重组人干扰素α-1b在儿科的临床应用

重组人干扰素α-1b在儿科的临床应用

〔关键词〕重组人干扰素α-1b；儿科；临床应用

重组人干扰素α-1b是一种采用健康人白细胞来源的干扰素基因克隆和表达的基因工程干扰素，由于其疗效显著、副作用品低、不易产生中和抗体等优点，近年来已逐渐在临床上得到了应用。本文就重组人干扰素α-1b在儿科疾病的临床应用进展作一简要综述。

1治疗支气管和肺部疾病

1.1治疗小儿毛细支气管炎

学习[1]在综合治疗的基础上加用重组人干扰素α-1b治疗小儿毛细支气管炎显示，与对照组相比，治疗组患儿在喘憋缓解时间、咳嗽消失时间、罗音消失及退热天数均有明显缩短（P<0.01），治疗过程未见不良反应。另外体外试验表明，干扰素作用机制为诱导受其处理的细胞产生抗RSV病毒蛋白，阻断病毒的入侵[2]。

1.2治疗新生儿病毒性上呼吸道感染

学习[3]将119例病毒性上呼吸道感染患儿随机分为两组，分别给予重组人干扰素α-1b和利巴韦林液治疗，结果总有效率分别为90.77%和51.85%，干扰素组在鼻塞消失和退热时间均比利巴韦林组缩短（P<0.01），干扰素组无明显不良反应，对照组出现恶心、呕吐、食欲减退等消化道症状。提示重组人干扰素α-1b是治疗新生儿病毒性上呼吸道感染安全且有效的药物。

1.3治疗小儿疱疹性咽峡炎

体外实验中，重组人干扰素α-1b能明显抑制疱疹病毒在细胞培

养皿内的复制，作用机制可能为直接作用于被病毒侵袭的靶细胞，迅速控制疱疹病情的发展[4]。但东红[5]将192例疱疹性咽峡炎患儿随机分为两组，治疗组112例，重组人干扰素α-1b和利多卡因联合给药，对照组80例，给予利巴韦林，两组疗程均为4d。结果治疗组和对照组显效率分别为53.6%和35.0%，总有效率分别为90.2%和72.5%，两组比较有统计学意义（P<0.01），治疗组明显高于对照组。

2治疗小儿病毒性脑炎

学习等[6]随机将64例毒性脑炎患儿分为治疗组和对照组各32例，对两组治疗14d后进行疗效比较。结果治疗组在症状消失及脑电图、住院时间均比对照组明显缩短，两组比较有统计学意义（P<0.01或0.05），住院时间缩短可能与干扰素增强免疫力有关。杨华等[7]将60例病毒性脑炎患儿随机分为两组。治疗组静滴重组人干扰素α-1b；对照组以包括抗病毒、输液并根据病情应用抗生素及对症和支持疗法的常规方法进行治疗。结果治疗组在发热、呕吐、抽搐、昏迷和头痛等症状持续时间均较对照组明显缩短，两组比较有统计学意义（P均<0.01）。

3治疗小儿传染性单核细胞增多症

传染性单核细胞增多症（IM）是一种免疫异常性传染病，多见于学龄前和学龄期儿童。体外研究表明，α-干扰素可能通过诱导树突状细胞的成熟及功能活性来调节和改善机体免疫状态[8]。有研究表明，应用重组人干扰素α-1b治疗IM，有效率达97.5%，症状消失时间及出院时间均明显缩短（P<0.05或P<0.01）[9-10]。提示重组人

干扰素α-1b治疗小儿传染性单核细胞增多症临床表现好转快，病程缩短，改善预后，不良反应少。

4治疗儿童慢性特发性血小板减少性紫癜

特发性血小板减少性紫癜（ITP）是小儿时期最常见的出血性疾病，在糖皮质激素治疗慢性ITP无效时采用重组人干扰素α-1b治疗，取得良好疗效。临床研究表明，重组人干扰素α-1b和丙种球蛋白冲击疗法，总有效率分别为92.2%和71.4%，远期疗效观察（随访6个月以上）分别复发2例和14例[11]。另有研究将重组人干扰素α-1b 肌注和泼尼松治疗比较，总有效率分别为68.75%和25.00%（P<0.01），治疗组疗效明显优于对照组[12]。

5治疗小儿病毒性心肌炎

学习等[13]采用重组人干扰素α-1b联合静脉人血丙种球蛋白治疗小儿病毒性心肌炎，将126例患儿随机分为4组，A组常规治疗；B组常规治疗＋重组人干扰素α-1b，肌注；C组常规治疗＋静脉人血丙种球蛋白；D组常规治疗＋重组人干扰素α-1b＋静脉人血丙种球蛋白。结果A、B、C和D组有效率分别为65.52%、83.87%、86.21%和97.30%，A组和B、C、D组比较均有统计学意义（P<0.05或0.01），B、C组和D组比较均有统计学意义（P均<0.05），B组和C组比较无统计学意义（P>0.05）。提示重组人干扰素α-1b对小儿病毒性心肌炎有疗效，与静脉人血丙种球蛋白联合使用疗效更好。

6治疗小儿水痘

学习[14]对水痘患儿76例随机分为两组各36例，在采用常规口

服双黄连及对症处理（降温、骚痒者口服扑尔敏）治疗的基础上，观察组加用重组人干扰素α-1b肌注，对照组利巴韦林针肌注，两组疗程军均为3d。结果显示，观察组在退热、皮疹消退和皮疹结痂时间上与对照组比较均有统计学意义（P<0.01），观察组疗程明显缩短。提示使用重组人干扰素α-1b治疗水痘为发现并发症，不良反应少，疗程短，临床治疗安全有效。

7治疗小儿慢性乙型病毒性肝炎

慢性乙型病毒性肝炎（CHB）是引起肝硬化、肝癌最主要原因。张丽萍等[15]将75例CHB患儿随机分为两组，治疗组48例给予重组人干扰素α-1b肌注+齐墩果酸片，对照组27例口服齐墩果酸片。结果治疗组HBeAg和HBV-DNA的转阴率分别为46.8和44.6%，明显高于对照组的3.6和0.0%，两组差异有统计学意义（P<0.01）。我国小儿患CHB多为母婴传染，用重组人干扰素α-1b治疗小儿CHB 疗效较好，不良反应少，是治疗小儿CHB的首选药物之一。

8治疗小儿丙型肝炎

在慢性肝损伤中，各种纤维化因素均把肝星状细胞（HSC）作为最终靶细胞，使HSC活化、增值，表达α-平滑肌动蛋白（α-SMA），同时活化的HSC是肝脏产生胶原等细胞外基质（ECM）的主要细胞，导致大量ECM在肝内沉积，导致纤维化。应用干扰素治疗后，活化的HSC凋亡增多，α-SMA表达下降，而ECM的分泌和沉积明显减少，使丙型肝炎患儿肝纤维化明显改善和逆转[16]。

参考文献：

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基因工程重组人干扰素概述(

根据来源、基因序列和氨基酸组成分类 I 型干扰素： IFNα、IFNβ、IFN τ、IFN ω 来源：白细胞、成纤维细胞、病毒感染的组织细胞等 功能：抗病毒感染、抗肿瘤生长 免疫调节(较弱） 其中IFN-α为多基因产物，有23种以上的亚型。 II 型干扰素：干扰素γ（IFN ) 来源：活化的T细胞和NK细胞产生 功能：免疫调节 提高单核巨噬细胞、树突状细胞的抗原提呈能力 增强Tc细胞和NK细胞的杀伤活性 抑制TH2细胞形成，下调体液免疫应答 趋化作用 抗病毒和抗肿瘤作用（次要）

2. 根据动物来源确定分类，例如人干扰素（HuIFN），小鼠干扰素（MuIFN）。 免疫调节作用表现在对宿主免疫细胞活性的影响，如对巨噬细胞、T细胞、B细胞和NK细胞等均有一定作用。 ●对巨噬细胞的作用：IFNγ可使巨噬细胞表面MHCⅡ类分子的表达 增加，增强其抗原递呈能力；此外还能增强巨噬细胞表面表达Fc 受体，促进巨噬细胞吞噬免疫复合物、抗体包被的病原体和肿瘤细胞。 ●对淋巴细胞的作用：干扰素对淋巴细胞的作用较为复杂，可受剂 量和时间等因素的影响而产生不同的效应。在抗原致敏之前使用大剂量干扰素或将干扰素与抗原同时投入会产生明显的免疫抑制作用；而低剂量干扰素或在抗原致敏之后加入干扰素则能产生免疫增强的效果。在适宜的条件下，IFNγ对B细胞和CD8+T细胞的分化有促进作用，但不能促进其增殖。IFNγ能增强TH1细胞的活性，增强细胞免疫功能；但对TH2细胞的增殖有抑制作用，因此抑制体液免疫功能。IFNγ不仅抑制TH2细胞产生IL-4，而且抑制IL-4对B细胞的作用，特别是抑制B细胞生成IgE。 ●对其它细胞的作用：IFNγ对其他细胞也有广泛影响：①刺激中性 粒细胞，增强其吞噬能力；②活化NK细胞，增强其细胞毒作用；

注射用重组人干扰素2b说明书

注射用重组人干扰素α 2b 说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：1.对重组人干扰素α 2b 或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。2.患有严重心脏疾病者禁用\。3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。[药品名称]通用名称：注射用重组人干扰素α 2b 商品名称：利分能英文名称：Recombinant Human Interferon α 2b for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α 2b [成份]主要成份为重组人干扰素α 2b，由高效表达人干扰素α 2b 基因的腐生型假单孢菌，经发酵、分离和高度纯化制成。辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。[性状]应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。[适应症]1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。 2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。[规格]3×106IU/支，复溶后体积1.0 毫升。[用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。 1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3 次/周，连用16 周以上。2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为 3 次/周，连用16 周以上。 3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，连用四周后改为3 次/周，连用16 周以上。4.带状疱疹：肌肉注射，1×106IU/日，连用6 天，同时口服无环鸟苷。5.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1—3×106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。6.毛细胞白血病：2—8×106IU/m2/天，连用至少3 个月。7.慢性粒细胞白血病：3—5×106IU/m2/天，肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Ara—c 等合用。8.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3 次/周，并与VMCP 等化疗方案合用。9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3—5×106IU/m2，肌肉注射，3 次/周，并与CHVP 等化疗方案合用。10.恶性黑色素瘤：6×106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。11.肾细胞癌：6×106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。12.喉乳头状瘤：3×106IU/m2，肌肉注射或皮下注射，每周3 次（隔日1 次）。13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，连续5 天，每次静脉滴注30 分钟。至少间隔9 天再进行下一个5 天的治疗期。14.基底细胞癌：5×106IU，瘤灶内注射，3 次/周，3 周。15.卵巢癌：5—8×106IU，肌肉注射，3 次/周，与化疗药物合用。[不良反应]使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48 小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高（或低）血压、神经系统紊乱等不良反应。[禁忌]1.对重组人干扰素α 2b 或该制剂的任何成份有过敏史者。2.患有严重心脏疾病者。3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。[注意事项]1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。[孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。[儿童用药]儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。[老年用药]对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。[药物相互作用]干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450 的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。[药物过量]尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，

重组干扰素的生产 (2)

题目浅析重组干扰素的生产 姓名杨胜德学号11113173 专业生物工程学院微生物 指导教师鞠守勇 二零一二年十一月

目录 摘要﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍3 关键词﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍3 Abstract﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍3 Key words﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍3 前言﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍4 1.基因工程菌的构建﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍4 1．1目的基因的获取﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍4 1．1.1干扰素mRNA的获取﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍4 1．1.2 cDNA的合成﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍4 1．1.3 cDNA第二链的合成﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5 1．2 大肠杆菌质粒的获取﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5 1．3重组质粒的获取﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5 1．3.1重组质粒的合成﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5 1．3.2 重组DNA的转化﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5 1．3.3重组体的筛选与鉴定﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5 2.目的基因的表达﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5 3.产物的提取与纯化﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍5 4.质量控制和要求﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍6 4.1半成品检定﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍6 4.2成品检定﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍6 5.参考文献﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍7 6.致谢﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍8

注射用重组人干扰素α-2b联合激光术治疗尖锐湿疣患者的护理

注射用重组人干扰素α-2b联合激光术治疗尖锐湿疣患者的护理 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【摘要】目的观察干扰素α-2b联合CO2激光治疗尖锐湿疣（CA）的治疗及护理措施。方法将80例CA患者随机分为治疗组和对照组，分别45例和35例。对照组仅在皮损基底部用CO2激光烧除CA。治疗组在皮损基底部先用干扰素α-2b×106 IU局部注射，再用1%到多卡因作局部浸润注射后用CO2激光烧除CA，次日开始肌肉注射干扰素α-2b 3×106IU，隔日1次，共7次。结果比较两组疗效，治疗组效果显著优于对照组（P0.05）。结论干扰素α-2b 联合CO2激光治疗CA较为理想，尤其是基层医院，费用低廉。同时给患者采取相应的护理措施可以促进患者的愈合，减少局部感染。加强对CA患者的健康教育，可以减少和避免CA发生。 【关键词】尖锐湿疣；干扰素α-2b；CO2激光术；护理 ［Abstract］Objective To observe α-2b interferon treatment for condylom with CO2 laser treatment and care measures.Methods Eighty cases of condyloma were randomly divided into treatment

and control groups were 35 cases and 45 cases.Lesions in the control group only at the bottom of the base were with CO2 laser burn.Treatment group first accepted α-2b 1×106 IU interferon for local injection，and then with the CO2 laser burn，at the next day with intramuscular injection interferonα-2b 3×106 IU，twice 1 dayfor 7 times.Results Efficacy was compared between two groups.The effect of the treatment group was much better than the control group.Conclusion α-2b interferon with CO2 laser treatment for condyloma is good，especially in the grass-roots hospitals，lower costs.At the same time to care patients with the corresponding measures can promote the healing of patients to reduce the local infection.Strengthening health education in patients with acuminatum condyloma，can reduce or avoid the occurrence of condyloma. ［Key words］condyloma acuminatum；α-2b interferon；CO2 laser surgery；nursing 尖锐湿疣（CA）是人类乳头瘤病毒（HPV）感染所致的性传播疾病［1］，临床上治疗方法虽然很多，但复发率仍较高，造成CA复发，难以根治的原因可能与细胞免疫功能低下有关。2006年2月至2007年2月，我科使用CO2激光切除疣体联合肌肉注射干扰素α-2b治疗CA患者80例，取得较好效果，现报告如下。 1 资料与方法

重组人干扰素a2a栓

重组人干扰素 【批准文号】国药准字S1******* 【中文名称】重组人干扰素a2a栓

【产品英文名称】Recombinant Human Interferonα2a In Suppository Form 【功效主治】重组人干扰素用于治疗阴道病毒性感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎，预防宫颈癌。 【化学成分】重组人干扰素α 2a 【药理作用】药理：重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒作用，其抗病毒机制主要通过干扰素同靶细胞表面干扰素受体结合，诱导靶细胞内2-5（A）合成酶、蛋白激酶PKR、MX蛋白等多种抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录而实现。干扰素还具有多重免疫调节作用，可提高巨噬细胞的吞噬活性和增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒等，促进和维护机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能。毒理：1、急性毒性试验：最

大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。2、长期毒性试验：大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。 【药物相互作用】重组人干扰素α 2a与其他药物同时使用，对药效无影响。 【不良反应】极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，偶见一过性低热，外阴、阴道不适，可自行消失，不影响治疗。 【禁忌症】重组人干扰素α 2a儿童、孕妇禁用。 【产品规格】6万单位 【用法用量】将栓剂置于阴道后窟窿，每次一枚，隔日一次，睡前使用，6-10次为一个疗程或遵医嘱。

【贮藏方法】重组人干扰素α 2a应于避光、光燥、于2-8度保存。有效期18个月。 【注意事项】用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。如使用时环境温度过高，栓体变软（不影响疗效），请先置于4℃冰箱或冷水中3～5分钟，撕开塑料取出使用。

重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌) (新增)

重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌) Chongzu Ren Ganraosu α2b Penwuji （Jiadanbaojun） Recombinant Human Interferon α2b Spray（P.putida） 本品系由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。含适宜稳定剂、防腐剂。 1.基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2.制造 2.1 工程菌菌种 2.1.1 名称及来源 重组人干扰素α2b工程菌系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的腐生型假单胞菌菌株(Pseudomonas putida VG-4)。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2.1.3 菌种检定 主种子批和工作种子批菌种应进行以下各项全面检定。 2.1. 3.1 划种ＬＢ琼脂平板 应呈典型的腐生型假单胞菌集落形态，无其他杂菌生长。 2.1. 3.2 染色镜检 应呈棒状，可运动，有荚膜，无芽孢。涂片染色应呈典型的革兰阴性。 2.1. 3.3 对抗生素的抗性 应与原始菌种相符。 2.1. 3.4 电镜检查（工作种子批可免做） 应为典型的腐生型假单胞菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。 2.1. 3.5 生化反应 不液化明胶、不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（附录ⅪⅤ），不能利用反硝化作用进行厌氧 2.1. 3.6 干扰素表达量 在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。 2.1. 3.7 表达的干扰素型别 应用抗α2b型干扰素参考血清做中和试验，证明型别无误。 2.1. 3.8 质粒检查 该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。 2.1. 3.9 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做） 目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。 2.2原液制备

重组人干扰素α-2b

重组人干扰素α-2b生产工艺设计 (赵杨杨，河南城建学院，平顶山，4567000) 摘要：重组人干扰素α-2b(rIFN 2b)是一种广谱抗病毒、抗肿瘤和调节机体免疫功能的药物。干扰素是病毒进入机体后诱导宿主细胞产生的反应物，它从细胞释放后可促使其他细 胞抵抗病毒的感染，干扰素增强免疫功能的机理是：调节机体的免疫监视，防御和稳 定功能，使杀伤(NK)细胞、Tc细胞的细胞毒杀伤作用增强；使吞噬细胞的活力增强； 诱导外周血液中单核细胞活性；增加或诱导细胞表皮主要组织相容复合物抗原的表达。临床用于治疗多发性骨髓病，后天免疫缺损症(AIDS)病人所患的卡波济肉瘤、恶性黑 色素瘤、毛状细胞白血病及慢性活动性乙型肝炎。 关键词：重组人干扰素α-2b、菌种构建、分离、纯化、检测 1.基因工程假单胞杆菌菌种的建立 1.1干扰素基因的克隆 从感染新城疫病毒的人血红白细胞中分离干扰素α-2b基因的mRNA，由逆转录酶将Poly（A）RNA反转录形成cRNA第一链。再由DNA聚合酶Ⅰ的Klenow片段催化聚合形成cDNA第二条链。在dCTP存在的条件下，利用末端转移酶给cDNA加Poly（dC)尾，连接到质粒pBR322上。转化到大肠杆菌感受态细胞中，并用氨苄青霉素和四环素筛选抗性克隆，获得编码人干扰素α-2b的基因序列。 1.2干扰素表达载体的构建 把干扰素基因与宿主载体pAYC37连接，筛选出序列正确的表达载体pVG。将表达载体导入假单胞杆菌中，筛选得到干扰素工程菌，表达重组人干扰素-α-2b不低于2.0×109IU/L，并具有氨苄青霉素、四环素和链霉素的抗性。 2.重组人干扰素α-2b发酵与纯化 2.1重组人干扰素α-2b工程菌的发酵 取菌种1ml接种于100ml LB培养基(含50μg/ml氨苄青霉素)的锥型瓶中,摇床30℃震荡 培养6~7h,OD值达0.6~0.7h,按1∶20的比例转种于1000ml LB培养基中,摇床30℃震荡培养 7~8h,OD值达1.0~1.2h,接种30L发酵罐中,30℃培养4~5h后,42℃培养4h,离心收集菌体。2.2菌体破碎及包涵体的提取 将菌体加入A液悬浮洗涤3~5次,取洗涤后的菌体加入4倍体积的A液,冰浴条件下超声破碎15次,30s/次,每次间隔30s,离心收集沉淀,加入B液和C液各洗涤3次,离心后收集沉淀物即为包涵体。 2.3包涵体的溶解及复性 包涵体加入5倍体积的D液,冰浴条件下,抽提2h,再将抽提液迅速用E液100倍稀释,4℃放置2h后装透析袋,于20倍体积的F液透析20~24h。 2.4重组人干扰素α2b的纯化

注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)

注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b (Jiadanbaojun) Recombinant Human Interferon α2b for Injection （P.putida） 本品系由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2．1工程菌菌种 2．1．1名称及来源 重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的腐生型假单胞菌菌株(Pseudomonas putida VG-4)。 2．1．2种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2．1．3菌种检定 主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。 2．1．3．1划种LB琼脂平板 应呈典型腐生型假单胞菌集落形态，无其他杂菌生长。 2．1．3．2染色镜检 棒状，可运动，有荚膜，无芽孢。涂片染色后应呈典型的革兰阴性。 2．1．3．3对抗生素的抗性 应与原始菌种相符：硫酸链霉素150μg/ml，盐酸四环素50μg/ml和氨苄西林100μg/ml。 2．1．3．4电镜检查（工作种子批可免做） 应为典型腐生型假单胞菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。 2．1．3．5生化反应 不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（附录ⅪⅤ），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。 2．1．3．6干扰素表达量 在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量（1.0×109IU/L）。 2．1．3．7表达的干扰素型别 应用抗α2b型干扰素参考血清做中和试验，证明型别无误。 2．1．3．8质粒检查 该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。 2.1. 3.9 目的基因核苷酸序列检查 目的基因核苷酸序列应与理论值相符。 2．2原液 2．2．1种子液制备

大肠杆菌重组人干扰素α-2b的发酵

大肠杆菌重组人干扰素α-2b的发酵 作者：丁少云指导老师：江诚 (安徽医学高等专科学校，安徽合肥，231000) 摘要：目的: 探索获得大肠杆菌的高密度发酵和高效表达分泌型重组人干扰素α-2b 的方法。方法: 通过 小试研究获得大肠杆菌分泌型重组人干扰素α-2b 发酵的基本条件; 通过中试研究碳源、氮源等营养物质 补加的方式;同时就单独补充碳源、分别补充碳源和氮源的两种不同的发酵方式进行对比分析。结果: 经优 化后的发酵条件, 最终菌体的光密度可达A 600 = 70, 分泌型重组人干扰素α-2b 终产品为120 g· L - 1菌体, 平均比活性为2.2×108 IU ·m g- 1蛋白。结论: 获得了较满意的高密度发酵条件和重组人IFN α-2b 的 高表达条件。 关键词：重组人干扰素α-2b; 大肠杆菌; 发酵 1.引言 干扰素α-2b (interferonα-2b, IFNα-2b) 是由165 个氨基酸组成的单链多肽, 理论分子量为19219, 由两对二硫键构成, 有一定空间结构, 其中29-138位的二硫键对于维持活性尤其重要[ 1 ] 。干扰素是最早通过基因工程技术表达的蛋白质之一。利用传统的胞内表达方法有一定的缺陷, 如蛋白始终以还原状态存在, 无法形成正确的三级结构。本课题组利用分泌型表达技术构建的IFNα-2b工程菌,使所表达的外源蛋白直接分泌于细菌的细胞间质中, 有利于蛋白质纯化; 同时, 所表达的蛋白同天然IFNα-2b有相同的一、二、三级结构, 因此有100%的生物学活性。本实验研究了大肠杆菌重组人IFNα-2b的发酵工艺,对比单独补充碳源、同时补充碳源和氮源的两种不同方式的发酵方法, 获得了较满意的高密度发酵条件和重组人IFNα-2b的高表达条件。 2.材料与方法 2.1 菌种 工程菌为E .coli JM 101, 基因型F -m crA m crB IN (rrnD -rrnE ) lam da, 来自A T C C ;IFN α-2b cD N A 来自安徽农业大学免疫学教研室; 用于构建表达质粒的起始质粒P S T Ⅱ其结构包括碱性磷酸酶启动子(phoAprom oter)、翻译增强子序列、SD序列、S T Ⅱ信号肽序列、A m p 及T et抗性基因、复制起点。 2.2 发酵罐 B .B raun 5 L 发酵罐、A pplican 40 L发酵罐。 2.3 培养基 ①种子培养基: L B 培养基; ②筛选培养基(g· L - 1 ): 葡萄糖2 g、酵母粉1.2 g、蛋白胨15 g、N aC l 1.2 g 、N H 4 C l 0.96 g、M gSO 4· 7H 2 O0.494 g、调pH 至7.5; ③发酵基本培养基(g· 10 L - 1 ) N aH 2 P O 4· 2H 2O 8.5 g、K 2 H P O 4 ·3H 2O 22.3 g、(N H 4 )2 SO 4 42 g、M gSO 4· 7H 2 O12 g 、葡萄糖10 g、酵母粉50 g、蛋白胨36 g、柠檬酸三钠9.65 g, 微量元素5 m L 。其中微量元素混合物成分: F e、C o、M o、Zn 、C u、M n、B 等; ④补料:a. 50% 葡萄糖(105℃灭菌20 m in );b . 蛋白胨45 g,酵母粉14 g, 溶解于1 L 水中; c. 采用单独流加葡萄糖方法, 需在每升发酵基本培养基中另加入蛋白胨4.5 g, 酵母粉1.4 g。使用发酵罐培养时, 不应加入任何抗生素。 2.4 检测方法 通过SDS -P A G E 电泳, 并经V D S扫描仪分析IFNα-2b的表达量; 通过尿糖检测试剂

重组人干扰素α2b软膏和阿昔洛韦凝胶治疗带状疱疹63例疗效对比分析

重组人干扰素α2b软膏和阿昔洛韦凝胶治疗带状疱疹63例 疗效对比分析 带状疱疹是临床常见病，常突然发生，集簇性水泡(红色斑丘疹)，排列成带状，沿一侧周围神经节分布区出现。伴有强烈疼痛，多数患者有持续性疼痛，往往在皮疹痊愈后疼痛仍不消失。 本病前期症状为沿神经干周围之疼痛约持续三日，且多合并所属淋巴结肿胀疼痛。皮疹为连续性带状或斑状，沿神经分布出现在一至数个结节，初期为隆起性红斑，迅即形成一群有中心脐窝状大小水疱，渐渐为血疱乃至脓疱，最后覆盖有坏死性痂皮。常侵犯腰胁部，胸部，颈部，脸部及大腿内侧面，一般不超过正中线，（非常少数病情严重，或体力极度差患者偶会越过正中线，形成两侧皆有的现象）。胸部及腹部带状疱疹之分布，明显地终止在中线，绝无蔓延至对侧可能，此点为诊断特征。侵犯至三叉神经、颈部或腰骶部则有时会造成诊断上的困扰。 感染带状疱疹病毒后，病程长，对病人带来的痛苦大，治疗不及时可威胁患者生命。临床治疗以防止继发感染，抗病毒及对症治疗为主，旧法治疗方法有用抗病毒药物阿昔洛韦（无环鸟苷）口服或静滴，或阿糖胞苷静滴。聚肌胞2mg/次，1周2～3次肌肉注射。止痛剂可选用消炎痛、卡马西平（0.1g，1日3次）、甲腈咪胍等。严重的尚可作普鲁卡因局部封闭、维生素B1、B12等亦可酌情应用。静脉滴注或肌肉注射患者顺应性差，治疗效果不明显。 重组人干扰素α2b软膏主要成分为干扰素，目前临床上也逐渐用于治疗带状疱疹。现通过用重组人干扰素α2b软膏和阿昔洛韦凝胶新老二种治疗药物临床疗效的比较，说明各自的优缺点，为临床更好治疗带状疱疹提供依据。 1 资料与方法 1.1临床资料 来自本院皮肤科门诊患者63例，男35例，女28例，年龄24-65岁，平均43岁。63例均符合《皮肤与性病学》带状疱疹临床诊断标准（局部皮肤初起为不规则的红斑，继则出现数片成群粟粒至绿豆大的丘疹、丘疱疹，迅即变为水疱。损害集群存在，常排列成带状，各簇水疱群之间隔以正常皮肤，数日后水疱内浑浊化脓或部分糜烂，最后干燥结痂）[2]。重型皮损30例，轻型皮损33例，病程均小于7天。15例曾有呼吸道感染史而服用过抗生素及抗感冒药。随机将其分为治疗组32例，对照组31例。 1.2治疗方法 治疗组32例给予重组人干扰素α2b乳膏，一日四次。皮损较多者加用抗生素口服，瘙痒者加抗组胺药雷他定片，口服10mg，一日一次。治疗中未用抗病毒药。 对照组31例给予阿昔洛韦凝胶外用，一日六次。皮损较多者加用抗生素口服，瘙痒者口服抗组胺药氯雷他定片10mg，一日一次。发热者口服或肌内注射退热药。疼痛者口服双氯芬酸钠肠溶胶囊50mg，一日二次。7天为一个疗程。 1.3疗效评定标准 显效：7天后80%皮损干燥结痂，无新皮损出现且疼痛等症状消失；有效：7天后60%—79%皮损干燥结痂，无新皮损出现，疼痛基本消失；无效：7天后少量皮损消退小于60%，疼痛减轻不明显或加重；重型带状疱疹无并发症出现。 2 结果

注射用重组人干扰素α2a引起肌肉短时麻痹1例

注射用重组人干扰素α2a引起肌肉短时麻痹1例 发表时间：2011-01-24T15:28:14.797Z 来源：《中国美容医学》（综合）10年5期供稿作者：刘芳[导读] 未再使用该药，改用转移因子口服液，患者未再出现上诉不良症状。刘芳（湖北医药学院附属人民医院药学部十堰442000）【摘要】术后根据病情进行抗病毒治疗遵医嘱给予肌肉注射注射用重组人干扰素α2a（商品名：褔慷泰）300万单位，每周三次，第一次注 射无任何不适，第二次于术后第三天2010年8月13日11：30am给予右侧臀部肌肉注射（厂家：长春长生基因药业股份有限公司，批号:201001），注射30分钟后患者诉注射侧肢体疼痛不适，无法抬起，注射部位周围及右侧肢体刺痛明显，无法耐受，全身大汗，痛苦面容，患者诉既往从未有过这样的刺痛。【关键词】重组人干扰素α；肌肉麻痹；不良反应【中图分类号】R595.3【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2010）11-0236-01 1临床资料 患者，男，33岁，2010年8月10日因尖锐湿疣在我院男科行尖锐湿疣切除术，术后根据病情进行抗病毒治疗遵医嘱给予肌肉注射注射用重组人干扰素α2a（商品名：褔慷泰）300万单位，每周三次，第一次注射无任何不适，第二次于术后第三天2010年8月13日11：30am 给予右侧臀部肌肉注射（厂家：长春长生基因药业股份有限公司，批号:201001），注射30分钟后患者诉注射侧肢体疼痛不适，无法抬起，注射部位周围及右侧肢体刺痛明显，无法耐受，全身大汗，痛苦面容，患者诉既往从未有过这样的刺痛，查体：一般情况好，全身皮肤、粘膜无充血、皮疹等表现。立即协助患者卧床休息，请主管护师再次检查并以十字法确定注射部位正确，未影响到坐骨神经，排除该原因后遵医嘱到放射科行右大腿正侧位拍片，经过拍片未见任何明显异常。为缓解肢体肌肉刺痛遵医嘱给予芬必得胶囊0.3g口服，1小时后肢体肌肉刺痛缓解。于下午5：10患者再次诉右侧肢体刺痛明显，无法耐受，可抬起活动，继续给予卧床休息，观察病情变化，次日晨查房时，患者诉已恢复正常，未再使用该药，改用转移因子口服液，患者未再出现上诉不良症状。 2讨论 注射用重组人干扰素α2a具有抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用,作为病毒性疾病及肿瘤有效生物体药物已被广泛应用于治疗多种病毒性疾病如病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣等疾病, 但部分病例在应用过程中可出现某些不良反应,临床上应该予以足够的重视。该例患者有典型的肌肉短时麻痹，而注射用重组人干扰素α2a的常见不良反应在临床治疗初期会出现流感样反应、外周血象异常、中枢神经系统反应等[1]。还存在头痛、肌肉酸痛、关节痛等[2, 3],在临床上导致肌肉短时麻痹未见文献报道，须引起重视，以及早治疗，必要时停止用药，防止更严重的不良反应发生。参考文献 [1]范中善,杜平.干扰素的应用[M].北京:北京医科大学中国协和医科大学出版社,1996.34 ：241 [2]Rus sello M. recombinant int erferon al pha t herapy in elderly patients with chronic hep at it is C wit hout cirrhosis [J] . Arch Gerontol Geriatr 1996, S5:321-325 [3]Conl on Kc. Ex acerbat ion of Sympt oms au toim - mune dis ease in patient receiving al pha-int erferon t herapy [J] . cancer, 1990, 65:2237-2242

重组人干扰素副作用

重组人干扰素副作用。干扰素治疗尖锐湿疣效果如何?是很多患者朋友都非常想了解的，目前治疗尖锐湿疣要想彻底，就一定要到正规的专科医院，其他方法在治疗尖锐湿疣的时候并不能彻底治愈疾病，下面我们就来看看有关专家对尖锐湿疣的介绍，相信对疾病的认识多了，对于疾病的治疗也会有更多的了解，下面我们就一起来看看专家对尖锐湿疣的介绍。 尖锐湿疣对患者的身体危害： 1、溃疡和出血：尖锐湿疣患病的部位较为特殊，通常情况下在生殖器官的周围。病变增大、增多后，可引起局部的异物和不适感。由于发病的部位多在包皮内、尿道、阴唇、阴道内、肛周等，这些部位容易受微生物感染，导致病变部位的溃疡、化脓、出血、疼痛和肿胀。 2、影响后代：孕妇要是不幸的患上尖锐湿疣，那么，对后代的健康造成影响的几率是非常之大的。患尖锐湿疣的孕妇，在分娩时，通过产道的婴儿可能被传染，引起婴幼儿感染。 3、癌变：尖锐湿疣病人有一下部分可能会发生癌变，但是不是太多。恶性肿瘤是尖锐湿疣最严重的并发症。HPV16、18型感染后，如果治疗不及时，在将来很可能导致阴茎癌，宫颈癌等恶性肿瘤，早期彻底治疗是预防尖锐湿疣癌变的最有效方法。 4、传染：尖锐湿疣是一种可传染性的疾病，要是不注意的话，容易传染给家人或朋友。除此外，孕妇也会患上尖锐湿疣，在分娩的时候，就会传染给婴儿。另外，通过行传播会使得对方患上尖锐湿疣，若是患者的家庭成员不小心接触到了沾有患者分泌物的东西，同样也很有可能被传染。 尖锐湿疣对患者的心理危害：尖锐湿疣患者大多数都会因为这种病而羞耻、恐惧、有些甚至对人生绝望。人们在生活中普遍都会觉得这种病是一种很丢人的病，因此患者不愿意让别人知道，患者们都希望早点治好，并且是在所有人都不知道他患过这种病的情况下，以至于很多患者自觉随便的就医用药，耽误病情，由于长期没有得到根治，在经济上也有一定的压力，所以造成很大的心理压力。 北京性病生殖健康专科医院目前已经建成了科学、合理、完善的诊疗康复体系，成为国内具有专业化、现代化、国际化的高水平医疗机构。除传统的治疗方法外，医院运用双向免疫生物抗体激活疗法为患者的治疗和全面康复提供了良好的条件，形成了该院在性病防治领域的专业特色，使得医院在国内乃至国际都有一定影响，近年来更是吸引了全国各地大量的患者慕名前来。 上文为广大的朋友们详细的介绍了得了尖锐湿疣会造成哪些危害，相信大家都明白尖锐湿疣的危害是非常大的。患上尖锐湿疣这种病，患者一定要及时的选择正规的治疗，治疗这种病不要天真的相信一些小偏方，如果用药不当，病情就会加重，更难以治疗，治疗尖锐湿疣应该要去正规的医院选择适合的治疗方法彻底的进行医治。

基因工程重组人干扰素

基因工程重组人干扰素 来源：白细胞、成纤维细胞、病毒感染的组织细胞等 功能：抗病毒感染、抗肿瘤生长 免疫调剂(较弱） 其中IFN-α为多基因产物，有23种以上的亚型。 II 型干扰素：干扰素γ（IFN) 来源：活化的T细胞和NK细胞产生 功能：免疫调剂 提升单核巨噬细胞、树突状细胞的抗原提呈能力 增强Tc细胞和NK细胞的杀伤活性 抑制TH2细胞形成，下调体液免疫应答 趋化作用 抗病毒和抗肿瘤作用（次要） 2. 按照动物来源确定分类，例如人干扰素（HuIFN），小鼠干扰素（M uIFN）。 免疫调剂作用表现在对宿主免疫细胞活性的阻碍，如对巨噬细胞、T 细胞、B细胞和NK细胞等均有一定作用。 对巨噬细胞的作用：IFNγ可使巨噬细胞表面MHCⅡ类分子的表达增加，增强其抗原递呈能力；此外还能增强巨噬细胞表面表达Fc受体，促进巨噬细胞吞噬免疫复合物、抗体包被的病原体和肿瘤细胞。 对淋巴细胞的作用：干扰素对淋巴细胞的作用较为复杂，可受剂量和时刻等因素的阻碍而产生不同的效应。在抗原致敏之前使用大剂量干扰素或将干扰素与抗原同时投入会产生明显的免疫抑制作用；而低剂量干扰素或在抗原致敏之后加入干扰素则能产生免疫增强的成效。在适宜的条件下，IFNγ对B细胞和CD8+T细胞的分化有促进作用，但不能促进其增殖。IF Nγ能增强TH1细胞的活性，增强细胞免疫功能；但对TH2细胞的增殖有

抑制作用，因此抑制体液免疫功能。IFNγ不仅抑制TH2细胞产生IL-4，而且抑制IL-4对B细胞的作用，专门是抑制B细胞生成IgE。 对其它细胞的作用：IFNγ对其他细胞也有广泛阻碍：①刺激中性粒细胞，增强其吞噬能力；②活化NK细胞，增强其细胞毒作用；③使某些正常不表达MHCⅡ类分子的细胞（如血管内皮细胞、某些上皮细胞和结缔组织细胞）表达MHCⅡ类分子，发挥抗原递呈作用；④使静脉内皮细胞对中性粒细胞的粘附能力更强，且可分化为高内皮静脉，吸引循环的淋巴细胞。 二重组干扰素的临床应用 广谱抗病毒活性（rhuIFNα） 慢性乙型、丙型、丁型肝炎；疱疹、病毒性角膜炎。 直截了当抗肿瘤活性（rhuIFNα） 毛细胞和慢性髓样白血病、Kaposi肉瘤、非霍奇金淋巴瘤。 免疫调剂活性——治疗慢性肉芽肿瘤（rhuIFNγ） 多发性硬化症rhuIFNβ 对已知基因序列的干扰素, 基因文库的调用能够用其序列3' 端和5'端部分事先用同位素 标记过的序列作为探针, 通过杂交的方法进行调用。由于干扰素基因的种属特异性不是专门大,| 能够用人的干扰素基因为同源探针, 从鼠基因文 库中调出相应的干扰素基因, 其方法将在下文1 中提到。| 关于扰素基因的取用, 不仅能够使用构建基因文库的方法, 对已了解其 氨基酸或核昔酸割 成的干扰素也能够用化学合成的方法先合成其编码的DNA 序列, 再对其进行表达。化学合| 成方法包括固相合成法及液相合成法两大类。与利用基因文库的方法相比, 化学合成法比较| 复杂, 由于每加入一个核昔酸 就会有一定比例的错误掺入、基因重叠、基因缺失等情形, 同时在l 整个合成过程中这种错误持续积存, 因此该方法适合比较短的基因, 而对长 的基因则有目的产| 物含量低、产物纯化困难的缺点。但它也有优点, 如

罗扰素重组人干扰素α_2a注射液使用说明书

重组人干扰素α-2a注射液使用说明书 【药品名称】 通用名：重组人干扰素α-2a注射液 商品名：罗荛愫? Roferon? A 英文名：Recombinant Human Interferon α-2a Injection 汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α-2a Zhusheye 主要组成成份：重组人干扰素α-2a 【性状】 本品主要成份为重组人干扰素α-2a。主要赋形剂为醋酸铵，氯化钠，苯甲醇，吐温80，醋酸，氢氧化钠和注射用水。 【药理毒理】 本品具有天然α干扰素的多种活性。其抗病毒作用是通过在细胞诱发抗病毒状态和调节免疫系统的效应，从而达到中和病毒或清除受病毒感染的细胞。本品抗肿瘤机制尚不明确，但能使人类肿瘤细胞DNA、RNA和蛋白合成减少并能抑制某些人类肿瘤细胞的体外增殖和在裸鼠体的生长。 【药代动力学】 罗荛愫在动物（猴子、狗及老鼠）的药代动力学与人类相似。 吸收 肌肉注射或皮下注射罗荛愫后的吸收剂量显示分数大于80%，肌肉注射3千6百万国际单位罗荛愫后，平均达峰时间3.8小时的血药药峰浓度围为1500到2580微微克/毫升（平均：2020微微克/毫升）。皮下注射3千6百万国际单位罗荛愫后，平均达峰时间7.3小时的血药药峰浓度围为1250到2320微微克/毫升（平均：1730微微克/毫升）。 分布 罗荛愫人体药代动力学在3百万到1亿9千8百万国际单位的剂量围，呈线形表现，在健康人中静脉滴注罗荛愫3千6百万国际单位后，稳态分布量为0.22～0.75升/公斤（平均：0.4升/公斤）。健康志愿者和患有转移性癌症病人的血清α-2a干扰素浓度反映出个体的差异。 特殊临床情况的药代动力学： 以单剂量α-2a干扰素给转移性癌症病人和慢性乙型肝炎病人肌肉注射后的药代动力学表现与健康志愿者相同。单剂量罗荛愫高达1亿9千8百万国际单位，血药浓度与剂量成比例增加。在以每日二次（50万～3千6百万国际单位）、每日一次（1百万～5千4百万国际单位）或每周3次（1百万～1亿3千6百万国际单位）等方案用至28天的时间里，α-2a干扰素的分布或清除情况无变化。以罗荛愫肌肉注射每日一

重组人干扰素α2b注射液.

重组人干扰素α2b注射液 Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye Recombinant Human Interferon α2b Injection 本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1工程菌菌种 2.1.1名称及来源 重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。 2.1.2种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2.1.3菌种检定 主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。 2.1. 3.1划种LB琼脂平板 应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。 2.1. 3.2染色镜检 应为典型的革兰阴性杆菌。 2.1. 3.3对抗生素的抗性 应与原始菌种相符。 2.1. 3.4电镜检查（工作种子批可免做） 应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。 2.1. 3.5生化反应 应符合大肠杆菌生物学性状。 2.1. 3.6干扰素表达量 在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。 2.1. 3.7表达的干扰素型别 应用抗α2b型干扰素参考血清做中和试验，证明型别无误。 2.1. 3.8质粒检查 该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。 2.1. 3.9 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做） 目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。 2.2原液 2.2.1种子液制备 将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。 2.2.2发酵用培养基 采用适宜的不含任何抗生素的培养基。 2.2.3种子液接种及发酵培养

重组人干扰素α1b说明书

重组人干扰素α1b说明书 【中文名称】 重组人干扰素α1b 【产品英文名称】 Recombinant Human Interferon α2b 【功效主治】 本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。 【化学成分】 主要组成成分:重组人干扰素α1b 【药理作用】 本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。 急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。 长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月 【药物相互作用】 使用本品时应慎用安眠药及镇静药。 【不良反应】 本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。 【禁忌症】 1 已知对干扰素制品过敏者。 2 有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。 3 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。 4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。 【产品规格】 10μg 【用法用量】 每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下: 慢性乙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5～1个月后改为每周3次，到疗程结束。 慢性丙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射。治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，