品质手册ISO2000设计变更管制程序

设计更改管理程序

设计更改控制程序

1. 目的： 对设计更改进行有效的管控，确保更改后的产品符合国家法律法规、客户及公司内部持续改进的要求，有效控制成本，意在增强客户满意。

2. 范围： 适用于会涉及产品BOM表用料有变动的所有方面的更改。 3. 职责： 3.1 营销部 3.1.1负责客户变更要求的接收、内部传递及内部跟踪。 3.1.2负责变更产品交期、价格、库存处理等事宜与客户的沟通协商。 3.2 研发部 3.2.1负责对小范围变动，变更可行性的评估和确认审批，大范围变动由研发组织各部门评估变更可行性并进行可行性评价和审批。 3.2.2负责产品变更设计合理性跟踪。 3.2.3负责设计变更相关的设计、工艺文件、图纸、BOM表等变更 3.2.4负责技术问题与客户的沟通、协商。 3．3 品质部 3.3.1负责对涉及变更新购物料的检验和变更产品打样的检验并根据变更要求修改相关检验 3.3.2负责采购购买之由于变更需要新购材料及/或配件的检验。 3.4物控部 3.4.1负责涉及变更所需新增物料的采购,确保物料及时到位。 3.4.1 负责变更前产品专用材料和变更前成品、半成品在产线和仓库的产品规格、数量盘点。并 提供相关部门。 3.5制造部 3.5.1负责因产品变更需要做试样时变更后产品的打样。 3.5.2负责与制造部工作内容相关其它变更需要的调整,如标签和印网的调整、新模具的购置等。 3.6内部技术改良要求由需要更改设计的公司相关部门提出 4. 操作内容说明： 4.1内部技术改良要求 4.1.1由研发部提出的基于成本、性能优化、产品标准化需要及/或修正原先设计不合理的地方 为目的进行的一种涉及到BOM表有变动的技术改良要求。 4.1.2由制造部在制作过程中基于产品制作效率提升提出的涉及需要变动BOM表的技术改良需 求。 4.1.3品质部针对客户对产品的投诉及/或内部发现的质量问题,基于改进或解决问题需要进行 变动BOM表的技术改良要求. 4.1.4物控部基于物料种类的合并优化、便于管理及/或其它与物料成本控制或供应问题相关需 要变动BOM表的技术改良要求。 4.1.5公司其它部门提出以增加强产品竟争力、增强顾客满意等为目的内部技术改良要求。 4.1.6公司对已提供给客户使用、客户确认过的产品，设计更改范围内的任何内部改良需求需 提前征得客户的同意方可实施。具体按《偏差替代程序》操作。 4.2客户技术变更要求：

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”

质量部员工手册

质量部员工手册 目录

质控部内部竞选及考核相关规定（试行） (2) 质控部现场管理规定 (4) 一、员工私人订单管理规定 (4) 二、质控部禁止喷涂香水、涂口红相关规定 (4) 三、工作时间禁止玩手机、闲聊相关规定 (4) 四、社交工作群的管理规定 (4) 五、严禁烟火 (5) 六、高梯管理规定 (5) 七、自觉维护公司良好氛围 (5) 八、采购流程 (5) 九、报表划分责任人规定 (6) 质控部内部竞选及考核相关规定（试行）在无特殊情况时不进行管理层外部引进，均为内部提拔上岗。管理层要接受各层级监管，无法胜任本职工作时，转同级别试用或逐级降级。

一、对象： 1、竞选对象：有进去心、责任感，志愿同公司一起成长，希望得到更长远发展的质控部全体正式员工（不包括试用期及管理层试用人员）。 2、考核对象：质控部组长级（包含）以上。 二、时间： 1、竞选时间：有岗位空缺时。 2、考核时间：季度考核即每三个月考核一次。 三、方式： 1、竞选方式： 匿名投票：由本部门人员以匿名投票方式选举，由行政人事部公开统计，综合成绩高者可进行竞选管理岗试用，各层级竞选投票比例为：本层级以下70%，本层级以上投票占比30%。70分以上直接晋升，50分-69分管理层试用，50分以下竞选失败。 2、考核方式： ①匿名投票：以本部门人员以匿名投票方式选举，由行政人事部公开统计，比例参照竞选方式。 ②管理能力考核：对当季本部门工作效率、工作完成质量、人员离职率等数据进行考核，对比上季度数据，综合下降指数达到10%以上，考虑进入试用期或直接降级。 ③匿名答卷考核：由主管级以上（包含）管理人员出题，行政人事部整合、用本部门基层员工答卷分数对管理者进行考核，员工平均分数低于75分，或达到35%以上人数不足60分时，被考核管理者考虑进入试用期，员工平均分数低于60分，或达到35%以上人数不足45分时，直接降级。

质量管理手册范本

重庆公司质量手册200 年月日

目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图

2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图

3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

品质管理部工作手册

质量管理体系 品质部工作手册 （修改版） 文件编号： 生效日期： 编 制： 编制日期： 审 核： 审核日期： 批 准： 批准日期： （盖受控章处） 目录 北京阳光泰来商务服务有限公司 质量管理体系 品质部工作手册

品质部岗位职责 品质部经理岗位职责 1.负责制定本部门工作计划，并组织实施和按期上报，按时提交总结； 2.负责执行、监督本公司管理制度以及各项规章制度在本公司的执行、监 督与反馈； 3.负责制定本部门各项相关管理制度、岗位职责及工作流程； 4.负责本部门管理费用预算的制定及审核； 5.了解、掌握物业管理法律、法规方面的信息，并负责传达公司各部门； 6.审查公司项目日常服务工作标准，并上报巡查结果； 7.负责编制本公司《质量，环境管理手册》、质量计划、作业规程文件；并 负责质量体系运作监督、检查工作； 8.负责修改与审定作业规程文件，作业指导书及各种报表和运行路线； 9.负责公司质量体系内部审核、统计、分析与评定以及外部审核的组织、安排； 10.投标文件及标书的编写工作； 11.本部门月度考核任务和年度的各项经营和管理目标的落实和完 成工作； 13.总经理交办的其它工作事务。 品质主管岗位职责 1.在品质管理部经理的领导下，负责质量体系标准化执行管理工作， 2.协助经理完成公司各部门品质监督检查工作；

3.负责各类管理体系文件、材料的采集、整理、建档保存，并做好公司年度品质管理的计划和总结； 4.依据《质量，环境管理手册》，制定质量管理管理月度工作计划； 5.负责公司环境、安全检查工作，确保公司管理体系正常运作和及时改进； 6.负责重大服务投诉的调查取证工作，对需整改的工作进行检查督促； 7.负责公司各部门工作进展的检查督促，确保《质量，环境管理手册》的切实贯彻实施； 8.负责本部门的文件、档案、资料、电子文档及实物保存与管理； 9.完成领导交办的其他工作。 品质专员岗位职责 1.了解、掌握物业管理法律、法规方面的信息，并负责传达各部门； 2.负责定期对项目服务日常工作进行监督检查； 3.按照品质检查制度制作《质量月报》，监督整改； 4.建立完善的培训体系与培训制度； 5.负责公司员工的质量体系相关培训工作及培训效果的跟踪； 6.协助编制本公司《质量手册》、质量计划、作业规程文件和质量体系运作监督、检查工作； 7.负责修改与审定作业规程文件，作业指导书及各种报表和运行路线； 8.完成领导交办的其它工作。 文员岗位职责 1.负责部门文档打印复印、登记发放、归档整理等工作； 2.负责部门内会议的记录，整理；

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实

科技公司工程质量控制工作手册

长春市**科技有限公司文件编号：**-2002-001 工程质量控制工作手册 VER 2.0 编制：质管部 审核： 批准： 日期：2002-10-10 地址：长春市 电话： 传真： 邮编：

目录 1 手册说明第01页 2 手册修改控制第02页 3 质管部组织结构与职责第03页 4 工程质量管理总则第05页 5 工程质量检查工作流程第08页 6 工程质量自检第13页 7 工程质量过程监控第19页 8 工程过程文档质量检查第27页 9 工程完工质量检查第30页 10 工程质量问题整改第34页 11 工程满意度调查办法第36页 12 工程质量奖罚措施第39页 13 工程质量控制中管理人员的处罚规定第42页 14 对违反服务规范的处罚规定第43页 15 免检工程师认证管理实施办法第50页 16 免检工程师资格管理办法第53页 17 工程质量控制网络管理规定第54页 18 工程文档归档管理规定第55页 19 工程质量检查整改管理规定第56页 20 技术培训与考试管理规定第58页

手册说明 1.1 手册适用范围 本手册是为本公司进行的华为工程安装和设备维护服务业务而编写。 本手册适用于质检工程师，是质检工程师的工作指导，同时适用于安装调试工程师、各级工程管理人员对工程质量的控制。 1.2 手册内容 本手册依据公司《质量手册》和本公司的实际相结合编制而成，包括： (a)工程质量管理的总体原则 (b)质检工程师工作流程 (c)质量检查流程 (d)工程过程监控 (e)各项检查制度 (f)工程质量奖罚措施 (g)免检工程师认证和管理 (h)其它质量管理制度 1.3 手册的发布、批准、保管、修改 (a)本手册为公司的受控文件，由质管部经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经质管部经理批准，任何人不得将手册提供给公司以外的人员。 (b)手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改。 (c)在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

公司质量管理工作计划范文

公司质量管理工作计划范文 2009-09-19 11:01:17| 分类：生产质量管理|字号订阅 公司质量管理工作计划范文 一、目的 为了有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促进质量管理和质量管理体系的持续改进，增强顾客的满意。 二、工作计划 1、质量目标的分解：管理者代表应根据《质量手册》，结合公司组织机构的调整，对各部门的质量管理职责、质量目标指标进行进一步的分解、细化，制订《各部门质量管理职责》，明确各部门的质量管理职责、权限和义务，明确质检员的质量管理职权，明确各部门质量目标的考核指标。并颁发《质检员授权书》，提高质检人员的工作权威。 2、制订质量目标考核办法：在细化各部门质量职责和质量目标的基础上，企划部在某年2月份对质量目标进行分解、细化，明确、统一质量目标指标的计算方法，确定不同指标的权重系数。并根据各部门的质量目标分解计划，制订《质量目标分解、考核管理办法》下达给各部门，作为公司考核各部门质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。 在某年1月份，在汇总各部门上年度质量目标指标完成数据的基础上，对全公司质量目标指标的完成情况进行评估、考核，公布质量目标计划的执行结果数据，评估结果反馈公司领导和各部门，对没有完成的要做出相应的分析，并采取必要的奖惩应对措施。 3、加快内审员的培训：因质量管理体系标准已经换版、升级为2008版，原由的内审员资格证书已经作废。因此，计划在某年的7-8月份组织内审培训学习，对原内审员进行一次标准改版的培训，以便取得新版本的内审工作资格。 4、内部审核和协助外部监督审核：由管理者代表牵头、技术部协助完成管理评审工作，包括制定详细计划、准备报告等，评审完拟写管理评审报告。计划在某年的5月份完成公司内审工作，并在此基础上，6月份组织进行管理评审工作，并力争在6-7月份协助北京方圆认证公司完成外审工作，并督促完成在审核中发现的不合格项的整改工作。 5、实施持续改进：在某年6月份完成管理评审工作后，针对管理评审发现的问题，提出整改措施。并结合公司组织机构变化和ISO9001质量管理体系标准换版，对质量管理体系文件进行一次修订、换版，重新修订、编写《质量手册》和《程序文件》，修订和编写第三层《作业文件》，总结好的经验，弥补不足，持续改进。 6、完善体系文件，加强体系监督：09年10-12月份将根据工作需要适时完善质量手册和程序文件，同时督促各部门完善第三层次的工作文件，重点在生产部，品质部的第三层次质检文件也要进行简化和完善。具体分工是：

工程变更管理规定及流程

工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。

第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

质量管理部工作手册 -2020.9.1

编号：ZG-ZD-01 质量管理部工作手册 版本：B 2020-09-01发布2020-09-02实施山东xxxx有限公司发布

批准令 山东xxxx有限公司《质量管理部工作手册》，依据《质量手册》及公司相关管理文件的要求，结合本部门实际情况制定。 本手册是部门法规性文件，本部门人员必须遵守。 本手册经审核通过，现颁布实施。 编制： 审核： 批准： 2020年9月1日

目录 一、部门职能 二、质量目标考核办法及保证措施 三、部门定岗示意图 四、岗位描述 1、质量管理部副部长 2、质量管理部部长助理 3、综合管理员 4、质量体系管理专员 5、Audit监督评审工程师 6、合格证打印管理工程师 7、质量指标管理工程师 8、计量管理工程师

部门职能 一、部门名称：质量管理部 二、直属上级：副总经理 三、下设岗位：质量管理部副部长、综合管理员、质量体系管理工程师、Audit监督评审工程师、合格证打印管理工程师、质量指标管理工程师、计量管理工程师 四、部门本职：企业质量管理 五、主要职能： 1、负责质量管理体系建设与维护； 2、负责质量战略与目标达成分解； 3、负责质量监督审核； 4、负责过程质量绩效的管理与评价； 5、负责质量成本管理工作； 6、负责质量会议管理； 7、负责质量项目管理工作； 8、负责质量目标、计划、项目的下发及管理； 9、负责质量体系、生产一致性、CCC法规管理工作； 10、负责计量管理与委外工作； 11、完成质量系统运行与维护工作。 12、负责3C认证标识管理及合格证打印上传工作（包括出口车）和电池溯源信息上传： 13、负责整车和白车身Audit评审；整车质保路试试验；

设计变更管理工作程序与流程

工作行为规范系列 设计变更管理工作程序（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-22346设计变更管理工作程序 Design Change Management Work Procedure 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 设计变更管理程序 1目的 对设计变更进行评审、验证与确认，保证设计变更的及时性、合理性和经济性，消除设计变更对工程成本和进度带来的消极影响。 2适用范围 适用于施工图完成后的设计变更管理。 3术语和定义 设计变更:指由设计单位或设计部对设计成果进行的修改。 4职责(由各单位自己决定，以下为参考职责) 4.1设计部 4.1.1设计变更信息收集、整理;

4.1.2负责组织相关部门对设计变更进行设计技术论证; 4.1.3负责设计修改和设计单位的联系管理; 4.1.4填写设计变更单下发项目经理部同时送现场销售备案; 4.2工程管理部:参与设计变更的技术论证; 4.3成本管理部 4.3.1负责变更成本测算; 4.3.2成本管理部经理负责审定单项大于2万元的变更; 4.4公司管理层:负责审定单项金额大于5万元的变更。 5程序 5.1设计变更的一般来源: 5.1.1设计缺陷或设计错误引起的设计变更。 5.1.2客户需求变更:在项目施工过程中，来自营销、业主、物业管理等方面提出的修改建议进行的变更设计。 5.1.3现场施工管理引起的设计变更:在施工过程中，因施工错误、材料/设备变更、施工现场条件误差、施工工艺技术等原因引起的设计变更。 5.2设计变更控制原则

5.2.1事先变更原则:不管是设计缺陷与错误、客户需求，还是现场施工管理引起的设计变更，尽量在需要变更的部分施工之前进行变更，避免返工、浪费成本和影响工期。 5.2.2先算后做原则:对设计变更必须事先测算成本，经相关领导批准后才能施工。 5.2.3设计变更完工确认原则:设计变更完工后必须予以确认，避免重复计算或“变而不做或少做”。 5.3设计变更流程(由各单位自己决定，以下为参考职责) 5.3.1设计部根据现场情况提出设计变更或接受其它部门的“设计变更申请单”。 5.3.2设计部组织相关工程师进行技术论证，做出是否可行的结论，如可行，由现场成本组进行成本测算;测算结果在2-5万元的变更，需成本管理部经理审定，设计部项目负责人填写《设计变更单》，设计部经理签字确认。 5.3.3测算结果大于5万元的变更，需报公司管理层审批，公司管理层不批准的则不通过。公司管理层批准的，审批过程结束。 5.3.4设计部发《设计变更单》或将变更要求提供给设

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类 版本控制 批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

科室医疗质量管理工作手册范文

. . 填写要求 1、填写时必须字迹清楚、工整。 2、医疗质量管理工作手册必须及时、认真填写，不得漏填。 3、根据本科室医师职称及工作能力，落实手术分级管理制度，确定医师手术权限范围。 4、根据科室实际情况，每月组织一次业务培训，培训结束后进行考试，见试卷。 5、每月召开一次质量管理小组会议，有会议议题、会议。 6、科室每周对医疗质量工作情况自查一次，有整改措施。 7、对本科室内发生差错或事故详细登记。

目录 1、医疗质量管理目标责任书 2、放射科主任考核标准 3、放射科医疗质量工作考核标准 4、科室人员信息表 5、年度工作计划 6、年度业务培训计划 7、医疗质量管理小组名单、职责 8、医疗质控管理小组名单、职责 9、季月工作重点安排 10、科室质量管理小组会议 11、质控管理小组会议 12、联系会会议记录 13、科室业务学习 14、医疗质量管理自查工作记录 15、疑难报告单讨论记录

. 16、失控分析、处理记录 17、医疗差错或事故及处理登记表 18、工作量统计表 19、投诉处理记录 20、派出进修学习（培训）登记表 21、季度工作小结 22、年度工作总结 医疗质量管理目标责任书 为进一步加大我院医疗质量考核及管理工作力度，落实医疗卫生法律法规和各项核心制度，促进我院医疗工作顺利有序进行，保证医疗安全，防止医疗事故，结合我院实际情况，特制定此目标责任书。 1、严格按照卫生部“八不准”及新疆维吾尔自治区卫生厅指定的“十不准”要求规范自己的行为，恪守职业道德。 2、各科成立医疗质量管理小组，负责规范、督查本科室各项医疗工作。 3、认真执行各项规章制度、诊疗常规，目标考核时以现场提问、闭卷考试等方式来检查核心制度的落实情况。 4、加强业务知识培训力度，每月培训一次，培训结束后进行考核，考试成绩真实。 专业资料

品质管理部工作手册(修改版)

阳光泰来商务服务XX 质量管理体系 品质部工作手册

质量管理体系 品质部工作手册 （修改版） 文件编号： 生效日期： 编制：编制日期： 审核：审核日期： 批准：批准日期： （盖受控章处） 目录 品质部岗位职责 文件档案管理制度

培训工作作业指导 品质部员工培训实施标准作业规程 管理评审作业指导 管理评审控制标准作业规程 内部质量审核实施标准作业规程 服务品质抽检作业流程 项目服务质量检查流程 计划工作管理制度 信息发布管理制度 品质部岗位职责 品质部经理岗位职责 1.负责制定本部门工作计划，并组织实施和按期上报，按时提交总结； 2.负责执行、监督本公司管理制度以及各项规章制度在本公司的执行、监 督与反馈； 3.负责制定本部门各项相关管理制度、岗位职责及工作流程； 4.负责本部门管理费用预算的制定及审核； 5.了解、掌握物业管理法律、法规方面的信息，并负责传达公司各部门； 6.审查公司项目日常服务工作标准，并上报巡查结果； 7.负责编制本公司《质量，环境管理手册》、质量计划、作业规程文件；并 负责质量体系运作监督、检查工作； 8.负责修改与审定作业规程文件，作业指导书及各种报表和运行路线； 9.负责公司质量体系内部审核、统计、分析与评定以及外部审核的组织、安排；

10.投标文件及标书的编写工作； 11.本部门月度考核任务和年度的各项经营和管理目标的落实和完 成工作； 13.总经理交办的其它工作事务。 品质主管岗位职责 1.在品质管理部经理的领导下，负责质量体系标准化执行管理工作， 2.协助经理完成公司各部门品质监督检查工作； 3.负责各类管理体系文件、材料的采集、整理、建档保存，并做好公司年度品质管理的计划和总结； 4.依据《质量，环境管理手册》，制定质量管理管理月度工作计划； 5.负责公司环境、安全检查工作，确保公司管理体系正常运作和及时改进； 6.负责重大服务投诉的调查取证工作，对需整改的工作进行检查督促； 7.负责公司各部门工作进展的检查督促，确保《质量，环境管理手册》的切实贯彻实施； 8.负责本部门的文件、档案、资料、电子文档及实物保存与管理； 9.完成领导交办的其他工作。 品质专员岗位职责 1.了解、掌握物业管理法律、法规方面的信息，并负责传达各部门； 2.负责定期对项目服务日常工作进行监督检查； 3.按照品质检查制度制作《质量月报》，监督整改； 4.建立完善的培训体系与培训制度； 5.负责公司员工的质量体系相关培训工作及培训效果的跟踪； 6.协助编制本公司《质量手册》、质量计划、作业规程文件和质量体系运作监督、检查工作； 7.负责修改与审定作业规程文件，作业指导书及各种报表和运行路线； 8.完成领导交办的其它工作。 文员岗位职责 1.负责部门文档打印复印、登记发放、归档整理等工作； 2.负责部门内会议的记录，整理；

制药厂质量管理手册

【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：

品质管理部工作手册

品质管理部工作手册

质量治理体系 品质部工作手册 （修改版） 文件编号： 生效日期： 编制：编制日期： 审核：审核日期： 批准：批准日期： （盖受控章处）

名目 品质部岗位职责 文件档案治理制度 培训工作作业指导 品质部职员培训实施标准作业规程治理评审作业指导 治理评审操纵标准作业规程 内部质量审核实施标准作业规程服务品质抽检作业流程 项目服务质量检查流程 打算工作治理制度 信息公布治理制度

品质部岗位职责 品质部经理岗位职责 1.负责制定本部门工作打算，并组织实施和按期上报，按时提交总结； 2.负责执行、监督本公司治理制度以及各项规章制度在本公司的执行、监 督与反馈； 3.负责制定本部门各项相关治理制度、岗位职责及工作流程； 4.负责本部门治理费用预算的制定及审核； 5.了解、把握物业治理法律、法规方面的信息，并负责传达公司各部门； 6.审查公司项目日常服务工作标准，并上报巡查结果； 7.负责编制本公司《质量，环境治理手册》、质量打算、作业规程文件；并 负责质量体系运作监督、检查工作； 8.负责修改与审定作业规程文件，作业指导书及各种报表和运行路线； 9.负责公司质量体系内部审核、统计、分析与评定以及外部审核的组织、安排； 10.投标文件及标书的编写工作； 11.本部门月度考核任务和年度的各项经营和治理目标的落实和完 成工作； 13.总经理交办的其它工作事务。 品质主管岗位职责 1.在品质治理部经理的领导下，负责质量体系标准化执行治理工作， 2.协助经理完成公司各部门品质监督检查工作； 3.负责各类治理体系文件、材料的采集、整理、建档储存，并做好公司年度品质治理的打算和总结； 4.依据《质量，环境治理手册》，制定质量治理治理月度工作打算； 5.负责公司环境、安全检查工作，确保公司治理体系正常运作和及时改进； 6.负责重大服务投诉的调查取证工作，对需整改的工作进行检查督促； 7.负责公司各部门工作进展的检查督促，确保《质量，环境治理手册》的切实贯彻实施；