仪器分析在制药工程方面的应用

仪器分析在制药工程中的应用

院系：现代科技学院

班级：制药工程1101

姓名：秦宏斌

联系方式：187********

【摘要】仪器分析是现代制药工程中一项必不可少而重要的方法和途径，通过这种科学手段，我们可以全面而系统地建立药物制剂研发、生产、治疗的质量监管体系，以保证人民用药稳定、安全和有效。

【关键词】仪器分析应用制药工程质量监管

【引言】通过对较多文献的查阅，发现很少有专门来谈仪器分析在制药领域中应用的文献。本文正是基于这种原因，也是在这门课程的学习中，发现仪器分析的原理和方法较多，很多同学学完之后都难以将它们比较系统的归纳起来。

【正文】作为制药工程专业的我们，需要具备药物分析及检测方向的专业素质，学会仪器分析药物、波谱分析、药物分析和天然药物分析与分离课程基本理论，熟悉常见药物检测的操作与方法。同时，我们也要掌握职位工作描述与产品生产、研发、检测、营销、环境保护、管理相关的波谱分析、高级仪器分析等核心能力与技巧，精通仪器分析常见药品技术，能胜任大型药厂、大型医院、药品检测中心等相关企事业单位的检测、研发、管理的工作。可见掌握化学分析、仪器分析基本理论对制药工程的学习是非常重要的。

1、紫外—可见分光光度法（UV-Fri）

紫外—可见分光光度法（UV-Vis）在药学领域中主要用于有机化合物的分析。多数有机药物由于其分子中含有一些有共轭的不饱和基团，而能吸收紫外—可见光，可以显示吸收光谱。不同的化合物可有不同的吸收光谱。利用吸收光谱的特点可以进行药品与制剂的定量分析、纯物质的鉴别及杂质的检测。在药品和制剂生产中，我们可以用这种方法来对药品成分进行分析，以确保药品质量的可靠。中国药典（2005版）中用这种方法对维生素进行鉴定：维生素有3个吸收峰278nm、361nm及550nm且如果被鉴定物的吸收峰和对照品的相同，且峰处吸收度或吸光系数的比值又在规定范围之内，则可考虑被测样品与对照品分子结构基本相同。此方法由于不需要复杂的分离，所以方法比较简便。

2、荧光分析法

虽然具有天然荧光的物质数量不多，但许多重要的药物都有荧光现象。而荧光衍生化试剂的使用，又扩大了荧光分析法的应用范围。荧光分析可作初步鉴别及含量测定，目前，广泛应用于医药学，特别适用于药物在体液中的浓度测定及药物在体内代谢过程的研究。如测定复方炔诺酮中炔雌醇含量，我们可以通过荧

光光谱法，与炔雌醇对照品同法测定，计算即得。

3、红外光谱法（IR）

红外分光光度法的用途可概括为定性鉴别、定量分析及结构分析等。因红外光谱的高度特征性，在药物分析中，用于鉴别组分单一、结构明确的原料药，是首选方法。在药物分析中，各国药典均将红外光谱法列为药物的常用鉴别方法并对晶型和异构体区分提供有用信息。中国药典（2005年版）中药物的红外光谱鉴别大多采用与标准图谱对比法，标准图谱为与药典配套出版的《药品红外光谱》。在定量分析方面，红外光谱上可供选择的波长较多，但操作比较麻烦，准确度也比紫外分光光度法低，除用于测定异构体的相对含量外，一般较少用于定量分析。

4、原子吸收分光光度法（AAS）

原子吸收分光光度法是测金属离子定量测定的首选方法。有些药物分子结构中含有金属原子，例如，维生素含有钴原子，可测定钴的含量，一以求得维生素含量；而有些有机药物虽然不含金属离子，但是可以使其与金属离子生成金属配合物，然后用间接法测定有机物，如8-羟基喹啉可制成8-羟基喹啉铜，溴丁东莨菪碱可制成溴丁东莨菪碱硫氰酸钴，分别测定铜和钴的含量，即可分别求得8-羟基喹啉和溴丁东莨菪碱的含量。原子吸收分光光度法具有测定灵敏度高、检出限低、干扰少、操作简单、快速等优点，已广泛应用于食品分析和药物分析等领域中。

5、气相色谱法（GC）

气相色谱法（GC）在药物分析中的应用很广泛，包括药物的含量测定、杂质检查及有机溶剂的残留量、中药成分研究、制剂分析、治疗药物监测和药物代谢研究等。中国药典2005年版一部中，气相色谱被应用于中药中挥发性成分的含量测定，如桉油中桉油精、麝香中麝香酮、丁香中丁香酚、肉桂油中桂皮醛等测定。药品中残留有机溶剂普遍采用气相色谱法测定。若样品中残留溶剂种类较多，沸点相差较大，可采用程序升温的毛细管GC法，色谱分辨率明显优于填充柱。

6、高效液相色谱法（HPLC）

高效液相色谱法（HPLC）主要用于复杂成分混合物的分离、定性与定量。由于HPLC分析样品的范围不受沸点、热稳定性、相对分子质量大小及有机物与无机物的限制，一般说来只要能制成溶液就可分析。2005年版《中国药典》收载的成方制剂及单味制剂564个品种中，有438个建立了含量测定，采用HPLC 等仪器分析方法的为412个。HPLC正成为药物制剂含量测定的首选方法，也是每个制药工程专业毕业生所应该掌握的方法。