电子病历的法律地位及应用的可行性

病案管理

电子病历的法律地位及应用的可行性

王凯戎

摘要 !作为数字化医院的核心,电子病历受到社会的广泛关注。在?中华人民共和国电子签名法#实施后,电子病历获得了发展的法律环境。作者讨论了病历和电子病历的法律意义、病历在医疗纠纷中的证据作用、电子签名法与电子病历的关系、社会关注的电子病历相关问题等,从而论证了电子病历应用的可行性和必要条件。

关键词 !电子病历;!电子签名;!数据电文;!法律地位;!证据

The legal status of electronic m edical records and the feasibility of their application !WANG Kai r ong.Beijin g Research Institute f or H osp ital Managemen t ,Beijing 100050,China

Abstract !As the core of a di g i talized hospital,electronic medical records have drawn considerable public at tenti on.After the implementation of the PRC Electronic Si gnatures Law,electronic medical records acquired the legal environment for their development.The paper discusses the legal significance of medical records and electronic medi cal records,the evidential value of medical records in medical dispu tes,the relationship between the Electronic Si gna tures Law and electronic medical records,and electronic medical records related issues of social concern.Hence the demonstration of the feasibility of and necessary conditions for the application of electronic medical records.

Key Words !Electronic medical record;!Electronic signature;!Data message;!Legal status;!Evidence

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作者单位:100050!北京市医院管理研究所

!!随着卫生系统信息化的不断发展,电子病历成为数字化医院的核心,围绕电子病历发生的争论也越来越激烈,而电子病历的法律地位和可行性则是社会关注的热点。本文针对什么是电子病历,病历的法律意义是什么,在医疗纠纷中的证据作用有哪些特点,电子签名法实施后电子病历的建设是否还存在法律障碍,社会关注的电子病历相关问题有哪些,电子病历的是否可行以及应用的必要条件等问题展开讨论。

一、病历和电子病历

1.病历的定义和载体:2002年9月1日起实施的?医疗机构病历管理规定#和?病历书写基本规范(试行)#对病历给予了同样的定义:?病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历%[1,2]。根据这一定义,病历的内涵是广泛而丰富的,并且不受形式和载体的限制。这一定义中所列举的病历的内容,即文字、符号、图表、影像、切片等资料,均有可能以电子信息作为载体。实际上,随着医学的发展和新型医疗设备的应用,部分病历内容已经实现了数字化。

2.电子病历和临床医疗文档的计算机化:电子病历是医院临床信息系统发展比较完善后的一个结果,是以病人为中心的信息集成与相关服务。把所有医生写的医嘱、化验单、检查结果等都经过扫描,只是病历的计算机化。只有数字化后才可能建立起电子病历系统,才可能实现共享、计算、统计、循征、研究和协助医疗等功能。电子病历应具有覆盖整个人的健康记录和能在网上传输两个基本的属性,应当具有信息共享系统、医疗不当预警系统和医疗信息资料库支持。有专家认为,电子健康记录(EHR)比电子病历的叫法更准确。

二、病历的法律地位

1.病历的法律意义主要源于其证据作用:病历是确定民事法律关系、判断人的行为能力、证明被害人受害情况,以及涉及医学的司法鉴定的重要依据,病历的证据作用关系到当事人的许多民事权利义务。病历的证据作用,不因其形式、材质和载体而有所不同。不论是纸质病历还是电子病历,它们在法律上的意义和作用,都主要源于其证据属性[3]

。

2.病历在医疗纠纷诉讼案中的特殊法律地位:病历在医疗纠纷案中的证据意义和证据作用,与其

他诉讼案件有明显不同。完成病历的主体是争议的一方当事人(医疗机构),而病历所记录和描述的对象是另一方当事人(患者),大部分病历内容不具备双方?立字为据%的证据特征。因此,在医疗纠纷诉讼中,患者或者家属往往对病历内容真实性提出异议,影响病历的证据效力。病历又反映了医师的临床思辩过程,一旦发生医疗纠纷,往往会被认为是误诊误治的过错[3]。

3.病历修正、修改和补记的合法性:病历是医务人员的工作记录,医务人员有权利对自己做出的工作记录进行修正、修改和补记。?病历书写基本规范(试行)#中分别对以上3种行为进行了规范:?书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。%?上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。修改时,应当注明修改日期,修改人员签名,并保持原记录清楚、可辨。%?因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。%

4.医疗纠纷诉讼对于举证的特殊要求:2002年4月1日?最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定#开始实施。?因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。%这意味着在医疗纠纷诉讼中,对医疗行为进行过错推定,医疗机构只要不能举证证明医疗行为没有过错,医疗行为与损害后果之间没有因果关系,则过错推定成立,医疗机构的举证责任很重。然而,医疗机构所能举出的证据主要就是病历,病历的重要性可想而知[4]。

三、电子病历和电子签名法

1.电子病历符合数据电文含义:2005年4月1日开始实施的?中华人民共和国电子签名法#以下简称?电子签名法#规定:?本法所称电子签名,是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。%[5]?本法所称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。%[5]电子病历(或称电子健康记录)符合数据电文的这一含义。

2.数据电文具有证据效力:?电子签名法#中还规定了数据电文的法律地位,即认可其证据作用:?能够有形地表现所载内容,并可以随时调取查用的数据电文,视为符合法律、法规要求的书面形式。%?数据电文不得仅因为其是以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的而被拒绝作为证据使用。%

3.判断数据电文是否符合法律法规要求的标准:如何判断数据电文是否符合法律、法规要求的书面形式呢?电子签名法进一步就?原件形式要求%和?文件保存要求%分别做出了界定:能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用;能够可靠地保证自最终形成时起,内容保持完整、未被更改的,视为满足法律、法规规定的原件形式要求。能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用;数据电文的格式与其生成、发送或者接收时的格式相同,或者格式不相同但是能够准确表现原来生成、发送或者接收的内容;能够识别数据电文的发件人、收件人以及发送、接收的时间的,视为满足法律、法规规定的文件保存要求。

四、电子病历可以实现法律对合法数据电文的要求

实际工作中,医患双方和社会各界对于电子病历的担心,主要集中在电子病历是否存在法律障碍、如何保护患者的隐私权和选择权,以及如何保证电子病历的原始真实性这4个问题上。事实上,这些问题在目前法律环境和技术条件下,是可以解决的。

1.电子病历不存在法律障碍:电子签名法第三条规定,下列文书的数据电文形式不具有法律效力:?&涉及婚姻、收养、继承等人身关系的;?涉及土地、房屋等不动产权益转让的;(涉及停止供水、供热、供气、供电等公用事业服务的;)法律、行政法规规定的不适用电子文书的其他情形。%[5]而电子病历不属于以上4种情况的任何一种。法律、行政法规没有规定病历不适用电子文书形式。?病历书写基本规范(试行)#第四条中虽然规定了?住院病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水,门(急)诊病历和需复写的资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔%,但并不意味电子病历非法。对于?病历书写%,该规范中定义为:?是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料,并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。%此处规定墨水等材质,仅指在书写纸质病历时应当遵守的规范。而在卫生部关于推荐新修订的?医院预防与控制传染性非典型肺炎(SARS)医院感染的技术指南#的通知中则要求?有条件的医院,可以使用电子病历。%因此可以认为,在我国电子签名法实施后,电子病历不存在法律障碍。

2.保护患者隐私属于病历管理问题而与载体无关:有人认为,病历管理的数字化和网络化容易造成

内容外泄,有可能侵害患者的隐私权。隐私属于人权和基本自由问题,意味着每个人自己决定其他人可以如何、何时、到何种程度处理私人的医疗数据的权利。保护病人的隐私是临床医生的职业义务,必须对病人的医疗数据保密。因此,对患者隐私权的保护首先是法律问题,不论纸质病历还是数据电文形式的病历,都需要通过立法保护患者的隐私权不受侵害。由于现代医疗保健服务常常需用于共享医疗而不仅由单个临床医生提供,因此还必须制订隐私权法规,把所有自动登记个人数据,包括病人数据,纳入法制化管理。我国的?医疗机构病历管理规定#中已经明确规定医疗机构和医务人员不得泄露患者隐私。电子病历可以通过技术手段保证患者的隐私不被泄露。一些厂家开发的软件,逐级限定医护人员的操作权限,例如药师就只能看到病人的姓名和药方等几项基本资料,其他的病情隐私不会泄露。医生每次查阅,都必须输入密码或通过指纹、IC 卡认证,以保证?电子病历%的安全性。通过区分病人的永久性(遗传性)数据和可变性(用于疾病诊断治疗的非遗传性)数据并采取不同的管理手段,可以防止病人数据被用于医疗以外的目的。

3.电子病历不应成为限制患者外出购药的理由:在南方一些城市的医院实行病历的计算机管理后,医生开药方、开化验单可直接输入电脑,通过医院的信息平台,即时传输到药房或化验科室。有媒体由此而批评电子病历可能造成医院的垄断,限制了患者到其他医院或者药店购药,有损患者利益。实际上,?处方管理办法#[6]规定了任何医疗机构不得限制患者到其他医院或者药店购药,但同时又规定了药剂人员调剂药品时首先应对处方的合法性进行审查,其中主要是对备案医师的处方权进行审查,患者外购处方药还是需要由该药房所在医院或者该药店有联系之医疗机构的医师重新开出处方。病人出院时把自己的?电子病历%装订打包,存在软盘或光盘里随身带走,也就可以供其他医师参考开出处方。

4.电子病历能够更好地防范伪造和涂改等行为:医疗机构和医务人员有保护病人数据的法定义务[7],这就需要利用某些方法来防止丢失、盗窃或损坏;防止无意的滥用和错误的解释,以及防止有意的滥用或误用。使用的方法应是合法、科学的(如防止数据被不合理使用和误译)和技术的(如保护数据免遭毁坏或灾害),包括软件(如使用密码授权和数据加密等)和硬件(如使用备份和核心部件如磁盘的镜像安装)等方面。根据本人对北京市医学会医疗事故技术鉴定中心的调查,尽管目前北京市的医疗机构主要使用手写病历,鉴定中还是有大多数患者或者家属对病历的真实性提出异议。医疗纠纷诉讼中,针对手写病历所进行的法医痕迹学鉴定也经常发生,法医鉴定主要是通过对笔迹的真实性、文字书写所采用的材质以及书写时间等的技术分析,确定病历是否发生过伪造、涂改、增删等行为。病历的证据作用使得人们对于电子病历的数据安全问题更为关注。然而,现代技术能够使得电子病历可以设置严格的流程,令违规篡改行为难上加难。例如,一些系统设有严格的双重密码权限,需要网络系统和应用系统两个密码完全吻合才能进入程序。每个医师都有自己的用户名和密码,各级医师有不同的权限。住院医生需在指定时间内完成病历书写后提交上级医生,并同时失去修改权限。同样,主治医师将病历提交主任后,任何人都无修改权,系统会对所有修改痕迹进行追踪,每个医师在上面的修改痕迹、日期都会被电脑记录[8,9]。此外,职能科室间也有严格权限设定,不同科室间不能随意阅览病史。医院出于安全考虑,每一份医疗文书都要求随时打印,并由各级主治医师亲手签名。据报道,广东省在电子签名法实施后将在医疗信息系统中推广使用电子签名,电子病历将由数据电文和电子签名两部分组成。每位医生可从广东数字证书认证中心取得一个可靠有效的数字证书,使用和书写电子病历前,医生使用数字证书登陆医生工作站,每次书写电子病历后,都须进行电子签名,并留下服务系统产生、不可更改的时间戳。

五、电子病历应用的必要条件

电子病历的应用,需要具备技术和法律两个方面的必要条件。

1.电子病历的技术发展迅速:目前已有先进的技术使电子病历的应用成为可能。例如国际互联网联盟(W3C)开发的用于网络环境下数据交换、数据管理和网页设计的新技术EML(extensible markup language)即可扩展标识语言,为病历内容的描述提供了有效手段。

2.电子病历的发展需要立法:一些发达国家和地区对电子病历的实施正在建立法律体系,从电子病历的书写签名到存储调用都有相应的法规及安全措施,病历将作为社会文件的一部分加以管理。台湾行政院卫生署于2003年9月19日发布了?医疗机构实施电子病历作业要点#草案。我国应当抓紧

对有关电子病历的法律问题进行深入的理论研究,力求建立电子病历管理的整体框架,确定电子病历的基本标准及其法律地位;同时对电子病历的具体实施,提出符合实际的、行之有效的管理办法,加强医院系统电子病历的管理,完善跨医院病历调用机制,协调医疗部门、管理部门和法律部门在电子病历管理方面的职能,为电子病历真正走入实际应用铺平道路。

参!考!文!献

1!卫生部,国家中医药管理局卫医发[2002]193号.医疗机构病历管

理规定.2002 8 2.

2!卫生部,国家中医药管理局卫医发[2002]190号.病历书写基本规

范(试行).2002 8 16.

3!王凯戎.病案在医疗纠纷中的法律意义及存在问题.中国医刊,2000,(1):1 3.

4!王凯戎.医疗纠纷民事诉讼的举证责任.中华医院管理杂志,2002,18:459 461.

5!中华人民共和国电子签名法.2004 08 28.

6!卫生部,国家中医药管理局卫医发?2004+269号.处方管理办法

(试行).2004 08 10.

7!王凯戎.医疗事故处理条例新释与例解.北京日报报业集团同心出版社,2003,5,10.

8!吴伟斌,肖强,陈联忠,等.电子病历系统的研究与开发.中华医院

管理杂志,2004,20:204 206.

9!肖强,吴伟斌,陈联忠.电子病历系统的主要实现技术.中华医院管理杂志,2004,20:207 209.

(收稿日期:2005 05 20)

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工作研究

我院病区药房实施以病人为中心药学服务的做法

宋小莉!方红梅

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作者单位:310016!杭州,浙江大学邵逸夫医院

!!2004年卫生部颁布的?处方管理办法(试行)#,进一步明确了药师合理用药方面的责任,明确了医院药学的发展方向,即药师必须充实自己的知识,直接参与到为患者的治疗中去,为患者安全、有效、经济地用药提供保障。我院是与美国罗马琳达大学的合作医院,管理上引进美国的模式,较早地实施了以病人为中心的药学服务模式,积累了近十年的经验。现将我院病区药房的做法介绍如下。

一、审核医嘱

在病区药房由于医嘱量较大,一般的医院不能进行用药前的审核,但在我院病区药房,医生开的药物医嘱必须先经过药师的审核、评估后方能使用。审核医嘱包括审核药物的剂量、用法是否正确,剂型与该药途径是否正确,审核是否有重复给药现象,审核是否有潜在的临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。病区药房增加审核医嘱这一步,使合理用药水平大为提高。

二、使用标准处方

在我院使用抗生素必须填写抗生素使用单,即抗生素使用的标准处方。抗生素申请单中必须填写明确的指征,术前预防用药为一次用量,抗生素的使用时间规定为1天、3天、5天,抗生素的使用实行分级管理。并对给予的抗生素用量、联合用药进行限制。这为合理应用抗生素,减缓或阻止耐药菌的产生,降低药品费用起到了很好的作用。对化疗药物和全胃肠外营养液(TPN)配制使用统一的标准处方。对化疗医嘱中溶媒和辅助用药做了限制;TPN 中明确规定了其组方中各成分及其比例。我院在2004年8月成立了静脉药物集中配置中心,通过对病人检验报告的审查,对其用药做评估,

对某些副作用较大的药物和浓度滴速有要求的药物做了限制,如万古霉素、去甲万古霉素、氯化钾、白蛋白等限制其适应证及用量,为病人用药安全、有效、经济提供了保障。

三、计算机管理

我院药房实行了计算机管理,并与全院联网,医生能随着病人病情的变化随时调整计算机中医嘱内容。药房在计算机上可查到各个病人住院的所有用药信息,使药剂人员可以对用药情况做出评估[1]。

四、单剂量药品包装

一般药房发片剂通常是药剂人员先按医嘱将某病人的药物信息做成小卡片,再按小卡片的内容将药品装在3个小口杯中,一个小口杯中放入同一餐要吃的所有药物。有时连我们工作多年的药剂人员也分不清哪个药片是什么药。例如,安定、强的松都为白色小药片,将它们混合后放入同一小药杯中发给病人,病人的依从性比较差。我院的片剂发药,采用单剂量包装。即药房将带有病人姓名、床号、单个药物名称、规格、服药注意事项的药签打印出来,贴在药袋上,再按药物信息将药品装入药袋中。一个药袋放置一种药,另一药剂人员进行核对,并将同一病人的药物放于同一个小格子中,由工人每小时一次送往病区。虽然1个病人的药品少的一二个药袋,多的十多个药袋,但病人看了这些标记明显的药袋后依从性就好多了。据我院2004年一项调查显示,实行单剂量包装,病人的依从性由72%提高到了86%。

参!考!文!献

1!鹂柏平,张慧芬,王燕儿,等.基于HIS 的电子药历的开发与应用.中华医院管理杂志,2004,20:748 750.

(收稿日期:2005 01 20)

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