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T-运用风险分析确定洁净区环境监测的取样位置 诺和诺德

T-运用风险分析确定洁净区环境监测的取样位置 诺和诺德
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环境监测采样方案

渭河水质采样方案 一、采样目的 为了加强分析人员的的实验操作能力,提高人员综合素质。根据《水质采样技术指导》(HJ 494-2009)的要求,在渭河草滩八路湿地公园段采样进行检测。 二、适用范围 适用于渭河草潭段。 三、检测内容和方法 (1)检测点位确定 根据及《地表水和污水检测技术规范》的要求,在渭河进入草滩段设置一个控制断面,一个点位进行取样详细见表1、表2。 表1采样垂线数的设置 表2采样垂线上的采样点数的设置

(2)采样方法 根据《水质湖泊和水库采样技术指导》(GB/14581-93)的要求进行采样。 (3)测定项目 检测项目为:水温、流量、PH、电导率、溶解氧、透明度、BOD5、COD、细菌总数、粪大肠菌群、总大肠杆菌、高锰酸盐指数、磷酸盐、硫化物、氨氮、悬浮物、碱度、钙、钙和镁、酸度、亚硝酸盐、硝酸盐、动植物和石油类、硫酸盐、水质苯系物、挥发酚、苯胺类化合物、六价铬、总磷、氯化物、总氮、水质甲醛、总残渣、矿化度、全盐量、氟化物、总铬、游离氯和总氯、阴离子表面活性剂、臭氧、氰化物、钴、镍、汞、砷、硒、铋、锑、铁、锰、铜、铅、锌、镉。 四水样采集 (1)采样工具 采样器材主要是采样器和水样容器。关于水样保存及容器洗涤方法见表3。 表3水样保存和容器的洗涤(部分)

注:(1) *表示应尽量作现场测定; **低温(0~4℃)避光保存。 (2)G为硬质玻璃瓶;P为聚乙烯瓶(桶)。 (3)①为单项样品的最少采样量; ②如用溶出伏安法测定,可改用1L水样中加19ml浓HCl04。 (4)I,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ表示四种洗涤方法,如下: I:洗涤剂洗一次,自来水三次,蒸馏水一次; Ⅱ:洗涤剂洗一次,自来水洗二次,1+3 HN03荡洗一次,

洁净室环境监测项目及要求

审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围,规范洁净室环境监测,确保生产环境达到要求。

二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据,及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室): 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度: 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3 洁净区分四个级别: A级:高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4 单向流: 指空气朝着同一个方向,以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 5 动态: 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 6 静态: 指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 7 警戒限度: 系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。 8 纠偏限度: 系统的关键参数超出该限度,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 五、内容/CONTENT 1 洁净室监测的项目: 照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。 2 日常环境监测的标准、频次

洁净区环境监测管理规程

1.目的:规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测,确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围:适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责: 3.1.生产管理部:负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作; 3.2.生产管理部:负责空调净化系统的调试和使用,确保空调净化系统的正常运行; 3.3.质量管理部QA:负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试; 3.4.质量管理部QC:配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容: 4.1.1.洁净区:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台:一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体,如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化:仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别,这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落,简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流:沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流:与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流:与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流(曾称为乱流):具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试:功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试:功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限(UCL)

洁净区环境监测管理规定

1.目的: 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所,为确保药品生产及检测环境符合要求,因此需要对洁净区(室)、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围: 适用于洁净区(室)、层流工作台环境的监测。 3.职责: 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容: 4.1 区域划分: D级,口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域;C级,主要用于物料微生物检测背景区域;A级,微生物检测暴露操作区域; 4.2 监测项目:尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度; 4.3 测试方法依据:悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行,沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行,浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行;灯检区照度应在3000LX,其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态:压差、温、湿度的监测应动态测试,换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试;照度每班需检查灯管是否完整,如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统,在非生产班次时,空调系统作值班运行,使室内保持正压并防止结露; 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1; 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时,由质量部联合设备部查明原因,如果换气次数和风速均正常,则可通过进行洁净环境重新清洁,按要求净化至少半小时,依法测定,应符合规定;如属过滤器问题,由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器; 4.7.2 当微生物数量超标时,则必须对此区域进行重新进行清洁,然后重新监测,测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定,则彻底调查分析原因,并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求,由设备部对空气净化系统进行调整,确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上,必须在生产前对洁净室进行清洁消毒,并监测悬浮粒子及微生物,应符合规定。

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答

制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答 1.问:纯化水系统和注射用水系统,用紫外线定期消毒等是否就可以了?若不行,应该用什么方法? 答:《药品生产质量管理规(2010年修订)》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多,如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等,不易控制,可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式,例如:纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌,注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式,可以延长消毒周期,但其效果十分有限。 企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式,并对其进行充分的验证。但一般情况下,不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 2.问,洁净区监控,半球型摄像头每次清洗清洁不干净,而且死角清洗不等,非常不卫生环保,请问有什好的清洁方法? 答:针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头,洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境,专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装,纯平圆形外表面与彩钢板平齐,无卫生死角,易清洁易消毒。 该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净

区作为制药企业的生产场所,对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作,更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控? 要实现洁净区操作间的多点监控,现有技术条件下,需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板,安装位置过高,清理不方便,同时存在卫生死角,加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上,通过嵌入彩钢板的方式安装,安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板,嵌入彩钢板后,摄像头平面与彩钢板平面平齐,在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时,摄像头的纯平面板零卫生死角,不存在清理不到位的情况。 3.问:药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么?《药品生产质量管理规(2010年修订)》未明确规定洁净室的技术标准,例如:换气次数、温度、湿度等,那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准? 答:《药品生产质量管理规(2010年修订)》第四十二条规定:"厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。 关于洁净室技术标准,我国有多个国标均有所涉及,如:《医药工业洁净厂房设计规》(GB50457-2008)、《洁净室施工及验收规》(GB 50591-2010)

环境监测课程教学大纲..

环境监测课程教学大纲 课程名称:环境监测课程性质:XXX 总学时:64 学分:4 适用专业:环境工程开课单位:XXX 先修课程:无机化学、分析化学、有机化学、环境微生物学 一、课程性质、目的 环境监测是环境科学、环境工程、资源与环境、给水与排水工程等相关专业本科生的一门专业基础课,是环境科学与工程学科中具有综合性、实践性、时代性和创新性的一门重要的理论与方法课程。本课程是环境科学、环境工程和环境管理各领域的基础,是环境保护和环境科学研究不可缺少的,对环境保护的各个方面具有重大影响。 按监测对象学习,本课程主要讲述水和废水监测、大气和废气监测、固体废物监测、土壤污染监测、生物污染监测、噪声监测、环境放射性监测等内容。按测定项目学习,包括汞、镉、铬、铅、砷等重金属,氰化物、氟化物、硫化物、含氮化合物,水中溶解氧、生化需氧量、化学需氧量、酚类、油类,大气中SO2、NO X、TSP、PM10、CO、O3、烃类等气态污染物,光化学烟雾等二次污染物,颗粒物,多环芳烃类、二噁英类等重要有机污染物,以及酸雨项目监测等。按监测程序学习,本课程主要讲述各类环境监测的方案设计,优化布点、样品的采集、运输及保存,样品的预处理及测定,数据的处理及信息化,监测过程的质量保证等的内容。 按监测方法学习,主要讲述化学分析、仪器分析以及生物方法;主要为标准方法和正在推广的新的常规监测技术,还介绍一些行之有效的简易监测技术,及迅速发展的连续自动监测技术等内容。 本课程的教学目的是通过对上述内容的理论教学与实践教学,使学生掌握环境监测的基本概念、基本原理及相关法规,监测方法的科学原理和技术关键、各类监测方法的特点及适用范围等一系列理论与技术问题;掌握监测方案设计,优化布点、样品的采集、运输及保存,样品的预处理和分析测定、监测过程的质量保证、数据处理与分析评价的基本技能;了解环境监测新方法、新技术及其发展趋势。培养学生今后在监测数据收集、整理和评价等方面达到独立开展工作的能力,培养学生具有综合应用多种方法处理环境监测实践问题的能力,进一步培养与时俱进、发展新方法和新技术的创新思维和创新能力。为后期课程和将来的环境科学与工程研究、环境保护工作奠定良好的基础。 二、课程主要知识点及基本要求 第一章绪论 (一)目的与要求 1.了解环境监测的目的及分类。 2.掌握环境监测的一般过程或程序。 3.掌握优先污染物和优先监测的概念。 4.了解制订环境标准的原则及制订环境标准的作用、分类、分级情况。 5.掌握大气、水、土壤等最新的环境质量标准及其应用范围;了解各类污染物的控制或

环境监测采样方案

渭河水质采样方案 一、采样目得 为了加强分析人员得得实验操作能力,提高人员综合素质。根据《水质采样技术指导》(HJ 494-2009)得要求,在渭河草滩八路湿地公园段采样进行检测。 二、适用范围 适用于渭河草潭段。 三、检测内容与方法 (1)检测点位确定 根据及《地表水与污水检测技术规范》得要求,在渭河进入草滩段设置一个控制断面,一个点位进行取样详细见表1、表2。 (2)采样方法 根据《水质湖泊与水库采样技术指导》(GB/14581-93)得要求进

行采样。 (3)测定项目 检测项目为:水温、流量、PH、电导率、溶解氧、透明度、BOD5、COD、细菌总数、粪大肠菌群、总大肠杆菌、高锰酸盐指数、磷酸盐、硫化物、氨氮、悬浮物、碱度、钙、钙与镁、酸度、亚硝酸盐、硝酸盐、动植物与石油类、硫酸盐、水质苯系物、挥发酚、苯胺类化合物、六价铬、总磷、氯化物、总氮、水质甲醛、总残渣、矿化度、全盐量、氟化物、总铬、游离氯与总氯、阴离子表面活性剂、臭氧、氰化物、钴、镍、汞、砷、硒、铋、锑、铁、锰、铜、铅、锌、镉。 四水样采集 (1)采样工具 采样器材主要就是采样器与水样容器。关于水样保存及容器洗涤方法见表3。

注:(1) *表示应尽量作现场测定; **低温(0~4℃)避光保存。 (2)G为硬质玻璃瓶;P为聚乙烯瓶(桶)。 (3)①为单项样品得最少采样量; ②如用溶出伏安法测定,可改用1L水样中加19ml浓HCl04。 (4)I,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ表示四种洗涤方法,如下: I:洗涤剂洗一次,自来水三次,蒸馏水一次;

Ⅱ:洗涤剂洗一次,自来水洗二次,1+3 HN03荡洗一次,自来水洗三次,蒸馏水一次; Ⅲ:洗涤剂洗一次,自来水洗二次,1+3 HN03荡洗一次,自来水洗三次,去离子水一次; Ⅳ:铬酸洗液洗一次,自来水洗三次,蒸馏水洗一次。 如果采集污水样品可省去用蒸馏水、去离子水清洗得步骤。 经160℃干热灭菌2h得微生物、生物采样容器,必须在两周内使用,否则应重新灭菌;经121℃高压蒸汽灭菌15min得采样容器,如不立即使用,应于60℃将瓶内冷凝水烘干,两周内使用。细菌监测项目采样时不能用水样冲洗采样容器,不能采混合水样,应单独采样后2h内送实验室分析。 (2)采样方法 a、采样器 直立式采水器 b、采样数量 所需采水量按表3采集。 c、在水样采入或装入容器中,立即按表3要求加入保护剂。 d、注意事项 (1) 采样时不可搅动水底得沉积物。 (2) 采样时应保证采样点得位置准确。必须使用定位仪(GPS)定位。 (3) 认真填写“水质采样记录表”,用签字笔或硬质铅笔在现

环境监测中监测方法的选择

环境监测中监测方法的选择 【摘要】随着我国社会经济的高速发展,环境保护在国家经济发展战略中的地位显著提高,对作为环境管理和环境科学研究的基础性工作——环境监测,提出了更高要求,本文通过对环境监测质量控制内容、监测方法选择及监测数据处理作简明阐述,以供同行参考。 【关键词】环境监测;质量控制;方法选择;监测数据处理 0.引言 环境监测是环境保护的基础工作,是环保执法体系的重要组成部分,环境监测的全过程必须严格执行国家各类环境监测技术规范和分析方法标准。环境监测实验室要建立相应的实验室质量控制与管理体系,切实提高环境监测质量,使数据具有代表性、完整性、可比性、精密性和准确性。环境监测不同于一般的化学分析,有监测对象成分复杂、浓度范围宽、随机变化大等特点,故要想用环境监测分析所得的数据来描述这些样品,就必须有良好的环境质量保证作为前提。 1.环境监测质量控制内容 环境监测对象成分复杂,时间、空间量级上分布广泛,且多变,不易准确测量。在大规模的环境调查中,常需在同一时间内由多个实验室同时参加、同时测定。这就要求各个实验室从采样到监测结果所提供的数据要有准确性和可比性。监测数据的准确性决定了环境管理、环境研究、环境治理以及环保执法等各方面的决策正确与否。环境监测结果由环境监测过程中各个环节的质量予以保证,要求每个基层监测单位都要做好环境质量保证和控制工作。它分为野外采样质量控制和实验室内质量控制。 1.1野外采样质量控制 野外质量控制主要包括了现场布点、坐标定位(可用GPS高级定位)、样品采集、样品贮存及现场某些项目的预处理等。监测点布设一贯遵循以下原则要求,既能以人为本,又能比较真实全面反映污染物的空间分布和变化规律。基层站监测断面的位置一般由上级站规定,监测点是根据监测目在车间口或总排污口布点。 坐标定位是为了详细确定采样点的位置,以便为准确稳定重复采样及绘出采样现场示意图提供保障。 采样的目的是为了获得有代表性和完整性的样品,这也是数据具有准确性、精密性和可比性的前提。根据具体采样项目分清采样容器,估算好采样量,选对采样方法和保存方法,特别是特殊项目一定要现场固定,做好采样记录,做平行和空白采样,以检查保存剂的纯度,采样容器、滤器及其设备的污染情况,以便发现系统和偶然误差及采样的再现性等。例如野外水体采样中,为了控制采样过程的误差,将实验室用的纯水在采样现场装入采样瓶中,加入与样品相同的保存剂,并运回实验与样品同时分析,将所测结果与实验室空白比较,不应呈显著差异,其目的是检查采样、保存、运输中所产生的误差。并尽量缩短运输过程,减少震动和碰撞以防样品损失或污染。样品采集后立即送往质控室进行交接,尽快进入分析测试过程。 1.2实验室内质量控制 实验室内质量控制又称为内部质量控制。它主要表现为分析工作者对分析质量进行自我控制及内部质量人员对其实施质量控制技术管理的过程。监测分析的

洁净区环境检验规程

洁净区环境检验规程 一、范围: 本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求,测试方法和判定规则。 本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。 二、检测依据 GB 50073—2001 洁净厂房设计规范 GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范 三、测试规则 3.1悬浮粒子的测试: 3.1.1测试条件: a.温度和湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃~28℃,相对湿度45%~65%。 b.压差 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa,空气洁净度级 别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 3.1.2测试状态:

静态测试时,室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。 3.1.3测试时间: a.对单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 b.对非单向流,测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。 3.1.4采样点数目及采样位置布置: 悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。 3.1. 4.1最少采样点数目及限定: a.最少采样点数目:

土壤环境质量监测方案的采样

土壤环境质量监测方案 一、监测目的 1通过对该地特种玉米种植区的土壤质量现状监测,判断土壤是否被污染及污染状况,并预测发展变化趋势,根据土壤环境质量标准(GB15618-1995),土壤应用功能和保护目标,划分为三类:I类主要适用于国家规定的自然保护区(原有背景重金属含量高的除外)、集中式生活饮用水源地、茶园、牧场和其他保护地区的土壤,土壤质量基本保持自然背景水平。II类主要适用于一般农田、蔬菜地、茶园、果园、牧场等土壤,土壤质量基本上对植物和环境不造成危害和污染。: III类主要适用于林地士壤及污染物容量较大的高背景土壤和矿场附近等地的农田土壤(蔬菜地除外)。土壤质量基本上对植物和环境不造成危害和污染。I类II类III类土壤环境质量执行一二三级标准。 2对长期釆用未经处理过的生活污水和发酵废水灌溉对土地的影响进行监测,调查分析引起土壤污染的主要污染物,确定污染的来源、范围和程度,为行政主管部门釆取对策提供科学依据。 3在污水处理过程中,把许多无机和有机污染物质带入土壤,其中有的污染物质残留在土壤中,并不断地积累,它们的含量是否达到了危害的临界值,需要进行定点长期动态监测,以既能充分利用土地的净化能力,又能防止土壤污染,保护土壤生态环境。 4通过分析测定该地士壤中某些元素的含量,确定这些元素的背景值水平和变化。了解元素的丰缺和供应状况,为保护土壤生态环境合理施用微量元素及地方病因的探讨与防治提供依据。 二、土壤的背景资料 该地区为特种玉米种植区,自然社会环境方面的资料有:该地区长期采用未经处理过

的生活污水和发酵废水混合灌溉,并用污水灌溉3到5年。特种玉米种植区发生大面积死亡现象。 三、监测项目的确定 《农田土壤环境监测技术规范》将监测项目分为三类,即规定必测项目,选择必测项目和选择项目。必测项目有镉、汞、砷、铜、铅、铬、锌、镍、六六六、滴滴涕、pH。选择必测项目是根据监测地区环境污染状况,确认在土壤积累积累较多,对农业危害较大,影响范围广,毒物强的污染物。选择项目一般包括新纳入的在土壤中积累较少的污染物、由于环境污染导致土壤性状发生改变的土壤性状指标以及生态环境指标等。选择必测项目和选测项目包括贴、锰、总钾、有机质、总氮、有效磷、总磷、水份、总硒、有效硼、总硼、总钼,氟化物、矿化油、苯并(a)芘、全盐量等项目。 四、采样点的布设以及样品的采集和制备 1、采样布点 先将所监测的土地线划分为若干单元。考虑到所监测的土地属于污水灌溉的农田土壤,因此每个单元宜采用对角线布点法。对角线布点法适用于污水灌溉的农田土壤,由田块进水口向出水口引一条对角线,至少分五等分,以等分点为采样分点。土壤差异性大,可再等分,增加分点数。 2、样品釆集方法 土壤样品的采集:本次监测目的是了解该地区的土壤污染状况,故采用采集混合样品。根据采样布点,将一个采样单元内各采样分点采集的土样混合均匀制成。因为该地区为一般农作物种植耕地,所以采集0? 20cm耕作层土壤。混合样量较大,需要采用四分法,最后留下lkg到2kg,装入样品袋。为了解污染物在土壤中垂直分布,按土壤发生层次釆土

洁净室环境监测操作规程

青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程,规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试,保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据: 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室(区)沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室(区)浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述:本测试方法采用计数浓度法,即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备:尘埃粒子计数器,严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》(SOP-ZL95-1)操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件:在测试之前,要对洁净室(区)相关参数进行预先测试,包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等,同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态:静态测试,人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间:在空态或静态a测试时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时,对单向流洁净室(区),测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始;对非单向流洁净室(区),测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。

2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀,并不得少于最少采样点数目。在动态测试时,悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置: 2.4.2采样点位置:一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置,并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定:对于任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率: 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测,并及时填写监测记录(附件2)。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间,并及时填写监测记录(附件1) 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测,并及时填写监测记录(附件1)。

环境监测答案44762

第一章 1.环境监测的主要任务是什么? ①对环境中各项要素进行经常性监测,掌握和评价环境质量状况及发展趋势; ②对各个有关单位排放污染物的情况进行监视性监测; ③为政府部门执行各项环境法规、标准,全面展开环境监测技术的发展的监测数据和资料; ④开展环境监测技术研究,促进环境监测技术的发展。 2、根据环境污染的特点说明对近代环境监测提出哪些要求? ①三高(灵敏度、准确度、分辨率高) ②三化(自动化、标准化、计算机化) ③多学科、边缘性、综合性、社会性 3、环境监测有何特点? ①环境监测的技术特点:生产性,综合性,连续性,追踪性 ②环境监测的政府行为属性:依法强制性,行为公正性,社会服务性 ③环境监测与环境管理 4、是分析环境监测的地位与作用 环境检测是科学管理和环境执法监督的基础,是环境保护必不可少的基础性工作;环境监测在正确认识环境质量,解决现存或潜在的环境问题,改善生活环境和生态环境,协调人类和环境的关系,最终实现人类的可持续发展中起着举足轻重的作用。 5、简述环境监测的目的与类型?

目的:①评价环境质量②为监督管理控制污染服务③预测预报环境质量④制定环境法规标准规划 类型:安环境对象分为水质监测、空气监测、土壤监测、固体废物检测、生物监测与生物污染监测、生态监测、物理污染监测;按监测目的分为政府授权的公益型环境监测和非政府组织的公共事务环境监测;按监测区域分为厂区监测和区域监测;按专业部门分为气象监测、卫生监测、资源监测等。 6、试分析我国环境标准体系的特点 三级:国家环境标准、国家环境行业标准、地方环境标准 六类:环境质量标准、污染物排放标准、环境基础标准、环境方法标准、环境标准物质标准、环保仪器设备标准 7、制定环境标准的原则是什么?是否标准越严越好? 原则:①以人为本②科学性、政策性③以环境基准为基础,与国家的技术水平、社会经济承受能力相适应④综合效益分析,实用性、可行性⑤因地制宜、区别对待⑥与有关标准、制度协调配套原则⑦采用国际标准,与国际标准接轨⑧便于实施与监督 控制技术水平、经济条件和社会要求实际情况,并非越严越好 8、环境优先检测有何原则? ①对污染物做全面分析,从中选出影响面广,持续时间长,不易或不能被微生物所分解而能让动植物发生病变的物质做日常监测,具有生物累积性,三只物质、毒性大的、数量大的作优先监测②需要检测的项目必须有可靠的监测手段并保证能获得比较满意的效果③监测

制药企业洁净区 室 环境监测质量标准

页号:1/4 [目的]建立洁净区(室)环境监测质量标准,以确保洁净区(室)环境能满足生产要求。 [范围]适用于洁净区(室)环境监测的控制。 [职责]检验人员:按本标准对洁净区(室)环境进行质量监测,并依照本标准做出正确 的判定。 复核人员:按本标准对洁净区(室)环境质量监测过程及记录进行复核。 [程序] 1.标准依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、ISO-14644-1、 ISO-14698-1、《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净 室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 2.检测项目: 页号:2/4

页号:3/4 (1)判断悬浮粒子的洁净度级别的条件:①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。 (2)判断沉降菌的结果评定:①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准

中的界限。②在静态测试时,若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格才能判为符合。 (3)判断浮游菌的结果评定:①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。②在静态测试时,若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准,则应重新采样两 次,两次测试结果均合格才能判为符合。 3.静态沉降菌质量标准: 4.静态浮游菌质量标准: 页号:4/4 [涉及的文件和记录] 无 [附件] 无 [变更记载及原因]

环境监测实施方案设计

XX县作为本项目监测点,鉴于本次监测任务顺利进行,特绘制XX 县环境监测总体方案图,如下图1所示: 图1 XX县环境监测总体方案图 1监测内容 XX县地表水水质、县政府所在地空气质量、重点污染源(水、气)、城区及交通干线噪声质量等监测工作。具体内容如下: 1.1地表水水质监测 严格执行《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)、《地表水和污水监测技术规范》(HJ/T91—2002)、《环境水质监测质量保证手册(第二版)》及《水和废水监测分析方法》(第四版)等相关标准和规范。 监测区域现场勘查及资料收 集 (包括地理位置、地形地貌、气 象气候、土壤利用等) 编制监测方案 确定监测项目 及类别 确定确定监测点 布置及采样时间 和方法 电话预约 现场样品采集 检测室样品分析 检测 数据处理及结 果分析上报 出具监测报告 接受委托 后期服务

1.1.1 监测断面 哈尔腾河红崖子断面。 1.1.2 监测指标及方法依据(见表1-1) 采用《地表水环境质量标准》(GB3838—2002)表1中除粪大肠菌群以外的23项指标。具体监测项目见下表: 表1-1 地表水监测因子及检测方法依据 监测指标技术要求方法依据 水温,℃ pH 溶解氧 高锰酸盐指数 化学需氧量(COD) 五日生化需氧量 (BOD) 氨氮(NH3-N) 总磷(以P计) 总氮(湖、库,以N计) 铜 锌 氟化物(以F-计) 硒 砷 汞 镉 铬(六价) 铅

氰化物 挥发酚 石油类 阴离子表面活性剂 硫化物 此外还可根据XX当地污染实际情况,适当增加区域污染物监测。 1.1.3 监测网点布置(见表1-2) 表1-2 地表水监测网点布置 组号监测点名称监测点位置设点依据 1.1.4 样品采集方法及设备(见表1-3) 表1-3 样品采集方法及设备 样品名称采样方法采集设备 地表水 1.1.4监测时间及频次(见表1-4) 每季度至少监测1次,全面至少监测4次,且需在各监测月份的上旬(1-10日)完成水质监测的采样及实验室分析。具体监测时段按下表执行(特殊情况除外)

环境监测第四版期末复习 ()

环境监测 一.名词解释? 1.?环境监测:就是通过对影响环境质量因素的代表值的测定,确定环境质量(或污染程度)及其变化趋势。? 2.?环境标准:它是为了保护人群健康,防治环境污染,促使生态良性循环,同时又合理利用资源,促进经济发展,依据环境保护法及有关政策,对有关环境的各项工作所做的规定。? 3.?环境质量标准:是为了保护人类健康,维持生态平衡和保障社会物质财富,并考虑技术经济条件、对环境中有害物质和因素所作的限制性规定。? 4.?水体污染(PPT):当污染物排入量超过水体自净能力时,从而导致水体的物理化学特征发生不良变化,破坏了水中固有的生态系统,破坏了水体的功能和作用。? 5.?水体自净:污染物质进入水体后,首先被稀释,随后进行一系列复杂的物理、化学变化和生物转化,使污染物浓度降低,该过程称为水体自净。? 6.?瞬时水样:是指在某一时间和地点从水体中随机采集的分散水样。? 7.?混合水样:是指在同一采样点于不同时间所采集的瞬时水样混合后的水样。? 8.?综合水样:把不同采样点同时采集的各个瞬时水样混合后所得的样品。? 9.?空气污染:有害物质排放到空气中,当其浓度超过环境所能允许的极限并持续一段时间后,就会改变空气的正常组成,破坏自然的物理、化学和生态平衡体系,这种情况即被称为空气污染。?? 10.?一次污染物:是直接从各种污染源排放到空气中的有害物质。? 11.?二次污染物:是一次污染物在空气中相互作用或它们与空气的正常组分发生反应所产生的新污染物。? 12.?空气中污染物浓度有两种表示方法:? 单位体积质量浓度:指单位体积空气中所含污染物的质量数,常用mg/m3或μg/m3表示。(这种表示方法对任何状态的污染物都适用。)????? 体积比浓度:指100万体积空气中含污染气体或蒸气的体积数,常用mL/m3或μL/m3表示。(仅适用于气态或蒸气态物质。)? 13.?硫酸盐化速率:污染源排放到空气中的SO2,H2S,H2SO4蒸气等含硫污染物,经过一系列氧化演变和反应,最终形成危害更大的硫酸雾和硫酸盐雾,这种演变过程的速度称为硫酸盐化速率。? 14.?空气污染指数(API):是一种向社会公众公布的反映和评价空气质量状况的指标。它将常规监测的几种主要空气污染物浓度经过处理简化为单一的数值形式,分级表示空气质量和污染程度,具有简明、直观和使用方便的优点。? 15.?固体废物:是指在生产、建设、日常生活和其他活动中产生的污染环境的固态、半固态废弃物质。? 16.?危险废物:是指在国家危险废物名录中,或根据国务院环境保护主管部门规定的危险废物鉴别标准认定的具有危险性的废物。? 17.?生活垃圾:是指城镇居民在日常生活中抛弃的固体垃圾,主要包括:生活垃圾、医院垃圾、市场垃圾、建筑垃圾和街道扫集物等,其中医院垃圾和建筑垃圾应予单独处理? 18.?渗沥水:是指从生活垃圾接触中渗出来的水溶液,它提取或溶出了垃圾组成中的物质。? 渗沥水的特性决定于它的组成和浓度。特点:?

洁净室环境监测项目及要求学习资料

洁净室环境监测项目 及要求

审批及颁发/APPROVAL & ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围,规范洁净室环境监测,确保生产环境达到要求。 二、范围/SCOPE

适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据,及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室): 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度: 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3 洁净区分四个级别: A级:高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向

洁净区环境监控管理规程

1目的 规范洁净区环境监控管理,确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装,洁净室(区)内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b:洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态:洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试:A级区进行风速测试,检测频次:每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试:A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次:至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速:层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数:B级洁净室换气次数n≥50次/h,C级洁净室换气次数n≥25次/h,D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域:A级区,检测频次:至少每年一次。 4.2.2.2标准:应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次:正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准

a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次:正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准:温度18-26℃,相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次:A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试,每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试;B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试,D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常,调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准:气溶胶法泄漏率应≤0.03%。(气溶胶法需外协检测) 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测;B级区每个月进行一次动态监测,所有房间每3个月进行一次静态监测;C级区每2个月进行一次监测,动、静态不限;D级区每3个月进行一次静态监测,特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定

环境监测试卷及实用标准问题详解套

试题一 一、填空题:(每空1分,共25分) 1、水中铬常以两种价态形式存在,其中的毒性最强。 2、水体控制断面是为了了解而设置的。 3、残渣可以分为、、和总不可过滤性残渣,其中总悬浮物属于; 4、土壤样品的采样方法有、、、四种方法。 5、误差是指测定值与之间的差别;偏差是指测定值与之间的差别;评价准确度的方法有和两种。 6、测定大气中氮氧化物时,可用将大气中的一氧化氮氧化成二氧化氮进行测定。 7、测定烟气烟尘浓度时,采样点的烟气流速与采样速度相比应当。 8、与物理化学监测方法相比,生物监测方法的优点是 缺点是。 9、在质量控制图中,当测定值落在上控制线以上时,表示这个数据是的,测定值中连续7个点递升,表示分析数据,当空白试验值连续四个点落于中心线以下时,说明数据。 10、大气连续自动监测的子站布设应满足、、和。 二、判断题:(10分) 1、称量样品前必须检查天平的零点,用底脚螺丝调节。() 2、使用高氯酸消解时,可直接向有机物的热溶液中加入高氯酸,但须小心。() 3、在分析测试中,空白试验值的大小无关紧要,只需以样品测试值扣除空白实验值就可以抵消各种因素造成的干扰和影响。() 4、测定DO的水样要带回实验室后加固定剂。() 5、水温、PH值、电导率等应在现场进行监测。() 6、我们通常所称的氨氮是指游离态的氨及有机氨化合物。() 7、使用标准皮托管测试时,当烟道内尘粒浓度大时易被堵塞。() 8、环境噪声测量时,传声器应水平放置,垂直指向最近的反射体。() 9、实验室内质量控制是分析人员在工作中进行自我质量控制的方法,是保证测试数据达到精密度与准确度要求的有效方法之一。() 10、每次测定吸光度前都必须用蒸馏水调零。() 三、简答题:(25分) 1、实验室内质量控制的方式有几种?(5分) 2、保存水样的基本要求是什么?(5分) 3、测定BOD5时,哪些类型的水样需要接种,哪些水样需要进行菌种驯化处理。(5分) 4、何谓表色和真色,怎样根据水质污染情况选择适宜的测定颜色的办法?(5分) 5、试述β-中污带的理化和生物特点。(5分) 四、计算题:(25分) 1、试写出平均值置信区间的估算式,并计算下题:有5个测定值:1.1 2、1.15、1.11、1.16、1.12,求置信概率为95%的平均值置信区间。(t0.01,4=4.60;t0.05,4=2.78;t0.01,5=4.03;t0.05,5=2.57)(7分)

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