注射泵产品注册技术审查指导原则

注射泵产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于GB9706.27-2005标准定义的注射泵产品，注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。

根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。

本指导原则不适用于GB 9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1范围中不适用的相关产品、各类输液泵和输液控制器产品，也不适用于靶控注射泵产品。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

注射泵产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。

根据GB 9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中的定义，注射泵是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备。其产品名称应命名为“注射泵”。

实际应用中常采用的名称有：微量注射泵或注射泵。

（二）产品的结构组成

注射泵产品一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。产品结构组成中一般不包含注射器和输注管路，但生产企业应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求，以便使用者配套。

泵外壳：其他各个系统的安装载体和外部防护。

电机驱动系统：驱动注射器推杆精密运行。

输入系统：对注射泵的数据输入和参数设臵。

存储系统：对输入的参数进行存储。

控制系统：对注射泵的数据计算、运行进行控制。

显示系统：显示系统的运行状态。

传感监测系统：包含压力检测系统、速度反馈系统、残留检测

系统、针筒安装系统等，对注射器的安装、电机驱动系统的运行状态、注射状态等进行监控。

报警系统：如系统出错或有故障将进行声、光报警提示

注射泵产品的内部结构示例如图1：

图1：内部结构示例图

注射泵分类：

1、根据外形结构不同划分为单通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括双道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵一般由多个单通道泵组合而成，比如双道泵是由两个单道泵经过设计整合而成。单通道注射泵产品示例如图2，双通道注射泵产品示例如图3。

2、根据功能不同划分为普通恒速泵、体重模式泵、程控泵。普通恒速泵仅仅是用于微量恒速输液、体重模式泵是带体重模式计

算功能的普通恒速泵、程控泵是可设定泵在不同时间段而有不同运行速率的注射泵。

图2：单通道注射泵示例图

图3：双通道注射泵示例图

（三）产品工作原理

临床上，注射泵产品通常用于需在一个较长时间内，保持恒定的给药速度和精确的给药量的动、静脉输液环境，多用于注入

多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普钠等液体量少、高浓度但又需精确控制的心血管活性类、麻醉类、激素类药物。也可根据临床需要，注射其他液体。

从工作原理来讲，注射泵的注射动作是由单片机系统发出控制脉冲经驱动电路使步进电机旋转，步进电机经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母与配套注射器的推杆相连，即可推动配套注射器的活塞进行注射输液。通过设定电机的旋转速度，就可调整其对配套注射器的推进速度，从而调整所给的药物剂量和速度。

当配套注射器安装到注射泵上，传感监测系统通过自动测量注射器的筒径尺寸，判定装载的注射器规格。通过输入系统（键盘）设臵所需的运行参数，注射泵的控制系统将会自动计算出一个驱动频率驱动微推进系统推动配套注射器，并将配套注射器中的液体通过输注管路推注到患者体内。在运行过程中传感监测系统将会对配套注射器的安装、微推进系统的运行状态进行监控。

注射泵产品的工作原理图见图4。

图4：工作原理图

（四）产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准和技术文件

目前与注射泵产品相关的常用标准：

序号标准名称国家标准国际标准

1 包装储运图示标志GB/T 191-2008 ISO 780:1998

2 医用电气设备第1部分：安全

通用要求

GB 9706.1-2007 IEC 60601-1-1988

3 医用电气设备第2-24部分：输

液泵和输液控制器安全专用要

求

GB9706.27-2005 IEC 60601-2-24：1998

4 医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009

5 医疗器械风险管理对医疗器械

的应用

YY/T 0316-2008 ISO 14971:2007

6 医疗器械用于医疗器械标签、

标记和提供信息的符号

YY 0466-2003

7医疗器械用于医疗器械标签、

标记和提供信息的符号第1部

分：通用要求

YY 0466.1-2009

ISO15223-1：2007部分

代替YY0466-2003

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。不包括

根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。

（六）产品的预期用途

产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。注射泵产品的适用范围一般可限定为：与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。

（七）产品的主要风险

注射泵产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

申请者应按照YY/T 0316-2008附录C的34条提示对注射泵产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316-2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。

建议关注下表所列注射泵产品的常见危害：

危害类型及形成因素危害类型形成因素

能量危

害

电能

可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，

电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害

使用者或患者

产品没有保护接地或保护接地失效，或高压绝缘介质年久老化，

绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触高压部分

热能可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤

机械能

患者管路末端阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏

便携式设备的提拎装臵不牢固，固定设备的支撑装臵强度不足，

设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤

生物学危害产品生物不

相容性

设备若有直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性

评价

配套使用产

品生物不相

容性

配套使用的注射器或输注管路不符合生物相容性要求，导致对

患者的生物学危害

配套使用的注射器或输注管路有交叉使用或重复使用现象，导

致对患者的生物学危害

环境危

害

废物处臵使用过的注射器、输注管路、报废电池等任意丢弃电磁干扰

对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作

抗电磁干扰能力差，特定环境工作不正常

不适当的能

量供应

供电电压不稳定，导致产品不能正常工作或损坏

与医疗器械使用有关的危害

不适当的操

作说明

和设备一起使用的附件(注射器、输注管路等)规范不适当，选

用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准

对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离

正常使用状态

设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用，可能导

致设备损坏或不能正常工作

由未经培训

的人员使用

快速输注启动后未关闭操作键，导致过量给药

注射器、管路选择不匹配，导致给药量不准

注射流速和流量计算错误，导致给药量不准

注射器、管路没有夹住，导致过量给药

药液输完后不及时加药，导致中途停止给药

针头堵死或输液管压扁未及时发现，导致中途停止给药

电池电量耗尽未及时更换，导致中途停止给药

与消耗品/附

件/其它医疗

器械的不相

容性

同设备配套使用的消耗品，如注射器、输注管路等，交叉使用

或重复使用，导致对患者产生生物学危害

注射液体引

起的危害

注射液体种类错误，导致患者发生注射危害

注射液体剂量不准，导致患者发生注射危害

注射液体本身具有不良反应，导致患者发生注射危害

注射液体与患者禁忌症冲突，导致患者发生注射危害

信息危

害不适当的标

记

设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，

以及标记不能够永久贴牢

不完整的说

明书

说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不

完整，导致设备的非预期或超范围使用

不适当的操作说明和设备一起使用的附件(输注管路)规范不适当，选用的注射器尺寸不符，导致流速不准

日常使用维护、校准规定不明确、不适当

过于复杂的操作说明

人机工

程复杂的控制

系统

设备提供的人、机交流的界面过于复杂，容易引起误操作而造

成危害

操作点布臵不符合人体特征与常规习惯，容易导致使用者疲劳

或误操作造成危害

功能失效老化

设备寿命终

止

设备使用寿命规定不明确，设备主要元件失效可能导致产品失

控给患者造成危害

偏离校准

设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产

品偏离正常工作状态

储存、运输不

当

运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，

可能导致设备损坏或不能正常工作

（八）产品的主要技术指标

注射泵产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全

性技术指标。

根据注射泵的主要功能和预期用途，产品的有效性能指标应包括：输注速率及精度、报警功能、保持静脉通道开放流速（KVO）功能等。安全性技术指标一般包括电气安全性能和生物相容性安全性能（如适用）。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下

主要内容来进行审评：

1．流速：

(1)流速设定范围：

注射泵的每个通道，应根据配套使用的注射器容量，规定不同的流速设定范围，并应明确流速设定的最小增减量；

多通道注射泵每个通道的参数应能单独设定；若为体重模式泵或程控泵，应根据其功能进行体重模式计算或设定不同时间段的不同运行速率。

（2）流速精度：

应根据配套使用的注射器规格/型号，明确流速的精度要求，即最小的允许误差。如需要，可根据流速设定范围规定不同流速下的精度要求。并应明确该精度已包含配套用注射器产品的精度要求，即应体现注射泵产品和注射器配合使用后的系统精度。

2. 输液总量设臵范围：

产品应能设定最小和最大的输注量，并应能在注射过程中随时反映当前的注射量。

3．注射泵应能自动识别注射器的规格。

4．保持静脉通道开放流速（KVO）功能：在规定的状态下（如完成预定的输液量等），输液速率恢复至预定的低速状态（如0.5ml/h），保持患者的静脉管路开放。同时应能触发声/光报警。

5．报警功能：

设备必须具有以下报警功能，并且多通道注射泵的每个通道

的报警功能应能独立显示。生产企业应明确报警方式、报警延续时间或关闭方式，可听报警应明确报警分贝，灯光或字幕报警应明确灯光颜色或显示字样等具体报警状态。

以下报警状态必须存在可听报警：

(1)过流报警：当输液完成或超过设定的注射量时，应能触发报警，并自动转换成KVO状态；

(2)阻塞报警：当输液系统受阻，超过阻塞压力时, 应能触发报警，生产企业应给出阻塞压力设定范围及误差；

(3)移动报警：在注射过程中，注射器、输注管路有移动或移走现象，应能触发报警；

(4)若产品采用电池供电，应有电池欠压报警：当电池电压不足时，应能触发报警；

(5)若产品采用交流供电，应有网电源中断报警：在使用过程中电源线脱落时，能自动转为内部电池工作，并能触发报警；

(6)注射器/输注管路脱落报警：在注射过程中，转动注射器压板或由于注射器受到干扰使注射器脱落时，应能触发报警。

制造商也可根据设备特点，增加其他报警功能，以降低设备使用风险。

6．外观要求：表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷。

7．电气安全要求：应符合GB 9706.1-2007及GB 9706.27-2005标准的规定。本文的附件给出了电气安全部分的附录A编写的示

例。

8．电磁兼容性：应符合YY 0505-2005标准的规定。

（注：具体要求按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》（国食药监械[2006]499号）的有关规定执行。）

9．环境试验要求应符合GB/T 14710-2009的要求。

10．产品若有与生物组织、细胞或体液接触的设备和附件的部分，必须按照GB/T 16886.1明确要求。

（九）产品的检测要求

产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。输注精度检测和各项报警功能的检测主要参照GB9706.27-2005，电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005，生物相容性的检测主要参考GB/T 16886系列标准。

产品的检验包括出厂检验和型式检验。

1．出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求一般应包括以下要求：外观、注射器识别、流速和输液总量设定、输液精度、报警、标识以及其他生产方认为重要的功能要求。

安全要求应至少包括：保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。

2．型式检验

型式检验应包括产品标准中的所有检验项目。

（十）产品的临床要求

根据《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械注册管理办法》附件12，临床资料包括临床评价资料和临床试验（试用/验证）资料。

注射泵产品在市场上已有多家同类产品批准上市，且其原理、技术较为成熟，因此可通过对同类产品的临床试验资料或临床文献的评价，证明产品的安全性和有效性。

若产品进行临床试验，应提交符合《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）要求的临床试验资料，试验科室一般选择ICU\CCU\麻醉科等，并应遵循医疗器械临床试验质量管理规范的相关要求。

核准产品适用范围，在不扩大GB9706.27所确定的适用范围的前提下，应基本与临床报告结论，或与对比同类产品适用范围一致。

（十一）产品的不良事件历史记录

根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关注射泵发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：2005年、2006年度无该类产品的不良事件报告；2007年，有3例来自不同的医疗机构上报注射泵不良事件报告，反映的问题均是速率不准；2008年，1例报告反

映静推速度不准确，1例注射泵内臵镍氢充电电池发生爆裂；2009年，共9例报告。1例注射泵内臵镍氢充电电池发生爆裂（经调查为电池问题池），1例在注射过程中无任何提示自动关机（经调查为仪器超推荐使用年限），1例使用中注射泵背部冒出火光（经调查为使用不当造成），1例使用中实际注射流量大于设臵值，2例速率不准确，1例微量泵不蓄电只能使用电源插头方可通电使用，1例通道阻塞未能及时报警，1例微量注射泵无法开机。

另外，通过查询FDA官方网站中记录的注射泵/输液泵（Infusion Pumps）召回信息，FDA声明在过去5年中共收到5万6千份与此类产品有关的不良事件报告，这些事件中造成严重伤害和死亡的事件超过500例。2005年到2009年间，有87起此类产品的召回事件。这些事件包括了软件、使用沟通的问题、机械和电子故障，而且这些问题并不只限于一个生产商和一类产品。FDA关于此类产品改进动议的白皮书中，提到此类产品安全方面的主要问题是：软件问题、报警错误、使用说明不足（使用者容易犯错）、容易损坏的部件、电池问题、着火、冒火花、烧焦、震动等情况。

（十二）产品说明书、标签、包装标识

注射泵产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005中的相关要求。说明书、标签、包装标识的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必

须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

注射泵仅仅是用于临床辅助治疗的医疗器械产品，因此没有禁忌症的要求，临床使用时具体的用药剂量和参数设定需按照临床诊断结果和药品使用说明书的要求。

注射泵的定期维护和校准需要根据各个医院的实际情况和厂家的建议执行。

1．说明书的内容

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书。使用说明书应包含下列主要内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（3）生产企业许可证编号、注册证编号、标准编号；

（4）产品主要性能参数、结构组成、适用范围；

（5）注意事项以及其他警示、提示的内容；

（6）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释；

（7）产品安装和使用说明；

（8）产品维护和保养方法；

（9）产品运输、贮存条件和方法；

（10）产品使用年限，或保修期限；

（11）设备校准周期、校准方法和校准设备的精度要求;

（12）熔断器和其他部件的更换；

（13）明确废物、残渣、失效的设备附件等的处理方法；

（14）运输和贮存限制条件；

（15）电路图、元器件清单等；

（16）标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

根据注射泵产品的特性和临床使用方式，使用说明书中还应包含下列内容：

1）应明确使用的注射器、输注管路需具有医疗器械产品注册证，明确其具体规格等要求，以及正确安装注射器、输注管路的方法。若输注管路可能被不正确地装载，必须有一箭头或其他适当的符号来指示正确的液流方向。

2) 使用不适合的注射器、输注管路所造成的后果警告。

3) 制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单。

4) 有关安装设备时所允许的安装方位，安装方法和注意事项，例如杆的稳定性。

5) 有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明，以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能。

6）使用中需明确由专业医务人员定期监视的要求，并且防止不同通道药液输注错误的注意事项。

7) 关于输注管路上夹子的使用，自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明。

8) 若性能与重力有关，患者心脏上方允许的药液容器高度的范围。

9) 防止空气输入患者体内的方法。

10) 设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值（压力）的说明。

11) 设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值（压力）时，阻塞报警触发所需的最长时间。

12) 设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值(压力)时，产生的丸剂量的说明。

13) 提供阻塞缓解前(如果有)控制丸剂的方法说明。

14) 若设备不能作为便携式设备使用，向操作者明确有关的说明。

15) 当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间。

16) 推荐的设备清洗和维护具体方法。

17) 保持静脉通道开放流速（KVO）功能的说明，以及何时开始。

18) 有关报警及其运行环境的说明。

19) 在某种情况下，可能无法维持规定精确度的警告。

注：制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数

20) 其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方

面危险的指导。

21) 与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明。

22) 可选择的速度范围以及选择的增量。

23) 操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导。

24) 关机后，电子记忆功能保存的时间（如有）。

25) 单一故障状态下可能传输的最大容量。

26) 若设备连接了遥控装臵，有关其安全运行的指导。

27) 使用的电池型号及其有效性的有关信息。

技术说明书内容：

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配臵、外形图、结构图、控制面板图、按键的型式及显示方式，必要的电气原理图及表等。

2．标签和包装标识

至少应包括以下信息：

（1）生产企业名称；

（2）产品名称和型号；

（3）医疗器械注册证书编号；

（4）产品编号或生产日期、生产批号；

（5）使用电源电压、频率、额定功率。

（十三）注册单元划分的原则

如产品结构、技术指标、预期用途符合以上描述的注射泵产

品，原则上可作为同一注册单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则

注射泵同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

若以通道数量不同划分型号，则建议以通道数量最多的型号作为注册单元的典型型号。

若以功能不同划分型号，则建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。

三、审查关注点

（一）应关注注册单元中，产品各个型号的关键结构组成、工作原理、适用范围，同一注册单元产品的以上项目应基本相同。

（二）应关注产品标准中，产品结构组成，是否包含有注射器、输注管路等部件；规范性引用文件是否齐全，是否为现行有效版本；对流速设定范围、流速精度等指标的检测方法，是否覆盖了所有产品说明书中明确的可配套使用的注射器规格。

（三）应关注产品结构组成中，是否有在实际使用过程中，会接触患者的部件，应对此类部件进行生物相容性评价。

（四）应关注注册检验报告是否覆盖所有性能要求的检验，覆盖的性能指标是否为最高要求，注册检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息，是否与其他申报资料描述相同。

（五）应关注临床试验资料中，对比同类产品的关键结构组成、工作原理、适用范围是否与申请注册产品一致，所提交的临床文献

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场

取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药

水泵技术规格书

1.设计标准 设备所涉及的产品标准、规范；工程标准、规范；验收标准、规范等完全满足所有中华人民共和国的条例及规范，包括但不仅限于此。 (1)G B/T3216－1989《离心泵、混流泵、轴流泵和旋流泵试验方法》 (2)G B/T5660－1955《轴向吸入离心泵底座尺寸和安装尺寸》 (3)G B/T5656－1994《离心泵技术条件》 (4)G B/T13006-91《离心泵、混流泵、轴流泵汽蚀余量》 (5)G B/T13007-91 《离心泵效率》 (6)J B/《管道式离心泵型式与基本参数》 (7)G B10889-89《泵的振动测量与评价方法》 (8)G B10890-89《泵的噪声测量与评价方法》 (9)J B4127-85 《机械密封技术条件》 (10)JG/T3009－1993《微机控制变频调速给水设备标准》 (11)GA30—92 《消防气压给水设备性能要求和实验方法》 电气部分按国家现行的有关标准和规范执行。 所有与设计、制造、使用本次招标采购设备有关的国际标准、国家标准、 行业标准、深圳市地方标准及规定。 上述技术标准和规范如有不涉及之处或未能达到国际和国家最新标准时， 供货商应使本次招标采购设备所选用的材料、零部件符合最新版本的国际 和国家标准、规范，并提供所采用的国际和国家标准、规范以及所采用版 本的有关技术资料。 供货商使用上述以外的标准和规范时，应加以说明。应清楚地说明并提交 用于替代的标准或规范，明显的差异点要特别说明。当推荐的标准和规范 等效于或优于本规格书的要求时，才可能为业主接受。 2.定义

2.1“货物”系指供货商根据合同规定须向业主提供的一切设备及其附属设施、机械、备品备件、消耗性材料、专用工具和测试设备，以及满足合同设备组装、检验、培训、调试、性能测试、正常运行及维修等所必须的手册、技术文件、图纸和资料。 2.2“服务”系指根据合同规定供货商承担与供货有关的辅助服务，如调试、提供技术援助、培训和合同中规定供货商应承担的其它义务。 2.3“业主”指接受合同中货物及服务的单位。 2.4“供货商”指为本合同提供货物和服务的公司或实体。 2.5“现场”指将要进行设备安装和运转的地点。 2.6“验收”指业主依据技术规格及要求规定，接受合同货物所遵循的程序和条件。 2.7“业主”指深圳和而泰智能控制股份有限公司。 2.8“供货商”是指与业主签订供货合同的公司或实体。 2.9“用户方”是指接受合同货物及服务的最终用户。 2.10“原产地”是指设备的生产地或提供辅助服务的来源地。 2.11“天”是指自然天。 2.12TN-S: 电源端有一点直接接地，电气装置的外露可导电部分通过或保护导体连接到此接地点，整个系统的中性导体和保护导体是分开的。 2.13BAS：环境与设备监控系统。 2.14FAS：火灾自动报警系统。 3.工作条件 3.1海拔高度﹤1000米。 3.2环境温度： 最高日平均温度+40oC 最高月平均温度+35oC 最低温度：-25oC 3.3相对湿度：25oC时相对湿度不超过90%，投入运行前和运行初期可达到95%。 3.4地震烈度：8度。

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体( Antinuclear antibody ，ANA )检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审 评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗核抗体作为自身免疫病( autoimmune diseases ，AID ) 重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。临床常见于系统性红斑狼疮 ( Systemic Lupus Erythematosus ，SLE )、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性(非器官特异性) AID 患者。同时，ANA 可见于器官特异性AID 患者，如自身 免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。除此之外，ANA 也可见于慢性 感染性疾病及健康人群中 细胞核是ANA 靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的

ANA 是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2 细胞）的广泛应用，ANA 的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。 目前，ANA 检测分成ANA 总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。其中，ANA 总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirect immunofluorescence,IIF ）、酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ，ELISA ）等。ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免 疫印迹法（line immunoassay,LIA ）、化学发光免疫分析法（c hemiluminescence immunoassay,CLIA ）等。 本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/ 或半定量和/或定量检测的试剂。同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。 本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管 2013 〕242 号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检 测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为□类6840。 二、注册申报资料要求注册申报资料的撰写应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）（以下简称44 号公告）

医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，

进口药品注册检验指导原则

进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。 二、定义及适用范围 （一）定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 （二）适用范围 进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 （一）注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请

进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册检验的开展及结果报送

潜水泵站的技术规范

潜水泵站技术规范 《潜水泵站技术规范》征求意见稿 《潜水泵站技术规范》编写组 （主编单位：中国灌溉排水发展中心，广东省水利厅） 编者按：根据水利部水利技术标准制修订计划，按照《水利技术标准编写规定》（SL1-2002）的要求，中国灌溉排水发展中心会同广东省水利组织有关单位制定了《潜水泵站技术规范》。本规范制定过程中，吸收了近年来我国潜水泵站设计、施工安装和运行管理工作取得的经验，针对生产中提出的新要求，在重点分析研究潜水泵站与常规泵站在设计、施工安装和运行管理等方面不同技术要求的基础上，提出了本规范的征求意见稿。 本规范的主要内容包括：总则、术语、设计、施工、安装及验收、管理设施、更新改造、运行管理等六章及有关附录，现分期予以登载，希望提出修改意见。 1 总则 1.0.1为规范潜水泵站设计、施工安装、运行管理，安全保证、高效、经济运行，充分发挥效益，制定本规范。 （条文说明）潜水泵站与传统的泵站相比，具有以下特点： (1)在泵的性能对比方面，机组装置效率高。在低扬程(2～4m)范围内，其效率比相同比转速的轴流式水泵高出约2％～5％。扬程越低，装置效率的优势就越明显。在高效率区范围内，潜水水泵比轴流式水泵具有较大的过水流量。适用于平原地区及低洼地区的低扬程的抗旱排灌泵站。 (2)进出水流道顺直，潜水贯流泵站的进水流道和出水流道都不拐弯，形状简单，施工方便，水流进出流态好，流道水力损失小。 (3)载荷分散，单位面积地基上的荷重小，适用于地基不良的场地。 (4)潜水式泵站一般比立轴式的轴流式泵站建设周期短，水工建筑物简单，土建工程量 小，泵站投资低，收效快，运行时间长，年运行成本低，综合性能和综合投资比较好。 国内潜水水泵技术的迅速发展，其设备制造投资降低，稳定性和检修维护方便性大大提高。潜水泵成功运用于国内多处成功运用的范例。

(产品管理)射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

（产品管理）射线诊断设备(第二类)产品注册技术审 查指导原则

X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 2009年03月18日发布 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 附件1： X射线诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 壹、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。 二、技术审查要点 （壹）产品名称的要求 X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 壹套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。 X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。 附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。 图1X射线机组成 2.医用诊断X射线机的种类划分 医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分 携带式、移动式、固定式。

医疗器械注册技术审查指导原则一览表

2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则

（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）

酶标仪注册技术审查指导原则

附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —

302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —

潜水泵技术规范书

250QJ100-250潜水泵采购技术规范书 使用单位编制人： 使用单位审核人： 机电办：（签字） 矿处级领导：（签字） 机电管理部审核： 编制日期：2016年12月 大雁集团公司扎尼河露天矿 2016年12月

第一节供货范围、技术规格、参数与要求 一、货物需求一览表 1、设备名称： 二、使用环境 使用环境：煤田露天矿采场。 最高温度：℃。 最低温度：-45℃。 环境相对湿度：0～60％。 海拔高度：601～724m 。 瓦斯等级：无瓦斯。 污秽等级：煤尘大，春季风沙大。 三、技术参数及要求1 每台潜水泵由水泵、电机部分组成，水泵为单吸多级立式离心泵。流量100m3/h，扬程250米，要求每台配套相应数量连接法兰及螺栓、每台泵附带配套电缆为3根独股铜芯、耐寒防冻防水-45℃（3根*1*95mm2）3*20米。 主要技术标准 《GB/T2816-2002井用潜水电泵》 《BG/T2818-2002井用潜水异步电动机》 《GB/T8162-2008结构用无缝钢管》 技术要求： *流量：100m3/h *扬程：250m *电机满足下列要求： *电机型号:YQST250-125 *电机功率：110KW *电压等级：380V *电机冷却形式：充水式 *电动机转速：2850r/min *安装形式：立式； *工作方式：连续；

*环境温度：-45℃～40℃； *启动方式：满负荷； 轴承润滑：油脂润滑； 轴承寿命：100,000小时； 电机试验和试验报告：电机进行空载试验，满负荷试验和堵转试验，试验达到有关标准的规定。 1、泵本体要求： 1）泵的设计、生产和安装应符合最新有效的标准，采用标准需提供给买方确认。 2）泵的设计为能间歇和连续运行。 3）每台泵及其附属设备的布置便于操作、维护和拆卸。 4）泵的试验压力是最大入口压力下的泵最大关闭压力的倍 5）性能试验应根据相关的标准进行，采用标准将提供给买方确认。 6）应进行叶轮静平衡试验。 2、电动机的技术要求 潜水泵电动机采用直联潜水电机。供货方提供的电动机应符合中国国家标准。 电气设备电压等级选择 采用380V；电压额定频率50Hz； 电压变化范围为±10％，频率变化范围为±3％。 电动机的额定容量应为所驱动设备轴功率的115％。 电动机在额定功率、额定电压、额定频率时，其功率因数的保证值应在以上；效率的保证值应在94％以上。 电动机在额定电压时的堵转电流不超过额定电流的6倍。 电动机在额定电压下的最大转矩与额定转矩之比不低于倍。 在额定电压下，电动机起动过程中最低转矩的保证值不低于倍堵转转矩的保证值。 电动机满足最大启动频率10 次/小时。 当电源频率为额定值，电源电压与额定值的偏差不超过±10%时，电动机能输出额定功率；当电源电压为额定值，电源频率与额定值的偏差不超过±3%时，电动机能输出额定功率。当电压和频率同时发生变化，若两者变化都是正值、两者之和不超过6%，或两者变化都是负值或分别为正与负值、两者绝对值之和不超过5%时，电动机能维持额定功率。 电动机适合于全电压启动，电动机保证在80%额定电压下正常启动，且能在65%额定电压下自启动。电动机能承受电源快速切换过程中失电而不受损坏，且电动机在切换前是满载运行。 四、执行标准 1. 设备的设计与制造要求采用国际和国内制造标准，具体执行标准由投标方注明。 五、其它要求： 1、产品的相关合格证件、试验报告、说明书及其应出具的证明材料，每台4套。 六、质保的相关要求 1. 质保期应为最终验收合格后12个月。对由于设计或质量问题而引起的设备故障，供货方应对此负责。专用合同条款对质保有特殊规定的从其规定。

中频电疗产品注册技术审查指导原则版

附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导

原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理/作用机理 产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)教学教材

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A）

（B） （C） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)

. 附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件

格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件，不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则为2009年发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的修订版。主要修订内容包括：根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章调整了指导原则的结构、各级标题和相关内容；增加了动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则；细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则并将之由正文调整至附录；调整了病毒灭活/去除工艺有效性判断的标准等。 一、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

消防水泵控制柜技术要求

消防水泵控制柜技术要 求 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

消防水泵控制柜技术要求 一、一般功能和要求 水泵控制柜应由水泵厂家提供，控制柜应包括但不限于以下功能和要求： ?各类电器元件符合规范标准。 ?控制柜应满足系统的功能及控制要求。 ?控制屏应用中文和英文显示各项工作参数。 ?控制柜防护等级为IP54，为户内立式 ?柜内动力线相色规定：相线 L1(A相)黄色 相线 L2(B相)绿色 相线 L3(C相)红色 零线浅蓝色 接地线黄绿双色 ?柜内动力线排列次序：从柜前看，从上到下，从左到右，从里到外，相线均按L1、L2、L3的次序排列。 ?应有对水泵电动机的保护功能，如：过载、过压、短路、缺相欠压、过热等，并有声光报警功能，但仅提供报警功能，不允许跳闸。 ?设有阻力损失补偿功能，并能通过外部参数(如温度、时间、海拔高度和流量)对设定值进行调节。 ?具有进行就地手动操作(可对单个泵测试)和数字远程控制功能，包括装置的开停等。 ?控制柜能清晰地显示水泵运行和故障情况，并发出声光报警信号。能用LCD显示系统相关参数。 ?具有对系统的监视功能，即对测量值(压力、流量)最大、最小值的限制。 ?具有通讯总线功能。 ?每台控制柜应提供以下无源触点信号及接口端子，并具有将每台水泵的运行和故障的无源触点信号传至消防报警系统的功能。 ●由消防报警系统通过无源触点信号控制消防水泵的启停。

●每台消防水泵手动/自动开关状态信号（通过无源触点信号）传至消 防报警系统。 ●每台消防水泵启/停状态信号（通过无源触点信号）传至消防报警系 统。 ●每台消防水泵故障信号（通过无源触点信号）传至消防报警系统。 ●控制柜内应根据功能要求留有足够的端子，并预留25%的空端子。 ●消防水泵控制柜中应为消防报警系统预留无源触电信号，投标人有责 任协调并确定无源触点信号接点的预留位置。 ●自动喷淋水泵控制柜应可接受泵组出口水管上的压力传感器的压力变 送信号，当压力低于稳压泵启动压力值时，控制柜发出指令开启稳压 泵,当系统达到压力设定值时，关闭稳压泵；当压力低于自动喷淋主 泵启动的压力值时，控制柜发出指令开启自动喷淋主泵，给喷淋系统 提供达到设计值的足够的水量。 二、特殊功能和要求 消防泵组控制系统由微机程序和电路控制，电控箱将控制装置的全部工作状态， 并通过“检查控制系统”对整个装置进行检查，一旦发生故障将发出声光报警信 号。 投标人所供装置应有两种工作状态，即自检和紧急情况。 电器的一般规定 a.塑壳断路器 塑壳断路器应按IEC898标准设计制造，额定电压应不小于440V，额 定短路电流不小于35kA，具有短路瞬时，过载延时及接地故障保护。 保护倍数10～14。 塑壳断路器采用手动操作并带负荷热过载及短路瞬时脱扣器，特殊要 求时可设计成遥控分励脱扣器，带附件及辅助设备。 b.微型断路器 微型断路器应按IEC 898标准设计制造，额定电压不小于440V，额定 开断电流应不小于10kA，机械寿命不小于20000次，具有短路瞬时、 过载延时保护。

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原

则》的补充，应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。 二、基本原则 随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗