四性试验方案图计算书

第一部分，幕墙系统计算 (4)

第一章、荷载计算 (4)

一、基本参数 (4)

二、风荷载标准值计算： (4)

三、地震荷载计算： (5)

四、作用效应组合： (6)

第二章、中空玻璃面板计算 (6)

一、基本参数 (6)

二、荷载计算组合 (6)

三、面板强度计算 (7)

四、面板刚度计算 (7)

第三章、石材面板计算 (7)

一、基本参数 (7)

二、荷载计算组合 (7)

三、面板强度计算 (8)

第四章、幕墙钢立柱计算 (8)

一、基本参数： (8)

二、荷载计算组合 (8)

三、立柱承受荷载计算 (9)

四、立柱截面特性及计算模型： (9)

五、立柱的抗弯强度计算： (9)

六、立柱的挠度计算： (10)

第五章、幕墙铝立柱计算 (10)

一、基本参数： (10)

二、立柱截面特性： (10)

三、荷载计算组合 (11)

四、立柱承受荷载计算 (12)

五、立柱的抗弯强度计算： (12)

六、立柱的挠度计算： (12)

第六章、石材幕墙横梁计算 (12)

一、基本参数： (12)

二、立柱截面特性及计算模型： (13)

三、横梁荷载计算： (13)

四、横梁强度计算： (13)

五、横梁刚度计算： (13)

第七章、玻璃幕墙横梁计算 (13)

一、基本参数： (13)

二、横梁荷载计算： (14)

三、横梁强度计算： (14)

四、横梁刚度计算： (15)

第七章、连接件计算 (15)

一、玻璃幕墙横梁与立柱连接处螺栓计算： (15)

二、石材幕墙立柱与实验钢架连接处螺栓计算： (15)

三、玻璃幕墙立柱与实验钢架连接处螺栓计算： (16)

四、石材幕墙横梁与立柱连接处螺栓计算： (16)

五、石材幕墙立柱与实验钢架连接处焊缝计算： (16)

第一部分，幕墙系统计算

第一章、荷载计算

一、基本参数

1、参考图纸：SDY-01

2、幕墙所在地区：

上海地区；

3、地面粗糙度分类等级：

幕墙属于外围护构件，按《建筑结构荷载规范》(GB50009-2001)

A类：指近海海面和海岛、海岸、湖岸及沙漠地区；

B类：指田野、乡村、丛林、丘陵以及房屋比较稀疏的乡镇和城市郊区；

C类：指有密集建筑群的城市市区；

D类：指有密集建筑群且房屋较高的城市市区；

依照上面分类标准及招标文件要求，本工程按B类地形考虑。

二、风荷载标准值计算：

幕墙属于外围护构件，按建筑结构荷载规范(GB50009-2001 2006年版)计算：w k=βgzμzμs1w0

上式中：

w k：作用在幕墙上的风荷载标准值；

Z：计算点标高：

βgz：瞬时风压的阵风系数；

根据不同场地类型,按以下公式计算：

βgz=K(1+2μf)

其中K为地面粗糙度调整系数，μf为脉动系数

A类场地：βgz=0.92×(1+2μf) 其中：μf=0.387×(Z/10)-0.12

B类场地：βgz=0.89×(1+2μf) 其中：μf=0.5(Z/10)-0.16

C类场地：βgz=0.85×(1+2μf) 其中：μf=0.734(Z/10)-0.22

D类场地：βgz=0.80×(1+2μf) 其中：μf=1.2248(Z/10)-0.3

μz：风压高度变化系数；

根据不同场地类型,按以下公式计算：

A类场地：μz=1.379×(Z/10)0.24

当Z>300m时，取Z=300m，当Z<5m时，取Z=5m；

B类场地：μz=(Z/10)0.32

当Z>350m时，取Z=350m，当Z<10m时，取Z=10m；

C类场地：μz=0.616×(Z/10)0.44

当Z>400m时，取Z=400m，当Z<15m时，取Z=15m；

D类场地：μz=0.318×(Z/10)0.60

当Z>450m时，取Z=450m，当Z<30m时，取Z=30m；

μs1：局部风压体型系数；

按《建筑结构荷载规范》GB50009-2001(2006年版)第7.3.3条：验算围护构件及其连接的强度时，可按下列规定采用局部风压体型系数μs1：

一、外表面

1. 正压区按表7.3.1采用；

2. 负压区

—对墙面，取-1.0

—对墙角边，取-1.8

二、内表面

对封闭式建筑物，按表面风压的正负情况取-0.2或0.2。

由于大部分幕墙都有开启，幕墙结构一般的体型系数取1.2(大面区域)、2.0(转角区域)。

另注：上述的局部体型系数μs1(1)是适用于围护构件的从属面积A小于或等于1m2的情况，当围护构件的从属面积A大于或等于10m2时，局部风压体型系数μs1(10)可乘以折减系数0.8，当构件的从属面积小于10m2而大于1m2时，局部风压体型系数μs1(A)可按面积的对数线性插值，即：

μs1(A)=μs1(1)+[μs1(10)-μs1(1)]logA

w0：基本风压值，根据现行<<建筑结构荷载规范>>GB50009-2001附表D.4(全国基本风压分布图)中数值采用，但不小于0.3KN/m2，按重现期50年，上海地区取0.55KN/m2；

三、地震荷载计算：

根据国家规范《建筑抗震设计规范》(GB50011-2001)，上海地区地震基本烈度为7度，地震动峰值加速度为0.1g，水平地震影响系数最大值为：αmax=0.08。

垂直于幕墙平面的分布水平地震作用标准值：

q EAk=βEαmax G AK

q EAk：垂直于幕墙平面的分布水平地震作用标准值；

βE：动力放大系数,取5.0；

αmax：水平地震影响系数最大值，取0.08；

G AK：幕墙构件的重力荷载标准值，取0.50KN/m2

四、作用效应组合：

1、正常使用状态下（刚度计算）：

q K=ψW×W K

2、极限使用状态下（强度计算）：

q=ψW×γw×W K+ψE×γE×q EK

其中ψW=1.0，ψE=0.5，γw=1.4，γE=1.3

第二章、中空玻璃面板计算

一、基本参数

1：计算点标高：58m；

2：玻璃板尺寸：宽×高=B×H=1019mm×2050mm；

3：玻璃配置：6+12A+6钢化中空玻璃；

二、荷载计算组合

1、风荷载计算

对于B类地形，58m高度处瞬时风压的阵风系数：

βgz=0.89×(1+2×(0.5(Z/10)-0.16))=1.562

对于B类地形，64.70m高度处风压高度变化系数：

μz= (Z/10)0.32=1.755

体形系数：

μs=1.2

则风荷载标准值为：

wk=βgz×μz×μs×W0

=1.562×1.755×1.2×0.55

=1.809KN/m2

2、荷载分配

作用在中空玻璃外片上的风荷载标准值为

W K1=1.1×W K×t13/(t13+t23)=1.1×1.809×63/(63+63)=0.995KN/m2

作用在中空玻璃内片上的风荷载标准值为

W K2=W K×t23/(t13+t23)=1.809×63/(63+63)=0.905KN/m2

3、荷载计算组合

作用在外片上的地震荷载为：

q Eak1=βEαmax G AK1=5×0.08×0.154=0.062KN/m2

则外片承受最大水平荷载为：

q1=ψW×γw×W K1+ψE×γE×q EaK1=1.0×1.4×0.995+0.5×1.3×0.062=1.433KN/m2作用在内片上的地震荷载为：

q Eak2=βEαmax G AK2=5×0.08×0.154=0.062KN/m2

则内片承受最大水平荷载为：

q2=ψW×γw×W K2+ψE×γE×q EaK2=1.0×1.4×0.905+0.5×1.3×0.062=1.307KN/m2内外片厚度相同，内片荷载小于外片，只需计算外片强度即可

折减计算系数θ= q1L4/Et14=1.433×1.0194/0.72×108×0.0064=16.56

折减系数η=0.934

弯矩系数:a/b=1019/2050=0.5,m=0.1

σ=（6mq1a2/t12）η=(6×0.1000×1.433×1.0192/0.0062) ×0.934

=23163 KN/m2=23.2N/mm2<84 N/mm2

中空玻璃强度满足设计要求

四、面板刚度计算

1、玻璃等效厚度计算

te=0.95(t13+t23)1/3

=0.95×(63+63)1/3

=7.18mm

2、荷载计算

作用在玻璃面板上的荷载标准值为：

qK=ψW×W K=1.0×1.809=1.809KN/m2

挠度系数：a/b=0.5，μ=0.01013；

最大挠度d f={μW k a4/[Et3/12(1-0.22)]}η={0.01013×1.809×1.0194/[0.72×108×0.007183/12(1-0.22)]} ×0.934=7.98×10-3m

相对挠度d f/a=7.98×10-3/1.019=1/128<1/60

面板刚度满足设计要求

第三章、石材面板计算

一、基本参数

1：计算点标高：58m；

2：石材面板尺寸：宽×高=B×H=732mm×1050mm；

3：石材厚度：30mm；

二、荷载计算组合

1、风荷载计算

对于B类地形，58m高度处瞬时风压的阵风系数：

βgz=0.89×(1+2×(0.5(Z/10)-0.16))=1.562

对于B类地形，64.70m高度处风压高度变化系数：

μz= (Z/10)0.32=1.755

体形系数：

μs=1.2

则风荷载标准值为：

W k=βgz×μz×μs×W0

=1.562×1.755×1.2×0.55

=1.809KN/m2

2.荷载计算组合：

作用在面板上的地震荷载为

q Ek=βEαmax G AK=5×0.08×0.84=0.336KN/m2

则石材承受最大水平荷载为：

q=ψW×γw×W K1+ψE×γE×q EaK1=1.0×1.4×1.809+0.6×1.3×0.336=2.795 KN/m2

弯矩系数：a0/b0=425/1050=0.4，m=0.1303；

σ=6mqb0/t2=6×0.1303×2.795×1.0502/0.032=2680 KN/m2=2.68Mpa<3.72Mpa.

τ=qabβ/n(t-c)s=2.795×0.732×1.050×1.25/2×(0.03-0.006)(0.08+0.019×2) =474.1KN/m2=0.474 N/mm2<1.86 N/mm2

中空玻璃强度满足设计要求

第四章、幕墙钢立柱计算

一、基本参数：

1：计算点标高：58m；

2：力学模型：双跨简支梁（L1=3m，L2=1m）；

3：立柱计算长度：4000mm；

4：立柱左分格宽：732mm；立柱右分格宽：732mm；

5：立柱计算间距：B=732mm；

6：立柱材质：100x50x5mm厚镀锌钢方管；

二、荷载计算组合

1、风荷载计算

立柱从属面积：A=0.732×4=2.928m2

LogA=0.467

μs (A)=μs1(1)+[μs1(10)-μs1(1)]logA

=0.907

μs=0.907+0.2=1.107

对于B类地形，58m高度处瞬时风压的阵风系数：

βgz=0.89×(1+2×(0.5(Z/10)-0.16))=1.562

对于B类地形，58m高度处风压高度变化系数：

μz= (Z/10)0.32=1.755

风荷载标准值为：

wk=βgzμzμsw0

=1.562×1.755×1.107×0.55

=1.67KN/m2

2、地震荷载计算

q EAk=βEαmax G AK

=5×0.08×0.84

=0.336KN/m2

3、荷载组合：

正常使用状态下

q K=ψW×W K

=1.0×1.67

=1.67KN/m2

极限使用状态下

q=ψW×γw×W K+ψE×γE×q EK

=1.0×1.4×1.67+0.5×1.3×0.336

=2.556KN/m2

作用在立柱上的水平荷载标准值为：

q LK=1.67×0.732=1.055KN/m

作用在立柱的水平荷载设计值为：

q L=2.556×0.732=1.871KN/m

作用在立柱上的竖向荷载标准值为：

N K=0.84×4×0.732=2.46KN

作用在立柱上的竖向荷载设计值为：

N=1.2×2.46=2.952KN

M=7ql2/128=7×1.871×16/128=1.637KN*m=1637000N*mm

四、立柱截面特性及计算模型：

立柱截面特性如下：

X轴的惯性距: I X=1.74×106mm4

型材X轴抗弯距: W X=3.47×104mm3

型材面积: A=1400mm2

截面形状如下图：

五、立柱的抗弯强度计算：

求得立柱最大应力为：

σ=N/A+M/W=2952/1400+1.637×106/3.47×104 =49.3N/mm2

立柱最大挠度为：f=2.981mm

相对挠度f/L=2.981/4000=1/1066<1/250

立柱挠度满足规范要求

第五章、幕墙铝立柱计算

一、基本参数：

1：计算点标高：58m；

2：力学模型：双跨简支梁（L1=3m，L2=1m）；

3：立柱计算长度：4000mm；

4：立柱左分格宽：1066mm；

立柱右分格宽：1019mm；

5：立柱计算间距：B=1042.5mm；

6：立柱材质：6063T5

二、立柱截面特性：

立柱截面特性如下：

X轴的惯性距: I x=2.39×106mm4

型材X轴上抗弯距: W上=3.68×104mm3

X轴下抗弯距: W下=3.56×104mm3

型材面积: A=1186.3mm2

截面形状如下图

三、荷载计算组合

1、风荷载计算

立柱从属面积：A=1.043×4=4.172m2

LogA=0.62

μs (A)=μs1(1)+[μs1(10)-μs1(1)]logA =0.876

μs=0.876+0.2=1.076

对于B类地形，58m高度处瞬时风压的阵风系数：βgz=0.89×(1+2×(0.5(Z/10)-0.16))=1.562 对于B类地形，58m高度处风压高度变化系数：μz= (Z/10)0.32=1.755

风荷载标准值为：

wk=βgzμzμsw0

=1.562×1.755×1.076×0.55

=1.622KN/m2

2、地震荷载计算

q Eak1=βEαmax G AK

=5×0.08×0.307

=0.123KN/m2

3、荷载组合

正常使用状态下

q K=ψW×W K

=1.0×1.622

=1.622KN/m2

极限使用状态下

q1=ψW×γw×W K+ψE×γE×q EK

=1.0×1.4×1.622+0.5×1.3×0.123

=2.351KN/m2

四、立柱承受荷载计算

作用在立柱上的水平荷载标准值为：

q LK=1.622×1.043=1.692KN/m

作用在立柱的水平荷载设计值为：

q L1=2.351×1.043=2.452KN/m

作用在立柱上的竖向荷载标准值为：

N K=0.154×4×1.043=0.642KN

作用在立柱上的竖向荷载设计值为：

N=1.2×0.642=0.77KN

弯矩最大值为：M=7ql2/128=7×2.351×16/128=2.057 KN*m=2057000N*mm

五、立柱的抗弯强度计算：

求得立柱最大应力为：

σ=N/A+M/W= 770/1186.3+2022000/3.56×104=57.45N/mm2<85.5N/mm2

六、立柱的挠度计算：

立柱最大挠度为：f=2.671mm

相对挠度f/L=8.226/3000=1/365<1/180

立柱挠度满足规范要求

第六章、石材幕墙横梁计算

一、基本参数：

1：计算点标高：58m；

3：板块配置：花岗岩石材面板；

4：横梁材质：L50X50X4mm厚镀锌角钢；

5：横梁上分格高度：h1=1050mm，下分格高度：h2=1050mm

二、立柱截面特性及计算模型：

立柱截面特性如下：

X轴的惯性距: I x=9.26×104mm4

Y轴的惯性距: I Y=9.26×104mm4

型材X轴抗弯距: W X=2.56×103mm3

型材Y轴抗弯距: W Y=2.56×103mm3

型材面积: A=390mm2

三、横梁荷载计算：

1、在平面内，横梁受到上部石材面板荷载作用：

G k=28×0.03×1.050=0.882KN/m

G=1.2GK=1.058KN/m

则横梁受到的两个竖直自重集中荷载的标准值大小为:

G1=G2=G K×L/2=323.3N

设计值大小为：

G3=G4=G×L/2=388N

2、在平面外横梁受到的两个竖直集中风荷载大小为:

Q kl=1.67×0.733×1.05/2=0.643KN=643N

Q1=2.556×0.733×1.05/2=0.984KN/m=984N

四、横梁强度计算：

水平作用产生的最大弯矩：

M y= 984×L1=151536N*mm

竖向作用产生的弯矩:

M x=G3×L1=59752N*mm

横梁最大应力为：σ=M X/W X+M Y/W Y=59752/6.71×103+151536/6.71×103

=31.5N/mm2

横梁强度满足设计要求

五、横梁刚度计算：

横梁在竖向荷载作用下的最大挠度为：

f y=G1L1L2(3-4L12)/24EI X=0.16mm

相对挠度：f y/L=1/4581<1/300

横梁在横向荷载作用下的最大挠度为：

f x= Q1L1L2(3-4L12)/24EI Y=0.49mm

相对挠度：f X/L=1/1496<1/300

横梁挠度满足要求。

第七章、玻璃幕墙横梁计算

一、基本参数：

1：计算点标高：58m；

3：板块配置：玻璃面板；

4：横梁材质：6063T5；

5：横梁上分格高度：h1=700mm，下分格高度：h2=1050mm

型材X轴主惯性距: I X= 23.487cm4

型材Y轴主惯性距: I Y= 45.613cm4

型材X轴上抗弯距: W上= 6.378cm3

X轴下抗弯距: W下= 8.379cm3

型材Y轴左抗弯距: W左= 12.137cm3

Y轴右抗弯距: W右= 12.326cm3

型材面积:A= 6.716cm2

二、横梁荷载计算：

1、在平面内，横梁受到上部玻璃面板荷载作用：

G K=25.6×0.012×0.7=0.215 KN/m

设计值：G=0.108×1.2=0.258 KN/m

2、在平面外，受到水平荷载作用：

上部为梯形荷载：

q kl上=1.622×0.35=0.568KN/m

q1上=2.351×0.35=0.823KN/m

下部为三角形荷载：

q kl下=1.622×1.019=1.65KN/m

q1下=2.351×1.019=2.4KN/m

三、横梁强度计算：

水平作用产生的弯矩：

M y= q1下L2/12+ q1上L2[3-4×(L1/L)2]/24=2.4×1.0192/12+0.823×1.0192[3-4×(350/1019)2]/24=0.2977KN*m =297700N*mm

竖向作用产生的弯矩:

M x=GL2/8=0.215×1.0192/8=2.791×10-2 KN*m =27910N*mm

σ= M x/W x+ M y/W y=27910/6378+297700/12137=28.9N/mm2<85.5N/mm2

强度符合要求。

四、横梁刚度计算：

水平风荷载引起的挠度为：

f Y=[q kl上L4/240EI y][25/8-5(L1/L)2+2(L1/L)4]+q kl下L4/120EI y=0.67mm

相对挠度f Y/L=1/1521<1/180

竖直自重荷载产生的挠度：

f X=5G K L4/384EI X=0.18mm

相对挠度f X/L=1/5611=1/11322<1/180

刚度符合要求。

第七章、连接件计算

一、玻璃幕墙横梁与立柱连接处螺栓计算：

采用2-M6X90不锈钢螺栓（A=28.4mm2），铝合金角码6063T5(W22A106)，T=3mm。

双剪连接 n v=2

水平总作用 N1= (V上+V下)= 0.823×[(1019+1066)/2+353]/4+2.4×(1019+1066)/4=1538.1N 单位面积自重 G AK=153.6N/m2

重力荷载设计值：G=1.2×H×G AK=1.2×0.7×153.6=129N/m

竖向作用力 N2=GL/2=134.5N

总作用力 N=(N12+N22)1/2=1544N

一个螺栓的抗剪承载力设计值 N V b=n v Af V=2×28.4×265=15052N

每个螺栓上的作用力为：1544N/2=772N<15052N

二、石材幕墙立柱与实验钢架连接处螺栓计算：

（1）角码与钢架连接处

采用2-M12X120不锈钢螺栓（A=113.1 mm2,A S=80.2mm2）。

单剪连接 n v=1

水平总作用 N1=19q1L/25=19×2.556×4000×0.733/25=5695.6N

单位面积自重 G AK=840N/m2

重力荷载设计值：G=1.2×H×G AK=1.2×4×840=4032N/m

N2=GL=2955.5N

弯矩M=N2×L1=2955.5×170=502435N*mm

螺栓抵抗弯矩的轴力N3=M/L2=502435/150=3349.6N

N t= N1/4+ N3/2=3098.7N

竖向作用力为N V=N2/2=1477.8N

[(N V/N V b)2+( N t/N t b)2]1/2=[(1477.8/265×113.1)2 + (3098.7/280×80.2)2]1/2=0.15<1

（2）立柱与角码连接处

采用2-M12X120不锈钢螺栓（A=113.1 mm2,A S=80.2mm2）

双剪连接 n v=2

水平总作用N1=19q1L/25=19×2.556×4000×0.733/25=5695.6N

N V1= N1/2=2847.8N

单位面积自重 G AK=840N/m2

重力荷载设计值：G=1.2×H×G AK=1.2×4×840=4032N/m

N2=GL=2955.5N

竖向作用力为N V2=N2/2=1477.8N

总作用力 N V=(N V12+N V22)1/2=3208.4N

一个螺栓的抗剪承载力设计值 N V b=n v Af V=2×113.1×265=59943N>3208.4N

三、玻璃幕墙立柱与实验钢架连接处螺栓计算：

（1）角码与钢架连接处

采用2-M12X120不锈钢螺栓（A=113.1 mm2,A S=80.2mm2）。

单剪连接 n v=1

水平总作用 N1=19q1L/25=19×2.351×4000×[(1.019+1.066)/2]/25=7450.8N

单位面积自重 G AK=153.6N/m2

重力荷载设计值：G=1.2×H×G AK=1.2×4×153.6=737.3N/m

N2=GL=768.6N

弯矩M=N2×L1=768.6×101=77630N*mm

螺栓抵抗弯矩的轴力N3=M/L2=77630/150=517.5N

N t= N1/4+ N3/2=2121.5N

竖向作用力为N V=N2/2=384.3N

[(N V/N V b)2+( N t/N t b)2]1/2=[(384.3/265×113.1)2 + (2121.5/280×80.2)2]1/2=0.1<1 （2）立柱与角码连接处

采用2-M12X120不锈钢螺栓（A=113.1 mm2,A S=80.2mm2）

双剪连接 n v=2

水平总作用N1=19q1L/25=19×2.351×4000×[(1.019+1.066)/2]/25=7450.8N

N V1= N1/2=3725.4N

单位面积自重 G AK=153.6N/m2

重力荷载设计值：G=1.2×H×G AK=1.2×4×153.6=737.3N/m

N2=GL=768.6N

竖向作用力为N V2=N2/2=384.3N

总作用力 N V=(N V12+N V22)1/2=3745.2N

一个螺栓的抗剪承载力设计值 N V b= n v Af V=2×113.1×265=59943N>3745.2N

四、石材幕墙横梁与立柱连接处螺栓计算：

采用2-M8不锈钢螺栓（A=50.3 mm2,A S=34.7mm2）

单剪连接 n v=1

水平总作用 N1= 2.556×0.366×1.050=0.902kN=902N

N t=902N

单位面积自重 G AK=840N/m2

重力荷载设计值：G=1.2×H×G AK=1.2×1.050×840=1058.4N/m

竖向作用力 N2=GL/2=387.4N

N v=387.4N

[(N V/N V b)2+( N t/N t b)2]1/2=[(387.4/265×50.3)2 + (902/280×34.7)2]1/2=0.1<1

五、石材幕墙立柱与实验钢架连接处焊缝计算：

采用E4303手工电弧焊焊条

焊缝截面最大设计剪应力

σf=N/（h e l w）

τf=N/（h e l w）

竖向荷载N Y=1.058×733=775.5N

水平荷载N X=2.049×733=1502N

H f=6mm，H e=0.7×H f=0.7×6=4.2mm

L w=60-2×6=48mm

竖向计算：τf=N/（h e l w）=2955.5/（2×48×4.2×2）=3.7N/mm2

水平方向计算：σf=N/（h e l w）=5695.6/[(2×48+88)×4.2×2]=3.69 N/mm2 (τf 2+σf 2)1/2=5.2 N/mm2<420 N/mm2

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。

预防性疫苗临床试验评价的一般考虑(一)临床方案设计及方法学

发布日期20061127 栏目生物制品评价>>临床安全性和有效性评价 标题预防性疫苗临床试验评价的一般考虑（一）临床方案设计及方法学 作者杨焕杨志敏 部门 正文内容 审评五部杨焕杨志敏 摘要：预防用疫苗由于使用人群同治疗性药物截然不同，对于新疫苗临床试验的评价有其特殊性。本系列文章从技术审评和研究角度阐述了预防性 疫苗临床试验评价的一般性考虑和要求，内容包括临床方案设计及方法学、 有效性评价和安全性评价三部分，旨在围绕我国疫苗所开展临床试验共同关 注的问题上进行讨论和交流。 预防用疫苗是指具有免疫原性，通过接种人体后诱导机体产生特异性主动免疫，从而保护人体免受相应抗原性物质所致疾病的生物制剂。 通过良好设计和实施完成的Ⅰ～Ⅲ期（部分还包括Ⅳ期）临床试验为疫苗的注册上市提供了可供评价的基础和支持。临床设计方法学的考虑是贯穿在 整个临床试验中的基本思路，在各个阶段的临床试验研究方案中均应有所体

现。 疫苗临床试验的分期有其相对性，各期之间并不存在十分严格的界限，特别是在Ⅱ～Ⅲ期。Ⅳ期是指上市后进行的临床试验。Ⅰ期临床试验的研究重点是考察安全性，通过少数的易感健康志愿者作为受试者，来确定人体的耐受性和初步了解疫苗的安全性，同时尽可能取得一些免疫学参数（包括血清学参数）。Ⅱ期临床试验扩大了样本量，其目的是获得疫苗在目标人群中的初步有效性（通常是免疫原性）和初步的安全性信息。Ⅲ期临床试验所需的样本量更大，其目的是全面和充分的评价疫苗的试验性保护效果和安全性，为疫苗的上市提供基本可靠的依据。 一、临床方案设计的总体考虑 Ⅰ期临床试验是小范围的研究，主要目的是观察疫苗的耐受性和安全性。因为不同年龄组可能在疫苗的剂量、疫苗接种时间、接种途径或疾病发生的危险性等方面存在差异，因此此期研究可能会在不同年龄组人群中进行。Ⅰ期临床试验可以采用开放、无对照的研究设计，并根据具体情况进行初步的免疫效果的观察。 Ⅱ期临床试验则需要一系列试验设计和较多的受试者参与，通过评价疫苗抗原在目标人群的免疫应答，来确立合理的剂型、剂量、接种程序和途径等，为更大范围的Ⅲ期临床试验提供依据，同时评价与受试者免疫应答相关的多种可变因素，如年龄、性别、已存在的抗体等。此期临床试验主要为探索性研究，通常可采用较为灵活的研究设计，以便根据逐渐积累的试验结果对后续的试验设计进行完善。但最终应采用随机、盲法、对照试验，并通过严格

稳定性实验办法

稳定性实验方案（参考） 诊断原料稳定性考核主要包括热稳定性、真实稳定性、运输稳定性及冻融稳定性四部分，工作流程如下图所示，具体方案见下文。 根据抗原和抗体进行分类，此外结合产品的用途，综合考虑上述实验内容的安排和设计，以便满足市场客户需求，合理调配公司资源。现给出各类型开展稳定性评价分具体实验方案。 1 1.1 此外为间2-8℃ 1.2 工作条件下的稳定性考核主要涉及校准品、质控品等的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是稳定性基质的筛选和评价、稳定性的持续监测等。 根据项目检测特点，采用不同的稀释液制备客户检测的工作浓度样品，一般主要为低值和高值两个测值样本，通过评价-20℃、2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定）的测值相对偏倚来考核其分析内稳定性结果。分析间稳定性考核主要涉及低值和高值样本的制备过程，要求将当时制备的高浓度蛋白分装冻存于-80℃条件下，需要开展组间分析时，采用重现性实验过程，执行过程的重复制备。分析间评价主要用于考核-20℃条件下存放不稳定的蛋白样品。 持续检测的实验主要目的是站在客户的立场，在较长时间内监测工作浓度蛋白真实稳定性而开展的评价内容。

主要采用相对稳定的检测方法，对热稳定性合格条件下，开展蛋白的使用效果监测，通过重现性实验对比分析实现。例如：采用经过热稳定性评价合格的抗体制备的检测系统，该检测系统批间差异在理想范围内，采用该系统对考核蛋白进行持续检测，持续检测的结果在一定范围内（可以参考绘制质控图，如L-J质控图），判定为稳定性是否合格。该过程不涉及制备环节，是真实地反应蛋白使用时的稳定性，输出内容为校准品或质控品解决方案。 注：用于检测抗体的蛋白，即用于捕获或标记的蛋白，只评价1.1，不涉及1.2。 2 抗体的稳定性实验方案 2.1 发货抗体的稳定性实验 37℃条件存放于 （可以 2.2 工作条件下的稳定性考核主要涉及检测系统的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是采用抗体制备的诊断试剂本身的稳定性评价、稳定性的持续监测等。 根据项目检测特点以及检测系统平台方法学而异，采用不同的制备方案建立检测系统，对该检测系统开展的稳定性实验，包括热稳定性和真实的稳定性监测两块。最终输出结果为检测系统的稳定性结论，客户根据该结果可以作为建立检测系统的参照。 将检测系统相关的试剂，分别放于2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定），通过功能性实验来评价检测系统的稳定性，一般以2-8℃和37℃之间的相对偏倚来标识，此外检测系统本身的功能性能也至关重要（如灵敏度、精密度等）。上述指标的检测结果以报告的形式给出，最终达到我们对产品后续性能的足够了解，以便

包材相容性最新指导原则

附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完

善。 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 2.1 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。 美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。 2.2 注射剂与玻璃包装容器可能发生的相互作用 2.2.1玻璃容器的化学成分与生产工艺 一般来说，药用玻璃通常包含二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化镁等成分。每种成分比

结构的强度和稳定性试验方案

《结构的强度和稳定性试验》活动方案 重庆巴南中学蒲东 一、方案名称：《结构的强度和稳定性试验》 二、方案目标： 技术试验是解决技术问题的重要方法。技术试验有多种作用，如对不同材料进行强度试验，目的在于选择符合设计要求的材料；如对结构进行加载模拟试验，目的在于检测或改进结构的强度。技术试验有多种方式，如撞击试验、承载试验和模拟试验等。 做以下技术试验的目的是使同学们加深对结构的理解，并通过技术试验测试了解影响结构强度和稳定性的多种因素。 三、活动对象：高二年级学生 四、活动时间：2013年3月至5月 五、方案主体： （一）按要求进行试验 1．将3条长30cm，横截面10mm×10mm的木棍销接在一个圆盘上，组成一个三脚架。将三脚架放在光滑的台面上，在三脚架上加载重物，观察三脚架的几何形状发生了什么变化，并记录如下。

2．在三脚架的3条腿处拴上橡皮筋，重复试验1的加载过程，观察橡皮筋的变化，并记录橡皮筋的长度。 思考：橡皮筋发生变化说明了什么。 3．用弹簧测力计替代橡皮筋，重复试验2的加载过程，记录弹簧测力计的读数。 思考：在三脚架结构承载时，若要保持其几何形状基本不变，你有哪些方法。请同学们对三脚架结构进行改进，使其在承载质量不超过5kg时，能保持其几何形状基本不变，在这里我们推荐在三脚架各边增设横档的方法进行改进。 讨论选择横档材料应考虑哪些因素，横档怎样与三脚架连接。 （二）同学们自行设计技术试验方案： 对改进后的三脚下架结构进行承载试验，并写出技术试验报告。 试验目的 1．检验横档材料的选择是否满足设计的要求。 2．检测改进后的三脚下架结构是否能承载5kg的重物。 3．检测三脚架结构中各构件的连接是否牢固。 技术试验过程：

稳定性试验箱校验方法

5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责

QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)

4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：

包材与药物相容性研究汇总

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求

我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。 根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。 同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的

临床试验 知情同意书 模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）

持续稳定性考察实施方案.docx

持续稳定性考察方案 1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察每批拟计划一定量进行 考察其余批次只做一般留样考察留样量为三次复检的全项检验量 2.考察项目：依据《中国药典》 XX版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定 3.考察方法： 3.1加速试验: 3.1.1按市售包装在温度40℃± 2℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月在试验期间第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末分别取样一次按稳定性考察要点项目进行检验 3.1.2 在上述条件下如 6 个月内供试品经检测不符合制定的质量标准则应在如下条件温度 30℃± 2℃、相对湿度 65%±5%情况下进行加速试验时间仍为六个月 3.2长期试验： 按市售包装在温度 18～26℃、相对湿度 60%±15%的条件下放置12 个月. 每 3 个月取样一次分别于 0 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12个 月末取样按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验12 个月后仍继续考察分别于18 个月 24 个月 36 个月（以此类推）末取样检测将结果与 0 月比较以确定药品有效期 3.3高温试验：

供试品置密封洁净容器中在60℃条件下放置 10 天于第 5 天和第10 天取样检测有关指标如供试品发生显著变化则在40℃下同法进行试验如 60℃无显著变化则不必进行40℃试验 3.4高湿试验： 试品置恒温密闭容器中于25℃相对湿度为 90%±5%条件下放置 10天在第 5 天和第 10 天取样检测检测项目应包括吸湿增重项若吸湿增 重 5%以上则应在 25℃RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重 5%以 下且其他考察项目符合要求则不再进行此项试验液体可不进行高湿 试验 3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内于照度 不＜ 5000Lx 的条件下放置 10 天在第 5 天和第 10 天取样检测 3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求根据药品的性质必要 时可以设计其他试验如酸、碱及氧化降解等 3.7检测时间的规定： 3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1 天；三个月允许± 1 周；六个月允许± 2 周；一年后允许±四周 3.7.2样品取出先放在常温下一般要求一周内完成检测；温湿度 敏感的产品要及时检测 3.8恒湿条件的获得方式 恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获 得根据不同湿度要求可以选择NaCl 饱和溶液 [ 相对湿度为（ 75±1）%15.5℃~60℃] 、KNO3饱和溶液 [ 相对湿度为 92.5%25℃] 、NaNO3

临床研究方案

封面 临床研究方案 一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验： 两种不同放置技术鼻肠管在重症患者的临床应用研究注：本模板供参考使用，请根据课题情况做内容的增减 研究类型： 研究中心：*******第一医院（组长单位） *******附属医院 *******附属医院 *******肿瘤医院 *******总医院 本院承担科室： 本院负责人： 日期：年月 本研究将遵循本临床研究方案和GCP实施

目录 封面 (1) 目录 (2) 研究方案 (3) 一、研究背景 (3) 二、研究目的 (4) 三、研究计划 (4) 1. 研究人群的选择 (4) 2．受试者招募人数 (5) 3．研究者选择标准 (5) 4．研究时间 (5) 5．研究的执行 (5) 四、不良事件 (8) 1．不良事件和严重不良事件的分类 (8) 2．严重性 (8) 3．严重不良事件的报告 (9) 五、伦理学和质量 (9) 六、数据管理 (9) 七、统计分析 (9) 1．统计软件 (9) 2．数据描述 (9) 3．数据统计 (10) 4．统计分析计划 (10) 八、最终报告和发表 (10) 九、参考文献 (10)

研究方案 一、研究背景 （根据课题情况进行描述，800-1000字） 二、研究目的 主要目的：对比****胃肠营养管与复尔凯螺旋型鼻空肠管幽门后置管的成功率（X片证实）、置管成功的时间。 次要目的：对比两组营养管堵管率、并发症、入组至开始肠内营养的时间、从入组至达到目标喂养量的时间、肠内营养的天数、ICU住院时间、总住院时间、机械通气时间、 28天死亡率、总住院费用。 三、研究计划 1. 研究人群的选择 本研究为多中心﹑前瞻性﹑随机、对照临床试验。试验组使用****胃肠营养管，对照组使用******鼻空肠管。本研究中预计入选*****名ICU重症患者，随机分为试验组和对照组。1.1诊断标准 1.2入选标准 ?年龄＞18岁 ?入住ICU ?需要进行肠内营养治疗 ?受试者（或者他们的合法代表）已签署知情同意书 1.2 排除标准 以下患者不能参加本研究： ?严重血流动力学不稳定 ?恶性心律失常 ?近期行食管及胃等上消化道手术者； ?具有肠内营养禁忌症（活动性消化道大出血、严重食道胃底静脉曲张、肠梗阻、腹腔间隙综合征、炎性肠病急性发作等）； ?在研究开始前2个月内参加了其它临床研究； ?患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案；

稳定性试验方案

稳定性试验方案 1 2020年4月19日

Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案 Prepared By: Date: 起草者：日期：Reviewed By QA: Date: 审核者：日期： Approved By: Date: 批准者：日期： Starting Date: Completed Date:

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 开始日期：结束日期： 3 2020年4月19日

Contents 目录 1. Purpose目的…………………………………………………………………………………………错误!未定义书签。 2. Scope范围…………………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 3. R e f e r e n c e s参考资料…………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4. G e n e r a l I n f o r m a t i o n基本信息………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4.1 S t a b i l i t y S a m p l e s稳定性研究样品…………………………………………………………错误!未定义书签。 4.2 P r o d u c t O u t l i n e样品概述………………………………………………………………..……错误!未定义书签。 4.3 F o r m u l a t i o n处方………………………………………………………………………………错误!未定义书签。 4.4 C o n t a i n e r-C l o s u r e S y s t e m s包装……………………………………………………………错误!未定义书签。 4.5 Labeling标签…………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4.6 S a m p l e s a n d P a c k a g e样品与包装………………………………………………………….错误!未定义书签。

滴眼液与包材相容性实验方案

滴眼液与包材相容性实验方案---宋景景 1药包材与药品相容性试验定义 为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种实验。 2药包材与药品相容性试验的目的 药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药 的安全性、有效性、均一性。 这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。 3药包材与药品相容性试验的原则 在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在药品的整个使用有效期内，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性，纯度能够受到控制。 4 评价内容 4.1、相容性 4.1.1药包材的保护功能和承受能力。 4.1.2药品包材是否与药物发生生物、化学、物理意义上的反应。 4.1.3药物包材在药物有效期自身的稳定性。 4.2稳定性 4.2.1药物在有效期内的稳定性。 4.2.2在该包装条件下，药品是否发生了生物、化学、物理意义上的改变。 5评价方法 5.1根据药包材的性质 5.1.1药包材考察项目选择依据 5.1.1.1 YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则 5.1.1.2 SFDA药包材注册申报资料形式审查要点 5.1.1.3 SFDA药品包装相关标准 5.1.2塑料材料的重点考查项目 5.1.2.1双向穿透性 5.1.2.2溶出性 5.1.2.3吸附性 5.1.2.4化学反应性 5.1.2.5微粒

体外诊断试剂临床试验方案模板

临床试验方案产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法） 规格： 临床试验类别： 临床验证□临床试用 临床试验主要研究者（签字）： 临床试验机构（盖章）： 统计学负责人（签字）： 统计学负责单位（盖章）： 产品注册申请人的联系人： 产品注册申请人的联系电话： 产品注册申请人（盖章）：

说明 1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由承担临床试验的医疗机构和申办者共同设计、制定。申办者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验协议。 3、承担临床试验的医疗机构和实施者应当根据产品的适用范围及相关疾病的发病率和统计学要求，共同制定临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 4、临床试验类别为临床验证。

一、一般信息 1.产品信息 简单介绍本产品与疾病的关系，采用什么原理，能检测的范围。 2.临床试验开展的时间 临床试验持续时间共计约12个月（视具体产品规划临床试验时间），自临床试验在申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案后开始计算。 3.试验研究人员 4.临床试验申办者：

二、临床试验的背景资料 详细介绍疾病的基本情况，如发病机理，发病率，常用诊断方法等。 XXXXX有限公司生产的XXXXX检测试剂盒（XXX法）基于XXXXX技术可对XXXX样本(样本类型)中XXXXX进行检测，通过分析样本中XXXX，对XXXXX疾病进行辅助判断。 本次临床试验通过将XXXXX检测试剂盒（XXX法）检测结果与(对比方法)进行比较，验证该临床试验相关产品在临床检测上是否可以准确检测XXXX样本(样本类型)中的XXXXXXXX，考核该试剂盒的临床准确性和有效性。 三、试验目的 收集XXXX样本(样本类型)并进行随机编盲，然后同步使用XXXXX检测试剂盒（XXX 法）（以下简称试验产品）和(对比方法）（以下简称对比试剂）对XXXX样本(样本类型)进行检测，检测结束后揭盲，将检测结果进行比较，通过四分表进行分析，对试剂盒的灵敏度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa(Κ)值进行评价，从而验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，并在此基础上出具临床试验报告。 四、试验设计 1.样本来源 来源于正规临床机构的(样本类型），样本需符合说明书要求。2. 对比方法的确立 本次临床试验选择(对比试剂盒）作为对比方法。 3.所需试剂和仪器设备 3.1 考核试剂：XXXXX检测试剂盒（XXX法），XXXXX有限公司； 对比试剂：XXXXX检测试剂盒（XXX法），XXXXX有限公司； 3.2 基因测序仪：基因测序仪，规格型号，XXXXX有限公司； 3.3 数据分析软件：XXXX软件，XXXXX有限公司。 4.试验流程 4.1 收集临床试验样本： 如果前瞻性样本获取难度大，一般可入组部分回顾性样本。建议先咨询审评中心老师。 4.1.1 回顾性样本：收集样本库中符合要求的样本，并收集样本的基本信息（包括取样日期、受试者年龄、性别、病史、既往检测信息等），记录数据并保存； 4.1.2前瞻性样本：针对符合要求的受试者，取其(样本类型）；并收集样本的基本信息（包括取样日期、受试者年龄、性别、病史、既往检测信息等），记录数据

稳定性试验方案

Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹片 长期、中期及加速稳定性研究方案 Prepared By: Date: 起草者：日期： Reviewed By QA: Date: 审核者：日期： Approved By: Date: 批准者：日期： Starting Date: Completed Date: 开始日期：结束日期：

Contents 目录 1. Purpose目的 (1) 2. Scope范围 (1) 3. References参考资料 (1) 4. General Information基本信息 (1) 4.1 Stability Samples稳定性研究样品 (1) 4.2 Product Outline样品概述 (2) 4.3 Formulation处方 (2) 4.4 Container-Closure Systems包装 (3) 4.5 Labeling标签 (3) 4.6 Samples and Package样品与包装 (4) 5. Stability Testing稳定性测试 (4) 5.1 Sample Receipt and Storage样品接收与储存 (4) 5.2 Storage Conditions and Testing Time Points储存条件与检测时间点 (4) 5.3 Sampling取样 (5) 5.4 Testing Matrix稳定性测试项目表 (6) 5.5 Parameters and Acceptance Criteria检测项目及质量标准 (6) 5.6 Degradation products降解产物 (7) 6. Data Presentation数据汇总 (7) 7. Reporting报告 (7) 7.1 Intermediate Reports中期报告 (7) 7.2 Summary Report总结报告 (7) 7.3 Stability Documents稳定性文件夹 (7) 8. Appendix附件 (8)

药包材相容性试验方案

阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。培根 药品包装材料与药物相容性试验方案 产品名称：_______________ 规格：__________________ 方案编号：_______________ 制订人： ____________ 日期：______________ 审核人： ____________ 日期：______________ 批准人： ____________ 日期：______________

目录 1 目的 2 范围 3 职责 4 试验条件 4.1 试验样品的制备 4.2 试验条件 5 试验项目测试计划 5.1 基本信息 5.2 容器密封系统描述 5.3 检验项目、检验方法及合格标准 5.4 其它说明 6. 相容性试验总结论 7 附件 附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表4《包装材料考察检验原始记录》 附表5《药物制剂考察检验原始记录》 1. 目的 药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为

产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、 均一性。 2. 范围 适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。 3. 职责 3.1 质量控制部负责本相容性试验方案的起草； 3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样； 3.3 质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总； 3.4 质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。 4. 试验条件 4.1 试验样品的制备 4.1.1 药液对西林瓶的相容性影响试验 以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按 注册的工艺生产、记录，取样。 3 批西林瓶批号为： XXX产品注射液批号： 4.1.2 西林瓶对药液的相容性影响试验 以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的 工艺生产、记录，取样。 西林瓶批号： XXX产品注射液批号： 4.2 试验条件 4.2.1 光照试验 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10 天，照度条件为：4500lx ± 500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。 4.2.2 加速试验

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

药品包装材料与药物相容性试验指导原则 药包材与药物相容性试验 药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。 选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。 试验目的：选择合适的药包材 直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。 那么，如何为药品选择合适的药包材呢？ 在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。

医疗器械临床试验计划.doc

医疗器械临床试验计划 试验名称前瞻性、单组、多中心临床试验评价无菌经导管肺动脉瓣膜及输送系统的安全性和有效性 方案版本 / 发布日期： 2017-9-12 日期 试验设计 采用前瞻性、单组（目标值法）、多中心试验设计 入选标准： 纽约心脏病学会（ NYHA）心功能评级Ⅱ级及以上的患者，满足第 1 条标准即可；纽约心脏病学会 （ NYHA）心功能评级 I 级的患者，满足第 1、 2 条。 1.满足以下条件之一 心脏磁共振成像（MRI）测得肺动脉瓣反流分数≥ 30% 入选标准 经胸超声测得中度(3+) 至重度 (4+) 的肺动脉瓣反流 2.心功能 I 级的患者应满足以下条件之一 心脏磁共振成像（MRI）测得的右心室舒张末期容积指数（RVEDVI）≥150mL/m2 心脏磁共振成像（MRI）测得右心室舒张末期容积（RVEDV）与左心室舒张末期容积（LVEDV）之比≥ 2.0 排除标准：如遇下列情况之一受试者不应参加本试验。 （ 1）解剖学评估不适合，包括血管入径无法送入瓣膜或RVOT-PA无法放置瓣膜，或者术前检查提示瓣膜支架有压迫冠状动脉可能；[1] （ 2）肺动脉高压[经右心导管检查平均压>30mmHg（ 1 mmHg =0.133kPa ） ] ； [1] （3）急性失代偿性心脏衰竭； （4）有感染性心内膜炎病史或目前患有活动期感染心内膜炎者； 排除标准 （5）已知对阿司匹林或肝素过敏； （6）预期寿命小于 1 年； （7）育龄女性研究对象的尿液或血清妊娠试验阳性； （8）正在参加其他未上市产品的临床试验者； （9）病人或监护人不愿意或无法提供书面知情同意或不服从后续随访要求； （10）据研究者判断，认定不适合肺动脉瓣膜植入的；

原辅料及包材相容性试验

原辅料及包材相容性试验 药包材与药品相容性试验的目的 药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。 由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。 药包材与药品相容性试验的原则 (一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。 (二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。 (三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。 (四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面： 1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。 2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。 3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。 4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等) 5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。 6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。