药事管理复习思考题(哈商大)
药事管理学复习思考题
第一章
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）
A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事
B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事
C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事
D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事
E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事
2．药事管理学科是（）
A．社会科学的分支学科B．药学科学的分支学科
C．公共管理的分支学科D．管理学的分支学科
E．卫生管理的分支学科
3．医疗机构配制的制剂应是（）
A．市场上供不应求的品种
B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种
C．本单位临床需要而市场上没有供应的品种
D．本单位临床需要和市场均需要的品种
E．本单位临床需要的品种
4．药品质量是指（）
A．药品的有效性
B．药品的安全性
C．药品的稳定性
D．药品的疗效和安全性
E．药品满足规定要求和需要特征的总和
5．药品的质量特性不包括（）
A．有效性B．安全性
C．应用性D．稳定性
E．均一性
6．将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（）
A．方便性B．普及性
C．有效性D．经济性
E．安全性
7．依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）
A．专业、科学、明确，便于使用
B．由企业自行决定
C．便于医师判断、选择和使用
D．便于患者判断、选择和使用
E．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
8．不须获得许可证也能从事的业务包括（）
A．处方药与非处方药的生产
B．处方药的批发销售
C．甲类非处方药的零售
D．非处方药的批发销售
E．乙类非处方药的零售
9．国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）A．可以向企业购买药品
B．可以紧急批准进口药品
C．可以紧急调用企业药品
D．可以开设绿色通道，快速批准企业生产
E．可以放开委托加工药品生产
10．执业药师资格考试属于（）
A．对药学技术人员实行的职业准入控制
B．对药学技术人员实行的执业准入控制
C．对药师资格的职业准入控制
D．对主管药师资格的职业准入控制
E．对药师资格的执业准入控制
11．《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（）
A．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规B．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能C．药事管理与法规、综合知识与技能
D．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能
E．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理学、药事法规汇编
12．执业药师的执业范围（）
A．药品生产、药品经营、药品流通
B．药品经营、药品使用、药品检验
C．药品经营、药品生产、药品使用
D．药品使用、药品检验、药品生产
E．药品流通、药品生产、药品检验
13．药师对病人的责任不包括（）
A．要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位
B．把病人的健康和安全放在首位
C．保守有关病人的秘密
D．给病人提供合适的、不致导致错误的信息
E．药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉
二、B型选择题〔配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组2~4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
[1~4]
A．Ch．P B．Ph．A C．SFDA D．CLPA E．WHO
1．药事管理的英文缩写是（）
2．世界卫生组织的英文缩写是（）
3．《中华人民共和国药典》的英文缩写是（）
4．国家食品药品监督管理局的英文缩写是（）
[5~7]
A．概况研究B．历史性研究C．描述性研究
D．相关性研究E．实验研究
5．“某抗癌药物的市场调查”属于哪个类型的研究（）
6．“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究（）
7．“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究（）
[8~11]
A．有效性D．安全性C．经济性D．稳定性E．均一性
8．按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是（）9．药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是（）
10．在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的（）
11．在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的特性是（）
[12-15]
A．首次注册B．再次注册C．变更注册
D．注销注册E．申请注册
12．执业药师注册有效期满前3个月，应申请办理（）
13．药品生产企业的执业药师要求到药品经营企业执业的应办理（）
14．执业药师申请到外省市执业的，应依法办理（）
15．执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的予以（）
三、X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
1．药品的特殊性表现为（）
A．生命关联性B．高质量性C．公共福利性
D．品种多产量有限E．高度的专业性
2．药事管理学科的研究内容包括（）
A．国家药事行政和药事部门管理B．社会药学
C．药物经济学D．医药知识产权
E．药品信息和信息资源管理
3．药书管理学科课程体系概括为以下几类（）
A．经济学类B．法学和伦理学C．信息科学类
D．管理学类E．社会和行为科学类
4．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的条件是（）
A．取得《执业药师资格证书》
B．遵纪守法，遵守职业道德
C．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D．取得本科学历
E．经执业单位同意
5．中国执业药师道德准则为（）
A．救死扶伤，不辱使命B．尊重病人，一视同仁
C．依法执业，质量第一D．进德修业，珍视声誉
E．尊重同仁，密切协作
四、判断题正确的划（√），错误的划（×），并将错误之处改正。
1．药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。（）
2．药事公共部门与药事私部门是两种不同类刑的组织和实体。（）
3．药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（）
4．《中国药典》编写的体例主要包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。（）5．描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。（）
6．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。（）
7．执业药师注册有效期为5年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（）
8．执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度，继续教育项目分为指定、指导和自修3类。（）
9．药师道德规范的内容概括为药师与病人的关系、药师与同事及其他医务人员的关系、药师与社会的关系。（）
10．药师要对病人的利益负责。在病人利益和商业利益之间要做到充分考虑病人利益，要确保病人享有接受安全、有效药物治疗的权利。（）
五、术语解释
1．药品
2．处方药
3．药事管理
4．药事私部门管理
5．执业药师
六、问答题
1．我国基本药物政策的目标是什么？
2．《基本医疗保险药品目录》分为哪两类并简述两类目录特点。
3．处方药和非处方药的分类依据是什么？并简述其定义和特点。
4．简述执业药师的职责、权利和义务。
5．简述药学职业道德的原则。
第二章
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．国家药品标准的制定和修订的主要是（）
A．国家药品监督管理局
B．省级食品药品监督管理局
C．省级药品检验所
D．国家药典委员会
E．中国药品生物制品检定所
2．全国药品、生物制品的质量检验的主要是（）
A．国家食品药品监督管理局
B．省级食品药品监督管理局
C．省级药品检验所
D．国家药典委员会
E．中国药品生物制品检定所
3．负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验主要（）
A．国家食品药品监督管理局
B．省级食品药品监督管理局
C．省级药品检验所
D．国家药典委员会
E．中国药品生物制品检定所
4．负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理的主要是（）
A．国家食品药品监督管理局
B．省级药品监督管理局
C．省级药品检验所
D．国家药典委员会
E．中国药品生物制品检定所
5．承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．各省级药品监督管理部门
C．药品检验机构
D．市级和县级药品检验机构
E．国家食品药品监督管理局
6．全国药品检验的最高技术仲裁机构、全国药品检验所业务技术的指导中心是（）A．药事管理体制
B．药品技术监督机构
C．中国药品生物制品检定所
D．国家经贸委医药司的职能
7．负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）
A．药事管理体制
B．药品技术监督机构
C．中国药品生物制品检定所
D．国家经贸委医药司的职能
8．国家食品药品监督管理局负责对药品的（）
A．研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
B．研究、流通进行行政监督和技术监督
C．研究、流通、生产、使用进行技术监督
D．研究、生产、流通、使用进行行政监督
E．生产、使用进行行政监督和技术监督
9．一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；药事组织运行机制的制度是（）
A．药事管理体制
B．药品技术监督机构
C．中国药品生物制品检定所
D．国家经贸委医药司的职能
10．“国家药品不良反应监测中心”设在（）
A．中国药品生物制品检定所
B．国家食品药品监督管理局药品评价中心
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局安全监管司
11．十一届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革方案》，决定我国主管食品药品监督管理工作的部门是（）
A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局
C．国家食品药品监督管理局和卫生部
D．国家发展和改革委员会
12．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）
A．专业技术审查和咨询机构
B．技术审查和协调机构
C．咨询机构和协调机构
D．协调机构和办事机构
13．负责直接接触药品的包装材料和容器监管是（）
A．药品注册司的职责
B．安全监管司的职责
C．市场监管司的职责
D．人事教育司的职责
14．负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（）
A．药品注册司的职责
B．安全监管司的职责
C．市场监管司的职责
D．医疗器械司的职责
二、B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组２-4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可不选用。
（1-6题）
A．政策法规司
B．药品注册司
C．药品安全监管司
D．稽查局
1．承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作的是（）
2．组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作的是（）
3．指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作的是（）
4．承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作的是（）
5．参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案的是（）
6．组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理的是（）
（7-12题）
A．国家药典委员会
B．国家中药品种保护审评委员会
C．国家食品药品监管局药品审评中心
D．国家食品药品监管局药品评价中心
E．国家食品药品监管局药品认证管理中心
F．国家食品药品监管局执业药师资格认证中心
7．按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
8．负责制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构是（）9．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导的机构是（）
10．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和《医疗器械生产质量管理规范》及其相应的实施办法的机构是（）
11．受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范的机构是（）
12．承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品行政审批的技术审评工作的机构是（）（三）X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
1．国家食品药品监督管理局的职能有（）。
A．拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施
B．负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作
C．拟订并完善执业药师资格准入制度
D．负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施
E．审批药品广告
2．国家食品药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）
A．生产B．研究C．广告D．流通E．使用
3．国家食品药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）
A．政策法规司B．医疗器械司
C．稽查局D．药品安全监管司
E．药品注册司
4．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）
A．编制《中华人民共和国药典》及其增补本
B．组织制定和修订药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
C．负责药品标准及相关内容的培训与技术咨询
D．负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责药品标准及其配套丛书的编纂及发行
E．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
四、判断题正确的划（√），错误的划（×），并将错误之处改正。
1．主管国家食品药品监督管理局的部门是国务院。（）
2．食品药品监督管理机构为省级以下垂直管理。（）
3．我国药品监督管理的行政机构包括国家食品药品监督管理局、省、自治区、直辖市药品监督管理部门、市药品监督管理机构和县药品监督管理机构。（）
4．国家食品药品监管局直属技术机构包括药品注册司、国家药典委员会、药品审评中心、
国家中药品种保护审评委员会等。（）
5．中国药品生物制品检定所的组织机构包括药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术支撑体系、药品市场监督体系、职能部门。（）
6．国家药典委员会的分委员会包括政策与发展委员会、执行委员会和工作委员会。（）7．国家食品药品监管局药品审评中心内设8部。（）
8．国家食品药品监管局药品审评中心负责组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。（）
9．国家食品药品监管局药品评价中心承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。（）
10．国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。（）
五、术语解释
1．药事组织
2．药事管理体制
3．药品生产企业
4．药品经营企业
六、问答题
1．药事组织的类型有哪几种？
2．简述药品监督管理组织体系？
3．简述SFDA的主要职能？
4．简述中国药品生物制品检定所的职能？
5．国家药典委员会执行委员会的职责？
第三章
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）
A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门
C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门
E．国务院发展与改革宏观调控部门
2．开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（）
A．依法经过资格认证的药学技术人员
B．依法经过资格认定的药师
C．依法经过资格认定的执业药师
D．依法经过资格认定的主管药师
E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师
3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）
A．临床需要而市场上供应不足的品种
B．临床需要而市场上没有供应的品种
C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D．科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
E．临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）
A．10年内B．8年内C．5年内D．3年内E．终身
5．《药品管理法实施条例》对新药界定为（）
A．我国未生产过的药品B．我国未使用过的药品
C．未曾在中国境内上市销售的药品D．未曾在中国境内生产销售的药品
E．未收载于国家标准的药品
6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）
A．新药证书B．药品批准文号
C．进口药品注册证书D．医药产品注册证书
E．药品注册证书
7．《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）
A．保护新药研制者的知识产权B．保护公众健康的要求
C．保护药品生产企业的合法权益D．保护消费者合法权益
E．保护研制者和生产企业的利益
8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
A．向SFDA申报审批
B．《医疗机构制剂许可证》
C．《医疗机构制剂许可证》变更登记
D．申请发给制剂批准文号
E．向卫生行政部门申报手续
9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的（）
A．国家食品药品监督管理局B．卫生部
C．国家海关总署D．商务部
E．国务院
10．药品批准文号的有效期是（）
A．10年B．４年C．5年D．6年E．8年
二、B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可不选用。
[1~4]
A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产
D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
1．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）
2．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）
3．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）
4．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万~20万元的（）[5~8]
A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门D．药品监督管理部门设置的派出机构
E．药品监督管理部门设置的药品检验机构
5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）
6．新开办生产片剂的药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）
7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）
8．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册（）
[9~12]
A．假药B．按假药论处C．劣药
D．按劣药论处E．处方药
9．药品成分的含量不符合国家药品标准的（）
10．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）
11．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）
12．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）
[13~15]
A．精神药品B．戒毒药品C．生化药品
D．诊断药品E．中药材
13．《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是（）
14．《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是（）
15．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是（）
三、X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
1．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）
A．进行监督检查B．对药品质量抽查检验
C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留
E．做出行政处罚规定
2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C．上市不满五年的新药
D．首次在中国销售的药品
E．国务院规定的其他药品
3．《药品管理法》的立法宗旨是（）
A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益
C．保障人体用药安全D．保证药品质量
E．加强药品监督管理
4．对生产、销售假药的行政处罚措施有（）
A．没收违法生产、销售的药品和违法所得
B．并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款
C．并处违法生产、销售药品货值金额5倍以上20倍以下罚款
D．有药品批准证明文件的予以撤销
E．责令停产、停业整顿
5．依据《药品管理法》及其实施条例的规定，可以收取费用的是（）
A．核发证书B．进行药品注册C．药品认证
D．药品抽查检验E．实施药品审批检验
四、判断题正确的划（√），错误的划（×），并将错误之处改正。
1．药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（）
2．经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（）
3．药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。（）
4．药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。（）
5．开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。（）
6．疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（）7．生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。（）
8．医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员。（）9．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。（）
10．列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。（）
五、术语解释
1．药品认证
2．辅料
3．药品合格证明和其他标识
4．医疗机构制剂
5．药品
6．药品批发企业
7．药品零售企业
8．药品经营范围
六、问答题
1．我国发展药品的方针是什么？
2．简述药品管理立法的基本特征。
3．我国立法权限是如何划分的？
4．何为假药？哪些情形的药品按假药论处？
5．何为劣药？哪些情形的药品按劣药论处？
6．政府价格主管部门依据什么原则制定药品价格？
7．未取得《药品生产许可证》生产药品，应当承担何种法律责任？
8．生产、销售劣药应当承担何种法律责任？
第四章
1．药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过SFDA批准，且必须执行（）A．《药物非临床研究质量管理规范》B．《药品生产质量管理规范》
C．《药品经营质量管理规范》D．《医药商品使用管理规范》
E．《药物临床试验质量管理规范》
2．负责对药物临床研究审批的是（）
A．SFDA B．FDA
C．省级药品监督管理部门D．卫生部
E．国家科技部
3．新药临床研究方案应当提请哪个机构进行审查（）
A．卫生部B．省级药品监督管理部门
C．临床试验负责单位D．省级卫生行政部门
E．临床试验机构伦理委员会
4．药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）A．GLP B．GMP C．GSP D．GUP E．GCP
5．GLP规定该规范适用于（）
A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B．为申请药品注册而进行的非临床研究
C．为申请新药证书而进行的非临床研究
D．为申请药品上市而进行的非临床研究
E．为申请药品注册而进行的临床前研究
6．生物制品的名称包括（）
A．通用名、化学名、英文名B．中文名、化学名、英文名
C．中文名、汉语拼音、英文名D．通用名、汉语拼音、英文名
E．通用名、中文名、英文名
7．化学药品名称不包括（）
A．通用名B．商品名C．英文名D．化学名E．汉语拼音
8．新药注册的“两报两批”是（）
A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
9．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
A．合法登记并能独立承担民事责任的机构
B．持有新药证书的新药研究课题负责人
C．持有生产批准文号的机构
D．办理药品注册申请事务的人员
E．持有《药品生产许可证》的机构
10．下列哪种药品注册情形不需要作临床试验（）
A．新药注册
B．申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的
C．已经上市药品工艺有重大改进的补充申请
D．申请已有国家标准的非处方药品的注册
E．已经上市的中药增加新的功能主治的
二、B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可不选用。
[1~4]
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．药品临床试验机构
1．新药上市后由申请人进行的应用研究是（）
2．治疗作用确证阶段是（）
3．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（）
4．治疗作用初步评价阶段是（）
[5~8]
A．国药准字Z＋4位年号＋4位顺序号
B．国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
C．国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
D．国药准字H＋4位年号＋4位顺序号
5．化学药品批准文号格式（）
6．生物制品批准文号格式（）
7．进口药品分包装文号格式（）
8．中药批准文号格式（）
[9~12]
A．l年B．2年C．3年D．5年E．10年
9．临床研究被批准后应当在几年内实施（）
10．《进口药品注册证》的有效期为（）
11．新药批准文号的有效期为（）
12．新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）
[13-15]
A．GLP B．CCP C．GMP D．GSP E．GAP
13．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（）
14．药物临床研究必须执行（）
15．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（）
三、X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
1．药品注册申请包括（）
A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准的药品申请
E．处方药申请
2．药物的研究开发过程可分为（）
A．临床前研究
B．非临床研究
C．临床研究
D．生产上市
E．上市后监测
3．不予再注册的情形和规定有（）
A．未在规定时间内提出再注册申请的
B．未达到SFDA批准上市时提出的有关要求的
C．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
D．未按照规定进行药品不良反应监测的
E．未按规定履行监测期责任的
4．对已上市药品的药品注册，按照新药申请的程序申报的有（）
A．改变剂型
B．改变给药途径
C．增加新适应症
D．改变包装方式
E．济民制药厂替硝唑片变更生产工艺或处方；
5．为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）
A．药物的合成工艺、提取方法
B．理化性质及纯度
C．剂型选择、处方筛选、制备工艺
D．检验方法、质量指标、稳定性
E．药理、毒理、动物药代动力学研究
四、判断题正确的划（√），错误的划（×），并将错误之处改正。
1．国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。（）
2．药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申清获得批准后持有药品批准证明文件的机构或个人。（）
3．申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。（）
4．监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。（）5．申请人获得药品批准文号后，应当按照SFDA批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。（）
6．药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。（）
7．药品批准文号的格式为:国药准字II（Z、S、J）+2位年号+4位顺序号。（）
8．药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。（）
9．药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，SFDA将撤销已注册药品的批准文号。（）10．仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。（）
五、术语解释
1．新药申请
2．仿制药申请
3．再注册申请
4．药品注册
5．Clinical Trial
6．生物等效性试验
7．GLP认证
六、问答题
1．不予再注册的情形有哪些？
2．简述新药申报与审批的流程。
3．可实行特殊性审批的新药范围有哪些？
4．简述新药临床前研究的基本内容？
5．新药临床试验分为几期，各期的研究目的是什么？
第五章
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．《药品生产许可证》的有效期为（）
A．10年B．8年C．6年D．5年E．3年
2．根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在（）A．18～24℃ B．18～26℃C．20～24℃ D．20～26℃E．20～28℃3．100级洁净室每立方米空气中的尘粒（≥5μm）最大允许数为（）
A．3500B．2000C．100D．5E．0
4．药品GMP证书的有效期为（）
A．2年B．3年C．5年D．6年E．8年
5．新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为（）
A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年
6．批准核发《药品生产许可证》的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门
C．省级以上药品监督管理部门D．地市级药品监督管理部门
E．县级以上药品监督管理部门
7．药品生产企业作出药品一级召回决定时，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限为（）
A．72小时B．60小时C．48小时D．36小时E．24小时
8．药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，二级召回在（）
A．1日内B．3日内C．5日内D．6日内E．7日内
9．《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，应向原发证机关申请换发《药品生产许可证》药品生产企业应当在有效期届满前（）
A．3个月B．4个月C．5个月D．6个月E．7个月
10．最终灭菌的大容量注射剂（≥50ml）的灌封，其最低空气洁净度级别要求为（）A．100级B．1000级C．10000级D．100000级E．300000级
二、B型选择题（配伍选择题）备选答案在前,试题在后。每组2-4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可不选用。
[1～3]
A．应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B．应与其它药品生产厂房分开、并装有独立的专用的空气净化系统
C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开
D．不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E．必须与其制剂生产严格分开
《药品生产质量管理规范》规定
1．生产激素类化学药品（）
2．中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作（）
3．生产β-内酰胺结构类药品（）
[4～7]
A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B．以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
根据GMP的有关规定
4．片剂的一个批号为（）
5．注射剂的一个批号为（）
6．口服液制剂的一个批号为（）
7．粉针剂的一个批号为（）
[8～11]
A．大小容量注射剂B．粉针剂C．固体非无菌制剂D．液体非无菌制剂
E．冻干粉针剂
8．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批（）9．灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（）
10．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批（）
11．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（）
[12～15]
A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年
根据《药品生产质量管理规范》
12．无规定使用期限的物料，其存储一般不超过（）
13．批生产记录应保存至药品有效期后（）
14．销售记录应保存至药品有效期后（）
15．药品GMP证书的有效期为（）
[16～18]
A．100级B．1000级C．10000级D．100000级E．300000级
根据GMP的有关规定
16．最终灭菌的无菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（）
17．最终灭菌的注射剂浓配生产环境的空气洁净要求（）
18．供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求（）
三、X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
1．药品生产企业的性质包括（）
A．独立性B．规范性C．营利性D．经济性E．复杂性2．《药品生产许可证》载明的项目中属于许可事项的包括（）
A．注册地址B．企业负责人C．生产范围D．生产地址E．企业类型3．根据《药品生产监督管理办法》，下列属于不得委托生产的药品有（）
A．麻醉药品 B．疫苗制品C．毒性药品D．注射剂E．血液制品4．《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（）
A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．岗位操作法
E．标准操作规程
5．《药品生产质量管理规范》适用于（）
A．原料药生产的全过程B．制剂生产的全过程
C．原料药生产中影响质量的关键工序D．制剂生产中影响质量的关键工序
E．药品生产的全过程
6．省级（食品）药品监督管理部门职责（）
A．负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作
B．负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作
C．负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作
D．负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作
E．负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作
四、判断题正确的划（√），错误的划（×），并将错误之处改正。
1．《药品委托生产批件》有效期为5年。（）
2．药品召回的主体包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。（）
3．根据GMP的规定，药品生产企业洁净室的温度一般要求控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。（）
4．生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的GMP认证工作由国务院药品监督管理部门负责。（）
5．非最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞等工序的最低空气洁净度级别要求为10000级。（）
五、术语解释
1．药品生产企业
2．药品召回
3．药品安全隐患
4．批号
5．药品认证
6．药品委托生产
六、问答题
1．试述药品生产的特点。
2．简述药品召回的分级。
3．药品的生产管理文件主要包括哪些内容？
4．GMP与ISO9000有何异同点？
5．简述药品GMP认证现场检查的一般步骤。
6．GMP的指导思想是什么？
7．简述GMP的特点和分类。
第六章
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．药品经营企业应建立以（）
A．企业质量管理机构负责人为首的质量领导组织
B．企业的执业药师为首的质量领导组织
C．企业的主要负责人为首的质量领导组织
D．企业储存与养护部门负责人为首的质量领导组织
E．企业检验部门负责人为首的质量领导组织
2．药品经营企业对药品质量具有裁决权的是（）
A．企业的主要负责人B．质量管理机构C．质量检验机构
D．质量领导组织E．企业的执业药师
3．企业在选择药品和供货单位的条件时，应当放在首位的是（）。
A．价格B．市场需求C．企业信誉D．质量E．医疗政策4．现行版《药品经营质量管理规范》颁布于（）年
A．2000年B．2001年C．2002年D．2003年E．2004年
5．药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货批次数的（）A．1% B．1.5% C．2% D．2.5% E．3%
6．药品经营企业直接接触药品的人员，进行健康检查的周期是（）
A．每季B．每半年C．每年D．每2年E．每3年
7．药品批发和零售连锁企业各库房相对湿度应保持在（）
A．45%~55% B．45%~65% C．45%~75% D．55%~65% E．55%~75% 8．划分大、中、小型药品零售企业的标准分别是年药品销售额（）
A．500万元以上、75万元~500万元、75万元以下
B．800万元以上、100万元~800万元、100万元以下
C．2000万元以上、300万元~2000万元、300万元以下
D．1000万元以上、500万元~1000万元、500万元以下
E．20000万元以上、5000万元~20000万元、5000万元以下
9．药品出库应进行（）
A．复核B．质量检查C．复核和质量检查D．抽样检查E．化学分析10．《GSP认证管理办法》规定，（）应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查。
A．国家食品药品监督管理局B．省级药品监督管理部门
C．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
D．省级药品监督管理部门在本地区设置GSP认证机构
E．设区的市级药品监督管理机构
11．GSP认证证书有效期（）年，有效期满前（）个月内，由企业提出重新认证的申请。
A．3，3 B．3，6 C．5，3 D．5，5 E．5，6
12．中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于（）
A．50 m2，30 m2B．50 m2，20 m2C．40 m2，20 m2
D．40 m2，30 m2E．60 m2，30 m2
13．《GSP认证管理办法》规定，认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应（）
A．组织对企业的现场检查B．进行技术审查C．提出审核意见
D．提出初审意见E．提出终审意见
14．《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业未对药品销售人员的销售行为作出具体规定的。应承担的法律责任是（）
A．给予警告，责令限期改正B．按无证处理C．给与通报
D．责令限期改正E．给与警告、罚款
15．下列关于药品经营企业购销药品规定的表述，错误的是（）
A．知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品
B．不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或资质证明文件或票据等便利条件C．不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
D．可以购进和销售医疗机构配制的制剂
E．采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
二、B型选择题〔配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组2~4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
[1~4]
A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年
1．《药品经营许可证》有效期为（）。
2．销售后退回的药品，由专人保管并做好退货记录，此记录应保存（）。
3．药品检验应有完整的原始记录，此记录保存（）。
4．药品购进、验收及销售记录保存至超过药品有效期（），但不得少于三年。
[5~7]
A．0℃以下保存B．2℃~10℃保存C．不高于20℃保存
D．室温保存E．0℃~30℃保存
5．阴凉库（区）的贮存条件是（）。
6．冷温库（区）的贮存条件是（）。
7．常温库（区）的贮存条件是（）。
[8~10]
A．红色色标B．黄色色标C．绿色色标D．蓝色色标E．规定标志8．零货称取库（区）应挂（）。
9．不合格药品库（区）应挂（）。
10．退货药品库（区）应挂（）。
三、X型选择题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
1．《药品经营许可证管理办法》的适用于《药品经营许可证》的（）
A．发证B．变更C．换证D．租证E．监督管理
2．药品批发企业药品出库时（）
A．遵循“先产先出”、“近期先出”的原则B．遵循按批号发货原则
C．直调药品可经委托验收合格后发运D．进行复核和质量检查度
E．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制
3．药品批发企业购进的药品必须（）
A．是合法企业生产或经营的药品B．具有法定的质量标准
C．有法定的批准文号和生产批号（除国家未规定的以外）
D．包装和标识符合有关规定和储运要求E．中药材应标明产地
4．药品批发企业的仓库应划分（）
A．待验库B．发货库C．退货库D．合格品库E．不合格库
5．申请GSP认证的药品经营企业，应报送的资料有（）
A．药品经营许可证和企业法人营业执照复印件B．企业实施GSP情况的自查报告C．企业负责人员和质量管理人员情况表D．企业经营场所和仓库的平面布局图E．企业管理组织、机构的设置与职能框图
四、判断题正确的划（√），错误的划（×），并将错误之处改正。
1．药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm。（）
2．药品零售连锁企业由总部和若干个门店构成。（）
3．药品经营方式是指药品批发和药品零售。（）
4．《药品经营许可证》登记事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。（）
5．药品经营企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（）
6．GSP是药品经营过程中质量管理的基本准则。（）
7．GSP认证检查员必须是在GSP认证工作中专职从事认证现场检查的人员。（）8．药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品。（）9．《药品流通监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人。（）
10．药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。（）
五、术语解释
1．首营企业
2．首营品种
3．药品直调
4．药品批发企业
5．药品零售企业
6．药品现货销售
六、问答题
1．新的《药品流通监督管理办法》的出台背景是？
2．GSP的特点有哪些？
3．药品出库时，什么情形下应停止发货或配送？
4．GSP认证机构应具备哪些条件？
5．各级药品监督管理部门应对GSP认证合格的药品经营企业进行监督检查，其检查内容是？
第七章
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．开办医疗机构必须依法取得（）
A．《医疗机构执业许可证》B．《医疗机构许可证》
C．《医疗机构准许证》D．《医疗机构执业准许证》
2．医疗机构配制制剂必须依法取得（）
A．医疗机构制剂许可证B．制剂许可证
C．营业执照D．医疗机构配制许可证
3．医疗机构药学服务模式是（）
A．全心全意为人民服务为指导思想B．生物——心理——社会医学模式
C．以病人为中心为指导思想D．医学保健为指导思想
4．哪级以上医院应成立药事管理委员会（）
A．一级B．二级C．三级D．特级
5．三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成（）
A．高级职称的药学、医院感染管理、医疗行政管理
B．中高级职称的药学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C．高级职称的按药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理
《药事管理学》复习题之术语解释及
《药事管理学》复习题之术语解释及 简答题 一、术语解释： 1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。 3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有用的药物。 5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。 6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的不变处方制剂。 10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。 15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。 16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材， 19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 20.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 二、问答题
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学试题库
一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》 C.《中华人民共和国广告法》 D.《中华人民共和国反不正当竞争法》 E.《中华人民共和国宪法》 4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的内包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
药事管理学期末试题
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
药事管理学试试题库-练习题
. .. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 a . .. 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营围进行活动。 三、单选题 1. 食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 发展和改革委员会 C. 卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责基本药物制度建设的部门是（） A. 发展和改革委员会 B. 食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
药事管理学试题--药事管理学复习题-药事管理学答案
药事管理学复习题 一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书
药事管理学题库-练习题
《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和 ____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请 中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。
药事管理学-试题+答案
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1、本教材对“药事”含义的解释就是指( ) A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2、狭义的药事管理就是( ) A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 3、药事管理从医药管理中分离出来,始于( ) A、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B、17世纪英国皇家药学会的建立 C、公元前11世纪中国西周建立六官体制 D、15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4、药事管理学科就是( ) A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 5、科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( ) A、科学性、实践性 B、系统性、验证性 C、客观性、复杂性 D、系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A、drug administration B、pharmacy administration C、Ph、A D、pharmacy managemen t E、pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7、药事法学8、药品管理A 9、药事管理D 10、药房经营管理[11~15] A、药学服务 B、合理利用药品资源 C、解释、预测与控制 D、人们的行为与社会现象 E、理论联系实际 11.药事管理研究就是探讨与药事有关的( )12.科学研究的功能就是( ) 13.药学无形商品可统称为( )14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一就是( ) 15.药品信息评价与咨询服务、药品治疗方案设计与评价、临床药学服务等都属于( )[16~20] A、概况研究方法 B、相关研究方法 C、事后回顾研究 D、历史研究方法 E、实验研究方法 16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法( ) 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法( ) 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,就是哪种研究方法( ) 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法( ) 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,就是哪类研究方法( ) 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21.药事管理学科就是()
药事管理学期末考试卷A及答案
××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编 号：A ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 共12题，每空1 分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（ 《新修本草》 ）。 2、中药主要以三种形态出现，即（ 中药材 ）、（ 中药饮片 ）、（ 中成药 ）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（ 缓冲设施 ），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（ 《药品经营许可证》 ）和（ 《营业执照》 ），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（ 处方前记 ）、（ 处方正文 ）、（ 处方后记 ）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订 国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（ 国家药典委员会 ）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（ 中国药品生物制品检定所 ）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日 ）起，除麻醉药品 和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药 品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 10、（ 甲类 ）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（ 乙类 ）非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 12、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择 正确答案的字母填 入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）
药事管理学试题(答案)
页眉 药事管理学试题 、 A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题 1分，共 15 分） 1 、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） A 、国药准字 H13021770 B 、国药准字 J14031880 C 、H20040008 D 、国药证字 H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对” ，下列不属于“四查”的是（ ） A 、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3 、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A 、GLP B 、GAP C 、GMP D 、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（ ） A 、GPP B 、SOP C 、QA D 、 GAP 5 、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ） A 、2006 年12 月1日 B 、 2007 年10 月1日 C 、 2007 年 1月1日 D 、2007 年12 月1日 6、药品广告内容的审查机关是（ ） A 、工商行政管理部门 B 、国家食品药品监督管理局 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ） A 、现代药与传统药 B 、新药与仿制药品 8、药品实用新型专利的保护期为（ A 、十年 B 、五年 C 、二十年 9、“新药”的定义为（ ） A 、未曾在中国境内生产的药品 C 、未曾在中国境内上市销售的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B 、药品不良反应监测专业机构 C 、药品检验所 D 、卫生行政部门 11 、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ A 、绿色 B 、红色 C 、黄色 D 、白色 12 、麻醉药品处方颜色是（ ） A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13 、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） A 、I 期临床试验 B 、II 期临床试验 C 、 III 期临床试验 14 、GAP 适用于（ ） A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 15 、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A 、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C 、注册地址变更 B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有 个正确答案，每个C 、处方药与非处方药 D 、国家基本药品与国家储备药品 ） D 、十五年 B 、首次在中国境内生产使用的药 品 D 、未曾在中国境内使用的药品 ） D 、IV 期临床试验 D 、中药材生产企业 D 、法定代表人变更 ）报告
药事管理学考试试题及复习资料
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
药事管理学试题库_练习题
页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
药事管理学期末复习模拟考试试题
药事管理学期末复习模 拟考试试题 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
药事管理学期末复习模拟试题 一、名词解释（每小题3分，本题共6分，） 1．知识产权 2．药品标准 二、选择题（本题共75分） A型题：每体都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内，1．我国已成为世界医药生产大国是指（） A．传统中药生产 B．化学药品制剂生产 C．化学原料药生产 D．生物制剂生产 E．进口原料生产 2．确保医药行业持续、健康发展的基础是（） A．医药基础研究 B．医药应用研究 C．生产管理研究 D．市场竞争研究 E．新药与新技术的研究开发 3．中药在中医临床治病用药中的特色是（） A．复方为主，多成分入药 B．药物处方成分单一明确 C．单味中药处方为主 D．补益为主
E．新剂型为主 4．中药药理学研究中的发展方向应是（） A．单味中药研究 B．复方药研究 C．提纯单一成分实验 D．剂型改造研究 E．药效研究 5．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）A．药学事业 B．药品生产 C．药品经营 D．经济事业 E．药事管理 6．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（） A．技术性强 B．专业性强 C．政策性强 D．学科互相渗透 E．体制性强 7．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）A．行政管理模式 B．法制管理模式 C．经济管理模式 D．经验管理模式
E．技术网络模式 8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织 B．药事管理人员 C．药学教育并培养人才 D．药事法立法 E．执业药师考试制度 9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（） A．贮藏药物的管理 B．养护药物的管理 C．配制药物的管理 D．发售药物的管理 E．合理用药的管理 10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（） A．降低医疗费用 B．提高用药安全系数 C．建立用药病例报告 D．增加高技术附加值 E．提高服务质量与治疗成本 11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（） A．《药政管理的若干规定》 B．《药政管理条例》（试行） C．《麻醉药品管理条例》 D．《麻醉药品管理办法》
药事管理学期末复习题及答案(一).
药事管理学复习题一 一.名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来,始于( A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国,非处方药被称为( A. GP B. [P]
C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合(的原则。 A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度,将药品分为( A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是( A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(
A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品研制、生产、经营、使用的环节 C.药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为( A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由(批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得(后,方可生产该药品。 A.药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C.药品批准文号 D. 新药证书 10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有( A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂