物流部仓储风险评估
风险管理启动表
风险内容
风险项目名称：物料、产品储存及转运方式
拟定风险管理小组
其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长：
料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规
成员：
申请理由：
根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。
实施计划
计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日
申请部门物流部申请日期2013年02月28日
申请人申请人岗位仓储管理员
部门负责人审核：日期：
是否启动风险评估？
□是（由质量保证部编制风险分析编号）□否
质量管理负责人：日期：
质量风险分析编号：质量体系员/日期：
质量风险评估表
第一部分基本信息
风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号：
目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。
范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估
第二部分风险评估
风险确认与分析：
根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中.
附件确认：
签名/日期：
风险评价（该风险是否可接受）：
经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施
□是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制）
第三部分风险控制
编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准
01 对风机的效果进行确认
02 对库房重新画区规划物料的码放
03 制定电动叉车使用及维护保养SOP
04 风机使用及维护保养SOP
以上风险控制措施是否可行？□是□否
质量管理负责人：日期：
第四部分 风险沟通
实施结论：
签名/日期：
质量保证部经理/日期：
是否启动CAPA ？
□ 否 进入第五部分 风险关闭 □是 需进行CAPA 。
CAPA 号： 质量体系员/日期：
第五部分 风险关闭
风险控制执行完毕后的风险再评估：
附件确认:
签名/日期:
小组成员会签
姓名 部门 职务 职责
签名/日期
生产部 组员 提出启动风险管理；参与风险评估会议；制定措施；提供技术和资源支持；执行风险控制措施
质量检验部 组员 设备动力部 组员 质量保证部 组员 质量检验部 组员 物流部 组员 物流部 组员 负责风险评估内容的梳理起草 物流部 组长 负责风险评估过程的监督及协调
质量保证部
组员
负责组织进行风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜
质量受权人 组员 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动评估报告的评估批准。
风险是否关闭？ □是 □否 需进行重新评估。
质量管理负责人/日期：
物料、产品转运及储存条件风险评估报告
编号
1. 评估目的
通过对物料性质及储存要求的梳理以及结合工作实际存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 2. 评估范围
物料和产品的储存及转运方式 3. 基本定义 无 4. 职责
姓名 部门 职务 职责
生产部 组员
提出启动风险管理；参与风险评估会议；制定措施；提供技术和资源支持；执行风险控制措施
质量检验部 组员 设备动力部 组员 质量保证部 组员 物流部 组员 质量检验部 组员 物流部 组员 物流部 组员
质量保证部
组员
负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜
质量受权人 组长
主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动评估报告的评估批准。
5 项目分析 5.1风险源的确定
按照人、机、料、环、法对物料和产品的储存及转运的影响进行梳理、分析，参照物料的储存性质，结合其危险性质分别对物料和产品的储存（质量）及转运方式（安全）进行讨论分析，同时根据目前我们的可控措施最终确定存在的风险源。
5.2风险源的评估
对潜在的风险源进行严重性、概率性、可检测性的评估，以物料性质和储存要求及库房采取的硬件措施为判断危险源的标准。
物料、产品储存及转运风险源分析鱼骨图见附件一
物料、产品储存及转运风险综合分析见附件二
FMEA风险评估分析表见附件三
物料、产品性质及储存要求表见附件四
6. 使用的风险工具、评估方法及参考资料
6.1 使用的风险工具
鱼骨图
检查表法
FMEA
6.2 评估方法
6.2.1风险等级
分值严重性(S) 可能性(P) 可检测性(D)等级标准等级标准等级标准
1 无关紧
要对物料或产品质量无
影响，只是可能影响
储运及产品外观美观
等。
罕见
故障每3-5年发生一
次，事件发生的概率
接近于零。
几乎肯
定
目前的方法可以确切
的检测出失败模式，
有可靠的检测方法。
2
微小对物料或产品内在或
外在质量有微小影
响，可能会引起该批
或该批某一部分的损
失或者小的返工。
低
故障每年发生不超过
一次，事件发生的概
率很低。
可能性
大
目前的方法可以检测
出失败模式的可能性
大。
3
中等对物料或产品内在或
外在质量有中等影
响，可能会引起当前
批的损失及该批次的
后续批次。
中
故障最多每季度发生
一次或每年发生不超
过3次。
中等可
能性
目前的方法有中等可
能性可以检测出失败
模式。
4
严重
对物料或产品内在质量有高的影响，可能
会持续一段时间并且严重影响产品的供应。
高
故障每月发生一次，
或每季度发生数次。 可能性
小
目前的方法只有极小
的可能性可以检测出失败模式。
5
毁灭性
对物料或产品有严重的影响，可能会持续几周、几个月，可能
会影响到整个连续生产的所有后续批次；失败可能导致客户伤害，需要较高的成本才能消除该影响。
几乎肯定
故障很频繁，几乎每周或每天都在发生。 几乎不
可能
该产品没有检测或没
有有效的方法可以检测出失败模式。
6.2.2 评估方法
6.2.2.1使用鱼骨图法对潜在的风险源进行梳理，对比物料和产品的性质，用检查表综合分析风险源对物料或产品的储存及转运的影响，最后用FMEA 进行风险评估并确定目前的控制措施能否是风险控制在可接受范围内。
6.2.2.2 RPN 是风险的严重性、发生概率性、可检测性三者的乘积，用来衡量风险源采取的措施是否有效，及对采取预防措施提供必要的依据和帮助。
6.2.2.3RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可检测性) 6.3 参考资料
《质量风险管理规程》SMP-QA-002 《药品GMP 指南》（2010版）质量管理体系 ICHQ9质量风险管理（2005修订） 7.风险可接受性（是否可接受）
经FMEA 评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建
RPN 风险水平 是否采取措施
≥20 高 根据80/20规则立即采取纠正措施 8 不要求采取任何措施 议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施8.风险控制措施/负责人/完成时间 无 附一 物料、产品储存及转运风险源分析鱼骨图 风机控制 有机气体 人员配置 浓度探测器 包装材质 喷淋装置 人员责任心 包装规格 避光措施 库房大小 人员卫生 防爆照 门、窗存放 人员 包装方式 明措施 物料的工具 能力 防鼠虫措施 公司环境 板车 码放 方式 电动 堆高车 维护保养 叉车 方法不当 半自动 库房巡检 库房环境 天气 堆高车 转运方 式不当 物料包装 储存条件 人员 物料和 产品质量风险、转运安全风险 环境 转运设备 标准、方法 附二物料、产品储存及转运风险综合分析 序号项目对物料、产品储存和转运的影响 影响性 质量安全 1 物料 包装包装材质包装材质直接影响到物料或产品的质量以及储存和转运的安全√√ 2包装规格包装规格直接影响到物料或产品的储存以及转运的安全─√3包装方式包装方式直接影响到物料或产品的质量以及储存和转运的安全√√ 4 库房 储存 条件风控措施风控的效果直接影响到库房内的湿度间接影响到库房的温度，同时影响库房内有机有害气体浓度√─ 5 喷淋装置喷淋装置的效果直接影响到库房的温度√─ 6 避光措施避光措施效果直接影响到物料或产品的质量，同时会增加液体物料爆桶的潜在风险√─ 7 空调直接有效的控制库房内的温度√─ 8 防爆照明防爆照明措施的效果直接影响到库房乃至全公司的安全√√ 9 防鼠虫措施鼠虫直接威胁到物料及产品的储存，同时可能破坏库房的条件措施，造成安全隐患√√ 10 有机气体浓 度探测器 该装置是用于检测库房内有机气体浓度的，是安全的辅助装置，能起到提醒报警的作用，同时也可 以通过其判断物料或产品的包装的密封程度，间接影响物料或产品的质量，所以其效果对于物料或 产品的质量以及安全都很重要 √√ 11 库房大小库房的大小直接决定了库房的储存能力，也决定了物料及产品的码放如何分区√√ 12 门、窗门是物料、产品、人员进出的通道，也是库房的第一道屏障，窗户是室内与室外气体交换的有效窗 口，其质量好坏直接关系到物料及产品储存的安全 √√ 13 物料及产品 存放工具 物料及产品的储存工具直接影响到物料或产品的码放形式√√ 14 人员人员配置 物料和产品的储存、转运都是人在操作，人员起到主导作用，人员配置数量、学历、男女比例等都 会影响到物料和产品储存及转运的安全 √√ 15 人员责任心化工原料管理要求人员更具有责任心、耐心,责任心直接影响到工作的态度间接影响到物料和产品 储存及转运的安全 √√ 16 人员能力直接影响到工作的效率，包括预判事物的能力、分析事物的能力、做事的能力√√ 17 人员卫生人员直接接触物料其卫生状况√─ 18 环境公司环境库房的建设质量，公司整体的布局等都会间接影响物料或产品的储存及转运√√ 19 库房环境直接影响到物料或产品的储存以及影响到人员的健康√√ 20 天气天气是影响到物料及产品储存的最大外在因素√√ 21 转运 设备板车 板车主要用于搬运固体及小桶装等物料、化学试剂等，其质量的好坏以及使用的方便性都直接影 响到物料或产品的转运安全 ─√ 22 叉车叉车主要用于搬运大桶装液体物料、或大桶装废液，其质量的好坏以及使用的方便性都直接影响 到物料或产品的转运安全 ─√ 23 半自动、电动 推高车 主要用于下桶装物料，废液的转运等，其质量的好坏直接影响到物料转运的安全─√ 24 设备质量设备质量直接影响到物料或产品转运的安全√√ 25 设备维护保 养 设备维护保养能够有效延长其使用寿命以及减少潜在安全隐患√√ 26 方法物料或产品 的码放方式 物料或产品的码放方式直接影响到物料或产品的储存√─ 27 物料维护保 养方法 物料维护保养方法直接影响到物料或产品的储存周期，甚至直接影响到物料或产品的质量√─ 28 转运方式转运方式直接影响到物料或产品的转运安全─√ 附三FMEA风险评估分析表 项目名称: 物料、产品储存及转运方式编号: 发起日期:__ 2013.02.28 完成日期:__ 2013.03.26 小组组长: 小组成员: 序号项目 潜在失败 形式 失败后果 严 重 性 失败原因 概 率 性 目前采取措施 可 测 性 PRN /RP NII 建议风险控制措施 1 物料 包装 包装 材质 包装材质、 包装规格、 不符合规 定 物料或产品挥发 严重、泄露、爆桶、 直接影响到物料 或产品的质量、威 胁到公司安全 4 1.包装的材料与 所装物料性质冲 突； 2.包装规格过 大,供应商未严 格按要求包装； 3.包装的密封性 不好； 1 1.在购买合同中明确规定 了物料包装须符合法律法 规和包装要求； 2.物料验收时对物料包装 进行初检； 2 8 包装 规格 包装 要求 2 库房 储存 条件 风控 措施 1.风机故 障率高或 运行异常； 2.风口滤 网脏、堵 塞； 1.库房湿度不符 合物料及产品的 储存要求； 2.库房有害气体 浓太高产生极大 安全隐患； 4 1.风控系统本身 质量差； 2.人员对其维护 保养措施不当； 2 1.设备人员定期维护保 养； 2.每周对风口滤网进行清 洁； 2 16 1.对风机效果进行 确认； 2.制定风机使用及 维护保养SOP； 3 喷淋 装置 1.喷头堵 塞或运行 不正常； 2.水量不 均匀或太 小降温效 果差 1.导致库房温度 过高影响或破坏 物料和产品质量 2.温度过高导致 物料挥发严重以 及爆桶产生极大 安全隐患 3 1.喷淋装置质量 太差； 2. 喷淋装置的 维护保养措施不 当； 2 1半年检查喷淋装置情 况； 2.半年维护保养1次； 1 6 4 避光 措施 有阳光直 射 1.导致部分物料 或产品分解，质量 下降甚至报废 2.导致液体爆桶 增加安全隐患 4 1.阳光从门窗等 缝隙照射入库 房； 2.避光布粘贴不 严； 1 采用避光布 2 8 5 库房 储存 条件空调 温度过高 或过低 1.库房温度不符 合储存要求； 2.库房湿度不符 合要求 4 1.空调质量故 障； 2.库房面积太大 空调数量不够； 2 1.每天两次温湿度监测记 录； 2.对空调定期检查； 1 8 6 照明成为火源引起火灾火爆炸 4 照明系统维护保 养措施不当 2 采用符合要求的防爆照明 灯 1 8 7 防鼠 虫措 施 库房鼠虫 多 1.鼠虫破坏物料 引起物料污染、交 叉污染； 2.鼠虫破坏储存 硬件 4 1.库房的整体条 件（储存内容、 卫生条件等）； 2.防鼠虫的设备 和措施不当； 2 1.采用挡鼠板 2.采用粘鼠板（平均每个 库房4个） 1 8 8 库房 储存 条件有机 气体 浓度 探测 器 探测失效 1.错误探测错误 报警引起恐慌； 2.探测失效产生 极大安全隐患； 4 1.探测器系统质 量缺陷； 2.维护保养措施 不当； 1 每半年对探测器进行检 查； 2 8 9 库房 大小 库房太小 1.满足不了物料 或产品的储存空 间造成差错、混 淆； 2.导致过多种类 物料混存安全隐 患极大 3 1.物料一次性购 买量过大，周转 率低； 2.公司新品种增 多物料需求增大 2 1.在物资管理规程里明确 规定了申购计划的操作； 2.最大限度利用库房空间 （库房分区、采用多层货 架储存物料和产品） 2 12 对库房重新画区规 划物料的码放； 10 库房 储存 条件门、 窗 门窗不牢 固 1.物料或产品被 盗； 2.未起到真正屏 障作用，导致人员 随便进入； 2 1.门窗质量太 差； 2.门窗结构设计 不合理； 3.日常使用维护 保养不到位； 2 1.目前库房门采用木质与 玻璃相结合形式； 2.采用玻璃窗； 2 8 11 货架货架损坏1.导致物料包装 摔坏、刮坏影响物 料或产品质量； 2.货架牢固度不 强产生极大的安 全隐患； 3 1.货架质量太 差； 2.货架做工太粗 糙； 3.存放的物料超 过货架的承受能 力； 2 1.目前成品库房采用简易 货架； 2.固体库采用2种规格双 层的木质货架； 3.化学试剂库采用3层木 质货架； 1 6 12 人员人员 配置 1.物料管 理工作乱； 2.物料储 存及转运 风险高； 1.人员原因造成 物料不合格； 2.直接影响到工 作效率； 3.物流部工作开 展不顺畅； 2 1.数量不够； 2.学历偏低； 3.男女比例过 低； 2 1.目前物流部共有正式员 工3名，实习生2名； 2.学历普遍都在大专及以 上； 3.人员组成1男4女； 2 8 13 人员 责任 心 1.物料储 存出现未 系紧、泄 漏、污染、 交叉污染； 2.转运过 程出现安 全事故 1.导致物料或产 品质量直接下降 或报废； 2.间接影响即将 生产的产品； 3储存及转运安全 隐患很大 2 1.人员不够细 心、耐心、操心； 2.库房巡检不到 位； 3.人员责任心薄 弱未能以主人翁 精神要求自己； 2 1.上岗培训； 2.制定有相应考核制度； 3.质量保证部监督抽查； 2 8 14 人员 能力 人员学习 能力差，工 作能力弱， 执行力差 1.导致物料交叉 污染、混淆； 2.导致燃爆或灼 伤等事故； 2 1.人员预判能力 弱； 2.统筹规划能力 差； 3.反应能力差； 2 3级培训平台； 2 8 15 人员 卫生 1.人员卫 生状况太 差； 2.人员身 体健康状 况差 直接对物料或产 品造成污染或交 叉污染 3 1.个人未按公司 标准执行； 2.个人不注意卫 生情况； 3.公司未给员工 体检； 2 1.公司严格要求进出库房 人员的操作及规定； 2.公司每年组织一次体 检； 1 6 16 环境公司 环境 1.库房离 车间等建 筑距离太 近； 2.库房周 边地面不 平整； 1.安全隐患牵涉 后果大，影响面 广； 2.转运过程发生 撞伤、压伤； 2 1.公司的整体布 局设计不合理； 2.库房建设质量 （软硬环境）差 2 1.库房离车间等距离都在 法律法规要求内（即至少 不低于25m） 2.库房周边都是水泥平地 面； 2 8 17 库房 环境 1.库房环 境脏乱差； 2.库房货 物通道、消 防通道等 狭窄； 1.导致物料或产 品质量下降； 2.缩短了其本身 的储存周期,而被 误用造成极大的 经济损失； 3.库房环境恶劣 可能造成重大安 全事故； 3 1.未按“五距” 要求布置库房； 2.环境（如库房 卫生）条件太差 2 1.严格按库房管理规程码 放物资； 2.每日库房巡检、定期打 扫库房卫生； 3.质量信息员不定时对库 房抽查监督； 1 6 18 天气1.温、湿度 过高； 2.阳光暴 晒，暴雨、 雷电； 1.温湿度超出储 存要求，导致物料 或产品质量下降 或失效； 2.雷雨、暴晒天气 导致储存条件下 降而破坏物料或 产品质量甚至导 致重大安全事故； 2 1.天气实在太恶 劣无法避免； 2.库房抵御天气 的能力太低； 2 1.库房有防雷措施； 2.有自动断电功能； 3.有避光措施； 2 8 19 转运 设备板车 1.坏掉无 法使用； 2.搬运途 中坏掉； 1.导致物料或产 品转运受阻降低 工作效率； 2.转运过程造成 安全隐患或事故； 2 1.板车自身质量 问题； 2.维护保养欠 缺； 3.使用过于频 繁； 2 1.目前有板车2辆； 2.车间和库房共用； 3.使用前仔细检查； 2 8 20 叉车1.坏掉无 法使用； 2.搬运途 中坏掉； 1.叉车经常出现 故障导致物料或 产品转运受阻降 低工作效率； 2.转运过程造成 安全隐患或事故； 2 1.叉车自身质量 问题； 2.维护保养欠 缺； 3.使用过于频 繁； 2 1.目前能使用的叉车仅有 1辆； 2.车间和库房共用； 3.使用前应仔细检查； 2 8 21 半自 动堆 高车 1.坏掉无 法使用； 2.搬运途 中坏掉； 1.半自动推高车 经常出现故障导 致物料或产品转 运受阻降低工作 效率； 2.转运过程造成 安全隐患或事故； 2 1.半自动推高车 自身质量问题； 2.维护保养欠 缺； 3.使用过于频 繁； 2 1.半自动堆高车有1辆； 2.主要库房用（已很少使 用）； 3，使用前应仔细检查； 2 8 22 电动 叉车 1.坏掉无 法使用； 2.搬运途 中坏掉； 1.电动推高车经 常出现故障导致 物料或产品转运 受阻降低工作效 率； 2.转运过程造成 安全隐患或事故； 3 1.电动推高车自 身质量问题； 2.维护保养欠 缺； 3.使用过于频 繁； 2 1.电动堆高车有1辆； 2.主要库房用； 3.使用前应仔细检查（尤 其看有无电）； 2 12 1.采购、自制过程 对其进行严格的质 量评估； 2.制定电动叉车使 用及维护保养SOP 23 方法物料 或产 品码 放方 式 1.混淆、污 染、交叉污 染； 2.安全事 故 1、导致物料或产 品间的相互影响 以至于污染和交 叉污染； 2.码放不当导致 安全事故； 2 1.交叉、错乱麻 烦； 2.为遵照物料的 码放要求 2 1.目前物料或产品分品 种、分区域码放； 2.用不同颜色的绳子、对 应批次对应货位卡码放； 2 8 24 物料 或产 品维 护保 养 1.方法错 误或不当； 2.维护频 率不高； 1导致物料或产品 储存期缩短； 2.物料或产品质 量下降； 2 未严格按相应标 准操作 2 目前采用定期巡检 2 8 25 转运 方式 出现伤人， 包装破损 等 产生安全事故，或 潜在影响物料或 产品的储存 2 1.转运方式不当 2.对物料或产品 潜在安全隐患不 清楚盲目粗鲁操 作； 2 转运过程要求轻、缓、慢 2 8 库房名称储存内容规格数据来源 储存物料名称闪点/℃ 自燃点 /℃ 爆炸极 限 储存要求拟定标准——— 贮存在阴凉处，容器保持紧闭，贮 存在干燥通风处 固体原料库： 温度不高于 20℃、湿度不 高于85%——— 贮存于阴凉、干燥、通风良好及阳 光无法直射的地方 ——— 贮存于阴凉、干燥、通风良好及阳 光无法直射的地方，储存温度：无 限制 ——— 贮存于阴凉、干燥、通风良好，远 离火种、热源的库房，注意防潮 ——— 常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种 ——— 常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种 ——— 常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种 ——— 储存于阴凉、干燥、通风良好的库房， 远离火种、热源，库内湿度最好不大 于85％。包装必须密封，切勿受潮。 ——— 贮存于阴凉、干燥、通风良好，远 离火种、热源的库房，防止阳光直 射 ——— 储存于阴凉、通风的库房，远离火 种、热源，防止阳光直射。 ——— 常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种 ——— 常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种 ——— 常温储存、保持干燥、通风良好， 远离火种 ——— 储存于阴凉、通风的库房，远离火 种、热源、水源。 库房名称储存内容规格数据来源 储存物料名称闪点/℃ 自燃点 /℃ 爆炸极 限 储存要求拟定标准54℃—— 贮存于阴凉、通风良好、防止阳光 直射密封保存 液体原料库 温度不高于 30℃ -20—— 贮存于阴凉、通风良好、防止阳光 直射远离火种、热源储存温度不宜 超过30℃ 12363 3.3-19 贮存于阴凉、通风良好、防止阳光 直射远离火种、热源储存温度不宜 超过30℃ -6.7249 1.2-8.0 贮存于阴凉、通风良好、防止阳光 直射远离火种、热源储存温度不宜 超过30℃ 27—— 贮存于阴凉、干燥、通风良好、远 离火种、热源储存温度不宜超过 30℃ 12— 3.3-19 贮存于阴凉、通风良好、防止阳光 直射温度不宜超过30℃ —640 6.2-15 贮存于阴凉、干燥、通风良好、防 止阳光直射远离火种、热源。 2—3-16 贮存于阴凉、通风良好、远离火种、 热源储存温度不宜超过30℃ -4—— 贮存于阴凉、通风良好、远离火种、 热源储存温度不宜超过30℃ 库房名称储存内容规格数据来源 储存物料名 称闪点/℃ 自燃点 /℃ 爆炸极 限 储存要求 -10 — 1.6-15. 1 储存于阴凉、通风的库房。远离火 种、热源。库温不宜超过30℃。 液体原料库 温度不高于 30℃ -20 — 1.5-1 2. 4 储存于阴凉、通风的库房。远离火 种、热源。库温不宜超过30℃。 -17 —— 储存于阴凉、通风的库房。远离火 种、热源。库温不宜超过30℃。 68.9 410 — 储存于阴凉、通风的库房。远离火 种、热源。库温不宜超过30℃。 80 ——储存于阴凉、通风的库房 -4 ——贮存于阴凉、通风良好、远离火种、 热源储存温度不宜超过30℃ 12 — 3.3-19 贮存于阴凉、通风良好、防止阳光 直射温度不宜超过30℃ 12 363 3.3-19 贮存于阴凉、通风良好、防止阳光 直射、远离火种、热源，储存温度 不宜超过30℃ 承租仓库的风险评估报告 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 风险评估报告审核与批准 1.目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 3.使用的风险工具：FMEA 4.风险的评价标准 低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对低(1)发生可能性极低，如：标准高(1)自动控制装置到位，检测错产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 设备进行的自动化操作失败误(例：警报)或错误明显(例：或可跟踪性仍产生较小影响 错误导致不能继续进入下一阶 段工艺) 风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN > 27，此为不可接受风险。②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受。 5.本项目风险评估管理过程 5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。 5.2风险小组的成立： 5.3风险评估流程及日程安排 5.3.1风险评估流程图 5.3.1.1风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。 5.3.1.2风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因， 对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指 数排序表，对失效原因进行风险分级。 5.3.1.3 风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可 能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。 5.3.1.4风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改 进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风 险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 5.3.1.5总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结， 形成书面报告。 5.3.1.6风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要 的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可 接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。 5.3.2风险评估日程安排 风险评估小组在1月25日召开了首次会议，确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2016年1月25日开始，至1月28日结束。 5.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估 风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法， 结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了 XX仓库储存条件符合性风险评估报告 2007年2月 起草 （仓库主管） 审核 （QA主管） （GMP符合性主管） （MRA总监） （物流部经理） 批准 （质量部经理） 目录 1.仓库介绍 2.公司物料储存现状 3.法规对物料存储条件的要求 4.仓库存储条件偏离情况 5.风险性评估 6.结论 7.建议 附件 1．X X立体仓库平面图 2．物料在仓库的储存区域分布 3．2006年SJJP仓库A、B区温湿度偏离情况分析 仓库介绍 XX制药有限公司目前生产所使用的原辅料、包装材料和成品存储在位于剑川路华宁路口的XXA#立体仓库中。 该仓库为钢架结构，总面积为3000平方米。现有货架20排，每排设置6层货架共计可用货位4000个左右。在此基础上，仓库被分隔为A、B、C三个区域。其中A 区用于储存对温湿度无特殊储存条件要求的物料，货位有2000个左右；B区主要用于储存固体成品，货位1200个左右；C区配备有空调系统，用于存储对温湿度有特殊储存条件需求的物料，货位有800个左右；目前该区温度被要求控制在20℃以下。 公司物料储存现状 在现有的原辅料、包装材料和成品中： 1．所有标明在阴凉处储存的制剂成品和其他要求在25℃以下保存的制剂成品、食品和保健品、原辅料、包装材料被存放在C区（目前该区温度控制 在20℃以下，符合中国药典中阴凉处的储存条件要求）。 2．其他无特殊储存要求的液体制剂成品、原辅料、包装材料被存放在A区。 3．其他无阴凉处储存要求的固体制剂成品被存放在B区。 法规对物料存储条件的要求 目前法律法规对物料存储和仓库存储条件的要求： 1、药品生产质量管理规范(GMP，1998年版)： 第43条：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。 XX公司 安全风险评估报告 单位名称： 编制单位： 编制日期：年月 目录 一、本企业基本情况 (2) 二、危险源与事故风险描述 (2) 三、风险及隐患治理、报告与应急处置措施 (6) 四、结论 (12) 安全风险评估报告 按照《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和企业的有关规定，为进一步强化本企业安全生产基础，提高安全生产管理水平，xx分公司（以下简 称公司”组织了对公司安全生产危险因素、风险因素、作业环境等进行了风险评估，以强化责任落实为重点，推动安全生产责任落实，建立健全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制，编制预案及现场处置方案，强化安全生产基础，提高安全生产管理水平，有效防范，以此减少或杜绝各类安全生产事故的发生。 一、本企业基本情况 xx分公司，位于XXXX,东临XXXX,西临XXXX,其中北侧办公楼x层，占地面积XXX平方米，建筑面积xxxx平方米，消防出口3处（东、南、北）；南侧移动大楼XX层，占地面积XXXX平方来，建筑面积XXXX平方米，消防出口4处；员工人数XXX人。生产楼一处位于XXXX号，共用XX机楼二处：、xxxx物资仓库。 二、危险源与事故风险描述 公司各单位应对危险性大、易发事故、事故危害大的生产经营系统、部位、装置设备进行危险源辨识和风险评价。根据发生生产安全事故的可能性及一旦发生生产安全事故可能造成的危害 后果来确定危险目标、等级及影响范围。在进行危险源辨识时，要全面、有序进行，防止出现漏项。 根据公司经营特点，在对公司危险源进行调查与分析基础上，确定了公司主要危险源及关键生产装置、重点经营部位和可能发生的事故类型如下： ㈠高压配电室火灾危险性分析 高压配电室的一些装置（变压器等）都含有大量易燃、易爆液体（变压器油），在高温和电弧作用下或遭遇雷击，都可能发生燃烧、爆炸等事故，根据《企业职 工伤亡事故分类标准》可能出现的事故类别为：其它爆炸、火灾、触电等； ①设计、安装时选型不正确； ②设备或导线随意装接，增加负荷，超载运行； ③检修、维护不及时，设备或导线处于带病运行； ④短路、电弧和火花短路的主要原因是载流部分绝缘破坏，如：绝缘老化，耐压与机械强度下降，过电压使绝缘击穿，错误操作或将电源投向故障线路， 恶劣天气，如大风暴雨造成线路金属连接。短路点、与导线连接松动的电气接头会产生电弧或火花。 接触不良：实际上是接触电阻过大，形成局部过热，也会出现电弧、电火花，造成潜在的点火源。 烘烤：电热器具、照明灯具，长时间通电，形成高温火源，可能使附近的可燃物质受高温烘烤而起火。 摩擦：发电机或电动机等旋转性电气设备，转子与定子相碰或轴承出现润滑不良、干枯产生干磨发热，引发火灾。 ㈡雷电、静电接地危险性分析 雷电瞬间放电产生电孤、电火花使建筑物破坏，输电线路或电气设备损坏。 静电是由于不同物体之间相互摩擦、接触、分离、喷溅、静电感应、人体点位等原因，逐渐累积静电荷形成岛电位，在一定条件下，将周围空气介质击穿，对金属放电并产生足够能量的火 1.编制依据 1.1相关标准 1)G BT/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 2)A Q/T 9006-20101 企业安全生产标准化基本规范； 3)G B 18218-2009 危险化学品重大危险源辨识 4)Y C/T 384.1.2.3-2011烟草企业安全生产标准化规范标准 5)G B 6441-86 企业职工伤亡事故分类标准 6)其他安全标准 1.2设备的有关资料 1)使用说明书 2)设备使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)其他资料 2.目的和适用范围 本文是对车间各工段主要设备进行风险管理的报告，报告中对自查到的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。 3.安全风险自查分析 车间主要设备有：配电、锅炉、制冷、空压、真空、除尘及载货电梯等。持有特种设备操作资格证的员工有7x人，其中有5x人持有两种或两种以上资格证；车间设备管理人员中有4人持有特种设备管理资格证，车间领导、安全管理员、技术员及班组长共11人持有安全管理员资格证。形成了一支由特种设备管理人员、安全管理人员、特种设备维修及操作人员组成的评估小组。 评估小组人员组成： 评估小组从动力锅炉、配电、制冷空压、真空除尘、污水及电梯等主要设备系统中可能导致事故的致险因子进行分析、致险因子分析应采用系统安全工程的方法，通过评估小组讨论的形式实施，并采用分工段开展分析。 3.1锅炉工段安全风险自评 4.表1：锅炉工段主要作业活动与典型事故类型对照表 表2：风险源风险分析表 仓库风险评价报告书 张家港市信谊化工有限公司 风险评价报告书 一、目的 为规范仓库风险管理工作，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，降低安全风险。由部门 风险评价领导小组负责进行危害因素识别和风险评估工作。 二、评价范围 评价小组从部门工作的全过程，对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析（JHA将部门危险性作业存 在的风险进行逐一排查、识别。 三、评价组 组长：孟佩新 成员：陈芷郁、许旭力、相维伟、毛志林、施忠林 四、评价方法 部门发动员工参与风险评估，专业技术人员、管理人员与员工一起参与风险评估过程，采用了工作危害分析（JHA）、安全检查表（SCL基本方法，进行风险评估时的程序如下： 1、作业危害分析主要采用工作危害分析（JHA，由各单位的评价小组中岗位操作人员、班长、专业技术人员对本 岗位的所有作业活动列出清单，并进行工作危害分析（JHA，做完成后先经科室负责人审查修改，修改完成后，上报部 2、设备设施的危害分析主要采取安全检查表（SCL分析，由各单位的评价小组管理人员、技术人员和岗位操作人员列出设备设施清单，按安全检查表（SCL）分析进行，做完成后先经科室负责人审查修改，修改完成后，上报部门评价组进行会审，对不合格者提出修改意见返回基层单位再进行修改，部门通过后上报公司风险评价组进行会审和确定。 五、评价过程 见部门的 工作危害分析（JHA表 安全检查（SCL分析表 六、风险信息的更新 1、在下列情况下安全检查表（SCL 分析记录和工作危害分析（JHA 记录进行更新： --- 工艺指标或操作规程变更时； --- 新的或变更的法律、法规或其他要求； --- 有新项目 --- 有因为事故、事件或其他而发生不同的认识； --- 其他变更。 2、如果没有上述变化时，部门一年进行一次评审或检查风险识别的结果。 七、评价准则 使用推荐的风险评价方法，部门/ 科室/ 班组开展风险评价工作，按照以下方法开展风险等级划分；风险（R）二可能性（L）X后果严重性（S） 1）危害发生的可能性L判定准则： 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第1页共11页 承租仓库的风险评估报告 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第2页共11页 风险评估报告审核与批准 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第3页共11页 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第4页共11页 1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 3.使用的风险工具：FMEA 4.风险的评价标准 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第5页共11页 风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN > 27，此为不可接受风险。②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受。 5.本项目风险评估管理过程 5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。 5.2风险小组的成立： （表一）风险评估小组的成员表 5.3风险评估流程及日程安排 5.3.1风险评估流程图 仓库岗位风险评估 1.目的 为保护仓库内工作人员及外来人员的安全，保护公司财产特进行本评估 2.范围 仓库内所有设施和人员 3.内容 3.1风险种类： 3.1.1 火灾、机械伤害、电伤害、外部人员侵入 3.2.火灾 仓库内有可能因火种、电火法、自燃等因素造成起火， 3.2.1 预防措施 3.2.1.1禁止携带火种进入仓库，严禁在仓库内使用任何明火，高温器具 3.2.1.2 定期检查所有消防器材,保证消防器材在正常可使用状态 3.2.1.3 不占用消防通道，消防空间 3.2.1.4 定期检查所有电路、电线，保证电安全 3.2.1.5 定期参加厂内举行的消防培训，学习消防知识 3.3 机械伤害 仓库内有可能因货物倒塌，货架倒塌导致人员受到物理伤害 3.3.1 预防措施 3.3.1.1 严格按照仓库管理制度堆放物品，整齐堆放不超高 3.3.1.2 按照先进先出规则，先入货物先出，定期检查货物堆放情况 3.3.1.3 定期检查货架的牢固度，对于破损或濒于破损的货架进行维修或报废 3.4 电伤害 仓库内有可能因用电不当，导致人员受到电击伤 3.4.1 措施 3.4.1.1 正确使用带电设备，不违规操作 3.4.1.2 电工应定期检查电设备，电线路，确保电安全 3.4.1.3 定期更换旧电线、旧开关，确保电安全 3.4.1.4 人员应按时参加工厂所举行的健康安全培训，学习安全操作规程3.5 外部人员侵入 仓库内有可能因外部不明人员侵入，从而造成人员财产受到损伤 3.5.1 措施 3.5.1.1 门卫处严格控制人员进入，不明人员一律不予放行，强行进入者应予以阻拦，必要时请公安机关进行解决 3.5.1.2 仓库内发现可疑人员时应及时向公司安全主管汇报 XXXX机械加工厂 生产安全事故风险评估报告编制单位：XXXX机械加工厂 编制日期： 2018年05月 目录 1. 前言................................................... 2.总则................................................... .编制原则 .......................................... .编制依据 .......................................... .安全生产事故风险评估范围........................... .安全生产事故风险评估程序........................... 3.生产经营单位基本概况与风险识别......................... .生产经营单位基本信息............................... .生产经营单位危险有害因素辨识情况................... .事故类型分析....................................... .生产经营单位安全生产管理情况....................... .现有安全事故风险防控与应急措施..................... 4.安全生产事故风险程度分析............................... 5.结论................................................... 仓储物流部工作职责 一、仓储物流经理工作职责 1.负责仓储物流部的日常管理工作，现场作业的监督与管理工作； 2.负责仓库的整体规划、布局及分区管理； 3.负责作业标准化的制定，规范作业流程，优化内部流程、并确保其有效实施； 4.负责仓储管理制度的制定，库存帐目清晰、定期盘点，确保库存的准确，对盘盈、盘亏、丢失、损坏等情况查明原因和责任人，提出处理意见； 5.负责作业数据（进货准确率、进货量、出货准确率、出货量、理货错误率）的收集与分析，并制定相关的改善方案并组织实施，保证出货的准确性； 6.制定仓库安全标准，做好防雨、防火、防盗、防潮、防灾的现场管理工作，及时排查各种隐患； 7.制定仓库安全标准，做好防雨、防火、防盗、防潮、防灾的现场管理工作，及时排查各种隐患； 8.运用有效领导方法，激励所属人员的士气，主持部门早会及相关会议，提高工作效率，并督导其按照工作标准或要求，有效执行其工作，确保本部门目标的达成； 9.有计划地培养、训练所属人员，并随时施予机会教育，以提高其工作能力与素质； 10.依员工考核、奖惩办法，审慎办理所属人员的考核、奖惩、升降等事项； 11.对产品破损、临期品的管控，制定与执行相关处理方案，并作破损责任判定； 12.负责仓储部与其他部门的沟通，协调事宜； 13.完成上级领导交办的其他工作。 二、仓储主管工作职责 1.全面掌握仓库各供应商、各系列产品库存情况，根据采购部的采购计划进度，确保产品正常进出库房以及产品的完整性； 2.负责协助部门负责人安排仓管员的日常工作，督促仓管员对产品进仓、验货等整理登记入帐工作(做到准确无误)，以便统计和核查； 3.及时与采购部沟通供应商到货情况，并组织人员做好接货准备； 4.及时与采购部、仓管员核对产品出入库记录，对物品的出入库要及时验收、登记帐簿，做到账物相符，发现问题及时向上级反馈； 5.督促和配合仓管员定期对仓库产品盘点清查，发现帐、物不符时，找出原因予以上报； 仓储物流部职责（草案） 权限： 管理公司仓储和公司发货收货等业务，保证公司货物运作的正常，有仓储物流管理条例的制定权。物流部有权监督和管理收发货以及采购货物的过程，并提出意见和建议，如果认为有问题的业务如损害到了公司利益或者员工安全的，有权立即中止。 职能： 分三个方面，第一是仓库管理，第二是提货和发货，第三物资采购。 职责： 分两个部分，即仓储物流部主管职责和仓储物流部员工职责 仓库主管工作职责 1、负责车辆等硬件设施的管理和维护，保证物流和货物出库入库的安全； 2、合理安排各个下属员工每日的工作； 3、物流和仓储业务的工作计划制定以及人力调配和人事筹划； 4、对本部门各个细节进行监督和管理； 5、与公司其他部门的沟通与协调，以保证公司业务进程的流畅性； 6、对公司宏观管理和策略制定提出意见和建议； 7、现场管理的督导、目视化管理执行情况； 8、审订和修改仓库的工作操作流程和管理制度； 9、对下属员工进行业务技能培训和考核，提高员工素质和工作效率； 10、与营销部及技术部门沟通确认例外事情； 11、接受并完成上级交代的其它工作任务。 12、签发仓库各级文件和单据。 仓储物流工作职责:仓管员工作职责 1、服从领导，遵守各项规章制度； 2、按制度要求负责仓库日常管理工作； 3、根据实际工作状况，积极提出经营和管理的合理化建议； 4、按仓库规定收发货物和运输货物； 5、货物入库，仓位的筹划与正确的摆放，做到防火防潮； 6、负责好仓库的安全工作和物料保管防护工作； 7、负责作业单据的正确开制、确认与交接； 7、每日物料明细账目的登记； 8、盘点工作的具体按排执行与监督； 9、做好上级安排的其他工作。 安全风险评估报告 2017年8月 xx有限公司 XX有限公司文件 安（2017）19号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局第88号令）和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》（临安监发[2016]136号）的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： 副组长： 成员： 特此通知。 安全风险评估报告 1.1企业简介 XX有限公司是一家包装纸箱印刷生产企业，建于2007年，位于临沂市罗庄区罗庄街道，法人宋振刚，现有职工15人，主要生产销售纸箱、纸板、箱板纸、牛皮纸、包装纸箱等，主要设备有印刷机、模切机、粘箱机、钉箱机、覆面机、环保水处理机、燃气锅炉、变压器等。 1.2公司工艺流程简介 公司生产工艺为： 原纸→出版→切边→印刷成型→粘箱→打包→外售。1.3危险源与主要危险因素 危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素。危害因素是指能影响人的身体健康，导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。 危险、有害因素的辨识是安全评价的依据和基础。 主要的危险因素是作业中发生的伤亡事故；原料堆场的不稳定可能造成作业人员伤害和机械设备的损失；运输车辆因违章操作或运输道路不符合有关要求导致车辆伤害；现场管理不善，违章 作业等事故。 主要有害因素是生产过程中产生的生产性粉尘、生产性噪声、局部振动及夏季露天高温等。 依据评估范围，针对生产过程、作业条件和作业环境，分析主要危险、有害因素的类型、伤害方式、影响范围及途径主要有1.3.1高处坠落 1、安全平台小于设计或不符合安全规程的要求，存在设备、人员高处坠落的危险； 2、作业过程中可能存在高处坠落的危险，其致因分析如下： (1)作业时，人员和设备在作业平台、台阶面作业存在高处坠落的危险； (2)在高处作业的人员未使用安全用具(如安全绳、安全帽等)，或因安全用具质量问题、使用不当、严重磨损等，存在高处坠落的危险。 (3)指挥失误。 1.3.2机械伤害 我公司机械设备较多，作业过程中可能存在机械伤害的危险。 1、作业过程中存在机械伤害的危险，其致因分析如下： 安全生产风险评估提纲 一、企业基本情况；企业名称、具体地址（所在县区、乡镇）、行业、 法人及电话、安全科负责人及电话、产品、职工人数。 二、生产工艺、（用图示方法表示） 原材料（其中，危险有害原材料要说明危害、储存量及危害程度）三、主要危险因素 主要危险因素要说明所在具体位臵（具体车间、具体设备），要说明具体危害是什么及危害程度 四、应急救援 组织机构、人员、电话。应急物料准备 说明施救具体步骤，第一步----第二步----第三步-- 说明指挥人员、具体施救人员、安全生产专家 说明用什么方法施救，施救具体步骤，用什么物料施救，物料存放地点 五、日常防范措施： XXX酒业有限公司安全风险 评估报告 一、企业基本情况 XXX酒业有限公司成立于XXXX年，属股份制民营企业，地址XX市XX区XX路XX号，法人XXX（手机号码），安全科长XXX（手机号码），产品名称XXX，注册资金XXX万元，占地面积XXX平方米，建筑面积XXX平方米，现有员工XXX人，其中技术人员XX人，国家级酿酒专家X人，工程师XX名，企业总资产XXX万元，2011年销售收入XXX多万元，净利润XXX多万元。 二、工艺流程 工艺流程图 高粱 稻皮粉碎 清蒸配料母槽 蒸粮 出甑 大曲扬冷 粉碎大曲粉 拌匀 入池 （45天）发酵出池蒸酒 分级 （6—12月）贮存摘酒酒丢槽 勾兑 灌装成品 调味 注：带为关键控制环节 三、主要原料： 高梁、大曲、稻皮为主要原料 四、危险因素： 白酒为无色透明具有特殊香味的液体。引燃温度363℃，其闪点12℃，爆炸极限3.3—19.0﹪，蒸汽与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热极易燃烧爆炸。另成品酒包装采用纸质包装，属易燃物品，遇明火极易燃烧。 主要危险部位： 储酒罐区、原酒库、成品库。 可能发生的主要危害种类：火灾、爆炸。 危害：酒罐一旦着火，具有爆炸后的燃烧可能，燃烧中又有爆炸的特点，并且伴有较强的震荡、冲击波和同时散发大量的热量。对建筑物、设备有较大的破坏力。一旦发生火灾或爆炸，人员会导致轻度烧伤、严重烧伤及生命危险。 五、应急组织机构与职责 应急组织体系 应急指挥部 消防组 医疗抢救组 保卫组 抢险组 后勤保障组 指挥部组成人员和职责 仓库风险评估方案 仓库风险评估方案 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared / 编制 部门：物料部签名/日期： Audit / 审核 部门：质量保证室主管签名/日期： 部门：物料部负责人签名/日期： Approved / 批准 部门：质量负责人签名/日期： 本文件根据需要应分发于以下部门：01物料部质量保证室 颁发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 仓库风险评估方案 目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 术语或定义 (3) 4. 引用资料 (3) 5. 使用的风险工具 (3) 6. 风险评价准则 (3) 6.1 严重性（S） (3) 6.2 可能性（P） (4) 6.3 可检测性（D） (4) 6.4 风险级别评判标准 (4) 7. 本项目风险评估管理过程 (4) 7.1 概述 (5) 7.2 风险管理小组成员及其职责分工 (5) 7.3 风险评估流程及日程安排 (5) 7.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析 (6) 7.5 风险评价 (7) 7.6 风险控制 (11) 7.7 风险评价总结 (12) 7.8总结和结论 (14) 7.9 风险再评估 (14) 7.10 附件 (14) 仓库风险评估方案 1. 目的 制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围 适用于同溢堂药业有限公司规范仓库风险管理工作 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。 3.3 质量风险管理：在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 3.4 风险评估：是指对风险进行识别、分析、评价，确定风险事件、风险类别、类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害、影响模式。 3.5 失效模式和效果分析（FMEA）：是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 3.6 CAPA：纠正与预防措施的英文缩写。 4. 引用资料 4.1 《药品生产质量管理规范》2010 年版 4.2 《中国药典》2010 年版 4.3 ISO 31000《风险管理原则及实施指南》 4.4 ICH Q9 5. 使用的风险工具 5.1 FMEA 6. 风险评价准则 风险级别由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险的发生可能性（P）、风险的可检测性（D）。 6.1 严重性（S）主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为以下三个等级： 严重性（S）风险系数风险评价标准 生产安全事故风险评估报告 评估单位：漯河市安泰注册安全工程师事务所有限公司单位负责人： 评估人员： 评估日期：二〇一八年二月 生产安全事故风险评估报告明编制说明根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 参加事故风险评估人员名单 生产安全事故风险评估报告 1.总则 1.1评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，并在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。 1.2编制原则 生产安全事故风险评估报告是对生产经营单位生产过程中危险、危害等风险因素评估过程和结果的总体描述，是提供安全生产管理和风险决策的重要依据。报告的编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。 1.3编制依据 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令第13号（2014） 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号（2007）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号（2008） 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号（2014）《危险化学品安全管理条例》国务院令第591号（2011） 《河南省安全生产条例》（2010第32号公告） 风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日 申请部门物流部申请日期2013年02月28日 申请人申请人岗位仓储管理员 部门负责人审核：日期： 是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否 质量管理负责人：日期： 质量风险分析编号：质量体系员/日期： 质量风险评估表 第一部分基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制） 第三部分风险控制 编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否 质量管理负责人：日期： 仓库风险评估方案 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容, 充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改进的作用, 并详细记录文件 的修订及变更历史( 详见变更记录) , 而且在执行以前必须取得批准, 下表仅记录修订/变更主要内容。 目录 1. 目的 (4) 2. 范围 (4) 3. 术语或定义 (4) 4. 引用资料 (4) 5. 使用的风险工具 (5) 6. 风险评价准则 (5) 6.1 严重性( S) (5) 6.2 可能性( P) (5) 6.3 可检测性( D) (6) 6.4 风险级别评判标准 (6) 7. 本项目风险评估管理过程 (6) 7.1 概述 (6) 7.2 风险管理小组成员及其职责分工 (7) 7.3 风险评估流程及日程安排 (7) 7.4 确定风险源, 对风险源存在的相关风险进行预估和分析 (8) 7.5 风险评价 (10) 7.6 风险控制 (13) 7.7 风险评价总结 (15) 7.8总结和结论 (17) 7.9 风险再评估 (17) 7.10 附件 (17) 1. 目的 制定公司仓库风险评估方案, 为了识别仓库可能存在的风险, 并对该风险进行科学的、系统的评估, 采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动, 旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围 适用于堂药业有限公司规范仓库风险管理工作 3. 术语或定义 3.1 GMP: 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SOP: 标准操作规程( Standard Operating Procedure) , 用于指导如何完成一项工作的文件。 3.3 质量风险管理: 在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式, 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 3.4 风险评估: 是指对风险进行识别、分析、评价, 确定风险事件、风险类别、类型, 辨识风险的来源和风险特点, 以及预测风险带来的伤害、影响模式。 3.5 失效模式和效果分析( FMEA) : 是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 3.6 CAPA: 纠正与预防措施的英文缩写。 4. 引用资料 风险评估：购货与付款循环审计 一、了解主要业务活动→评价控制程序的缺陷→识别认定层次的重大错报风险 （风险评估程序，教材P207-209） （1）编制请购单（仓库或其他部门） 根据请购物资进行授权审批，每张请购单必须经过负预算责任的主管人员签字批准。（请购与审批岗位分离） （2）编制订购单 采购部门对经过批准的请购单发出订购单，询价后确定最佳供应商，但询价与确定供应商的职能要分离（询价与确定供应商岗位分离） （3）验收商品，编制验收单 验收部门先比较所收商品与订购单上的要求是否相符，然后再盘点商品并检查商品有无损坏，验收部门验收后编制一式多联，预先编号的验收单，是支持资产或费用以及与采购有关的负债的“存在或发生” 认定的重要凭证（采购与验收岗位分离） （4）储存已验收的商品存货（储存岗位与验收岗位分离） （5）编制付款凭单（付款审批） ①购货发票内容与验收单、订购单一致 ②购货发票计算是否正确进行复核 ③编制有预先编号的付款凭单，并附上订购单、验收单、购货发票。 ④独立检查付款凭单计算的正确性 ⑤在付款凭单上填入应借记的资产或费用账户名称。 ⑥在凭单上签字批准照此凭单要求付款 （6）确认与记录负债 （7）付款 （8）记录现金、银行存款支出 二、审查购货的真实性（教材P210表11-1第四栏，重点掌握） 审查购货的真实性即证明“所记录的购货都确已收到物品或已接受劳务，并符合购货方的最大利益”，其常用实质性测试程序有： 1、复核采购明细账、总账及应付账款明细账，注意是否有大额或不正常的金额。 2、检查购货发票、验收单、订货单和请购单等原始凭证的是否合理与真实。 3、从原始凭证追查存货的采购至存货永续盘存记录。 4、检查取得的固定资产（实物）（从明细账追查到原始凭证追查到实物，逆查，查购货交易的高估） 三、审查购货的完整性（教材P210表11-1第四栏，重点掌握） 审查购货的完整性即证明“已发出的购货业务已记录”，其常用的实质性测试有： （1）从验收单追查至采购明细账（顺查，查低估） （2）从购货发票追查至采购明细账（顺查，查低估） 四、采购与付款不相容岗位（教材P212+P213，重点掌握） 采购与付款业务循环的以下六项职务必须分离，否则出现舞弊或舞弊之后不能被及时发现： 1、采购业务的请购与请购审批； 2、询价业务与确定供应商； 3、确定供应商与验收； 4、采购合同的订立与执行； 5、采购、验收与相关会计记录； 仓储物流部管理评审报告 目录 1、目标的达成状况 2、仓库质量体系方案的实施情况 3、内审不符合项 4、纠正/预防措施 5、仓储管理、物料进出、采购进料、销售出货管理 6、产品防护管理 7、本部门对体系的改进建议和其它需求 8、本部门的改善工作计划 一、目标达成状况 1、仓库目标之分解 计算方法 ①盘点帐物准确率以每月底财务部复盘不相符数为主总盘数÷实盘数*100% ②发货准确率以客户投诉数量、规格型号、次数为主发货准确次数÷总发货数*100% 二、仓库质量体系方案的实施情况 ①仓储质量管理 实现仓储产品质量特征开展计划、组织、控制和协调活动。 应用科学原理和科学方运对仓储商品进行储存、保养，以保证提供高质量的仓储商品管理。 管理仓储经济，收、发和保管好适合使用者要求的体系并采取各种方法。 仓储质量管理内容 1、实施产品的质量入库标准、及入库产品质量标准的具体方案，实施质量的保证方案；在实际操作过程中严格开展控制和监督、约束，并实施过程、做好人员之间、部门之间的协调和信息沟通使质量标准在实施中得到调整和优化。 2、生产入库、储存、销售服务进行以质量为目的管理、装卸搬运质量管理、交接质量管理、保管质量管理、财产质量管理、后勤保障管理、安全保卫质量管理、服务质量管理等。 三、内审不符合项 ①586产品账物卡不一致。 ②部分员工对公司品质目标及质量方针不了解。 ③标识不规范。 四、纠正/预防措施 ①根据库区库位重新设定存料卡，同一产品多地存放就要设定多个存料卡。 ②每周五对本部门员工开早会时，向他们背诵一遍本公司的品质目标及质量方针，现已执行。 ③重新按照6S要求对库区标识进行重新定义：不合格品区、待检区等。 五、仓储管理、物料进出、采购进料、销售出货管理 新版GSP质量风险评估审核表 质量风险管理评价与控制表 风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期，系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位 定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析 购进其产品。 风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少，风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购 人员制定的采购记录，系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位 “采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、 短少等)药品。 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控 风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免 风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭 收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位 严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失 效 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点 风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓 关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位，未 分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、 安全风险评估报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】 安全风险评估报告 2017年8月 xx有限公司 XX有限公司文件 安（2017）19号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局第88号令）和《临沂市关于》（临安监发[2016]136号）的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： 副组长： 成员： 特此通知。 安全风险评估报告 企业简介 XX有限公司是一家包装纸箱印刷生产企业，建于2007年，位于临沂市罗庄区罗庄街道，法人宋振刚，现有职工15人，主要生产销售纸箱、纸板、箱板纸、牛皮纸、包装纸箱等，主要设备有印刷机、模切机、粘箱机、钉箱机、覆面机、环保水处理机、燃气锅炉、变压器等。 公司工艺流程简介 公司生产工艺为： 原纸→出版→切边→印刷成型→粘箱→打包→外售。危险源与主要危险因素 危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素。危害因素是指能影响人的身体健康，导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。 危险、有害因素的辨识是安全评价的依据和基础。 主要的危险因素是作业中发生的伤亡事故；原料堆场的不稳定可能造成作业人员伤害和机械设备的损失；运输车辆因违章操作或运输道路不符合有关要求导致车辆伤害；现场管理不善，违章作业等事故。 主要有害因素是生产过程中产生的生产性粉尘、生产性噪声、局部振动及夏季露天高温等。 依据评估范围，针对生产过程、作业条件和作业环境，分析主要危险、有害因素的类型、伤害方式、影响范围及途径主仓库的风险评估报告
仓库风险评估报告(药品GMP参考)
XX公司安全风险评估报告
生产车间安全风险评估报告(验厂用)
仓库风险评价报告
仓库的风险评估报告模板
仓库风险评估
机械加工厂风险评估报告
仓储物流部工作职责
仓储物流部职责
安全风险评估报告完整版
安全生产风险评估报告模版(完整)
仓库风险评估方案
事故风险评估报告
物流部仓储风险评估
药品生产企业仓库风险评估方案样本
风险评估审计程序
仓储物流部管理评审报告
新版GSP质量风险评估审核表
安全风险评估报告完整版