制剂分析

《中药制剂分析技术》第一章试题

一、单项选择题

１、“HPLC”是指：

Ａ、国家药品监督管理局Ｂ、质谱法Ｃ、高效液相色谱法Ｄ、紫外－可见分光光度法

E、红外分光光度法

２、药典附录部分记述的内容不包括：

Ａ、制剂通则Ｂ、物理常数测定法Ｃ、一般杂质检查法

Ｄ、制剂的鉴别、检查及含量测定E、色谱、光谱法

３、“水浴温度”是指：

Ａ、98～100°C Ｂ、70～80°C

Ｃ、40～50°C Ｄ、60～70°C E、10～30°C

4、“放冷”是指放冷至

Ａ、室温Ｂ、10～40°C Ｃ、2～10°C Ｄ、2°C以下E、0°C以下

５、“％（g/mL）”表示

Ａ、溶液100g中含有溶质若干克Ｂ、溶液100ml中含有溶质若干毫升

Ｃ、溶液100ml中含有溶质若干克Ｄ、溶液100g中含有溶质若干毫克

E、溶液100g中含有溶质若干千克

６、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的

Ａ、十分之一Ｂ、百分之一Ｃ、千分之一Ｄ、万分之一E、十万分之一

７、定量分析测定误差应

Ａ、小于零Ｂ、等于零Ｃ、略大于允许误差Ｄ、在允许误差范围内E、大于零

８、对其试样进行３次平行测定，得其平均含量为30.6%,而真实含量为30.３%，则30.6%－30.３%＝0.３%为

Ａ、相对误差Ｂ、相对偏差Ｃ、绝对误差Ｄ、绝对偏差E、系统误差

９、对其试样进行多次平行测定，得其平均含量为3.25%,则其中某个测定值与此平均值之差为该次测定的Ａ、相对误差Ｂ、相对偏差Ｃ、绝对误差Ｄ、绝对偏差E、系统误差

１０、有效数字0.05030的位数为

Ａ、６位Ｂ、３位Ｃ、４位Ｄ、５位E、2位

11、中药制剂分析的任务是：

A、对中药制剂的原料进行质量分析

B、对中药制剂的半成品进行质量分析

C、对中药制剂的成品进行质量分析

D、对中药制剂的各个环节进行质量分析

E、对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测

12、5、中药分析中最常用的分析方法是：

A、光谱分析学

B、色谱分析学

C、联用分析学

D、电学分析学

E、化学分析法

二多项选择题

１、中药制剂分析的对象包括中药制剂的：

Ａ、成品Ｂ、半成品Ｃ、原料Ｄ、生产工艺E、包装材料

２、中药制剂分析的内容包括中药制剂的：

Ａ、鉴别Ｂ、定量分析Ｃ、卫生学检查Ｄ、杂质检查E、制剂通则检查

３、中药制剂分析的基本程序包括：

Ａ、取样与供试品的制备Ｂ、鉴别Ｃ、含量测定Ｄ、结果判断E、检查

４、《中华人民共和国》（2000年版）（一部）收载的内容不包括

Ａ、抗生素Ｂ、生物制品Ｃ、中药材Ｄ、中药成方制剂E、化学药品与生化药品５、下列正确的叙述是

Ａ、天平的两臂不等长属于系统误差Ｂ、偶然误差是由一些不确定的偶然因素造成的

Ｃ、系统误差是由一些确定的原因引起的。Ｄ、滴定时有溶液溅出属于系统误差

三填空题

１、中药制剂分析工作是以理论为指导，运用分析的理论和方法，综合分析和评价中药制剂的一门应用学科。

２、中华人民共和国成立至今，我国先后出版了年版，年版，年版，年版，年版，年版，年版年版共８版药典。

３、国务院食品药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。４、药典的基本结构分、、、。

５、中药制剂的基本程序包括、、、、、６部分

６、0.07090g有位有效数字,24.00ml有位有效数字

7、按误差来源指出下列情况各引起何种误差（填写系统误差或者偶然误差）：

（１）砝码腐蚀：

（２）使用未经校准的仪器：

（３）试样未经充分混匀：

（４）读取滴定管读数时，最后一位数字估测不准：

（５）试剂中含有微量的待测成分：

四名词解释

１、中药制剂

２、中成药

３、准确度

４、精密度

５、系统误差

６、偶然误差

７、中药指纹图谱

五简答题

１、简述准确度与精密度的区别与联系

２、国家药品标准的特性是什么？

３、说明误差与偏差的区别

４、说明系统误差和偶然误差的区别

５、简述中药制剂分析的特点。

《中药制剂分析》第二章试题

一单项选择题

１、中药制剂质量标准中鉴别实验的主要作用是：

Ａ、确认中药制剂的真伪Ｂ、评价中药制剂的药效

Ｃ、考察中药制剂的主要成分含量Ｄ、评价中药制剂的安全性E、引证含量测定的可信性２、中药制剂的鉴别项目不包括：

Ａ、化学鉴别Ｂ、色谱鉴别Ｃ、显微鉴别Ｄ、杂质鉴别E、光谱鉴别

３、可进行显微鉴别的中药制剂是：

Ａ、六味地黄丸Ｂ、小儿清热止咳口服液Ｃ、大黄流浸膏Ｄ、正骨水E、板蓝根颗粒４、关于中药显微鉴别的错误描述是：

Ａ、适用于含有药材粉末的中药制剂Ｂ、利用药材细胞及内含物等微细特征进行鉴别

Ｃ、只能鉴别丸剂和片剂Ｄ、通过显微镜观察E、主要判断处方中药材的有无和真伪

5、生物碱与碘化铋钾试液反应，生成的沉淀为：

Ａ、类白色或黄色Ｂ、橘红色或红棕色Ｃ、棕色至褐色Ｄ、蓝色E、黄褐色

6、将马钱子散制成供试液，加碘化铋钾试液，生成黄棕色沉淀，此反应检查的成分为：

Ａ、生物碱Ｂ、黄酮类化合物Ｃ、蒽醌类化合物Ｄ、皂苷E、挥发油

7、到供试品的硫酸水溶液，加乙醚振摇，分取醚层，加入氢氧化钠水溶液，振摇，水层显红色，可判断供试品中含有：

Ａ、生物碱Ｂ、黄酮类化合物Ｃ、蒽醌类化合物Ｄ、皂苷E、挥发油

8、在供试品的甲醇或乙醇提取液中，盐酸?镁粉反应显正反应，表明供试品中含：

Ａ、生物碱Ｂ、黄酮类化合物Ｃ、蒽醌类化合物Ｄ、皂苷E、蛋白质

9、取通关散（处方组成：猪牙皂、鹅不食草、细辛）加水适量，煮沸，滤过，滤液放冷，振摇，产生持久性蜂窝状泡沫，此现象表明制剂中含有：

Ａ、生物碱Ｂ、黄酮类化合物Ｃ、蒽醌类化合物Ｄ、皂苷E、挥发油

１0、取不含过量硝酸的供试品溶液，涂于光亮的铜箔表面，擦拭后即生成一层光亮似银的沉积物。据此反应可判断供试品中含：

Ａ、钙盐Ｂ、汞盐Ｃ、钠盐Ｄ、铁盐 E 、硫酸盐

11、1、中药制剂的显微鉴别最适用于

A、用药材提取物制成制剂的鉴别。

B、用制取挥发油方法制成制剂的鉴别

C、用蒸馏法制成制剂的鉴别。

D、含有原生药粉的制剂的鉴别

E、用水煎法制成制剂的鉴别

12、3、在牛黄解毒片的化学反应中，取本品研细，加乙醇10ml，温热10分钟，滤过，取滤液5ml，加镁粉少量与盐酸0.5ml,加热,即显红色,为鉴别方中哪味药材的反应.

A、大黄

B、牛黄

C、黄芩

D、冰片

E、雄黄

13、在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为

A、UV法

B、GC法

C、HPLC法

D、TLC法

E、IR

14、应用GC法鉴别安宫牛黄丸麝香酮成分，为鉴别方中哪种药材

A、牛黄

B、水牛角

C、麝香

D、冰片

E、珍珠

15、在薄层色谱鉴别中，如制剂中同时含有黄连、黄柏原药材，宜采用

A、阳性对照

B、阴性对照

C、化学对照品对照

D、阴阳对照

E、对照药材和化学对照品同时对照

二多项选择题：

１、中药制剂的鉴别方法包括：

Ａ、分光光度鉴别法

Ｂ、显微鉴别法

Ｃ、薄层色谱鉴别法

Ｄ、荧光分析鉴别法

E、微量升华鉴别法

２、中药制剂鉴别的目的是：

Ａ、确认处方中药材是否存在

Ｂ、确认处方中药材的真伪

Ｃ、测定杂质含量

Ｄ、测定成分含量

E、检查制剂中是否含有原料药材的成分

3、关于化学反应鉴别法的正确描述是：

Ａ、多为显色反应和沉淀反应

Ｂ、能测定成分的含量

Ｃ、反应要求专属性强

Ｄ、鉴别前，样品不需进行预处理

E、鉴别前，必须将被测成分检测

4、能与大多数生物碱发生沉淀反应的试剂有：

Ａ、碘?碘化钾试剂

Ｂ、硅钨酸试剂

Ｃ、碘化铋钾试剂

Ｄ、碘化汞钾试剂

E、硫酸甲醛试液

5、中药制剂的鉴别包括

A、性状鉴别

B、显微鉴别

C、理化鉴别

D、杂质检查E生物鉴别

6、中药制剂的理化鉴别有

A、化学反应法

B、显微鉴别

C、升华法

D、光谱法

E色谱法

三填空题：

１、中药制剂的显微鉴别是指用对制剂中粉末药材特有的、

及等微细特征进行鉴别的方法，适用于含的中药制剂。

2、中药制剂的理化鉴别常用的方法有、、、

和等。

3、取新清宁片（处方组成：熟大黄）除去糖衣，研细，取粉末少量，进行微量升华，收集升华结晶，此结晶遇碱液溶解并呈色。

4、检查制剂中否含黄酮类化合物常用的化学反应为。

5、取石通淋片（处方组成：广金钱草）粉末１g,加乙醇10ml,温热１０分钟，滤过，取滤液２ml,；加镁粉少量与盐酸数滴，显红棕色，据此可判断广钱草中含有类化合物。

6、取甘草浸膏（处方组成：甘草）0.5g,加水５ml搅拌使溶解，强力振摇，产生持久性的泡沫，据此可判断甘草中含有。

7、取万氏牛黄清心丸（处方组成：牛黄、朱砂，黄连、黄芩、栀子、郁金）3g，加水适量，研匀，反复洗去悬浮物，可得少量朱红色沉淀，取出，加入盐酸１ml及光洁铜片少量，加热煮沸，铜片由黄色变为银白色。此反应中朱红色沉淀为药材，其成分为

，生成的银白色物质为。

8、采用薄层色谱法鉴别中药制剂时，都需要使用对照物进行斑点位置的比较，作薄层用的对照物有、、。

四判断题：

１、显微鉴别法适用于所有的中药制剂。

２、显微鉴别法能检查出制剂中以党参代人参投料的现象。

３、显微鉴别法可准确检测出投料的数量。

４、利用显微鉴别法能检查出制剂中的黄连是否已提取了小檗碱。

５、化学反应鉴别法能初步判定制剂中某化学成分是否存在。

６、碘化汞钾试剂、碘?碘化钾试剂、碘化铋钾试剂均为生物碱沉淀试剂。

７、含有大黄的制剂进行微量升华，其升华物遇碱溶解并呈红色。

８、黄酮类化合物常用的鉴别反应为碱性试剂显色反应。

９、朱砂细粉，加入盐酸及光洁铜片少量，加热煮沸，铜片由黄色变为黑色。

１０、微量升华鉴别法只适用于化学成分具有升华性质的中药制剂。

五简答题：

１、什么是中药制剂的显微鉴别？适用于哪类中药制剂？

２、写出中药制剂薄层色谱鉴别的操作步骤。

六分析设计题

１、试分析下述鉴别反应检查的是哪种药材？并写出反应原理

取万氏牛黄清心丸（处方组成：牛黄、朱砂，黄连、黄芩、栀子、郁金）3g，加水适量，研匀，反复洗去悬浮物，可得少量朱红色沉淀，取出，加入盐酸１ml及光洁铜片少量，加热煮沸，铜片由黄色变为银白色。２、利用汞盐的化学性质设计万氏牛黄清心丸（处方组成：牛黄、朱砂，黄连、黄芩、栀子、郁金）中朱砂的鉴别反应

３、如何应用薄屋色谱法鉴别蛤蚧定喘丸中是否含黄芩苷？（写出简要步骤及具体对照物）

４、如何应用薄屋色谱法鉴别更年安片是否有药材何首乌、大黄素和大黄素甲醚？（写出简要步骤及具体对照物）

《中药制剂分析》第三章试题

一单项选择题：

１、用烘干法测定水份时，供试品连续２次干燥后的重量差异应不超过：

Ａ、5mg

B、２mg

Ｃ、10mg

Ｄ、0.5mg

E、0.3mg

２、测定总灰分和酸不溶性灰分时的灰化温度为

Ａ、400～500℃

B、500～600℃

Ｃ、700～800℃

Ｄ、800～900℃

E、900～1000℃

３、熔点在135℃以上，受热不分解的供试品，宜选用的干燥方法为

Ａ、在五氧化二磷干燥器中干燥过夜

B、减压干燥

Ｃ、在硅胶干燥器中干燥

Ｄ、１0５℃恒温加热干燥

E、真空冷冻干燥

４、砷盐检查装置中，醋酸铅棉花的作用是

Ａ、吸收H2S

Ｂ、吸收AsH3

Ｃ、还原五价砷为三价砷

Ｄ、吸收HCl

E、吸收H2

５、农药残留量的检查最常用的方法是

Ａ、高相液相色谱法

Ｂ、薄层色谱法

Ｃ荧光法

Ｄ、气相色谱法

E、原子吸收分光光度法

６、在砷盐检查中用于生成砷斑的试纸是

Ａ、氯化汞试纸

Ｂ、溴化汞试纸

Ｃ、溴化银试纸

Ｄ、氯化银试纸

E、碘化汞试纸

7、中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有

A、砷盐

B、重金属

C、灰分

D、酯型生物碱

E、水分

8、在酸性溶液中检查重金属常用哪种试剂作显色剂

A、硫代乙酰胺

B、氯化钡

C、硫化钠

D、硫酸钠

E、氯化铝

9、附子理中丸中乌头碱的检查属于

A、一般杂质的检查

B、特殊杂质的检查

C、制剂通则检查

D、微生物检查

E、定性检查

二多项选择题

１、含挥发性成分的中药制剂的水分测定方法有：

Ａ、气相色谱法

B、减压干燥法

Ｃ、甲苯法

Ｄ、烘干法

E、红外干燥法

2、熔点在135℃以下或受热易分解的供试品，其干燥方法宜选用：Ａ、在五氧化二磷干燥器中干燥过夜

B、减压干燥

Ｃ、在硅胶干燥器中干燥

Ｄ、常压恒温干燥

E、真空冷冻干燥

3、干燥失重测定法主要测定中药制剂中的以下成分

Ａ、水分

Ｂ、灰分

Ｃ、酸不溶灰分

Ｄ、挥发性成分

E、炽灼残渣

4、乙醇量测定中药典一般采用的两种方法是

Ａ、高相液相色谱法

Ｂ、蒸馏法

C、荧光法

Ｄ、气相色谱法

E、升华法

5、减压干燥法适用于下列哪些药物水分的测定

A、只含微量水分的药物

B、熔点较低的药物

C、热稳定性差的药物

D、水分难以赶出的药物

E、含有挥发性成分的药物

三B型题

Ａ、产生砷化氢

Ｂ、还原五价砷至三价砷

Ｃ、制备砷斑

Ｄ、除H2S

E、制备标准砷斑

1、砷盐检查法中，加入锌粒和HCL的目的是（）

2、砷盐检查法中，加入KI的目的是（）

3、砷盐检查法中，采用醋酸铅棉花的目的是（）

4、砷盐检查法中，使用溴化汞试纸的目的是（）

5、砷盐检查法中，加标准砷溶液的目的是（）

Ａ、常压恒温干燥法

Ｂ、干燥剂干燥法

Ｃ、减压干燥法

Ｄ、气相色谱法

E、高效液相色谱法

6、对刺五加浸膏进行干燥失重测定，采用的方法为（）

7、对于易分解或挥发的中药制剂进行干燥失重测定，常选用的方法为（）

8、对于熔点低的中药制剂进行干燥失重测定，常选用的方法为（）

9、对于较难赶除水分的中药制剂进行干燥失重测定，常选用的方法为（）

10、对于受热较稳定的中药制剂进行干燥失重测定，常选用的方法为（）

Ａ、烘干法

Ｂ、甲苯法

Ｃ、减压干燥法

Ｄ、气相色谱法

E、高效液相色谱法

11、对于受热较稳定的中药制剂进行水分测定，常选用的方法为（）

１2对于含挥发性成分的中药制剂进行水分测定，常选用的方法为（）

１3、广泛使用于各种类型中药制剂中水分测定的方法为（）

１4、对于含挥发性成分的贵重中药制剂进行水分测定，常选用的方法为（）

15、如要测定中药薄荷药材含水量,应选用的测定方法为( )

四、C型题

Ａ、一般杂质检查

Ｂ、特殊杂质检查

Ｃ、两者均是

Ｄ、两者均不是

1、检查大黄流浸膏中的土大黄苷应属于（）

2、检查大黄流浸膏中的乙醇量应属于（）

3、检查大黄流浸膏中的含糖量应属于（）

4、检查大黄流浸膏中的重金属应属于（）

5、检查大黄流浸膏中的砷盐应属于( )

Ａ、烘干法

Ｂ、甲苯法

Ｃ、两者均是

Ｄ、两者均不是

6、不含有挥发性成分的药品的水分测定常采用（）

7、含有微量水分的药品的水分测定可采用（）

8、含有挥发性成分的药品的水分测定可采用（）

9、马钱子药材的水分测定可采用（）

10、丁香药材的水分测定可采用( )

Ａ、制剂通则检查

Ｂ、特殊杂质检查

Ｃ、两者均是

Ｄ、两者均不是

11、珍视明滴眼液PH值的检查属于（）

12、阿胶膏剂挥发性碱性物质的检查属于（）

13、地奥心血康胶囊的干燥失重测定属于（）

14、注射用双黄连（冻干）中鞣质的检查属于（）

15、黄连上清丸中重金属的检查属于( )

Ａ、限量检查

Ｂ、含量测定

Ｃ、两者均是

Ｄ、两者均不是

16、注射用双黄连（冻干）中绿原酸的含量（）

17、注射用双黄连（冻干）中鞣质的检查（）

18、注射用双黄连（冻干）中PH的测定（）

19、注射用双黄连（冻干）中热原的检查（）

20、注射用双黄连（冻干）中黄芩苷的含量（)

五填空题；

１、水分测定法包括法、法、法、法，适用于、、等中药制剂。

２、砷盐限量的检查方法主要有和

3、制剂中含乙醇量的检查方法有和

4、干燥失重测定方法有、、。

5、阿胶膏剂中需检查的特殊杂质是，大黄药材及其制剂中需检查的特殊杂质是

6、中药制剂中存在的杂质主要来源于、、

7、中药制剂的杂质分为、两种类型.

8、水分测定方法有、、、

六名词解释：

1、杂质限量

2、酸不溶性灰分

3、一般杂质

4、特殊杂质

5、药品的干燥失重

七判断题

１、烘干法适用于测定含挥发性成分的中药制剂的水分含量

２、用烘干法测定水分含量时，供试品连续２次烘灼后的重量差异应不超过0.3mg.

３、生理灰分能够精确表明中药中泥土、砂石的掺杂量。

４、薄层色谱法用于定性鉴别的判断依据：供试品色谱中，在与对照物色谱相应的位置上，应显相同的斑点。

５、一般杂质检查中重金属检查是以检查汞为代表的。

６、古蔡法检砷中碘化钾和酸性氯化亚锡的作用是把五价砷还原为三价砷。

７、水分测定法仅仅是测定供试品的水分含量。

八计算题：

１、某药检所进行某中成药的总灰分及酸不溶性灰分检查，测定数据如下：坩锅恒重：

27.5603g→27.5601g；供试品重：3.5570g；灰分加坩埚恒重：28.0455g；酸不溶性灰分加坩埚恒重：27.5881g。试计算该中成药的总灰分及酸不溶性灰分。

２、某药检所进行某中成药的水分检查，测定数据如下：扁瓶恒重：23.7557g→23.7555g；供试品重：3.2673g；扁瓶加供试品干燥５小时称重：26.6282g,再干燥１小时称重：26.6252g。试计算该中成药的水分含量（％）。３、检查阿胶中的砷盐，取阿胶2.0g,依一定方法处理后，依法检查砷盐，含砷量不得过百万分之三，问应取标准砷溶液多少？（每ml相当于10-6g的As）

4、取地奥心血康样品1g,照炽灼残渣检查法炽灼至完全灰化。取遗留的残渣，依法检查，如果标准铅溶液取用量为2ml,重金属限量为多少？

5、取注射用双黄连0.4g,加2%硝酸镁乙醇液3ml,点燃,燃尽后,先用小火炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸5 ml

与水21 ml使溶解,依法检查其砷盐。如果标准砷溶液（1ugAs/ml）取用量为2ml，杂质限量为多少？

6、取黄连上清丸5丸，切碎，过二号筛，取适量，称定重量，加无砷氢氧化钙1g,混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸7ml使溶解,再加水21 ml,依法检查,含砷量不得过百万分之二。如果标准砷溶液（1ugAs/ml）取用量为2 ml，应取供试品多少克？

《中药制剂分析》第四章习题

一单项选择题；

１、《中华人民共和国药典》规定，各种非规定灭菌中药制剂均应依法进行：

Ａ、微生物限度检查

Ｂ、无菌检查

Ｃ、热原检查

Ｄ、细菌内毒素检查

E、黄曲霉毒素检查

２、除另有规定外，细菌的培养温度为：

Ａ、30～35°C

Ｂ、20～80°C

Ｃ、25～28°C

Ｄ、30～40°C

E、18～28°C

3、除另有规定外，真菌、酵母菌的培养温度为：

Ａ、22～30°C

Ｂ、23～28°C

Ｃ、25～28°C

Ｄ、30～37°C

E、28～37°C

4、除另有规定外，控制菌的培养温度为：

Ａ、35～37°C

Ｂ、23～28°C

Ｃ、25～28°C

Ｄ、30～37°C

E、28～37°C

5、某检品在10-1、10-2和10-3３种稀释倍数测得的平均菌落数分别为1470、163和19，按细菌总数报告原则，该检品的细菌总数应报告为：

Ａ、1.6?104

Ｂ、1.47?104

Ｃ、1.9?104

Ｄ、1.33?104

E、1.64?104

６、某检品在10-1、10-2和10-3３种稀释倍数测得的平均菌落数分别为2600、296和40，按细菌总数报告原则，该检品的细菌总数应报告为：

Ａ、3.5?104

Ｂ、4?104

Ｃ、2.96?104

Ｄ、2.66?104

E、3.48?104

7、某检品在10-1、10-2和10-3３种稀释倍数测得的平均菌落数分别为240、210和39，按细菌总数报告原则，该检品的细菌总数应报告为：

Ａ、3.0?104

Ｂ、2.1?104

Ｃ、2.4?104

Ｄ、3.9?104

E、2.25?104

8、某检品在10-1、10-2和10-3３种稀释倍数测得的平均菌落数分别为246、194和42，按细菌总数报告原则，该检品的细菌总数应报告为：

Ａ、1.9?104

Ｂ、4.2?104

Ｃ、2.46?104

Ｄ、3.07?104

E、1.94?104

9、某检品在10-1、10-2和10-3３种稀释倍数测得的平均菌落数分别为26、20和16，按细菌总数报告原则，该检品的细菌总数应报告为：

Ａ、2.0?104

Ｂ、1.6?104

Ｃ、2.0?103

Ｄ、2.6?102

E、9.0?103

10、无菌室操作台面的洁净度应达到：

Ａ、50级

Ｂ、100级

Ｃ、200级

Ｄ、300级

E、500级

二、填空题；

１、与中药制剂卫生学检查有关的微生物主要有和两大类。

２、细菌计数用培养基，在温度下需氧培养小时，真菌与酵母菌计数一般用培养基，在温度下需氧培养

小时。

３、细菌宜选取平均菌落数在之间的稀释级，真菌、酵母菌宜选取平均菌落数在

之间的稀释级作为菌落计数的依据。

４、《中华人民共和国》规定，和中不得检出金黄色葡萄球菌。

四简答题：

１、供试品细菌数、真菌及酵母菌数中任何一项一次检验不合格，应怎样做检验报告？

２、为什么眼用制剂及一般外用药不得检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

３、眼用制剂中检出霉菌和酵母菌数时，应怎样做检验报告？

4、简述热原检查的基本方法

《中药制剂分析》第五章习题

一单项选择题:

1、不含挥发性成分的中药制剂进行水分测定时，常采用：

Ａ、挥发法

Ｂ、萃取法

Ｃ、沉淀法

Ｄ、滴定法

E、比色法

2、吸收系数法广泛用于中药制剂的：

Ａ、滴定分析

Ｂ、重量分析

Ｃ、光度分析

Ｄ、色谱分析

E、化学分析

3、气相色谱与液相色谱的根本区别是：

Ａ、流动相不同

Ｂ、溶剂不同

Ｃ、操作原理不同

Ｄ、操作方法不同

E、分离对象不同

4、气相色谱法的局限性为：

Ａ、对于挥发性差和热稳定性不好的物质难以分析

Ｂ、分析速度慢

Ｃ、灵敏度低

Ｄ、选择性差

E、分离效能低

5、下列分析方法中灵敏度最低的是：

Ａ、滴定分析法

Ｂ、气相色谱法

Ｃ、分光光度法

Ｄ、高效液相色谱法

E、薄层扫描法

6、薄层扫描法对色谱斑点进行扫描的仪器为：

Ａ、薄层扫描仪

Ｂ、紫外分光光度计

Ｃ、气相色谱仪

Ｄ、高效液相色谱仪

E、荧光分光光度计

7色谱法的常用定量方法中需提供内标物质的是下列哪种定量方法：Ａ、外标法

Ｂ、内加法

Ｃ、已知浓度样品对照法

Ｄ、内标法

E、吸收系数法

8、在中药制剂的分析中不具有分离和分析双重功能的是

Ａ、紫外分光光度法

Ｂ、薄层色谱鉴别法

Ｃ、气相色谱法

Ｄ、高效液相色谱法

E、薄层色谱扫描法

9、化学分析法主要适用于测定中药制剂中

Ａ、含量较高的一些成分及矿物药制剂中的无机成分

Ｂ、微量成分

Ｃ、某一单体成分

Ｄ、生物碱类

E、皂苷类

10、GC法或HPLC法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是

Ｂ、保留时间

Ｃ、分离度

Ｄ、理论塔板数

E、拖尾因子

11、麝香中麝香酮的定量方法最常用的是

A、紫外分光光度法

B、薄层扫描法

C、高效液相色谱法

D、气相色谱法

E、重量法

12、应用GC法进行中药制剂有效成分含量测定最常用的定量方法是

A、内标法

B、外标法

C、内加法

D、校正因子法

E、归一化法

13、反相HPLC法主要适用于

A、脂溶性成分

B、水溶性成分

C、酸性成分

D、碱性成分

E、任何化合物

14、中药制剂分析中，采用HPLC法进行指标成分定量测定时最常用的色谱柱是

A、C18反相柱

B、C8反相柱

C、氨基柱

D、氰基柱

E、硅胶吸附柱

15、中药制剂分析中下列哪些成分的含量最适合采用HPLC法测定

A、冰片

B、总生物碱

C、黄芩苷、葛根素等单体成分

D、重金属元素

E、总黄酮

16、中药制剂分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用下列哪种检测器检测

A、荧光检测器

B、电化学检测器

C、示差折光检测器

D、紫外检测器

E、蒸发光散射检测器

17、原子吸收分光光度法在中药制剂分析中主要用于中药制剂中哪些成分的含量测定

A、含水量

B、重金属元素及微量元素

C、生物碱类

D、挥发油

E、黄酮类

18、对于黄芪甲苷、人参皂苷等呈紫外末端吸收的组分，当采用HPLC法测定其含量时，采用

A、荧光检测器

B、电化学检测器

C、示差折光检测器

D、紫外检测器

E、蒸发光散射检测器

二、多项选择题：

１、分析化学中常用的分离方法有：

Ａ、沉淀法

Ｂ、挥发法

Ｃ、光谱法

Ｄ、色谱法

２、化学分析法的优点是：

Ａ、准确度高

Ｂ、灵敏度高

Ｃ、设备简单

Ｄ、分析速度快

E、取样量少

3、根据分离方法的不同，重量分析法可分为：

Ａ、挥发法

Ｂ、萃取法

Ｃ、滴定法

Ｄ、沉淀法

E、比色法

三B型题

Ａ、含量高的主成分

Ｂ、挥发性成分

Ｃ、脂溶性成分

Ｄ、重金属元素及无机元素

E、具有荧光的物质

1、化学分析法适用于测定中药制剂中的

2、气相色谱法适用于测定中药制剂中的

3、反相高效液相色谱法适用于分析中药制剂中的

4、原子吸收分光光度法适用于测定中药制剂中所含的

5、荧光分析法适用于测定中药制剂中

四、填空题:

1、化学分析法可分为和两大类。

２、根据分离方法的不同，重量分析法可分为、和

。

３、紫外?可见分光光度法的定量分析依据是朗伯-比尔定律，其数学表达式为

。

４、紫外?可见分光光度法单组分的定量分析方法有、、

５、液相色谱法是以为流动相的色谱法。

６、以气体为流动相的色谱法叫，它适合于分离和测定

和成分。

７、液?液色谱的流动相是，固定相是，气?液色谱的流动相是，固定相是

９、在色谱法的分类中，按２项所处的状态不同可分为和。

10、紫外检测器是中应用最普遍的检测器，可用于对

有吸收的组分的检测。

１２、高效液相色谱仪由、、、

及色谱数据处理系统组成。

１３、中药制剂的含量测定最常用的方法是其缩写为

１４、中药制剂分析中气相色谱法适合分析具有

的化学成分。

四名词解释：

薄层扫描法

气相色谱法

高效液相色谱法

正相色谱

反相色谱

五简答题：

１、薄层色谱法与薄层扫描法是什么关系？

２、薄层扫描法从原理说有哪两种检测方法？各适用哪些化合物？

３、高效液相色谱与气相色谱相比有何特点？

４、什么是反相色谱法？反相色谱法适于分析哪些化合物？

５、常用定量分析方法中，化学分析法的优缺点各是什么？

6、化学分析法在中药制剂分析中有哪些应用？

7、原子吸收分光光度法适于分析哪些化合物？

六、计算题

1、牛黄解毒片中黄芩的含量测定：取牛黄解毒片20片，剥去糖衣，精密称定，研细，精密称取1.045g,加70%乙醇30ml,超声处理20min,放冷，滤过，滤液置50量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤于同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，作为供试品溶液。精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品10mg，以甲醇溶解配成每1ml中含31.2ug的对照品溶液，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul

（已知A供为4340441,A对为3945856,平均片重为0.3127g）进样，计算每片供试品的黄芩苷的含量（mg/片）。

2．易激宁颗粒中的芍药苷含量（HPLC法）测定如下：称取样品粉末约0.1g，精密称定，置于100ml容量瓶中，准确加入流动相100ml，称重，超声提取30min，称重后用流动相补足重量，过滤，精密吸取续滤液2.0ml于10ml容量瓶，流动相定容，过0.45μm滤膜，取续滤液作为供试品溶液。精密吸取供试品溶液和20.0μg/ml的芍药苷对照品溶液各20μL进样测定。已知：供试品峰面积为1620；芍药苷对照品溶液峰面积为1985；易激宁颗粒称样量为0.1012g，请计算样品中芍药苷的含量（mg芍药苷/g易激宁）。

3、牛黄上清丸中冰片所含的龙脑及异龙脑的含量测定:精密称得龙脑对照品0.032mg, 异龙脑对照品0.038g,溶于5ml容量瓶中,精密加入预先配制的浓度为0.0350g/ml的正十八烷内标液1.0ml,然后用甲苯稀释至刻度,摇匀后进样0.5ul,得对照品色谱图(异龙脑峰高为137,龙脑峰高为125, 正十八烷峰高为108).样品测定:取牛黄上清丸2丸,研碎后精密称定重量为0.6204g,置挥发油提取器中,提取后定量转移至5.0ml量瓶中,加内标液1.0ml,再加甲苯至刻度,进样0.5ul得色谱图(异龙脑峰高为87,龙脑峰高为90, 正十八烷峰高为105).试计算牛黄上清丸中龙脑及异龙脑的含量.

《中药制剂分析》第六章试题

一单项选择题：

１、中药制剂中薄荷油总量测定方法宜选：

Ａ、挥发油测定法

Ｂ、气相色谱法

Ｃ、高效液相色谱法

Ｄ、紫外分光光度法

E、薄层扫描法

２、中药制剂中肉桂油总量测定方法宜选：

Ａ、挥发油测定法

Ｂ、气相色谱法

Ｃ、高效液相色谱法

Ｄ、紫外分光光度法

E、薄层扫描法

３、中药制剂中牡荆油总量测定方法宜选：

Ａ、挥发油测定法

Ｂ、气相色谱法

Ｃ、高效液相色谱法

Ｄ、紫外分光光度法

E、薄层扫描法

４、下列哪种化学成分最适合用气相色谱法进行分析？

Ａ、生物碱

Ｂ、挥发油

Ｃ、醌类

Ｄ、黄酮

E、皂苷

５、用沉淀反应鉴别中药制剂中的生物碱成分时，一般在什么条件下进行？

Ａ、酸水溶液中

Ｂ、碱水溶液中

Ｃ、酸性有机溶剂中

Ｄ、中性有机溶剂中

E、水溶液

６、黄酮类化合物适合用高效液相色谱法作含量测定的原因是：

Ａ、在紫外区有较强吸收

Ｂ、有挥发性

Ｃ、大多黄酮类化合物本身有颜色

Ｄ、具有氧化性

E、无挥发性

7、用薄层色谱法鉴别生物碱成分常在碱性条件下使用的担体是

Ａ、三氧化二铝

Ｂ、纤维素

Ｃ、硅藻土

E、聚酰胺

8、薄层色谱法鉴别麻黄碱时常用的显色剂是

Ａ、10%硫酸-乙醇溶液

Ｂ、茚三酮试剂

Ｃ、硝酸钠试剂

Ｄ、硫酸铜试剂

E、改良碘化铋钾试剂

9、可用于中药制剂中总生物碱的含量测定方法是

Ａ、反相高效液相色谱法

Ｂ、薄层色谱法

Ｃ、正相高效液相色谱法

Ｄ、气相色谱法

E、分光光度法

10、酸性染料比色法影响生物碱及染料存在状态的是

Ａ、溶剂的极性

Ｂ、反应的温度

Ｃ、溶剂的PH

Ｄ、反应的时间

E、有机相中的含水量

11、用C18柱进行生物碱HPLC测定时，为克服游离硅醇基影响可采用Ａ、流动相中加二乙胺

Ｂ、调整流速

Ｃ、调整检测波长

Ｄ、调整进样量

E、改变流动相极性

12、用C18柱进行生物碱HPLC测定时，为克服游离硅醇基影响可采用Ａ、改变流动相极性

Ｂ、调整流速

Ｃ、调整检测波长

Ｄ、调整进样量

E、流动相中加入隐蔽试剂

13、含有的主要有效成分为生物碱类的中药是

Ａ、陈皮

Ｂ、连翘

Ｃ、黄连

Ｄ、甘草

E、大黄

14、常用于提取黄酮苷的溶剂是

Ａ、氯仿

Ｂ、乙醚

Ｃ、甲醇-水或甲醇

Ｄ、氯仿-甲醇

E、氯仿-石油醚

15、硅胶薄层层析中适用分离黄酮苷的溶剂系统是

Ａ、苯-甲醇（95：5）

Ｂ、苯-丙酮（9：1）

Ｃ、甲苯?乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）

Ｄ、甲苯?乙酸乙酯（8：2）

E、甲苯?乙酸乙酯（20：1）

16、聚酰胺薄层色谱分离黄酮类成分展开剂中常含有

Ａ、氯仿

Ｂ、碱

Ｃ、醇、酸或水或三者兼有

Ｄ、石油醚

E、苯

17、可从水提液中提取皂苷的溶剂是

Ａ、氯仿

Ｂ、苯

Ｄ、乙醇

E、正丁醇

18、制剂中总蒽醌含量测定操作步骤正确的是

Ａ、取样-氯仿提取-混合碱液显色-测定

Ｂ、取样-酸水解-氯仿提取-混合碱液显色-测定

Ｃ、取样-甲醇提取-混合碱液显色-测定

Ｄ、取样-水提取-混合碱液显色-测定

E、取样-甲醇提取-测定

19、大多数挥发油在何种酸存在下可与香草醛形成各种颜色的化合物Ａ、浓硝酸

Ｂ、高氯酸

Ｃ、浓硫酸

Ｄ、矿酸

E、氢碘酸

20、挥发油的TLC鉴别中，常用的展开剂为

Ａ、甲苯、甲酸乙酯

Ｂ、石油醚、正已烷

Ｃ、石油醚、甲醇

Ｄ、正已烷、乙醇

E、乙醇、丙酮

21、气相色谱法用于挥发性成分鉴别时，常用

Ａ、对照药材对照法

Ｂ、阴阳对照法

Ｃ、相对保留值对照法

Ｄ、对照品对照法

E、校正因子法

二多项选择题：

１、含生物碱的中药制剂的定量分析方法常采用：

Ａ、重量分析法

Ｂ、气相色谱法

Ｃ、高效液相色谱法

Ｄ、酸性染料比色法

E、滴定法

２、常用于测定中药制剂中生物碱含量的色谱法有：

Ａ、气相色谱法

Ｂ、滴定分析法

Ｃ、高效液相色谱法

Ｄ、紫外?可见分光光度法

E、重量法

3、含黄酮类成分的中药制剂的定量分析方法常采用：

Ａ、重量分析法

Ｂ、滴定分析法

Ｃ、高效液相色谱法

Ｄ、分光光度法

E、紫外分光光度法

4、黄酮类成分的定性鉴别常用的显色反应

Ａ、盐酸?镁粉反应

Ｂ、与金属盐类试剂的配合反应

Ｃ、碱液呈色反应

Ｄ、硫氰酸盐反应

E、浓硫酸反应

5、含汞的矿物药的常用定量方法有

Ａ、硫氰酸盐法

Ｂ、碘量法

Ｃ、重量法

Ｄ、原子吸收分光光度法

E、比色法

6、下列最适合用气相色谱法分析的化学成分是

Ｂ、小檗碱

Ｃ、麻黄碱

Ｄ、薄荷脑

E、桉油精

7、以下哪两种化学成分可以采用升华法进行定性分析？Ａ、冰片

Ｂ、小檗碱

Ｃ、黄芩苷

Ｄ、大黄素

E、绿原酸

8、中药制剂中总生物碱含量测定可选用

Ａ、重量法

Ｂ、气相色谱法

Ｃ、酸碱滴定法

Ｄ、酸性染料比色法

E、高效液相色谱法

9、含有的主要成分为生物碱的中药是

Ａ、洋金花

Ｂ、黄柏

Ｃ、丹参

Ｄ、麻黄

E、黄芪

10、中药中黄酮苷成分的提取可用

Ａ、甲醇回流提取

Ｂ、氯仿回流提取

Ｃ、甲醇-水回流提取

Ｄ、甲醇-水超声提取

E、氯仿超声提取

11、含黄酮中药制剂鉴别可选用

Ａ、氢氧化钠溶液显色

Ｂ、二氯氧锆显色

Ｃ、盐酸-镁粉显色

Ｄ、三氯化铝溶液显色

E、泡沫反应

12、含蒽醌类化合物制剂的鉴别可用

Ａ、升华法

Ｂ、氢氧化钠溶液显色

Ｃ、薄层色谱法

Ｄ、硫酸溶液显色

E、三氯化铝溶液显色

三C型题

Ａ、气相色谱法

Ｂ、重量法

Ｃ、两者均可

Ｄ、两者均不可

1、测定挥发性生物碱可用

2、测定对热不稳定生物碱可用

3、测定对热稳定生物碱可用

4、测定总生物碱含量可用

5、测定小檗碱的含量可用

Ａ、易溶于氯仿、苯等非极性溶剂中

Ｂ、易溶于碱水溶液中

Ｃ、两者均可

Ｄ、两者均不可

6、黄酮苷

7、三萜皂苷元

8、游离蒽醌

9、结合蒽醌

Ａ、三萜皂苷

Ｂ、蒽醌苷

Ｃ、两者均可

Ｄ、两者均不可

11、降低水溶液表面张力，振摇后产生持久性泡沫者

12、可见光下呈色且产生荧光者

13、易升华者

14、薄层层析后多采用硫酸乙醇显色使呈现色斑者

15、薄层层析后氨气熏后色斑发生改变者

Ａ、酸水解

Ｂ、用氯仿等提取

Ｃ、两者均可

Ｄ、两者均不可

16、总皂苷的提取可采用

17、总皂苷元的提取可采用

18、游离蒽醌的提取可采用

19、结合蒽醌苷元的提取可采用

20、黄酮苷的提取可采用

四填空题：

１、沉淀法是利用的性质，使生物碱转变成沉淀后，称其重量，间接求出中药制剂中生物碱含量的方法。

２、用沉淀法测定中药制剂中的生物碱含量有、、、等步骤。

３、黄酮类成分定量分析方法主要有、、等

4、鉴别含生物碱成分的中药制剂常用的化学反应法是

五、问答题：

１、含矿物药的制剂的分析特点是什么？

２、黄酮类成分适合用紫外分光光度法进行含量测定的结构上的优势是什么？

３、简述酸性染料比色法用于测定中药制剂的生物碱含量的基本原理。

4、简述含大黄中药制剂中游离蒽醌和结合蒽醌的含量测定方法

5、挥发油成分适合用气相色谱法定量的依据是什么？

6、酸性染料比色法测定中药制剂中生物碱成分时，为什么介质的PH是成功与否的关键？

五设计分析题:

1、止喘灵注射液处方组成为麻黄、洋金花、苦杏仁、连翘，请设计用薄层色谱法鉴别麻黄碱的方法（写出简要步骤及具体对照物）

２、大山楂丸由山楂、六神曲、麦芽等组成，请设计用一般化学反应法鉴别山楂中的黄酮类成分（写出简要步骤）

３、马钱子散由马钱子、地龙等组成，请设计用一般化学反应法鉴别马钱子中的生物碱成分（写出简要步骤）

４、益母草口服液为益母草经加工制成的口服液，试设计该制剂中盐酸水苏碱的鉴别方法（写出简要步骤）5、启脾丸中人参皂苷Re、人参皂苷Rg1的鉴别供试品溶液制备方法：取本品9g,切碎，加硅藻土5g，研匀，加氯仿40ml,超声处理30分钟，滤过，药渣备用，挥发溶剂，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，将甲醇液加在中性氧化铝柱上，

用40%甲醇150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5 ml 使溶解，作为供试品溶液。简述上述主要操作步骤的依据和目的。

6、人参养荣丸由人参、白术、茯苓等药味组成，试设计该制剂中人参二醇、人参三醇的鉴别方法。

第七章习题

一选择题:

1、生物样品内药物进行代谢的主要部位

Ａ、心

Ｂ、肝

Ｃ、脾

Ｄ、肺

E、肾

2、生物样品内除哪项外均可用

Ａ、血样

Ｃ、唾液

Ｄ、头发

E、乳汁

3、血样包括哪几种

Ａ、血浆、全血、血色素

Ｂ、血浆、血清、全血

Ｃ、血清、血色素、全血

Ｄ、全血、白蛋白、血清

E、血清、白蛋白、血色素

4、生物样品中内源性成分是指除以下哪种以外的所有成分Ａ、蛋白质

Ｂ、多肽

Ｃ、脂肪酸

Ｄ、色素

E、抗生素

二B型题

Ａ、原型药物总量

Ｂ、游离药物

Ｃ、代谢物

Ｄ、结合药物

E、缀合物

1、体内发挥药物效应的是

2、目前血药浓度测定的是

3、体内代谢研究对象主要是

4、体内药物的存储器是

5、生物利用度研究中需要测定的是

三C型题

Ａ、母体药物

Ｂ、代谢产物

Ｃ、两者均可

Ｄ、两者均不可

1、生物样品分析对象是

2、体外质量分析对象是

3、常具有生理活性的是

4、在分析前应了解哪些物质的结构

5、体内药物分析可了解哪些物质在体内的变化及消除规律四多选题

1、生物样品内药物分析的特点是

Ａ、干扰杂质多

Ｂ、样品量少

Ｃ、药浓监测需快速提供结果

Ｄ、药代动力学需快速提供结果

E、操作简便

2、生物样品内药物分析的干扰杂质主要有

Ａ、内源性物质

Ｂ、药物与内源性物质结合物

Ｃ、代谢物

Ｄ、共存药物

E、外源性杂质

3、选择体液或组织供生物样品内药物分析的一般原则是Ａ、反映浓度与药效间关系

Ｂ、容易获得

Ｃ、便于处理

Ｄ、易于分析

E、样品量大

4、药物在生物体内存在的形式有

Ａ、原型药

Ｂ、结合物

Ｄ、缀合物

E、配合物

5、生物样品分析中与药物提取分离有关的操作步骤包括

Ａ、蛋白质处理

Ｂ、液-液萃取法

Ｃ、缀合物水解

Ｄ、冷冻干燥

E、酶水解

五、填空题；

1、最常用的生物样品有

2、生物样品的预处理包括三步。

3、目前采用血药浓度的测定方法，大都测定

4、生物样品内缀合物水解，常用的方法有

5、尿液与血液中药物浓度的性不理想

六简答题：

1、简述生物样品内化学成分测定的特点

2、简述选择生物样品必须符合的条件.

3、简述生物样品中去除蛋白质的常用方法

<中药制剂分析>第八章第九章第十章试题集

一单项选择题:

1、除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量应不低于：

Ａ、20%(g/ml)

B、30%(g/ml)

C、40%(g/ml)

D、60%(g/ml)

E、50%(g/ml)

2、酒剂和酊剂中含甲醇量不得超过：

Ａ、0.05%(ml/ml)

B、0.04%(ml/ml)

C、0.03%(ml/ml)

D、0. 5%(ml/ml)

E、0. 5%(ml/ml)

3、除另有规定外，流浸膏每１ml相当于原药材：

Ａ、１g

B、２g

C、５g

D、２至5g

E、3g

4、应进行不溶物检查的剂型是：

Ａ、流浸膏剂

B、糖浆剂

C、浸膏剂

D、煎膏剂

E、颗粒剂

5、除另有规定外，所含水分不得超过6.0%的剂型是：

Ａ、水丸

B、蜜丸

C、颗粒剂

D、片剂

E、散剂

6、除另有规定外，颗粒剂能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过供试品的Ａ、10%

B、15%

C、20%

D、25%

E、5%

7、下列与片剂有关的检查项目是

Ｂ、溶散时限

Ｃ、崩解时限

Ｄ、粒度

E、不溶物

8、下列与酒剂无关的检查是

Ａ、总固体含量

Ｂ、乙醇量

Ｃ、相对密度

Ｄ、微生物限度检查

E、甲醇量

9、下列与丸剂无关的检查是

Ａ、水分

Ｂ、粒度

Ｃ、溶散时限

Ｄ、微生物限度检查

E、重量差异

１0、药典对小活络丸中的乌头碱的检查属于：

Ａ、一般杂质检查

Ｂ、农药残留量的检查

Ｃ、特殊杂质检查

Ｄ、制剂通则检查

E、微生物限度检查

11、药典对小活络丸中的乌头碱的检查方法是：

Ａ、高效液相色谱法

Ｂ、滴定法

Ｃ、紫外?分光光度法

Ｄ、薄层色谱法

E、酸碱滴定法

１2、药典对牛黄解毒丸的黄芩苷的定量采用的方法是：

Ａ、高效液相色谱法

Ｂ、滴定法

Ｃ、紫外?分光光度法

Ｄ、薄层色谱法

E、气相色谱法

13、药典对六味地黄丸中的牡丹皮中的丹皮酚鉴别采用的方法是：Ａ、高效液相色谱法

Ｂ、荧光法

Ｃ、紫外?分光光度法

Ｄ、薄层色谱法

E、一般化学反应法

14、下列与片剂无关的检查是

Ａ、水分

Ｂ、重量差异

Ｃ、崩解时限

Ｄ、微生物限度检查

E、外观

15、药典对元胡止痛片的延胡索乙素的定量采用的方法是：

Ａ、高效液相色谱法

Ｂ、滴定法

Ｃ、紫外?分光光度法

Ｄ、薄层扫描法

E、气相色谱法

16、下列与颗粒剂无关的检查是

Ａ、水分

Ｂ、装量差异

Ｃ、溶化性

Ｄ、崩解度

E、微生物限度检查

17、药典对龙牡壮骨颗粒中的钙离子的鉴别采用的方法是：

Ａ、一般化学反应法

Ｂ、荧光法

Ｃ、紫外?分光光度法

Ｄ、薄层色谱法

E、高效液相色谱法

18、药典对龙牡壮骨颗粒中的钙离子的定量采用的方法是：

Ａ、原子吸收分光光度法

Ｂ、滴定法

Ｃ、高效液相色谱法

Ｄ、重量法

E、气相色谱法

19、下列与合剂无关的检查是

Ａ、总固体含量

Ｂ、ＰＨ值

Ｃ、相对密度

Ｄ、微生物限度检查

E、装量

２0、下列对双黄连口服液的法定定量方法描述正确的是：

Ａ、对黄芩中的黄芩苷和金银花中的绿原酸及连翘中的连翘苷进行定量Ｂ、对黄芩中的黄芩苷和金银花中的绿原酸进行定量

Ｃ、对金银花中的绿原酸和连翘中的连翘苷进行定量

Ｄ、对黄芩中的黄芩苷和连翘中的连翘苷进行定量

E、对金银花中的绿原酸进行定量

２1、药典对十滴水中的樟脑与桉油的定量采用的方法是

Ａ、气相色谱法

Ｂ、薄层扫描法

Ｃ、高效液相色谱法

Ｄ、紫外分光光度法

E、荧光法

２2、十滴水中的乙醇含量应为：

Ａ、20%～30%

B、６0%～７0%

C、４0%～５0%

D、５0%～６0%

E、30%～40%

23、下列应进行无菌检查的剂型是

Ａ、丸剂

Ｂ、口服液

Ｃ、注射剂

Ｄ、糖浆剂

E、片剂

24、在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀的剂型是：

A、合剂、口服液、酒剂、酊剂

B、合剂、口服液、注射剂、酊剂

C、合剂、口服液、酒剂、注射剂

D、合剂、口服液、滴眼剂

E、注射剂、滴眼剂、酒剂

25、进行相对密度检查的剂型是

Ａ、酒剂

Ｂ、口服液

Ｃ、注射剂

Ｄ、滴眼剂

E、酊剂

26、需进行甲醇量检查的剂型是：

A、酒剂和酊剂

B、酒剂和口服液

C、合剂和口服液

D、合剂和酒剂

药剂学处方分析

处方分析及工艺设计 1.盐酸肾上腺素注射液（分析处方） [处方] 肾上腺素 1g 主药 依地酸二钠 0.3g 金属离子络合剂 1mol/L盐酸适量 pH调节剂 氯化钠 8g 等渗调节剂 焦亚硫酸钠 1g 抗氧剂 注射用水加至1000ml 溶剂 制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。用盐酸（1mol/L）或氢氧化钠（1mol/L）调整pH值至3.0-3.2。在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中，安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。 2.布洛芬片剂：（每片） [处方] 布洛芬 0.2g 乳糖 0.1g PVP Q.S 乙醇(70%) Q.S 低取代羟丙甲纤维素 0.02g 硬脂酸镁 0.004g 制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，干燥，整粒，将硬脂酸镁加入干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。 3.指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中 各组分的作用，设计一种制备方法。 处方：①单硬脂酸甘油酯 120g 油相 ②硬脂酸 200g 油相，与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂， 做乳化剂 ③白凡士林 200g 油相 ④液体石蜡 250g 油相 ⑤甘油 100g 保湿剂，水相 ⑥十二烷基硫酸钠 1g 乳化剂 ⑦三乙醇胺 5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂 ⑧羟苯乙酯 0.5g 防腐剂 ⑨蒸馏水加至 2000g 水相 制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。 4、处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g

制剂分析简答题重点

制剂分析简答题重点

制剂分析-----简答题 1、简述中药制剂显微鉴别的含义。 答：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。 2、色谱法是样品净化的主要方法，按其分离原理和操作方式可分为哪些方法？在含量测定中进行样品净化时，常用的是哪种操作方式？其主要特点是什么？ 答：色谱法按分离原理分为吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱和凝胶色谱法。 色谱法的操作方式有柱色谱、薄层色谱和纸色谱法。样品净化时最常用的是经典微柱色谱，也称固相萃取或液-固萃取法（LSE）。其主要特点是设备简单，使用方便，快速，净化效率高。 3、薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时为何常用随行外标法？ 答：为了克服薄层板间差异，薄层扫描法定量时常采用随行标准法。内标法虽然克服了外标法必须准确点样的缺点，其定量准确度与点样量无关，但内标物难寻且操作繁琐。而实际工作中外标法采用同一根定量毛细管点样，或直接用半自动点样仪点样，其误差在允许范围内因而实际工作中常采用随行外标法而不用内标法。 4、当采用硅胶薄层色谱法鉴别生物碱成分时，为什么常有斑点Rf值较小或斑点明显拖尾的现象？可采用哪些方法克服？ 答：由于硅胶本身有弱酸性，对碱性物质吸附较强，故可使Rf较小或影响分离使斑点拖尾，克服的方法如展开剂中加入适量有机碱、在饱和氨蒸气下展开以及用碱液铺制薄层板等方法。 5、雷氏盐比色法测定生物碱成分时，需注意哪些问题？

答：雷氏盐试剂室温下即易分解，故需新鲜配制，并在低温进行；反应液的浓度不能过低，注意杂质干扰；雷氏盐丙酮液吸收值随时间有变化，故应尽快测定。 6、简述HPLC-ELSD检测人参皂苷等成分的优点。 答：大多数三萜皂苷类成分，如人参皂苷、三七皂苷等可利用其在紫外区的末端吸收来检测，但灵敏度相对要低。蒸发光散射检测器（ELSD）这一通用型质量检测器的技术日渐成熟，使得高效液相色谱法检测三萜皂苷类成分的文献报道越来越多。在用ELSD检测时，系统平衡快（大约30分钟），基线相当稳定，重现性、灵敏度均较好，且通过自然对数拟合，峰面积值与进样量之间呈良好的线性关系，因而结果较准确；而用UV检测，系统平衡慢（1~2小时），基线不稳定， 再加上人参皂苷Rg1和人参皂苷Re为末端吸收，因而重现性、灵敏度均较差，因此当样品含量较低时结果不准确，与ELSD所测结果相差较大。 7、试述蛇胆的定性鉴别要点。 答：蛇胆主要含胆汁酸类化学成分；其鉴别多以薄层色谱法为主，多用硅胶G为固定相，其展开剂为酸性如：异戊醇—冰醋酸—水；甲苯—冰醋酸—水；异辛烷—乙醚—冰醋酸—正丁醇—水等，显色剂多为硫酸的乙醇液。 8、液体中药制剂的分析特点是什么？ 答：液体中药制剂是用溶媒提取而成，在制剂分析时，要根据被测成分的理化性质、溶剂的种类、杂质的多少，选择合适的分离、净化方法，以消除其他成分或杂质的干扰。由于剂型是液体，在进行提取、净化时，可首先选择液—液萃取法，选择合适的溶剂提取被测成分或除去杂质，如效果不佳，也可用柱色谱法进行净化，以达到质量分析的要求。另外，液体制剂分析时，取样要注意代表性，一般应摇匀后再取样；还应注意防腐剂、矫味剂等对分析方法的

第十二章 药物制剂分析

第十二章药物制剂分析 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( )。 A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( )。 A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( )。 A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定 D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )。 A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响 C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰 D．对不同剂型，采用不相同的检测方法 E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( )。

A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法 D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高 6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( )。 A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查 C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 D．片重大于0．39时，质量差异限度为10％ E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异 7．注射剂的一般检查不包括( )。 A．注射液的装量检查 B．注射液的澄明度检查 C．注射液的无菌检查 D．pH检查 E．注射剂中防腐剂使用量的检查 8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是( )。 A．注射剂的装量检查 B．无菌检查 C．澄明度检查 D．不溶性微粒的检查 E．pH检查 9．片剂中常使用的赋形剂不包括( )。 A．糖类 B．硬脂酸镁 C．滑石粉 D．淀粉 E．维生素C 10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( )。 A．加入草酸盐法 B．碱化后提取分离法 C．水蒸气蒸馏法D．用有机溶剂提取有效成分后再测定 E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定

第六章药物制剂分析

第六章药物制剂分析 一、名词解释 1.重量差异检查 2.崩解时限 3.含量均匀度 4?溶出度 5.标示量 6.取阿司匹林约0.2克，精密称定 一、单项选择题 1、下列说法不正确的是（） A凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查 B凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查 C凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查D凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异检查2、药物制剂含量测定结果的表示方法为（） A相当于标示量的百分含量（标示量百分率） B百万分之几 C主成分的百分含量 D标示量 3、下列关于溶出度的叙述错误的是（） A溶出度检查主要适用于难溶性药物 B溶出度检查法分为转篮法、浆法和小杯法

C溶出度检查法规定的温度为37C D凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限检查 4、注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为（） A亚硫酸钠B焦亚硫酸钠C硫代硫酸钠D连四硫酸钠 5、糖类赋形剂对下列哪种定量方法产生干扰（） A酸碱滴定法B 非水碱量法C氧化还原法D紫外分光光度法 6需作含量均匀度检查的药品有（） A主药含量10-20mg,但分散性不好，难于混合均匀的药品 B主药含量在15mg以下，而辅料较多的药品 C溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂 D贵重药品 7、注射剂分析时排除溶剂油干扰的方法有（） A加入掩蔽剂B 加热分解法C 萃取法D 滤过法 8、溶出度测定的结果判断：6片中每片的溶出量按标示量计算，均应不低于规定限度Q除另有规定外，“Q'值应为标示量的 A 60 % B 70 % C 80 % D 90 % 9、西药原料药的含量测定首选的分析方法是（） A容量法B 色谱法C 分光光度法D 重量分析法 10、对于平均片重在0.30g以下和片剂，我国《药典》规定其重量差异限度为（） A ± 3% B ± 5% C ± 7.5% D ± 10% 11、片剂重量差异限度检查法中应取药片多少片（） A 6片 B 10 片 C 15 片 D 20 片 三、配伍选择题 [8-12] A亚硫酸氢钠B氯化钠C硬脂酸镁D溶剂水E滑石粉 8、加干燥的草酸排除（）干扰

药物分析简答题(部分来自历年)

1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法，以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。 答: 1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长 2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度 3）规定吸收波长和吸收系数法 4）规定吸收波长和吸收度比值法 5）经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性 1）杂质对照品法 2）供试品溶液自身稀释对照法 3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法 4）对照药物法 2.试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？ 答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。 2)五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行，还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑。 3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物，在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢 3.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？答: 先配制一定浓度的供试品溶液，然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。 4.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 5.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 6.药品检验工作的基本程序是什么？ 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 7.简述RPHPLC法测定有机含氮类药物时色谱峰拖尾的原因，以及克服的措施。 一、造成色谱峰( 不对称)拖尾的原因 1.色谱柱本身填装问题,筛板堵塞或填料塌陷; 2.柱头有污染;

制剂分析重点

中药制剂分析重点 1、中药制剂分析的意义：保证用药的安全、合理和有效，全面控制中药制剂的质量。 任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等）对中药制的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，从而全面保证中药制剂的质量。 对象：制剂中起主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效质量的化学成分。 特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性、中药制剂原料药材质量的差别、以中医学理论为指导原则评价中药制剂质量、中药制剂工艺及辅料的特殊性、中药制剂杂志来源多途径性、中药制剂有效成分的非单一性、中药质量控制方法的多元性 发展趋势：研究疗效与物质基础的关系；分析方法向着仪器化自动化快速和微量的方向发展；检测成分向着多指标方向发展；寻找中药中的有效成分，制备能用于定性定量分析的对照品；中药指纹图谱的研究；加强中药质量控制理论和方法的研究。 2、中药制剂的检查：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 3、理化鉴别的方法：化学反应法、升华法、荧光法、色谱法 4、薄层色谱法的步骤：薄层板的制备、点样、展开、检测 5、影响薄层色谱分析的主要因素：样品的预处理及供试液的制备、薄层色谱的点样技术、吸附剂的活性与相对湿度的影响、温度的影响 影响薄层扫描的因素：吸附剂的性能及薄层质量、点样操作与随行标准、展开条件、显色。 6、杂志的限量检查：杂志限量L=V×C÷S*100%（V：ml，标准溶液的体积 C：g/ml，标准溶液的浓度S：g，样品量） 7、水分测定法四种方法：烘干法，甲苯法，减压干燥法，气相色谱法 注意事项：甲苯与微量水混溶引起水份测定结果偏低，在测定前甲苯需先加少量水充分饱和后放置，将水分分离弃去，经蒸馏后方可使用 8、灰分测定法的意义：保证中药的品质和洁净程度，酸不溶性灰分的测定对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，能更准确表明其中泥土沙石等杂志的掺杂含量 9、含量测定的一般程序：取样粉碎—提取－分离净化－含量测定 样品处理的作用：将被测成分有效地从样品中释放出来，并制成便于分析测定的稳定试样；出去杂质，纯化样品，以提高分析方法的重现性和准确性；富集浓缩或进行衍生化，以测定低含量被测成分；使试样的形式及所用溶剂符合分析测定的要求。 10、药品粉碎目的：一是保证含量测定所取药品均匀而有代表性，提高测定结果的精密度和准确度；二是使样品中被测组分能更快的提取出来。 11、药品提取方法、适用范围及特点 冷浸法：适宜植物性粉末、易溶出的成分、遇热不稳定的成分，特点：操作简便提取杂质少但是费时费溶剂，效率低 回流提取法：适宜受热稳定的药物，适宜较难溶出的组分特点是加快溶出速度，省时但是提取杂质较多 连续回流提取法：适宜受热稳定的药物，特点：节省溶剂提高提取效率提取杂质少简便 超声提取法：用于样品中测定组分的提取，特点：提取速度快但是噪声大 超临界流体萃取法：不仅常用于热不稳定成分或挥发性成分的萃取，而且也却来越多地用于热稳定成分的萃取，特点：速度快，萃取效率高，方法准确度高，节省溶剂，易于自动化，而且可避免使用易燃有毒的有机溶剂，能与色谱和光谱等分析仪器联用 12、样品的分离净化：沉淀法、蒸馏法、液—液萃取法、色谱法、固体微相萃取、消化法 13、常用定量分析方法：化学分析法（重量、滴定），可见紫外分光光度法，薄层扫描法，气相色谱法，高效液相色谱法，荧光分析法，原子吸收分光光度法。 14、薄层扫描法分为薄层吸收扫描法和薄层荧光扫描法，扫描的方式有直线式扫描和锯齿式扫描；定量方法有外标法﹙外标一点法、外标两点法﹚、内标法、追加法﹙叠加法﹚、回归曲线定量法 15、KM工作曲线不直接用预定量的目的：检查所选择的散射参数SX是否适宜；考察工作曲线是否过原点；确定点样量的线性范围。 高效液相色谱法：HPLC前流动相的处理：溶剂的纯化、流动相脱气、过滤；

第十二章 药物制剂分析

第十二章药物制剂分析

第十二章药物制剂分析 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( ) A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( ) A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( ) A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定

D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( ) A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰D．对不同剂型，采用不相同的检测方法E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( ) A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药

中药制剂分析习题五

第五章中药制剂中各类化学成分分析 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案。） 1．分析中药制剂中生物碱成分常用于纯化样品的担体是 A. 中性氧化铝 B. 凝胶 C. SiO2 D. 聚酰胺 E. 硅藻土 2．用薄层色谱法鉴别生物碱成分常在碱性条件下使用的担体是 A. 三氧化二铝 B. 纤维素 C. 硅藻土 D. 硅胶 E. 聚酰胺 3．薄层色谱法鉴别麻黄碱时常用的显色剂是 A. 10% 硫酸—乙醇溶液 B. 茚三酮试剂 C. 硝酸钠试剂 D. 硫酸铜试剂 E. 改良碘化铋钾试剂 4．可用于中药制剂中总生物碱的含量测定方法是 A. 反相高效液相色谱法 B. 薄层色谱法 C. 气相色谱法 D. 正相高效液相色谱法 E. 分光光度法 5．不宜采用直接称重法进行含量测定的生物碱类型是 A. 强碱性生物碱 B. 弱碱性生物碱 C. 挥发性生物碱 D. 亲脂性生物碱 E. 亲水性生物碱 6．生物碱成分采用非水溶液酸碱滴定法进行含量测定主要依据是 A. 生物碱在水中的溶解度 B. 生物碱在醇中的溶解度 C. 生物碱在低极性有机溶剂中的溶解度 D. 生物碱在酸中的溶解度 E. 生物碱pKa的大小 7．使生物碱雷氏盐溶液呈现吸收特征的是 A. 生物碱盐阳离子 B. 雷氏盐部分 C. 生物碱与雷氏盐生成的络合物 D. 丙酮 E. 甲醇 8．生物碱雷氏盐比色法溶解沉淀的溶液是 A. 酸水液 B. 碱水液 C. 丙酮 D. 氯仿 E. 正丁醇 9．含有下列药材的中药制剂可用异羟肟酸铁比色法测定总生物碱含量的是 A.黄连 B.麻黄 C.防己 D.附子 E.黄柏 10．雷氏盐（以丙酮为溶剂）比色法的测定波长是 A.360nm B.525nm C.427nm D.412nm E.600nm 11．苦味酸盐比色法的测定波长是

中药制剂分析

中药制剂分析教学大纲 Analysis of Traditional Chinese Medicine 前言 本课程是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。该学科是中药学专业学生必修的一门专业课程，是大学生学习掌握控制中药制剂质量的主要渠道。其任务是通过本课程的教学，使学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，能应用现代分析技术对中药制剂进行全面质量评价和质量控制研究，掌握中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定基础。 教学基本要求：课前认真预习，课堂注意听讲，课后练习独立完成，不能孤立学习中药制剂分析课程，把所学到的知识紧密联系中药学各专业课程中去，联系其他中药学专业课程的学习方法，联系生活实际，学习中药制剂分析的思维方法。 本课程总学时为64,其中讲课32学时,实验32学时（见附表）。 章节内容时数 第一章绪论 3 第二章中药制剂的鉴别 3 第三章中药制剂的检查 4 第四章中药制剂的含量测定 4 第五章中药制剂中各类化学成分分析 5 第六章含动物药、矿物药的中药制剂分析 3 第七章各类中药制剂分析 4 第八章生物样品内中药制剂化学成分的测定 2 第九章中药制剂质量标准的制定 2 第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介 2 第一章绪论 一、目的和要求 （一）了解中药制剂分析的意义和任务，特点，发展趋势及中药制剂分析在药品质量分析研究中的重要意义。 二、教学内容

（一）一般介绍中药制剂分析的意义和任务，内容；国家药品标准包括《中华人民共和国药典》及局（部）颁标准及中药制剂分析工作的基本程序。 第二章中药制剂的鉴别 一、目的和要求 （一）了解理化鉴别方法、薄层扫描法在中药制剂定性鉴别中的应用，三维高效液相色谱法在中成药分析中的应用。 （二）掌握显微鉴别用于中药制剂定性鉴别的操作要点；熟悉薄层色谱鉴别在中药制剂分析中的应用。 二、教学内容 （一）详细讲解中成药显微鉴别的意义、适用范围、制片方法和观察要点;中成药理化鉴别方法及应用。 (二)重点讲解薄层色谱鉴别的分类,基本操作,在中成药定性鉴别中的应用:标准品对照法,标准药材对照法。薄层扫描法在中成药定性鉴别中的应用及基本操作。 （三）一般介绍三维高效液相色谱法的基本原理，在天然药及复方制剂分析中的应用及图谱分析。 第三章中药制剂的检查 一、目的和要求 （一）了解中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查等。 （二）掌握一般杂质检查方法的基本原理、操作要点及注意事项；特殊杂质检查的目的意义、操作要点；农药残留量的检查项目、检测方法。 二、教学内容 （一）详细讲解一般杂质检查方法的基本原理、检查方法及注意事项；农药残留量检查的检查方法、目的意义。 （二）重点讲解重金属检查的基本原理、检查方法及注意事项；砷盐检查法的基本原理、检查方法及注意事项；熟悉干燥失重法、水分测定法的操作方法，农药残留量检查中检查项目。 （三）一般介绍特殊杂质检查，黄曲霉素的检查。 第四章中药制剂的含量测定 一、目的和要求 （一）熟悉气相色谱法、高效液相色谱法、分光光度法的特点及在中药制剂定量分析中的应用。

第7章 药物制剂分析

第7章药物制剂分析 学习目标 1.掌握药物制剂分析的特点及片剂和注射剂的质量分析方法； 2.熟悉片剂与注射剂的检查项目及附加剂的干扰和排除； 3.了解药物及其制剂的稳定性试验。 第1节概述 药物在临床应用时，必须制成各种剂型，如片剂、注射剂、胶囊剂、栓剂等，目的是保证药物用法和用量的准确，使药物更好的发挥疗效，增加药物稳定性，便于服用、储存和运输。因此制剂分析是药物分析的重要组成部分，而片剂和注射剂是应用最广泛的两种剂型，其分析方法最具代表性，本章主要介绍这两种制剂的质量分析。 互动：我们日常服用的药物是原料药还是制剂？有哪些剂型？ 原料药与制剂的组成有何区别？ 一、制剂分析的特点 药物制剂除原料药外，含有各种附加剂（辅料）：如淀粉、硬脂酸镁、蔗糖、乳糖等，往往影响制剂分析，所以制剂分析一般与原料药的分析有所不同，主要体现在以下几个方面： 1.分析方法不同由于制剂的组成比较复杂，在选用分析方法时，应根据药物的性质、含量的多少以及辅料对测定是否有干扰来确定。测定方法除应满足准确度和精密度的要求外，还应注意专属性和灵敏度，所以原料药的测定方法不能照搬到制剂中。如附加剂对主药的测定有干扰时，应对样品进行预处理，或选择专属性更高的方法。 2.分析项目和要求不同由于制剂是用符合要求的原料药和辅料制备而成，因此制剂的杂质检查一般不需要重复原料药的检查项目，制剂主要是检查在制备和储藏过程中可能产生的杂质。除杂质检查外，《中国药典》中规定制剂还需做一些常规的检查项目，如重量差异、崩解时限、卫生学检查等；有些制剂还需做一些特殊的检查，如小剂量的片剂需做含量均匀度检查、水溶性较差的药物片剂需做溶出度检查、缓释剂或控释剂需做释放度检查等。 3.含量测定结果的表示方法及限度要求不同制剂的含量限度范围，是根据主药含

药物制剂分析及答案

药物制剂分析及答案 一、A1 1、注射剂的细菌内毒素检查所采用的方法是 A、家兔法 B、鳖试剂法 C、生物检定法 D、细菌检查法 E、理化检查法 2、属于注射剂检查项目的是 A、细菌内毒素检查 B、崩解时限 C、融变时限 D、释放度 E、沉降体积比 3、凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行 A、装量差异检查 B、释放度检查 C、崩解度检查 D、重量差异检查 E、微生物限度 4、注射剂的质量要求不包括 A、无菌 B、无热原 C、澄明度 D、粘稠度 E、pH值 5、需要检查热原的制剂是 A、栓剂 B、滴眼剂 C、口服液 D、普通片剂 E、静脉用注射剂 6、注射剂的一般检查不包括 A、注射液的装量差异 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、热原检查

7、需进行含量均匀度检查的制剂 A、搽剂 B、大剂量液体制剂 C、单剂量口服固体制剂 D、滴眼剂 E、洗剂 8、能间接反映片剂在体内吸收情况的检查项目是 A、溶解度 B、含量均匀度 C、片重差异 D、溶出度 E、程度 9、片剂重量差异检查操作时应取 A、5片 B、10片 C、15片 D、20片 E、30片 10、含量均匀度检查是指 A、按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度 B、单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度 C、口服固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解、溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度 D、药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度 E、药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度 11、微生物限度检查不包括 A、细菌数 B、霉菌数 C、酵母菌数 D、病毒数 E、控制菌 12、凡检查含量均匀度的制剂不再检查 A、崩解时限 B、重(装)量差异 C、溶出度 D、主药含量 E、释放度 13、片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为

药剂学处方分析

处方分析及工艺设计 盐酸肾上腺素注射液（分析处方） [处方] 肾上腺素1g 主药 依地酸二钠0.3g 金属离子络合剂 1mol/L盐酸适量pH调节剂 氯化钠8g 等渗调节剂 焦亚硫酸钠1g 抗氧剂 注射用水加至1000ml 溶剂 制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。用盐酸（1mol/L）或氢氧化钠（1mol/L）调整pH值至3.0-3.2。在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中，安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。 布洛芬片剂：（每片） [处方] 布洛芬0.2g 乳糖0.1g PVP Q.S 乙醇(70%) Q.S 低取代羟丙甲纤维素0.02g 硬脂酸镁0.004g 制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，干燥，整粒，将硬脂酸镁加入干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。 指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中各组分的作用，设计一种制备方法。 处方：①单硬脂酸甘油酯120g 油相 ②硬脂酸200g 油相，与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂， 做乳化剂 ③白凡士林200g 油相 ④液体石蜡250g 油相 ⑤甘油100g 保湿剂，水相 ⑥十二烷基硫酸钠1g 乳化剂 ⑦三乙醇胺5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂 ⑧羟苯乙酯0.5g 防腐剂 ⑨蒸馏水加至2000g 水相 制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。 4、处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方乙酰水杨酸268g 对乙酰氨基酚136g 咖啡因33.4g 淀粉266g

第十二章 药物制剂分析

第十二章药物制剂分析 第一节概述 为了防治与诊断疾病的需要，更好地发挥药物的分析，降低毒性，减少副作用，便于患者服用，便于储藏与运输，根据药典、部标准或其他法定处方，需将原料药和辅料等经过加工制成各种制剂。 常用的剂型有：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂等 根据制剂中含有有效成分的种类，又可将制剂分为单方制剂和复方制剂。 一、制剂分析的特点 制剂分析：是对各种制剂，应用物理、化学或生物测定的方法进行分析，检验其是否符合质量标准规定。 特点： 1、消除辅料的干扰 稀释剂、赋形剂、附加剂会影响鉴别、检查和含量测定，所以首先要消除这些干扰。 如：维生素C中稳定剂，焦亚硫酸钠→干扰碘量法 阿司匹林片剂中酒石酸、枸橼酸，影响酸碱滴定→两步滴定法 2、消除共存药物的干扰 复方制剂、特别是含量测定 3、根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求 制剂的杂质检查，主要是检验制剂在制备过程中或贮存过程中所产生的杂质。 原料药不再检验，因为投料前已检验合格。 4、含量限度比原料药宽 如：原料药磺胺嘧啶含量不得少于99.0％，磺胺嘧啶片应为标示量95.0～105.0％，允许±5.0％。 二、制剂分析的指导原则 1、鉴别 A、为消除共存药物和辅料的干扰，应通过溶剂溶解而分离； B、多采用紫外分光光度法鉴别（规定吸收波长或不同波长吸收度的比值）； C、当主药含量低微时，可采用灵敏度高、专属性强的方法，如薄层层析、高效液相色谱法； D、必要时

可增加与同类药物相区别的鉴别试验（如磺胺类测定提取物的熔点）。 2、杂质检查 A、制剂的杂质检查一般首选薄层色谱法，如不能解决，再选用高效液相色谱法； B、除检查生产工艺中可能带入的有关杂质外，主要控制降解产物； C、当紫外分光光度法用于杂质检查时，应选用主药无吸收的波长或杂质有吸收的波长处规定吸收值限量，用以控制杂质的限量。 3、含量测定 A、可能时应选用与原料药相同的测定方法； B、共存药物、辅料、附加剂有干扰时，可考虑增加预处理或改进方法，排除干扰后用原料药的测定方法； C、降解产物有干扰时，可选用专属性较高的方法； D、主药含量很小的制剂可选用灵敏度较高的方法，常用紫外分光光度法。但应注意避免溶剂或降解产物的干扰，选用的波长应具有合适的峰形和吸收，E1%在100以上，应尽量减少使用有机溶剂，尤其避免使用有毒作用的溶剂； E、含量测定法应能适用于含量均匀度和溶出度的共同应用，三种测定尽可能用相同的溶剂； F、复方制剂的含量测定，若不能直接采用吸收系数法，而又无其它适宜方法时，也可用合适的计算分光光度法，对于含三个或三个以上组分的制品不宜选用此法； G、对于所含杂质或赋形剂干扰含量测定，需先经繁杂的分离才能测定，或各成分间互相干扰的制剂或复方制剂，可选用高效液相色谱法。 第二节片剂分析 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异性片状的制剂，主要供口服应用。 一、片剂组成 片剂除主要成分之外，还有一些辅料（赋形剂）。一般是淀粉、糖粉、碳酸钙、硫酸钙以及少量的硬脂酸镁、滑石粉等。由于辅料存在，常干扰主药的含量测定，但主要含量大时，可以采用直接测定法，因它不受辅料影响，或影响可以忽略不计。 例如：药典中，中和法测定阿司匹林、谷氨酸，碘量法测定安乃近片，亚硝酸钠测定磺胺类药物的片剂，都不需要分离辅料，而直接进行滴定。 二、片剂的分析步骤 1、外观观察：包括外观色泽、臭、味等物理性状； 2、鉴别：鉴别药品的真伪；

【医疗药品管理】第十二章药物制剂分析

第十二章药物制剂分析 基本要求 掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目；制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。 熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。 了解复方制剂的分析。 第一节药物制剂分析的特点 1.方法：制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。 2.区别：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂（包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等），这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。 3.检查：通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。 4.制剂特殊检查：除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂（或胶囊）等需检查均匀度；对具有某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对某些特殊制剂（缓释、控释剂肠溶制剂）需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。

5.与原料药含量测定方法的区别：专属性和灵敏度要求更高。（考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响）。 6.计算：按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。 1）采用滴定分析时，含量测定结果用下式进行计算： （1）片剂：相当于标示量的百分含量=W 测×W/n//W 样 ×S 标 ×100% 式中，W 测为采用某种滴定方法测得的量（g）；W n /n为平均片（胶囊）重（g/ 片），W 样为称取样品量（g）；n为所称取片（胶囊）的个数；S 标 为标示量（g/ 片） （2）注射剂含量测定结果的计算：相当于标示量的百分含量= W 测 /V×S×100% 式中V准确量取样品的体积（ml）；W 测 为采用某种滴定方法测得V（ml）样品中被测组分的量（mg）；S为标示量（mg/ml）。 2）采用分光光度法时，含量测定结果按下式计算：（1）片剂含量测定结果计算： 相当标示量的百分含量=A×D×V×（W n /n）/E1% 1cm ×100×W 样 ×S 标 ×100% 式中，A为测得的吸收度；E1% 1cm 为吸收系数；D为稀释系数；W 样 为称取样品 量（g）；V为将样品W 样溶解成准确的体积（ml）；S 标 为标示量（g/片）； （2）注射剂含量测定结果的计算：相当标示量的百分含量=A×D×10//E1% 1cm ×S 标 ×100% 式中各符号均同上式中所示（mg/ml）。

药剂学处方分析

药剂学处方分析 1、复方碘溶液 【处方】碘 50g 碘化钾 100g 蒸馏水适量共制成1000ml 【制法】取碘化钾，加蒸馏水100ml溶解后，加入碘搅拌使之溶解，再加入适量 蒸馏水，使成1000ml即得。 2、过氧化氢溶液（双氧水）【处方】 浓过氧化氢溶液（质量分数为25％）100ml 蒸馏水适量共制成1000ml 【制法】取浓过氧化氢溶液100ml，加蒸馏水至1000ml搅匀即得。 本品为无色澄清液体，无臭或有类似臭氧的臭气。相对密度1.01（25°C），过氧 化物遇还原物迅速分解并产生泡沫，遇光更易分解，配制所用器具应充分洗净。 浓的过氧化氢有强腐蚀性，接触后皮肤变白，并有剧烈痛感，操作过程中应避免直接接触。过氧化氢溶液有消毒防腐作用。 3、浓薄荷水 【处方】薄荷油 20ml 95%乙醇 600ml 蒸馏水适量共制成1000ml。 【制法】先将薄荷油溶于乙醇，分次加入蒸馏水至足量（每次加入水后用力振摇），再加入50g滑石粉，充分振摇，放置适当时间后进行过滤，自滤器上添加适量蒸馏水至全量。本品为薄荷水的40倍浓溶液，（薄荷油于水中溶解度（体积分数）为0.05％）加入的滑石粉为分散剂，其作用是使挥发油吸附于滑石粉颗粒表面，以增 大油在水中的分散度，改善溶解速度，同时由于滑石粉吸附过量的油，有利于通过过滤将油除去。但滑石粉不宜过细，以免通过滤纸，使溶液浑浊。 4、单糖浆 【处方】 蔗糖 850g 蒸馏水适量共制成1000ml 【制法】 取蒸馏水煮沸，加入蔗糖搅拌溶解后继续加热至100 O C，趁热保温过滤，并自滤器上添加适量热蒸馏水，使之成1000ml搅拌均匀即得。糖浆浓度通过相对密度控制，故煮沸过

药物制剂车间与工艺设计

填空题： 1、片剂生产方法粉末压片和颗粒压片、片剂包衣方法：①滚移包衣法：包括普通锅、埋管 锅、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。②悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。③压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片） 2、多能提取流程提取罐夹套通入蒸汽加热，料液中的蒸汽经冷凝、冷却，经油水分离器可 分离出芳香油，或直接回流入罐，可进行浸渍、温浸、热回流等操作在滤渣器后用泵将料液泵回原罐尚可进行循环提取。 3、喷雾干燥用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得干燥 产品的干燥设备。雾化器有三种：压力式雾化器，气流式雾化器，离心式雾化器。雾滴与热气流的流动方向有三种：并流（热敏物料干燥）逆流型混流型。 4、软膏剂灌装机构主要由升高头释放环和探管装置,泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料 斗等6部分。 5、气流组织指对洁净室的气流流向和均匀度按一定要求进行组织。有单向流（层流）--垂 直单向流，水平单向流。非单向流（乱流。） 6、软膏剂灌装机构主要由升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、 吹气泵、料斗等6部分。 10 空气过滤的机理：（惯性作用、扩散作用、拦截作用、静电作用、重力作用和分子间力） 11 影响过滤效果的因素：（尘粒的粒径，过滤速度、纤维直径和密实性，附尘影响） 12 气体流向：（垂直单向流，水平单向流，非单向流） 13 洁净室通常采用（粗效，中效和高效）三级过滤 14 气流式粉碎机经（旋风分离器）得成品 15 片剂的生产方法有（粉末压片法和颗粒压片法） 16、颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法） 17、包衣片可分为（糖包衣和薄膜包衣） 18、片剂的生产工艺过程主要有（制粒、压片、包衣和包装） 19、干燥设备：热风循环烘箱（GRX型）、沸腾干燥机（GF型）、沸腾制粒机（GFL型） 20、压片机的基本结构：（冲模、加料、填充、压制、压片等） 21、压片的流程：颗粒-充填-压片-出片 22 压片机设备：单冲压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、高速旋转式压片机、异形压片机 22、加料器的形式有（靴形加料器、月形柵式加料器、强迫式加料器） 23、胶囊充填机可分为（半自动型和全自动型胶囊充填机）全自动胶囊充填机按工作台运动的形式可分为间歇运转式、连续回转式。按充填的方式分为（冲程法、插管式定量法、填塞式定量法） 27、LQTZ3型提取罐的意义：L：表示原料药机械及设备Q表示萃取设备TZ表示锥式提取罐3表示罐体公称容积3m3 29按国家标准安瓿有（1，2，5，10，20ml）等五种规格 32易折安瓿有两种（色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿），色环易折安瓿是在环状部位产生一圈（永久应力），点刻痕易折安瓿在刻痕上方标有（直径为2mm的色点），折断时，施力于刻痕中间的（背面） 33安瓿的洗涤设备有三种（喷淋式安瓿洗瓶机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波安瓿洗瓶机组） 34喷淋式安瓿洗瓶组由（喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器和水泵）

中药的及其制剂分析报告概论

第十五章 中药及其制剂分析简介 第一节 概述 中药是以中医药学理论体系的术语表达其性味、功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物，中药是祖国医药伟大宝库中的重要组成部分，品种繁多，临床应用疗效显著，具有几千年的历史，是中华名族宝贵的医药遗产。中药制剂是根据药典、制剂规和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品，故中药制剂一般又称为中成药。千百年来，通过历代医药学家的共同努力，中药制剂的品种日益增多，各种传统剂型日趋完善，我国现有35大类、43种剂型共5000余种中成药。 为保证中药制剂的用药安全、合理、有效，必须对中药制剂进行合理的质量分析。中药及其制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。近年来，我国医药工作者将现代科研技术和手段，应用到传统中药的有效成分、药理、制剂和质量控制等方面，使得中药制剂在品种、产量、生产规模、新产品的研制方面有了很大的发展。 一、中药制剂分析的特点 中药作用的药效物质基础是其中的化学成分，特别是中药复方制剂含有众多的化学成分，作用十分复杂，分析难度较大，因此，中药制剂分析与化学药物制剂分析相比，具有下列几个特点： 1、中药制剂中化学成分的复杂性和有效成分的难确定性 中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。中医临床用药一般由几味或几十味组成的复方，单味药材本身就是一个复杂的混合物，复方制剂所含的化学成分就更复杂，中药制剂中产生的疗效是多种化学成分的协同作用，有产生治疗作用的有效成分， 也有目前认为

无生物活性的无效成分；有有机成分，也有无机成分，而且，中药材中有效成分与无效成分的概念也是相对的，某一化学成分在一种药材中为有效成分，在另一种药材中就也可能是无效成分。所以，对于中药制剂的研究，很难用1～2中成分作为疗效指标成分，因此，对于中药制剂的质量分析应当综合考虑。 2、中药制剂组方的原则性和规律性中药制剂是严格按照中医理论和用药原则而组方的，各味药材在处方中地位不同，有君、臣、佐、使之分，进行质量分析时，首先进行组方分析，通过组方分析首选君药、贵重药及剧毒药建立分析方法。当君药无明显特征或有效成分不明确而难以分析时，才可考虑分析臣药及其他药。其次，对毒药、剧药成分进行检测，以达到临床用药安全可靠，目前，多根据制剂中某药味有效成分的特性建立控制方法，随方分析主药或药群的有效成分进行质量评价。 3、中药制剂中原药材来源和炮制的差异性中药制剂中原药材差异较大，分析时应考虑药材来源与炮制等方面的影响。中药材品种繁多，同名异物、同物异名现象很多，药材规格、产地、生长环境、药用部位、采收季节和加工方法等均会影响到药材中有效成分的含量，从而影响到中药制剂的质量和临床疗效。现代研究表明，不同的采收期中药的有效成分含量差异很大，如薄荷中的薄荷脑于秋季叶变黄时含量最高，丹参中的有效成分丹参酮在11、12月份含量最高。此外，中药材经加工炮制后，其化学成分、性味、药理作用等方面均会发生一定的变化，为了保证中药制剂的质量，药材应严格遵守中药炮制规，对炮制工艺、成品质量都要严格控制。 4、中药制剂剂型、生产工艺及辅料的多样性含有相同药材的不同中药制剂，不同生产工艺的差别，都将会影响到制剂中化学成分的含量。中药制剂的剂型较多，传统剂型有丸、散、膏、丹、酒、汤、茶、锭等；现代新剂型有合剂、酊剂、颗粒剂、片剂、注射剂等，各种剂型由于制备方法不一，存在状态不同，剂型的多样性，决定了分析方法的多样性。有些中药制剂生产工艺较为复杂，影响因素较多，即使同一批、同一生产车间，若工艺稍有差别，也很难保证不同批次之间化学成分的一致性。此外，中药制剂所用辅料，如蜂蜜、糯米粉、植物油等，对质量分析均有一定的影响，大多需要进行提取、分离、净化等繁琐的预处理，以排除干扰，才能获得准确的分析结果。所以，在分析方法上除考虑方法的专属性、灵敏性外，尚需注意药材在制剂中的存在形式、辅料对测定的影响及各成分间的干扰。应针对不同工艺、剂型和辅料等选择适宜的分析方法和检测项目。若制剂中含有药材粉末，保留有植物组织特征，可用显微法鉴别；进行化学成分分析时，则须将被测成分从植物细胞中提取出来。若制剂是由药材提取物、浸出物制成，则理化分析法是其主要的分析方法。