药品质量检测技术试卷及答案

山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试《药品质量检测技术（二）》试卷

班级：2015级化学制药1班（共40人）

一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分）

1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ）

A 朗伯-比耳定律

B F=K

C C 线性关系

D 塔板理论

2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ）

A 钨灯

B 氘灯

C 氙灯

D 空心阴极灯

3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ）

A 20℃

B 25℃

C 37℃

D 40℃

4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。

A 滴定开始前

B 滴定开始后

C 滴定至近终点

D 滴定至红棕色褪尽至无色时

5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C

A 98～100℃

B 70～80℃

C 40～50℃

D 10～30℃

6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ）

A 百分含量

B 主成分的含量

C 标示量

D 相当于标示量的百分含量

7．需检查热原的制剂是（ C ）。

A 片剂

B 胶囊剂

C 注射剂

D 颗粒剂

8．石英吸收池适用于（ C ）。

A 可见光区

B 紫外光区

C 可见和紫外光区 D以上均不对

9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（ A ）

A 120℃

B 80℃

C 110℃

D 60℃

10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（ D ）的检查。

A 重量差异

B 脆碎度

C 溶出度

D 崩解时限

11．普通片剂的崩解时限为（ A ）

A 15min

B 30min

C 45min

D 1h

12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量

A 0.1mg

B 0.3mg

C 0.5mg

D 0.7mg

13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。

A 100~200nm

B 200~400nm

C 400~760nm

D 760~1250nm

14．全检中只要有（ A ）项不符合规定，即判为不符合规定。

A 一

B 二

C 三

D 五

15．碘量法中使用的指示剂是（ D ）。

A 甲基橙

B 酚酞

C 甲基红

D 淀粉

16．《中国药典》（2015版）中常温系指（ C ）。

A 0~10℃

B 10~20℃

C 10~30℃

D 30~40℃17．干扰注射剂含量测定的附加剂有（ D ）

A 抗氧剂

B 助溶剂

C 抑菌剂

D 渗透压调节剂

18．适用于升华性成分提取的方法是（C ）

A 回流法 B水蒸汽蒸馏法 C微量升华法 D超声波提取法19．“TLC”是指（ A ）

A薄层色谱法B气相色谱法C高效液相色谱法D紫外分光光度法

20．片剂溶出度检查操作中，溶出杯内溶剂温度应保持在（C ）

A 20 ℃

B ℃ 30

C 37±0.5 ℃

D 45 ℃

21．中国药典薄层色谱鉴别中，大多数品种采用（ B ）

A聚酰胺薄层色谱法 B硅胶薄层色谱法 C氧化铝薄层色谱法

D纤维素薄层色谱法

22．紫外可见分光光度法的缩写为（D ）。

A HPLC

B TL

C C IR

D UV

23．获得（ A）的色谱图是保证定性定量质量的前提。

A 斑点清晰 B大 C小 D相似

24．《中国药典》规定分光光度法以（ A ）作为测定波长。

A最大吸收波长 B透光率 C吸收度 D吸收系数

25．中国药典规定取某样品约0.5g，其称量范围是（C ）

A 0.4～0.6g

B 0.45～0.55g

C 0.44～0.56g

D 0.40～0.60g

26．溶化性检查适用于（ A）

A 颗粒剂

B 煎膏剂

C 丸剂

D 片剂

27．平均片重0.30g以下的片剂重量差异限度规定为（ B ）。

A ±1%

B ±5.0%

C ±7.5%

D ±10.5%

28．吸收光谱曲线的纵坐标为吸收度，横坐标为（ B ）

A 浓度

B 波长

C 时间

D 温度

29．高效液相色谱法中的流动相过滤应用（ B ）

A 0.2μm 滤膜

B 0.4μm滤膜

C 0.45μm 滤膜

D 0.5μm滤膜

30. 自制薄层板时，除另有规定外，固定相和水的比例一般是（ C ）

A 1:1

B 1:2

C 1:3

D 1:4

二、配伍选择题（每题1分，共10分)

[1～5] 操作中应选用的仪器是

A量筒 B分析天平（感量0.1mg） C托盘天平 D移液管 E量瓶1．含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定使用（ B ）

2．配制硝酸银滴定液时，称取硝酸银17.5g使用（ C ）

3．测定某注射液含量时，精密量取注射液2ml使用（ D ）

4．砷盐检查中，配制标准砷溶液1000ml使用（ E ）

5．溶解某样品，加20ml新沸放冷的水使用（ A ）

[6～10] 下列分析方法的英文缩写是

A TCL

B UV

C HPLC

D GC

E IR

6. 紫外分光光度法（ B ）

试卷共2页- 1 -

7. 红外分光光度法（ E ）

8. 薄层色谱法（ A ）

9. 高效液相色谱法（C ）

10. 气相色谱法（ D ）

请将配伍选择题答案填入下列表格：

三、综合分析题（每空2-3分，共 20 分)

某片剂的重量差异检查

20片供试品总重10.7792g，

1、平均片重 g；

2、重量差异限度为±5% 。

3、允许片重范围：

。

4、重量差异限度增大1倍时的片重范围：

。

每片重量（g）：

0.531 0.528 0.530 0.528 0.541 0.538 0.541 0.533 0.530 0.535

0.550 0.551 0.549 0.553 0.551 0.561 0.534 0.543 0.522 0.568

5、超出重量差异限度片

6、超出重量差异限度1倍片

7、标准规定：，

。

8、结果判定：（填写符合规定或不符合规定）

四、计算题（每题10 分)

维生素B1注射液（规格为2ml:100mg）的含量测定

精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml容量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。照分光光度法，在264nm波长处测得吸光度为0.417，按C12H17 N4ClOS.HCl的吸收系数（Ｅ）为421 计算，《中国药典》（2015）二部规定本品含维生素B1注射液（C12H17 N4ClOS.HCl）应为标示量的93.0％～107.0 ％。试计算本品含量是否符合规定。

答题卡

一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分）

1～10

11～20

21～30

二、配伍选择题（每题1分，共10分)

1～10

三、综合分析题（每空2-3分，共 20 分)

1、2、

3、4、

5、6、

7、

8、

四、计算题（每题10 分)

试卷共2页- 2 -

药品质量检测技术试卷及答案

药品质量检测技术试卷 及答案 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试 《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ）A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（ C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量7．需检查热原的制剂是（ C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区 D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（ A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（ D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（ A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量

《药品质量管理》期末考试试题

北京电子科技职业学院 2011～2012学年第一学期期末考试试卷 课程名称：药品质量管理任课教师姓名：范海涛 考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□开卷■ 院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2 阅卷教师（签字）： 一、选择题（每题2分，共40分） 1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（） A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物 2、药品质量的管理方法是（） A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（） A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（） A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 5、全面质量管理不包括（） A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 6、ISO 9004是指（） A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（）管理体系国际标准 A.质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（） A.管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 9、美国已制定和发布了（）种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 10、以下哪项不属于质量管理的原则（） A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与

药品质量检测技术试卷及答案

。 山东医药技师学院2017-2018学年第二学期期末考试《药品质量检测技术（二）》试卷 班级：2015级化学制药1班（共40人） 一、单项选择题（只有一个选项最符合题意，每题2分，共60分） 1．紫外-可见分光光度法定量的依据是（A ） A 朗伯-比耳定律 B F=K C C 线性关系 D 塔板理论 2．用紫外分光光度法测定样品（入max254nm），应使用的光源为（B ） A 钨灯 B 氘灯 C 氙灯 D 空心阴极灯 3．除另有规定外，崩解时限检查温度为（C ） A 20℃ B 25℃ C 37℃ D 40℃ 4．间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是( C )。 A 滴定开始前 B 滴定开始后 C 滴定至近终点 D 滴定至红棕色褪尽至无色时 5．颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为C A 98～100℃ B 70～80℃ C 40～50℃ D 10～30℃ 6．药物制剂含量测定结果的表示方法为（ D ） A 百分含量 B 主成分的含量 C 标示量 D 相当于标示量的百分含量 7．需检查热原的制剂是（C ）。 A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 颗粒剂 8．石英吸收池适用于（ C ）。 A 可见光区 B 紫外光区 C 可见和紫外光区D以上均不对9．在薄层色谱法中，硅胶薄层板的活化温度为（A ） A 120℃ B 80℃ C 110℃ D 60℃ 10．凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行（D ）的检查。 A 重量差异 B 脆碎度 C 溶出度 D 崩解时限 11．普通片剂的崩解时限为（A ） A 15min B 30min C 45min D 1h 12．恒重是指连续两次干燥后的重量差异在（B ）以下的重量 A 0.1mg B 0.3mg C 0.5mg D 0.7mg 13．紫外分光光度法中紫外光区波长范围为（ C ）。 A 100~200nm B 200~400nm C 400~760nm D 760~1250nm 14．全检中只要有（ A ）项不符合规定，即判为不符合规定。 A 一 B 二 C 三 D 五 15．碘量法中使用的指示剂是（D ）。 A 甲基橙 B 酚酞 C 甲基红 D 淀粉 16．《中国药典》（2015版）中常温系指（C ）。 A 0~10℃ B 10~20℃ C 10~30℃ D 30~40℃ 17．干扰注射剂含量测定的附加剂有（D ） A 抗氧剂 B 助溶剂 C 抑菌剂 D 渗透压调节剂 18．适用于升华性成分提取的方法是（C ）

药品经营企业“质量管理”考试试题及答案

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

药品质量检测技术-习题集(含答案)

《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2.日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药品临床试验管理规范 E、分析质量管理规范 4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性

5.我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7.注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响

药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

药品质量检测

1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下 13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量 14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。 16. 目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。 简答题： 1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务? 内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。 目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全 性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。 任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全 2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。 3.药物检测工作的基本程序：

药品质量管理期中试卷(含答案)

20XX——20XX学年第二学期药品质量管理技术学科期中考试试卷命题人审核人成绩 一、选择（20*2’=40’） （）1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医 师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是 ______ A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物Array（）2、药品质量的管理方法是 ______ A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 （）3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据 ______ A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 （）4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的 ______ A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 （）5、全面质量管理不包括 ______ A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 （）6、ISO 9004是指 ______ A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 （）7、ISO14000系列标准是由ISO发布的 ______ 管理体系国际标准 质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 （）8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是 ______ 管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 （）9、美国已制定和发布了 ______ 种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 （）10、以下哪项不属于质量管理的原则______ A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与 （）11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并 保障其安全而实施的规范是 ______ A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP （）12、非临床安全性评价研究机构通过设立 ______ 来行驶“第三者监督 职能”，以保证研究工作的质量。 A.研究机构负责人 B.专题负责人 C.实验工作人员 D.质量保证部门 （）13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？ A.新药各期临床试验 B. 人体生物等效性试验 C.新药临床试验前研究 D.人体生物利用度试验 （）14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是 ______ A.知情同意书 B.知情同意 C.实验方案 D.病例报告表

药品质量检测技术

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 药品质量检测技术 《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有习题【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为 07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1. 药品临床试验管理规范的英文缩写是( )A、GAP A、BP B、GCP B、JP C、GLP C、USP D、GMP D、ChP E、GSP E、以上都不是 2. 日本药局方的英文缩写是( ) 3. GLP 的中文全称是( )A、药品非临床研究质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 E、分析质量管理规范 A、准确性 B、回收率 B、药品生产质量管理规范 D、药品临床试验管理规范4. 下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（）C、精密度 D、检测限 E、选择性5. 我国现行药品质量标准有（）A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）6. 对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素 E 的干扰第 1 页共 8 页 1/ 13

药品经营质量管理规范考试试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名：岗位： 得分：考试时间： 一、填空题：（每题2分共12分） 1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。 4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、运输药品应当使用式货物运输工具。 9、企业对首营企业应审核营业执照及其。 10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 二、判断题：（每题2分共26分） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。( ) 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。( ) 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( ) 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( )

药物检测技术--复习题

一、填空题（每空0.5分，共15分） 1、在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度 时的吸收度称为吸收系数，缩写为E%1cm，测定仪器为紫外可见分光光度计。 2、药物中杂质的来源为生产或贮存过程中引入 3、药物中杂质按性质分可分为信号杂质和有害杂质，按来源分又可分为一 般杂质和特殊杂质。 4、对乙酰氨基酚因具有潜在芳伯氨基，所有它水解后具有重氮化偶合反应；又 因其具有酚羟基，所以它可与FeCl3作用呈色。 5、维生素C是一元弱酸，具有强还原性，易被氧化剂氧化，常用作其它制剂的抗氧剂。 6、青霉素类药物的理化性质有紫外吸收特性、旋光性、不稳定性及酸性。 7、中国药典中对盐酸氯丙嗪原料的含量测定采用非水溶液滴定法，当测定盐酸氯丙嗪片剂时则采用直接分光光度法。 8、药物鉴别的项目一般包括：药物的性状、一般鉴别试验和专属鉴别试验，其 中一般鉴别试验只能证明是某一类药物，要证实是哪一种药物，必须在此基础上，再进行专属鉴别试验，方可确认。 9、光谱鉴别法包括紫外光谱鉴别法和红外光谱鉴别法，其中红外光谱鉴别法可精确到分子的精细结构。 10、药物中的杂质检查按操作方法不同分为对照法、灵敏度法和比较法。 11、具有酚羟基的药物，如水杨酸，可与FeCl3 发生呈色反应，该反应可用于鉴别。 12、中国药典规定维生素A的测定采用紫外分光光度法（三点校正法），此法又分为等波长差法和等吸收度法、6/7法。 13、抗生素的含量测定主要包括微生物检定法和物理化学法及化学法两大类。 14、青霉素类药物的理化性质有的紫外吸收、旋光性、酸性和不稳定性四种性质。 15. 维生素B1 的噻唑环在碱性介质中可开环，再与嘧啶环上氨基缩合环合，然 后经铁氰化钾等氧化剂氧化生成具有荧光的硫色素，加酸荧光消失，加碱荧光又显出；此反应称为专属反应。 二、选择题（每题1分，共35分） 1. 规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的( )。 A.十分之一 B. 百分之一 C. 千分之一 D. 万分之一 2.GMP是指( )。 A.药品生产管理规范 B.良好药物实验研究规范

药品质量检测技术专业实习报告范文(通用3篇)

药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3 篇） 药品质量检测技术专业实习报告范文（通用3篇） 一段忙碌又充实的实习生活又告一段落了，这次实习让你心中有什么感想呢？不能光会埋头苦干哦，写一份实习报告吧。那么好的实习报告是什么样的呢？以下是小编整理的药品质量检测技术专业实习报告范文，希望对大家有所帮助。 药品质量检测技术专业实习报告1 九个月的实习结束了，原本迷茫与无知，现如今满载而归，我告别了我的药厂实习生活，也永远告别了我的学生时代，在这段时间里我收获了许多，收获了知识、技术、经验。 在入厂第一天，公司领导就安排所有的实习生在会议室进行培训，首先让我们了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人，然后就是各个部门管理人员给我们讲解保健品方面的知识、车间工艺、安全、消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合，在我们培训了这些知识后把我们分配到了各个部门开始实习。

我被分配到生产部的固体制剂车间，一进车间就是清场，亲身实践6s，之后被分配到颗粒分装岗位跟着师傅学习颗粒包装机的知识，然后跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。在为期九个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样每天签到，有自己的工作服，有自己的工作日志，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样，每天早上早早地起床，准时到车间换好工作服开始进入工作状态。下面我把实习以来的工作做如下简要的总结： 一、思想纪律方面 实习期间，我严格遵守公司的各项规章制度，按时上下班，不随便旷工，对工作认真负责，积极地向公司靠拢，平时遵纪守法，爱护公共财产，乐于助人，人际关系融洽，并积极参加公司开展的各种培训活动，在培训中积极发表自己的看法。 二、自身要求严格，树立良好形象 在工作中，我更是积极要求上进，跟着师傅从最基本的做起，从清扫地面、墙壁到清洗机器，努力工作，记得从小事做起，从身边做起，车间里的卫生查差了，不是自己当值也拿扫帚扫扫，哪个房间的灯开着没人就随手把灯关了，在车间里亲自实践“6s”，明白了“6s”的重要性;帮师傅剔除牛初乳钙

药品质量管理制度试题

药品质量管理制度测试题姓名：计分： 一、是非题（每题6分） 1. 首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2. 首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 3. .销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。 4. 凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。 5. 保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。 6. 所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 7. 购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票（税票，）、账（清单）、货相符。 8.. 首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 9. 药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 10. 药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货，并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库（区），对货单不符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。 二、选择题：（1-5单选，6-10多选，每题4分） 1. 验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。 A 、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2. 保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3. 近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4. 购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5. 首营品种审核：由业务部门填写“首次经营药品审批表”，经（）部门审批和总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。 Ａ、质量管理Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、办公室 6. 出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部经理领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于三年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号 7. 药品批发企业销售药品必须选择合法的客户：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。 Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。 Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8. 在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、待发药品库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9. 建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、发生过质量问题的药品。Ｂ、首营品种Ｃ、质量易变质的药品。Ｄ、储存时间较长、近效期的药品。 10. 购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、培训合格证书Ｄ、不对

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量

药品生产质量管理规范培训试题及答案

《药品生产质量管理规范》培训试题 单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩: 一、填空题(每题5分,共50分) 1、成品放行前应当贮存。 2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 3、确认与验证不就是的行为。关键的生产工艺与操作规程应当进 行,确保其能够达到预期结果。 4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。 5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、 等。 6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。 7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作。 8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。 9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的 物料、产品与文件。下次生产开始前,应当对情况进行确认。 10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。 二、选择题(每题5分,共50分) 1、物料必须从批准的供应商处采购。 A、供应管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、财务管理部门 2、因质量原因退货与收回的药品,应当: A、销毁 B、返包 C、退还药品经销商 D、上交药品行政管理部门 3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。 A、可以发放 B、审核批生产记录无误后,即可发放

C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D、检验合格即可发放 4、每批药品均应当由签名批准放行。 A、仓库负责人 B、财务负责人 C、企业负责人 D、质量受权人 5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为: A、检验 B、验证 C、工艺考核 D、质量保证 6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。 A.食用标准 B.药用标准 C.相应的质量标准 D.卫生标准 7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。 A、合格先出 B、先进先出 C、急用先出 D、近效期先出 8、不符合贮存与运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。 A、国家食品药品监督管理局 B、省食品药品监督管理局 C、市食品药品监督管理局 D、质量管理部门 9 、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 A、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响 B、药品外包装损坏 C、对退货质量存有怀疑,但无证据证明 D、经质量管理部门根据操作规程进行评价 10、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更 C、检验方法变更 D、人员变更 《药品生产质量管理规范》培训试题答案 一、填空题(每题5分,共50分) 1、成品放行前应当待验贮存。 2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字与(或)字母的组合。 3、确认与验证不就是一次性的行为。关键的生产工艺与操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

药物分析检测技术研究进展

药物分析检测技术研究进展 发表时间：2019-08-15T09:28:18.533Z 来源：《医师在线（学术版）》2019年第11期作者：丁明煜[导读] 光谱药物分析检测技术可分为以下多种类型：第一，荧光光谱及化学光谱。 摘要：随着药物研发领域现代化发展进程的不断加快，各类药物分析检测技术不断涌现，对切实提升药物检测质量及效率具有积极作用。基于此，本文就药物分析检测技术的研究进展进行相关概述，旨在更好发现药物分析检测技术发展新突破点，为促进药物研发工作稳定有序发展奠定坚实技术基础。 关键词：药物分析检测技术；研究进展 前言：药物分析对药物质量管理及研发工作具有重要意义。药物与有关物质结构、构型及晶体研究需借助药物分析结果开展。由此可见，认清当下药物分析检测技术研究进展，针对不同药物研发方向选择专项分析检测技术势必会成为相关领域重点研究课题。 1、光谱与波谱药物分析检测技术研究 光谱药物分析检测技术可分为以下多种类型：第一，荧光光谱及化学光谱。现阶段荧光光谱及化学光谱依然在药物检测工组中占据较大比重。如生物技术药物中的酶含量就可利用光谱检测方式测得[1]。相较于传统紫外线光谱而言，荧光光谱及化学光谱检测技术具有更高的灵敏度及特异性，可对药物中两种以上含量进行同时测量。随药物种类的快速增长，低含量生物分子传感方式发展极为迅猛，如荧光免疫检测方式在药物检测分析工作中占据比例更高； 第二，红外光谱及拉曼光谱药物检测技术。在当下药物分析检测行业中，借助分子振动原理检测药物成分的技术发展速度最快。在对药物进行整体无损检测过程中，红外光谱检测及拉曼光谱检测可更好应用在药物含量测定、水分测定及结晶行为测定期间； 第三，质谱药物检测技术。受大气压离子化技术影响，质谱技术在药物分析检测工作中所占比重更高。现阶段常用电喷雾解吸电离及分析技术得到了快速发展，可节省气体药物或液体药物表面处理环节，在大气压作用下进行快速分析。 2、色谱药物分析检测技术研究 就目前来看，国家及有关部门对药物质量监管工作提出了更高要求，鼓励新型药物分析检测技术研发，确保药物成分及质量满足相关标准[2]。在所涌现药物分析检测技术中，色谱技术发展速度加快，可更好应用在鉴别及检查药物杂质工作中，为药物后期研发工作奠定坚实技术基础。 新型色谱检测技术具有一定特殊性，被常用于药物残留溶剂检查中，对药物检测及分析具有重要意义。依据药物表面作用机制的差异，色谱技术被分为吸附色谱、离子交换色谱、亲和色谱等多种类型。同时，不同类型色谱技术可分为多种模式，需相关工作人员结合药物自身特征，选择更加适宜的色谱检测技术种类，确保色谱检测技术能够高极性药物检测及代谢产物成分保留中发挥出积极的作用。 色谱与质谱结合技术所具备的检测效率及兼容性优势更加显著，是目前色谱药物检测技术的重要种类[3]。现阶段该技术也被广泛应用在化学成分定性定量检测、药物残留物研究及代谢物测定等工作中。通过应用电喷雾离子源色谱检测技术，可更好实现母离子扫描、子离子扫描同时开展目标，所获得的检测结果可在结合代谢物保留行为中进行成分结构的划分，从而更好了解到药物样本结构及成分。 其他离子源电离技术是检测大分子药物成分的重要方式之一，但在小分子药物检测过程中，低分子质量范围会受周围环境影响出现均匀度异常等问题，故为切实提升药物分析与检测有效性，相关工作人员也需在起亚离子源电离检测技术基础上加入高重复脉冲设备，切实提升药物检测期间的质量及灵敏度。同时，在应用质谱检测技术过程中，也应注重新化学实体及化学产物的信号分析，在药物中为止药物因素杂质较多的情况，将多种药物分析检测技术有机结合在一起，使各项药物检测技术的优势互补，其实提升药物稳定性，获得更加精准的降解产物结构信息。同时，利用计算机辅助化合物结构进行药物分析，避免药物挥发性杂质成分对最终检测结果造成的不良影响。 3、其他药物分析检测技术研究 3.1电化学传感检测技术 现阶段应用范围最广的电化学传感检测技术为差示脉冲极谱技术，通过高效利用电化学传感装置，可将药物分析检测工作的的的进行自动化管理，切实提升了电化学传感检测效率。 3.2热分析药物分析检测技术 主要就是记录药物一定温控过程中的热量变化，基于此热量变化来分析药物热差值[4]。与其他药物分析检测技术相比，热分析检测可常用晶型及多态性检测工作中，更好检测出不同差向异构体纯度，对切实提升药物分析检测质量及效率具有重要意义。 3.3容量分析检测技术 药物容量分析检测技术的检测精准度更高，实际应用频率较多。现阶段容量分析检测技术被主要应用低浓度、多化学计量点的准确滴定工作，可更好解决部分药物难溶于水等问题。 4、药物分析检测技术发展趋势 药物分析检测技术属于一门综合性学科，其研究内容基本贯穿于药物研究、开发及应用过程中。为充分发挥出药物分析检测技术在药物研发工作中的积极作用，需相关工作人员将药物分析检测技术发展重点放置在质量控制上，及的积极研发出新型药物分析检测技术，更好解决色谱等检测手段的融合问题。 总结：总而言之，为充分发挥出药物分析检测技术在药物研发工作中的积极作用，需相关工作人员结合药物特征及研发需求，选择更加适宜药物分析检测技术，从根本上提升药物检测质量及效率，获得更加精准的药物检测结果。 参考文献： [1]高森. 药物分析检测技术的相关研究进展[J]. 中国处方药,2018,16(06):25-27. [2]代婷婷. 毛细管区带电泳化学发光检测新方法在动物性食品兽药残留检测中的应用研究[D].河北医科大学,2016. [3]蒋文晓. 动物性食品中喹噁啉类药物代谢物和磺胺类—喹诺酮类药物多残留免疫分析方法研究[D].中国农业大学,2014. [4]季仁东. 基于光谱分析的典型食品农药残留检测与降解关键技术研究[D].南京航空航天大学,2015.

药品GSP质量管理人员培训教育考核试卷及答案

药品G S P质量管理人员培训教育考核试卷及 答案 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

佳鸿大药房 质量管理员培训考核试卷 姓名岗位分数 一、填空题：（每题2分共20分） 1、GSP的全称是。 2、新版GSP于日起开始实施。 3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚 持，。禁止任何、行为。 4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 及健康检查，并建立健康档案。 5、法人委托书应当载明被授权人姓名、，以及授权销售的、、。 6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。 7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为。 8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年。 9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其的设施设备。 10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告。

二、判断题：（每题2分共20分） 1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。( ) 2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( ) 3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（） 4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（） 5、企业可采用直调方式购销药品。（） 6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（） 7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（） 8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（） 9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（ ) 10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。（） 三、简答题：（每题20分共60分） 1、首营企业应当审核哪些资料 2、首营品种应当审核哪些资料 3、销售客户应当审核哪些资料 答案 一、 1、药品经营质量管理规范 2、 2013 年 6 月 1日 3、诚实守信依法经营虚假欺骗

医药公司质量管理员试题及答案

质量管理员培训考核试卷 姓名部门岗位分数 一、填空题：（每题 2 分共 20 分） 1、GSP 得全称就是（）。 2、新版 GSP 于（）起开始实施。 3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，（）。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位得人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立（）。 5、法人委托书应当载明被授权人（）、（），以及授权销售得（）、（）、（）。 6、药品成分得含量不符合国家药品标准得为（）。 7、药品所含成分与国家药品标准规定得成分不符得；以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得为（）。 8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少（）。 9、对有特殊低温要求得药品，应当配备符合其储存要求得（）。 10、质量可疑得药品应存放于标志明显得专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中（）、（），同时报告（）确认。怀疑为假药得，及时报告（）。 二、判断题：（每题 2 分共 20 分） 1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。( ) 2、企业与供货单位签订得质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( ) 3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（） 4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（） 5、企业可采用直调方式购销药品。（） 6、计算机系统得基础数据得更改应当经过提出修改部门得经理审核并在其监督下进行。（）

7、外包装及封签完整得原料药、实施批签发管理得生物制品，可不开箱检查。 ( ) 8、企业与供货单位签订得质量保证协议可不注明药品运输得质量保证及责任。（） 9、冷藏、冷冻药品得装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 ( ) 10、从事特殊管理得药品与冷藏冷冻药品得储存、运输等工作得人员，应当接受相关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 ( ) 三、简答题：（每题 20 分共 60 分） 1、首营企业应当审核哪些资料？ 2、质量信息得主要内容就是什么？(不得少于3条) 3、简述质量管理员得职责？ 质量管理员培训考核试卷 答案 一、填空题：（每题 2分共 20 分） 1、药品经营质量管理规范。 2、新版 GSP 于 2016 年 7 月20 日起开始实施。 3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位得人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 5、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售得品种、地域、期限。 6、药品成分得含量不符合国家药品标准得为劣药。 7、药品所含成分与国家药品标准规定得成分不符得；以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得为假药。 8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。 9、对有特殊低温要求得药品，应当配备符合其储存要求得设施设备。