体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：

一、单项选择题(每题5分，共20分）

1.《医疗器械管理条例》适用于（B）

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）

A.被测物质的名称、用途如诊断血清

B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途

D.被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品

D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二、多项选择题(每题8分，共40分）

1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品管理法》

D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

F 《医疗器械经营质量管理规范》

2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）

A.执业药师 1 人，主管药师 1 人

B.执业药师 1 人

C.主管检验师 1 人

D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历

3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

A.自动监测、调控设备

B.自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路

D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ABCDE）

A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号

C.电源连接条件、输入功率

D.限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，体外诊断试剂

注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（ABCDEFG ）：

A、×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

B、×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

C、××××3为首次注册年份；

D、×4为产品管理类别；

E、××5为产品分类编码；

F、××××6为首次注册流水号。

G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、填空题(每题8分，共40分）

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察）和健康状态评价的过程中，用于人体样本（体外检测）的试剂、试剂盒、校准品、质控品等（产品）。可以（单独）使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统（组合）使用。

2、第一类体外诊断试剂实行(备案)管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行(注册)管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的（市）级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由（省、自治区、直辖市）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类体外诊断试剂由（国家食品药品监督管理总局）审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：（被测物质）的名称；第二部分：（用途），如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为(主管检验师)，或具有检验学相关专业(大学)以上学历并从事检验相关工作(3年)以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业(中专)以上学历或者具有检验师(初级)以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中：

微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于（第一类）体外诊断试剂；

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于（第二类）体外诊断试剂；

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于（第三类）体外诊断试剂。

体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)

体外诊断试剂生产实施细则（试行） 培训教材 国家食品药品监督管理局

目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

第一章总则 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。 以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。 国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断

体外诊断试剂经营管理职责

《质量管理职责》(T W Q R-3)目录

（1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成； （2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施； （4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见； （5）负责对首营企业、首营品种审批； （6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展； （7）主管质量方面培训教育工作的实施。

（1）树立"质量第一"的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； （2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； （3）负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录； （4）对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； （5）在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； （6）负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； （7）负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导； （8）负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门； （9）负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； （10）负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录； （11）收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； （12）协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； （13）负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。

(企业诊断方法)体外诊断试剂相关知识

（企业诊断方法）体外诊断试剂相关知识

体外诊断试剂相关知识 1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。 国家法定血源筛查试剂有： 1、ABO血型定型试剂； 2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）； 3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； 4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； 5、梅毒诊断试剂（RPR及USR） 依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号） 2、体外诊断试剂注册的概念 体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门 国家对体外诊断试剂实行分类注册管理: 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。

第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：

本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目

体外诊断试剂质量管理体系核查要点

CFDA医疗器械法规整体流程： 法规背景：

?自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 ?自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 ?自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 体外诊断试剂质量管理体系核查要点——法规要求 ü 需要进行质量体系考核的情况： ?适用于医疗器械注册现场核查 ?医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查 ?以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查 重点项（*）一般符合项（未标*）结果判定 00通过检查 0√仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复 查” √0 对产品质量产生直接影响的， 建议结论为“未通过检查” 0√ √√ 检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查 体外诊断试剂现场检查指导原则条款编号一般项重点项机构和人员 1.1.1~1.12.220项5项 厂房与设施 2.1.1~2.32.137项7项 设备 3.1.1~3.11.214项2项 文件管理 4.1.1~4.4.512项2项 设计开发 5.1.1~5.12.316项2项 采购 6.1.1~6.7.26项6项 生产管理7.1.1~7.27.139项6项

质量控制8.1.1~8.11.214项7项 销售和售后服务9.1.1~9.5.18项1项 不合格品控制10.1.1~10.4.24项1项 不良事件监测、分析和改进11.1.1~11.8.16项3项 总计：218项，其中一般项176项，重点项42项 体外诊断试剂质量管理体系核查要点---机构与人员 ?组织机构 图 ?人力资源的配置 ?管理者在质量管理工作的地位 ?岗位职责权限的分配 ?人员岗位的要求 企业负责人----产品质量的主要责任人——质量方针，质量目标，管理评审，指派（任命）管理者代表 管理者代表----全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员——学历，工作经验，企业的岗位职称，保证质量体系有效运行 各个地方已经出台相应的管理者代表的管理办法： 湖北，广东，福建，上海，湖南，北京等地。 生产，质量，技术（研发）管理人员——法规知识熟悉，学历专业的要求（医学，检验学，生物学，免疫学，药学），实践经验 任职要求：专业要求，工作经验，岗位要求。岗位考核！ 检验人员——专业知识，岗位要求，工作技能（自行规定） 其他从事与质量工作人员的人员都应该进行岗位说明。（如生产操作人员，采购，库管等）

体外诊断试剂临床试验技术指导原则样本

附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验( 包括与已上市产品进行的比较研究试验) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床试验最低样本量要求的前提下, 根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结, 是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据, 是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点, 不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途, 制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要, 适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则

( 一) 基本要求 1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本, 如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性, 应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况, 如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险, 可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3．为受试者保密, 尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 ( 二) 临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家( 含3家) 、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家( 含2家) 临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验。 2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3．申请人应根据产品特点及其预期用途, 综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设

《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。

体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂（IVD）分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 （一）第三类产品： 1 ?与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2 ?与血型、组织配型相关的试剂； 3 ?与人类基因检测相关的试剂； 4 ?与遗传性疾病相关的试剂； 5 ?与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6 ?与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂； 8 ?与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1. 用于蛋白质检测的试剂; 2 ?用于糖类检测的试剂; 3?用于激素检测的试剂； 4?用于酶类检测的试剂； 5?用于酯类检测的试剂； 6?用于维生素检测的试剂； 7?用于无机离子检测的试剂； 8 ?用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9?用于自身抗体检测的试剂； 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11 ?用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1 .微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2按管理分类

按药品进行管理的体外生物诊断试剂

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7. 微生物学检验类试剂

DD诊断试剂盒临床试验实施方案

DD诊断试剂盒临床试验方案

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

DD诊断试剂盒 （CNPF法） 临床试验方案 产品名称：（DD）诊断试剂盒 型号规格：R2（乳胶试剂）：1x4mL R1（缓冲液）： 1x15mL 稀释液：1x8ml D-二聚体标准品：1x 1 mL申请注册单位：XXXX生物技术有 限公司 申请注册单位联系人： 临床试验单位：XX医院 临床试验类别：已有同品种批准上市产品的临床研究 临床试验负责人：（签字） 统计学负责人： 统计学负责人所在单位： 年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同 意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案 应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试 验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

目录 一、临床试验的背景 二、产品的机理、特点与试验范围 三、产品的适应症或功能 四、临床试验的项目内容和目的 五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析） 六、临床评价标准 七、临床试验持续时间及确定理由 八、每病种临床试验例数和理由 九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由 十、副作用的预测及应采取的措施 十一、临床性能的评价方法和统计处理方法 十二、受试者知情同意书 十三、各方承担的职责 十四、临床试验人员 十五、伦理委员会意见 十六、承担临床试验的医疗机构意见 十七、实施者意见

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题 姓名得分_________________ 填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字 号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查 标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库?经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米; 经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有尖诊断试剂管理的法律、法规、规章和 所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相尖专业大学本科以上蓄力并从事检验相矣工作3年以上工作经历。? 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学 历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项

目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、

体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有 购销凭证及质量保证协议。 简答题1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 6不合格体外诊断试剂的管理 13、体外诊晰试剂产品索讦制底： 2、经营体外诊断试剂需要的GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分） 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 8、设施设备管理； 9、人员健康状况的管理； 10、计算机信息化管理 11、员培训管理制度； 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种宙核制 答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录

体外诊断试剂的经营要求

体外诊断试剂得经营要求,您了解多少？ 2015/10/18 CAIVD 分享: 导 读 体外诊断试剂也就是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼,经营一类得体外诊断试剂不需许可与备案,经营二类体外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也就是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分 类管理。同医疗器械一眼,经营一类得体外诊断试剂不需许可与备案,经营二类体 外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品:微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验);样本处理用产品,如溶 血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品:除已明确为第三类、第一类得产品,其她为第二类产品,主要包括:用于蛋白质检测得试剂;用于糖类检测得试剂;用于激素检测得试剂;用于酶类检测得试剂;用于酯类检测得试剂;用于维生素检测得试剂;用于无机离子检测得试剂;用于药物及药物代谢物检测得试剂;用于自身抗体检测得试剂;用于微生物鉴别或药敏试验得试剂;用于其她生理、生化或免疫功能指标检测得试剂。 第三类产品:与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关得试剂;与血型、组织配型相关得试剂;与人类基因检测相关得试剂;与遗传性疾病相关得试剂;与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关得试剂;与治疗药物作用靶点检测相关得试剂;与肿瘤标志物检测相关得试剂;与变态反应(过敏原)相关得试剂。 体外诊断试剂经营需求 (一)经营人员得要求: 1、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理得法律、法规、规章与所经营体外诊断试剂得知识。 2、应有与经营规模相适应得质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位得人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。 (二)制度与管理得要求

体外诊断试剂50问讲解

体外诊断试剂科普常识50问 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 2015年7月前言 人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。 同时，随着针对自测用产品的开发，越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中，如早孕检验以及血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题，在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求，使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。 国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作，开展质量评估，加大综合治理力度的同时，高度重视医疗器械科普宣教工作，与中国医药新闻信息协会密切合作，充分发挥社团组织、专家和媒体的作用，开发和编制一系列医疗器械科普知识素材，供各级食品药品监

管机构、媒体开展科普宣传时参考使用，帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械，走出认识和使用误区，提高相关质量安全意识，有效分享社会发展和科技进步的成果，同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升，促进医疗服务能力和整体健康水平提升，促进社会共治。当前，我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的，部分是按药品监管的。这里所介绍的科普常识，主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成，对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。 医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与，共同提高和进步！

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版） （征求意见稿） 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求： （一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。 （二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。 （三）实验室的检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称）。 （四）实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。

（五）临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 二、参比检测系统的选择 以下将申报产品的检测系统称为考核系统，所选择的对照检测系统称为参比系统。 （一）实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对照系统的主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围等）应满足临床要求。 （二）参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证；考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册，且进度基本一致。 （三）参比系统应选择与考核产品方法学原理相同（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等）或相似的，其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。 （四）对于定量产品，参比试剂的性能技术指标（如线性范围、精密度等）应与考核试剂近似或更优，两者的参考区间不宜差别过大；对于定性产品，两者检出限/临界值应基本一致；对于半定量产品，两者的分段区间应基本一致。 （五）定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂（统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后，再进行两个试剂测试结果间的等效性分析）。同理，半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。 三、试验样本的选择 （一）应明确临床样本要求，考核系统与参比系统所用样本及其要求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件（如明确采血管种类、抗凝剂要求等）。 注：推荐使用新鲜样本，如果使用贮存样本时，应注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响并说明。

第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。

体外诊断试剂经营管理制度

. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成

体外诊断试剂临床试验方案(1)

体外诊断试剂临床试验方案 XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月～2006年12月 联系人： 联系电话： 一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX

2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。 3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。 4、试验用器械：由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。 （1）试验组：名称：XXXXXXXXXXXXXXX 规格型号：XXXXXXXXXXXXXXX 产品标准：XXXXXXXXXXXXXXX 生产批号：XXXXXXXXXXXXXXX 有效期：2年 （2）对照组：一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求：本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位XXXXXXX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。 每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形式包括于方案中）。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。

我国体外诊断试剂教材

我国体外诊断试剂教材 CMD 《北京市体外诊断试剂生产实施细则》 宣传培训材料 9 XXXX开始组织制定《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿北京市药品监督管理部门也对体外诊断试剂生产企业采取了一系列监管措施。然而，由于现行体外诊断试剂相关法律法规的不完善，体外诊断试剂的生产和监管没有统一的、可操作的标准。随着体外诊断试剂市场的发展，这一矛盾日益突出，亟待解决。 为了进一步明确北京市体外诊断试剂生产企业的市场准入条件，规范体外诊断试剂生产企业的质量管理体系，加强体外诊断试剂的监管，提高监管的有效性，我局于2006年8月成立，由医疗器械部牵头。由北京医疗器械评价中心、北京医疗器械检测中心、北京国家医疗器械华光认证有限公司成员组成的“北京体外诊断试剂生产企业监

督检查要点”研究小组负责起草和制定北京体外诊断试剂生产企业的经营条件和质量管理体系生产实施细则。 课题组成立后，对北京市体外诊断试剂生产企业进行了调查截至11月，XXXX有62家制造商在北京生产体外诊断试剂。根据统计调查反馈的43家企业信息，生产二类试剂的企业约有27家，占被调查企业的62%。在二类企业中，约有26家制造商同时生产或分别生产三类试剂，约占60%约有16家制造商、16种生化试剂、11种免疫试剂和3种其他产品(如基因芯片和体液细胞试剂)生产临床血液和体液检测试剂体外诊断试剂。分别有16家和13家企业生产质量控制和校准产品。体外诊断试剂生产企业约有24家生产企业具备净化车间条件(7家临床血液和体液检测试剂企业、7家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)，约占反馈企业的56%；共有32家企业(包括8家临床血液和体液检测试剂企业、14家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)在生产过程中具备产水能力，约占反馈企业的75%生产企业规模也不一样，建筑面积小于100平方米的有2家，建筑面积大于1000平方米的有17家，建筑面积大于 1991万平方米的有4家。员工人数少于XXXX且年销售额低于100万元的企业(包括新成立的企业)有10家，500万元以上的企业有3家，1000万元以上的企业有13家，5000万元以上的企业有3家。以分装试剂为主要生产方式的企业集中在生化试剂企业 课题组根据我局制定的检验点要求，结合北京地区体外诊断试剂生产企业的实际情况、产品特点和临床应用，逐步制定了详细的实施细

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

体外诊断试剂临床试验技术指导原则 （征求意见稿） 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途的产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则 （一）基本要求 1．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则。伦理考虑：研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。 2．受试者的权益、安全和意志高于临床试验的需要。 3．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 （二）临床试验机构及人员的要求 1．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 2．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员，及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 3. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 4．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。 5．在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理的开展。