浅谈质控小组在产房质量管理中的应用

浅谈质控小组在产房质量管理中的应用

张云琴

质量控制是管理的基础,也是管理的生命线。产房是一个高风险的科室，产房质量的管理尤其重要，将直接影响母婴安全。2009年开始我科在医院护理部的要求下成立了质控小组，合理分工，人人参与管理，对确保各项工作得到及时、全面的质量控制，保证产房护理安全起到了重要作用。

1成立质控小组

1.1 人员组成成立护士长、护理助长、全体护士参与的质量管理监控网络。护士长负责产房全面监管工作，护理组长随时进行监督，落实持续质量改进，全面落实质控，质控组员由护士长根据护士各自专长分配负责消毒隔离管理，急救药、物品及备用药品管理，仪器、设备管理，产房文书书写管理等监控工作。

1.2 人员准备产房成立质控人员后，根据医院护理质控组职责及制度，结合本科室专科特点制定产房质控人员职责及制度。并对全体质控人员进行培训，强化质量意识，树立病人至上，质量第一的观点。保证护理安全，严防差错事故。学习产房质控小组职责及制度，掌握分管内容的质量标准及管理方法。使每位质控人员清楚管理方法，认真执行质量管理。不断发现和改进工作中存在的问题。

2 质量控制方法

2.1 质量控制方法每位护士掌握所分管护理工作质量管理标准及具体的质量评分细则，根据分工合作的原则，每位质控人员对自己分管的部分每周有重点的检查且将在日常工作中发现的问题及时记录、及时提出整改措施，并跟踪落实，持续改进，直到问题解决。质控人员每月总结自查内容，在护理质量控制会议上提出存在问题、原因分析、整改措施及实施措施后的效果评价。

2.2 进行护理质量分析护士长不定期带领护理组长检查各班职责落实情况，并根据督查结果评价各质控人员自控是否及时，评分是否实事求实。于次日晨会反馈检查情况。护理组长

每周抽查各质控小组监控情况1次，并汇总各小组检查及环节督查结果，在下周一进行质量讲评，提请大家注意。护士长每月月底进行一次全面质量检查后召开科控小组会议，汇总当月检查情况，并根据每位护理人员的工作表现和检查发现的问题进行综合评议，参照科控评分表逐项打分。并进行护理质量及安全隐患讨论，分析原因，提出整改意见和防范措施，限期整改。检查结果也作为护士的考核，与奖金挂勾，同时作为年终评优的依据。

3质控小组的作用

通过质控小组的护理质量检查控制，实现了产房护理管理的自我控制和逐级控制，对护理工作的薄弱环节、重点环节进行定向控制，通过相互监督，相互促进，使护理质量控制进入一个良性循环。各项护理指标均达标，取得较好结果，避免了弄错新生儿性别、产妇坠床、用药错误等严重差错事故，全年无菌物品管理达100%，急救药品、物品完好率达100%，无发生一例护理纠纷，产妇对护理的满意度明显提高。

4总结

4.1 质控小组参与产房的护理质量管理，提高了产房工作人员的整体素质，强化了护理人员的质量意识和参与意识，成为护士长的好帮手，全面提高了护理工作效率和质量。

4.2 人人参与质量管理,是现代管理活动的出发点和归宿点,也是提升团队绩效的方法之一。每一个护理人员都参与质量控制，改变了以前认为质量控制只是护理部、护士长职责的观念，明确了提高质量的好方法是事前预防而不是事后检查，强化了护士质量意识，增强了为患者提供高效、优质、低耗服务的责任感和使命感。［1］

4.3 质控小组成员从事一线工作，相对护士长、护理部而言，更容易发现护理工作中的不

足。同时她们在进行质量检测时，会涉及到产房成员的每项工作，这样一来在相互检查的过程中，大家互相约束、互相监督，无形中增强了护理人员的工作责任心和群体的合力。

［参考文献］

［1］李艳华,汪君,谢红珍,等.三级质控体系在围手期护理流程管理中的应用［J］.护理学报,2009,16(6):28-29.

ISO9001：2015标准 质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

质量管理体系标准规范

质量管理体系标准 规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求

内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

质量管理体系要求190001国标

GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。

质量管理体系要求

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，

产房质量标准

产房护理工作质量标准 1．环境 ⑴布局合理，标识清楚，出入室符合要求，人流、物流不逆流。 ⑵环境安静、整洁、舒适。待产室、产房、手术间保持恒温、恒湿，温度为22～25℃，相对湿度为50%～60%。 ⑶各室物品放置整齐、有序。 ⑷保持室内空气清新。 2.医院感染控制管理 ⑴有健全的消毒隔离制度，对有乙肝或疑似传染病的孕妇需在隔离产房分娩，各种用物使用后分类处置。 ⑵不同区域的清洁、消毒物品应分开使用。 ⑶每月对空气、物体表面、医护人员的手、无菌物品等进行微生物学监测一次，监测结果符合要求，并做好记录。 ⑷每周彻底清扫室内外环境卫生一次。 ⑸物品、器械消毒管理 ①保持无菌敷料室清洁，用物排列整齐、标识明确。 ②无菌包大小适宜，分类放置，均在有效期内，灭菌、失效日期书写符合规范，无潮湿、破损、失效等现象。 ③手术敷料一人一用一洗，包布无破损、无污渍，洗手刷、擦手毛巾一人一用一灭菌。 ④器械无污渍、锈渍。 ⑤手术后器械能按消毒技术规范要求处理，手术器械密闭运送。 ⑥一次性卫生材料一人一用一处置，处置符合规范。 ⑦特殊感染患者严格按照医院感染控制相关要求进行处理，一般感染患者按标准预防措施处理，手术后废弃物按照《医疗废物管理条例》处理。 3.管理 ⑴基本设备、抢救设备、刷手设备齐全，功能良好，保持整洁。手术室/

产房各门开启灵活，关闭严密。 ⑵接生的助产士有“母婴保健技术合格证”。 ⑶护理人员熟悉专科抢救程序及新生儿窒息抢救技术，熟练掌握抢救用药的药理作用、用法、剂量，能够熟练配合抢救。 ⑷抢救物品、药品、设备完好、备用，做到“六固定”（定人、定数、定位、定期检查、定期消毒、定期维修），完好率100%，班班严格交接有记录，护士长每周检查1次有签字。 ⑸毒麻药品专人专柜双锁保管，固定基数，护士交接班时详细交接处方与药品数量之和与基数相吻合，并做好记录。护士能够及时、准确遵医嘱使用毒麻药品，如有残余量时严格按照医院的相关规范进行处置，并做好使用登记及残余量的处置记录。 ⑹护理人员熟练掌握各类麻醉、抢救药品的作用、剂量和使用注意事项及抢救设备等，动作敏捷，有应急能力。 ⑺护理人员熟练掌握各种消毒灭菌方法和无菌技术操作原则。 ⑻护士操作时严格做到“四轻”，即说话轻、操作轻、走路轻、开关门窗轻。 ⑼患者入室必须更衣、戴帽、换鞋，接送患者采用双车法。 ⑽参观人员着参观衣，并固定位置，从而控制人员流动，以减少开关门的次数。 ⑾工作人员外出时更换工作衣、帽、鞋。 ⑿工作人员每年查体一次，有传染病者不得从事手术室接生工作。 ⒀工作人员能够熟练使用室内各种消防设施。 ⒁非工作人员不得进出产房。 4．护理质量 ⑴按规定着装，态度严谨，手术期间不谈与手术无关的话。 ⑵严格执行无菌技术操作原则。 ⑶护理人员熟知患者病情、护理、孕产史等，对待患者热情，详细观察产妇及婴儿情况，做到“四及时”（巡视及时、报告医生及时，抢救处理及时，护理记录及时）。 ⑷严格执行床头交接班制度，做到每一位患者床头交接，对胎心、产程进

第八章质量管理体系标准(新版)

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 内容 编号 考试内容 在教材中的 位置 大纲 要求 1 第1节二、GB ／T 19000—2000族核心标准的构成和主要特点； P160- P162， 了解 2 第1节二2（2）过程方法模式 P161 掌握 3 第2节一、GB ／T 19000—2000族标准质量管理的原则 P162- P165， 掌握 4 第2节三、GB ／T 19000—2000族标准中常用的术语(质量方针、质量目标、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、产品、相关方、质量手册)； P169- P171， 了解 5 第3节一、质量管理体系的内容； P171- P173， 熟悉 6 第4节二、（二）3质量管理体系认证的特征、实施程序； P179- P181 熟悉 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标 8.1概述 一、标准的基本概念 二、GB/T19000-2000族核心标准的构成和特点 8.3 质量管理体系GB/T19001与GB/T19004的结构模式 一、GB/T19001-2000“质量管理体系－要求”的结构模式 二、GB/T19001与GB/T19004的结构模式比较 8.2 质量管理体系的基础和术语 一、GB/T19000-2000族标准质量管理原则 二、质量管理体系的基础 三、主要术语 8.4 质量管理体系的建立、实施与认证 一、质量管理体系的建立与实施 二、质量认证

产房质量考核标准

产房工作质量考核评分标准( 标准分 100 分)考核人 :考核时间： 项目标准检查 基本要求分值方法 1.按需求弹性排班，坚守岗位 护士 2.护士仪表、行为符合要求，无护理投诉 管理5查排班 3.护士态度热情，礼貌待人 5 分本抽查 4.有紧急状态下护士调配预案 护士 5.严格执行护士条例，无执照护士不能单独上岗 1.产房布局合理，限制区、半限制区、非限制区严格 环区分，感染产房与非感染产房分清，人流、物流走向境符合要求，有三通道（工作人员、患者及污物通道） 管 52.各室整洁，物品放置定点、定位，标识明显、放置 理现场有序 5检查 3.治疗车及接送产妇车清洁，并有消毒措施 分 4.产房安静，护理人员做到四轻：说话轻，走路轻， 操作轻，开、关门轻 1.各类仪器妥善保管，及时维修，保持完好状态 物品 2.药品（内服药、注射药、外用药、麻醉药等）分类 药品定点放置，药柜整洁，高危药品有醒目标识，药物无管理5 现场 变质、无过期，标签清晰 5 3.剧毒麻药及一类精神药专人、专柜加锁管理，有使 检查 分用记录，每班清点，帐物相符 4.物品分类放置有序，保持整洁 专1.做好产前健康教育，做好母乳喂养指导，做到早接触、早吸吮 科 2..做好基础护理及专科护理 管 10 3.产程观察和处理及时，认真书写分娩记录及各种表理现场 格登记 10检查 4.严密观察产程的进展，观察宫缩胎心音、胎位，羊分 水性状，检查宫颈扩张情况 1.特殊导管有标识，记录留置开始时间及更换敷料时导间 管 2.管道护理做到：正确使用、做好固定、管道通畅、 护 5现场清洁、观察引流液颜色、性质及量，记录正确，按要 理求更换 检查 5 3.深静脉导管穿刺处敷料干燥，输液管道药液点滴通分畅，滴速与病情需要或医嘱要求相符 4.护士知晓管道护理的相关知识 病情护士对患者病情八知道：①姓名②诊断③主要病情 （症状和体征、目前主要阳性检查结果、睡眠、排泄 掌握 10等）④心理状况⑤治疗（手术名称、主要用药的名称、10提问 目的、注意事项）⑥饮食⑦护理措施（护理要点、观 分护士 察要点、康复要点）⑧潜在危险及预防措施 得分： 评分 扣分理由标准 脱岗扣 5 分，一 项不符合要求 扣1 分，投诉经 查实一次扣 3 分. 一项不符合要 求扣 1分 有导管脱落该 项不得分。

GBT19001-2016 质量管理体系 要求

质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）中提及的各种外部和内部因素； b）中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 质量管理体系及其过程 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定每个过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

GJB9001A质量管理体系要求

GJB 9001A-2001 质量管理体系要求 (注：宋体字为国标的内容，楷体字为国军标的内容) 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中, 术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意 2 .引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效.所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3.术语和定义 本标准采用GB/T1900-1994中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方———组织——顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语”分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 3.1 关键特性critical characteristic 指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成全主要任务的特性国。 3.2 重要特性major characteristic 指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性 3.3 关键件critical unit 含有关键特性的单元件。 3.4 重要件major unit

质量管理体系标准最新版

质量管理体系标准最新版

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证；

产房医疗质量与安全管理考核标准

产房月医疗质量与安全管理考核标准（100分） 项目分值考评内容考评方法扣分及 理由 得 分 一、依法执 业（5分）5 认真执行《执业医师法》，依法执业； 掌握相关制度、法律。 发生违法执业事件（如：非注册医师独立当班、单独操作等），该项不得分。不定期抽查 相关制度、法律规定，不熟悉不得分，部分掌握每人次扣0.5分。 二、质量管 理（25分）7 科室医疗质量与安全管理小组活动记 录本 查质控小组活动情况，访问小组成员活动内容，无实际活动不得分，记录不完善，缺项的 每项扣1分。 6 科室业务学习（规章制度、法律法规、 操作规范、临床诊疗指南） 每半月学习一次；记录本仅有记录，医师未真正学习的每次扣1分。 6 三基考核（要求覆盖率、合格率均≥ 95%） 每月一次，医师未真正被考核的本项不得分；有培训资料、签到表、试卷、成绩缺项漏项 每项扣0.5分。 6 “危急值”报告制度 发现1例次未登记扣3分，登记不全每项扣0.5分，医师未处理与记录各扣0.5分。复查 正常后均有记录。 三、核心制 度(20分) 5 核心制度知晓情况 随机抽查科主任及当班人员十四项核心制度知晓情况，每月按计划进行考核，尤其是年轻 医师。 5 交接班制度 交班记录过简单发现一例次扣0.2分；漏交病人一例次扣0.5分；漏项或缺双签字每一例 次扣0.2分。

5 疑难、危重病例讨论制度疑难、危重病例讨论每月至少一例次，不讨论不得分；随机询问参加人员，讨论内容不知晓该项不得分；参加疑难病例讨论的人员应有三级医师，每缺一级医师参加扣0.5分，根据疑难病例情况，每缺一个相关科室人员参加，扣0.5分，病例讨论不规范（未记录发言人具体意见，讨论无总结意见，字迹潦草不易辨认，无记录医师签名），每例扣1分。 5 死亡病例讨论制度 死亡病例一周内未讨论该项不得分。随机询问参加人员，讨论内容不知晓该项不得分；讨 论格式缺陷一项扣0.2分。 四、围手术期管理10分1 术前准备 1.术前准备包括血常规、出凝血时间、乙肝、梅毒、艾滋相关检查等； 2.手术知情同意书签署100%，包括替代方案，术式、术者改变均需有知情签字； 3.术前讨论（2级以上手术讨论100%） 2 术前讨论（2级以上手术100%） 2 术前小结及手术风险评估100% 2 手术知情同意书 1 手术部位标识 1 术中病理送检100% 1 手术记录及术后病程记录 五、合理用药10分1 处方、医嘱管理 1. 住院药品比例≤18% 2. 住院抗菌药物使用率≤65% 3.Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术，预防性抗菌药使用比例≤30% 4.合理用药及特殊药品管理（麻、精、流产药物等）。 2 住院药品比例 3 住院抗菌药物使用率 2 Ⅰ类切口手术，预防性抗菌药使用比例 2 合理用药及特殊药品管理 六、医疗质 量安全不良10 医疗质量安全不良事件（≥20件/100 张开放床/年） 属于医疗范畴的不良事件，发现漏报瞒报1例，该项不得分；每上报1例加1分。

ISO标准质量管理体系标准

I S O9001：2015标准 目录 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的背景 理解组织及其背景 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系 5领导作用 领导作用和承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限 6策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划 7支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息 8运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制 产品和服务开发 产品生产和服务提供 产品和服务放行 不合格产品和服务 9绩效评价 监视、测量、分析和评价 内部审核 管理评审 10持续改进 不符合和纠正措施 改进 附录A质量管理原则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和 服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和 适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015质量管理体系基础和术语 3术语和定义 本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。 4组织的背景环境 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。

产房质控标准

产房检查标准项目 各种记录本 （10分）检查内容 （1）业务学习本 （2）信息沟通本 （3）护理查房本 （4））质控记录本 （5））质控检查原始记录 （6））抢救物品交接登记本 （7））紫外线消毒记录表 （8））大型仪器设备使用记录本 （9）读书笔记本 （10）安全警示读后笔记 （10）护理礼仪培训笔记 （11）护患沟通培训等记录 （12）工作量统计表 （13）差错事故登记本 （14）物品交接记录本 （15）麻醉药品登记本 （16）手术病人登记本分值

10检查方法现场检查扣分标准一项记录不完整扣1分 一、护士人员 管理与依法执 业1xx产房工作制度。 2护士坚守岗位，仪表、行为符合要求，无护理投诉。 2护士态度热情，礼貌待人。 3严格执行护士条例，无执业证及母婴保健技术合格证的护士不能单独上岗。5 抽查护士脱岗扣5分，无证上岗扣5分。一项不符合要求扣1分，投诉经查实一次扣3分 二、环境管理1空气新鲜，温湿度适宜。各室整洁，物品放置定点、定位，标识明显、放置有序。 2布局合理，严格划分非限制区、半限制区、限制区，区域间标识明显。感染产妇5现场检查一项不符合要求扣1分与非感染产妇分室安置。 3配有外科专用洗手池并设有非手触式水龙头。 三、专科管理1严密观察产程、胎心，产妇脉搏、呼吸、血压及心理状态。 2产程观察和处理及时，认真书写分娩记录、产程图及各种登记表器械清点双人签字。 3加强会阴部保护，避免撕伤。 两查两测（即查胎盘是否全部娩出，查软产道是否有损伤，测量出血量及产后血压）。 具体情况，1—2小时后送回病房。25现场检查一项不符合要求扣2分1

四、物品药品 管理1各类仪器妥善保管，及时维修，保持完好状态。 2药品分类定点放置，药柜整洁，药物无变质、无过期，标签清晰3毒麻药专人、专柜加锁管理，有使用记录，每班清点，帐物相符。 4抢救车内药品、物品有清点卡，卡物相符，每班交接。分管护士每日一次、护士长每周检查并有签名。抢救器材性能良好，处于备用状态，符合标准。 5供氧装置性能完好，其中一套处于备用状态。 6吸引器表面清洁无积灰，吸引瓶用后及时清洗、消毒。15现场检查有过期药品或物品扣5分，一项不符合要求扣1分 五、安全管理1严格执行各项规章制度、技术操作规程及护理常规。 2严格执行新生儿和产妇查对和交接制度。5现场检查提问护士现场检查一项不符合要求扣2分回答不全扣1分1项不符合要求扣1分3护士知晓“患者安全管理应急预案与处理程序”并有运用能力，如失火、停电、5停水、坠床等。 4质控工作有组织、有计划、有检查、有评价及改进措施并有记录，每周质量监控51次，每月汇总。 六、消毒隔离1严格执行无菌技术操作规程和消毒隔离制度。把好门、鞋、衣三关。152产房保持清洁，每日定时通风。每天使用空气消毒机消毒，滤网每半月清洁1次并有记录。按规定做生物学监测，标准符合要求。 3严格执行手卫生规范，手卫生设施便捷有效。 4无菌物品专柜放置，按有效期依次排放，清洁干燥，无菌包外包标志符合要求，无过期，无破损，在有效期内使用。柜内清洁，无积灰；无菌操作符合要求，无菌物品使用一人一用一灭菌。 5有特殊感染的，xx消毒隔离措施。

GB19001质量管理体系标准要求

1范围 1.1总则 本标准为同时有下列需求的组织规定质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法规要求，旨在增强顾客 满意。 注：在本标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1．2应用 本标准的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非仅删减第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但时，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000:2000，质量管理体系－基础和术语。 3术语和定义 本标准采用ISO9000:2000给出的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方-----组织-----顾客 本标准的术语“组织”用以取代ISO9000：1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的“产品”，也可指“服务”。 2000-12-28发布 2001-06-01实施 国家质量技术监督局发布 4质量管理体系 4.1总要求 组织应按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

产房质控标准模板.doc

第一部分产房 1 月质控情况总结 本月护理质量与安全指标完成情况 序号科室质量与安全目标科室目标值当月完成情况1 产房护理文书书写合格率 100% 96% 2 基础护理合格率 94% 93% 3 产程中孕产妇健康教育有效率 90% 92% 4 患者身份识别执行正确率 100% 100% 5 急救物品完好率 100% 100% 6 孕产妇交接落实率 100% 100% 7 新生儿腕带佩戴合格率 100% 98% 8 分娩器械物品清点登记合格率 100% 100% 9 会阴侧切率 ＜ 20% 15% 10 阴道分娩产后出血发生率 ＜ 5% 3% 11 危重孕产妇抢救合格率 ＞ 95% 100% 12 会阴三度、四度裂伤发生率 0 0 13 新生儿重度窒息发生率率 ＜ 2% % 14 急救药品物品完好率率 100% 100% 15 手卫生依从性 ≥ 85% 65% 16 护理人员三级培训合格率 ≥ 95 98% 100% 100% 17护理人员三级培训参加率 18 新生儿锁骨骨折发生率＜ % 19 滞产发生率0

一、护理文书书写质量 （一）检查结果 1.科室自查结果 存在问题：每月科室自查运行归档病例存在问题 1）分娩抽查病例40 份漏写血压、脉搏、签字，合格率95%（2/40）2）查顺产病例20 份，文书书写合格率96%（1/20）新生儿交接合格 率 100%（10/10 ）孕产妇交接落实率100 % （10 / 10）分娩器械清点交接合格率90 % （18 / 20 ）共存在缺陷 2 份。产程观察 记录表 3 处（ 3/20） 整改措施： 1）告知助产士待表格填写完毕后认真查对，以免漏填其中任何一项 新生儿记录表。 告知助产人员与病房护士认真核对新生儿记录表 对于反复出现的缺项、漏项，在质控会上特别强调，对于反复出现的 漏项扣质控分，以引起大家的重视。 3）.职能部门检查反馈问题：无 二、护理质量（健康教育、护理常规的落实） （一）检查结果 1.科室自查结果： 存在问题：抽查20 例催产素引产记录单。主要问题

质量管理体系要求(1)

质量管理体系要求 1.范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适 用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预 期提供给顾客或顾客所要求的产品。 理解要点： 1、此处“范围”规定的是ISO9001标准适 用的应用范围，此范围不应当与组织的质 量管理体系范围相混淆。 2、总则中明确了本标准适用于：一是组织

需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾 客要求和法律法规要求的产品；二是通过 组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。 这说明了2000版ISO9001标准适用范围的 扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组 织的产品质量保证能力，还可以通过体系 的有效应用，达到顾客满意。 3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律 法规相联系，体现了满足产品要求，包括 明确的、隐含的和必须履行的要求。 4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改 进过程，而不仅是防止不合格。 1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组

织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 理解要点： 1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合 于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。 2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用 时，可以考虑对其删减。删减应符合以下的条件： ------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求； ------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。 ------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。 3、删减某些要求，对组织来说，是必须慎重

产房质控

第一部分产房1月质控情况总结本月护理质量与安全指标完成情况

一、护理文书书写质量 （一）检查结果 1.科室自查结果 存在问题：每月科室自查运行归档病例存在问题 1）分娩抽查病例40份漏写血压、脉搏、签字，合格率95%（2/40）2）查顺产病例20份，文书书写合格率96%（1/20）新生儿交接合格率100%（10/10）孕产妇交接落实率100%（10/10）分娩器械清点交接合格率90%（18/20）共存在缺陷2份。产程观察记录表3处（3/20）整改措施： 1）告知助产士待表格填写完毕后认真查对，以免漏填其中任何一项新生儿记录表。 2）告知助产人员与病房护士认真核对新生儿记录表 对于反复出现的缺项、漏项，在质控会上特别强调，对于反复出现的漏项扣质控分，以引起大家的重视。 3）.职能部门检查反馈问题：无 二、护理质量（健康教育、护理常规的落实） （一）检查结果 1.科室自查结果： 存在问题：抽查20例催产素引产记录单。主要问题

1）个别人记录单不规范。未按规定时间书写1人。2）进人产房后娩出记录不全面1人.3）产后1小时阴道出血情况生命体征未记录在表单上1人。4健康教育执行不到位1人 2）缺陷分类 整改措施： 1）培训低年资助产士对病情观察的理论知识，要学会书写记录单2）加强对健康教育的督导 3）学习培训催产素引产护理常规 2.职能部门检查反馈问题：无 三、核心制度落实情况(交接班制度) （一）检查结果 1.科室自查结果：抽查6个交接班内容，存在问题： 1）交接班报告不全面术语不规范。2）不能做到床头交接 整改措施： 1）护理文书书写的培训 2）学习交接班制度 2.职能科室检查反馈问题：无 四、急救应急管理（急救药品、物品、技术、应急处理） （一）检查结果 1.科室自查结果：检查5人次产后出血记录存在问题1)未及时留置尿管，观察尿量产后观察记录不全面1次2）按摩子宫方法不正确1次3）对于产后出血量的估计不准确1次