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湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施方法

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施方法
湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施方法

1、批发企业的发证、换证由省局办理。第4条

2、批发企业扩大经营范围;变更经营地址、仓库地址的,由省局办理。第4条。

3、零售企业的发证、换证、变更及批发企业变更企业名称、注册地址(指与经营地址不一致的)、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项,已由省局委托市、州、直管市、神龙架林区食品药品监督管理局办理。第4条

第一章总则

第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理,规范医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,制定本实施办法。

第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但另有规定的除外。

第四条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局(以下简称市级局)负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址(指与经营地址不一致的)、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。

市、州、直管市、神农架林区、县(市、区)食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第一条开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件:

(一)企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准,经过专业培训考核上岗。

(二)企业应设臵与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称,熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准,经过专业培训考核上岗。

(三)企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员,质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称,熟悉所经营产品的专业知识,经过专业培训考核上岗。

(四)应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。

(五)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,经营场所

不得设臵于住宅小区和民房内,且经营场所使用面积不少于80平方米。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备,同时具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。仓储使用面积不少于20平方米。

经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。

专营特大型不便设仓库的医疗器械(如CT、核磁共振等)的企业,可不设仓库,但须提供有关产品说明、产品生产企业情况等证明材料。

(六)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

(七)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

经营设备类医疗器械的企业应与供应商或厂家签定购销协议并明确安装、维修、培训等责任。经营企业如自行为客户安装、维修、培训的,应取得生产企业的授权,并具有专业资质的人员及测试设备。

第七条开办医疗器械零售企业应具备以下条件:

(一)企业法定代表人或企业负责人应具有中专以上学历,熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准。

(二)企业应设臵与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历,熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准,经专业培训考核上岗。(三)应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。

(四)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所(必须是门面房),其经营场所使用面积不少于30 m2。

经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。

经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的企业应设有相适应的验配室及检测设备和仪器。

若经营场所设在商场、超市、药店内,必须有相对独立的区域,经营场所使用面积不少于

1 0m2或一节以上的专柜。

(五)应当建立健全产品质量管理制度。包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度。

(六)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

第三章申领《医疗器械经营企业许可证》的程序

第八条开办医疗器械批发企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》:一、申办人提交以下材料报省食品药品监督管理局:

(一)企业申请报告;

(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》(式样见附件1);

(三)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书。

(四)拟办企业负责人和质量管理人员情况表(式样见附件2);

(五)拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(六)拟办企业组织机构与职能框架图;

(七)拟办企业注册地址、经营地址的地理位臵图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(八)拟办企业仓库的地理位臵图、平面布局图(注明仓库地址名称、总建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(九)拟办企业产品质量管理制度文件;

(十)企业经营设施、设备情况表(式样见附件3);

(十一)拟经营产品注册证、生产许可证复印件。

以上材料一式两份,统一使用A4纸打印装订成册。

二、省食品药品监督管理局收到申报材料后,根据下列情况分别做出处理:(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正,但当场更正有失真实性的除外;

(三)申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或在5个工作日内发给申办《医疗器械经营企业许可证》补正材料通知书(式样见附件4),一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;(四)申请事项属于本部门职权范围、申请材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》应加盖受理专用章并注明受理日期。

第九条省食品药品监督管理局应在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

第十条申请《医疗器械经营企业许可证》,需进行现场检查验收。企业申请时应已做好接受现场检查的准备,同时,须交纳现场检查费。

第十一条企业在接到省食品药品监督管理局药品审评认证中心现场检查通知(电话通知)的5个工作日内必须接受现场检查(具体时间可以协商),如果不能接受现场检查,从即日起不再计算审查时间,但企业仍须在10个工作日内重新提出现场检查的书面申请(直接报药品审评认证中心)。逾期不提出申请的,申请资料退审。企业重新提出申请时,不再重复交纳现场检查费。

第十二条省食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内,依据湖北省食品药品监督管理局《医疗器械批发企业检查验收标准》组织现场验收,验收人员填写《医疗器械经营企业许可证审查表》(式样见附件5),做出符合或不符合《医疗器械批发企业检查验收标准》的结论。经验收不符合《医疗器械批发企业检查验收标准》的,下达《医疗器械经营企业许可证》验收整改通知书(式样见附件6)。企业完成整改后,提出复查申请,同时再次交纳现场检查费,由省食品药品监督管理局组织验收。逾期未申请复查的视为放弃申请,原申请材料退审。第二次现场检查仍不合格的,省局作出不予批准的决定。

第十三条现场验收符合标准,省食品药品监督管理局审查认为符合要求的,作出准予核法《医疗器械经营企业许可证》的决定,并通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示,公示期为7天。公示期满后,未提出异议的,省食品药品监督管理局在3个工作日内核发《医疗器械经营企业许可证》,并在省食品药品监督管理局政府网站公告;提出异议的,待调查核实后再行处理。不符合条件的,应在5个工作日内书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。

第十四条开办医疗器械零售企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》:

一、申办人提交以下材料报市级局:

(一)企业申请报告;

(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(三)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书。

(四)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(五)拟办企业组织机构与职能框架图;

(六)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位臵图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(七)拟办企业产品质量管理制度文件目录;

(八)拟办企业经营设施、设备情况表;

以上材料统一使用A4纸打印装订成册。

二、受理、资料审查参照本办法第八条第二款办理。

第十五条市级局应在受理之日起30个工作日内,依据湖北省食品药品监督管理局《医疗器械》(零售)企业检查验收标准组织现场验收,现场验收符合标准,市级局审查认为符合条件的,作出核发《医疗器械经营企业许可证》(零售)的决定。并在10日内向申请人发放《医疗器械经营企业许可证》。

第十六条现场验收不符合标准的,应下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》,企业完成整改后,提出复查申请,由市级局再次组织检查验收。第二次现场验收仍不符合标准的,作出不予批准的决定。对检查验收或审查认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十七条市级局核发的《医疗器械经营企业许可证》(零售),每月底汇总报省局药品市场监督处备案。

第十八条现场检查验收人员应是经省食品药品监督管理局培训合格的《医疗器械经营企业许可证》检查员。

第十九条申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩;

第二十条《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

第二十一条食品药品监督管理局认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营范围、注册地址、经营地址、仓库地址(包括增减仓库)、质量管理人员的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第二十三条变更《医疗器械经营企业许可证》(批发)经营地址、经营范围、仓

库地址(包括增减仓库)的,直接向省食品药品监督管理局申请;变更《医疗器械经营企业许可证》(批发)企业名称、注册地址、质量管理人员等事项、《医疗器械经营企业许可证》(零售)项目的向市级局申请。

第二十四条变更经营地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库),应提供以下资料:

(一)填写的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》变更申请表(式样见附件7);

(二)《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件,加盖本企业印章的《营业执照》复印件;

(三)变更经营地址、仓库地址的,应当提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位臵图、平面图及存储条件说明;

(四)变更经营范围的,应当提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明;

(五)企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

以上材料统一使用A4纸打印装订成册。

第二十五条食品药品监督管理局收到上述变更申报资料后,根据下列情况分别做出处理:

(一)申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正,当场更正有失真实性的除外;

(二)申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场或在5个工作日内发给补正材料通知书,一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;

(三)申请材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》,《受理通知书》应加盖受理专用章并注明受理日期,企业须同时交纳现场检查费。

第二十六条食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内进行现场验收并作出准予变更或者不准变更的决定。

第二十七条食品药品监督管理局做出准予变更决定的,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《医疗器械经营企业许可证》正本,收回原《医疗器械经营企业许可证》正本。

第二十八条验收或审查不符合条件的,下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》,企业内完成整改后,提出书面复查申请,同时,再次交纳现场检查费,由食品药品监督管理局对整改情况组织验收。第二次现场验收仍不合格的,作出不

予批准变更的决定。应书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十九条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第三十条变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、企业名称、企业法定代表人、企业负责人的,企业在工商行政管理部门核准变更后30日内向市级局提交变更申请和资料:

(一)变更企业名称的:

1、企业申请报告;

2、填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

3、《营业执照》或工商行政管理部门《名称预先核准通知书》复印件;

4、公司章程;

5、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件;

(二) 变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的:

1、企业申请报告;

2、填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

3、法定代表人或企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件;

4、《营业执照》复印件;

5、法定代表人、负责人、质量管理人员无经营假、劣医疗器械及未提供虚假证明文件资料的声明;

6、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件;

(三) 变更注册地址(与经营地址不一致)的:

1、企业申请报告;

2、填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

3、《营业执照》复印件;

4、变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件;

5、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件。

第三十一条市级食品药品监督管理局自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。省直管企业仍由省局直接办理。

第三十二条上述事项变更后,市级食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《医疗器械经营企业许可证》正本,收回原《医疗器械经营企业许可证》正本。变更后

的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第三十三条市级局在变更《医疗器械经营企业许可证》(批发)企业名称、注册地址(不含经营地址)和企业法定代表人、负责人及质量管理负责人等事项后,一周内通过电子邮件将办理的变更登记事项报省局备案,一个季度报送变更审批材料到省局存档,并上交回收的旧证。对《医疗器械经营企业许可证》(零售)事项的变更,每月底汇总报省局.

第三十四条企业发生分立、合并、跨原管辖地迁移的,按照本实施办法的相关规定,重新办理《医疗器械经营企业许可证》。

第三十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局按本实施办法规定对申请换证企业进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。

食品药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前做出是否准予其换证的决定。逾期未做出决定的,视为同意换证并予补办相关手续。但持证企业未按规定时间申请换证的,延期责任由该企业自负;逾期未申请的,视为自动放弃。

第三十六条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局报告,其中批发证在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明,零售证在市级局指定的媒体上登载遗失声明。省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》有效期与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督管理

第三十七条食品药品监督管理部门应加强对《医疗器械经营企业许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本实施办法规定接受监督检查。

第三十八条各级药品监督管理部门应建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案,并在每一季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》,省食品药品监督管理局应当建立档案保存5年。

第三十九条监督检查的内容主要包括:

(一)法定代表人、企业负责人、质量管理人员变动情况;

(二)企业注册地址、经营地址、仓库地址变动情况;

(三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;

(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;

(五)企业产品质量管理制度的执行情况;

(六)需要审查的其它有关事项。

第四十条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(一)发证机关或由发证机关委托的市级食品药品监督管理部门,可以要求持证企业报送《医疗器械经营企业许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;

(二)发证机关或由发证机关委托的市级食品药品监督管理局可以对持证企业进行现场检查。

监督检查一般每年至少1次。

第四十一条有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:

(一)上一年度新开办的企业;

(二)上一年度检查中存在问题的企业;

(三)因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业;

(四)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。

《医疗器械经营企业许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查可一并进行。

第四十二条食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。现场检查的结果,发证机关应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录并予以公告。

第四十三条医疗器械经营企业有以下情形的,应由发证机关注销《医疗器械经营企业许可证》:

(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;(二)医疗器械经营企业终止经营或关闭的;

(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或宣布无效的;

(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

第四十四条注销《医疗器械经营企业许可证》程序:

(一)出现上述第(一)、(二)、(四)项情形而注销《医疗器械经营企业许可证》的,应在情形发生后30日内,由企业向原发证机关填报《医疗器械经营企业许可证注销申请书》(式样见附件8),并上缴《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。

(二)原发证机关做出同意注销的决定,并发给《医疗器械经营企业许可证注销核准通知书》(式样见附件9),同时按照规定,自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

(三)逾期不申请和上缴的《医疗器械经营企业许可证》,原发证机关将直接注销《医疗器械经营企业许可证》。

(四)出现上述第三项情形而注销《医疗器械经营企业许可证》的,应由发证的食品药品监督管理部门填写《医疗器械经营企业许可证注销申请书》,并收回《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。发证机关自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

(五)无法收回《医疗器械经营企业许可证》的,食品药品监督管理局应在政府网站公告作废。注销《医疗器械经营企业许可证》应在食品药品监督管理局网站公告。

第六章法律责任

第四十五条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由食品药品监督管理局责令限期改正。逾期拒不改正的,依据有关法规进行处罚。

第四十六条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由省食品药品监督管理局责令限期改正,予以通报批评,依据有关法规进行处罚。

第四十七条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由省食品药品监督管理局责令限期改正,予以通报批评,并依据有关法规进行处罚。

第四十八条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省食品药品监督管理局或者接受委托的市级食品药品监督管理局对申请不予受理或不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第四十九条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,食品药品监督管理局撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并依据有关法规进行处罚。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第五十条医疗器械经营企业有下列行为之一的,食品药品监督管理局责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,依据有关法规进行处罚:

(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;

(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第五十一条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的,按照有关法律、法规的规定处理。

第七章附则

第五十二条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应臵于企业经营场所的醒目位臵。

第五十三条《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人或企业负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第五十四条《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法由国家食品药品监督管理局统一制定。

第五十五条本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

第五十六条本实施办法自公布之日起施行。原《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》同时废止。

附件:

1、《医疗器械经营企业许可证》申请表;

2、企业负责人和质量管理人员情况表;

3、企业经营设施、设备情况表;

4、申办《医疗器械经营企业许可证》补正材料通知书;

5、《医疗器械经营企业许可证》审查表;

6、《医疗器械经营企业许可证》验收整改通知书;

7、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表;

8、《医疗器械经营企业许可证》注销申请表;

9、《医疗器械经营企业许可证》注销核准通知书;

医疗器械经营监督管理实施细则-4

附件4 医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求 第一章总则 第一条为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《巴彦淖尔市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。 第二条在巴彦淖尔市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业,计算机信息管理系统应符合本要求的规定。 第二章基本要求 第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”),信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能,能接受食品药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制,采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构,对相关经营活动进行判断。 第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务 1

器,安全、稳定的网络环境,固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求: (一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过程在系统中应予以记录; (二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入; (三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求 第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。 第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。 第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护,更新时间由系统自动生成,其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用,不能修改任何内容。 2

管理制度医疗器械经营企业管理制度页

医疗器械经营企业管理制度根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求,企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容,供企业参考,企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则,使之能更符合各自企业的具体情况。 一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求: 1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等,并建立档案。 医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)

二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求: 1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收,各项检查要完整、规范,并且要有记录。验收合格,验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。 2.查验项目应包括: 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 2)产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好; 3)标识是否清楚、完整; 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器 械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进行检验 并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使 用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次 性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行; 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。 3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)

申请类医疗器械经营企业许可证本

+ 委托书 河南省食品药品监督管理局: 兹委托我公司(单位)员工***(身份证号:******************)前去办理医疗器械经营企业许可证事宜,请接洽。(附身份证复印件和电话) 法定代表人签字或经营企业盖章 ****年**月**日 法定代表人固定电话: 法定代表人手机号码: 被委托人固定电话: 被委托人手机号码: 材 料 ××××××有限公司

×年×月×日 联系电话: 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(网上填报后打印)………………………………………………×页 2、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件…×页 3、公司章程…………………………………………………………×页 4、拟办企业组织机构和职能(框架)图……………………………×页 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表(此处由网上申报后打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明………………………………×页 6、各项质量管理制度目录……………………………………×页 7、经营和仓库场所的证明文件…………………………………×页 8、自我保证声明…………………………………………………×页申报资料一 (此处由网上申报后打印) 《医疗器械经营企业许可证申请表》 ××××××有限公司 ×年×月×日 注意事项: 1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类(包括10类)以上的企业。专业代理指申请经营产品2~9大类的企业;单品种代理指申请经营某一大类医疗器械(植入、介入和人工器官类产品除外,此类产品执行专业代理类的相关标准)系列产品的企业;验配类:指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业;兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。 2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。 3、质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职。应具有与其经营产

2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案(修订版)

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名:岗位:得分: 一、单项选择题(每题3分,共15题 45分) 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。() A、8号、2014年; B、18号、2017年; C、68号、2014年; D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。() A、境内、经营; B、境外、经营; C、境外、生产; D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。() A、国家食品药品监督管理总局; B、总局医疗器械标准管理中心; C、总局医疗器械技术审评中心; D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三; B、二、一、三; C、三、二、一; D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。() A、2; B、3 ; C、4; D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。() A、一年; B、二年; C、三年; D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期前个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。() A、3; B、6 ; C、12; D、24 8、从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当在备案,经监管部门对所提交资料审核通过后,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。() A、省食品药品监督管理局;B、国家食品药品监督管理总局; C、所在地县级以上食品药品监督管理局; D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类; B、2类; C、3类; D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是()。 A、1年; B、2年; C、5年; D、无限期

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业 管理制度 1 2020年4月19日

医疗器械经营企业 管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 3 2020年4月19日

4 2020年4月19日 医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 各类人员的职责权限: 质量管理领导小组 组长:刘水平 质量管理部业务部负责人验收养护员售后服务员兼职质检员信 息 反 信息反信 反馈 信 息 反 馈 信息反馈信息反馈

(一)总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员 的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在 各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管 理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权,在全企业实 行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发 生质量事故。 (二)质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负 有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督 管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企 业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定 行使质量管理和质量否决权。 3.对本企业的各项质量管理工作,管理制度提出修定意见。 5 2020年4月19日

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布 医疗器械经营监督管理办法 (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正) 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理

第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (九)经办人授权证明; (十)其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度 负责人签字: (公章 2007 年2月10制定质量管理文件目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工培训考核制度 三、进货管理制度 四、质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度 十五、文件、资料、记录管理制度 各部门、各类人员的岗位职责 1 总经理 1.1 负责质量管理体系的策划,确定质量方针、质量目标,负责主持管理评审; 1.2 负责公司组织结构图及部门职责的确定;

1.3负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。 2 质量管理 2.1 负责质量体系建立和保持的具体事宜,向总经理报告运行情况,提出改进的建议; 2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识; 2.3 负责文件发放范围的确定及组织程序文件、作业指导书的编制; 2.4 负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用; 2.5 负责选定审核组长及审核员,并审批内部质量体系审核计划; 2.6 负责质量管理体系有关事宜的外部联络; 3 业务部/ 销售经理 3.1 负责顾客要求的识别; 3.2 负责订单评审及处理; 3.3 负责与顾客的沟通、联络; 4 业务部/ 技术支持 负责产品的支持安排及服务提供。 5 质检部 5.1 负责采购产品的检验和化验; 5.2 负责测量和监控装置的控制和管理; 5.3 负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,并跟踪记录处理结果; 5.4负责针对产品质量问题,组织制定相应的纠正预防和改进措施,并分别进行跟踪验证; 5.5 负责统筹统计技术的选用,统计技术使用的培训,并对其实施效果进行监督检查。

医疗器械经营企业管理制度32774

医疗器械质量管理制度及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司

目录 医疗器械经营企业管理制度................................... 错误!未定义书签。 一、医疗器械采购制度................................................ 错误!未定义书签。 二、医疗器械进货验收制度........................................ 错误!未定义书签。 三、医疗器械仓储保管及养护制度............................ 错误!未定义书签。 四、医疗器械商品出库复核制度................................ 错误!未定义书签。 五、医疗器械效期商品管理制度................................ 错误!未定义书签。 六、医疗器械销售及退货管理制度............................ 错误!未定义书签。 七、商品售后服务及质量跟踪制度............................ 错误!未定义书签。 八、不良事件报告制度................................................ 错误!未定义书签。 九、医疗器械不合格品处理制度................................ 错误!未定义书签。 十、培训与健康管理制度............................................ 错误!未定义书签。 十一、首次经营品种管理制度.................................... 错误!未定义书签。三类器械质量控制程序........................................... 错误!未定义书签。 一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序错误!未定义书 签。 二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序错误!未定义书 签。 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序错误!未定义书 签。 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序错误!未定 义书签。 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序.... 错误!未定义书签。 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序错误!未定义书 签。

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准: —1—

(3)查设备、仪器发票 项 —2—

—3—

—4—

—5—

(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,结合四川省实际情况,特制定本标准。 (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 (三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 (四)《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)]的变更应按照本标准进行审查。(五)本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业,如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。(六)本标准企业法人部分为4章24项,各章分值为: 1.人员:共7项,否决项2项,其他项70分; 2.机构设置:共3项,否决项2项,其他项20分; 3.场地设施:共8项,否决项2项,其他项90分; 4.管理文件:共6项,否决项1项,其他项150分 (七)本标准企业分支部分为4章19项,各章分值为: 1.人员:共6项,否决项2项,其他项50分; 2.机构设置:共3项,否决项2项,其他项20分; 3.场地设施:共5项,否决项1项,其他项60分; 4.管理文件:共5项,否决项1项,其他项100分; (八)总分达到70%(含70%)为合格,出现下列情况之一者为不合格: 1.标准有一章达不到章总分的70%; —6—

医疗器械经营监督管理办法考试卷及答案

医疗器械经营监督管理办法考试卷及 答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名:岗位:得分: 一、单项选择题(每题3分,共15题 45分) 1、《医疗器械经营监督管理办法》是国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。() A、8号、; B、18号、; C、68号、; D、8号、 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。() A、境内、经营; B、境外、经营; C、境外、生产; D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。() A、国家食品药品监督管理总局; B、总局医疗器械标准管理中心; C、总局医疗器械技术审评中心; D、中国医疗器 械行业协会 4、医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三; B、二、一、三; C、三、二、一; D、一、二和 三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

() A、2 ; B、3 ; C、4 ;D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。() A、一年; B、二年; C、三年; D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期前个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。() A、3 ; B、6 ; C、12; D、24 8、从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当在备案,经监管部门对所提交资料审核经过后,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。() A、省食品药品监督管理局; B、国家食品药品监督管理 总局; C、所在地县级以上食品药品监督管理局; D、总局医疗器械 标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类; B、2类; C、3类; D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是()。 A、1年; B、2年; C、5年; D、无限期 11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是()。

新医疗器械经营管理办法。

新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理~规范我市医疗器械经营秩序~保障公众用械安全、有效~根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,~结合监管实际~制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理~应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度~对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用~逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作~指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作~组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作~实施医疗器械经营许可和备案工作~监督经营企业实施医疗器械质量管理规范~负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作~指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布~供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营~除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件~经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的~应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房~且经营场所使用面积不得少于100平方米~库房使用面积不得少于60平方米~冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的~应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的~应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的~经营场所使用面积不得少于100平方米~库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米~库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的~应设有独立的柜台,其中提供验配服务的~经营场所使用面积不得少于30平方米~验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的~经营场所使用面积不得少于60平方米~并配备与经营规模相适应的仓库。

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定,为公司的各项质量活动提供足够的资源保证,并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人,其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件,并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收;对验收合格的产品签发入库凭证,如发现质量不符合要求,则出具不合格报告,及时反馈给业务部门;定期对验收情况进行统计分析,并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定,应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械,并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械,搞好质量跟踪调查,协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时向部门负责人汇报,并反馈质量部门,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理,应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准,按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格,了解掌握供方的生产规模, 检测手段,向质量可靠的单位按需购进,择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理,应熟悉和掌握相关的保管养护知识,做好保管和必要的养护工作,按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

山东省 医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营行为,依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),制定本细则。 第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。 第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作,以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。 县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件: (一)企业管理人员(法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等)熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。 (二)设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗(不得在其他企事业单位兼职,企业内其他人员也不得兼任),定期参加相关培训、接受继续教育。 1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、

医疗器械监督管理条例-试题及答案

内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行; 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品

监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。 进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以 及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营 活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违 法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,

医疗器械生产企业管理者代表管理指南实施

附件 医疗器械生产企业管理者代表管理指南 医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)的要求,确定一名管理者代表,明确管理者代表的职责,规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行。 一、适用范围 本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。 本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 二、管理者代表的任职 (一)管理者代表的职责 管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识,把满足法规要求和产品质量安全放在首位,以实事求是、坚持原则的态度履行职责,保证本企业生产的医疗器械安全、有效。 管理者代表应当在企业质量管理活动中,经企业负责人授权,履行以下职责: 1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。 2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其科学、合理与

有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划,协助企业负责人按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。 5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。 6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求,可能影响医疗器械安全、有效时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8.组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患,以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。 9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。 10.其他法律法规规定的工作。 (二)管理者代表的任职条件 管理者代表应当是所在企业的全职员工,并符合以下条件:

药房医疗器械经营管理制度

卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械,认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查,统一组织购进。把好购进关,不得购进淘汰、失效医疗器械. 3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。 4、效期医疗器械购进,严格按照“勤进快销,供需平稳,使用有序"得原则,防止库存积压造成不必要得损失. 5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录,做到票据、账、货物相符,记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库,验收人员必须做到: 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等),与医疗器械得外包装箱注明得中文

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 3

各类人员的职责权限: (一)总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权,在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发生质量事故。 (二)质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

新医疗器械经营管理规定完整版

新医疗器械经营管理规 定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范我市医疗器械经营秩序,保障公众用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》),结合监管实际,制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度,对医疗器械经营企业(以下简称“经营企业”)实施分类管理;推动信息化技术在质量管理中的应用,逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作,指导、监督区(县)食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作,组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)经营企业的现场核查。 区(县)食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作,实施医疗器械经营许可和备案工作,监督经营企业实施医疗器械质量管理规范,负责辖区从事第三类

医疗器械批发(含批零兼营)业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作,指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。 第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布,供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求: (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。 仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。 (二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用

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