最低系列原则

有机物命名原则解说

河南王凤恒

高中化学课本中介绍了有机物系统命名法，但比较简单，对稍复杂的化合物就不容易进行命名，笔者根据中国化学会1980年公布的《有机化学命名原则》，补充介绍两个原则，以便较好地解决所遇到的问题。

一、最低系列原则

所谓“最低系列”是从碳链不同的方向编号，得到几种不同的编号系列，顺次逐项比较各系列的不同位次，最先遇到的位次最小的即“最低系列”。

从左到右编号得：2、3、3、8、8，从右到左编号得：2、2、7、7、8、第一个数字都是“2”，故比较第二个数字“3”与“2”。因2＜3，故编号应从右到左。该化合物命名为：2，2，7，7，8-五甲基壬烷。

若第二个数字仍相同，再继续比较直至遇到位次数字最小者即可。可见“最低系列”原则的核心是指碳链上取代基所在碳原子编号的个别数字最小。

对于同时含有双键、叁键的链烃，编号应从靠近不饱和键的一端开始，并使双键、叁键所连接的碳原子编号尽可能低，一般双键的位次不一定要小于叁键的位次，但要按“先烯后炔”的顺序命名。

若双键、叁键处于相同的位次时，则应给双键以最低的编号。

在选择主链时，应选择含有双键、叁键最多的碳链为主链。

对于烃的衍生物，原则上和烃的命名法相似。卤代烃母体是烃，卤素是取代基。若碳链上含有双键或叁键，则把不饱和烃看做母体，编号应使双键、叁键位次具有最小的数目。

如含有双键、叁键的醇类，母体应是醇，编号应从羟基位次最小的碳链一端开始。

二、支链取代基列出顺序原则

中学课本讲，如果有几个不同的取代基应先简单后复杂，但说得不够具体。《有机化学命名原则》指出：“较优基团后列出”，即用较优基团代替复杂取代基。把各种取代基的原子按原子序数大小排列，原子序数大的为“较优”基团，写在后。如：Br、Cl、O、N、C、H的原子序数依次为35＞17＞8＞7＞6＞1，故较优基团的顺序是Br＞Cl＞O＞N＞C＞H，命名时写出顺序则相反。

如果两个基团第一个原子相同，比较与它直接相连的几个原子，比较时，按原子序数排列，先比较各组中最大者，若仍相同，再依次比较第二、第三个。例如在—OH与—NO2中，因O的原子序数大于N，故—OH是较优基团。

常见原子、基团较优顺序：—CH3＜—CH2CH3＜—CH2CH2CH3＜—CH（CH3）2＜—C6H5＜—COOH ＜—NH2＜—NO2＜—OH＜—Cl＜—Br。在编号时若两个不同基团处于相同位次时，则给较优基团较大的编号。

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品质管理八大原则

品质管理原则（Quality management principles）?Customer focused organization以顾客为中心 ?Leadership领导作用 ?Involvement of people全员参与 ?Process approach过程方法 ?System approach to management系统管理 ?Continual improvement持续改进 ?Factual approach to decision making依据事实决策 ?Mutually beneficial supplier relationships互利的供应商关系 Customer - Focused Organisation 原则一------以客户为中心 ?Understanding customer needs and expectations 理解客户的需求和期望?Communicating these needs and expectations throughout the organisation 将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通 ?Measuring customer satisfaction and acting on results 测量客户满意度并以依此而改进 原则二------领导（Leadership） ?Being proactive & leading by example 以身作则 ?Establishing a clear vision of the organisation’s future建立组织未来的清晰远景规划( 品质政策) ?Providing people with required resources and freedom to act with responsibility and accountability 为员工提供所需资源涉及责任和权力?Educating, training and coaching people 教育，培训和示范 ?Setting challenging goals and targets 设定具有挑战性的目标 ?Implementing strategy to achieve these goals and targets 达成这些目标的实施策略 原则三------Involvement of People全员参与 ?Accept ownership and responsibility to solve problems 接受解决问题的责任 ?Actively seek opportunities to make improvements 积极寻求改进的机会?Actively seek opportunities to enhance their competencies, knowledge and experience 积极寻求提高员工能力，知识和经验的机会 ?Freely share knowledge and experience in teams and groups 在团体内自已分享知识和经验 原则四------Process Approach 过程方法 ?Define Processes needed to achieve desired results 定义需要取得期望结果的过程 ?Identify & Measure Inputs & Outputs 鉴别和量测输入和输出 ?Evaluate risk, consequence and impact on customers 评估风险，结果和对客户的影响 ?Establish responsibility, authority and accountability for managing processes 建立管理过程的职责和权限 ?Consider methods, training, resources, etc to achieve desired result 考量达到期望结果的方法，培训和资源 原则五------System Approach管理的系统方法 把为达到既定目标而鉴别、掌握和管理相关过程作为一个系统来提高组织效率和有效性。 木桶效應 －－－最短的一只木板決定總量 原则六------Continual Improvement 持续改进 ?Products, Processes & Systems 产品，过程和体系 ?Incremental & Breakthrough Concepts 循序渐进和突破式的概念 ?Periodic Assessment against established Criteria 定期按所设定准则去评审?Efficiency & Effectiveness of processes 过程的效率和效益 ?Promote prevention-based activities 推广基于预防的活动 Provide training on continual improvement tools 提供持续改进工具的培训?Establish measures & goals to guide & track improvements 建立量测和目标来引导和追踪持续改善 Factual Approach to Decision-Making 原则七------基于事实的决策方法 ?Measuring & Collecting Data & Information 量测和收集数据和信息 ?Ensure accurate, reliable & accessible 确保其准确，可靠和能获得 ?Analyse data and information 分析数据和信息 ?Understand value of Statistical Techniques 理解统计技术的价值 ?Make Decisions and Take Actions on results of analysis 按照分析的结果做决策和采取行动 Mutually Beneficial Supplier Relationships 原则八与供方互利的关系 ?Identify and Select key suppliers 鉴别和选择主要供应商 ?Create clear and open communications 创造坦率开放的沟通 ?Initiate joint development and improvement of products and processes 联合发展和改善产品及过程 ?Establish joint understanding of customers’needs 建立对客户要求的一致理解 ?Share information and future plans 分享信息和未来计划 质量（Quality）

质量管理五大基本原则

质量管理五大基本原则 底线原则 所谓底线原则，就是构建企业质量管理的底线，并且不逾越底线。质量管理的底线一般有： 1、满足要求 即满足与客户约定的产品质量要求。 2、防止事故 质量事故是指大批量的不良。防止质量事故远比追求零缺陷有意义。一场质量事故会让一家企业员工士气遭受打击乃至于元气大伤。 3、最少资源 为满足质量要求以及过程管控的需要，企业决策层应至少配备质量管理的最少资源。这些资源包括人员、检验仪器、必要的培训以及相应的授权等。 4、禁止作假 这种作假包括检验数据弄虚作假，更换未经客户认可的材料，等。弄虚作假的行为，往往是质量事故的一大根源。作假行为有企业行为和员工行为，企业行为是企业授意员工作假以在客户面前显示更漂亮的数据，员工行为则是员工自主的作假行为，比如员工为应付检查，将未及时填写的报表用想当然的数据填上。 一家企业若能守住底线原则，质量一般就不会出现糟糕不堪的情形。 稳定原则 质量不稳定意味着企业将付出不堪重负的质量成本。追求质量稳定的一个关键就是简明化的标准作业，这意味着： 1、KISS原则

Keep It Simple & Stupid，即保持标准作业尽量简明，做到小学三年级毕业的人都能清晰看懂。 2、代表最优操作 标准作业一定是由熟悉现场作业的工程师并找出最优作业方式而制作出来的。 3、员工是不落笔的批准者 即，应该积极听取员工对标准作业的反馈，并将有价值的反馈更新到标准作业中去。 早鸟原则 当出现质量问题，发现越早，损失越小，这就是早鸟原则。质量管理的早鸟原则主要有两方面的工作，一是暴露问题，二是从源头控制。 1、暴露问题是为了解决问题，问题解决不彻底依然还是问题，推卸问题会造成更大的问题，发现不了问题本身就是问题。最容易发现问题的人员是一线作业员工，他们从事着检验、生产操作等事务，最容易发现现场的问题，这些问题包括：物料问题、人员状况、设备问题、包装问题等。 生产异常记录表、员工意见箱、畅通的汇报制度以及品管圈（QCC）活动都是获得现场问题以及鼓励员工自主改善的好方法。 2、从源头控制，主要指两个方面，即在生产的前端以及一开始时即发现问题，如供应商物料的管控、样品阶段进入量产的控制以及生产线的首样检验；另一个方面则指发现根源性的问题，常用的手法有“五个为什么”分析法、QC 手法等，设计问题也属于根源性问题。 系统原则 系统原则是指质量管理形成系统，不再是单点作战，不再单单依赖品质控制手段，同样需要强调品质保证手段。形成系统的好处在于，更多进行预防性工作及持续改善。 形成系统的方法有:

化学原料药的制备工艺研究

新药申报与审评技术本栏目由国家食品药品监督管理局药品审评中心协办 3读者意见反馈请点击www .ne wdrug .cn 或发送至E 2mail:wangyumei@ne wdrug .cn,联系人:王宇梅,联系电话:(010)82282300-802 ★指导原则解读系列专题(二) 化学原料药的制备工艺研究 马　磊 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要]　文中结合化学原料药注册申报中一些有代表性的问题,尝试对《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》进行解读。 [关键词]　指导原则;化学原料药;制备工艺 [中图分类号]R95 [文献标识码]A [文章编号]1003-3734(2008)18-1634-03 M anufactur i n g process of chem i ca l drug subst ances MA Lei (Cen ter for D rug Evaluation,S tate Food and D rug A dm in istration,B eijing 100038,China ) [Abstract]　“Guidance of manufacturing and structure elucidati on for che m ical drug substances ”was tenta 2tively inter p reted herein by discussing certain typ ical phenomena occurred in che m ical drug substances registrati on . [Key words]　guidance;che m ical drug substances;manufacturing p r ocess 原料药即药品中发挥药理作用的活性成分。原料药与辅料共同组成临床应用的药物制剂。我国对原料药实行注册审批制度,规定原料药应当与制剂一起经过临床前研究和临床研究,证实其安全有效后方可生产上市。 我国是化学原料药和药用中间体的生产大国,但是与医药工业发达的国家相比,无论是在生产工艺水平还是在研究开发理念方面,都存在着一定的差距。2005年,国家食品药品监督管理局组织相关人员,制定并发布了《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》,希望籍此建立起原料药研究和注册申报的一般原则和技术要求,并推动我国原料药生产工艺水平和研发理念逐步与发达国家接轨。目前该指导原则已起到了较好的推动作用,但是在原料药的研究和评价中仍然有一些认识需要进一步澄清,比如研究者对于申报资料中应该提交哪些研究信息,以及为什么要提交的问题仍然存在疑惑。本文结合原料药注册申报中发现的一些问题展开讨论。 根据指导原则内容划分,本文主要对概述、制备工艺研究一般过程、制备工艺研究的一般内容等三个部分进行分析解读。　概述 概述部分就本指导原则起草的目的和意义、适用范围等方面进行介绍。 本指导原则代表了药品注册评价机构目前对化学原料药制备工艺研究的一些认识,但并非硬性要求;由于具体制备工艺研究的复杂性,指导原则不可能涵盖研究过程中可能遇到的所用问题,但它提供了制备工艺研究过程中应当遵循的一般原则,并为研究者和评价者提供了一个互相了解的平台。所以本指导原则的目的是通过对化学原料药制备工艺研究一般规律的阐述,使药品研发者和评价者在这一问题上尽可能地达成共识,从而有效地提高药品研发和药品注册的效率。　原料药制备研究的一般过程 原料药制备研究的一般过程分为六个阶段:①确定目标化合物。②设计合成路线。③制备目标化合物。④结构确证。⑤工艺优化。⑥中试放大研究和工业化生产。 以上几个阶段基本反映了化学原料药制备研究的大致过程。但是应当看到,这些阶段并不是按序进行、一贯而下的,而是往往要经过多次的反复和调整甚至推倒重来的过程才能达到目的。因此,在研究设计的初始阶段,就应当对后面几个阶段的工作难度和可行性进行评估,以尽可能避免半途而废的结局。 另外,就整个药品的研究过程而言,原料药的制 — 4361—

质量管理体系八大原则

质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提 供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管 理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子

的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，他也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表达的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但可以理解，双方有默契的）：

全面质量管理的八大原则要点

全面质量管理的八大原则 ◆以顾客为中心 全面质量管理的第一个原则是以顾客为中心。在当今的经济活动中,任何一个组织都要依存于他们的顾客。组织或企业由于满足或超过了自己的顾客的需求,从而获得继续生存下去的动力和源泉。全面质量管理以顾客为中心,不断通过PDCA 循环进行持续的质量改进来满足顾客的需求。 ◆领导的作用 全面质量管理的第二大原则是领导的作用。一个企业从总经理层到员工层,都必须参与到质量 管理的活动中来,其中,最为重要的是企业的决策层必须对质量管理给予足够的重视。在我国的《质量管理法》中规定,质量部门必须由总经理直接领导。这样才能够使组织中的所有员工和资源都融入到全面质量管理之中。 ◆全员参与 全面质量管理的第三大原则就是强调全员参与。在70年代,日本的QC小组达到了70万个,而到目前为止我国已注册的QC小组已经超过了1500万个,这些QC 小组的活动每年给我国带来的收益超过2500亿人民币。因此,全员参与是全面质量管理思想的核心。 ◆过程方法 全面质量管理的第四大原则是过程方法,即必须将全面质量管理所涉及的相关资源和活动都作为一个过程来进行管理。PDCA循环实际上是用来研究一个过程,因此我们必须将注意力集中到产品生产和质量管理的全过程。 ◆系统管理

全面质量管理的第五个原则是系统管理。当我们进行一项质量改进活动的时候,首先需要制定、识别和确定目标,理解并统一管理一个有相互关联的过程所组成的体系。由于产品生产并不仅仅是生产部门的事情,因而需要我们组织所有部门都参与到这项活动中来,才能够最大限度地满足顾客的需求。 ◆持续改进 全面质量管理的第六个原则是持续改进。实际上,仅仅做对一件事情并不困难,而要把一件简单的事情成千上万次都做对,那才是不简单的。因此,持续改进是全面质量管理的核心思想,统计技术和计算机技术的应用正是为了更好地做好持续改进工作。 ◆以事实为基础 有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析的基础上的,因此,作为迄今为止最为科学的质量管理,全面质量管理也必须以事实为依据,背离了事实基础那就没有任何意义,这就是全面质量管理的第七个原则。 ◆互利的供方关系 全面质量管理的第八大原则就是互利的供方关系,组织和供方之间保持互利关系,可增进两个组织创造价值的能力,从而为双方的进一步合作提供基础,谋取更大的共同利益。因此,全面质量管理实际上已经渗透到供应商的管理之中。

11_化学药物制剂处方工艺的变更研究

[作者简介]　许真玉,女,硕士,主管药师,主要从事药品的技术审评 工作。联系电话:(010)68585566-514,E 2mail:xuzhy@cde .org .cn 。 ?新药申报与审评技术? ★指导原则解读系列专题(十一) 化学药物制剂处方工艺的变更研究 许真玉 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要]　文中根据国家食品药品监督管理局颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,对已上市化学药品的与处方工艺相关的变更研究,包括确定变更分类时需要关注的问题,关联变更的问题,注射剂处方中影响产品质量的特殊辅料的质控要求等问题进行了分析。 [关键词]　已上市化学药品;处方;工艺;变更研究 [中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2009)16-1496-04 Var i a ti on research on the form ul a ti on and manufactur i n g process for approved chem i ca l drugs XU Zhen 2yu (Center for D rug Evaluation,S ta te Food and D rug A dm inistration,B eijing 100038,Ch ina ) [Abstract]　This paper analyzed the p r oble m s often encountered in the variati on research on the for mulati on and manufacturing p r ocess f or app r oved che m ical drugs on the basis of the “Guideline for Variati on Research on the App r oved Che m ical D rugs ”released fr om SF DA.The variati on research includes the concerns on the classificati on for variati on researches,related variati ons,and the quality contr ol of the s pecial exci p ients in the f or mulati on of in 2jecti ons . [Key words]　app r oved che m ical drugs;f or mulati on;manufacturing p r ocess;variati on research 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》[1] 已于2008年5月13日由国家食品药品监督管理局(SF DA )正式颁布执行了。在这篇指导原则中,从技术的角度对已上市化学药品的影响安全、有效、质量可控性的变更的研究工作进行了阐释,包括原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。这里,笔者将结合实际审评工 作对该指导原则的第四和第五部分,即与化学药物制剂处方工艺的变更研究相关的内容,进行进一步的解读。主要包括三个问题,确定变更分类时需要关注的问题,关联变更的问题,注射剂处方中可影响产品质量的特殊辅料的质控要求。1　确定变更分类时需要关注的问题 在这篇指导原则中,按照变更对产品安全性、有效性和质量可控性所产生的影响,对所述及的变更划分为三类:I 类、II 类和III 类,其中I 类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;II 类变更属于中度变更,需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响;III 类变更属于较大变更,需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效

什么是质量管理八大原则

什么是质量管理八大原则 原则1 以客户为关注焦点 Organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer needs, should meet customer requirements and strive to exceed customer expectations. 组织依赖于他们的客户，所以应该了解客户现在和将来的需求，应该满足客户需求并努力超越客户期望。 Key benefits: 关键好处： · Increased revenue and market share obtained through flexible and fast responses to market opportunities. 通过灵活和快速的对市场机会的反应提高了收入和市场份额。 · Increased effectiveness in the use of the organization's resources to enhance customer satisfaction. 提高了组织对资源的有效利用来增强客户满意。 · Improved customer loyalty leading to repeat business. 提高了客户忠诚度，留住回头客。 Applying the principle of customer focus typically leads to: 应用以客户为关注焦点通常需要： · Researching and understanding customer needs and expectations. 调查研究和理解客户的需求和期望。 · Ensuring that the objectives of the organization are linked to customer needs and expectations. 确保把组织目标和客户需求和期望连接起来。 · Communicating customer needs and expectations throughout the organization. 在组织内部全面沟通客户需求和期望。 · Measuring customer satisfaction and acting on the results. 测量客户满意度，并针对结果采取行动。 · Systematically managing customer relationships. 系统的管理客户关系。 · Ensuring a balanced approach between satisfying customers and other interested parties (such as owners, employees, suppliers, financiers, local communities and society as a whole). 确保在满足客户和其他利益团体之间的平衡。利益团体例子有组织所有者、员工、供应商、金融机构、当地社团、社会。 原则2 领导作用 Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and maintain the internal environment in which people can become fully involved in achieving the or ganization's objectives. 领导为组织建立统一的目的和方向。领导应该创造和维持一个能让员工充分地参与组织目标实现的内部环境。 Key benefits: 关键好处： · People will understand and be motivated towards the organization's goals and objectives.

指导原则解读系列专题_十九_化学药物口服缓释制剂释放度研究_许真玉

C h i n e s e J o u r n a l o f N e w D r u g s 2010,19(8 ) 中国新药杂志2010年第19卷第8期 [作者简介]　许真玉,女,主管药师,主要从事药品的技术审评工作。联系电话:(010)68585566-514,E -m a i l :x u z h y @c d e .o r g .c n 。 ·新药申报与审评技术· ★指导原则解读系列专题(十九) 化学药物口服缓释制剂释放度研究 许真玉,马玉楠 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要]　文中根据“化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则”,对释放度研究方法的建立、缓释制剂释药行为研究的内容、质量标准中释放度检查方法的建立进行了讨论。其中对释放度研究方法的建立 包括仪器装置、释放介质、转速等方面;缓释制剂释药行为研究的内容包括不同条件下释药特性的考察、释药重现性和均一性的考察、与原研产品的释放度比较研究;质量标准中释放度检查方法的建立包括取样点的设置、释放度限度确定等内容。 [关键词]　缓释制剂;释放度;质量标准 [中图分类号]R 95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)08-0654-04 R e s e a r c h o nD i s s o l u t i o nT e s t o f E x t e n d e d R e l e a s e O r a l D o s a g e F o r m s X UZ h e n -y u ,M AY u -n a n (C e n t e r f o r D r u g E v a l u a t i o n ,S t a t e F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n ,B e i j i n g 100038,C h i n a ) [A b s t r a c t ]　A c c o r d i n gt o“G u i d a n c ef o r P h a r m a c e u t i c a l R e s e a r c h e s o nE x t e n d e dR e l e a s eO r a l D o s a g e F o r m s ”,e s t a b l i s h m e n t o f d i s s o l u t i o n m e t h o d ,r e l e a s e p e r f o r m a n c e o f e x t e n d e d r e l e a s e d r u g a n d d e v e l o p m e n t o f d i s -s o l u t i o n l i m i t i n s p e c i f i c a t i o n w e r e d i s c u s s e d .E s t a b l i s h m e n t o f d i s s o l u t i o n m e t h o d i n c l u d e d a p p a r a t u s e s ,d i s s o l u t i o n m e d i u ma n d r o t a t i n g s p e e d e t c ,r e l e a s e p e r f o r m a n c e o f d r u g c o m p r i s e d r e l e a s e c h a r a c t e r i s t i c s a n d r e l e a s e c o m p a r i -s o n w i t h o r i g i n a l d r u g p r o d u c t a t d i f f e r e n t c o n d i t i o n s ,d e v e l o p m e n t o f d i s s o l u t i o n l i m i t i n s p e c i f i c a t i o n c o n s i s t e d o f s e l e c t i o n o f s a m p l i n g t i m e -p o i n t s a n d r e l e a s e l i m i t e t c . [K e y w o r d s ]　e x t e n d e d r e l e a s e ;d i s s o l u t i o n ;s p e c i f i c a t i o n 口服缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用,又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较,缓释制剂可延长治疗作用持续时间,降低毒副作用,减少用药次数,改善用药的依从性。缓释制剂的释放度系指缓释制剂在规定溶剂中释放的速度和程度,是处方工艺筛选的重要指标,同时也是有效控制产品质量、验证批内与批间产品质量是否一致、确定产品是否可以放行以及产品在效期内质量是否符合 要求的重要指标。在“化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则” [1] 中,对释放度研究的基本原 则与要求,从释放度研究的总体考虑、具体的技术要求、质量标准中释放度检查方法的建立等方面进行了论述。这里就其中几点具体问题进行进一步的讨论。 1　释放度研究方法的建立 释放度研究方法的建立包括测定条件的选择及释放量测定方法的建立,这里主要就测定条件的选择进行讨论。药物的体外释放行为受制剂本身因素和外界因素的影响,制剂因素系指主药的性质、处方、工艺,外界因素系指释放度测定的仪器装置、释放介质、转速等条件。释放度测定条件的选择就是要结合制剂本身的特点,包括主成分的性质、处方工

质量管理八项基本原则

质量管理八项基本原则 1.以顾客为关注焦点（包括相关方） 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，持续满足顾客要求并争取超越顾客期望。 a)调查、识别并理解顾客（包括相关方）当前和未来的需求和期望； b)确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合； c)确保在组织内对顾客的需求和期望进行有效的沟通； d)监视、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或改进措施； e)系统地管理好与顾客的关系。 2.领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。并应当创造并保持使职工能充分参与实现组织目标的内部环境。 a)考虑所有相关方的需求和期望； b)为组织描绘清晰的未来远景，确定富有挑战性战略目标，并确保在组织内的有效沟通； c)在所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念； d)为职工提供所需的资源和培训，并赋予相应的职责和权限； e)管理评审及纠正措施。 3.全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。 a)每个职工了解在组织中的角色及其自身贡献的重要性； b)站在经营者的立场（主人翁的责任感）去解决各种问题； c)具有持续改进意识，积极主动寻求改进； d)职工根据各自的目标评估其业绩状况； e)持续努力学习知识、积累经验、提高自身业务能力（充电）。 4.过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效率地得到期望的结果。 （分包方或上一工序、过程）输入→过程→输出（顾客或下一工序、过程） a)为取得预期目标或结果，系统地识别所有的活动； b)识别过程内部和外部的顾客、分包方及受益者（与组织工作的关系）； c)明确规定各过程管理的职责和权限； d)管理影响过程结果的各种因素（＋＋） ：人、机、料、法、环、测 ：管理（MANAGEMENT） ：钱（MONEY）市场（MARKET） e)识别组织职能之间与职能内部活动的接口；

质量管理八大原则

质量问题频发？先看看这8点你做到没 不可避免，每位质量人都要面对质量问题的出现。那么，我们该如何减少或者避免质量问题，需要做哪些工作？以下八个方面，供参考。 一、质量是由客户决定的 产品到客户手中，无论标榜的是多么豪华的配备、性能是多么卓越、外观是多么的精美，但是，并不是客户所需要的，结果是淘汰一途。因此，制造商的立场与观念：用“最适质量”取代“最佳质量”；而“最适质量”即是让客户感到“最满意的质量”。 1. 满足客户现在的需求： 符合特定的规格 功能好 使用方便 外观精美 2. 保障客户未来的需求： 经久耐用，不易发生故障 安全可靠 外在环境影响小 为客户设想周到 二、质量不是增加成本，而是可以降低成本 人们一提到质量，首先就想到意味着成本的增加。这是对质量认识的错误观念：提高质量就是要提高成本。 为什么？理由如下：

对于制造业而言，不良率下降，成本就会下降： 不需要花费检验、修正不良品的成本； 没有不良品，节省材料更换、机器调整的费用； 因不良品的减少而有更多生产机会； 在不良率减少的情形下，可以改善生产的持续生产能力。 三、品质管理 品质管理就是将产品质量的不稳定减到最低，甚至剔除。品质管理是管理者为了达到部门的目标，所进行的一切活动。 1. 要从不稳定的产品质量抓起 不稳定的因素来源于：人员、设备、材料、方法、环境等。 2. 重视品质管理基础 标准化：标准化是管理不稳定质量出现不可或缺的准则，野蛮制造的“克星”。 （统一化、通用化、系列化、简便化） 信息化：数据化可以说对偶发不稳定的管理最有效的办法。所谓数据化，就是尽量将事情用数值表示。 质量教育：持续提高员工质量意识是企业永恒的主题，让员工第一次做对。 质量成本分析：预防成本、鉴定成本、故障成本。 质量缺陷分析：轻微缺陷、一般缺陷、严重缺陷、致命缺陷 、产品质量缺陷严重性分级。 设备管理：设备优化、设备保养。 四、“三按”和“三检”

19_化学药物口服缓释制剂释放度研究

[作者简介]　许真玉,女,主管药师,主要从事药品的技术审评工作。 联系电话:(010)68585566-514,E 2mail:xuzhy@cde .org .cn 。 ?新药申报与审评技术? ★指导原则解读系列专题(十九) 化学药物口服缓释制剂释放度研究 许真玉,马玉楠 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要]　文中根据“化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则”,对释放度研究方法的建立、缓释制剂释药行为研究的内容、质量标准中释放度检查方法的建立进行了讨论。其中对释放度研究方法的建立包括仪器装置、释放介质、转速等方面;缓释制剂释药行为研究的内容包括不同条件下释药特性的考察、释药重现性和均一性的考察、与原研产品的释放度比较研究;质量标准中释放度检查方法的建立包括取样点的设置、释放度限度确定等内容。 [关键词]　缓释制剂;释放度;质量标准 [中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)08-0654-04 Research on D issoluti on Test of Extended Relea se O ra l D os age Form s XU Zhen 2yu,MA Yu 2nan (Center for D rug Evaluation,S ta te Food and D rug A dm inistration,B eijing 100038,Ch ina ) [Abstract]　According t o “Guidance for Phar maceutical Researches on Extended Release O ral Dosage For m s ”,establishment of diss oluti on method,release perfor mance of extended release drug and devel opment of dis 2s oluti on li m it in s pecificati on were discussed .Establish ment of diss oluti on method included apparatuses,diss oluti on medium and r otating s peed etc,release perf or mance of drug comp rised release characteristics and release compari 2s on with original drug p r oduct at different conditi ons,devel opment of diss oluti on li m it in s pecificati on consisted of selecti on of sa mp ling ti m e 2points and release li m it etc . [Key words]　extended release;diss oluti on;s pecificati on 口服缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用,又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较,缓释制剂可延长治疗作用持续时间,降低毒副作用,减少用药次数,改善用药的依从性。缓释制剂的释放度系指缓释制剂在规定溶剂中释放的速度和程度,是处方工艺筛选的重要指标,同时也是有效控制产品质量、验证批内与批间产品质量是否一致、确定产品是否可以放行以及产品在效期内质量是否符合 要求的重要指标。在“化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则”[1] 中,对释放度研究的基本原则与要求,从释放度研究的总体考虑、具体的技术要求、质量标准中释放度检查方法的建立等方面进行了论述。这里就其中几点具体问题进行进一步的讨论。 1　释放度研究方法的建立 释放度研究方法的建立包括测定条件的选择及释放量测定方法的建立,这里主要就测定条件的选择进行讨论。药物的体外释放行为受制剂本身因素和外界因素的影响,制剂因素系指主药的性质、处方、工艺,外界因素系指释放度测定的仪器装置、释放介质、转速等条件。释放度测定条件的选择就是要结合制剂本身的特点,包括主成分的性质、处方工

质量管理八大原则理解要点

质量管理八大原则理解要点 提出质量管理的八项基本原则无疑是ISO9001-2000的一个重大进展，这八项基本原则是在吸收戴明、朱兰等质量大师的质量思想和世界上众多优秀企业实施TOM（全面质量管理）的成功经验基础上，并参考优秀质量管理模式总结提炼出来的。它是当代质量管理的理论基础。ISO/TS16949-2002明确提出遵循八大管理原则。 对于一个组织来说，这些原则不仅应成为制定质量方针、质量目标和编制质量管理体系文件时应贯彻的基本精神。而且应是拟定长期质量战略的基本依据。一个组织中有在其质量管理体系中，全面和充分地体现了这八大基本原则，才可能取得良好的绩效。 一、以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。 理解要点 1、关于顾客的许多至理名言已众所周知，如：“客户是上帝”、“客户至上”、“客户永远是对的”等，但真正做到的则是凤毛麟角，探究其原因，大多数对“客户是上帝”等理解得比较肤浅，对于应怎样做才能赢得顾客缺乏较全面、系统的了解。 2、以顾客为关注焦点源于现代的质量理念，即判断产品质量的唯一标准就是让顾客满意。因为市场竞争所遵循的基本原则就是：只有充分识别顾客的需求和期望，并通过有效地运作使其得到满足，甚至是超值的满足，才能最终赢得顾客、赢得市场。 3、产品质量的好坏最终要由顾客来评价，这种客户至上的观念在今天又有了新的发展，为了让顾客满意就不能只考虑到最终产品的效果，而应该将这一理念渗透到产品形成的全过程以及与顾客沟通的全过程中去。 4、顾客是市场的焦点，理解顾客当前和未来的需求并予以充分满足乃至超过。在组织的质量活动中，应当把顾客满意作为出发点和归宿。以顾客为关注焦点，做到组织的一切管理由“顾客”向导，处处考虑到能否提供比竞争对手更为理想的产品。在这里，组织必须牢固树立质量与顾客意识，自觉地、主动地满足顾客的需求，最大限度减少差错的发生。高度重视来自市场、顾客的信息，并建立起快速反应机制，采取有效措施持续地实现质量改进，只有这样才能得到顾客满意。 5、我们必须明白，竞争会导致顾客对几个公司都可能满意，在消费时有多种选择，顾客满意仅仅是消费的前提，并不一定会继续这种消费。应当看到世界的顶级公司都在奉行“所完成的工作要超过顾客的期望”，从而给顾客带来欣喜，使顾客不止于“满意”，进而“忠诚”。拥有众多的忠诚顾客，是市场变幻的重要资源，能为公司在激烈的市场竞争中带来持久繁荣。因此，达到顾客满意在21世纪只不过是进入市场的“门槛”。 6、以顾客为关注焦点，就是要贯彻顾客优先的原则，在处理相关方的关系时，顾客是第一位的。