GMP练习题
《GMP》练习题
一、填空题
1、GMP在我国制药企业通称为药品生产质量管理规范。
2、我国现行的GMP为药品生产质量管理规范，其正式生效日期为1999年8月1日。
3. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
5. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
6.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
7. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
8. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
9. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
10..各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向主管领导及主管部室报告，以便立即采取有效措施，防止造成药品污染和其它人员的感染。
11. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
12. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
13. 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
14. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
15．洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
16. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
17. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，
所得出的数据准确、可靠。
18.不合格物料退回仓库时，放置在不合格区内，按不合格物料进行退货销毁处理。
19.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。
20.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂“完好”和“运行”，如未进行生产操作的设备应挂“完好”和“待用”。
21. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
22.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
23.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
24. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
25. 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
二、单项选择题
1.质量管理部门人员（ C ）
A.可以将职责委托给其他部门的人员。
B.不得将职责委托给本部门的人员。
C.不得将职责委托给其他部门的人员。
D.可以将职责委托给他人。
2.生产管理负责人应当至少具有（ B ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（ C ）。
A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。
C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。
4.洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（ C ）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。
A.由下向上
B.由里向外
C.由上向下
D.由外向里
5.洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（ C ）天，超过期限需重新清洗、消毒。
A.1
B.2
C.3
D. 5
6.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（ C ）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。
A.设备检修
B.物料清场
C.工序清场
D.记录整理
7.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（ A ）。
A.状态标识
B.清场合格证
C.以上全对
D.以上全不对
8、通过GMP评定认证，评定项目中严重缺陷、一般缺陷必须达到的要求（ A ）
A 、0；≤20% B、 0； 20～40%
C、≤3；≤20%
D、≤3；＞20%
9、药品生产质量管理规范是根据（ B ）制定的
A、《中华人民共和国产品质量法》
B、《中华人民共和国药品管理法》
C 、《中华人民共和国计量法》 D、《中华人民共和国安全生产法》
10、取样环境的空气洁净度等级应与（ B ）要求一致
A 、检验区
B 、生产
C 、一般生产区 D、洁净区
三、判断题
1、某药厂只生产单一品种的产品，因内部人才匮乏，为顺利通过GMP认证，考虑到生
产与质量的负责人不得互相兼任，特聘请某药学院一位教授兼任质管部长。（×）
2、某制剂厂成品检验所需的所有仪器都具备，仅个别的原料检验设备没有，该厂已对
所有进厂原料均索取了检验报告单，并有完整的供应商审计档案，但按GMP质量管理部分的有关规定，该厂仍不符合要求。（√）
3、自检报告的形成可在自检结束后立即进行，不必等待整改的结果。（√）
4、某批氨茶碱溶液色不合格，质保处判定要求车间返工，但返工会给车间造成重大损
失，迫于压力，质保处在取得总经理签字同意放行的情况下，在成品放行单上签字放行，同时要求质检处修改该批成品化验单。（×）
5、GMP规定，成品需留样并进行长期稳定性考查，对原料及中间产品没有做专门的规
定。（×）
6、劳资处负责制定全厂所有人员的岗位职责。（×）
7、供应商审计是供应处的责任，但质保处有协助的责任。（×）
8、按GMP规定，企业负责药品不良反应监察报告的人员必需是专职。（×）
9、对用户的药品质量投诉应及时向当地的药品监督管理部门报告。（×）
10、洁净区的温度要求为18-24℃，湿度45%-65%，洁区对非洁区的压差为≥10Pa.（×）
11、机修人员只需进行健康检查及微生物知识的培训，不必进行洁净作业的培训。（×）
12、洁净区内门的开启方向，应为从高洁净级别开向低洁净级别。（√）
13、GMP附录对空气洁净度所做的要求为静态指标。（√）
14、按GMP要求，成品放行前必需由质量负责人在相关记录上签字方可放行。（√）
15、非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。（√）
16、空气洁净度相同的区域，产尘量大的操作间应保持相对正压。（×）
17、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产
品为一批。（√）
18、原料药生产中物料的质量控制项目，企业可根据工艺要求，物料的特性以及对供应
商质量体系的审核情况，自行确定。（√）
19、物料因特殊原因需要处理使用时，应有审批程序，经质保处长签字，总经理批准后
发放使用。（×）
20、药品生产工艺用水包括：饮用水、纯化水、蒸馏水、注射用水。（×）
21、不同品种不同规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（√）
22、清场记录不纳入批生产记录中。（×）
23、质量管理部门不参与主要物料供应商质量体系评估活动。（×）
四、名词解释
1、质量、
2、质量方针、
3、质量保证、
4、质量控制、
5、质量管理、
6、质量体系、
7、质量审核、
8、质量监督、
9、质量事故、
10、污染、
11、卫生、
12、验证、
13、生物负荷、
14、前验证、
15、同步验证、
16、回顾性验证
17、物料平衡
18、认证
五、问答题：
1、什么是GMP？
2、GMP的中心思想是什么？
3、GMP的灵魂是什么？
4、什么是美国FDA？
5、GMP的类型有哪些？
6、美国FDA发布的GMP是什么？
7、美国卫生与社会福利部发布的GMP是什么？
8、GMP的内容有哪些？
9、GMP的种类有哪些？
10、GMP的特点有哪些？
11、GMP的基本类型有哪些？
12、制药企业实施GMP的三大要素是什么？
13、建立质量管理组织机构的基本原则是什么？
14、物料质量监控储存的标准有哪些？
15、质量事故的处理程序有哪些？
16、什么是人力资源？
17、人力资源的特点是什么？
18、论述质量授权人的主要职责有哪些？
19、生产管理和质量管理部门负责人应具有哪些资历？
20、人员培训的基本内容有哪些？
21、人员培训的方法有哪些？
22、洁净室应具备哪些特点？（p71）
23、如何正确选择厂址？（p59）
24、我国GMP对厂区总体布局如何规定？（p59）
25、我国GMP对工艺布局是如何规定的？（p61）
26、滤净厂房的基本要求有哪些？（p65）
27、物流的净化措施有哪些？（p68-p69）
28、原辅材料的验收应注意哪些问题？（p115）
29、原辅材料的检验应注意哪些问题？（p116）
30、原辅材料养护过程中的仓库温度有哪些分类？（p120）
31、原辅材料在库检查的方法有哪些？(p121)
32、原辅材料出库研发的要求有哪些？（p122）
33、板状材料是如何分类的？
34、说明书编制时应注意哪些问题？
35、污染的种类有哪些？（p131）
36、传播污染的媒介有哪些？（p132）
37、污染对药品质量的影响有哪些？（p133）
38、如何做好厂房（洁净室）卫生？（p138-139）
39、WHO的GMP中间阐述的验证的原则要求有哪些？（p153）
40、验证的基本原则有哪些？（p157）
41、验证的基本程序有哪些？（p157-162）
42、验证的类型有哪些？（p162）
43、回顾性验证的工作流程有哪些？（p167）
44、再验证的类型有哪些？（p168）
45、药品生产企业实施GMP硬件是基础，软件是保证，人员是关键。（p183）
46、标准文件有哪些？其各自特点是什么？（p184-185）
47、文件编码要求有哪些？（p188）
48、生产结束，清场工作的内容有哪些？（P213）
49、物料平衡的计算公式是什么？（P216）
50、如何对产品进行召回？（P230）
六、简述题：
1、简述偏差处理程序？（P29）
2、质量授权人职责有哪些？（P45）
3、简述GMP的认证工作程序？（P267-269）
4、如何编制自检报告？（P256）
5、对质量有问题的退回产品应如何处理？（P230）
GMP试题
工艺员考试试题 一、填空：（每空2分，共58分） 1、GMP全称是（中文）（）。 2、GMP规定，物料包括（）、（）、（）等。 3、进入洁净室的人员不得（）和（），不得（）直接接触药品。 4、记录应保持（）、不得（）和任意（），更改时，在更改处（），并使（）仍可辩认。 5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（），并应有指示压差的装置。 6、我公司生产的保健品片子规格为：创盈?金斯利安多维片（）；金斯利安牌多维矿物质片（孕早期）（）；金斯利安牌多维矿物质片（孕中晚期）（）； 7、保健食品车间中间产品的分类：（）、（）、（）、（）。 8.如需要有中间产品控制的项目，此中间产品就要挂（）标识，待检验结果合格后放行，并更换标识。 9.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生（）质量管理负责人和*（）。 10.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相（）。 11.任何进入生产区的人员均应当按照规定（）。 12.设备的维护和维修不得影响产品（）。 13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品（）、规格和（）等。
二选择题：（每题3分，共21分） 1、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（）。 A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年 2、同一产品不同规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。 A、不得 B、可以 3、保健品、药品洁净室（区）的温度一般控制在（），相对湿度控制在（）。 A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65% 4、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（） A、仪器设备 B、包装材料和容器 5、生产药品所需的原辅料，必须符合（） A、食用要求 B、药用要求 C、医用要求 6、药品（）和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A、技术管理部门 B、生产管理部门 C、后勤部门 7、（）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 A、质量管理部门 B、物料供应部门 C、财务部门 D、仓储部门 三、简答题（第一题10、第二题11分，共21分） 1.实施GMP的目的是什么？ 答：实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2.物料的放行应当符合哪些要求？
GMP考试 2018.3
GMP\ICH-Q7A 试题 部门/车间：岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题（每题2分，共50分）： 1、企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足（）的需要。 A、生产目标 B、安全目标 C、质量目标 D、环保目标 2、验证方案遵循“( )”的原则，一般起草人即为验证小组长。 A质保部起草B车间主管起草C操作员工起草 D 谁用谁起草 3、设备的维护和维修不得影响产品（）。 A质量B操作C检查D管理 4、企业应当设立一个独立于生产部门的（），同时履行质量保证和质量控制的职责。 A、生产办公室 B、质量部门 C、生产操作部门 D、工艺开发部门 5、应当标明主要设备的（），可以标在每个设备上，或者用文件、计算机控制系统或其它替代的方法。 A 设备名称 B 物料名称 C 生产状态 D 操作过程 6、生产作业应确保新的或已改进的生产设施和设备经过了（）。 A适用B操作C检查 D 确认 7、生产设备应该只在其（）的操作范围内运行。 A 确认 B 检查 C 管理D变更 8、经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。 A再检查 B 再确认C再试生产D再清洁 9、每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 A操作规程B质量标准 C 批生产记录 D 一般要求 10、变更实施时，应当确保与变更相关的（）均已修订。 A 操作B检验C验证 D 文件 11、参与原料药和中间体生产的（）的职责应当书面规定。 A、所有人员 B、操作人员 C、检验人员 D、管理人员 12、员工应当穿着适合其所从事生产操作的（），必要时应当更换。 A一般服装B干净服装C洁净区服装D防护服装
(完整版)新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）
2018GMP考核试题及答案
2018年GMP考核试题 姓名：部门：日期：分数 一、单选题（每题1分，共20分） 1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。 A、质量管理负责人与质量受权人； B、生产管理负责人与质量受权人； C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人； 2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。 A、常温库 B、阴凉库 C、适当的条件下 C、冷库 5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。 A、产品的名称 B、批号 C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号 6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。 A、操作规程 B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量 D、需求量 7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。 A、生产批号 B、生产日期 C、有效期 D、包装日期 8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。 A、预定用途 B、药品生产质量管理规范 C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册 9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。 A、生产管理部门 B、行政管理部门 C、企业法定代表人 D、质量管理部门 10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。 A、供应部门 B、质量管理部门 C、供应商 D、质量管理负责人 11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 12、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 13、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 A.书面 B.现场 C.直接 D.间接 14、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。 A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65% 15、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 16、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
新版GMP知识培训考试卷子(带答案)
新版GMP知识考试 (考试时间：2016年4月，满分100分，合格标准：60分) 姓名：职工编号：部门： 阅卷人：分数：培训效果： 一、案例分析（本部分共10小题，共80分） 车间某操作员工因记录填错，随手划掉，填上正确的数据后，继续操作。请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款，如何整改？ 答：存在问题：记录修改后，操作人未签注姓名和日期， 不符合GMP第161条：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 整改措施：(1）要求填写人在更正处，签注姓名和日期；（2）对操作人员和车间QA进行《记录管理规程》再培训，车间QA日常对该现象进行监督检查。 1、...某车间的模具间桌子上放有模具、个人水杯等... 请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款内容，进行原因分析，并制定纠正预防措施？（5分） 答：生产区存放有个人水杯非生产用物品，不符合GMP第36条规定：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 原因分析：（1）人员无GMP意识或不自觉；（2）车间无专门的休息室CAPA：（1）将非生产用物品清理出模具间； （2）对违规人员进行相关文件培训，并进行绩效考核；指定或设置专门的休息室。 2、QA正在仓库进行现场检查，走进原辅料库办公室，检查员看到墙上悬挂一份《物料、成品验收、贮存、发放管理规程》，没有编码，也没有起草审核，仓库主任说，这是为了方便学习，也是重视这个文件，除了没有编码、起草审核外，其他和公司发放文件一样，保管员平时按照执行，一眼都能看到。 查找上述情景中出现的问题，请说明不符合GMP哪些条款内容？（5分） 答：存在问题：墙上悬挂文件没有编码，也没有起草审核，无法证明是否为批准的现行文本。 不符合GMP第154条、155条、158条。 第154条规定：文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 第155条规定：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第158条规定：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防
新版GMP培训考试题及答案(1)
考核内容：10 版GMP的变化与重点 考核时间：年月 姓名：部门：成绩： 一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审 议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。 A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年 2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水 4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常 称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（） A．半年B．一年C．二年D．三年 9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP 的实施情况，评估企业是否符
GMP考试及答案
GMP 考试试卷（各管理部门） 一、填空题（每空0.5 分，共20 分） 1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停）药害事件有关。 2、实施GMP 必须结合企业的实际情况，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事），即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。 3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。在标准类下，分为（技术）标准文件；（管理）标准文件；（工作）标准文件。 4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化）面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）。 5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于（清洁）。 6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。 7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃，相对湿度控制在（45～65）。 8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应（分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料）；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与（未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。 9、料管理分为：（待验），用黄色标志；合格，用（绿）色标志；（不合格），用红色标志；退货可用（蓝）色标志。 10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须（就地销毁）。对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在（质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。 11、OTC 药即（非处方）药，又称大众药，是不经（医生处方）即可自行判断、购买和使用的药品。 12、生产事故划分为（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。 13、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真
新版GMP考试试题及答案 (1)
新版GMP培训考试 姓名：岗位：分数： 一填空题（40题每个空格1分） 1. 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。 2. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 3. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 4. 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门. 5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 6. 企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。 11. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试生产，并对试生产的药品进行___稳定性考察______。 12. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 13. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。 14. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 15. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 16. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
(完整版)新版GMP知识试题题库
新版GMP知识 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？ 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、新版GMP的宗旨是什么？ 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 4、药品生产企业的关键人员指哪些人？ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？ 不得互相兼任。 6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？ 可以兼任。 7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？ 每年至少进行一次健康检查。 8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（√） 9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。（×） 10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。（×） 11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√） 12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。（×） 13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。（×） 14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？ 10帕斯卡。 15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？ D级洁净区 16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？ A、相对负压 B、相对正压 C、无要求 17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。（√） 18、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（×） 19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 20、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（×）
新版GMP培训试题及答案
新版G M P培训试题及答 案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
GMP培训试题 （2010年月日） 姓名：分数 一、填空题（每空2分、共26分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是
2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 .3 C.4D.以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。 A.将人为的差错控制在最低的限度 B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨 5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 6、物料必须从（）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 9、2010年修订的GMP没有的章节（）。 A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员
GMP考试及答案
GMP 考试试卷(各管理部门) 一、填空题(每空0、5 分,共20 分) 1、GMP 的出现与震惊世界的(沙立度胺或答反应停)药害事件有关。 2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲,更重要的就是通过基础GMP 知识培训,在日常工作过程中如何做到(有章可循), (照章办事),即完全掌握基本工作技能与GMP 方面的要求。 3、现行GMP 文件分两大类,即标准类文件与(记录凭证报告)类文件。在标准类下,分为(技术)标准文件;(管理)标准文件;(工作)标准文件。 4、药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的(绿化)面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成(污染);生产、行政、生活与辅助区的总体布局应合理,不得(互相妨碍)。 5、洁净室/区的内表面应(平整光滑)、无(裂缝)、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受(清洗与消毒),墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其她措施,以减少(积聚)与便于(清洁)。 6、主要工作室照度应不低于(300)勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置(局部)照明。 7、洁净室/区的温度与相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在(18～26)℃,相对湿度控制在(45～65)。 8、对温度、湿度或其她条件有特殊要求的物料、中间产品与成品,应按规定的条件贮存。固体、液体原料应(分开)储存;挥发性物料应注意避免(污染其她原料);炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与(未加工、炮制的)药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过(三年),期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。 9、料管理分为:(待验),用黄色标志;合格,用(绿)色标志;(不合格),用红色标志;退货可用(蓝)色标志。 10、印刷的包装材料,都就是药品专用包装,对于不合格印刷包材,必须(就地销毁)。对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆,则必须在(质监)部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。 11、OTC 药即(非处方)药,又称大众药,就是不经(医生处方)即可自行判断、购买与使用的药品。 12、生产事故划分为(重大生产事故)、(一般生产事故)、(差错事故)。 13、管道状态标志有: 绿色( 常水) 、红色( 蒸汽) 、白色( 真空)、蓝色(空压)、黄色(物料)、黑色(三废)。 二、名词解释(每题 3 分,共15 分) 1、质量控制(QC):质量控制就是GMP 的一部分,它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统与产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的就是确保进行所有必要的检验,所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。 2、GMP:GMP 就是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件与方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,就是药品生产与质量管理的基础准则。 3、生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料与包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中的控制等一个或一套文件。 4、批号:在规定限度内具有同一性质与质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯与审查该药品的生产历史。 5、生产事故:凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染,原辅料、半成品及成品损失,称生产事故。 三、就是非题(每题 1 分,共19 分)
GMP基本知识考试(答案)
GMP基本知识考试试卷(答案) 姓名：考核结果： 一、名词解释：（2分/题）20 1、GMP：药品生产质量管理规范 2、QA：质量保证 3、QC：质量控制 4、SMP：标准管理规程 5、SOP：标准操作规程 6、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 7、污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 8、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。 9、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 10、工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 二、填空题（0.5分/题）50 1、药品质量管理规范的立法目的是规范药品质量管理，立法依据是药品管理法和药品管理法实施条例。 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保地生产出符合预定用途和注册要求的药品 4、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件，以保证系统有效运行。 5、药品生产质量管理的基本要求中，其中要求生产工艺及其重大变更均经过验证；生产操作要求用经批准的工艺规程和操作规程； 6、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放
GMP培训试题与答案
中药饮片GMP 培训 一、填空题：（请在划线处填写正确答案） 分流失。 质。 11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、 与技能。
的污染，并有详细记录。 特殊情况也要及时复验。 24、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输 生产环境及产品微生物进行控制。 25、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围 26、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力， 生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 30、对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分 34、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当 二、单选题（请在括号内填写字母序号） 1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。
A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。可以几个批号为—个合箱？（B） A.一个 B.二个 C.三个 D. 四个 3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。 A.5～10 kg B.10～20 kg C. 20～30 kg D. 30～40 kg E. 与待炮炙品等量 4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C） A.流动水重复使用 B.使用静止水 C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。 5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（D） A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。A. 确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都 8、《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E） A.净制 B.切制 C.炮炙 D.其它[发酵、发芽等] E.以上都是 9、净制的概念是（A） A.包括“净”和“选”的加工 B.只是指“净” C.指拣选以清除杂质、霉变等原料 10、中药饮片销售记录保存期限是（C） A.一年 B.二年 C.三年 11、饮片生产的岗位操作记录应由（C） A. 监控员填写 B. 车间技术人员填写 C. 岗位操作人员填写 D.班长填写 12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A） A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C） A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产
药品新版GMP精彩试题大全
药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规
认证GMP考试试题
最新GMP认证考试试题 药品合格证明和其标识的含义是什么？ 药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书 药品认证的含义是什么？ 药品监督管理部对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价，并决定是否发给相应认证证书的过程 药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？ 药品监督管理部门对药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》的换发或年检实施现场检查，药品GMP的跟踪检查，日常监督检查等。 通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？ 国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP的跟踪检查，对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。 制定GMP的法律依据是什么？ 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？ GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求 GMP的宗旨是什么？ 最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染、及混淆和差错等风
险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品 再验证分为几类？定期再验证和再验证 药品生产企业的关键人员至少包括哪些人员？ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人 企业建造或改造后应当保存那些竣工图纸？ 厂房、公共设施和固定管道 取样区的要求是什么？ 通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致，如在其它区域或采取其它方式取样，应当能够有效的防止污染或交叉污染 什么是动态？ 生产设备按预定的工艺模拟运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态 什么是静态？ 所有的生产设备匀已按装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态 用于药品生产或检验的设备和仪器，日志记录内容包括什么内容？日志记录内容包括，使用、清洁、维护和维修情况以及日期和时间，所生产及检验的药品的名称、规格、批号、等 药品生产企业应有哪些文件？ 内容正确的书面质量标准、工艺规程、操作规程、记录、生产处方规范中对文件的修订和替换有哪些规定上？
2020GMP培训试题
GMP培训试题 2020-02 姓名：工号：分数： 一、填空题（每空2分，总共 60 分） 1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中、、、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、生产区、仓储区应当禁止和，禁止存放食品、饮料、香烟和等非生产用物品。 3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查. 5、受培训教育的员工，每次培训后进行考核评估。考核评估的形式可以是口试、 或；口试、笔试考核分数合格均为分以上(含)，对于笔试错误的部分受训人应通过自学或授课人再培训纠正；低于分以下需重新培训考核，并记录培训结果。 6、记录由如实、、认真填写，应当保持清洁，不得和。记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍，必要时，应当说明更改的理由。 7、物料进入洁净区需或，经传递窗紫外消毒。 8、应当按照详细规定的清洁生产设备，已清洁的生产设备应当 在、的条件下存放。 9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过，所得出的数据准确、可靠。 10、抹布连续使用后更换；如使用过程中发现有或难以清洗的污迹时，则可随时更换。 二、选择题（每题3分，共30分） 1、设备、容器外表面用清洁抹布为（），设备、容器内表面用清洁抹布为（），墙面、顶棚用清洁抹布为（），地面用清洁抹布为（）。 A、白色 B、黄色 C、粉红色 D、蓝色 2、生产前，应提前（）分钟开启净化空调系统，进行自净。 A、10 B、15 C、20 D、30 3、人员进入D、C级区程序：（） A、总更更衣→一更更鞋→二更更衣→洗手→手消毒→进入洁净区 B、总更更衣→一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区 C、一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区 D、一更更鞋→二更更衣→洗手→手消毒→进入洁净区 4、GMP的适用范围是（） A 药品制剂生产的全过程 B 原料药生产的全过程 C 原料药生产中影响成品质量的关键工序 D 药品生产的关键工序 5、填写批生产记录时，下列做法不准确的是（） A、日期格式填写为2014.1.2 B、填写错误时不可用涂改液涂改 C、签名不可以用草书字体或艺术签名 D、岗位操作记录应字体端正 6、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，
GMP知识试题(带答案)
一、填空题 1.企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。 2. 企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。 3. 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。 4.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。 5.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。 6.厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 7.应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。 8.应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。 9.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 10.生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 11.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。 12.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应
新版GMP基础知识培训试题及答案
GMP基础知识培训试题 部门: 姓名: 成绩: 一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分） 1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B） A、清洁剂的名称和配制方法 B、清洁剂残留量的检测方法 C、清洁用设备和工具 D、去除前一次标识的方法 2、下列情况符合GMP要求的是：（D） A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料； B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格； C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料； D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料； 3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C） A、药学或相关专业本科学历 B、中级专业技术职称 C、主管药师资格 D、执业药师资格 4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E） A、五年以上药品生产和质量管理经验 B、同时具备QA和QC的经验 C、必要的专业理论知识 D、受过与产品放行有关的培训 E、大学四级以上的外语程度 5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D） A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动； B、对所放行的产品的法规符合性负责； C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理； D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位； 6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E） A、精烘包人员 B、门卫 C、食堂人员 D、合成操作人员 E、以上人员都要参加 7、下列操作允许裸手进行的是：（D） A、接触药品 B、接触内包材 C、接触洁区设备内表面 D、裸手搞卫生 8、下列说法错误的是：（D） A、雨天室外运送物料要有防雨设施； B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁； C、雨天接收物料要在防雨棚下进行； D、雨天接收的物料应先发； 9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D） A、退货产品 B、召回产品 C、不合格产品 D、待验品 10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A） A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并； B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了； C、预防性维护就是多做小修，不做大修； D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划； 11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A） A、车间半成品台秤 B、烟感传感器 C、COD在线监测仪 D、心电图仪 E、菜市场的电子秤 12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C） A、车间半成品台秤 B、玻璃温度计 C、精密玻璃仪器 D、气体流量计 E、天平 13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）： A、校验 B、检定 C、校准 D、三个都可以 E、三个都不可以