食药同源性中药的安全性评价及使用

食药同源性中药的安全性评价及使用

王小明

（单位、地址、邮编）

摘要:本文通过概述近年来中药使用中出现的安全性事件，分析总结引起中药安全性问题的主要原因及隐患，并在此基础上提出解决中药安全性问题的建议及如何在生活中合理规范的使用食药同源性中药。旨在为食药同源性中药安全性评价的理论研究及食药同源性中药的使用提供参考。

关键字：食药同源性中药安全性评价代谢组学

食药同源，二者皆属于天然产品，食物与药物的性能相通，具有同一的形、色、气、味、质等特性。因此，中医单纯使用食物或药物，或食物与药物相结合来进行营养保健，或治疗康复的情况是极其普遍的，食与药同用，除基于二者系同一来源的原因外，主要基于食物与药物的应用皆由同一理论指导，也就是食药同理。

食药同源性中药，某些气质，特别是补益或调整人体的阴阳气血之功能原本相通，有着水乳交融，密不可分的关系，古代医者博采禽、畜、蛋、疏，如乌鸡、羊肉、驴皮、鸟卵、葱、姜、枣等作为补益阴阳、气血之用，或调补胃气之用，以达到防治疾病之功效；有些食物直接能够治疗疾病，可以代替药物，如山楂经常食用可以降血脂，预防动脉硬化；生大蒜能杀菌，抑制病毒，防治呼吸道、肠道传染病；芹菜汁能降压；而从大量古代食谱、菜谱、茶谱中又不难发现其中也有不少药物，如枸杞、淮山、北芪、茯苓、丁香、豆蔻、桂皮之类，从而提高食品保健强身和防治疾病的功效[14]。

中药作为中医治疗疾病的主要手段有着长期的临床应用历史。中草药作为天然药物的一部分．当之无愧是现阶段预防和治疗动物疾病的首选药物之一。中药的资源优势、疗效优势和预防保健优势也越来越被国内外认可。但由于中药现代化程度低，中医治病缺乏科学依据，西方国家难以理解和接受。这直接影响着中医药再次走向辉煌[1]。

长期以来．人们认为食源性中药毒副作用小、无残留、无耐药性。近年来，中药所引起的不良反应事件也在不断增多，例如美国、加拿大、英国、比利时等先后发现，长期服用含有“马兜铃酸”的中药“广防已” 会导致肾衰竭，新加坡的黄连素事件、日本的柴胡事件及国内发生的鱼腥草事件、刺五加事件等引发的关于中药安全性的争论也受到广泛的关注[2]。安全性、有效性、质量可控性是药品属性的3个最基本要素[3]。中药安全性已经成为中药广泛应用、深层次利用和走向世界所必须解决的问题，尤其是食药同源性中药的安全性及使用。因此，加强食药同源性中药安全性评价研究势在必行。

1 食药同源性中药安全性的主要影响因素

1.1 食药同源性中药自身的毒性

中药品种繁多，由于本草记载沿袭有误，地区用语、使用习惯不同，类同品、代用品和民间用药不断出现；使得中药的同名异物、同物异名、一药多基原等情况普遍存在，有的来源于同属不同种，有的甚至不同属或不同科，结果其化学成分、药理作用及临床疗效也不尽相同，导致中药质量参差不齐[2]。

有些中药本身含有具有毒副作用的化学成分，这些化学成分大多为生物的次生代谢产物，如生物碱、萜类、醌类、苷类、内酯类等；有些矿物类药材含有汞类、砷类、铅类等化合物；还有一些成分具有双重作用，即在一定剂量内是能产生药效的物质，而服用过量时可产生不同程度的毒副作用，如乌头碱、蒽醌类成分等；另有一些成分是在体内代谢过程中产生了有毒成分，如肝毒性成分千里光碱、肾毒性成分马兜铃酸等[4]。而中药中病原性微生物也会导致药源性疾病的发生，严重影响了中药的服用安全性[5]。

1.2农药残留

农药残留是指农药使用后残存于生物体、农副产品和环境中的微量农药原体．有毒代谢物。降解物和杂质的总称。我国的中药及其制品屡有农药残留超标等因素影响其进入国际市场的报道，不但对中药的国际声誉产生了极大的负面影响．而且成为制约中药走向世界的“瓶颈”之一[6]。

李庆民等(2000) 报道人参亦有六六六农药残留。吴德康等(1997) 在红花等5种药材中也检测到了农药( 六六六、DDT) 存在。陈建民等(2000) 对11种中药及6种中成药中有机氯农药测定的方法进一步规范化．并提出限量标准的建议。我国2000年出版的药典上已规定了中药有机氯农药的含量标准和测定方法．标志着我国对于药材农药残留的研究已进一步的规范化、标准化。农药有机氯、六六六、DDT对机体的毒害作用已有很多报道[6]。

造成我国中药农药污染主要有以下几个因素：(1) 制定与中药材生产质量相关的规范、标准起步晚．步伐慢、使得中草药生产行业无法可依，直接导致了现在中草药业积恶难返的窘境；(2) 为数众多的中草药种植者未加以重视农药残留问题；(3) 忽视中药材种植的立体交叉污染，如土壤，水源．大气等污染对中药材品质的影响：(4) 在药材采收、加工、保存．运输过程中造成的农药污染也十分严重，如一些药材产区，在施用农药后不久就开始采收；药材炮制过程中加入的辅料中含有较高农药残留；使用包装、运输过农药的媒介

物来包装、运输中药材等。

1.3重金属污染

食药同源性中药中常见有害重金属元素主要有砷(As)镉(Cd)汞(Hg)、铅(Pb)四种。赖伟勇等(2004)对海南产与市售的中药材益智、槟榔，胡椒、广藿香、丁香、肉豆蔻中的铜、铅、镉、砷、汞五种重金属元素的含量做了比较研究。结果表明海南产中药中这些元素的含量均低于市售中药中的含量水平。但均检出了这些元素，其中广藿香中的铜含量则超标。张晖芬等(2003)对党参等5种生长周期长的补益药材中有害重金属含量测定发现，一些药材如山区和四川党参、黄芪Pb、浙江党参的Cd、Hg，当归的As等含量超标，长期服用易在体内蓄积。郭素华等(2005)测定了闽产47种中成药中铅、砷、汞、镉的含量，其中25个样品的重金属含量超过药用植物及制剂进出口绿色行业标准，总体超标率为53.19％[6]。

上述诸多研究结果表明，我国中药材重金属超标问题还很严重，这不但影响我国中药材世界贸易行为，更严重的是可能影响人类和动物的健康和生命。因此,加强中药材重金属含量的检验和监督，研究和制定不同地区的中药材重金属盐的含量标准，制定切实可行的中药材重金属盐快速、准确、灵敏的检测技术非常重要。

1.4食药同源性中药的质量

品质量是保证食物及药物有效性的前题，质量好坏直接影响着药物的治疗效果和是否产生不良反应。导致中药质量和品质下降的可能性有以下三种情况：(1) 假药、劣质药材在中药市场中的流通；(2) 药品的管理贮存不当．如贮存时间过长、存放环境不通风透气潮湿等，从而导致药物霉变、污染：(3) 不同的中药有不同的加工、炮制方法，如处理不当会导致毒性或毒物残留其中．从而影响药品品质。

1.5 食药同源性中药的不合理使用

中医治疗疾病讲究辨证施治，药物配伍讲究君臣佐使，用药因人因地因时而异，随症加减，经常会有同病异治、异病同治的情况。在临床使用有毒中药或含有毒性成分的中成药时，剂量过大或疗程过长，极易引起药物积蓄中毒、诱发种种不良反应。

话说“是药三分毒”，中药也不例外。古书记载“药有偏性”、“所谓毒药，是谓气味之有偏也”，所以每味中药都一样，长期服用可能会产生某些不良后果，这可能与中药在机体内的残留和蓄积有关。如中药轻粉、朱砂、雄黄、信石等，均含汞，砷化合物。长期服用后会引起恶心、呕吐、发热、心悸、肝肾功能损伤等[6]。

就中兽医行业来看，从医者多缺乏中兽医临床实践经验。“照本宣科”的治病思想较为严重，缺乏“辨证思维”。表现在用药剂量方面，有时随意加大药量，有时不严格遵循配伍原则，而导致畜禽中毒的案例很常见。以人为例：关木通常用量为3～6g，有人用至18g；人参常用量3～9g，有人用至40g；制川乌常用量3～5g，有人用至30g。资料显示中药的A类不良反应(毒性反应) 的发生主要是因为用药过量[7-8]。

另外，中药品种繁多，其性能也会因产地不同而呈现明显差异，这给中药的命名造成了很大麻烦，因此中药中同名异物和同物异名的现象很常见。在用药过程中如有不慎，会出现用药的错误，并可能导致动物出现一些不可遇见的毒性反应。

“配伍禁忌”是中医药理论的组成部分。“配伍”是指根据病情的需要和药物的不同性能，将两种或两种以上的药物配合使用。以达到有效治疗疾病的目的。中药配伍的理论有药性“七情”，即单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反。就是说两种或两种以上的药配合使用，性能功效相似者的配合应用，有协同作用，有相同功效者则有提高作用性能，功效相反者可能会产生拮抗作用；毒性相近者可能会导致中毒反应：毒性相反者可能有解毒作用。中医“禁忌”理论包括十八反、十九畏、妊娠禁忌．是指部分药物绝对不能配合使用，否则可能会增强毒性或功效全无。动物在妊娠期间，应禁用和慎用对胎儿发育和母体健康不利的药物，否则可能会导致胎儿发育不良、死胎、畸胎或流产等。

煎煮不当，目前，兽用中药剂型有散剂，片剂、水剂等。但临床治疗动物疾病中水煎剂是常用剂型，如何煎煮、煎煮用具均对药物性能的发挥非常重要，如煎煮不当服用后可能产生某些毒性反应和不良反应。如临床使用乌头类药物采取先煎或久煎。旨在破坏其中所含的毒性成分(乌头碱类物质双酯性生物碱) ，进而降低其毒性，若与其他药同煎，煎煮时间短则毒性成分不能有效的破坏，用药后就易引起不良反应。铁锅煎出的汤剂中含有铁，服后易引起恶心、呕吐反应；用铜锅煎煮药物后，浸出液中有微量铜，可能会与中药的一些成分发生化学反应，产生铜绿；朱茯苓、朱灯心等含朱砂药材，用铝锅煎煮时会造成铝与汞反应，生成毒性极强的氧化铝汞，服用后会产生强烈毒性。

综上所述，不合理使用主要包括：长期乱用、超剂量使用、品名的混用以及配伍禁忌和煎煮不当是引起食药同源性中药的安全性问题的重要因素。

2 食药同源性中药安全性的评价

2.1 食药同源性中药自身安全性的评

有害物质是影响其安全性的重要因素，有害物质包括内源性有害物质和外源性有害物质两大类[4]，其中内源性有害物质是指中药本身所含有的具有毒副作用的化学成分，而外源性有害物质主要包括残留的农药、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、二氧化硫等，这些有害物质主要来自于药材种植、采收、加工、储藏、运输等环节以及饮片加工炮制、中成药制剂生产过程中污染，也与植物本身的遗传性和对某些有害物质的富集能力等有关。

食药同源性中药安全性评价主要针对其有害物质采用毒理学、化学成分分析等方法进行检测，对其制定限量标准，以保证临床用药的安全有效。常见外源性有害物质的种类和检测方法见表1[13]。

2.2 代谢组学在安全性评价中的应用

作为系统生物学的一个重要分支，代谢组学是致力于研究生物体系(细胞、组织或生物体)受外部刺激或扰动后所产生的所有代谢物(代谢组)种类、数量及变化规律的一门科学[9]。与传统方法相比，代谢组学能更快、更准确地发现毒性物质及其毒性规律，尤其对于多靶点的综合性毒性反应，可从多个角度进行全面评价[10]，故有利于中药的研发和临床合理使

用。

目前利用代谢组学方法进行药物毒性研究己成为国内外的研究热点。在中药的安全性评价方面，代谢组学也已开始逐渐应用，如美国食品和药品监督管理局(FDA)启动了开展植物药安全性和药物毒性评价的代谢组学研究计划；荷兰还专门成立了针对中药的代谢组学研究中心，对其安全性进行评价[11]。

代谢组学通过分析与毒性密切相关的生物体液或组织中代谢产物随时间变化的关系，可以从“组学”的角度探究传统中药的毒性或安全性。代谢组学可以在中药毒性作用的靶器官、中毒剂量、作用机制，生物标志物以及毒性物质基础等方面为中药安全性的评价提供新的研究方法和评价指标[12]。

3 讨论

证候是中医诊断和治疗的关键环节，也是中医辨证论治的基础。中医临床实践的过程即是医生根据四诊等收集到的信息对疾病进行证候分类，再根据不同证候进行对证治疗的过程。传统中医对于疾病的诊治多依据自身的临床经验，在对疾病进行证候分类的基础上实施辨证论治。在古代，即使针对有些不能明确诊断的疾病，只要医生辨证正确，同样可以取得良好的治疗效果。在现代，随着对疾病整体认识的深入。疾病的诊断不断明确，病证结合的诊治方法在发挥中医特色的基础上更具针对性。

中药和方剂的运用也是建立在中医证候分类理论基础上的。所谓“法随证立、方从法出”，“有是证、用是方”。食药同源性中药在作为食物使用时其本身也是中药，只有在进行证候分类的基础上进行使用，才能正确地发挥其效果，避免毒性[3]。“对证”用药是中药临床应用的重要特征，根据中医证候分类理论和“有故无殒”的思想，中药的毒性与证候密切相关，准确的证候分类进而“对证”应用中药是避免毒性的关键。

故在此笔者就食药同源性中药的使用提出以下几点建议：（1）因人因病，辨证施膳。因时、因地、因人、因病之不同，饮食内容也应随之相应变化，做到“审因用膳”和“辨证用膳”；（2）食药同源，以食代药。如山楂经常食用可以降血脂，预防动脉硬化；生大蒜能杀菌，抑制病毒，防治呼吸道，肠道传染病；芹菜汁能降压；藕汁能清热、凉血、止血；而从大量古代食谱、菜谱、茶谱中又不难发现其中也有不少药物，如枸杞、淮山、北芪、茯苓、丁香、豆蔻、桂皮之类，从而提高食品保健强身和防治疾病的功效；（3）调和四气，谨和五味。食药同源性中药的四气、五味对五脏疾病均有所宜忌。四气，即为寒、

热、温、凉，饮食时应调和四气，使食物的寒、热、温、凉搭配合理，四气平和，不偏不亢。（4）食药同源性中药用作的配伍禁忌。两种食物合用，可能会产生不良作用，形成食物的配伍禁忌，食物之间出现配伍禁忌，则有可能发生气滞、生风、生疮等病变。据前人经验，食物的配伍禁忌比药物配伍禁忌还多，如柿子忌茶，白薯忌鸡蛋，葱忌蜂蜜，膳鱼忌犬肉，雀肉忌白木耳等。（5）饮食对不同体质、性别、年龄人的宜忌。人的年龄、体质不同，饮食宜忌也有差别，如体胖者多有痰湿，宜食清淡、化痰食物，如萝卜、花菜、杏仁、百合、鸡蛋等；体瘦之人多阴虚、津亏、血少，宜多食滋阴生津补血之品，如菠菜、西红柿、油菜、肝、心、大枣、荔枝等；老年人脾胃虚弱，宜食清淡、易消化、富于营养食物。

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2016版药食同源大全讲解

1 丁香丁香归脾、胃、肺、肾经功能: 温中降逆，补肾助阳。主治: 用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。 2八角茴香八角茴香主治寒疝腹痛、腰膝冷痛、胃寒呕吐、脘腹疼痛、寒湿脚气等。对于治疗小肠气坠、疝气偏坠、腰重刺胀、腰病如刺、大小便皆秘，腹胀如鼓，气促、风毒湿气，攻疰成疮，皮肉紫破脓坏，行步无力，皮肉燥热等有显著 3 刀豆刀豆温中下气、止呕逆、益肾的功效 4 小茴香茴香开胃进食，理气散寒，有助阳道。主治：中焦有寒，食欲减退，恶心呕吐，腹部冷痛；疝气疼痛，睾丸肿痛；脾胃气滞，脘腹胀满作痛 5 小蓟刺儿菜凉血止血，祛瘀消肿。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏下血，外伤出血，痈肿疮毒。 6、山药薯蓣滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效，主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、遗精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎 7 山楂山里红 8 马齿苋马齿苋清热解毒，散血消肿。治热痢脓血，热淋，血淋，带下，痈肿恶疮，丹毒，痕疬。用于湿热所致的腹泻、痢疾，常配黄连、木香。内服或捣汁外敷，治痈肿。亦用于便血、子宫出血，有止血作用 9 乌梅梅 10 木瓜贴梗海棠木瓜性温味酸，平肝和胃，舒筋络，活筋骨，降血压 11 火麻仁大麻润肠通便。用于血虚津亏，肠燥便秘。 12 代代花代代花甘、微苦，平。理气宽胸，开胃止呕。治胸脘痞闷，不思饮食，恶心呕吐，胃痛，腹痛。 13 玉竹玉竹玉竹具养阴、润燥、清热、生津、止咳等功效。用作滋补药品，主治热病伤阴、虚热燥咳、心脏病、糖尿病、结核病等症，并可作高级滋补食品、佳肴和饮料，具有保健作用 14 甘草甘草胀果甘草光果甘草益气补中、缓急止痛、润肺止咳、泻火解毒、调和诸药的功效， 15 白芷白芷杭白芷主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛。赤白带下、痛疖肿毒等症，亦可作香料。祛风，燥湿，消肿，止痛。治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。 16 白果银杏白果能敛肺气、定痰喘、止带浊、止泻泄、解毒、缩小便，主治哮喘痰嗽、带下白浊、小便频数、遗尿等。2、白果具有通畅血管、保护肝脏、改善大脑功能、润皮肤、抗衰老、治疗老年痴呆症和脑供血不足等功效。

药食同源名单大全及功效

近日，卫计委发布了关于征求《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（征求意见稿）意见的函。 1987年版的《食品卫生法（试行）》规定了食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料的除外。原卫生部依照《食品卫生法（试行）》制定出台了《禁止食品加药卫生管理办法》。按新《食品安全法》规定，卫生部将《禁止食品加药卫生管理办法》的名称修改为《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（以下简称《办法》），并起草了《办法》的征求意见稿。 名单显示，此前，共有86种药品被列入了药食同源名单，此次新增加了15种，包括人参、山银花、玫瑰花、夏枯草等。其中，《原卫生部2012年第17号公告》批准人参（人工种植）为新资源食品，此次也被列为药食同源食品。金银花列入2002年原卫生部公布《既是食品又是药品的物品名单》，二者被药店认定为不同产品后，此次也被新增入药食同源食品目录。 注：排序按照植物、动物；再按笔划 序号物质名称植物名/动物名 1 丁香丁香 2 八角茴香八角茴香 3 刀豆刀豆 4 小茴香茴香 5 小蓟刺儿菜 6 山药薯蓣 7 山楂山里红山楂 8 马齿苋马齿苋 9 乌梅梅 10 木瓜贴梗海棠 11 火麻仁大麻 12 代代花代代花 13 玉竹玉竹

14 甘草甘草胀果甘草光果甘草 15 白芷白芷杭白芷 16 白果银杏 17 白扁豆扁豆 18 白扁豆花扁豆 19 龙眼肉（桂圆）龙眼 20 决明子决明小决明 21 百合卷丹百合细叶百合 22 肉豆蔻肉豆蔻 23 肉桂肉桂 24 余甘子余甘子 25 佛手佛手 26 杏仁（苦、甜）山杏西伯利亚杏东北杏杏 27 沙棘沙棘 28 芡实芡 29 花椒青椒花椒 30 赤小豆赤小豆赤豆 31 麦芽大麦 32 昆布海带昆布 33 枣（大枣、黑枣）枣 34 罗汉果罗汉果 35 郁李仁欧李郁李长柄扁桃

中药新药一般毒理试验及评价

中药新药一般毒理试验及评价（上） 2004-08-18 药品在防病、治病和提高人群健康水平中起着重要的作用，因此药品必须安全、有效。为确保药品的安全性，在新药的研究和开发中必须进行其毒性研究和安全性评价。在临床前阶段，药品的安全性评价主要采用动物体内及体外等方法进行预测，影响因素十分复杂，要保证实验数据的科学性、重复性和可靠性难度很大，对动物的选择、模型的建立、试验的设计以及检测的技术，评价的方法都要有严格的要求。技术上和管理上的差误，都可能导致错误的结论，可能使潜在危险的药品未能被检出，不能为上临床把好关。反之，不可信的甚至是错误的数据和结论，会产生严重的误导，使一个有很好临床应用和市场前景的新药完全被搁置、被屏弃，甚至被可惜地淘汰。现根据多年来从事新药一般毒理试验的研究实践和组建符合我国GLP要求的新药安全评价机构的经历，针对新药一般毒理试验过程中各个环节出现的一些常见问题进行探讨。 一、样品的接收 这是一个易被忽略的环节，往往可影响对该产品的评价。化学药有杂质的影响，生物技术产品有效价和保存条件的要求，中药样品的质量可能会受到不同产地、季节等因素的影响。一般来说，供进行毒理试验的样品应与药效学、质量标准制定用的样品属同一批，且供进行长期毒性试验的样品应一次性提供，决不能边进行试验边追加。另，样品接收时应详细记录与试验有关的一切信息（如化学药的性状、含量，生物技术产品的效价、赋形剂、载体，中药的处方、浸膏或药粉相当的生药量，以及各类药物的药效学资料、人临床拟用疗程及用量、保存条件及配制方法等），中药尤其应注意处方中有否含有毒药材及其含量，生物技术产品中若用病毒作载体的应注意活病毒的比例。试验结束时，把这些资料连同样品接收单位归档备查。 二、动物的准备 根据受试药物的特点及临床拟治疾病，选用敏感动物进行试验。一般毒理试验常采用年轻的小鼠、大鼠、狗或猴。化学药一般用小鼠、大鼠和狗；生物技术产品常用小鼠和猴；中药的临床拟用途径常为经口给药，胃肠道反应是常见的临床不良反应，Beagle狗是进行这方面试验的敏感动物。由于费用上的原因，目前国内多用大鼠来进行中药复方新药的长期毒性试验，经常无法将胃肠道反应表现出来，造成似乎安全的假象。例如，壮骨关节丸在临床应用中出现胃肠道反应、ATP升高等不良反应，但大鼠长期毒性试验未能观察到这些毒性反应，用Bergle 狗进行试验，则观察到明显的呕吐、稀便现象，ATP升高，胆汁量多，肝胆管有小胆栓等改变，与临床所见相当吻合。 目前国内的实验动物的检测标准主要集中在微生物检测上，而不大注意对正

中药的安全性评价的研究进展

中药的安全性评价的研究进展 【摘要】在中药广泛用于医疗事业，且随之走向世界的今天，服用中药出现不良反应的现象越来越严重，长期以来，人们一直认为中药是安全、有效、无毒的,正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视，本文将就中药安全性评价、中药安全性问题及中药不良反应等问题进行总结讨论。 【关键词】中药安全性、中药不良反应 1.中药安全性的进展 1.1中药是中华民族的瑰宝，中药正以它神奇的魅力和功效征服着整个世界。长期以来，人们一直认为中药是安全、有效、无毒的。有些中药药品广告也往往片面或夸大宣传疗效，而对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重就轻，而患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性，形成了认识的误区。正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视。 1.2中药本身具有几个特点：纯天然、药性平和、毒副作用小，人们总是认为服用中药“有病治病，无病健身”，这种观念显然是错误的。长期、过量或者不恰当使用中药情况时有发生，这样必然会引发中药安全性问题。 2.中药的安全性问题 2.1近年来，国内一系列事件的发生将中药安全性问题推上了风口浪尖，如2000年马兜铃酸事件、2003年龙胆泻肝丸事件、2006年鱼腥草注射液事件、2014年云南白药事件；[1]不仅如此，国外也常常报道中草药的严重毒副反应。

2.2随着中医药现代化和国际化进程的加快，许多传统认为没有毒性的中药也发生了不良反应，如血栓通注射液、刺五加注射液、清开灵注射液、脉络宁注射液等，因此中药安全性评价应该给予重视。目前我国中药安全性研究取得长足的进展：解决了一些中药毒性问题、也澄清了一些对中药的误解。但我们应该清醒得认识到，在中药安全性方面还存在一些必须要面对的问题。 2.3中药不良反应指的是药物用于人体后，药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。[2]对中药不良反应的认识，也不能再局限于传统文献记载的那些毒性药材上，必须吸收、借鉴、研究中医药的临床不良反应的报道，科学的开展中药安全性评价，扩大中药毒副作用和不良反应的监测。 2.3.1我国自20世纪初就开始关注中药安全性问题，根据国家药品不良反应监测中心数据显示，2003年收到不良反应报告3.69万份，中药占10%；2009年收到不良反应报告63.90万份，中药占13.3%；2012年收到不良反应报告120万余份，中药占17.1%；2013年收到不良反应报告131.7万份，中药占17.3%。从上述数据可以看出，中药不良反应的报告数不论从所占比例，还是绝对数量都呈急剧攀升趋势。[3] 国际对中草药的毒副作用也予以空前的关注。同时各国对中药也采取不同程度的禁用措施，如美国食品药物管理局停止使用由碎杏仁制成的维生素B17制剂；新加坡禁止进口和销售含小檗碱的制剂；日本重新评估柴胡制剂的疗效与安全性等。 3.中药的安全性评价

2016版药食同源大全

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2016版药食同源大全 1 丁香 归脾、胃、肺、肾经，功能:温中降逆，补肾助阳。用 于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。 2 八角茴香 主治寒疝腹痛、腰膝冷痛、胃寒呕吐、脘腹疼痛、寒湿脚气等。对于治疗小肠气坠、疝气偏坠、腰重刺胀、腰病如刺、大小便皆秘，腹胀如鼓，气促、风毒湿气，攻疰成疮，皮肉紫破脓坏，行步无力，皮肉燥热等有显著 3 刀豆温中下气，止呕逆、益肾的功效 4 小茴香 开胃进食，理气散寒，有助阳道，主治：中焦有寒，食欲减退，恶心呕吐，腹部冷痛；疝气疼痛，睾丸肿痛；脾胃气滞，脘腹胀满作痛 5 小蓟 凉血止血，祛瘀消肿。用于衄血，吐血，尿血，便血， 崩漏下血，外伤出血，痈肿疮毒。 6 山药 滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效，主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、遗精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎 7 山楂 消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。

8 马齿苋 清热解毒，散血消肿。治热痢脓血，热淋，血淋，带下，痈肿恶疮，丹毒，痕疬。用于湿热所致的腹泻、痢疾，常配黄连、木香。内服或捣汁外敷，治痈肿。亦用于便血、子宫出血，有止血作用 9 乌梅 敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久泻久痢， 虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛。 10 木瓜木瓜性温味酸，平肝和胃，舒筋络，活筋骨，降血压 11 火麻仁润肠通便。用于血虚津亏，肠燥便秘。 12 代代花 甘、微苦，平。理气宽胸，开胃止呕。治胸脘痞闷， 不思饮食，恶心呕吐，胃痛，腹痛 13 玉竹 玉竹具养阴、润燥、清热、生津、止咳等功效。用作滋补药品，主治热病伤阴、虚热燥咳、心脏病、糖尿病、结核病等症，并可作高级滋补食品、佳肴和饮料，具有保健作用 14 甘草 益气补中、缓急止痛、润肺止咳、泻火解毒、调和诸 药的功效， 15 白芷 主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛。赤白带下、痛疖肿毒等症，亦可作香料。祛风，燥湿，消肿，止痛。治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。

药食同源配方

国家中医药管理局中和亚健康服务中心药食同源配方 一、药食同源分类及应用 1. 温里（寒症） 丁香小茴香花椒肉桂高良姜黑胡椒荜茇吴茱萸 2. 清热（热症） 马齿苋金银花鱼腥草栀子淡竹叶蒲公英鲜芦根土茯苓玄参生地地骨皮牡丹皮赤芍知母苦丁茶金荞麦绞股蓝3. 滋阴（肾阴虚） 百合桑椹女贞子天冬沙参白芍石斛西洋参麦冬龟板旱莲草鳖甲 4. 壮阳（肾阳虚） 白扁豆大枣益智仁人参巴戟天白术当归沙苑子杜仲补骨脂何首乌葫芦巴韭菜籽骨碎补淫羊藿黄芪熟地 5. 平补（阴阳双虚） 山药玉竹甘草阿胶枸杞子黄精黑芝麻蜂蜜太子参党参菟丝子蛤蚧 6. 美容玉容葆春方

西洋参枸杞子黄精当归合欢皮佛手茯神远志白芍当归党参黄芪白术茯苓陈皮香附木香砂仁桂圆枣仁石菖蒲甘草 7. 健肾固本健肾方 补骨脂茯苓鹿茸枸杞子人参沉香首乌杜仲肉苁蓉五加皮沙苑蒺藜远志石斛怀牛膝淫羊藿茯神生地韭菜子山茱萸当归身锁阳益智仁 8. 抗衰老长春益寿方 天冬麦冬熟地山药牛膝生地杜仲山萸云苓人参木香柏子仁五味子巴戟川椒泽泻石菖蒲远志菟丝子肉苁蓉枸杞子覆盆子地骨皮 9. 抗疲劳扶元和中方 党参白术茯苓砂仁归身续断香附生芪谷芽鸡内金半夏佩兰生姜熟地红枣 10. 促消化调中畅脾方 连翘银花茯苓白术陈皮厚朴山楂鸡内金木香半夏槟榔神曲麦芽黑丑白蔻瓜蒌甘草菊花青皮莱菔子 注：以上食品取三至五种搭配，熬汤或煮粥即可（40分钟以上）。

二、成方 1.四君子汤人参9g 白术9g 茯苓9g 甘草6g（益气健脾） 2.四物汤熟地9g 当归9g 白芍9g 川芎9g（补血调血） 3.八珍汤人参9g 白术9g 茯苓9g 当归9g 川芎9g 熟地9g 白芍9g 甘草5g（补益气血） 4.六味地黄丸熟地24g 山药12g 山萸肉12g 泽泻9g 牡丹皮9g 茯苓9g（滋补肾阴） 5.金匮肾气丸六味加桂枝3g 附子3g（补肾壮阳）

药食同源目录大全2020

根据食品安全法的规定，经过安全评估和广泛的公众咨询，九种物质，将对党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）生产经营试点工作。 根据各地试点项目的实施情况，国家卫生委员会和国家市场监督管理局将研究并论证将上述物质纳入食品药品目录管理的可行性。自古以来就有“医学与食物同源”的理论（又称“医学与食物同源”），认为许多食物既是食品又是药物，食品和药品也可以预防和治疗疾病。。唐代《黄帝内经》一书曾写道：“快餐是食物，病人的饮食是药”，体现了“药食同源”的思想。在黄帝内经中，“用大毒药治疗疾病，从十种中去除六种；用常规毒药治疗疾病，在十种中去除七种；用小毒药治疗疾病，在十种中消除八种；用非毒药治疗疾病”。有毒的药物，十分之九消除了。您可以吃水果和蔬菜，并对其进行营养。“也就是说，饮食疗法可以消除疾病。 在此之前，原卫生部下发了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，对药品和食品的同源性物品，可用于保健食品的物品以及禁止使用的禁忌食品作出了具体规定。保健食品。三种物品名单如下：卫健委公布的既是食品又是药品的中药名单:丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁、沙棘、芡实、花椒、红小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、黑枣、

酸枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。（以上为2012年公示的86种）2014新增15种中药材物质:人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。2018新增9种中药材物质作为按照传统既是食品又是中药材党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、天麻、山茱萸、杜仲叶，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。卫健委公布的可用于保健食品的中药名单: 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、坷子、赤芍、远志、麦冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金缨子、青皮、

中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则

附件 中药新药治疗流行性感冒临床研究 技术指导原则 一、概述 流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，发病率高，传染性强，容易引起暴发流行或大流行。临床特点是起病急，表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。 流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，其中甲型流感病毒容易发生变异，为人类流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒变异较少，可引起暴发或小流行。丙型流感病毒较稳定，常引起散发病例。流感具有一定的季节性，我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季；而南方地区可全年流行，以冬春季和夏季为流行高发季节。本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计，对丙型流感也可参照实施。 根据流行性感冒的发病特点和临床表现，与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似，病因以时邪疫毒为主，常挟有时令六淫之邪“合邪”为患；病机为邪袭卫表，肺失宣降。临 —1—

床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。 本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则，不能代替研究者的临床实践。由于不同年份或地域流行的流感病毒类型可能不同，流感病毒也可能出现变异，临床表现、证候类型、治则治法等各有不同。因此，临床试验应根据法规与技术要求，结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果，确定临床试验目的，并在非临床研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理制定临床试验方案，以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。 需要特别说明的是，本指导原则中所指流感仅包括自然情况下发生的，病因未明确者不列入本指导原则范围。同时，研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据，如辖区地（市）级以上疾病预防控制中心（CDC）提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料，材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成，以说明受试者属地流感流行的真实性。 本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识，具有阶段性的特点；除了药品监管法规和技术要求中所规定的，不要求必须强制执行。采用本指导原则以外的方 —2—

十种药食同源的中药,抗疲劳效果良好

十种药食同源的中药，抗疲劳效果良好 十种药食同源的中药，抗疲劳那是杠杠地大枣★ 大枣又名红枣，为鼠李科落叶灌木或小乔木植物枣树的成熟果实。大枣味甘，性温，功能补中益气、养血安神、缓和药性。大枣擅治中气不足、脾胃虚弱导致体倦乏力、食少便溏；血虚萎黄、妇女脏躁；与峻烈药物同用可以缓和药性。大枣入药始见于《神农本草经》，言其“安中养神，平胃气，通九窍，补少气和百药。久服，轻身、延年”。 现代科学测定，鲜枣中所含的维生素C为百果之冠，每１００g大枣含蛋白质3.3g，脂肪0.4g，糖类72.8g，含钙、磷、铁以及胡萝卜素、尼克酸、维生素B1、B2、C、P等，具有增强体质，延缓衰老的作用。 大枣助湿生热，令人中满，故湿盛脘腹胀满、食积、虫积，龋齿作痛，痰热咳嗽等忌服。 地黄★★ 地黄为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块茎。鲜用习称“鲜地黄”，干品习称“生地黄”，炮制后称为“熟地黄”。生地黄功能清热凉血、养阴生津，适用于口渴多饮等。熟地黄功能养血滋阴、补精益髓，适用于血虚萎黄、眩晕、心悸、失眠、月经不调、崩漏；肾阴不足所致潮热、盗汗、遗精、消渴；精血亏虚之腰膝酸软、头晕眼花、耳鸣耳聋等证。

《神农本草经》列地黄为上品“久服，轻身、不老”。《开宝本草》称其：“补五脏内伤不足，通血脉，益气力”。《本草纲目》载地黄“久服变白延年”。现代中医常用地黄配伍方剂治疗更年期综合征，如六味地黄丸、百合地黄汤、地黄饮子等。脾胃虚寒、大便溏软者不能用，暑热湿盛、胸闷不食者不能单用地黄。 黄精★★ 黄精，为百合科多年生草本植物黄精的根茎。黄精性平、味甘，功能益气、润肺、强筋骨，主治脾胃虚弱、肺虚咳嗽、风湿疼痛、风癞癣疾、消渴等症。现代药理实验证明黄精可促进免疫球蛋白形成，能提高人体免疫功能，具有抗疲劳和抗衰老作用。 黄芪★★ 黄芪又名黄耆、戴糁，为豆科多年生草本植物黄芪和内蒙黄芪的根。黄芪适用于劳倦内伤，五脏虚衰，年老体虚，久病羸弱，心慌气短，自汗体虚，脾胃虚弱，肌肤肿胀，疮疡溃疡不生肌收口，食欲不振，气虚浮肿，中风后遗症，消渴顽疾一切气衰血虚之证。 现代研究认为，黄芪主要含有甙类、多糖、氨基酸及微量元素等，具有增机体免疫功能，利尿，抗衰老，保肝，降血压，能消除肾炎蛋白尿，增强心肌收缩力，还有促雌激素

药食同源名单(卫生部)

卫生部公布药食同源物品、可用于保健食品物品名单 卫生部公布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。三种物品名单如下： 既是食品又是药品的87物品名单（按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香（艹下加需）、桃仁、桑叶、桑（木右加甚）、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱（艹下加服）子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品的物品名单113（按笔划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

药食同源目录,可用于保健食品物品名单

药食同源目录，可用于保健食品物品名单 字体: 小中大| 打印发表于: 2006-11-16 11:24 作者: 微笑的雨来源: 中医药论坛 卫生部公布药食同源物品、可用于保健食品物品名单 卫生部公布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。三种物品名单如下： 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

中药安全性评价的研究进展.

西南大学网络与继续教育学院 毕业论文 中药安全性评价的研究进展 学生姓名宋昊 学号 W16101303313028 类型网络教育 专业药学本科 层次专升本 指导教师伍小波 日期20170928

目录 摘要1 一、绪论2 二、研究目的和意义2 1、引起中药性安全性问题的分析3 1、1 对中药存在认识偏差3 1、2中药自身存在的问题4銦钍纤吓繒釹擴萵痙竅禎杨鸠睁樣蕆须饲纰颁欤婵颍鲨鏑飼阐臥選龜膃譙內遺装僉项韃励棂嬌嘮紱视铝槠碭虏驁競让獭柵隨荣谔韫缪橋讹。 1、3在生产加工、贮存、销售等过程中引起的质量问题 4 1、4不合理用药5 1、5中药及其制剂不良反应的临床和实验研究不够深入 5 2、中药安全性评价的主要内容及其评价方法分析 6 3、新技术在中药安全性中的作用8沒躪锰誅鹞阎闷惯癇狹挞飽黿輊藶问繼谭繩曖资躡殘樱单骢绦丟碍窦椭賃殼甌責嬡損耸莧逊瀕

恸儲贸鋮潯鈳塊嚳鮫慚馳颼鳧癫诚穩蘋获劉。 3、1代谢组学在中药安全性中的作用8駛飯夾辔黿芗釘榇鈄还嶸銨瘞跄伧浹鵪歟訊钏樁疯卢鯖閱拦鏑維淀綽脚奐华吓萬勋辞銑阂貼绠顷獺赵写飆忧來赖骘拟釓壯鲨帶获镭录頒铧。 3、2数据挖掘在中药安全性评价中的应用8箫悭懸卢笼车設貯緱锉妫鲒飘漸鉴蠐驵崗訓鍥幫慘飨遺补镨颮脐錫訐奖軋赎鲡睜輥腡恸纠噸雛啭显蹤恻臘靥縶厍愛鋯册幘亂瘞挠浒缎胄许。 四、结论9参考文献11致谢12 中药安全性评价的研究发展

摘要 〔摘要〕通过对近１０年中药安全性问题的文献分析，总结引起中药安全性问题的主要原因、中药安全性评价的主要内容及其方法，以及新技术在中药安全性评价中的应用，并提出解决中药安全性问题的建议，为中药安全性评价的理论研究和标准体系的建立提供参考依据。 〔关键词〕中药；安全性评价；代谢组学；数据挖掘 Review on Research of Safety Evaluation for Traditional Chinese Medicine LI Shuo1,2,LI Min1*,WEI Yi fang1,LI Chengyi2 ChengduUniversitofTraditionalChineseMedicine,Chengdu 610075,China; 2.GansuCollegeofTraditionalChineseMedicine,Lanzhou730000 ,China) ［Abstract］Through reviewing more than 37 papers concerning safety of Traditional Chinese Medicine (TCM)in the recent 10 year,our article here covers;1) possible reasons contributed to theTCM safety issue;2)the major tasks in the evaluation of TCM safety;3) methodology and

药食同源物品表(即食又药中药目录)

药食同源物品表（即食又药中药目录） 卫生部公布药食同源物品、可用于保健食品物品名单 卫生部公布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。三种物品名单如下： 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香（艹下加需）、桃仁、桑叶、桑（木右加甚）、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱（艹下加服）子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、

丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、

中药新药长期毒性试验研究结果与评价

中药新药长期毒性试验研究结果与评价 审评一部朱家谷 新药的长期毒性试验研究，其目的是为了最大限度地获取与受试物有关的安全性信息。长期毒性试验，应根据受试物的特点，进行科学的试验设计、实验管理和操作规程，同时应对 试验结果进行详细的描述及分析。 本文主要针对申报资料中有关试验结果及分析内容，提出一些建议，供大家参考。 一、应加强对长毒试验指标的观察 纵观现有新药长毒试验的申报资料，对试验指标的观察主要存在以下几方面的问题。 1、观察的指标不全面 一个受试物的长毒试验，少则需给药一个月，多则半年甚至更长时间，其间消耗了较多的人力、财力、物力。长毒试验的目的是最大限度地获取与受试物有关的安全性信息，与前期投入比较，进行相关的指标检测成本并不高，在未检测之前，我们对其结果是未知的，但每多检测一个指标就多一份对受试物的安全性认识。现有的多数申报资料只进行一些简单的几个指标的检测，而不根据长毒试验的目的进行试验指标的检测，如脏器系数和病理检查只有心、肝、脾、肺、肾，血液生化只测肝、肾功能各两项指标等。当然，这是1993年卫生部发布的《指南》中要求的必做项目，但该指南并未不同意进行更多指标的观察，作为研究者，如果有对自已开发品种的责任心，有对人民群众用药安全性责任心，就应自觉地进行更多指 标的检测。 2、观察的指标针对性不强 长毒试验的检测项目应具有针对性，在研究时应特别注意“抓住问题不放”，不能忽视“偶 然现象”。 一方面，我们要在长毒试验中注意发现“偶然现象”并加以解决。如有一受试物，在试验中

观察到了血红蛋白及红细胞的降低，但不进行网织红细胞及骨髓的检查，结果无法分析其结果可能的危害程度及产生的原因。再如有些试验中血液生化检测中观察到了肌酐或尿素氮的升高，在这种情况下未再进一步地进行更敏感的肾功能指标的观察，很难对其结果作出正确 判断。 另一方面，还应结合受试物的处方组成特点、有效性试验中观察到的可能毒性问题、药代动力学试验中发现的问题等进行相应的指标观察。如某些含有毒性药材的复方制剂，应根据这种药材的毒性靶器官、靶组织进行更深入的研究。如某些具有活血化瘀作用的药物，在药效学试验中可能可以观察到某些对心血管及血液学方面的影响，在长毒试验时应增加一些更敏感的检测指标，观察在大剂量下的毒性反应的暴露情况。再者，曾经有一药物，由于未重视药代动力学试验中发现的在视神经的异常分布，在长毒试验中未对相关器官组织进行病理学检查，最后导致上市后引起许多受试者的失明。 再者，长毒试验一般要求高剂量组和对照组要进行全面的病理组织学检查，但很多试验单位无论高剂量组检查结果如何，都仅对高剂量组和对照组进行检查，而不对中剂量组和低剂量组进行检查。为了减少不必要的人力、物力的浪费，如高剂量组未出现病理改变的，一般可以不必进行更低剂量组的病理组织学检查，只需取样保存，但如果高剂量组出现病理学改变，则必须对更低剂量组进行病理组织学观察，只有这样才能判断药物的安全范围，寻找量毒关系，并考虑是否应进行更进一步的毒性研究。 3、对已观察指标在资料中表述不明确 多数试验单位一般都报送了所观察的试验结果，但是对于计量资料，只在表格中将“均数±标准差”列上，并说明在正常范围内，而我们在评价时发现，有许多结果标准差很大，均数虽在正常范围，但根据所提供的标准差，应有不少数据在正常范围以外，这时如果不将正常范围外的数据另外列上并进行分析，很容易导致可能的安全性问题被掩盖。对于计数资料，如

中药安全性评价的研究进展

西南大学网络与继续教育学院 毕 业 论 文 中药安全性评价的研究进展 学生姓名 宋 昊 学 号 ??????????????? 类 型 网络教育 专 业 药学本科 层 次 专升本 指导教师 伍小波 日 期 ???????

目 录 摘要 一、绪论 ? 二、研究目的和意义 ? 、引起中药性安全性问题的分析 ? 、 对中药存在认识偏差 ? 、 中药自身存在的问题 ? 、 在生产加工、贮存、销售等过程中引起的质量问题 ? 、 不合理用药 ? 、 中药及其制剂不良反应的临床和实验研究不够深入 ? 、中药安全性评价的主要内容及其评价方法分析 ? 、新技术在中药安全性中的作用 ?

、 代谢组学在中药安全性中的作用 ? 、 数据挖掘在中药安全性评价中的应用 ? 四、结论 ? 参考文献 ?? 致谢 ?? 中药安全性评价的研究发展 摘 要 〔摘要〕 通过对近１０年中药安全性问题的文献分析， 总结引起中药

安全性问题的主要原因、 中药安全性评价 的主要内容及其方法， 以及新技术在中药安全性评价中的应用， 并提出解决中药安全性问题的建议， 为中药安全性 评价的理论研究和标准体系的建立提供参考依据。 〔关键词〕 中药；安全性评价； 代谢组学； 数据挖掘 ????? ?? ???????? ?? ?????? ???●◆????? ??? ??????????● ??????? ???????? ?? ??◆? ?? ?? ??? ? ??? ?? ???? ?? ?????? ??? ?????◆?????????????????????●???????????????????? ??◆ ????????????? ?????◆??●●???????????????●??????????????????????◆?????????? ??? ［????????］ ????◆?? ????????? ???? ???? ? ?????? ?????????? ?????? ?? ??????????● ??????? ???????? ??????? ??? ?????? ?? ??????◆? ?????●? ???? ????????? ??????●? ??????? ???????◆??? ?? ???? ? ?????? ???◆??????? ????? ????? ?? ??? ???●◆????? ?? ??? ????????? ???????●??? ??? ???? ??? ???????◆? ???●??? ?? ??? ? ????? ???●◆???????????◆??????? ?? ?????●???? ??? ?????????? ? ?◆? ???????? ?? ???? ?????●?????? ?????? ??? ??????? ??????????? ??? ??? ??????????● ??◆?? ?? ??? ?????????◆? ?????? ?

药食同源品种目录管理办法

按照传统既是食品又是中药材物质目录管 理办法（征求意见稿） 第一条（目的依据）根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，为规范按照传统既是食品又是中药材物质目录的管理，制定本办法。 第二条（定义范围）按照传统既是食品又是中药材的物质，是指具有传统食用习惯，且列入国家中药材标准（包括《中华人民共和国药典》及相关中药材标准）中的动物和植物可使用部分（包括食品原料、香辛料和调味品）。 第三条（管理部门）国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）负责制定修订并公布《按照传统既是食品又是中药材物质目录》（以下简称《目录》）。 第四条（制定原则）制定《目录》应当以保障食品安全和公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明的原则。 第五条（鼓励原则）国家鼓励科研机构、社会团体及企业在符合国家法律法规及相关产业政策前提下，开展既是食品又是中药材物质的安全性研究和开发利用工作。 第六条（列入原则）列入《目录》的物质应当同时符合下列要求： （一）符合《食品安全法》及有关法规的规定； （二）在中医药典藉中有食用记载，未发现毒性记录； （三）具有传统食用习惯，正常食用未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，符合应

当有的营养要求； （四）符合中药材资源保护相关法律法规规定； （五）已经列入国家中药材标准。 第七条（不列入原则）具有下列情形之一的物质不列入《目录》： （一）列入《国家重点保护野生动物名录》和《国家重点保护野生植物名录》的野生动、植物品种； （二）中药材使用过程中存在不良反应的； （三）违背国家法律、法规或不符合饮食传统要求的； （四）其他不应列入的情形。 第八条（修订周期）《目录》实施动态管理，根据食品安全风险评估进展适时增加或删减。 第九条（修订依据）国家卫生计生委依据下列情况对《目录》进行修订： （一）国家中药材标准修订情况； （二）对列入《目录》中物质的再评估情况； （三）发现有不良反应案例信息和文献报道； （四）食品安全监管情况。 第十条（修订程序）《目录》修订程序： （一）国家卫生计生委组织专家对《目录》进行安全性评估，提出具体修订意见。 （二）国家卫生计生委应当在《目录》评估过程中向社会公开征求意见，相关意见与建议作为《目录》安全性评估的参考依据。

中药饮片药食同源目录 Microsoft Office Word 文档

药食同源品种目录 卫生部2002年3月6日公布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。三种物品名单如下： 既是食品又是药品的物品名单 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳实子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品的物品名单 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 保健食品禁用物品名单 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。