2017年中国化学发光检测试剂行业市场分析报告
2017年中国化学发光检测试剂行业市场分析报告
本调研分析报告数据来源主要包含欧立信研究中心，行业协会，上市公司年报，国家相关统计部门以及第三方研究机构等。
目录
第一节技术升级，化学发光100 亿元检测试剂市场 (4)
一、免疫诊断的技术升级：化学发光对酶联免疫的替代 (4)
二、分级诊疗政策的落地，推动化学发光检测在中高层医院的推广 (8)
三、技术升级，带来化学发光检测35 亿元增量市场 (9)
第二节进口替代，国产化学发光逾5 倍成长空间 (11)
一、管式发光（磁微粒）市场，真正意义上的进口替代目标市场 (11)
二、国产逐步接近进口水平：直接发光（原理）、自动化（流水线） (12)
三、进口替代，抢占进口化学发光40 亿元试剂市场 (15)
第三节装机数量=盈利前提，可检项目=盈利潜力 (17)
一、封闭式销售模式，装机数量是一切盈利的基础前提 (17)
二、可检测项目不断增加，量值溯源下潜力将逐渐放大 (18)
第四节相关上市公司分析 (20)
一、安图生物 (20)
二、迈克生物 (21)
图表目录
图表1：近年全球体外诊断试剂市场规模及增速 (4)
图表2：近年国内体外诊断试剂市场规模及增速 (4)
图表3：全球体外诊断细分市场份额（2013） (5)
图表4：国内体外诊断细分市场份额（2014） (6)
图表5：IVD 技术升级树及免疫诊断技术的发展 (6)
图表6：酶联免疫检测主要原理（双抗体夹心法） (7)
图表7：化学发光检测主要原理（夹心法） (7)
图表8：主要免疫检测分析方法比较 (7)
图表9：国内分级诊疗推进政策梳理 (8)
图表10：江苏省化学发光与酶联免疫检测收费标准比较 (9)
图表11：样本医院耗材类采购成本结构（2013） (9)
图表12：样本医院检测试剂耗材采购成本结构（2013） (10)
图表13：化学发光对酶联免疫技术替代带来35 亿元增量市场 (11)
图表14：板式化学发光与管式化学发光对比 (11)
图表15：直接化学发光法示例 (12)
图表16：间接化学发光法示例 (13)
图表17：进口及国产主要化学发光分析仪比较 (14)
图表18：近年国内化学发光诊断市场规模及增速 (14)
图表19：国内化学发光市场竞争格局（2015） (15)
图表20：中层医院适合国产化学发光的推广 (15)
图表21：进口替代后国产化学发光抢占进口40 亿元市场 (16)
图表22：国产主要化学发光分析仪生产企业近三年销售数据 (17)
图表23：国产主要化学发光分析仪生产企业各级医院渗透率（含其他业务）.. 18图表24：国内主要化学发光分析仪生产企业配套检测菜单 (19)
图表25：量值溯源原理示意图 (19)
图表26：国内主要IVD 公司收入规模及净利润增速比较 (20)
第一节技术升级，化学发光100 亿元检测试剂市场
一、免疫诊断的技术升级：化学发光对酶联免疫的替代
经济利益与防范医闹等因素加速国内体外诊断市场的发展。受到医保控费及医患矛盾加深等因素影响，作为国内医疗体系主体的各级医院近年均在较为积极地推进各类检测项目的开展。这一方面是为了弥补药品加成取消带来的经济损失；另一方面也为防范日趋严重的医闹现象。医院对开展检测项目的倾向带来国内体外诊断行业（IVD）行业的繁荣。对比国内外体外诊断行业的发展，国内IVD 行业近年经历较快的发展时期，收入端同比增速基本维持在20%左右，预计未来行业快速增长有望维持。
图表1：近年全球体外诊断试剂市场规模及增速
资料来源：安图生物招股说明书，北京欧立信调研中心，欧咨行业数据库
图表2：近年国内体外诊断试剂市场规模及增速
资料来源：2014 年中国体外诊断产业与投资CEO 论坛，北京欧立信调研中心，欧咨行业数据库免疫诊断占比38%，是国内最大的体外诊断子领域。免疫诊断是利用待测物质与其相对应物质之间专一特异性免疫反应而建立起来的一种高选择性诊断方法。2014 年国内免疫诊断市场占体外诊断市场38%，是国内最大的体外诊断细分市场。
对比国内外体外诊断市场结构，一个比较有意思的现象是海外即时检测（POCT，point-of-care testing）占比较高，占整个IVD 市场约30%的市场份额，而国内相对较低，仍处于起步阶段。这是由于海外私人诊所的医疗模式相对成熟，更有利于使用便捷且单体成本较高的POCT 检测的发展。近年国内POCT、分子诊断等技术虽然有一定的突破，但就现阶段国内大型公立医院为主导的医疗体制下，体外诊断仍将以高性价比且容易规模化的免疫诊断与生化诊断为主。
图表3：全球体外诊断细分市场份额（2013）
资料来源：kalorama Information，北京欧立信调研中心，欧咨行业数据库
图表4：国内体外诊断细分市场份额（2014）
资料来源：新产业招股说明书，北京欧立信调研中心，欧咨行业数据库
免疫诊断技术的升级，由酶联免疫向化学发光的跃进。免疫诊断经历放射免疫、荧光免疫检测、酶联免疫、胶体金、时间分辨荧光免疫、化学发光等技术阶段。其中酶联免疫与化学发光是目前主要的免疫检测方法，当前国内技术正逐步由酶联免疫向化学发光过渡。
图表5：IVD 技术升级树及免疫诊断技术的发展
资料来源：《中国体外诊断技术的发展与创新》，北京欧立信调研中心，欧咨行业数据库化学发光免疫法是利用物质在进行化学反应过程中伴随的一种光辐射现象进行检测，可以分为直接发光和间接发光；酶联免疫法则是检测体液中微量物质的固相免疫
测定方法，即酶与样本的显色反应。
图表6：酶联免疫检测主要原理（双抗体夹心法）
资料来源：北京欧立信调研中心，欧咨行业数据库
图表7：化学发光检测主要原理（夹心法）
资料来源：北京欧立信调研中心，欧咨行业数据库
相比酶联免疫检测，化学发光具备精准度高、特异性好、无污染、灵敏度好等优势。目前化学发光在临床应用中推广迅速，技术主要用于传染病、肿瘤标志物、内分泌、药物检测等领域，并在这些检测项目上对传统酶联免疫有着较强的替代效应。
图表8：主要免疫检测分析方法比较
(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc
安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管
〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控
2014年环保化学品行业分析报告
2014年环保化学品行业分析报告 2014年4月
目录 一、看好大气污染治理对化学品的需求拉动 (3) 二、环保产业投入加大，相关化学品需求快速增长 (5) 1、我国环境状况持续恶化，环境矛盾凸显 (5) 2、环保产业投资需求3.4 万亿元 (5) 三、源头改善环保状况与化学品 (7) 1、可替代能源的使用有效降低污染物排放 (8) 2、充分利用焦炉气资源制天然气项目既环保又具明显经济效益 (9) 3、醇醚燃料是可替代能源的有益补充 (11) 4、二甲醚缺乏政策指引，掺混安全等问题影响行业健康发展 (13) 5、油品加氢脱硫升级是解决大气灰霾的重要手段 (14) 四、环保净化材料与化学品 (17) 1、过滤净化材料是除尘器的核心，十二五期间用量复合增速21%，新增需 求1.13亿平米或102亿元 (18) 2、催化净化材料可进一步脱除废气中所含的SO2和氮氧化物 (20) 3、车用催化净化材料由于排放标准升级迎来大发展 (23) 4、2014年是SCR技术爆发元年，技术革新带来国内载体、车用尿素和催化 剂的发展机遇 (25) 四、重点公司简况 (30) 1、烟台万润：全球SCR 车用催化材料第一供应商 (30) 2、威远生化：煤基清洁能源的践行者 (31) 3、三聚环保：能源净化龙头向清洁能源延伸 (32) 4、泰和新材：除尘先锋，业绩增长可期 (33) 5、四川美丰：车用尿素成为未来增长亮点 (34)
一、看好大气污染治理对化学品的需求拉动 近几年我国雾霾频发，“生态赤字”倒逼能源结构战略转型，末端治理减排刻不容缓。 我们长期看好大气污染治理新技术下有发展前景的化学品，投资者将分享环保投入带来的技术革新及化学品需求激增，进而引发产业变革、盈利提升和并购重组等方面的积极成果。在国家环保政策日益趋严、减排指标不断加码、油品和尾气排放标准升级提速等多重因素刺激下，源头改善所需化学品、过滤净化材料和催化净化材料将会获得超市场预期的需求增速。 首选新技术带来产业变革的焦炉气制天然气行业，开辟新的天然气来源，优化能源结构，是实现节能减排、发展循环经济的重要内容，12-17 年行业复合增速可达到127%。 三聚环保具有丰富工程经验，近期转型自主建设焦炉气制LNG 产业化项目。公司同时受益于2014 年和2018 年国内油品升级带来的加氢脱硫催化剂的需求爆发，还受益于国内脱硫净化剂市场的高速增长。 其次是全球及国内机动车尾气排放升级，SCR（选择性催化还原）技术革新带来国内载体、车用尿素和催化剂的发展机遇。我们认为在13 年开始全球推广的SCR 技术将成为汽车尾气脱硝的主流技术，2014 年将是SCR 技术爆发元年。分子筛载体有望随着SCR技术逐步取代传统载体，市场空间巨大。12-17 年全球分子筛需求量的复合增
2015版化学药品制剂制造行业发展研究报告
2015版化学药品制剂制造行业 发展研究报告
目录 1. 2009-2014年化学药品制剂制造行业分析 (1) 1.1.化学药品制剂制造行业定义 (1) 1.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业产值占GDP比重 (1) 1.3.2009-2014年化学药品制剂制造行业企业规模分析 (2) 2. 2009-2014年化学药品制剂制造行业资产、负债分析 (4) 2.1.2009-2014年化学药品制剂制造行业资产分析 (4) 2.1.1. 2009-2014年化学药品制剂制造行业流动资产分析 (5) 2.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业负债分析 (6) 3. 2009-2014年化学药品制剂制造行业利润分析 (8) 3.1.2009-2014年化学药品制剂制造行业利润总额分析 (8) 3.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业主营业务利润分析 (9) 4. 2009-2014年化学药品制剂制造行业成本分析 (11) 4.1.2014年化学药品制剂制造行业总成本构成情况 (11) 4.2.2009-2014年化学药品制剂制造行业成本费用分项分析 (12) 4.2.1. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售成本分析 (12) 4.2.2. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售成本率分析 (13) 4.2.3. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售费用分析 (14) 4.2.4. 2009-2014年化学药品制剂制造行业产品销售费用率分析 (15) 4.2.5. 2009-2014年化学药品制剂制造行业管理费用分析 (16) 4.2.6. 2009-2014年化学药品制剂制造行业管理费用率分析 (18)
化学发光全套检查项目及临床意义
化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值） IVD 第一资讯平台IVD 资讯2 月13 日 整理、来源：体外诊断网 本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。 ??一、甲状腺功能?? 1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3 ）临床意义： Tot T3 是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3 型甲亢、 新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3 等）。 降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG 减少症；65 岁以上。
参考范围nmol/L ( -ng/mL ) 2、总甲状腺素 ( Tot T4 )临床意义： 增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG 血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。 降低：甲减；TSH 不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG 低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。 参考范围?nmol/L (?ug/dL ) 3、游离三碘甲状腺原氨酸 ( FT3) 临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG 等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。 参考范围?pmol/L ( ?pg/mL ) 4、游离甲状腺素( FRT4) 临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG 等影响，是诊断甲减的最佳指标。 参考范围?pmol/L ( ?pg/mL ) 5、促甲状腺素 ( 超敏 ) ( hTSH) 临床意义：评估甲状腺的状态，确定亚临床的或潜在性的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，是筛选亚临床甲状腺功能异常最灵敏的诊断指标，也是产前诊断先天性甲低的最佳指标，并可对原发性甲状腺功能衰退的治疗进行疗效考核并指导用药。 增高：表明甲状腺功能减退。如原发性甲减，异位TSH 分泌综合征( 异位TSH 瘤) ，垂体TSH 瘤，亚急性甲状腺炎恢复期，下丘脑性甲亢、地方性或单纯性甲状腺肿。 降低：表明甲状腺功能亢进。如第三性（下丘脑性）甲减，甲状腺功能亢进，继发性甲状腺功能低下和临床应用大剂量糖皮质激素。 参考范围?ulU/ml （mIU/L ） 6、甲状腺球蛋白（Tg）临床意义：
2017年生物试剂行业分析报告
2017年生物试剂行业分析报告报告 2017年10月
目录 一、行业概况 (4) 二、行业管理 (5) 1、行业主管部门、行业协会 (5) 2、行业主要法规政策 (6) （1）主要法律、法规 (6) ①产品分类管理 (6) ②经营、生产企业管理 (7) （2）相关产业政策 (8) 三、行业上下游的关系 (8) 四、行业竞争程度 (9) 五、行业壁垒 (10) 1、技术壁垒 (10) 2、人才壁垒 (10) 3、市场准入壁垒 (10) 六、影响行业发展的因素 (11) 1、有利因素 (11) （1）行业市场需求潜力巨大 (11) （2）政策支持 (11) 2、不利因素 (12) （1）国外企业的竞争 (12) （2）技术研发、创新能力不高 (12) 七、行业周期性、季节性与地域性特点 (13) 八、行业市场规模 (13) 九、行业风险特征 (14)
1、新产品研发和注册风险 (14) 2、人力资源风险 (15)
一、行业概况 生物制品是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病进行预防、诊断和治疗的药物。生物制品是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点，主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等品种。目前，生物制品在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病的治疗领域，生物制品已经与化学药品等传统药物展开了直接、全面的竞争。 生物制品发展至今已有200 多年的历史，并经历了漫长的微生物简单培养阶段到病毒细胞培养、细菌发酵、纯化阶段。20 世纪80 代以来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术发展迅猛，为全球生物制品行业打开了新的发展空间，使其成为事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、技术密集、资金密集的高技术新兴产业，并在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康、延长寿命中发挥越来越重要的作用。生物制品是未来生物产业发展的重要方向，也是世界各国重点发展的领域之一。 上世纪80 年代起，我国生物制品行业进入快速发展期。我国生物制品行业的发展起点相对较高，上游和中试的一些关键设备均从国
体外诊断试剂分析性能评价
附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概
念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标
化学发光法及其应用
化学发光法及其应用 摘要：对近年来化学发光分析法的研究应用最新进展作了评述,包括化学发光体系的类型,化学发光法的新方法，化学发光在无机、药物分析及食品中的应用。 关键字：化学发光法；化学发光体系；应用； 化学发光是在没有光、电、磁、声、热源激发的情况下，由化学反应或生物化学反应产生的一种光辐射。以此为基础的化学发光化学发光(Chemiluminescence ，简称CL)分析法是近30 年来发展起来的一种高灵敏的微量及痕量分析法，由于可以进行发射光子计量，又没有外来激发光源存在时散射光背景的干扰，因而具有很高的灵敏度(检出限可达 10-12-10-21mol)，很宽的线性范围(3-6个数量级)，同时仪器设备又很简单、廉价、易微型化，在二十世纪的最后十年发展非常迅速。 近来,在改进和完善原有发光试剂和体系的同时，新发光试剂的合成,新体系的开发，与其它技术的联用，尤其是流动注射技术，传感器技术，HPLC 技术及各种固定化试剂技术的联用，更显示出化学发光分析快速，灵敏，简便等优点，也进一步拓宽了化学发光的应用范围。并且，化学发光在多类复杂有机物质，如氨基酸、蛋白质、维生素、核酸、DNA、激素、生物碱及各类药物及毒物的检测，多种生物活性物质的分析，多种抗体和抗原的免疫分析，基因芯片、蛋白质芯片、受体芯片、酶芯片、微流控芯片研究中得到了广泛地应用，而且呈现出上升趋势。为生命科学、环境科学、材料科学的研究提供了许多新的、高灵敏度的、有效的分析手段，推动了这方面科学理论和高新技术的发展；同时，其他相关学科的研究成果也为化学发光和生物发光提供了许多新的技术和手段，出现了许多新的化学发光和生物发光法，如纳米发光、发光成像、发光活体分析，大大促进了化学发光的发展及应用。本文将从以下几个方面论述化学发光分析法。 1 化学发光分析法的原理 化学发光(Chemiluminescence，简称CL) 分析法是分子发光光谱分析法中的一类，是指物质在进行化学反应时，由于吸收了反应时产生的化学能，而使反应产物分子激发至激发态，受激分子由激发态回到基态时，便发出一定波长的光。根据化学发光反应在某一时刻的发光强度或发光总量来确定组分含量的分析方法叫化学发光分析法[1]。 换句话说，化学发光是指吸收了化学反应能的分子由激发态回到基态时所产生的光辐射现象, 广义的化学发光也包括电致化学发光。一个化学反应要产生化学发光现象, 必须满足
电子化学品锂电池行业分析报告
电子化学品锂电池行业分析报告
目录 一、电子化学品产业链概览 (5) 1、中国电子化学品行业特点 (5) 2、电子化学品产能向中国转移已成为大势所趋 (6) 3、国家政策支持力度加大 (7) 4、中国电子化学品行业增速超全球 (8) 5、电子化学品各子行业分化明显 (8) 二、锂电池化学品：最具应用前景的电子化学品材料 (9) 1、锂电池化学品是最具应用前景的电子化学品材料 (9) 2、中国锂电材料行业下行趋势将反转，在全球价值链底部攀升 (12) 3、原材料碳酸锂行业集中度不断攀升，供需处于紧平衡 (13) 4、3C 领域是锂电发展主战场 (14) 5、移动互联网时代来临强力拉动锂电池尤其是聚合物锂电池大发展 (15) 6、动力电池发展缓慢而曲折 (16) 三、正极材料：高压钴酸锂、锰酸锂和三元材料发展迅猛 (22) 1、高电压高压实钴酸锂（LCO） (24) 2、锰酸锂和磷酸铁锂 (25) 3、高电压镍钴锰酸锂材料(NCM 三元材料) (26) 4、富锂高锰层状固溶体(OLO)和镍锰尖晶石（LNMS） (27) 四、负极材料：石墨类量增价跌，LTO发展空间广阔 (28) 1、钛酸锂(LTO) (30) 2、硅碳复合负极材料 (31) 3、硅合金负极材料 (32) 五、锂电隔膜：国内生产商快速成长，进口替代效应显现 (32) 六、锂电电解液：全球产能释放迅猛，中国厂商迅速崛起 (36) 七、行业重点公司简况 (41)
1、新宙邦：高速成长的电子化学品巨头 (41) 2、江苏国泰：快速发展的锂电电解液龙头 (43) 3、杉杉股份：综合性锂电巨头 (44) 4、沧州明珠：迅速崛起的锂电隔膜巨头 (45)
2018年体外诊断试剂行业分析报告
2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月
目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段：产品引进 (4) 2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段：快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) （1）食品药品监督管理部门 (5) （2）卫生部临床检验中心 (5) （3）行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) （1）主要法规 (6) （2）鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) （1）体外诊断市场需求增长 (9) （2）国家政策扶持 (10) （3）疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) （1）高端市场被外企占据 (10) （2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)
1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)
一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段：产品引进 我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段：自主生产、规范发展 20世纪80年代，随着国家改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，推动了体外诊断产品临床应用水平。
化学发光分析法的应用研究与新进展
化学发光分析法的应用研究与新进展 摘要：化学发光分析法是根据化学反应的发光强度或发光总量确定相应组分含量的一种分析方法。同荧光法相比，化学发光法不需要外来的光源，减少了拉曼散射和瑞利散射，降低了噪音信号的干扰，提高了检测的信噪比，扩大了线性范围。并具通过特定的化学发光可以定性定量的测定微量物质，有操作方便，易于实现自动化，分析快等特点。同时在实践的过程中化学发光分析法与其他方法相比较其灵敏度也较高，此外线性范围宽和仪器简单也是化学发光分析法的特点之一。正是基于这些特点，化学发光分析法在环境化学、临床医学、生物科学等领域得到十分广泛的应用和研究。本文从化学发光分析法的原理、优缺点和应用研究的新进展等方面进行了综述。 关键词：化学发光分析法，化学发光体系，鲁米诺，光泽精 引言 化学发光是化学反应体系中的某些分子或原子中的电子，如反应物、中间体或反应产物吸收了化学反应释放出的化学能后，由基态（较低能级）跃迁到激发态（较高能级），然后再返回到基态，并释放光子所产生的光辐射[2]。化学发光又称为冷光，它是在没有任何光、热或电场等激发的情况下由化学反应而产生的光辐射。由于不需要外源性激发光源，避免了背景光和杂散光的干扰，降低了噪声，大大提高了信噪比。具有灵敏度高，线性范围宽，设备简单，操作方便，易于实现自动化，分析快等特点。在生物工程学，药物学，分子生物学，临床和环境化学等各个领域正显示出它蓬勃的生机。本文主要介绍化学发光分析法的原理、优缺点，常用的化学发光试剂及其体系，和在环境化学、临床医学、生物科学等领域的应用研究和化学发光分析法的近两年的应用新进展。 1 化学发光 1.1化学发光的原理 发光是指分子或原子中的电子吸收能量后，由基态（较低能级）跃迁到激发态（较高能级），然后再返回到基态，并释放光子的过程。根据形成激发态分子
2016版信息化学品制造行业报告
2016版中国信息化学品制造 行业报告
目录 1. 2010-2015年信息化学品制造行业分析 (1) 1.1.2010-2015年信息化学品制造行业产值占GDP比重 (1) 1.2.2010-2015年信息化学品制造行业企业规模分析 (1) 2. 2010-2015年信息化学品制造行业资产、负债分析 (3) 2.1.2010-2015年信息化学品制造行业资产分析 (3) 2.1.1. 2010-2015年信息化学品制造行业流动资产分析 (4) 2.2.2010-2015年信息化学品制造行业负债分析 (5) 3. 2010-2015年信息化学品制造行业利润分析 (7) 3.1.2010-2015年信息化学品制造行业利润总额分析 (7) 3.2.2010-2015年信息化学品制造行业主营业务利润分析 (8) 4. 2010-2015年信息化学品制造行业成本分析 (10) 4.1.2015年信息化学品制造行业总成本构成情况 (10) 4.2.2010-2015年信息化学品制造行业成本费用分项分析 (11) 4.2.1. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售成本分析 (11) 4.2.2. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售成本率分析 (12) 4.2.3. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售费用分析 (13) 4.2.4. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售费用率分析 (14) 4.2.5. 2010-2015年信息化学品制造行业管理费用分析 (15) 4.2.6. 2010-2015年信息化学品制造行业管理费用率分析 (16) 4.2.7. 2010-2015年信息化学品制造行业财务费用分析 (18)
体外诊断试剂行业分析报告
体外诊断试剂行业分析报告
1.诊断试剂行业相关概念以及前景分析 1.1行业相关概念及分类 1.1.1体外诊断试剂相关概念 生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的，如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与实验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 由于体内诊断试剂可能对人体产生负作用，目前使用的比例占诊断试剂市场容量不到10%，只有偏远地区仍在使用，并也开始被体外诊断试剂替代。因此，在诊断试剂行业，本报告主要关注体外诊断试剂领域。 1.1.2体外诊断试剂分类 作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度较低。后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 在上世纪60年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年，科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 上世纪80年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 1.2行业前景的分析及预测 目前，国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，还处于持续发展时期，美国FDA 已批准的诊断试剂有近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。 据了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%；相对于数千亿元的药品市场来说，国内体外诊断试剂(IVD)市场规模为35-45亿元，整体规模偏低，由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。 当前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间1。 根据罗氏2010年年报显示，目前全球诊断试剂市场规模约为2200亿美元，平均增长速度为8%2。根据网络资料调研，我国体外诊断试剂市场规模情况及预测如下图表所示。 图表 2010-2015年中国体外诊断试剂行业发展规模预测3
(完整版)荧光和化学发光免疫分析方法
荧光和化学发光免疫分析方法 免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应，应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。 一、免疫 免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。 特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义 抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。 抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类 完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。
半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质 决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。 抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。 因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义 抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构 抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。 人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合 体外抗原抗体反应又称血清学反应
电化学发光项目临床意义_20110401
一、甲状腺功能 甲腺原氨酸（T3） T3是甲状腺激素对各种靶器官作用的主要激素。T3（3、5、3’-三碘酪氨酸）主要在甲状腺以外，尤其是在肝脏由T4经酶解脱碘生成。因此，血清T3浓度反映出甲状腺对周边组织的功能甚于反映甲状腺分泌状态。T4转变成T3的减少会导致T3浓度的下降。见于药物的影响，如丙醇、糖皮质类固醇、胺碘酮等以及严重的非甲状腺疾病（NTI），称为“T3低下综合征”。与T4一样，99%以上的T3与运输蛋白质结合，但T3的亲和力要低10倍左右。T3测定可用于T3-甲亢的诊断，早期甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。 甲状腺素（T4） T4是甲状腺分泌的主要产物, 也是构成下丘脑-垂体前叶-甲状腺调节系统完整性不可缺少的成份。对合成代谢有影响作用。T4由二分子的二碘酪氨酸（DIT）在甲状腺内偶联生成。T4与甲状腺球蛋白结合贮存在甲状腺滤泡的残腔中，在TSH的调节下分泌释放。血清中99%以上的T4以与其它蛋白质结合的形式存在。由于血清中运输蛋白质的浓度易受外源性和内源性作用的影响，因此，在检测血清T4浓度的过程中需考虑到结合蛋白质的状况。如果忽略这一点，结合蛋白质浓度的变化（如怀孕期、服用雌激素或者患肾病综合征等），会导致反映甲状腺代谢状况检测的错误结果。T4测定可用于甲亢、原发性和继发性甲状腺功能减退的诊断以及TSH抑制治疗的监测。 游离T3（free FT3） 三碘甲腺原氨酸（T3）是血清中的甲状腺激素之一，起调节代谢作用。测定该激素的含量对鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意义。绝大多数的T3与其转运蛋白质（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合，free T3是T3的生理活性形式。Free T3测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响。因此不需另加测定结合参数（T-uptake，TBG）。 游离T4（free FT4） 四碘甲腺原氨酸（T4）是甲状腺生理调节系统的一部分。对总代谢有作用，绝大多数的T4与其转运蛋白质（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合，free T4是T4的生理活性形式。Free T4测定是临床常规诊断的重要部分。当怀疑甲状腺功能紊乱时，free T4和TSH常常一起测定。Free T4也适合用作甲状腺抑制治疗的监测手段。Free T4测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响。因此不需另加测定结合参数（T-uptake，TBG）。 甲状腺素结合力测定（T-Uptake） 甲状腺素（T4）是甲状腺调节系统的组成部分，参于机体的整体代谢活动。测定甲状腺素含量是鉴别甲状腺功能正常与否的重要实验室手段。由于甲状腺素的大部分与其运载蛋白质（TBG，前白蛋白和白蛋白）结合，因此仅在血清甲状腺素结合力正常的情况下，测定总甲状腺素才能提供有价值的信息。血中游离的甲状腺素与结合的甲状腺素处于平衡状态。尽管游离的甲状腺素可能在正常范围，但TBG含量的变化仍可导致总甲状腺素测定值的改变。甲状腺素结合力（亦称甲状腺素吸收量）测定可了解甲状腺素的结合位点数（测定结果称为甲状腺素结合指数，TBI）。总甲状腺素T4和TBI的商得出的游离甲状腺素指数（fT4I）,反映了TBG含量以及甲状腺素含量这两种变化因素。 促甲状腺激素（TSH） TSH是一种分子量为30kD的蛋白质，由二种亚单位组成。β亚单位携带TSH特异的免疫学和生物学信息；α亚单位携带种族特异性信息，与LH、FSH和hCG的α链上的某些氨基酸组成的肽段有
2014年光气化学品行业分析报告
2014年光气化学品行业分析报告 2014年6月
目录 一、专用化学产品制造概况 (4) 二、光气行业发展概况 (5) 1、光气含义及用途 (5) 2、我国光气行业发展现状及前景 (6) 3、光气制造行业发展特点 (7) （1）行业内企业规模差异较大 (7) （2）规模效益日益明显 (7) （3）严格审批新设项目 (7) （4）下游精细化工产品种类繁多 (8) 三、行业监管体系以及相关政策法规 (9) 1、行业管理体系 (9) 2、行业相关法律法规和政策 (10) 四、光气化产品制造行业技术发展水平 (11) 五、光气化产品制造行业上下游产业链 (12) 1、上游行业对本行业发展的影响 (12) 2、下游行业对本行业发展的影响 (12) 六、行业周期性、季节性与区域性特点 (12) 七、进入本行业主要壁垒 (13) 八、市场规模 (13) 九、主要风险 (14) 1、生产过程中的安全风险 (14) 2、生产过程中的环境保护风险 (15) 十、行业主要企业简况 (15) 1、重庆长风化工厂 (15) 2、淮安洪阳化工有限公司 (16)
3、宁夏三喜科技有限公司 (16)
一、专用化学产品制造概况 专用化学品制造是我国化工行业中收入最多、利润贡献最大、细分行业最多和企业数量最多的细分行业。依据国家统计局关于制造业的划分标准，我国专用化学品制造行业包括化学试剂和助剂制造、专项化学用品制造、林产化学产品制造、信息化学品制造、环境污染处理专用药剂材料制造、动物胶制造、炸药火工及焰火产品制造和其他专用化学品制造8个细分领域。 专用化学品种类繁多，下游用途广泛。相当比例的化学产品仍处于导入期，因此专用化学品行业总体成长性突出。受下游需求旺盛、进口替代以及技术壁垒较高等因素带动，近年来我国专用化学品行业发展迅速。2011年，专用化学品总产值1.66万亿元，比2011年增长36.0%，占化学工业总产值比重25.15%，利润总额占比达到30%。 专用化学品具有广阔的发展前景。从需求层面来看，根据《石化和化学工业“十二五”发展规划》预测，化工新材料中的工程塑料、有机硅单体和聚四氟乙烯的需求增速分别为10.1%、11.6%和8.6%，是化工行业中增长最为迅速的细分行业。另一方面，从供给层面来看，由于我国市场需求庞大、要素成本低廉以及厂商生产技术不断提高，国内众多厂商开始以“定制生产”的方式承接国外产能转移。这意味着“十二五”期间，专用化学品产品供给将更加丰富。 同时，我国专用化学品生产行业也存在技术水平较低，发展相对滞后、生产方式粗放和高端产品供给不足等突出问题。以精细化率而
【完整版】2020-2025年中国生命科学试剂及耗材行业三四线城市市场拓展战略研究报告
（二零一二年十二月） 2020-2025年中国生命科学试剂及耗材行业三四线城市市场拓展战略研究报告 可落地执行的实战解决方案 让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 ……
报告目录 第一章企业三四线城市市场拓展战略概述 (4) 第一节研究报告简介 (5) 第二节研究原则与方法 (5) 一、研究原则 (5) 二、研究方法 (6) 第三节研究企业三四线城市市场拓展战略的重要性及意义 (8) 第二章市场调研：2019-2020年中国生命科学试剂及耗材行业市场深度调研 (9) 第一节生命科学试剂及耗材概述 (9) 第二节我国生命科学试剂及耗材行业监管体制与发展特征 (9) 一、所属行业及确定所属行业的依据 (9) 二、行业主管部门与监管体制 (9) 三、行业主要法律法规及政策 (10) 四、主要政策对行业经营发展的影响 (12) 第三节2019-2020年中国生命科学化学试剂行业发展情况分析 (12) 一、化学试剂按分类情况 (12) 二、化学试剂市场概况 (13) （一）国际巨头占主要市场份额 (13) （二）品类及客户高度分散 (13) 三、行业竞争格局及主要企业 (14) 第四节2019-2020年中国生命科学实验耗材行业发展情况分析 (15) 一、耗材市场概况 (15) 二、行业竞争格局 (16) （一）第一梯队：由欧美跨国公司主导 (16) （二）第二梯队：主要分布在长三角和珠三角地区的国内企业 (16) （三）第三梯队：主要集中于江苏海门地区 (16) 三、试剂耗材厂商及代理商主营模式 (16) （一）层级分销 (17) （二）线上+线下 (17) 四、小结 (17) 第五节企业案例分析：洁特生物 (18) 一、洁特生物的市场地位 (18) 二、洁特生物的技术先进性 (19) 三、洁特生物取得的科技成果与产业深度融合的情况 (20) 四、洁特生物主要竞争优势 (23) 五、洁特生物主要竞争劣势 (26) 第六节2020-2025年我国生命科学试剂及耗材行业发展前景及趋势预测 (27) 一、行业发展前景与机遇 (27) （1）具备材料改性等关键技术优势的企业将获得更大的发展空间 (27) （2）生物技术在医学领域的应用推动生物实验室一次性塑料耗材向医疗耗材延伸 (27) （3）我国生物实验室耗材行业依赖进口的局面亟待扭转 (28)
化学发光及生物发光的原理及其应用(精)
化学发光及生物发光的原理及其应用 第一部分概述 化学发光 (ChemiLuminescence ，简称为 CL) 分析法是分子发光光谱分析法中的一类，它主要是依据化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，而确定待测物含量的一种痕量分析方法。化学发光与其它发光分析的本质区别是体系产生发光 ( 光辐射 ) 所吸收的能量来源不同。体系产生化学发光，必须具有一个产生可检信号的光辐射反应和一个可一次提供导致发光现象足够能量的单独反应步骤的化学反应。化学发光体系用化学式表示为： 依据供能反应的特点，可将化学发光分析法分为： 1 ）普通化学发光分析法 ( 供能反应为一般化学反 应 ) ； 2 ）生物化学发光分析法 ( 供能反应为生物化学反应；简称 BCL) ； 3 ）电致化学发光分析法 ( 供能反应为电化学反应，简称 ECL) 等。根据测定方法该法又可分为： 1 ）直接测定 CL 分析法； 2 ）偶合反应 CL 分析法 ( 通过反应的偶合，测定体系中某一组份； 3) 时间分辨 CL 分析法 ( 即利用多组份对同一化学发光反应影响的时间差实现多组份测定 ) ； 4 ）固相、气相、掖相 CL 。分析法； 5 ）酵联免疫 CL 分析法等。 化学发光的系统一般可以表示为：
在整个的检测系统中其关键的部分为 PMT ，其直接影响到仪器的检测性能，其最高检测极限为 10 － 22 mol/L 。不同型号的仪器其检测技术不一样，但基本原理都是利用待测组份与体系的化学发光强度呈线性定量关系，而化学发光强度随体系反应进行的速度增强或衰弱。记录仪记录峰形，以峰高定量，也可以峰面积定量。因化学发光多为闪烁式发光 (1—2s 左右 ) ，故进样与记录时差短，分析速度快。 第二部分、化学发光常用的化学试剂及其原理 化学发光是某种物质分子吸收化学能而产生的光辐射。任何一个化学发光反应都包括两个关键步骤，即化学激发和发光。因此，一个化学反应要成为发光反应，必须满足两个条件：第一：反应必须提供足够的能量（ 170 ～ 300KJ ／ mol ），第二，这些化学能必须能被某种物质分子吸收而产生电子激发态，并且有足够的荧光量子产率。到目前为止，所研究的化学发光反应大多为氧化还原反应，且多为液相化学发光反应。 化学发光反应的发光效率是指发光剂在反应中的发光分于数与参加反应的分子数之比。对于一般化学发光反应，值约为 10 － 6 ，较典型的发光剂，如鲁米诺，发光效率可达 0 . 01 ，发光效率大于 0 。 01 的发光反应极少见。现将几种发光效率较高的常用的发光剂及其发光机理归纳如下。 1. 鲁米诺及其衍生物 鲁米诺的衍生物主要有异鲁米诺、 4—氨基已基—N 一乙基异鲁诺及 AHEI 和 ABEI 等。鲁米诺在碱性条件下可被一些氧化剂氧化，发生化学发光反应，辐射出最大发射波长为 425nm 的化学发光。 在通常情况下鲁米诺与过氧化氢的化学发光反应相当缓慢，但当有某些催化剂存在时反应非常迅速。最常用催化剂是金属离子，在很大浓度范围内，金属离子浓度与发光强度成正比，从而可进行某些金属离子的化学发光分析，利用这一反应可以分析那些含有金属离子的有机化合物，达到很高的灵敏度。其次是利用有机化合物对鲁米诺化学发光反应的抑制作用，测定对化学发光反应具有猝灭作用的有机化合物。其三是通过偶合反应间接测定无机或有机化合物。其四是将鲁米诺的衍生物如异鲁米诺 (ABEI) 标记到羧酸和氨类化合物上，经过高效液相色谱 (HPLC) 或液相色谱 (LC) 分离后，再在碱性条件下与过氧化氢－铁氰化钾反应进行化学发光检测。也可以采用其它分离方法，如将新合成的化学发光试剂异硫氰酸异鲁米诺标记到酵母 RNA 后，通过离心和透析分离，然后进行化学发光检测。此外应用的还有 N 2(B2 羧基丙酰基 ) 异鲁米诺，并对其性能进行了研究。