中药水提液醇沉工艺的回顾与评价

中药水提液醇沉工艺的回顾与评价

杜松* 1,2刘美凤3

1广州汉方现代中药研究开发有限公司，2中药提取分离过程现代化国家工程研究中心，广州510240，3.华南理工大学化学与化工学院制药工程系，广州510640

摘要:

水提醇沉是常用的中药提取精制工艺，广泛用于中药产品的生产过程中。自上世纪50年代应用于中药流浸膏剂型以来，醇沉工艺已成为中药浸膏的精制处理“通法”，然而长期应用中，醇沉工艺暴露出很多问题，同时近年来不断有新的工艺的出现，对醇沉工艺提出了挑战。本文回顾醇沉工艺在中药生产中的各种问题，并对其进行评价。

Ethanol precipitation of TCM liquid extracts: review

DU Song* 1,2 , LIU Mei-feng3

(1.Guangzhou Hanfang Pharmaceutical Co,Ltd, 2.National Engineer Research Center for the Modernization of Extraction and Separation of TCM., Guangzhou ,510240, China;3.Department of Pharmaceutical Engineering，School of Chemical and Chemical Engineering，South China University of Technology，Guangzhou, 510640 China)

醇沉工艺最初始于上世纪50年代中药流浸膏剂型改革[1][2]，可能借鉴草药浸膏，流浸膏的低浓度乙醇浸出药材的制备工艺，有研究者将中药单味药水提液浓缩后，加入等量的95%乙醇，达到与流浸膏类似的乙醇浓度，静置后取上清液继续浓缩成浸膏。该工艺除去部分大分子沉淀物，有利于减小服用量，同时也较流浸膏工艺节约乙醇。

这种工艺在50年代用于多种中药单味药浸膏处理，最初在中医药界还是有些争议，在接下来的六十年代，除了大青叶颗粒剂中采用醇沉工艺[2]，未见更多工艺中采用。70年代大搞中草药制剂，醇沉工艺得到了迅速发展，在各种中药制剂，特别是中药注射剂的前处理工艺中到了广泛的应用。目前，醇沉工艺成为中药生产中的“通法”。然而，醇沉工艺存在很多问题，在应用多年后也日益暴露出来。

一．醇沉过程的问题

1.1 醇沉计算公式的错误

早期的醇沉工艺，多是浸膏浓缩至1g/ml，加入等量的乙醇。后期因工艺中药液浓缩程度，加入的乙醇量各有不同，则多规定加乙醇至特定的乙醇含量（体积分数）。一般都是基于下面的公式进行计算加入的乙醇量：

C1V=C2(X+V) （1）

V= C2X/ (C2-C1) （2）

C1浓乙醇浓度（体积分数），V需要加入的浓乙醇体积；

C2混合液乙醇浓度（体积分数），X中药提取液的体积

包括现行的教科书[3]中都采用上面乙醇量计算方法，但一个明显但却被多数人忽视的错误：上述公式是计算纯水和酒精混合液中的乙醇浓度。公式中的X应该是中药提取液中溶剂水的体积，而不能为浸膏溶液的体积。以往将浓缩溶液视为水，这显然忽略了药液中提取物（溶质）的存在。在溶液较稀的情况下，含固量很低时，水所占的比例（体积分数）很大，计算结果误差不大，但实际生产中通常采用浓缩的药液，浸膏溶液中溶质含量很大，这时水

的体积与整个溶液的体积相差很大，再采用上面的公式计算加醇量，将带来极大的误差。

正确所需加乙醇量应该以药液中的实际水的体积来计算，在上世纪90年代已有人指出这点[4]，陆续有人推导了合理加醇量的计算公式，并进行了实验验证[5] [6]。但这些努力未得到业界的注意，目前研究和实际生产中仍大量地沿用错误的计算方法。

这里我们在以往研究基础上，再给出一个简明的正确的加醇量公式：

令a= W水/V药液=（W药液-W干固物）/ V药液（3）

取一定体积浓缩液（v），蒸干后测定干燥失重求得水的质量，即可求得a

浸膏中所含水的体积：V水= W水/D水= a V药液/D水

由于D水=1，所以V水= a V药液（4）实际加醇量Vt = C2 V水/ (C2- C1)

= a C2 V药液/ (C2- C1)

= a V （5）即实际上需加入乙醇为原计算值与a的乘积，由于随着浸膏浓缩程度增大，a逐渐减小，导致真正加醇量逐渐减小。对于含水量为0.5g/ml的水提浓缩液，实际只需原加入量一半的乙醇即可。

大生产中，量取提取液体积不方便，可用计算转化为重量，

将V药液=W药液/ D药液，带入（5），得

Vt =a C2 W药液/[(C2- C1) D药液]

另一方面，按照加入错误的计算量的乙醇，实际上溶液的含醇量

Ct ==C1V / (V+ V水)

= C1V/ (V+ aV药液) （6）

0

可见，由于以往计算加醇量公式的错误，导致目前的生产中加入乙醇量过量，加醇后溶液中的含醇量偏高，由于药液中各种成分在不同的乙醇溶液中溶解度不同，因而以上错误对对产品质量造成很大的影响。

1.2．醇沉工艺的其他影响因素

目前很多工艺规定了加醇至某一特定含醇量，看似统一标准，实际上仍有很多因素会影响沉淀过程。如果药液浓缩程度不同，虽然溶质（提取物）的量相等，但含溶剂（水）量差别很大，即使按正确的加醇量，达到含醇浓度相同，但不同药液中乙醇/水混合溶剂的体积不同，提取物溶解的情况不同，导致醇沉工艺无法一致。

另一方面，如果加入的高浓度乙醇的浓度不同，如95%乙醇或回收的80%乙醇，对同样的浓缩液，达到体系中相同的醇含量，最终的溶液中乙醇/水混合溶剂体积也不同，无法保持醇沉工艺的统一。

当保持药液浓缩程度，加入醇浓度一致，按照正确的计算方法加入醇，才可以保证达到准确的乙醇含量。

二．醇沉提取物的弊端

2.1 化学成分的影响

目前乙醇沉淀法通常在对浓缩药液中加入乙醇至醇含量50-60%，除去淀粉，粘液质，果胶等多糖类成分。对于一些多糖类成分为有效成分的物质，损失很大。即使小分子有效成分，由于药液浓缩较高，有效成分有时被沉淀包裹或吸附，损失较大。

2.2 物理性质的改变

经过乙醇处理的提取物，通常很容易发粘，难以干燥。对于进一步加工，储存带来很多麻烦。实际上由于淀粉等的其玻璃化温度较高的大分子物质在醇沉时除去，导致提取物的降低了玻璃化温度降低，导致醇沉后提取物粘性增大，变软，不易干燥的原因[7]。

3.3 生产上的影响

由于需要静置沉淀，以及乙醇回收，导致生产周期很长，工序复杂；其次最后工艺中使用大量的乙醇，回收损失较大，生产成本较高。

四. 新工艺的挑战

其实，“醇沉”主要还是在早期生产设备落后，工艺水平比较低下时的一种处理办法，尽管水提醇沉在我国中药生产中得到了广泛的应用，但在日本，台湾等地区，中药生产仍沿用采用通过膜过滤，高速离心等物理手段来除去水提取液的杂质[8]，可以最大限度地保留原提取液的有效成分，降低损失；同时简化工序，缩短生产周期，节省原料（尤其是乙醇），降低成本，并有利于工厂的安全生产。同时喷雾干燥工艺，一步制粒工艺等工艺可以很快将提取液干燥成粉或制粒，有利于减小服用量。

近年来随着技术的发展，国产的膜过滤，高速离心，喷雾干燥等新的设备也陆续问世，在行业内业得到了应用。最早采用醇沉工艺的中药单味药浸膏剂，目前演化成以水提取液直接喷雾干燥制成粉末或颗粒，制成单味中药提取物或“中药饮片颗粒”。

乙醇处理并不是处理中药提取液的理想方法，它通常伴随着大量有效成分的损失，同时浸膏，粘性增大，不易干燥，并且消耗大量的乙醇，所需时间很长。生产成本较高。尽管众多基于膜过滤，高速离心等物理手段的新工艺都更好地保持原有的成分，较醇沉工艺更为合理，然而，在目前主要的复方中成药生产方面还应用较少。

造成这种现象主要原因是来自于注册法规方面障碍。目前的法规下，新技术工艺代替目前生产中现有的醇沉工艺，需要进行变更申请，新工艺由于处理过程度药液的有效成分损失小，产品的含量要高于现有的产品，这样就与原产品有了较大差异，需要进行临床试验进行对比。这种做法是基于现有醇沉工艺为合理工艺的假定前提下，而实际上如果考虑乙醇沉淀只是一种处理手段，真正的源头应为原有的水提液，那么，膜处理等工艺得到的产品比醇沉产品更接近于原提取液的质量。因此，正本清源，改变评价标准，采用像日本“汉方”与标准汤剂对照法的做法，来确定合适生产工艺的，将克服以往评价标准的缺陷，避免临床验证的阻碍，推动新技术在中药生产中的应用。

小结

醇沉工艺在中药生产中已经有50年的历史了，由于加醇量计算方法有误，以及其他因素导致醇沉工艺难以准确和统一。另一方面，醇沉导致中药有效成分损失较大，同时增加了物料的粘性，不利于生产和储存。随着新的技术的成熟和推广，以及可能的法规合理修订，从长远看，醇沉工艺将逐渐被膜技术等新的工艺取代。

参考文献：

[1] 周森. 中药单味制剂操作工艺[M]武汉:武汉人民出版社,1958，

[2] 曹春林.中药制剂汇编[M]北京:人民卫生出版社, 1983

[3] 张兆旺. 中药药剂学, [M]北京:中国中医药出版社, 2003

[4] 郑喆,刘丽多. 水醇法乙醇用量计算应用体会[J]中成药,1992,14 (3):51

[5] 阳春英,李健秀. 水醇法乙醇用量计算应用探讨[J]中成药,1994,16(10):56

[6] 王彦波,杨淑英,刘玉成,等.水提醇沉工艺中用醇量的经验公式[J]中成药,1994,21(11): 609 - 610

[7] 杜松,刘美凤.中药提取物吸湿、结块和发粘现象的机理分析[J]中草药,2008 ,39 (6)

[8] 孙嘉麟. 日本汉方制剂专利技术[J]中成药研究,1982,4(8):44～45

作者简介：

杜松（1975-），男，黑龙江佳木斯人，药剂学博士，从事药物新技术和新剂型研究，

E-mail:dusong75@https://www.wendangku.net/doc/8514759671.html,;

刘美凤（1975-），女，黑龙江木兰人，博士，从事药物化学和制药工程研究.

工艺流程+控制+方案

一、确定工艺流程：供料—— 圈圆——高频焊接——补涂——烘干 （1） 供料 ① 用机械手将一摞铁皮放置于托盘之上，由带有传感器发射器的机械托盘 带动铁皮上抬运输。 ② 如图1和图2.1所示，将铁皮升高至光电管处（光电管与吸盘为同一高度， 未画出），由带有吸盘的机械手吸起，放置Z 字形轨道进行圈圆。 ③ 如图2.1所示，若铁皮高度低于光电管时，反馈信号。由控制系统控制托 盘继续上移，光电管失去信号后1s ，停止上移。 ④ 如图2.2所示，此时红外测距传感器检测到托盘侧面的信号，反馈至控制系统。此时托盘下降至最低位置，由机械臂将新铁皮装入托盘。 （2） 圈圆 图2.1 托盘工作 图1. 工艺流程图 图2.2 上料

进入“Z”字形轨道将铁皮圈圆。由槽轮带动含吸铁石的轨道吸引前进，送至焊接处。 （3）高频焊接 ①用铜丝辅助对单张圈圆的铁皮进行电阻高 频焊接。 图3 电阻焊 ②如图3，由侧面推杆推桶底进入焊接位置由光电管检测，当进入被圈 圆的铁皮时反馈信号，进行焊接。等到焊接结束，由传送带传 动送至补涂处。 （4）补涂 ①焊接结束后由传送带运输，使用光电管控制，对桶外（内）壁进行补涂。 ②如图4，由光电管检测，当有桶时，反馈信号，喷头喷漆并由毛刷刷平。 图4 补涂 （5）烘干 使用链传动，18L方罐采用回转式的电磁烘干机进行烘干。送入下一阶段进行胀方。 二、控制要求 （1）伺服电机1工作，带动机械手（吸盘）移动到铁皮上方后下降至光电检测器1失去信号（此位置即吸盘与铁皮接触）。 （2）机械手上的气动装置打开，使吸盘吸附铁皮。 （3）机械手运动到滚轮下方（经过一个单张检测仪），气动装置关闭。 （4）机械手吸住铁皮运动至圈圆处，进入“Z”字形轨道

水提醇沉操作要点

水提醇沉操作要点 在中药生产过程中，乙醇沉淀法是常用于中药水提取液的纯化精制方法。该法的原理是，药材先经水煎提取，其中生物碱、有机酸盐、氨基酸类等水溶性有效成分被提取出来，同时也浸提出很多水溶性杂质。醇沉法就是利用有效成分能溶于乙醇而杂质不溶于乙醇的特性，在加入乙醇后，有效成分转溶于乙醇中而杂质则被沉淀出来。醇沉的目的是为了除去杂质保留药物有效成分，因而醇沉单元操作工艺及其设备的适用性将密切关系着中药产品的安全性、稳定性和有效性，与产品的剂型和质量是不可分割的有机整体。 1、影响醇沉工艺的因素 ①初膏浓度及温度 为了保证醇沉时尽量除去杂质，同时减少有效成分损失和乙醇耗量，一般要将药材水煎液浓缩到一定浓度的初膏。初膏浓度过高，则药液黏稠度较大，乙醇与药液难以充分接触，所产生的沉淀易包裹药液，造成有效成分损失；初膏浓度过低则药液量较大，需耗费大量乙醇。因此，选择适宜的初膏浓度对水提醇沉工艺非常重要。孙月霞等对板蓝根水提取液进行实验研究，得出了最佳初膏浓度为1∶1～1∶2之间。实验研究和文献数据分析表明，初膏浓度并非决定醇沉工艺分离纯化的关键性因素，但它决定最少的乙醇用量。 ②乙醇用量及乙醇浓度

通常当含醇量为50 ～60 时可除去淀粉等杂质；含醇量达60时，无机盐开始沉淀；含醇量达75 以上时，可除去蛋白质等杂质，当含醇量达80 时，几乎可除去全部淀粉、多糖、蛋白质、无机盐类杂质，但是鞣质、水溶性色素、树脂等不易除去. 醇沉液中含醇量的高低与药物有效成分的溶解有着密切的关系，随着醇沉液含醇量的加沉淀加快，通常醇沉液的含醇量在60 ～75 之间。醇沉的含醇量如在70 ～75 之间，一般宜用90 左右的乙醇，此时所耗乙醇体积较少，与用95 浓度的乙醇相比，回收蒸馏要容易得多，乙醇单耗和能源消耗亦低；若醇沉液含醇量低，则所用乙醇浓度亦可相应低些。 肖琼等专门研究了乙醇浓度和乙醇总量对中药醇沉工艺的影响。结果表明，醇沉精制过程中当乙醇总量低于某一临界乙醇总量时，醇溶物的量随乙醇用量增加而增加；高于临界乙醇总量时，增加趋势减缓直至不再增加。 ③醇沉温度与时间 醇沉时间与罐内液温有直接的关系。醇沉温度低，沉淀物析出与沉降的速度加快，所需的静臵时间短，反之则长。 加醇时药液温度不能过高，主要以防止乙醇挥发损耗。一般等含醇药液慢慢降至室温时，再移至冷库中，于5～10℃下静臵24～48 h，

发酵工艺流程图

发酵工艺流程图 打开备料泵，进料基质→开备料阀→备料100T，关备料阀→开搅拌器，设转速为200r/min→开排气阀，设参数→开通风阀，设参数→加菌种→开补糖阀→开硫铵阀→开前体罐的进料泵，设频率(0~100k/z) →开前体阀→开消泡补罐的进料泵，设频率→加消泡剂。 在发酵流程图里打开备料泵，在发酵罐操作里打开备料阀，备料开搅拌器，过程跟上述流程图一样，需要注意的是： 1.发酵过程中时时补糖，保持残糖浓度为5kg/m3. 2.发酵过程中时时补硫铵，保持硫铵浓度为0.25kg/m3 3.开冷却水，维持发酵温度在25℃ 4.控制PH在6.8左右，不可高于7.3或低于6.0 5.控制通风阀及排气阀开度，保持发酵罐压力为0.07Mpa 6.前体浓度不应超过1kg/m3，但也不能太低 7.保证发酵罐中的溶氧浓度不低于百分之30 8.泡沫高度不应超过35cm 9.不要满罐，超负荷生产 发酵后期处理与提纯 预处理： 开发酵液开关，加发酵液→开预处理罐搅拌器→加黄血盐，

去除铁离子至浓度为0→加磷酸盐，去除镁离子至浓度为0→加絮凝剂，去除蛋白质至浓度为0→打开转筒真空过滤器及其后阀门→待发酵液经过过滤排主混合罐B101后，关阀门，关泵，关真空过滤器。 一次BA提取： 开罐B101搅拌器→开阀，加BA（硝酸丁脂），质量为发宵夜的三分之一，关阀→开阀，加稀硫酸调PH至2.8-3.0，关阀→开阀，加破乳剂100kg，关阀→打开阀泵，向分离机注液→开分离机→开阀，开萃取回收阀，萃取→关阀，关泵→关B101搅拌器→关分离机 一次反提取： 开罐B102搅拌器→开阀，加碳酸氢钙溶液，质量为青霉素溶液的25倍，并调PH至6.8-7.2，关阀→开阀，开泵，向分离机注液→开分离机，开阀，开萃取相回X阀→关阀，关泵→关B102搅拌器→关分离机，及阀 脱色： 打开活性炭进料阀，进料25kg→关闭进料阀→开脱色罐搅拌器，设定时间10min→开泵，开阀，将青霉素溶液经过过滤器到结晶罐→关泵，关阀→关脱色罐搅拌器 结晶： 开结晶罐搅拌器→开阀，加硝酸钠一乙醇溶液，至青霉素浓度为0，关阀→开冷却水阀，控制结晶温度为5℃→开泵，

电视机生产工艺流程设计

第1章工艺文件 一、工艺工作： 1、工艺工作的重要性 一个工业企业如果没有工艺工作，没有一个合理的工艺工作程序，就很难想像会搞出高质量、高水平的产品来，企业的管理必然混乱。工艺工作在电子工业中占有重要位置。 工艺文件在电子企业部门必备的一种技术资料。他是加工、装配检验的技术依据，是生产路线、计划、调度、原材料准备、劳动力组织、定额管理、工模具管理、、质量管理等的主要依据和前提。只有建立一套完整的、合理而行之有效的工艺工作程序和工艺文件体系，才能保证实现企业的优质、高效、低消耗的安全生产，才能使企业获得最佳的经济效益。 2、工艺工作的程序 在工业企业中，最基础的工作是产品的生产和生产技术管理工作。在一个企业中，把原材料制成零件，把零件组装成部件、整件，是一项很复杂的工作，必须通过一种计划的形式来组织和指导。为了使生产活动有秩序按计划进行，各企业应有一个符合本企业客观规律的工作程序。 典型的工艺工作程序框图如附录： 3、工艺工作程序的说明： a.工艺性调研和访问用户由主管工艺人员参加新产品的设计调研和老用户访问工作，了解国内外同类产品的性能指标一用户对该产品的意见和要求. b.参加新产品设计方案的讨论和老产品改进设计方案的讨论针对产品的结构、性能、精度的特点和企业的计算水平、设备条件等进行工艺分析，提出改进产品的意见. c.审查产品设计的工艺性由有关工艺人员对产品设计图样进行工艺性审查，提出工艺性审查意见书. d.编织工艺方案工艺方案是工艺计算准备工作的重要指导性文件，由主管工艺人员负责编写. 编制工艺方案的一句是：1产品图纸（技术条件）和产品标准及其他有关技术文件. 2 有关领导和科室的意见 3产品的生产批量和周期 4有关工艺资料，如企业的设备条件、工人计算等级和技术水平等. 5企业现有工艺技术水平和国内外同类产品的新工艺新技术成就. 工艺方案的一般内容是：1.根据产品的生产特性、生产类型，规定工艺文件的种类，并规定工装系数 2专用设备、工装的量刃刀的购置、改进和意见. 3提出关键工艺实验项目的新工艺、新材料在本产品上的实施意见，进行必要的技术经济分析. 4提出外购件和外协件项目 5根据产品的企业具体情况，提出生产组织和设备的调

生产工艺流程控制的规程

生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；

——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任

中药醇沉工艺浅析

中药醇沉工艺浅析 前言 在中药生产过程中，乙醇沉淀法是常用于中药水提取液的纯化精制方法。该法的原理是，药材先经水煎提取，其中生物碱、有机酸盐、氨基酸类等水溶性有效成分被提取出来，同时也浸提出很多水溶性杂质。醇沉法就是利用有效成分能溶于乙醇而杂质不溶于乙醇的特性，在加入乙醇后，有效成分转溶于乙醇中而杂质则被沉淀出来。醇沉的目的是为了除去杂质保留药物有效成分，因而醇沉单元操作工艺及其设备的适用性将密切关系着中药产品的安全性、稳定性和有效性，与产品的剂型和质量是不可分割的有机整体。 影响醇沉工艺的因素 2. 1 初膏浓度及温度 为了保证醇沉时尽量除去杂质，同时减少有效成分损失和乙醇耗量，一般要将药材水煎液浓缩到一定浓度的初膏。初膏浓度过高，则药液黏稠度较大，乙醇与药液难以充分接触，所产生的沉淀易包裹药液，造成有效成分损失；初膏浓度过低则药液量较大，需耗费大量乙醇。因此，选择适宜的初膏浓度对水提醇沉工艺非常重要。孙月霞等对板蓝根水提取液进行实验研究，得出了最佳初膏浓度为1∶1～1∶2之间。实验研究和文献数据分析表明，初膏浓度并非决定醇沉工艺分离纯化的关键性因素，但它决定最少的乙醇用量。 2. 2 乙醇用量及乙醇浓度 通常当含醇量为50 ～60 时可除去淀粉等杂质；含醇量达60时，无机盐开始沉淀；含醇量达75 以上时，可除去蛋白质等杂质，当含醇量达80 时，几乎可除去全部淀粉、多糖、蛋白质、无机盐类杂质，但是鞣质、水溶性色素、树脂等不易除去. 醇沉液中含醇量的高低与药物有效成分的溶解有着密切的关系，随着醇沉液含醇量的加沉淀加快，通常醇沉液的含醇量在60 ～75 之间。醇沉的含醇量如在70 ～75 之间，一般宜用90 左右的乙醇，此时所耗乙醇体积较少，与用95 浓

发酵工艺流程

发酵工艺标准操作流程 (SOP) 一生产前准备 每次生产前按品种配方将所需原料称重准备齐全,并确认生产原料库存量,保证原料库存量足够下次生产所需、 二生产前检查 1检查蒸汽、压缩空气、冷却水进出的管路就是否畅通,所有阀门就是否良好,并关闭所有阀门、 2检查电路、控制柜、开关的状态,确保控制柜运行正常、 3检查空压机油表油表及轴承、三角带、气缸等就是否正常,确保空压机运行正常、 4检查发酵罐搅拌减速机的油量及密封轴降温水就是否正常、 三总过滤器灭菌 当蒸汽总管路上的压力为0、2-0、25MPa时,打开总过滤器进气阀输入蒸汽,同时打开出气阀的跑分阀、排气阀、排污阀,当三个阀均排出蒸汽时,调整进气阀、排污阀,稳定总过滤器压力0、15-0、2MPa,此时打开压力表下跑分,计时灭菌2-2、5小时、灭菌结束后启动空压机,当空气输入管道压力大于总过滤器压力时,关闭蒸汽阀,打开空气阀,将空气出入总过滤器,然后调整进气阀与排污阀,稳定总过滤器压力在0、15-0、2MPa,保持通气在15-20小时,当出气阀跑分与排污阀放出的空气为干燥空气时,完成灭菌、 四分过滤器灭菌 1当蒸汽管路压力为0、2-0、25MPa时,打开蒸汽过滤器的进气阀与排污阀,当蒸汽管路中无蒸汽凝结液后,再将蒸汽输入空气管路,然后打开分过滤器的进气阀、排污阀及出气阀上的跑分,当所有阀门均有蒸汽排出后,调整进气与排污阀,就是压力稳定在0、11-0、15MPa,计时灭菌30-35分钟、灭菌结束后,关闭蒸汽过滤器进出气阀、排污阀,并立即将空气输入预过滤器,使空气通过预过滤器进入到分过滤器,再调整分过滤器排污阀使压力稳定在0、11-0、15MPa,备用、

生产工艺流程及控制

第五章. 生产工艺流程及控制 本设计中的各个参数及控制参考特雷卡电缆有限公司技术部有关技术文件,相关标准和生产实践总结. 一.拉制 此电缆所用圆铜杆有两种规格PE线芯用TR2.58mm和主线芯及N线芯用TR2.25mm,均在十三模大拉机LHD3/13上生产. a: TR2.58mm 原材料用的为TR8.0mm的软铜杆,其拉制配模为: 8.0, 7.00, 6.04, 5.26, 4.62, 4.08, 3.63, 3.22, 2.86, 2.60 偏差为±0.03 mm.之所以最后一道模具的标称值比实际生产值大0.02mm,是因为在拉制退火过程中由于张力的存在会引起一定的缩径,只要控制好收线张力就行了.生产中的各个主要参数可设定如下: 退火电压: 44V 收线速度: 8m/s 收线张力: 0.25MPa 退火蒸汽保护: 0.1~0.6MPa 收线装置: 收线盘: PN500 收线框: Φ800×Φ500×1250 建议使用PN500的收线盘,为了以后的绞丝生产. b: TR2.25mm 进线直径为Φ8.0软铜杆,配模值为: 8.0, 6.70, 5.71, 4.88, 4.21, 3.66, 3.21, 2.81, 2.57, 2.27

其它参数和控制如下: 退火电压: 45V 收线速度: 8m/s 收线张力: 0.25MPa 退火蒸汽保护: 0.1~0.6MPa 同上建议使用PN500的收线盘,为了后道工序. 在断线或铜杆首尾焊接时要保证接头处焊接牢固,以免生产中断线给生产带来不便,降低生产率(两铜杆要融化均匀,无杂质,然后加热重新结晶后表面处理平整方可生产). 生产中常见的质量问题的原因及处理方法如下:

水提醇沉和絮凝技术

水提醇沉和絮凝技术 作者: llrdwh(站内联系TA)发布: 2008-07-03 水提醇沉和絮凝技术 早期中药的生产大部分为水煮、水煎汤药，摆脱不了家庭作坊式的生产模式。解放后中药制剂逐步形成规模化生产，形成中药生产工艺与工程的问题。五十年代后期，中药的提取工艺就有水提醇沉法的记载。当时曾有不少中医药学者认为这种规模化的水提醇沉工艺必然影响中药药效，但当时的科学水平很难提出严格的科学依据。时至今日，已有相当比例的中药制剂之制备采用了水提醇沉工艺，有的单位甚至把水提醇沉视为中药提取工艺的“既定通则”。几十年来，对中药精制制剂以及保健营养品如口服液、冲剂、片剂等的制备，基本上采用经典的水提醇沉法。中国药典现行版所载玉屏口服液、抗感颗粒等都用本法进行精制。但随着应用范围的逐步扩大，也发现了此工艺存在许多缺点，为此新工艺不断开发并应用，其中絮凝精制技术是应用面较广的一项技术。 1中药的化学成分 中药的化学成分复杂，通常有糖类、氨基酸、蛋白质、酶、有机酸、油脂、蜡、树脂、色素、生物碱、苷类、挥发油、鞣质、无机盐等。这些成分中能够产生特定药理作用的为有效成分。糖类主要包括单糖、低聚糖、多糖。单糖是多羟基醛或多羟基酮化合物。易溶于水，可溶于含水乙醇，难溶于无水乙醇，不溶于乙醚、苯、氯仿等亲脂性有机溶剂。低聚糖是由2~9个单糖基通过糖苷键聚合而成的直糖链或支糖链的聚糖。易溶于水，难溶于乙醇，不溶于其他有机溶剂。多糖通常是由10个以上乃至几千个单糖缩合而成的高聚物。中药中的多糖主要有淀粉、菊糖、果胶、树胶、粘液质及纤维素等。多可溶于热水，不溶于乙醇及其他有机溶剂。 氨基酸是指分子中同时含有氨基和羧基的物质。可溶于水和稀醇，难溶于有机溶剂。蛋白质是由α-氨基酸通过肽键结合而成的高分子化合物。蛋白质大多能溶于水而成胶体溶液，少数溶于稀醇，不溶于浓醇和其他有机溶剂。 有机酸是植物体内的一类含有羧基的化合物。小分子有机酸易溶于水、乙醇，难溶于亲脂性有机溶剂；大分子有机酸则易溶于有机溶剂而难溶于水。 生物碱是中药中的一类含氮原子的有机化合物，是一类含氮原子的有机化合物，是一类重要的有效成分。多数游离生物碱溶于氯仿、乙醇、乙醚、笨等有机溶剂，不溶或难溶于水。多数生物碱盐易溶于水和乙醇，不溶或难溶于氯仿、乙醇、乙醚、苯等有机溶剂。 苷是糖或糖的衍生物和另一非糖物质通过糖的端基碳原子连接而成的化合物。在中药中是一类重要的有效成分，包括黄酮苷、蒽醌苷、皂苷、强心苷等。大多数苷类可溶于水、甲醇、乙醇，难溶于乙醚、氯仿、苯等亲脂性有机溶剂。

水提醇沉淀与醇提水沉淀

1.水提醇沉法（水醇法） 系指在中药水提浓缩液中加乙醇使达适当的浓度，难溶于醇的杂质沉淀析出，经固液分离达到精制目的的方法。其基本原理是：利用多数中药有效成分具有既可以溶于水，也可以溶于适当浓度乙醇，而水提液中的一些大分子亲水性杂质则难溶于乙醇的溶解特性，在水提液中加入适量乙醇，即可沉淀除去杂质。操作过程是：中药水提液浓缩至约每毫升约相当于药材1～2g，冷却后，搅拌下缓慢加入乙醇至规定含醇量，密闭冷藏24～48h，滤过得醇沉精制液。操作要点：①药液浓缩的程度：药液过稀，需醇量大，造成浪费；过浓，则醇沉时会迅速出现大量沉淀，易吸附有效成分，造成损失。②药液冷却：加醇时药液冷却至室温或以下，以减少乙醇损失。③加醇方式：分次醇沉、梯度递增逐步提高醇浓度、慢加快搅等均有利于避免由于醇浓度过高，从而迅速产生大量沉淀吸附有效成分造成的损失。制备颗粒剂、合剂，通常使提取液含醇量达50％～60％，而口服液为提高澄明度含醇量可达60％～70％。 ④密闭冷藏：密闭可防止乙醇挥散，降温可加速沉降析出沉淀。⑤洗涤沉淀：采用与醇沉相同浓度的乙醇洗涤沉淀可以减少有效成分的损失。还可结合药液所含成分特性分别采用醇溶液调pH、盐析、透析等方法以达更好的精制效果医`学教育网搜集整理。 2.醇提水沉法（醇水法） 系指先以适当浓度的乙醇提取药材成分，再加适量的水，以除去水不溶性杂质的方法。其基本原理与水提醇沉法基本相同。其特点在于醇提可减少中药材水溶性杂质的溶出，加水处理又可去除树脂、色素等醇溶性杂质。适用于含黏液质、蛋白质、糖类等水溶性杂质较多的药材的提取。 水提醇沉提取出的有效成分有生物碱盐、甙类、有机酸类、氨基酸、多糖类等;同时也提出一些水溶性杂质，如淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素、无机盐等。醇提水沉可提取出生物碱及其盐、甙类、挥发油及有机酸类等;但也有树脂、油脂、色素等杂质却仍可提出。

生产工艺管理控制程序—范文

生产工艺管理控制程序—范文 1 目的对生产工艺过程实施控制和管理，确保编制的工艺规程正确，符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定：对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型：是对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型：是对批量生产进行全面考核，以确认其达到批量生产的标准。

4 管理职能 技术质量部门：负责制定工艺管理规章制度，并组织贯彻实施与检查。 负责工艺策划，编制工艺总方案及工艺标准化综合要求；负责关键件、重要件的控制策划，并编制控制计划。负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审查及工艺管理工作。 负责组织生产定型工作，负责工艺纪律监督检查。负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外购设备的选型论证等技术改造工作。 解决现场生产技术问题，对产品故障进行分析、处理。负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。负责生产设备的综合管理工作。 负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况，保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 负责对生产工作环境进行监测和控制。负责理化检测工作。 负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品，并对生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 负责对工装、量具的设计工作。 生产部门负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作；负责生 产 工艺文件的贯彻，工艺纪律的执行，工艺装备的制造、使用、管 理工作。 综合管理部门负责人力资源的合理配置、接口职责、权限的分配和协调。 负责对产品质量有直接影响的人员进行岗位技能培训、考核。工作程

啤酒发酵工艺流程

实验一单细胞蛋白（SCP）的生产 一、实验目的 1．了解单细胞蛋白的开发优势及技术现状。 2．掌握单细胞蛋白的液体深层培养法及工艺控制规律。 3．了解发酵过程中菌体浓度及生物量的一般检测方法。 二、实验原理 所谓SCP（SingleCellProtein）就是指那些工厂化大规模培养、作为人类食品和动物饲料的蛋白质来源的酵母、细菌、放线菌、霉菌、藻类和高等真菌等微生物的干细胞。SCP工业，主要是饲料酵母工业。酵母是一种单细胞微生物，生长繁殖快，菌体营养丰富。饲料酵母是一种营养价值很高的蛋白饲料，成品呈微黄色粉末状，具有酵母特殊香味。酵母蛋白质含量一般都在70%左右，比大豆高1倍。与肉蛋白、鸡蛋蛋白、大豆蛋白相比，单细胞蛋白所含的氨基酸组分齐全，有18-20种氨基酸，尤其是谷物中所缺乏赖氨酸含量较高。此外，维生素含量也十分丰富。每千克酵母类单细胞可使奶牛的产奶量增加6-7㎏，用含有10%单细胞蛋白饲料养鸡，产蛋提高21%-35%。1吨单细胞蛋白可节约5-7吨饲料粮，可产1.5吨鸡肉或3万枚鸡蛋。我国单细胞蛋白（酵母）年产量近3万吨，多用于医药、面包生产和饲料。用于生产饲料酵母的原料来源广泛，有矿物资源（如石油、甲烷、泥炭等）、纤维资源（如秸杆、木屑等）、糖类资源（如糖蜜、红薯等）、石油二次制品、废弃资源（包括有机废水、废渣、动物粪便等）。从我国目前的情况出发，生产饲料酵母等单细胞蛋白值得优先开发的原料有废糖蜜、薯干、纸浆废液，豆制品厂、味精厂、淀粉加工厂的废液等，用这些原料生产饲料酵母，首先是产品无毒性，另外也有利于解决工厂和城市的污染问题。 酵母细胞的发酵特点：目前，最广泛用于生产作为蛋白资源的酵母是假丝酵母，该酵母生长繁殖速度快，每2-4小时可繁殖一代，培养10小时左右就能繁殖到种子菌体量的15倍。发酵过程中，要保证罐内的液体混合良好和较适当地提供氧气，还要控制好温度和pH。采用流加间歇发酵可以保证糖被具有良好活性的酵母呼吸消耗，以达到最适产量。底物浓度过高，即使在有氧条件下，酵母也会发酵产生碳水化合物。如果酵母生长速率过快，底物也会发酵。因此，在培养过程中，底物浓度应维持在一定较低的水平，并维持一定的通风量。 酵母生物量的检测方法及分离：最普遍的检测方法是细胞干重法、显微镜记数法和光密度法。菌体的分离常采用过滤法和离心分离法。 三、实验仪器与材料 （一）仪器 10L发酵罐、恒温培养箱、超净工作台、显微镜、大容量冷冻离心机、高压灭 （二）材料

工艺过程控制方案

工艺过程控制方案 1. 目的 施工方案的编制必须按有关法规、标准、技术文件、准则和其它专门要求进行编制，并由合格人员使用已批准的程序和合格的设备来进行控制和施工，达到工程师和业主满意。 2. 范围 适用于本工程各种工序的施工工艺。 3. 编制计划与准备 工程施工方案由工程部下的技术组负责编制。技术组负责人要指定具有中级职称以上人员分别为方案编制的负责人、编写人和验证人，并规定其责任、内容和进度。编制负责人负责编写“方案编制计划”，收集编制资料和文件，组织图纸会审，同业主或其他部门进行接口管理，并作好记录、存档。 方案编制： 编制人按“方案编制计划”的有关要求进行工作，编写时要准确理解业主的要求和条件，正确采用标准、规范和计划公式。方案编制结果先由编制人自检，随后交负责人审核，图纸按现行标准绘制后，再交总工程师或工程部负责人审核、归档。总工程师组织有关部门和专业人员进行方案编制评审，以保证：满足工程设计要求；写明使用条件；符合有关法规的要求；按合同及法规要求，方案编制结果必须报监理工程师和有关方面批准。批准后的编制结果，按总工程师批示，根据文件管理程序，做好发放、登记手续。 方案编制验证： 方案验证人员，由技术组负责人决定，对“计算方法、选用参数是否正确，编制结果、图表绘制有否错漏进行验证。制定模拟试验方案，以验证施工方案正确性。所有验证工作均做记录，由编制负责人签收归档。 方案变更：

如有下列的情况，方案应变更：较大的设计变更；施工条件发生大的变化。由方案编制人负责方案变更原始资料的整理，按编制负责人的指标，重新进行变更方案，并作好记录和标记。技术组负责方案变更文件的鉴定工作，及时进行重新编制、审核、批准工作，以保证把方案变更文件管理程序及时送给有关部门和人员。

中药水提液醇沉工艺一

中药水提液醇沉工艺一 中药水提液醇沉工艺 醇沉工艺最初始于上世纪50年代中药流浸膏剂型改革[1][2]可能借鉴草药浸膏流浸膏的低浓度乙醇浸出药材的制备工艺有研究者将中药单味药水提液浓缩后加入等量的95%乙醇达到与流浸膏类似的乙醇浓度静置后取上清液继续浓缩成浸膏。该工艺除去部分大分子沉淀物有利于减小服用量同时也较流浸膏工艺节约乙醇。 这种工艺在50年代用于多种中药单味药浸膏处理最初在中医药界还是有些争议在接下来的六十年代除了大青叶颗粒剂中采用醇沉工艺[2]未见更多工艺中采用。70年代大搞中草药制剂醇沉工艺得到了迅速发展在各种中药制剂特别是中药注射剂的前处理工艺中到了广泛的应用。目前醇沉工艺成为中药生产中的“通法”。然而醇沉工艺存在很多问题在应用多年后也日益暴露出来。 一．醇沉过程的问题 1.1 醇沉计算公式的错误 早期的醇沉工艺多是浸膏浓缩至1gml加入等量的乙醇。后期因工艺中药液浓缩程度加入的乙醇量各有不同则多规定加乙醇至特定的乙醇含量（体积分数）。一般都是基于下面的公式进行计算加入的乙醇

量： C1V=C2(X+V) （1） V= C2X (C2-C1) （2） C1浓乙醇浓度（体积分数）V需要加入的浓乙醇体积； C2混合液乙醇浓度（体积分数）X中药提取液的体积 包括现行的教科书[3]中都采用上面乙醇量计算方法但一个明显但却被多数人忽视的错误：上述公式是计算纯水和酒精混合液中的乙醇浓度。公式中的X应该是中药提取液中溶剂水的体积而不能为浸膏溶液的体积。以往将浓缩溶液视为水这显然忽略了药液中提取物（溶质）的存在。在溶液较稀的情况下含固量很低时水所占的比例（体积分数）很大计算结果误差不大但实际生产中通常采用浓缩的药液浸膏溶液中溶质含量很大这时水的体积与整个溶液的体积相差很大再采用上面的公式计算加醇量将带来极大的误差。 正确所需加乙醇量应该以药液中的实际水的体积来计算在上世纪90年代已有人指出这点[4]陆续有人推导了合理加醇量的计算公式并进行了实验验证[5] [6]。但这些努力未得到业界的注意目前研究和实际生产中仍大量地沿用错误的计算方法。 这里我们在以往研究基础上再给出一个简明的正确的加醇量公式： 令a= W水V药液=（W药液-W干固物）V药液（3） 取一定体积浓缩液（v）蒸干后测定干燥失重求得水的质量即可求得a 浸膏中所含水的体积：V水= W水D水= a V药液D水

水提醇沉操作要点

水提醇沉操作要点 在中药生产过程中,乙醇沉淀法就是常用于中药水提取液得纯化精制方法。该法得原理就是,药材先经水煎提取,其中生物碱、有机酸盐、氨基酸类等水溶性有效成分被提取出来,同时也浸提出很多水溶性杂质。醇沉法就就是利用有效成分能溶于乙醇而杂质不溶于乙醇得特性,在加入乙醇后,有效成分转溶于乙醇中而杂质则被沉淀出来。醇沉得目得就是为了除去杂质保留药物有效成分,因而醇沉单元操作工艺及其设备得适用性将密切关系着中药产品得安全性、稳定性与有效性,与产品得剂型与质量就是不可分割得有机整体。 1、影响醇沉工艺得因素 ①初膏浓度及温度 为了保证醇沉时尽量除去杂质,同时减少有效成分损失与乙醇耗量,一般要将药材水煎液浓缩到一定浓度得初膏。初膏浓度过高,则药液黏稠度较大,乙醇与药液难以充分接触,所产生得沉淀易包裹药液,造成有效成分损失;初膏浓度过低则药液量较大,需耗费大量乙醇。因此,选择适宜得初膏浓度对水提醇沉工艺非常重要。孙月霞等对板蓝根水提取液进行实验研究,得出了最佳初膏浓度为1∶1～1∶2之间。实验研究与文献数据分析表明,初膏浓度并非决定醇沉工艺分离纯化得关键性因素,但它决定最少得乙醇用量。 ②乙醇用量及乙醇浓度

通常当含醇量为50 ～60 时可除去淀粉等杂质;含醇量达60时,无机盐开始沉淀;含醇量达75 以上时,可除去蛋白质等杂质,当含醇量达80 时,几乎可除去全部淀粉、多糖、蛋白质、无机盐类杂质,但就是鞣质、水溶性色素、树脂等不易除去、 醇沉液中含醇量得高低与药物有效成分得溶解有着密切得关系,随着醇沉液含醇量得加沉淀加快,通常醇沉液得含醇量在60 ～75 之间。醇沉得含醇量如在70 ～75 之间,一般宜用90 左右得乙醇,此时所耗乙醇体积较少,与用95 浓度得乙醇相比,回收蒸馏要容易得多,乙醇单耗与能源消耗亦低;若醇沉液含醇量低,则所用乙醇浓度亦可相应低些。 肖琼等专门研究了乙醇浓度与乙醇总量对中药醇沉工艺得影响。结果表明,醇沉精制过程中当乙醇总量低于某一临界乙醇总量时,醇溶物得量随乙醇用量增加而增加;高于临界乙醇总量时,增加趋势减缓直至不再增加。 ③醇沉温度与时间 醇沉时间与罐内液温有直接得关系。醇沉温度低,沉淀物析出与沉降得速度加快,所需得静置时间短,反之则长。 加醇时药液温度不能过高,主要以防止乙醇挥发损耗。一般等含醇药液慢慢降至室温时,再移至冷库中,于5～10℃下静置24～48 h,

发酵工艺流程

发酵工艺标准操作流程(SOP) 生产前准备 每次生产前按品种配方将所需原料称重准备齐全,并确认生产原料库存量,保证原料库存量 足够下次生产所需. 二生产前检查 1检查蒸汽、压缩空气、冷却水进出的管路是否畅通, 所有阀门是否良好,并关闭所有阀门2检查电路、控制柜、开关的状态, 确保控制柜运行正常. 3检查空压机油表油表及轴承、三角带、气缸等是否正常,确保空压机运行正常. 4检查发酵罐搅拌减速机的油量及密封轴降温水是否正常. 三总过滤器灭菌 当蒸汽总管路上的压力为0.2-0.25MPa 时,打开总过滤器进气阀输入蒸汽,同时打开出气阀的跑分阀、排气阀、排污阀,当三个阀均排出蒸汽时,调整进气阀、排污阀,稳定总过滤器压力0.15-0.2MPa,此时打开压力表下跑分，计时灭菌2-2.5小时?灭菌结束后启动空压机，当空气输入管道压力大于总过滤器压力时,关闭蒸汽阀,打开空气阀,将空气出入总过滤器,然后调整进气阀与排污阀,稳定总过滤器压力在0.15-0.2MPa, 保持通气在15-20 小时,当出气阀跑分和排污阀放出的空气为干燥空气时,完成灭菌. 四分过滤器灭菌 1 当蒸汽管路压力为0.2-0.25MPa 时,打开蒸汽过滤器的进气阀和排污阀,当蒸汽管路中无蒸汽凝结液后,再将蒸汽输入空气管路,然后打开分过滤器的进气阀、排污阀及出气阀上的跑分,当所有阀门均有蒸汽排出后,调整进气与排污阀,是压力稳定在0.11-0.15MPa, 计时灭菌30-35 分钟.灭菌结束后,关闭蒸汽过滤器进出气阀、排污阀,并立即将空气输入预过滤器,使空气通过预过滤器进入到分过滤器，再调整分过滤器排污阀使压力稳定在0.11-0.15MPa,备用.

第三章工艺流程设计

第三章工艺流程设计 ?3.1概述 ?3.2工艺流程技术设计 ?3.3工艺流程图 化工装置控制室 焦化厂中控室 扬子石化股份有限公司芳烃厂中央控制室?制药厂空调机组

天津开发区海光化学制药厂 制药厂废水处理全套设计图 广州白云山制药厂 制药厂反渗透装置 3.1 概述 3.1.1工艺流程设计的作用 ?工艺流程设计是在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，它是整个工艺设计的核心。其可靠性、合理性及先进性决定产品的高质量、低成本。 ?工程设计中最重要、最基础的设计步骤，车间工艺设计的其它项目受制于工艺流程。 ?其与车间布置设计一起决定车间或装置的基本面貌。 3.1.2工艺流程设计的任务 1.确定工艺流程的组成 2.确定载能介质的技术规格和流向 ?3.确定操作条件和控制方法 ?4.确定安全技术措施及“三废”治理方法 5.绘制不同深度的工艺流程图 ?初步设计

?施工图设计 工艺流程设计的原则 ?保证产品质量符合规定要求 ?尽量采用成熟、先进的的技术设备 ?满足GMP的要求 ?尽可能少的能耗 ?尽量减少“三废”排放量 ?具备开车、停车条件，易于控制 ?具有柔韧性，（在不同条件下正常操作的能力） ?具有良好的经济效益 ?确保安全生产，以保证人身和设备安全。 3.1.3工艺流程设计的基本程序 ?1、工艺路线的选择 ?2、确定工艺流程的组成和顺序 3、绘制工艺流程框图 ?可用方框、文字和箭头等形式定性表示出由原料变成产品的路线和顺序，绘制出工艺流程框图。 ?4、绘制工艺流程示意图 ?分析各过程的主要工艺设备，以图例、箭头和必要的文字说明定性表示出由原料变成产品的路线和顺序。 5、绘制物料流程图 ?进行物料衡算和能量衡算，绘制出物料流程图。此时，设计已由定性转入定量。 6、绘制初步设计阶段带控制点的工艺流程图 ?进行设备、管道的工艺计算以及仪表自控设计。绘制出初步

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1. 目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生 产质量要求。特制订本程序。 2. 适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3. 职责 3.1 计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规 程,设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控 制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工 序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4. 内容 4.1 生产前的准备工作 4.1.1生产计划指令和准备 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 4.1.2资源供给

工艺管理控制程序

Q/BD 广东标顶技术股份有限公司企业标准 BD-CXWJ-07 工艺管理控制程序 2011-04-20 发布2017-07-01换版后实施广东标顶技术股份有限公司发布

1.0目的 加强产品生产过程的工艺管理，用工艺文件来指导生产作业，是科学管理生产、保证产品质量、合理利用各种资源、提高工作效率的根本保障，为此特制定本程序。 2.0适用范围 本程序适用于公司已有的所有产品、全新产品和改进、改型的新产品。 3.0 术语和定义 3.1本程序文件采用GB/T19001 IDT ISO9001:2015标准中术语、定义和ISO/TS22163技术规范术语和定义以及下述术语和定义。 3.2工艺：将原材料或半成品加工成产品的方法、技术等。 3.3工艺文件：主要是把如何在过程中实现成最终的产品的操作文件。 3.4工艺过程卡（工艺路线卡）：它规定整个生产过程中，产品（或零件）所要经过的车间、工序等总的加工路线及所有使用的设备和工艺装备。工艺过程卡不需绘制工艺简图。在小批量生产时，可与产品图纸配合，直接指导操作。在大批量生产时，可以作为工序卡片的汇总文件。如机加工工艺过程卡、装配工艺过程卡。 3.5工艺卡：是针对某一工艺阶段编制的一种加工路线工艺，它规定了零件在这一阶段的各道工序，以及使用的设备、工装和加工规范。如喷涂工艺卡、电镀工艺卡。 3.6工序卡：是规定某一工序内具体加工要求的文件。除工艺守则已作出规定的之外，一切与工序有关的工艺内容都集中在工序卡上。如机加工工序卡、装配工序卡。 3.7 检验卡：这是根据产品标准、图样、技术要求和工艺规范对产品及其零部件的质量特性、检测内容、要求、手段作出规定的工艺文件，主要用在关键工序的检查。 4.0职责 4.1研发部负责制定工艺管理制度，并组织贯彻实施与检查。 负责产品图样工艺性审查及工艺归口管理工作。 负责工艺策划，工艺方案设计及工艺标准化要求。 负责提供编制工艺文件所需的产品图样及有关技术文件；负责工艺技术文件的编制、审核及发布实施。 负责对生产现场工艺纪律监督检查工作。 负责编制技术改造规划、工艺布置、外购设备的选型论证等技术改造工作。 负责对工装、工位器具等的设计工作。 负责解决现场工艺技术问题，对产品故障进行分析、处理。

发酵工艺流程

发酵工艺标准操作流程 (SOP) 一生产前准备 每次生产前按品种配方将所需原料称重准备齐全,并确认生产原料库存量,保证原料库存量足够下次生产所需. 二生产前检查 1检查蒸汽、压缩空气、冷却水进出的管路是否畅通,所有阀门是否良好,并关闭所有阀门. 2检查电路、控制柜、开关的状态,确保控制柜运行正常. 3检查空压机油表油表及轴承、三角带、气缸等是否正常,确保空压机运行正常. 4检查发酵罐搅拌减速机的油量及密封轴降温水是否正常. 三总过滤器灭菌 当蒸汽总管路上的压力为0.2-0.25MPa时,打开总过滤器进气阀输入蒸汽,同时打开出气阀的跑分阀、排气阀、排污阀,当三个阀均排出蒸汽时,调整进气阀、排污阀,稳定总过滤器压力0.15-0.2MPa,此时打开压力表下跑分,计时灭菌2-2.5小时.灭菌结束后启动空压机,当空气输入管道压力大于总过滤器压力时,关闭蒸汽阀,打开空气阀,将空气出入总过滤器,然后调整进气阀与排污阀,稳定总过滤器压力在0.15-0.2MPa,保持通气在15-20小时,当出气阀跑分和排污阀放出的空气为干燥空气时,完成灭菌. 四分过滤器灭菌 1当蒸汽管路压力为0.2-0.25MPa时,打开蒸汽过滤器的进气阀和排污阀,当蒸汽管路中无蒸汽凝结液后,再将蒸汽输入空气管路,然后打开分过滤器的进气阀、排污阀及出气阀上的跑分,当所有阀门均有蒸汽排出后,调整进气与排污阀,是压力稳定在0.11-0.15MPa,计时灭菌30-35分钟.灭菌结束后,关闭蒸汽过滤器进出气阀、排污阀,并立即将空气输入预过滤器,使空气通过预过滤器进入到分过滤器,再调整分过滤器排污阀使压力稳定在0.11-0.15MPa,备用.

第三章工艺流程设计

第三章工艺流程设计 第一节概述 工艺流程设计和车间布置设计是工艺设计的两个主要内容，是决定工厂的工艺计算、车间组成、生产设备及其布置的关键步骤。 生产工艺流程设计在整个工艺设计中最先开始，但随着工艺及其他专业设计的展开，通常需要对初步的工艺流程设计进行局部修改，所以几乎是最后才完成。 生产工艺流程设计的主要任务包括两个方面：其一是确定由原料到成品的各个生产过程及顺序，即说明生产过程中物料和能量发生的变化及流向，应用了哪些生物反应或化工过程及设备。其二是绘制工艺流程图。 在发酵生产过程中，原料往往不是直接变成产品，而是通过一系列的半成品或中间产品再变成成品，同时还有副产品和废液、废渣等生成，“三废”必须严格治理。 因为工艺流程设计是最关键的设计，与其他专业设计息息相关，所以需要由浅人深和分阶段进行。同时必须经过反复推敲，精心安排和计算，不断修改和完善，才能完成设计任务。 生产工艺流程的设计往往经历三个阶段，即：生产工艺流程示意图、生产工艺流程草图、生产工艺流程图。 具体地说，生产方法和生产规模确定后就可以开展设计生产工艺流程示意图。工艺流程示意图作出后，就可以进行物料衡算和能量衡算以及部分设备计算和选型。待设备设计全部完成后，再修改、充实工艺流程草图，根据流程草图和设备设计进行车间布置设计。根据车间布置图再来修改工艺流程草图，最后得出生产工艺流程图。 当然上面介绍的示意图、草图、流程图的设计程序并非一成不变，还需根据设计项目的难度、技术的成熟程度、设计人员水平及实践经验等多方面因素决定。若设计人员经验丰富，而且是难度不大、技术成熟的项目，甚至可以一次完成生产工艺流程图的设计。 第二节生产方法的选择和工艺流程的设计原则 生产工艺流程设计是整个工艺设计的基础，工艺流程图是指导施工的重要图纸。通常，生产方法的选择和工艺流程设计，是决定设计成败的关键工作。 一、生产方法的选择 生产方法即工艺路线的选择，是生物工程工厂设计的关键步骤。一般要对可选择的各种生产方法进行全面的比较分析，从中选出技术先进、经济合理的工艺路线，以保证项目投产后能达到高产、低耗、优质和安全运转。 以发酵工厂为例，介绍选择生产方法的主要依据。 1．原料来源、种类和性质 如需应用进口原料如啤酒生产的麦芽，则必须采取先进的生产方法和技术，以保证生产出高质量的产品，供出口或内销。原料的种类和性质不同，则生产方法也要相应改变。对酒精生产，采用糖蜜或淀粉作原料，则工艺路线就大不相同。即便是淀粉质原料，也有谷类、薯类原料和野生植物淀粉质原料之分，其工艺流程也有一定差异。 2.产品的质量和规格 糖蜜原料发酵生产三级酒精，可采用两塔式液相过塔蒸馏流程；若生产一级或优级酒精，则必须采用三塔式或多塔式流程。又如啤酒生产中，淡色啤酒或浓色啤酒的糖化、煮沸工艺就不相同。 3．生产规模 工厂的设计生产能力对工艺流程的选择也有影响。生产规模较小时，可采用分批发酵法；对于大型企业，则采用连续发酵工艺有利于生产过程的机械化、自动化和稳产高产的实现。 4.技术水平 生产方法的选择也必须考虑技术水平。如酒精生产，连续发酵技术要求较高的操作技术，而间歇生产则较易掌握。又如味精生产，应用糖蜜原料发酵谷氨酸的方法，具有产酸高、经济效益好的优点，但对菌种和生产技术水平要求严格。所以生产工艺既要考虑先进性，又要保证切实可行。