医疗器械规程

医疗器械操作规程目录

一、文件管理操作规程

二、医疗器械采购操作规程

三、医疗器械验收操作规程

四、医疗器械养护操作规程

五、销售及售后服务操作规程

六、不合格医疗器械确认及处理操作规程

七、售后退回操作规程

1. 目的：为了保证企业各机岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行。

2. 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3. 范围：适用于本企业医疗器械经营管理文件以及活动的管理。

4. 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由公司总部质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；公司质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；公司法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；公司行政部负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政部公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5. 内容：

5.1. 质量管理体系文件编制计划：

5.1.1. 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经公司负责人批准后分发至门店。

5.2. 质量管理体系文件的起草：门店负责人组织本门店人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿后上报公司总部。

5.3. 质量管理体系文件的审核：经公司总部质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负

责人对修改稿进行审核。

5.4. 质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由公司负责人签署发布执行。5.5. 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政部应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。

5.6. 质量管理体系文件的回收：作废的文件，公司行政部应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在门店工作现场。

5.7. 质量管理体系文件的执行监督与检查：每年公司质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。

5.8. 行政类文件的发放：公司行政部应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收门店进行收件签字。

1.目的：建立一个医疗器械商品购进的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3. 范围：适用于医疗器械购进环节与行为。

4. 职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。

5. 内容：

1、医疗器械必须从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。

2、门店应当按照公司核定的具体品种存储限量，及时向公司报送要货计划，要货计

划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

3门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有专门管理要求的医疗器械，应当严格按照国家有关规定进行。

4、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需医疗器械配送到门店。

5、购进医疗器械要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

6、门店应当收集、分析、汇总所经营医疗器械的适销情况和质量情况，收集消费者对医疗器械质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进医疗器械结构提供依据。

1. 目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

2. 依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3. 范围：医疗器械质量检查验收岗位。

4. 职责：验收员对实施本程序负责。

5. 内容：

5.1. 医疗器械到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货医疗器械进行验收，对医疗器械名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收。

5.2. 按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

5.3. 验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格医疗器械应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的医疗器械应当及时入库、上架销售。

5.4在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的医疗器械点击入库。

5.5. 医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕。

5.6. 如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管管理人员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

1. 目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械养护规定的执行。

2. 依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3. 范围：所有在库医疗器械。

4. 职责：养护员对实施本程序负责。

5. 内容：

5.2. 医疗器械养护人员应指导销售人员对医疗器械进行合理储存。

5.3. 医疗器械养护人员应检查在店医疗器械的储存条件，配合销售人员进行库房温、湿度的监测和管理。

5.4. 门店温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

5.5. 医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

5.6. 医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应及时上报公司总部相关部门。

5.7. 医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理人员复查处理。

5.8. 医疗器械养护人员应于每季度一次汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

5.9. 医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、门店在用计量仪器及器具等的管理工作。保持门店、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

1.目的：为有效地管理医疗器械销售及售后服务的过程，特制定本规程。

2. 范围：医疗器械销售及售后服务的各个环节

3. 依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

4. 职责：销售人员、售后服务人员、质管人员对实施程序负责。

5. 内容：

5.1. 医疗器械销售程序

5.1.1. 按照不同类型医疗器械的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐医疗器械进行销售出账，销售凭证内容应该包括医疗器械名称、生产厂商、数

量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。

5.1.2. 凡经确认不合格的诊断试剂产品，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，通知质管人员按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5.1.3. 销售人员在介绍产品时应正确介绍产品的作用和功效，不得误导客户。

5.1.4. 销售人员实行文明经商，商品售出后质量查询要及时处理，分析原因，做到对用户负责，让用户满意。

5.2. 医疗器械售后服务程序

5.2.1. 出现质量事故及时报告企业负责人和质量负责人，对事故及时做出判断和处理，不得瞒报和自行处理。

5.2.2. 售后服务人员负责做好用户访问工作，程序如下：

（1）访问对象，与本企业有直接销售关系的客户。

（2）访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

（3）销售人员和质管人员门要将用户访问工作列入工作计划，落实售后服务人员负责，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

（4）售后服务人员应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递给质管人员，落实整改措施，

并将整改情况答复被访问客户。

（5）质管人员做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

5.2.3. 技术服务

（1）医疗器械产品的相关的售后服务技术服务由售后服务全权负责。

（2）企业的采购人员应配合售后服务人员对相关的高技术含量的产品取得供货方的技术支持和完善相关的售后服务。

（3）售后服务人员应定期对客户方在使用产品的稳定性方面和客户满意度方面的调查，客户方提出的要求应最大限度满足。售后产品在相关技术上有改进的，在得到客户需求时，售后服务人员应及时与供货方取得联系。

1. 目的：建立不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医

疗器械的控制性管理的目的。

2. 范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

3. 依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

4. 职责：采购人员、质管人员对实施本规程负责。

5. 内容：

5.1. 购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管人员，质管人员鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货区，养护员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退公司总部仓库。

5.2. 在库养护检查时发现疑似不合格医疗器械时，按如下流程进行控制：

5.2.1. 在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械立即挂黄牌暂停发货，养

护员填写“质量复查报告单”报质管人员。

5.2.2. 质管人员立即填写“停售通知单”报企业负责人。

5.2.3. 质管人员经复查确认合格的解除停售手续，销售人员摘去黄牌继续销售；

确认不合格的，移入不合格品区，养护员登入“不合格品台帐”，已销售的，由销售人员发出“产品收回通知单”进行回收。

5.3. 销售退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品区，质管人员登入“不合格品台帐”。

5.4. 经确认的不合格医疗器械，明确鉴定处理意见，即：统一退回公司总部仓库，由公司总部相关部门处理。

5.5. 各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

5.6. 质管人员建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告记录等内容的质量问题档案。

5.7. 每半年质管人员应会同企业负责人对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报公司总部相关部门。

1. 目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。

2. 范围：适合企业所有销售医疗器械。

3. 依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

4. 职责：企业各岗位对本程序的实施负责。

5. 内容：

5.1. 客户提出退货要求，由销售人填写退货通知单报企业负责人审批后，通知客户退货、收货员收货、验收员验货。

5.2. 退货人员收到客户的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原小票号等，核对无误后，进入销货退回区。

5.3. 退货人员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。

5.4. 验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

5.5. 销售退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。