法学验证

乙肝表面抗原的ELISA法定量分析 方法学验证 姓名 Z P 学号 0925400072 班级 09级医学检验本科二班 指导老师沈富兵 二〇一三年四月

乙肝表面抗原定量测定的方法学验证作者：ZP（成都医学院检验医学院09级医学检验本科二班，610500） 【摘要】目的用福州蓝图生物工程有限公司出品的乙肝表面抗原ELISA法定量分析试剂盒对乙肝表面抗原定量测定的方法进行验证，以判断是否能用于教学以及临床分析。方法运用ELLISA法定量测定乙肝表面抗原，应用试剂盒HBsAg标准从浓度为8ng/ml的2倍稀释的6个浓度梯度，根据OD值绘制标准曲线再计算相对回收率和板内和板间精密度，通过资料数据综合分析。结果HBsAg线性较好，其准确度、精密度、LOD值均在正常范内。结论ELISA法定量检测HBsAg能较准确、快速地反映体内乙肝病毒复制情况，可以用于教学以及临床分析。 【关键词】乙肝表面抗原方法学验证标准曲线精密度ELLISA 病毒性肝炎中乙型肝炎的危害较大，我国是病毒性乙型肝炎的高发流行区，普通人群的乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)感染率接近60％，约占世界HBV携带者的1/3。乙型肝炎病毒的病原体不仅具有传染性，还可能导致发展成肝硬化，甚至肝癌，所以乙型肝炎病毒的早期、准确、定量检测对乙型肝炎临床诊断、疗效观察及预防具有重要的意义。酶免分析法HBV—EIA是HBV抗原和抗体最常用的检测技术，其方法简便、价廉，适合一般实验室推广，其中酶联免疫吸附技术(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)目前应用最为广泛，它常用聚苯乙烯为固相载体，使其与待测标本中的相应抗体或抗原结合，然后加酶标记的抗原或抗体，再加底物显色，最后根据色泽深浅来推算待测抗原或抗体的含量。此方法特异性高，有效测定范围可达到20500 ng/ml，且酶免疫法有标记的试剂比较稳定并且无放射线危害等优点。 我们采用对已知抗体浓度的样品进行ELISA的定量检测，通过对其数据的分析来验证ELISA法最乙肝表面抗原定量检测的准确性和可靠性，以衡量其实用性。 1 材料与方法 1.1 材料 1.1.1 试剂盒 乙肝表面抗原ELISA法定量分析试剂盒，福州蓝图生物工程有限公司出品。 1.1.2 仪器及酶标板 酶标仪：Bio-Rad 680；洗板机：Bio-Rad 1575；超纯水系统：Millipore Elix； 电热恒温培养箱(DNP-9052):上海精宏实验设备有限公司。 1.1.3 溶液配制 ⑴0.01M pH7.4的PBS缓冲液： 称取8g NaCl、0.2g KCl、1.44g Na2HPO4和0.24g KH2PO4, 溶于800ml蒸馏水中，用HCl调节溶液的pH值至7.4，最后加蒸馏水定容至1L即可。 ⑵质控品： 用PBS缓冲液将标准品配制成6、3、1.5ng/ml三个质控品，每质控品1ml。

检验科室内质控制度流程

检验科室内质控制度流 程 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤： ⑴.对所有结果计算平均值和标准差； ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"； ⑶.计算2SD范围； ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算: (1)平均值：X=ΣX/N

室内质控的实际操作步骤

室内质控的实际操作步骤 1 设定靶值 1 设定靶值 1.1 稳定性较长的质控品 在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。 1.1.1 暂定靶值的设定 为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。 以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 1.1.2 常用靶值的设立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 1.2 稳定性较短的质控品 在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 2 设定控制限 对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 2.1 稳定性较长的质控品 2.1.1 暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。 以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 2.1.2 常用标准差的设定 以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 2.2 稳定性较短的质控品 至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用4.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。 以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。 2.3 控制限的设定 控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

三种方法检测乙肝表面抗原结果的比较

三种方法检测乙肝表面抗原结果的比较 摘要】目的：通过乙肝表面抗原，比较三种方法学的优缺点。方法：采用化学 发光法检测乙肝，然后对阳性标本分别用酶联免疫吸附试验和金标方法复检。结果：总数为13207份标本，化学发光方法检测表面抗原阳性的标本为1524份，ELISA方法复检后阳性标本数为1415，金标方法复检后阳性标本数为1241。结论：灵敏度化学发光方法最高、ELISA方法居中、金标方法最差；操作金标方法最简单、ELISA居中、化学发光方法稍难；金标方法假阴性假阳性率最高。因此，金 标方法只能进行筛检，阳性或阴性都不能定诊。 【关键词】乙肝表面抗原；化学发光法；ELISA；金标法 【中图分类号】R156.3【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)12-0156-01 中国是乙型病毒肝炎的高发国家,根据流行病学调查, 人群发生率较高, 表面抗 原携带率约为15%［1］。乙肝的实验诊断对于其治疗及预防有重要参考意义。 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)是由Dane颗粒的外壳和直径22 nm的球型颗粒和 管型颗粒所组成［1］。HBsAg是HBV感染后第一个出现的血清学标志物,也是诊 断的重要指标之一。HBsAg阳性见于急性肝炎、慢性肝炎或无症状携带者。值得 注意的是在急性感染的恢复期,存在核心窗口期现象,即该时期HBsAg消失,抗- HBs 还未出现的,此期可短至数天或长达数月。 目前检测乙肝有三种比较常用的方法学，即酶联免疫吸附试验(ELISA)、金标法、化学发光法。中国大多数临床实验室都采用酶联免疫吸附试验(ELISA)法来检 测HBsAg。但对于HBsAg低浓度的标本,检测时常因方法学的原因造成灵敏度较低,导致临床出现漏检,给病人带来损失,尤其是需要临床输血的病人。；金标法(Goldimmnnochromatography，GICA)是在ELISA基础上发展起来的一种检测技术，由于其具有操作简便、快捷、可单份检测、便于保存、不需特殊设备等优点，也 广泛应用于HBsAg的初筛；缺点式是此种方法灵敏度比ELISA更低，而且假阳性率、假阴性率都很高。近年来发展起来的化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)是灵 敏度非常高的方法。解决了低浓度HBsAg的检测问题。现将三种种方法对乙肝表 面抗原的检测作一比较。 1资料和方法 1.1 标本来源：收集牡丹江医学院红旗医院检验科免疫室2010年全年常规做 乙肝“二对半”标本13207份，用半自动化学发光方法筛出乙肝表面抗原阳性的标 本1515份进行复检，并通过金标法和酶联方法进行比较。 1.2 方法：半自动化学发光方法原理：采用酶促化学发光，双抗体夹心方法，用 辣根过氧化物酶作为标记酶，催化鲁米诺发光，并在化学发光仪上读出发光值并 计算含量，此种方法为定量方法。 金标方法原理：试剂条以胶体金为指示标记包被特异的抗体,应用免疫层析双 抗体夹心原理检测样本中的乙肝表面抗原酶联免疫吸附试验(ELISA)法原理：采用 双抗体夹心方法，用辣根过氧化物酶作为标记酶，催化TMB和过氧化氢产生有色物质，加入酸性终止液后用酶标仪读取光密度值进行计算并判断阴阳性，此种方 法未定性方法。 2试剂与仪器 半自动化学发光仪器为GloRunner型半自动化学发光仪，配套试剂为北京科 美化学发光试剂。金标试剂为广州万孚乙肝二对半金标板。ELISA试剂为上海科 华试剂，酶标仪为Bio-Tek ELX800，洗板机为ELx50洗板机。

实验三 乙型肝炎病毒表面抗原检测

实验三乙型肝炎病毒表面抗原检测 一、目的 掌握ELISA原理和方法 二、实验原理 采用EIA双抗原夹心法检测人血清或血浆中的抗-HBs。并采用HBsAg包被反应板，加入待测标本，同时加入HBsAg-HRP，进行孵育，当标本中存有抗-HBs 时，该抗-HBs与包被的HBsAg结合并与酶结合形成酶结合物HBsAg-抗-HBs-HBsAg-HRP复合物，洗去反应物，加入显色剂后，将有明显的颜色变化；当标本中没有抗-HBs时，加入底物后没有或只有很轻微颜色变化。 三、试剂与器材 1.试剂 酶结合物、抗-HBs阳性对照，浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液（2mol/L H2SO4）、7号待测样品、8号待测样品 2.器材 预包被反应板（9孔）、封板胶条、移液枪、摇床 四、操作步骤 1.取7号待测样品分别填装到4孔中，每孔50μL。同样取8号待测样品分别 填装到4孔中，每孔50μL。剩余一孔装填50μL抗-HBs阳性对照。 2.加酶结合物，每孔50μL，并充分混匀，贴上标签纸，置于37℃孵育30min。 3.手工洗板：弃去孔中液体，在吸水纸上拍干，用洗涤液350μL灌注每孔， 静置5-10秒，弃去孔内洗涤液拍干，如此反复五次。 4.加显色剂：先加显色剂A，每孔50μL；再加显色剂B，每孔50μL；充分混 匀，放置37℃避光孵育15,min。 5.终止反应：每孔加入终止液50μL，混匀。

6.观察颜色变化。 五、实验结果分析 从实验结果看出7、8号待测样品皆无明显的颜色变化，但是阳性对照组再加入显色剂A、B后立即显现蓝色，再加入终止液后立即显现黄色。表明7、8号待测样品皆无抗-HBs。 而反应显色原因为底物过氧化氢脲溶液和TMB，在HRP酶的作用下，产生蓝色的阳离子根；加入终止液后，一方面，硫酸破坏了HRP酶的活性，使酶的催化功能丧失，另一方面，pH降低，即可使蓝色的阳离子根转变为黄色的联苯醌。但本实验并未用上酶标仪，故测定联苯醌的消光系数也无法进行。

自制乙肝表面抗原室内质控

自制乙肝表面抗原室内质控 六盘水市人民医院检验科孙乾敏杨敏彭莹 [摘要] 目的：自制实验室乙肝表面抗原（HbsAg）室内质 控。方法：将HbsAg阴性血清和阳性血清按一定比例混合，找出 弱阳性倍数。该弱阳性OD值取该试剂盒CUT－OFF的2-3倍。同 时与临检中心提供的HbsAg质控品作比较。结果：找出的质控品 的S/CO值均值为2.345，该值在半年之内无明显变化。结论： 自制HbsAg弱阳性标本可以作为室内质控。 目前，国内基本上采用ELISA法检测乙肝表面抗原，该方 法操作方便，快捷，但由于此方法学特点，批内，批间的CV值 较大。为了防止结果出现偏差，仅靠商品试剂盒配带的阴阳性质 控对照，达不到控制各种因素造成的误差，给HBV感染者的临 床诊断和治疗带来了混乱，因此建立室内质控非常重要[1]。本 文将参照卫生部临床检验中心的标准和要求，研制出稳定符合质 控品要求的医院自用的HbsAg室内质控标准品[2]。 现就本室开展室内质控的措施和体会报告如下： 1材料和方法： 仪器 酶标仪：深圳雷杜RT－2100C 洗板机：上海新波Egage2310

试剂：夏门英科新创，批号：2010016103 方法： 分别收集乙肝表面抗原阳性和阴性标本血清，要求血清无黄疸，无溶血，无脂血。将血清56Co，30min灭活，3000r/min,离心15min. 用HBsAg阴性血清梯度稀释HbsAg阳性血清，找出该试剂盒CUT－OFF的2-3倍的稀释倍数。该稀释后的血清定为弱阳性血清。将弱阳性血清按半年使用量统一配制，然后再按一周实验用量子弹头分装，标记，-20 Co冻存。 将稀释后的弱阳性血清进行二个批次的检测，每次不少于10个测试，建立质控图参数。然后从第21次测试开始，记录并监控质控状态。同时每次测试均带有临床检验中心配制的室内质控作比较，以便监控实验的重复性和稳定性，同时可以了解孔间差异。 2结果： 根据两个批次做出的S/CO值算出质控参数： 1）算术平均值：X＝2.345 2）标准差:S=0.465 3）变异系数：CV＝19.83% 绘制质控图：最常用的质控图是Levery-Jennings质控图，以S/CO值作纵座标（Y轴），每天试验作横座标（X标），从21次起，将每次质控血清的检测结果依次点入质控框图中，检验进

检验科室内质控流程

邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

怎样用EXCEL制作室内质控图

怎样用EXCEL制作室内质控图 利用Excel强大的图表运用和函数计算功能制作L-J质控图，对数据自动处理，能同步显示当日的数据状态和本月的各项指标，我做好的预览图如下。 制作步骤如下

1、先做好数据： 2、插入——图表——折线图——数据点折线图——下一步——系列——添加——点击红 色位置 3、按住ctrl+31组数据——点击红色位置

4、同样方法，分类（x）轴标志选择31日的日期——下一步，输入标题——下一步—完成 此步骤也可以省略。 5、这时就看到一张质控图了，但是这张图还不是很美观，还需要做以下修改： （1）、删除右边的系列1 （2）、右击靶值——坐标轴标题格式——对齐，方向改为0度——字体10号——确定 (3)、在y数值轴右击——坐标轴格式——刻度，最小值为靶值减去4SD值，最大值为 靶值加上比3SD大比4SD小一点点的值（这样做的目的我个人认为美观），主要 刻度单位为SD值，分类（x）交叉于最小值——字体10号——确定（下左图） (4)、在x数值轴右击——坐标轴格式——刻度，都改为1——字体9号——确定（上右 图） （5）、调整图表整体大小，与下面的质控数据表格相同 （6）、在绘图区右键——绘图区格式——图案——区域，选择“无” （7）、打开绘图工具栏——选择文本框——插入到各个SD值的位置

6、输入信息，调整好各个单元格的分配，计算值的几个单元格不能与其它单元格合并。 7、在计算单元格内输入相应的函数值 X=A VERAGE(B35:K35,B38:K38,B41:L41) SD=STDEV(B35:K35,B38:K38,B41:L41) CV=L7/L6 这样一张质控图就做好了，同时又是一个模板，在每次用到的时候，（1）把每个项目的参数改变；（2）在图表区改动上述的第4步的图表标题，第5步的第3条；（3）最后再在输入数据，每输入一个点就立刻从图表上显示出了。

乙肝表面抗原阳性是什么意思

乙肝表面抗原阳性是什么意思 *导读：乙肝表面抗原阳性是很多人经常听到却不了解的病症，其实，如果一个人被检测出乙肝表面抗原阳性，证明其已经感染乙肝病毒。乙肝表面抗原常存在于乙肝患者的血液、唾液、乳汁、汗液等体液中，感染乙肝病毒6个月内一般可检测出阳性。 乙肝表面抗原阳性是很多人经常听到却不了解的词句，其实，如果一个人被检测出乙肝表面抗原阳性，证明其已经感染乙肝病毒。乙肝表面抗原常存在于乙肝患者的血液、唾液、乳汁、汗液等体液中，感染乙肝病毒6个月内一般可检测出阳性。 那么，当乙肝表面抗原呈阳性的时候，是否代表此人患上了乙肝呢？许多人在体检中被查出乙肝表面抗原阳性时，会误以为自己患上了乙肝，陷进忧虑和低落的情绪中，也害怕将乙肝传染给他人。其实当乙肝表面抗原呈阳性时，不一定是患上了乙肝，可能是以下几种情况：1.进入乙肝潜伏期。患者在乙肝发病前3周左右，乙肝表面抗原会呈阳性。2.乙肝表面抗原阳性可能意味者此人为乙肝病毒携带者，有些人发现乙肝表面抗原阳性时肝功能已经恢复正常，就不需要进行治疗。3.慢性乙肝，此类患者通常具有乙肝的症状的体征，此时患者体内的病毒正在繁殖，并且

损伤肝脏，必须及时进行治疗。 如果检查发现乙肝表面抗原阳性该怎么办？此时患者不必过于惊慌和忧郁，因为不一定意味着已经患上乙肝。所以这时应该首先到医院进行详细复查，进行肝功能和乙肝两对半等相关的五项指标检查，如果结果都为阴性，则并没有患上乙肝，此时可通过接种乙肝疫苗进一步预防乙肝的发生。若复查结果中某些指标呈阳性，可能说明患上了乙肝。同时，患者要经过检查，确定自己是属于乙型肝炎发病状态还是仅为乙肝病毒携带者。若检查结论为患上了乙肝，则需要用药治疗。常见的治疗方法为注射干扰素或服用核苷酸类药物，但是此类方法副作用大，很容易损伤身体。患者应根据医生指导进行进一步治疗。 若检测得出乙肝表面抗原阳性，不要过于惊慌，应调整饮食并保持良好的心态，在医生指导下进行进一步的检查与治疗。

室内质控失控处理记录

室内质控失控处理记录 日期： 项目： 项目名称： 仪器名称： 质控品批号： 失控规则描述 □13S □R 4S □22S 警告规则描述 □12S 报告质控负责人 □专业主管 □质量监督员 □质量负责人 可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □水质 □其他 处理措施 处理后结果 处理者 （ ）同一质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶试剂重新测定 □在控 □仍失控 （ ）用校准品校正该项目后重新测定 □在控 □仍失控 （ ）仪器维护后用新质控品重测 □在控 □仍失控 （ ）纠正环境条件后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）纠正水之后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）上报组长进一步处理 □在控 □仍失控 （ ）寻求厂家技术支持 □在控 □仍失控 其他处理： 最终原因 试剂： □气泡 □变质 □误加 质控品： □气泡 □变质 □误加或位置错误 仪器设备： □系统准确度漂移 □管路原因 环境温度：□高 □低 环境湿度：□高 □低 □水质 其他原因： 失控纠正后，（□ 可）进行常规检测 如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行 □不适用 审核者： 日期： 年 月 日 备注： 填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应‘□’中打“√”即可。2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或者电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。

常用控制规则的符号和定义： 12s：一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。 12.5s：一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。 13s：一个质控结果超过±3s，为该分析批失控，提示存在随机误差。 R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。 22s：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10 ：十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。

医院PCR实验室室内质控标准操作程序

医院PCR实验室室内质控标准操作程序 1 目的 随时了解并控制实验室检测的精密度变化。 2 适用范围 核酸扩增荧光定量检测实验室，其中包括使用Roche LightCycler定量PCR仪的实验室。 3 操作人 XXX 4 操作步骤 4.1 自制血清质量控制品 a）自制的质量控制血清来自临床收集的已知HBV阳性血清，每收集到一份冻存于－20℃。 b）预定室内质控品靶值为1×106copies/ml,总量20ml，计算各份血清的混合量。 c）室温下复融质控血清，按比例混合血清，充分混匀。 d）用0.5ml离心管盛装质控血清，每管100μl，分装100管，剩余血清根据废弃物处理及生物防护操作程序处理。 e）每10管质控品装一小袋，可分成10小袋。1小袋置于－20℃冰箱，其余9小袋置于－80℃超低温冰箱，用完1小袋，就从－80℃转移1小袋质控品到－20℃冰箱备用。

4.2 测定及计算RCV 取准备用于下一阶段室内常规室内质量控制的血清，每天随病人标本测定一管，20天后计算各项目的测定结果的 X、s和CV。此处的CV即RCV。 RCV的计算公式如下： 其中X为RCV测定中所得20份结果的均值。∑表示总和。 n表示结果的份数（或天数）。 其中各符号所代表的含义与X计算公式相同。n-1为自由度。 S计算也可以使用下面的公式 其中∑X2为各检测结果平方值之总和。(∑X)2为各检测结果之和的平方。 4.3 绘制RCV图 a）计算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在纵坐标上标出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并将其具体数值标在左侧标尺上。 b）用红笔画出X±2s线，用蓝笔画出X±3s线，即成为

Excel电子表格制作多规则室内质控图

用Excel电子表格制作多规则室内质控图的方法与应用 开展室内质控已成为现代临床实验室质量管理的重要组成部分，《医疗机构临床实验室管理办法》明确要求并规定了临床实验室应当对开展的检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。质控图是质量控制的重要方法也是最基本的统计工具，记录和评价室内质控图有许多方法。目前在我国大多数临床实验室都已随机配有室内质控软件，对当批分析结果进行判断，但此种方法是在开机状态下观察，虽有失控提示但不够直观和便于作全面分析，特别对一些 x-）质控图及其单没有质控软件的中小型实验室，在分析结果时只能采用单一的L-J（s 规则，这已不适应现代临床实验室质量管理的要求。为了提高误差检出率和提示造成失控的误差类型，我们利用Excel电子表格强大的数据处理功能，制作了一付多规则室内质控图表，可对室内质控数据进行处理。既直观、简洁、明了，也便于对质控数据作全面的分析，大大方便了实验室室内质控数据的管理。现将制作常用多规则室内质控图表的方法介绍如下。一．何谓多规则室内质控 早在上世纪七、八十年代由Westgard等人提出。 是采用两份不同浓度的质控血清，规定一系列检查和分析两份s x-图形变化的规则以解释质控血清的测定结果，从而对本批病人样本测定结果的可靠性作出判断，因此须制作两份图表。 以下是多规则质控图最常用的六条规则，见下表 表多规则质控图规则 12S 1个质控物测定值超过X±2S 警告 13S1个质控值超过X±3S RE(SE) 22S2个质控值连续超过X±2S SE R4S2个质控值连续超过4S范围RE 41S4个质控值连续超过X±1S SE 1010个质控值连续超过X一侧SE X 现在再看一下多规则室内质控判断的逻辑图：