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6药品注册管理

6药品注册管理
6药品注册管理

复习题

(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1.《药品注册管理办法》不适用于( )

A.药物临床试验申请B.药品生产申请c.药品进口申请D.药品注册检验E.药品抽查性检验2.药品注册申请不包括( )

A.新药申请B.进口药品申请c.补充申请D.仿制药的申请E.非处方药申请

3.下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是( )

A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.药品评价中心D.药品审评中心

E.中国食品药品检定研究院

4.新药注册的“两报两批”是指( )

A.药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批

B.药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批

c.药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批

D.药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E.药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批5.新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施( )

A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.卫生部D.省级卫生行政部门

E.临床试验机构伦理委员会

6.GLP规定该规范适用于( )

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究

E.为申请药品注册而进行的临床前研究

7.为申请药品注册而进行的药物临床前研究,不包括( )

A.药物的合成工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择

c.处方筛选、制备工艺D.药理、毒理、动物药代动力学研究E.人体药代动力学研究

8.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,国家食品药品监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是( )

A.从申请之日起5年B.从申请之日起6年c.从批准之日起5年D.从批准之日起6年

E.从生产之日起6年

9.临床研究用药物,应当( )

A.在符合GLP要求的实验室制备c.在符合GCF’规定的环境中制备E.在符合GPP’条件的制剂室制备10.可以申请药品技术转让的是( )

A.麻醉药品制剂C.第一类精神药品制剂E.第二类精神药品制剂B.在符合GMP条件的车间制备

D.在符合GDP条件的操作室制备B.第一类精神药品原料药D.第二类精神药品原料药

(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组2~4题,

每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用,也可以不选用。

[1~4题]

A.新药申请B.仿制药申请c.进口药品申请D.补充申请E.药品再注册申请

《药品注册管理办法》规定:

1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请按( )程序办理

2.新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请按( )程序办理

3.药品生产技术转让按( )程序办理

4.在境外生产的药品在中国境内上市销售按( )程序办理

[5—8题]

A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院D.省级药检所E.国家药典委员会

5.受理仿制药的再注册申请的是( )

6.审批修改药品注册标准的补充申请的是( )

7.负责新化学药品质量标准复核的是( )

8.负责新生物制品注册检验的是( )

[9~12题]

A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验根据《药品注册管理办法》:

9.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )

10.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是( )

11.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是( )

12.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是( )

[13—15题]

A.GLP B.GCP’C.GMP D.GSP E.GAP

13.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )

14.药物f临床研究必须执行( )

15.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )

(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

1.下列按新药申请程序申报的是( )

A.已上市药品改变剂型B.已上市药品改变给药途径

C.已上市药品增加新适应证D.已上市药品改变生产工艺E.生物制品仿制药

2.国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批( )

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.新发现的药材及其制剂C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

D.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

3.下列药品补充申请,由国家食品药品监督管理局审批的是( )

A.修改药品注册标准B.按规定变更药品包装标签C.变更药品处方中已有药用要求的辅料

D.改变所生产新药的有效期E.改变影响药品质量的生产工艺

4.下列哪些情形申请药品注册时,可以同时提出按照非处方药管理申请( )

A.已有国家药品标准的非处方药的生产

B.已有国家药品标准的非处方药的进口

C.经sFDA确定的非处方药改变适应证的药品

D.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变给药剂量的药品

E.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂

5.下列哪些为不予再注册的情形和规定( )

A.未在规定时间内提出再注册申请的B.未达到SFDA批准上市时提出的有关要求的

c.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的D.未按照规定进行药品不良反应监测的

E.未按规定履行监测期责任的

(四)判断题正确的画(、/),错误的画(×),并将错误之处改正。

1.药品注册申请人,是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构或个人。( )

2.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,sFDA将撤销已注册药品的批准文号。

3.对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。( ) 4.申请人获得药品批准文号后,因生产条件改变等原因,可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺,但必须保证药品生产质量。( )

5.药物临床试验批准后,申请人可根据其能力情况,任意选择医疗机构承担药物临床试验,并对临床试验资料的真实性负责。( )

6.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的,应进行补充申请。( )

7.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。( )

8.新药监测期自新药申请之日起计算,不超过5年。( )

9.已取得药品批准文号的新药,申请技术转让时,应当提出注销原药品批准文号的申请。( ) 10.仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。(

(五)问答题

1.简述药品注册的概念和药品注册申请的类型。

2.简述CLP、GCP的全称、目的和适用范围。

3.简述新药临床研究的分期和各期研究的目的。

4.简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

5.简述药品补充申请的程序。

6.简述药品再注册的程序。

三、参考答案

(一)A型选择题

1.E 2.E 3.C 4.D 5.E 6.B 7.E 8.D 9.B 10.E

(二)B型选择题

1.A 2.D 3.D 4.C 5.B 6.A 7.D 8.C 9.D 10.A

11.C 12.B 13.A 14.B 15.A

(三)X型选择题

1.ABCE 2.ABCDE 3.ACE 4.ABDE 5.ABCDE

(四)判断题

1.(×)应为:药品注册申请人,是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

2.(×)应为:药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。根据专利法等的规定,专利等的知识产权纠纷有其特定的处理方式,由知识产权主管部门及相关司法机构处理。

3.(√)

4.(×)应为:申请人获得药品批准文号后,因生产条件改变等原因,改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺,需按原程序申请批准。

5.(×)应为:药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中,选择承担药物临床试验的机构。

6.(×)应为:药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的,应进行再注册申请。

7.(√)

8.(×)应为:新药监测期自新药批准生产之日起计算,不超过5年。

9.(√) 10.(√)

(五)问答题

1.药品注册(registration of drug)是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

(1)新药申请:指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。

(2)仿制药申请:指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请程序申报。

(3)进IZl药品申请:指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

(4)补充申请:指新药申请、仿制药的申请或者进El药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

(5)再注册申请:指当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

2.GLP英文全称为“Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies”或N0n—clinical Good Laboratory Practice”,即《药物非临床研究质量管理规范》。GLP的制定目的是为了提高药物非临床研究质量,确保试验资料的真实性、完整性和可靠性,保证人们用药安全。GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。

GCP英文全称为“Good Clinical Practice”,即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是为保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的利益,并保障其安全,根据《药品管理法》,并参照国际公认原则而制定的。GCP适用于药物临床研究,凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均需按该规范执行。

3.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为lI期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

4.三种药品申请与审批程序的共同之处:临床试验(如果需要)和生产上市均需经过国家食品药品监督管理局审批。

不同之处:①申报资料要求不同。②受理部门不同。新药、仿制药向省级药监局申报,省级药监部门负责形式审查和研制现场核查,药品审评中心进行技术审评,药检所进行样品检验和标准复核,药品认证管理中心进行生产现场检查,国家食品药品监督管理局进行审批;进口药品直接向国家食品药品监督管理局申报。③审批形式不同。新药发给新药证书,新药(有生产条件者)和仿制药发给药品批准文号,进口药品发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

5.药品补充申请的程序如下:

(1)申请人填写《药品补充申请表》,报所在地省级药品监督管理部门;进口药品向国家食品药品监督管理局报送。

(2)省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,予以受理。进口药品由国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,予以受理。

(3)修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省级药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》。

(4)改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省级药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案。

(5)按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省级药品监督管理部门备案。

(6)进口药品的补充申请,由国家食品药品监督管理局审批。

6.药品再注册的程序:药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省级药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,予以受理。省级药品监督管理部门在6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局收到省级药品监督管理部门的意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。国家食品药品监督管理局受理后,在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人,必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,按照本办法的规定,负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构,须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构;代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的,按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请,按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后,改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。 按简略申请注册的药品,一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的,应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。 特殊情况下,对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品,经国家药品监督管理局批准,药品注册申请人可直接申请生产(进口)注册。 第八条按新药申请办理注册的,药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

药品采购管理制度.pdf

质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规,熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况,对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作,并审核签字。 五、负责提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时,应摆放“执业医师不在岗,暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者,应通过“晋城药品市场监督”QQ群,向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格,与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核,应当查验,加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及其年检证明复印件;认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存:加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。

药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求

附件2: 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 (一)综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。

我国《新版药品注册管理办法》解读

我国《新版药品注册管理办法》解读 这次新修订的《药品注册管理办法》对新药的注册审批做了一些调整。 概括起来讲采取了三方面的措施:第一,给出了导向,鼓励创新。因为总的来讲药品创新不够,我们国家药品的研制创新能力不强,因此在《药品注册管理办法》中,首先给出一个导向,鼓励创新。有以下几个方面的鼓励措施: 1、改“快速审批”为“特殊审批”。快速审批是速度问题,也就是缩短时间。研制新药是一个探索的过程,这不是缩短时间所能解决的问题。所以快速审批,并不能有效鼓励创新。特殊审批不仅仅是速度概念,更重要的是审评方式的改变。第一,开出专用通道,对创制的新药设立专门通道,就是给出快速审批的通道出来。第二,早期介入。在研制过程中就可以和我们的审评人员进行交流和对话。这样做的目的是避免研制机构在研制过程中走弯路,造成一些研制经费的浪费。因为科研和药品审批、注册的要求不完全一致,研究资料不能作为注册申报资料使用,有些研究的东西并不能说明我们注册所要说明的问题。早期介入就是为了使创制新药者减少走弯路造成的浪费。第三,给予改资料、补充资料、完善资料的机会。如果按照新药注册这是不允许的,报上的资料就是这个资料,如果要改,资料退回去。但是我们认为创新药是探索的过程,允许你不断完善,以达到最佳的境界。 2、缩小新药的范围。只有真正意义上的新药才能领取新药证书。过去改剂型也可以领取新药证书,这次重新修改了,只按新药程序办理,不按新药程序办证。但是改剂型里面也有创新,有三种剂型是给新药证书的,靶向制剂、缓释、控制制剂等特殊性型除外,这是厘清范围,更加明细新药的范围。 3、新药证书和新药生产批件两者分离。可以单独发新药证书,也可以把新药证书和生产批件合在一起发,这就根据申请人的申请不同,做出不同的决定。这样的好处,就是鼓励研制机构,在开发研究产品以后,可以拿着这个产品搞技术合作、搞技术转让,这样能够让研究机构专注于研究投入和开发,从而提高回报。 这是鼓励创新而采取的一系列措施。除了鼓励创新,还有“两个遏制”或者说“两个提高”:要提高改变剂型,改变给药途径的技术含量和水平。过去这方面的标准比较低、门槛比较低,因此造成企业“拥挤”到改剂型的道路上。要改剂型必须要采取新技术,要在提高质量和安全性上做文章、下工夫。要跟原剂型相比较有明显的优势。 另外就是提高仿制药的水平。过去叫做已有国家药品标准,现在叫仿制药,两者是可以划等号的,但不是绝对的等号,不完全相等。仿制药和已有国家药品标准的概念是有不同的。做一个仿制药绝对不是简单的重复。第二,今后做仿制药还要有可续性,生产现场检查的前置,仿制药必须以在大生产条件下生产出来的样品进行申报,仿制生产得出生产不出就要看你生产的样品,要做到仿制药和被仿制药两者一致。在《药品注册管理办法》修改过程中提高了一些办法,通过鼓励创新,提高改剂型和仿制药的控制水平。这样可以在某种程度上控

最新药品注册管理办法

药品注册管理办法 (征求意见稿) 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —

第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及其监督管理活动,适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册,是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药品注册事项,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别,按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

药品购进管理制度等.pdf

药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范诊所建设相 关规定和本单位的各项管理制度,严把药品购进质量关,确保依法购进,特制订本制度。 2、诊所业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训。 3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定,坚持“按需进货, 择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。 ①在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案; ②审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案; ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。 4、制定的药品采购计划,应经分管质量的院领导审核。 5、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果不是以书面形 式确立的,应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议(须注明有效期、签定日期,双方经办人需签名并加盖单位公章)。 6、购进药品应索取合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定 保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、 剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量,根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规 范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度,特制定本制度。 2、诊所应明确质量验收人员,验收人员应具有高中以上学历,并经岗位培 训。药品质量验收由质量验收人员负责。 3、验收员应根据要求,对到货药品进行逐批验收。 4、验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般药品应在 到货后1个工作日内验收完毕,需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。 5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一 检查,具体内容为: ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应 有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以 及贮藏条件等; ②验收整件药品包装中应有产品合格证; ③特殊药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识; ④验收进口药品,其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收; 8、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。 9、对验收不合格的药品,应报分管质量的院领导处理。 10、应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收 结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)的解读 版本概况:发布日期:2016年7月25日,征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文:第十条:药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求,并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析:这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说,民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心,独立进行受理,收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件,一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢?这里的药审机构定义是CDE,注意,是CDE,因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系,省局没这职能,所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理,上市监查,被“抄报”。上市许可,这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药,一句话:向食品药品监管总局提出上市申请,食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更,实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文:第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析:药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类,不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文:第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

药店药品购进管理制度

编号:SM-ZD-21216 药店药品购进管理制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制:____________________ 审核:____________________ 批准:____________________ 本文档下载后可任意修改

药店药品购进管理制度 简介:该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定,达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针,从而协调行动,增强主动性,减少盲目性,使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改,使用时请详细阅读内容。 (一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,依法购进。 (二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训,考试合格,持证上岗。 (三)购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。 (四)购进药品要有合法票据,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年,但不得少于二年。 (五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,实行进口药品报关制度后,

药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)

药品注册管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 (2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布) 第一章总则 第一条为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。

药店药品购进管理制度(2020年)

( 安全管理 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 药店药品购进管理制度(2020 年) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

药店药品购进管理制度(2020年) (一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,依法购进。 (二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训,考试合格,持证上岗。 (三)购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。 (四)购进药品要有合法票据,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年,但不得少于二年。 (五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》

复印件随货同行,实行进口药品报关制度后,应附《进口药品通关单》。 (六)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行,填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”,并进行相应的质量审查,经审批合格后方可经营。 (七)购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。 (八)定期对时货情况进行质量评审,一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

《药品注册管理办法》局令第号附件

附件4: 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 (二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项: 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24.变更进口药品外观,但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 (三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项: 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明

《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 (2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布) 第一章总则 第一条为规药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。 第二条在中华人民国境以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。 境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规,依法组织药品注册审评审批以及

药品购进管理制度范本

1、 一、目的:加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。 二、依据:按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。 三、适用范围:适用于本企业药品购进的质量管理。 四、责任:药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 五、内容: 1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,严格执行“按需购进、

择优选购,质量第一”的原则购进药品; 2 严格执行《药品购进规程》,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限。 4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》,做好首营企业和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方可购进。 5 购进药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年,但不得少于五年。 6 药品购进记录应包括:购货日期、药品通用名称(商品名)、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。

2、

一、目的:把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本企业。 二、依据:按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。 三、适用范围:适用于企业所购进药品的验收。 四、责任:验收员对本制度的实施负责。 五、内容: 1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查和验收操作规程》,由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收。

药品采购管理制度

文件分类:药学工作部门管理文件—西药科管理—西药库管理—药品采购管理 文件名称:药品采购管理制度 药品采购管理制度 1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下,在严格遵守河北省医药集中采购各项规定的情况下,负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由核医学科按有关规定采购外,其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称,并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河北省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名,药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。 4、采购人员根据临床与科研的需要,依据医院基本用药目录科学地在河北省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划,交药剂科主任初审,主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请,药剂科初审,医院药事管理委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 7、采购药品必须执行质量验收制度,如发现采购药品有质量问题,要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位,要停止从该单位采购药品。 8、要强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。药剂科必须每年向药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况,接受药事委员会的监督。 9、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。

药品采购供应管理制度.doc

药品采购供应管理制度1 药品采购供应管理制度 一、目的 规范医院医疗工作中的药品采购供应管理,加强药品在采购供应环节的质量监管,保证药品引进的安全性,保证患者用药安全、有效、经济。 二、标准 (一)药品采购供应 1、药事管理与药物治疗学委员会根据《药事管理与药物治疗学委员会工作职责》,依据国家《基本药品目录》、浙江省《医疗保险用药目录》,制定我院医疗用药品目录。 2、药械科在药事管理与药物治疗学委员会的指导下,编写和定期修订《医院药品目录》。 3、发生罕见的病情或意外事故时需要使用、通常情况下医院很少使用的药品,可由药械科药库及时采购。 4、新药的遴选与引进须经药事管理与药物治疗学委员会会议通过。执行《新药引进制度》。 5、药械科药库负责药品采购,并负责采购药品的存储、养护、下送工作。执行《药品采购工作制度》、《药品保存管理制度》。 6、麻醉药品、精神药品、毒性医疗用药品的采购、存储管理由药械科药库按照上级管理部门的规定执行。

7、放射性药品的采购、存储管理由核医学科负责。 (二)药品质量监管 1、在药事管理与药物治疗学委员会下设药品质量管理小组,监督药品采购、供应、使用各个环节。 (1)人员组成:药品质量管理小组受院药事管理与药物治疗学委员会领导。组长由主管业务副院长担任,副组长由医务处、药械科、护理部主任担任,小组成员由临床医学、药学、护理等部门资深专家,医务处等相关人员。 2、了解和掌握国家关于药品质量管理的相关法规和政策,组织相关人员有关法律法规、专业知识的教育和培训。 3、定期检查药品使用各环节中药品质量问题,讲评检查情况并分析原因,追踪改进落实结果。 4、监督全院药品采购、供应、使用各个环节药品质量制度的落实。 5、讨论和处理涉及药品质量问题的相关事宜。 6、建立各药品经销企业的有效资质档案材料。 (1)开设新的药品经销单位必须备齐其各项资质材料并说明新增理由同时上报院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过。 (2)建立各药品经销企业的有效资质档案材料。 (3)要求各药品经销企业递交所经营药品的质量保证书。 (4)考核药品经销单位及药品企业的诚信度及品质。符合要求后保持长期稳定合作。

2020年《药品注册管理办法》政策解读

2020年《药品注册管理办法》政策解读 2020年03月31日发布 一、《办法》修订的背景是什么? 药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)等重要文件,部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月,全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》,于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度,建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度,并要求完善药品审评审批工作制度,优化审评审批流程,提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年,在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用,但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要,有必要进行全面修订。 二、《办法》修订的思路是什么? 这次修订《办法》,坚持贯彻新制修订法律要求,吸纳药品审评审批制度改

革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求,对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定,突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善,在规章中不宜作具体规定,后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布,更好地体现药品研发的科学规律。 三、如何加强全生命周期管理? 这次修订《办法》,在药品监管理念方面创新,引入药品全生命周期管理理念,系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度:一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容,强化省级药品监督管理部门的日常监管事权,充分发挥省级药品监督管理部门监管作用,保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求,对未按时限要求完成的,明确相应处理措施,直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求,要求持有人主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理,明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径,体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理,建立药品品种档案,为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容,公开审评结论和依据,接受社会监督,促进社会共治;将药品说明书列为信息公开内容并适时更新,为公众查询使用提供方便。

药店药品购进管理制度(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 药店药品购进管理制度 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-6983-68 药店药品购进管理制度(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 (一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,依法购进。 (二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训,考试合格,持证上岗。 (三)购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。 (四)购进药品要有合法票据,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年,但不得少于二年。 (五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,实行进口药品报关制度后,应附《进口药品通关单》。 (六)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行,填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”,并进行相应的质量审查,经审批合格后方可经营。 (七)购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。 (八)定期对时货情况进行质量评审,一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。 请在这里输入公司或组织的名字 Enter The Name Of The Company Or Organization Here

第六章 药品注册管理-复习题

复习 题 (一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1.《药品注册管理办法》不适用于( ) A.药物临床试验申请 B.药品生产申请 c.药品进口申请 D.药品注册检验 E.药品抽查性检验 2.药品注册申请不包括( ) A.新药申请 B.进口药品申请 c.补充申请 D.仿制药的申请 E.非处方药申请 3.下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是( ) A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.药品评价中心 D.药品审评中心 E.中国食品药品检定研究院 4.新药注册的“两报两批”是指( ) A.药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批 B.药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批 c.药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批 D.药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批 E.药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批 5.新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施( ) A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.卫生部 D.省级卫生行政部门 E.临床试验机构伦理委员会 6.GLP 规定该规范适用于( ) A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 E.为申请药品注册而进行的临床前研究 7.为申请药品注册而进行的药物临床前研究,不包括( ) A.药物的合成工艺、提取方法 B.理化性质及纯度、剂型选择 c.处方筛选、制备工艺 D.药理、毒理、动物药代动力学研究 E.人体药代动力学研究 8.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,国家食品药品 监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是( ) A.从申请之日起 5 年 B.从申请之日起 6 年 c.从批准之日起 5 年 D.从批准之日起 6年 E.从生产之日起 6 年 9.临床研究用药物,应当( ) A.在符合 GLP 要求的实验室制备 c.在符合GCF’规定的环境中制备 E.在符合GPP’条件的制剂室制备 10.可以申请药品技术转让的是( ) A.麻醉药品制剂 C.第一类精神药品制剂 E.第二类精神药品制剂B.在符合 GMP 条件的车间制备 D.在符合GDP 条件的操作室制备 B.第一类精神药品原料药 D.第二类精神药品原料药 (二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组 2~4 题, 每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用,也可以不选用。 [1~4 题] A.新药申请 B.仿制药申请 c.进口药品申请 D.补充申请 E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定: 1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请按( )程序办理 2.新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请按( )程序办理 3.药品生产技术转让按( )程序办理 4.在境外生产的药品在中国境内上市销售按( )程序办理 [5—8 题] A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.中国食品药品检定研究院 D.省级药检所 E.国家药典委员会 5.受理仿制药的再注册申请的是( ) 6.审批修改药品注册标准的补充申请的是( ) 7.负责新化学药品质量标准复核的是( ) 8.负责新生物制品注册检验的是( )

《药品注册管理办法》最新修订稿

《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03 《药品注册管理办法》最新修订稿解析化学药 , 药品注册 , 国家食品药品监督管理总局 , ICH 分享 在2014年5月15日,国家局在前面几次征集意见的基础上,又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会,形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规,对于药品研发企业和生产企业,甚至药品商业企业的竞争,都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是2007年10月份颁布实施的,至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展,以及现实问题的不断积累,现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显,需要进行修订和完善。 在2013年4月,国家局就组织制药行业内一些公司和各司局,进行不公开的研讨和征求意见。2013年11月12日,国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》,正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在2014年2月份,国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》,结合上次从制药行业征集的建议,修订完善后发布修改草案,再次征集意见。 在2014年5月15日,国家局在前面几次征集意见的基础上,又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会,形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面,笔者就最新的修改草案进行解读和分析,希望可以为行业内提供借鉴。 第一、总则部分的修订 最新的修改草案对第二条进行了修改,内容是:在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理,适用本办法。从新的条文看,对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了,包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。 第六条增加了一下内容:药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出,以后药品审评和监督管理机构,应该和制药行业积极沟通和互动,相关管理要求要公开、透明的实施。 第二、基本要求部分的修订 第十三条增加了新的内容:申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容,对于药品研发和注册影响很大,要求企业实施规范的研发档案管理,类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样,如果企业提供虚假数据和信息,一旦被发现,存档资料也可以让监管方获得更得佐证。 第十五条的内容是:国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,定期向社会发布申报和审批信息,引导企业申报。增加了定期向

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