多种半透膜材料肝细胞相容性的对比研究

?基础研究?

多种半透膜材料肝细胞相容性的对比研究

杨光辉１ 张世昌１ 王英杰１ 刘 涛１ 孙树东２

基金项目：国家自然科学基金资助项目（３０４７０４５８）

作者单位：４０００３８　重庆，１第三军医大学西南医院全军感染病研究所

６１００６５　成都，２四川大学高分子科学与工程学院

通信作者：王英杰　４０００３８　重庆，第三军医大学西南医院全军感染病研究所　Ｅｍａｉｌ：　ｙｉｎｇｊｉｅｗｎｇ＠ｙａｈｏｏ．ｃｏｍ

【摘要】目的　筛选出与肝细胞有较好生物相容性的半透膜材料，以用于生物人工肝支持系统中空纤维型反应器的制备。方法　选择聚醚砜（ＰＥＳ）、聚砜（ＰＳＦ）、醋酸纤维素（ＣＡ）、聚偏二氟乙烯（ＰＶＤＦ）、聚丙烯（ＰＰ）、混合纤维素酯（ＣＮＡ）等有代表性的６种半透膜材料进行肝细胞（Ｌ０２细胞）培养，同时以聚苯乙烯培养板作为对照组，检测细胞ＬＤＨ漏出量和ＤＮＡ　Ｌａｄｄｅｒ细胞凋亡评价膜材料的细胞毒性，观察各种膜材料上Ｌ０２细胞的贴壁率、细胞活性、ＤＮＡ总量等。结果　各种膜材料未见明显细胞毒性；Ｌ０２细胞在ＰＥＳ膜上的贴壁率显著高于ＣＡ、ＰＶＤＦ、ＰＰ、ＣＮＡ膜（Ｐ＜０．０５），与对照组和ＰＳＦ膜无显著差异；ＰＥＳ膜上贴壁细胞数明显较ＣＡ和ＣＮＡ膜多；ＰＥＳ和ＰＳＦ膜上细胞ＤＮＡ总量显著高于ＣＡ、ＰＰ、ＣＮＡ膜（Ｐ＜０．０５）；在７天的培养时间内，ＰＥＳ膜上和对照组的细胞活性最高，显著高于ＣＡ、ＰＶＤＦ、ＰＰ、ＣＮＡ膜（Ｐ＜０．０５）。结论　在６种半透膜材料中，ＰＥＳ是肝细胞相容性最佳的半透膜材料，适宜用于生物反应器中空纤维的制备。

【关键词】 半透膜；肝细胞；相容性；中空纤维中图分类号：Ｒ３１８．１４ 文献标识码：Ａ

A comparison study of hepatic-compatibility among several semi-permeable membranes YANG Guang-hui １,ZHANG Shi-chang １, WANG Ying-jie １，３, LIU Tao １, SUN Shu-dong ２ １Institute of Infectious Diseases, Southwest Hospital,Third Military Medical University, Chongqing, 400038; ２College of Polymer Science and Engineering, Sichuan University, 610065 Chendu, China

Corresponding author:WANG Ying-jie, Email: yingjiewng@https://www.wendangku.net/doc/9814464729.html,

【Abstract 】 Objective To screen out a semi-permeable membrane with the best hepatic-compatibility suit-able for making hollow fiber bioreactor in bioartificial liver supporting system. Methods Human liver cell lines (L02)were cultured on 6 different semi-permeable membranes made of polyethersulfone (PES), polysulfone (PSF), cellu-lose acetate (CA), polyvinylidene fluoride (PVDF), polypropylene (PP) and cellulose nitrate acetate (CNA). The cells cultured on polystyrene plate were used as a control group. Cytotoxicity of the membrane was evaluated by the data of lactate dehydrogenase (LDH) leakage and DNA ladder. Adherence ratio, cell viability, protein synthesis and DNA amount of the L02 cells were determined. Results No cytotoxicity was found to the L02 cells growing on the 6membranes. The adherence ratio of L02 cells cultured on PES membrane was significantly higher than that of the cells cultured on CA, PVDF, PP and CAN membranes, and was similar to that of the control group and the cells cultured on PSF membrane. The amount of total DNA from L02 cells growing on PES and PSF membranes was higher than that from the cells growing on CA, PP and CNA membranes. On the 7th day of culture, the cell viability was higher in cells growing on PES membrane than those on CA, PVDF, PP and CAN membranes. Conclusion PES membrane showed the best hepatic-compatibility among the 6 membranes tested. Therefore, PES is suitable for making hollow fiber bioreactor in bioartificial liver supporting system.

【Key words 】Semi-permeable membrane ； Hepatocytes ； Compatibility ； Hollow fiber

中空纤维型生物反应器在物质传输和免疫阻隔方面具有明显的优势，使其成为体外生物人工肝支持系统中使用最多的生物反应器［１，２］。以往中空纤维型反应器使用的中空纤维膜材料如混合纤维素酯膜、醋酸纤维素膜、铜仿膜、聚偏二氟乙烯膜、

聚丙烯膜等大多数是借用血液透析器或滤过器的半透膜材料［３－６］。由于半透膜材料承载着人工肝支持系统生物反应器的物质传输、免疫阻隔、肝细胞培养基质等重要功能，直接关系到生物反应器的性能和功能。因此，膜材料的选择是构建人工肝支持系

统生物反应器的首要和基础环节之一。虽然在血液透析器或滤过器中使用的半透膜材料均具有良好的血液相容性［７－１１］，但与肝细胞的生物相容性尚缺少系统的评价。本文选择聚醚砜（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｓｕｌｆｏｎｅ，ＰＥＳ）、聚砜（ｐｏｌｙｓｕｌｆｏｎｅ，ＰＳＦ）、醋酸纤维素（ｃｅｌｌｕ－ｌｏｓｅ　ａｃｅｔａｔｅ，ＣＡ）、聚偏二氟乙烯（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｅｎｅｆｌｕｏｒｉｄｅ，ＰＶＤＦ）、聚丙烯（ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ，ＰＰ）、混合纤维素酯（ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ　ｎｉｔｒａｔｅ　ａｃｅｔａｔｅ，ＣＮＡ）等不同半透膜材料，观察Ｌ０２细胞在半透膜材料上的生长特征、贴壁率、细胞活性和功能等，筛选出与肝细胞有较好生物相容性的半透膜材料，为人工肝支持系统生物反应器的构建提供实验依据。

１ 材料和方法

１．１ 材料

实验采用的Ｌ０２细胞（即ＨＬ－７７０２人肝细胞）来源于正常人肝组织的人肝细胞株，购自中国科学院上海细胞生物学研究所。半透膜材料ＰＥＳ和ＰＳＦ由四川大学高分子材料与工程学院协助制备，ＣＡ、ＰＶＤＦ、ＰＰ、ＣＮＡ购自北京升河诚信膜科技发展中心。

１．２ 膜材料的处理和细胞接种

将各种膜材料裁剪成１２孔细胞培养板孔大小，铺在经２．５％聚羟乙基异丁烯酸包被的１２孔培养板孔内；用ＰＢＳ漂洗３次，烤干后用钴６０照射消毒，使用前用培养液漂洗３次；将对数生长期的Ｌ０２细胞用胰酶消化，用含１０％新生小牛血清的ＲＰＭＩ－１６４０培养液配制成１×１０４／ｍｌ的细胞悬液；每孔膜材料内接种细胞悬液１．０ｍｌ，置入３７℃，５％　ＣＯ

２

细胞培养箱培养，同时以聚苯乙烯培养板内培养Ｌ０２细胞作为对照。

１．３ 膜材料的细胞毒性检测

１．３．１ Ｌ０２细胞的ＬＤＨ漏出量检测 在各种膜材料上的Ｌ０２细胞培养２４ｈ后，收集培养液上清；按试剂盒说明检测培养液上清ＬＤＨ含量。

１．３．２ Ｌ０２细胞凋亡ＤＮＡ　Ｌａｄｄｅｒ检测 消化各种膜材料上培养２４ｈ的Ｌ０２细胞，按照ＤＮＡ　Ｌａｄｄｅｒ检测试剂盒说明检测培养细胞的细胞凋亡。

１．４ 各种膜材料上Ｌ０２细胞的贴壁率和形态观察１．４．１ 细胞贴壁率的检测 在各种膜材料上的Ｌ０２细胞接种培养４ｈ后，将各孔内培养有细胞的膜材料移出，收集培养液上清中未贴壁的细胞，离心浓缩后用血细胞计数池计数未贴壁的细胞总数，按公式：

细胞贴壁率（％）＝接种细胞数示贴细胞数

接种细胞数

×100

计算各种膜材料上的细胞贴壁率。

１．４．２ 荧光显微镜观察Ｌ０２细胞形态 各种膜材料

上的细胞培养２４ｈ后，每孔加入２μｌ　ＦＤＡ储存液，

置３７℃细胞培养箱孵育１０～１５ｍｉｎ，吸弃上清液，

用ＰＢＳ漂洗细胞３次，取出膜材料将细胞接种面朝下，

在荧光显微镜下观察每种膜材料上的细胞形态和贴壁

情况。

１．５ 膜材料上培养Ｌ０２细胞增殖能力的检测

１．５．１ 各种膜材料上培养Ｌ０２细胞的ＤＮＡ总量检测

消化收集各种膜材料上培养４８ｈ的Ｌ０２细胞，按前

述方法提取细胞基因组ＤＮＡ，在ＤＮＡ定量分析仪检

测各种膜材料上的细胞ＤＮＡ含量。

１．５．２ 各种膜材料上培养Ｌ０２细胞的活性测定 将

各种膜材料上的细胞培养１、３、５、７天后，用ＭＴＴ　法

测定细胞活性：每孔膜材料内加入５ｍｇ／ｍｌ的ＭＴＴ溶

液１００μｌ，３７℃孵育４ｈ，吸净培养液上清，每孔加

１．０ｍｌ　ＤＭＳＯ振荡，３７℃孵育１０ｍｉｎ，取样在Ｆｏｒｔｕｎｅ

Ｌａｂｓｙｓｔｅｍｓ酶标仪以４９０ｎｍ波长测定ＯＤ值。

１．６ 统计学处理

计量资料使用Ｅｘｅｌ　２０００和ＳＰＳＳ１０．０统计学软

件处理，以均数±标准差表示，组间先进行方差分

析，方差齐性用ｔ检验，方差不齐用ｔ＇检验，Ｐ

＜０．０５具有统计学意义。

２ 结果

２．１ 膜材料的细胞毒性检测

２．１．１ 膜材料对培养Ｌ０２细胞ＬＤＨ漏出量的影响

细胞ＬＤＨ漏出量的检测是评价细胞膜损伤的敏感指

标。Ｌ０２细胞的ＬＤＨ漏出量在ＰＳＦ（５９．７±６．０）ＩＵ／

Ｌ和ＰＰ（５８．３±４．７）ＩＵ／Ｌ膜材料上相对较高，但各

种膜材料上的细胞ＬＤＨ漏出量与培养板对照无显著

差异（Ｐ＞０．０５），见图１。

图１　不同膜材料上培养Ｌ０２细胞的ＬＤＨ漏出量

２．１．２ 不同膜材料上Ｌ０２细胞凋亡的观察 ＤＮＡ

Ｌａｄｄｅｒ也称ＤＮＡ　断裂，即细胞凋亡过程中产生的

核小体间ＤＮＡ链断裂，是细胞凋亡的一个重要指

标。各种膜材料和对照培养板上的Ｌ０２细胞提取ＤＮＡ

电泳后，在片段长度大于１５０００ｂｐ处均有单一条

带，未见ＤＮＡ　Ｌａｄｄｅｒ，见图２。

Ｍ：Ｍａｋｅｒ　１５０００；１：ＰＥＳ；２：ＰＳＦ；３：ＣＡ；４：ＰＶＤＦ；

５：ＰＰ；６：ＣＮＡ；７：培养板对照

图２ 培养在不同膜材料上Ｌ０２细胞的ＤＮＡ　电泳图

２．２ 膜材料对Ｌ０２细胞贴壁率和形态的影响２．２．１　不同膜材料上Ｌ０２细胞的贴壁率 Ｌ０２细胞在ＣＡ（７７．２０±１．９０）％、ＰＶＤＦ（８３．７０±２．１０）％、ＰＰ（８５．５６±１．００）％、ＣＮＡ（６９．４０±１．６０）％膜上的细胞贴壁率均显著低于对照组和ＰＥＳ膜（Ｐ＜０．０５）；ＰＳＦ（８９．８９±１．４０）％膜上细胞贴壁率显著低于对照组（Ｐ＜０．０５），与ＰＥＳ膜（９２．７８±１．２０％）上细胞贴壁率比较无统计学意义（Ｐ＞０．０５）；Ｌ０２细胞在ＰＥＳ膜上的贴壁率与对照组无统计学意义（Ｐ＞０．０５），见图３。

图３ Ｌ０２细胞在不同膜材料上的贴壁率

２．２．２ 不同膜材料上Ｌ０２细胞的形态 利用二乙酸荧光素（ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｉｎ　ｄｉａｃｅｔａｔｅ，　ＦＤＡ）染色观察各种膜材料上的活细胞，各种膜材料表面均可见较多Ｌ０２细胞贴壁生长，在ＣＡ（图４－Ａ）和ＣＮＡ（图４－Ｂ）膜上的细胞数量与培养板对照及其他膜材料比较明显较少，ＰＥＳ和ＰＳＦ膜在细胞数量上与对照未见明显不同。培养２４ｈ后ＰＥＳ（图４－Ｃ）、ＰＳＦ（图４－Ｄ）膜上的细胞大多数形态与培养板上相同，呈多角形，细胞已经铺展开，少量呈梭形，ＰＶＤＦ（图４－Ｅ）、ＣＡ、ＣＮＡ、ＰＰ（图４－Ｆ）膜上的细胞呈多种形态如梭形、长条形、圆形、多角形等。

２．３ Ｌ０２细胞在膜材料上的增殖能力

２．３．１ 各种膜材料上培养Ｌ０２细胞的ＤＮＡ总量检测培养４８ｈ后，ＰＥＳ和ＰＳＦ膜上细胞ＤＮＡ总量与对照组无显著差异（Ｐ＞０．０５），两者之间亦无显著差异（Ｐ＞０．０５）；ＣＡ、ＰＰ、ＣＮＡ膜上细胞ＤＮＡ总量均显著低于对照组和ＰＥＳ膜（Ｐ＜０．０５），　ＰＶＤＦ膜上细胞ＤＮＡ总量显著低于对照组（Ｐ＜０．０５），但与ＰＥＳ膜比较无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。见图５。

２．３．２ 各种膜材料上培养Ｌ０２细胞的活性变化 在７ｄ的培养时间内，不同膜材料上培养Ｌ０２细胞的活性均逐渐升高；ＰＥＳ膜上和对照组的细胞活性最高，两者之间无统计学意义（Ｐ＞０．０５）；除第１ｄ外，ＰＳＦ膜上的细胞活性显著低于对照组（Ｐ＜０．０５），在第７ｄ显著低于ＰＥＳ膜（Ｐ＜０．０５）；ＣＡ、ＰＰ、ＣＮＡ、ＰＶＤＦ膜上的细胞活性均显著低于对照组和ＰＥＳ膜（Ｐ＜０．０５），见图６。

图６ 培养在不同膜材料上Ｌ０２细胞活性

３ 讨论

生物材料应用的最基本要求是材料及其降解产

物无炎症反应和毒性反应。本实验入选的半透膜材

料均为非降解材料，具有良好的血液相容性，以往在血液净化的应用研究中证实均无炎症反应，但对膜材料的细胞毒性尚无详细的评价。大多数生物材料均为有机物，在其合成过程中采用了一些有机溶剂或添加剂，虽然经过多次漂洗清除，仍可能有微量的残留，其脂溶性对细胞膜有一定的损伤，通过细胞内酶ＬＤＨ漏出量的检测可有效评价细胞膜损伤程度［１２］。在本实验选择的材料中，ＣＡ和ＣＮＡ为天然半透膜材料，ＰＥＳ、ＰＳＦ、ＰＶＤＦ、ＰＰ是有机物的多聚体材料，实验结果显示，各种膜材料上培养Ｌ０２细胞的ＬＤＨ漏出量与对照组无显著差异，说明各种膜材料对Ｌ０２细胞无明显的细胞膜损伤。

膜材料的细胞毒性在早期可能诱导细胞凋亡，染色质ＤＮＡ断裂形成凋亡小体，而胞膜保持完整。细胞染色质核小体间ＤＮＡ链断裂形成许多长度为１８０ｂｐ整倍数的ＤＮＡ片段，电泳后显示阶梯状即ＤＮＡＬａｄｄｅｒ。ＤＮＡ　Ｌａｄｄｅｒ是细胞凋亡的一个重要指标，通常观察到ＤＮＡ　Ｌａｄｄｅｒ，就可以判定细胞发生了凋亡。在各种膜材料上培养４８ｈ的Ｌ０２细胞均未检测出ＤＮＡ　Ｌａｄｄｅｒ，提示各种膜材料上培养的细胞无大量细胞发生凋亡，对Ｌ０２细胞无明显的细胞毒性作用。由于我们选择的膜材料大多数为血液透析、血浆置换、血浆分离使用的半透膜材料，在其制备和使用过程对有机物残留量有严格的限制，均具有良好的血液相容性［１１］，这可能是各种半透膜材料无明显细胞毒性的重要原因。

中空纤维型生物反应器膜材料的重要功能之一是支持肝细胞培养。细胞在材料上的粘附包括两个过程：贴附过程和粘附过程［１３］。贴附过程非常迅速，是由细胞与材料之间的一些物理、化学作用，如范德华力、离子力等所引起的。粘附过程是由材料与一些生物活性分子如细胞外基质蛋白、细胞膜蛋白、细胞骨架蛋白等相互作用而引起，因此粘附期较长［１４］。细胞必须与材料发生适当的粘附，才能在材料上进行铺展生长，乃至分化、增殖。本实验结果显示，Ｌ０２细胞在ＰＥＳ膜上的贴壁率显著高于ＣＡ、ＰＶＤＦ、ＰＰ、ＣＮＡ膜材料，与对照组培养板几乎相同，ＰＳＦ膜与ＰＥＳ无显著差异，说明Ｌ０２细胞在ＰＥＳ和ＰＳＦ膜上具有更好的贴壁效果；在荧光显微镜下的观察结果也进一步证实了ＣＡ和ＣＮＡ膜材料上贴壁的细胞数明显较少；培养４８ｈ后，在ＰＥＳ和ＰＳＦ膜上的细胞ＤＮＡ总量明显高于其它膜材料。这些结果提示ＰＥＳ和ＰＳＦ膜较其膜材料能更好的支持Ｌ０２细胞的黏附、生长和增殖。

为了评价膜材料对Ｌ０２细胞长期培养的影响，我们利用ＭＴＴ监测了各种膜材料上培养Ｌ０２细胞的活性。在７ｄ的培养时间内，各种膜材料上的细胞活性逐渐升高，表明这些膜材料均能够长期支持Ｌ０２细胞的生长和增殖；ＰＥＳ膜和对照组上的细胞活性显著高于ＣＡ、ＰＰ、ＣＮＡ、ＰＶＤＦ膜，Ｌ０２细胞在ＰＳＦ膜上的细胞活性在前５ｄ与ＰＥＳ膜无显著差异，进一步证实ＰＥＳ膜较其它膜材料能够更好地支持Ｌ０２细胞的生长和增殖。不同膜材料上细胞活性的差异提示有些膜材料可能对Ｌ０２细胞有毒性作用，但这一结果与ＬＤＨ和ＤＮＡ　Ｌａｄｄｅｒ检测结果不一致，而与膜材料上细胞贴壁率、ＤＮＡ总量检测结果相一致。因此，我们推测膜材料细胞活性差异的原因可能是膜材料的亲疏水性、表面电荷、粗糙性等固有特性不同，导致膜材料上Ｌ０２细胞贴壁率和细胞数量存在差异［１５］，而不是膜材料对Ｌ０２细胞毒性作用的结果。

纵观实验结果，ＰＥＳ膜材料较其它膜材料具有更好的肝细胞相容性。由于细胞与材料之间的粘附作用是通过细胞膜上的受体来调节的，这些受体能特异性地识别材料表面的粘附分子［１５］。一些细胞外基质蛋白如纤维粘连蛋白、玻璃粘连蛋白、层粘连蛋白等能够被细胞膜上的受体特异性地识别，当一些生物材料在培养液或体液中能够吸附这类蛋白时，细胞以这类蛋白为介导，粘附于材料表面，进行生长、分化、迁移、增殖，因而材料必须具有一定的疏水性才能吸附蛋白质［１６］。而大量研究又表明［１７］，亲水性的表面有利于细胞粘附生长，细胞膜具有一定的亲水性，由于过于良好的亲水性的表面又不利于蛋白质的吸附，故要使吸附蛋白质层与材料之间有一定的粘附强度，保证材料表面达到一定的亲疏水平衡值才最有利于细胞生长，不同种类的细胞最适合生长的亲－疏水平衡值是各异的［１８］。在本实验中采用的６种膜材料除ＰＥＳ膜有一定的亲疏水较平衡外，其它膜材料要么为亲水性，要么为疏水性，这可能是ＰＥＳ膜具有较好的肝细胞相容性的重要原因之一。因此，ＰＥＳ膜材可以做为制备人工肝支持系统生物反应器中空纤维的材料进一步研究。

参　考　文　献

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［１８］ Ｏｕｃｈｉ　Ｔ，　Ｋｏｎｔａｎｉ　Ｔ，　Ｓａｉｔｏ　Ｔ，　ｅｔ　ａｌ．　Ｓｕｐｐｒｅｓｓｉｏｎ　ｏｆ　ｃｅｌｌａｔｔａｃｈｍｅｎｔ　ａｎｄ　ｐｒｏｔｅｉｎ　ａｄｓｏｒｐｔｉｏｎ　ｏｎｔｏ　ａｍｐｈｉｐｈｉｌｉｃ

ｐｏｌｙｌａｃｔｉｄｅ－ｇｒａｆｔｅｄ　ｄｅｘｔｒａｎ　ｆｉｌｍｓ［Ｊ］．　Ｊ　Ｂｉｏｍａｔｅｒ　Ｓｃｉ　Ｐｏｌｙｍ

Ｅｄ，　２００５，　１６：１０３５－１０４５．

（收稿日期：２００８－０９－０８）

（本文编辑：赵青艺）

（上接第３３页）

血液透析组及血液滤过组在接受治疗一月后比较，血液透析滤过组较血液透析组Ｐ３００异常率有明显的降低，说明血液透析滤过在改善尿毒症患者认知功能障碍方面，明显优于血液透析。血液透析滤过使用的血滤器同普通透析所用透析器相比，具有更大的分子截流孔径，除对小分子毒素有清除作用外，对中大分子毒素也有强大的清除作用。血甲状

旁腺激素（ＰＴＨ）、β

２－微球蛋白（β

２

－ＭＧ）是常用的反

映中大分子毒素的代表，两组患者治疗前ＰＴＨ、β

２

－ＭＧ水平一致，治疗一月后，血液透析滤过组明显低于普通透析组，两组间有显著性差异，提示对中大分子的清除是血液透析滤过改善患者认知功能优于血液透析的原因之一。

总之，尿毒症患者存在明显的认知功能障碍，Ｐ３００　可作为一项较客观的、有价值的评价尿毒症患者认知功能的指标，血液透析滤过在改善尿毒症患者认知功能障碍方面优于普通血液透析。

参　考　文　献

［１］ 刘宏亮，余洪俊．Ｐ３００电位的原理和临床应用［Ｊ］．中国临床康复，２００２，６：３１９５－３１９６．

［２］

解恒革，王晓红．简短智力检查在老年人轻度认知损伤检查中的应

用［Ｊ］．中国临床康复，２００２，６：２８４４－２８４５．

［３］ 黄慧，王晓明，赵小琼等．正常人听觉　Ｐ３００的初步研究［Ｊ］．川北医学院学报，２００５，２０：２８２．

［４］ 林洪全，李文华，韦武合等．慢性肾功能衰竭患者事件相关电位Ｐ３００研究［Ｊ］．临床神经电生理学杂志，２００３，１２：７８．

［５］ 董伟，许科闻，徐世文．血液透析对尿毒症Ｐ３００认知电位的影响［Ｊ］．浙江临床学，２００５，７：７２８．

［６］ Ｔｉｌｋｉ　ＨＥ，Ａｋｐｏｌａｔ　Ｔ．Ｅｆｆｅｃｔｓ　ｏｆ　ｈａｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ　ａｎｄ　ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓａｍｂｕｌａｔｏｒｙ　ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ　ｄｉａｌｙｓｉｓ　ｏｎ　Ｐ３００　ｃｏｇｎｉｔｉｖｅ　ｐｏｔｅｎ－ｔｉａｌｓ　ｉｎ　ｕｒａｅｍｉｃ　ｐａｔｉｅｎｔｓ［Ｊ］．Ｕｐｅ　Ｊ　Ｍｅｄ　Ｓｃｉ，２００４，１０９：４３－４８．

（收稿日期：２００８－０７－２９）

（本文编辑：赵青艺）

细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展_梁卫东

生物医学工程学杂志 　1999∶16(1)∶86～90 J Biomed Eng 细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展 梁卫东1　综述　石应康　审校 (华西医科大学附属第一医院胸外科,成都　610041) 内容摘要　细胞培养法检测材料生物相容性是一种快速、简便、重复性好又价廉的方法,在材料生物相容性评价中起着越来越重要的作用。由于新材料不断涌现、材料植入体内的部位及使用目的日趋繁杂、材料毒性作用的强弱以及材料与机体反应的复杂性等因素决定了细胞毒性试验中实验方法及实验细胞的多样性。根据生物材料本身的理化特性、植入体内的部位及使用目的选择适当的实验方法和实验细胞至关重要。以往对材料生物相容性的评价往往着眼于细胞的形态与数量的变化,近几年来研究材料对细胞生长、附着、增殖及代谢方面影响的报道日趋增多,并提出了以有活力的细胞数和细胞生长作为材料生物相容性评价标准的观点。通过结合免疫、化学、放射及影像学等多学科的技术发展,使人们进一步深入了解细胞结构和功能的变化关系,进而阐明材料对细胞的作用机制,是今后细胞培养法评价材料生物相容性的发展方向。 关键词　生物材料　细胞培养　相容性　毒性实验 The Research of Evaluation the Compatibility of Biotic Material in Cell-cultureing Method Liang W eidong　Shi Yingkang (Department of Thoracocard iac Surgery,The First University Hospital,West Ch ina University of Med ical Science,Cheng du　610041) Abstract　It is quick co nv ienent g o od-r epea ting and cheap tha t ex amining th e bio tic ma teria l's co m-pa tibility thro ug h cell-culturing me tho d,a nd it is mo re and mor e impo r ta nt in ev alua ting the co mpa tibil-ity of bio tic material.The new ma teria l appea ring co ntinously complica ting o f th e par t and aim ma teria l be planted in the intensity of mate rial's toxic effec t the r eactio n's complica tio n o f ma terial and bio tic body,all o f these decide the va riety of ex periment method a nd cells in cell to xicity ex periment.It is ve ry impo r tant that choices the righ t ex periment method and cells a cco rding to the ma terial's charac ter the pa rt and aim the ma terial be pla nted in.The eva luatio n o f biotic ma teria l's co mpa tibility stressed o n the changing o f cell's fo rm a nd qua ntity befo r e.In recent y ears,mo re a nd mo r e repo rts a ppear about mate rial influences the g r ow th.adhesio n pro liferation and metabolizing o f cell,a nd pr esents the point that the eva luation standar d o f bio tic mate rial's co mpa tibility sho uld be set acco rding to the activ e cell's quantity a nd their g r ow https://www.wendangku.net/doc/9814464729.html, bining many subject's technological dev elo pment,such a s immuno lo gy, ch emistr y,radia tio n and shado wg raphy,th or oughly inquires the changing relatio n o f cell's structure and funtio n,further ly clarifes the material's effect on cell.It is th e dev eloping dir ec tion in the future that e-v aluates the bio tic material's co mpa tibility in cell-culturing m eth od. Key words　B io tic mate rial Cell-culturing Compatibility T oxicity ex pe riment 1现在攀钢职工总医院胸外科,攀枝花　617023

金属材料计算公式

角钢,扁钢,钢管,板材,管材,弯头理论重量计算公式 一，，弯头重量计算公式 圆环体积=2X3.14X3.14(r^2)R r--圆环圆半径 R--圆环回转半径 中空管圆环体积=2X3.14X3.14((r^2)-(r''^2))R r''--圆环内圆半径 90，60，45度的弯头（肘管）体积分别是对应中空管圆环体积的1/4、1/6、1/8。 钢的密度工程上计算重量时按7.85公斤/立方分米，密度*体积=重量（质量）。 1、180°弯头按表2倍计算，45°按1/2计算； 2、R1.0DN弯头重量按表2/3计算； 3、表中未列出壁厚的重量，可取与之相近的两个重量计算平均值； 4、90°弯头计算公式； 0.0387*S(D-S)R/1000 式中 S=壁厚mm D=外径mm R= 弯曲半径mm 二，以下是焊接弯头的计算公式 １.外径-壁厚X壁厚X0.0387X弯曲半径÷1000, ＝９０°弯头的理论重量 举例：４２６*１０９０°Ｒ＝１.５Ｄ的 （４２６-１０）*１０*０.３８７*Ｒ６００÷１０００＝９６.５９Ｋg 180°弯头按表2倍计算，45°按1/2计算； ２..（外径-壁厚）X壁厚X０.０２４６６XＲ倍数X１.５７X公称通径＝９０°弯头的理论重量 举例：举例：４２６*１０９０°Ｒ＝１.５Ｄ的 （４２６-１０）*１０*０.０２４６６*１.５Ｄ*１.５７*４００＝９６.６Ｋg 180°弯头按表2倍计算，45°按1/2计算。 三、圆钢重量（公斤）=0.00617×直径×直径×长度 方钢重量（公斤）=0.00785×边宽×边宽×长度 六角钢重量（公斤）=0.0068×对边宽×对边宽×长度 八角钢重量（公斤）=0.0065×对边宽×对边宽×长度 圆钢重量（公斤）=0.00617×直径×直径×长度 方钢重量（公斤）=0.00785×边宽×边宽×长度 六角钢重量（公斤）=0.0068×对边宽×对边宽×长度 八角钢重量（公斤）=0.0065×对边宽×对边宽×长度 螺纹钢重量（公斤）=0.00617×计算直径×计算直径×长度 角钢重量（公斤）=0.00785×（边宽边宽-边厚）×边厚×长度 扁钢重量（公斤）=0.00785×厚度×边宽×长度 钢管重量（公斤）=0.02466×壁厚×（外径-壁厚）×长度 不锈钢管：（外径-壁厚）×壁厚×0.02491=公斤/米 板材：每米重量=7.85*厚度 黄铜管：每米重量=0.02670*壁厚*（外径-壁厚）

02生物相容性评价研究

附件2： 生物相容性研究资料 1.概要 1-1)介绍： 该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的， 我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2)责任： 1.技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 - 生物相容性评估报告的审查和批准 1-3）背景： 关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接 触的材料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法 根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据 根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方式进行。

根据GB/T16886.1的使用方法和途径，产品供医疗部门手术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾或手术覆膜之上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。其中： 主单、中单覆盖于手术台上， 包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢体；器械包布用于手术器械的包裹； 腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖； 开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖； 会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用； 臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。 手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的

患者血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。 产品在使用过程中作为垫单或者铺单或者覆盖在洞巾等手术覆膜上使用，不与人体伤口/创口接触；手术衣为医生在手术过程中防护使用，不与人体伤口/创口接触。 根据途径选择： 按照人体接触性质分类：产品属于与人体表面接触，皮肤接触的器械。 按照接触时间分类：产品属于短期接触（A）：在24小时内一次、多次或者重复使用或接触的器械。 按照GB/T16886.1 生物相容性评价框图，根据GB/T16886.1附录A中表A.1中确定，产品需要进行细胞毒性、刺激和致敏反应三项评价。 据此，产品的生物相容性评价要求为： 1、细胞毒性试验：应不大于1级反应。 2、迟发型超敏反应试验：应无致敏反应。 3、原发性皮肤刺激试验：应无刺激性。 手术衣通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告号：wt16080574，检测结果为： 1、细胞毒性：细胞毒性反应分级为0级，结论符合； 2、迟发型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合； 3、原发性皮肤刺激试验：极轻微刺激，结论符合。 手术单（主单、包布、器械包布、中单、治疗巾、

纳米材料的毒理学和生物安全性研究进展

生堡亟随匿堂盘壶！Ｑ塑生！月筮塑鲞星！翅￡！！！』堕！丛型：＆坠磐盟！Ｑ塑：！些塑，盟些兰 纳米材料的毒理学和生物安全性研究进展 刘建军何浩伟龚春梅庄志雄 纳米材料是指物质结构在三维空间内至少有一维处于 纳米尺度…（０．１—１００ｌｌｍ，１ａｍ＝１０一ｍ），或由纳米单元构 成的材料，被誉为“２１世纪的新材料”，这一概念首先是由美 国国家纳米计划（ＮＮＩ）提出来的。这些具有独特物理化学 性质的纳米材料，对人体健康以及环境将带来的潜在影响， 目前已经引起公众、科学界以及政府部门的广泛关注。随着 纳米技术的完善和应用规模的扩大，纳米材料将被迅速普及 和广泛应用旧ｏ。 据报道，目前世界范围内市场上有超过４００种消费品建 立在纳米材料的基础之上ｐ１，预计到２０１４年全球市场的纳 米科技产品价值将达２．６兆亿美元ＭＪ。为了了解应用于这 些产品中的纳米材料的潜在影响，就要熟悉和掌握其潜在暴 露风险、材料性质、产品生命周期及其在每一点性质和周期 上的潜在危险”Ｊ。自２０００以来，国内外对于纳米材料的生 物安全性和毒理学问题展开了日益深入的讨论和研究净“。 一、纳米材料的特殊效应和应用 纳米材料具有传统材料所不具备的奇异或反常的物理、 化学特性”］，如原本导电的铜到某一纳米级界限就不导电， 原来绝缘的二氧化硅、晶体等，在某一纳米级界限时开始导 电。这是由于纳米材料特有的４大特殊效应所致¨１：即小尺 寸效应（８ｍａＬｌｓｉｚｅｅｆｆｅｃｔ）、表面效应（￥ｕｒｆａｃｅｅｆｆｅｃｔ）、量子尺 寸效应（ｑｕａｎｔｕｍｓｉｚｅｅｆｆｅｃｔ）和量子隧道效应（ｑｕａｎｔｕｍ ｔｕｎｎｅｌｉｎｇ ｅｆｆｅｃｔ）；上述效应可导致纳米材料具有异常的吸附 能力、化学反应能力、分散与团聚能力，上述特性在赋予纳米 材料广泛应用的同时也带来一系列的负面效应。这些已被 证实，以及有待被证实的负面效应给当前迅猛发展的纳米科 技带来了一定的隐患。现将纳米材料理化特性涉及的应用 研究领域归纳如表１［９－１０３。 二、纳米材料的毒理学研究现状 Ｄｏｎａｌｄｓｏｎ等０１１］２００４年首先提出了“纳米毒理学” （ｎａｏｎｏｔｏｘｉｃｏｌｏｇｙ）这一概念，次年Ｏｂｅｒｄ／Ｓｒｓｔｅｒ等¨２１发表文章 支持这一概念并称之为“从超细颗粒物的研究中演变而来 的新学科”。自从Ｄｏｎａｌｄｓｏｎ等发表论文之后，纳米毒理学 的发展步人了新轨道，在世界范围内召开的关于纳米材料毒 理学的会议越来越多，在各大学术网站上搜索到相关文章也 逐年增多。 ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｒａａ．ｊ．ｉｓｓｎ．０２５３－９６２４．２００９．０２．０１６ 基金项目：深圳市科技计划（２００７０２１５９） 作者单位：５１８０２０深圳市疾病预防控制中心毒理研究室 通信作者：庄志雄，Ｅｎｕ６１：ｊｕｎｉｉ８＠１２６．咖 ?１５９?．综述． 表１纳米材料理化特性涉及的应用研究领域‘９‘１０］研究应用领域材料和应用举例 电子学 磁学 光学 生物医药能源化工环保化工建筑、机械电极（纳米碳管）、超导体、导电及绝缘浆料、量子器件、量子计算机等 纳米磁性材料、磁靶向制剂、固定化酶、生物分离提纯、磁记录、纳米微品软磁材料等化妆品（ＴｉＯ：）、隐身材料、发光材料、光通讯、光储存、光电脑等 纳米，Ｅ物医用材料（纳米羟基磷灰石）、生物薄膜、药物载体、蕈冈传送载体、药物输送、控释系统、纳米牛物传感器等 纳米催化、储能（碳纳米管储氢）、蓄热及能源转换、保温节能（纳米Ｓｉ０２）等 抗生素材料（纳米Ａｇ，Ｔｉ０２）、功能涂料（纳米Ｚｎ０２，Ｆｅ２０３）有害气体治理、废水处理、阻声降噪等 超硬、高强、岛韧、超塑性材料等 已有研究表明，纳米材料经吸人、皮肤、消化道及注射等 途径与机体接触后能迅速进入体内，并容易通过血脑、睾丸、 胚胎等生物屏障分布到全身各组织。纳米颗粒往往比相同 剂量、相同组分的微米级颗粒物更容易导致肺部炎症和氧化 损伤。现有的细胞水平、动物实验和一些零星的人群研究结 果显示，人造纳米材料可以引起氧化应激、炎症反应、ＤＮＡ 损伤、细胞凋亡、细胞周期改变、基因表达异常，蛋白质差异 表达，并可引起肺、心血管系统及其他组织器官的损害。我 们从纳米毒理学研究的不同层次分类阐述纳米材料毒理学 研究的概况，并对研究较多的材料（纳米碳管、ＴｉＯ：等）举例 说明。 （一）纳米材料毒理学分子水平的研究 基因组学、后基因组学、毒物基因组学和蛋白质组学的 研究，都属于分子水平的范畴。迄今为止，国内外对纳米材 料毒性研究，主要还是采用形态学和酶活性等细胞毒性检测 和整体动物水平实验的方法，从分子水平进行机制方面的研 究并不普遍，目前已见纳米碳材料的蛋白质组学研究。 Ｗｉｔｚｍａｎｎ和Ｍｏｎｔｅｉｒｏ－Ｒｉｖｉｅｒｅ¨纠研究了多壁纳米碳管 （ＭＷＮＣＴ）对角质化细胞蛋白质组表达的影响。用０．４ｍｓ／ ｌＴｌｌ的ＭＷＮＣＴ处理角质化表皮细胞（ＨＥＫ）２４和４８ｈ，抽提 蛋白进行双向电泳，并检测ＩＬ－１Ｂ、ＩＬ－６、ＩＬ－８、ＩＬ－１０和ＴＮＦ．ａ 等细胞因子的变化。通过ＰＤＱｕｅｓＯＤ软件分析发现有 １５２个蛋白发生了显著的差异表达，细胞炎性因子ＩＬ－８浓度 在ＭＷＮＣＴ处理ＨＥＫ细胞２４和４８ｈ后显著增加，ＩＬ．１Ｂ在 ４８ｈ时间点浓度显著上升，ＩＬ－６浓度则有所降低，ＴＮＦ－ａ的 浓度变得极低（＜０．０１ｐｇ／ｍ１）。这螳细胞因子的变化说明 ＨＥＫ暴露于ＭＷＮＣＴ后产生了炎症反应，而蛋白的差异表 达则说明纳米碳材料本身具有损伤性，对ＨＥＫ细胞蛋白质万方数据

02生物相容性评价研究

附件2: 生物相容性研究资料 1. 概要 1-1) 介绍： 该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，我们为 研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2) 责任： 1. 技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 -生物相容性评估报告的审查和批准 1-3)背景： 关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接触的材 料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法 根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据 根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方 式进行

根据GB/T16886.1的使用方法和途径，产品供医疗部门 手 术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的 情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾 或手术覆膜之 上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部 位移行，防止病人术后创面感染。其中： 主单、中单覆盖于手术台上， 包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢 体；器械包布用于手术器械的包裹； 腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖； 开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖； 会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用； 臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。 手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的 患者 血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。 4 扛需 R 餐 .￡ 七>￡?*4書目特= 仝須帘童芒_-

生物相容性概念

一、生物相容性概念 1、生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物 理、化学反应的一种概念。 2、生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。按ISO会议的解释: 生物 相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之 间的相容性, 包括组织相容性和血液相容性。 二、生物相容性两大原则 1、生物安全性原则 2、生物功能性原则 三、生物安全性原则 1、生物安全性原则 目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性 2、生物材料对于宿主是异物．在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物 材料如果要成功．至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。因此要对生物材料进行生物安全性评价，即生物学评价。 四、生物功能性准则 1、是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。 2、随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要对生物材料的毒副作 用要进行评价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。 五、生物学反应；血液反应、免疫反应、组织反应 1、血液反应 血小板血栓 凝血系统激活 纤溶系统激活 溶血反应 白细胞反应 细胞因子反应 蛋白黏附 2、免疫反应 补体系统激活 体液免疫反应 细胞免疫反应 3、组织反应 炎症反应 细胞黏附 细胞增值 形成囊膜

细胞质的转变 六、材料反应：物理性质变化、化学性质变化 1、引起生物医用材料变化的因素 生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动； 细胞生物电、磁场和电解、氧化作用； 新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应； 细胞黏附吞噬作用； 体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 2、引起生物体反应的因素 材料中残留有毒性的低分子物质； 材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体； 材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物； 材料和制品的形状、大小、表面光滑程度； 材料的酸碱度 七、生物相容性分类：血液相容性、组织相容性（一般生物相容性） 1、血液相容性： 材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用； 2、组织相容性： 材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。 3、血液相容性要求： 抗血小板血栓形成； 抗凝血性； 抗溶血性； 抗白细胞减少性； 抗补体系统抗进性； 抗血浆蛋白吸附性； 抗细胞因子吸附性. 4、组织相容性要求 细胞黏附性； 无抑制细胞生长性； 细胞激活性； 抗细胞原生质变化性； 抗炎症性； 无抗原性； 无诱变性； 无致癌性； 无致畸性。 八、1、组织相容性的两个问题：生物医用材料与炎症；生物医用材料与肿瘤。 2、血液相容性的两个问题：生物医用材料与血小板；生物医用材料与补体系统。 九、造成细菌性感染的原因有以下几点：

纳米材料的生物安全性

纳米材料的生物安全性 随着纳米技术的飞速发展，各种纳米材料大量涌现，其优良特性及新奇功能使其具有广泛的应用前景，人们接触纳米材料的机会也随之迅速增多。然而，现有的环境与职业卫生接触标准及安全性评价标准及方法能否直接适用于纳米材料还未能确定，纳米材料生物安全性评价体系的建立还处在探索阶段。 由于纳米材料种类繁多，理化性质各不相同，即使同一种纳米材料不同粒径也会出现不同的生物效应。因此，对每年不断涌现的新型纳米材料进行生物安全性评价就显得尤为紧迫和必要，对合适的研究模型和高通量筛选的方法以及系统的人群流行病学调查将成为纳米材料生物安全性评价体系建立的下一步研究重点。 纳米技术已迅速成为全世界关注的热点前沿科技领域,它能使人们能够在原子、分子水平上制造材料和器件。纳米技术与信息、环境、能源、生物、空间等高新技术相结合将形成以纳米技术为主旋律的纳米产业及产业链,成为21世纪新的经济增长点。但由于其独特的理化性质,且不能用常规的方法和手段进行检测,可能会对人体及生态环境造成污染,从而危及人类健康。同时,纳米材料的生物安全性研究还牵涉到环境保护、社会安全、伦理道德等许多方面。因此,科学家们逐渐认识和重视纳米材料可能带来的生物安全性方面的影响以及相关研究。纳米材料生物安全性研究产生背景纳米级颗粒本身和由它构成的纳米固体主要具有4个方面的效应,即小尺寸效应、表面效应、量子尺寸效应、宏观量子隧道效应,当人们将物体细分成超微颗粒( 纳米级) 后, 它将显示出许多奇异的特性，即它的光学、热学、磁学、力学以及化学方面的性质与大块固体时相比将会有显著的不同。 一、纳米材料的应用现状 1.在工业生产方面的应用 纳米材料的应用在工业生产中显示了独特的魅力。一些纳米材料如纳米二氧化硅用作橡胶、塑料、有机玻璃等材料的填充剂，可以改善材料的强度、韧性等

纳米材料的生物安全性

纳米材料的生物安全性研究 田蜜 （湖北的二师范学院化学与生命科学学院，武汉，430205） 摘要 综述了包括富勒烯(C60)、氧化铁、氧化铝、氧化锌、二氧化钛、二氧化硅等在内的多种典型的碳基纳米材料、金属及其氧化物纳米材料和半导体(绝缘体)纳米材料的生物安全性研究进展。 关键词：纳米材料；纳米生物安全；纳米毒理学：毒性 Abstract Including of fullerenes (C60) are reviewed in this paper, ferric oxide, aluminum oxide, zinc oxide, titanium dioxide, silica, such as a variety of typical carbon nano material and semiconductor, metal and oxide nanomaterials (insulator) biological safety of nanomaterials were reviewed. Key words: nano materials; Nano biological safety; Nanotoxicology: toxicity 引言 纳米粒子尺寸小、比表面积大、表面态丰富、化学活性高，具有许多块体及通粉末所没有的特殊性质，许多在普通条件没有生物毒性的物质，在纳米尺寸下却表现出很强的生物毒性[1]。与此同时，纳米材料可能产生的负面效应特别是对环境和健康的潜在影响，也引起了人们的关注。2003 年4 月，Science 首先发表文章讨论纳米材料可能产生的生物安全性问题[2]。随后，许多学者相继开展了纳米材料的毒理学研究。本文将一些学者的研究进行了综合，希望对各位有所帮助。 一、纳米安全性问题的提出 纳米科技预计也将给人类生活带来巨大的变化，因而成为发展最快的研究和技术开发领域之人们在逐渐认识纳米科学技术的优点和其潜在的巨大市场的同时，一个新的科学问题及社会问题—一纳米效应与安全性，引起人们广泛关注。首先，2003年的美国化学会年会上报告了纳米颗粒对生物可能的危害。2003年4月Science[2]引、7月Nature[3]相继发表编者文章，开始讨论纳米尺度物质的生物效应以及对环境和健康的影响问题。

生物医用高分子材料的生物相容性的研究进展

海南大学 《生物医用材料学》课程期末论文 题目：生物医用高分子材料的生物相容性研究进展学号：20080W0126 姓名：田新斌 年级：2008级（本科三年级） 学院：材料与化工学院 系别：材料科学与工程 专业：材料科学与工程（理科实验班） 课程教师：尹学琼王江唐敏 完成日期：2011年 6 月22日

生物医用高分子材料的生物相容性研究进展 田新斌20080W0126 （海南大学材化学院08级理科实验班，海南海口570228） 摘要：随着人口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者的增加和高新技术的发展，生物医用材料在最近十多年发展地异常迅速，而高分子材料由于原料来源广泛、可通过分子设计改变结构、生物活性高、材料的性能多样等优点，成为生物医用材料发展的强势代表。但是，生物医用材料要在人体内使用，为了安全性，高分子材料的生物相容性就成了研究的重点。本文主要阐述了生物医用高分子材料的生物相容性研究进展，包括血液相容性和组织相容性两个方面，并简要作了总结和展望。 关键词：生物医用材料高分子材料生物相容性血液相容性组织相容性 The Research Development of Polymeric bio-materials， Biocompatibility Abstract：With the increase in the number of aged people, injuries of the young and patients with diverse diseases, biomedical materials are extremely rapidly developed in decades, as an aspect of high and new technology. Polymer materials are rich in sources and can be modified by molecular design in structure, biocompatibility and properties, thus becoming the represent of biomedical materials' development. However, since the biomedical materials are to be used in human body, biocompatibility of polymer biomedical materials has been brought to a research heat. In this paper, relevent research progresses are introduced, including blood biocompatibility and tissue biocompatibility. Summary and outlook are also indicated. Keywords：Biomedical materials，Polymeric bio-materials，Biocompatibility，Blood-compatibility，

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例

生物学评价研究 1、评价的依据和方法 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下： 该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。 2、产品所用材料的描述 产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、

冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。 经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。 3、材料表征 医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。 加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较

金属材料密度表

常用金属材料密度表，包括黑色、有色金属材料及其合金材料的密度。密度(10^3kg/m^3)(g/cm^3) 材料名称密度 克/厘米 3 材料名称 密度 克/厘米 3 灰口铸铁 6.6~7.4 不锈钢1Crl8NillNb、Cr23Ni18 7.9 白口铸铁7.4~7.7 2Cr13Ni4Mn9 8.5 可锻铸铁7.2~7.4 3Cr13Ni7Si2 8.0 铸钢7.8 纯铜材8.9 工业纯铁7.87 59、62、65、68黄铜8.5 普通碳素钢7.85 80、85、90黄铜8.7 优质碳素钢7.85 96黄铜8.8 碳素工具钢7.85 59-1、63-3铅黄铜8.5 易切钢7.85 74-3铅黄铜8.7 锰钢7.81 90-1锡黄铜8.8 15CrA铬钢7.74 70-1锡黄铜8.54 20Cr、30Cr、40Cr铬钢7.82 60-1和62-1锡黄铜8.5 38CrA铬钢7.80 77-2铝黄铜8.6 铬钒、铬镍、铬镍钼、铬锰、硅、 铬锰硅镍、硅锰、硅铬钢7.85 67-2.5、66-6-3-2、60-1-1铝黄铜8.5 镍黄铜8.5 铬镍钨钢7.80 锰黄铜8.5 铬钼铝钢7.65 硅黄铜、镍黄铜、铁黄铜8.5 含钨9高速工具钢8.3 5-5-5铸锡青铜8.8 含钨18高速工具钢8.7 3-12-5铸锡青铜8.69

高强度合金钢7.82 6-6-3铸锡青铜8.82 轴承钢 7.81 7-0.2、6.5-0.4、6.5-0.1、4-3锡青 铜 8.8 不锈钢0Cr13、1Cr13、2Cr13、3Cr13、 4Cr13、 Cr17Ni2、Cr18、9Cr18、Cr25、Cr28 7.75 4-0.3、4-4-4锡青铜8.9 Cr14、Cr17 7.7 4-4-2.5锡青铜8.75 0Cr18Ni9、1Cr18Ni9、Cr18Ni9Ti、 2Cr18Ni9 7.85 5铝青铜8.2 1Cr18Ni11Si4A1Ti 7.52 锻铝 LD8 2.77 7铝青铜7.8 LD7、LD9、LD10 2.8 19-2铝青铜7.6 超硬铝 2.85 9-4、10-3-1.5铝青铜7.5 LT1特殊铝 2.75 10-4-4铝青铜7.46 工业纯镁 1.74 铍青铜8.3 变形镁MB1 1.76 3-1硅青铜8.47 MB2、MB8 1.78 1-3硅青铜8.6 MB3 1.79 1铍青铜8.8 MB5、MB6、MB7、MB15 1.8 0.5镉青铜8.9 铸镁 1.8 0.5铬青铜8.9 工业纯钛（TA1、TA2、TA3） 4.5 1.5锰青铜8.8 钛合金TA4、TA5、TC6 4.45 5锰青铜8.6 TA6 4.4 白铜 B5、B19、B30、BMn40-1.5 8.9 TA7、TC5 4.46 BMn3-12 8.4 TA8 4.56

金属材料重量计算公式大全

模具人的杂志，就是这专业！跟着我们学成为模具精英！ 常用的一些金属材料重量计算公式，钢管重量计算公式，方钢重量计算公式，钢板重量计算公式。 ?园钢重量（公斤）=0.00617×直径×直径×长度 ?方钢重量（公斤）=0.00785×边宽×边宽×长度 ?六角钢重量（公斤）=0.0068×对边宽×对边宽×长度 ?八角钢重量（公斤）=0.0065×对边宽×对边宽×长度 ?螺纹钢重量（公斤）=0.00617×计算直径×计算直径×长度 ?角钢重量（公斤）=0.00785×（边宽+边宽-边厚）×边厚×长度 ?扁钢重量（公斤）=0.00785×厚度×边宽×长度 ?钢管重量（公斤）=0.02466×壁厚×（外径-壁厚）×长度 ?钢板重量（公斤）=7.85×厚度×面积 ?园紫铜棒重量（公斤）=0.00698×直径×直径×长度 ?园黄铜棒重量（公斤）=0.00668×直径×直径×长度 ?园铝棒重量（公斤）=0.0022×直径×直径×长度 ?方紫铜棒重量（公斤）=0.0089×边宽×边宽×长度 ?方黄铜棒重量（公斤）=0.0085×边宽×边宽×长度 ?方铝棒重量（公斤）=0.0028×边宽×边宽×长度 ?六角紫铜棒重量（公斤）=0.0077×对边宽×对边宽×长度 ?六角黄铜棒重量（公斤）=0.00736×边宽×对边宽×长度 ?六角铝棒重量（公斤）=0.00242×对边宽×对边宽×长度 ?紫铜板重量（公斤）=0.0089×厚×宽×长度 ?黄铜板重量（公斤）=0.0085×厚×宽×长度 ?铝板重量（公斤）=0.00171×厚×宽×长度 ?园紫铜管重量（公斤）=0.028×壁厚×（外径-壁厚）×长度 ?园黄铜管重量（公斤）=0.0267×壁厚×（外径-壁厚）×长度 ?园铝管重量（公斤）=0.00879×壁厚×（外径-壁厚）×长度 注： 公式中长度单位为米，面积单位为平方米，其余单位均为毫米 以上重量*材料单价为材料费. 加上表面处理+每个工艺流程的工时费+包装材料+出货费+税金+利率=报价(FOB) 关于丝网类计算的几个公式及参数 ?丝网的重量：丝直径x丝直径x目数=1平方米的（市斤）重量 ?钢板网的重量：1平方米钢板的重量÷延长率=1平方米钢板网的重量 ?钢板的重量：板厚x比重=1平方米钢板的重量

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例培训资料

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实 例

5.2生物学评价研究 1、评价的依据和方法 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下： 该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择 试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。2、产品所用材料的描述 产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年

的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。 经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。 3、材料表征 3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 3.1.1 主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。 3.1.2 加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较

常用金属材料理论重量速查表

铁花纹板规格理论重量表(公斤/每平方米) 基本厚度（mm） 纹高 （mm） 钢板宽度（mm）钢板长度（mm） 理论重量 （kg/m2）菱 形 扁 豆 形 菱形 扁豆 形 2.5 1.0 2.5 由600-1800 mm,其宽度以50mm进级由600-1200 mm,其长 度以100mm进级 21.6 22.6 3 1.0 2.5 25.6 26.6 3.5 1.0 2.5 29.5 30.5 4 1.0 2. 5 33.4 34.4 4.5 1.0 2.5 37.3 38.8 5 1.5 2.5 42.3 42.3 5.5 1.5 2.5 4 6.2 46.2 6 1.5 2.5 50.1 50.1 7 2.0 2.5 59.0 58.0 8 2.0 2.5 66.8 65.8 标记举例：由B3号钢制成的，尺寸为4mmX1000mmX4000mm，菱形花纹的钢板，其标记为：菱形花纹钢板B3-4X1000X4000-YB184X65 热轧不等边角铁规格重量表/每米 角钢号数 尺寸（毫米）截断面积 （厘米2） 理论重量 （公斤/米） 表面积 （米2/米）b B t r

14 16 18 43.867 49.739 55.526 34.436 39.045 43.588 0.640 0.639 0.639 复制带的文本推荐到其它→H型钢理论重量表 焊接H型钢规格理论重量表(公斤/米) (H高度,B宽度,t1腹板厚度,t2翼缘厚度) 类别型号H×B(mm)t1(mm) t2(mm) 理论重量 HW 200×200 200×2008 12 50.5 200×20412 12 56.7 250×250 250×2509 14 72.4 250×25514 14 82.2 300×300 294×30212 12 85 300×30010 15 94.5 300×305 15 15 106 350×350 344×34810 16 115 350×35012 19 137 400×400 388×40215 15 141 394×39811 18 147 400×40013 21 172 400×40821 21 197 414×40518 28 233 428×40720 35 284 458×417 30 50 415 498×34245 70 605

纳米生物材料生物学特性和生物安全性的研究

一、纳米生物材料生物学特性、生物安全性及在重大疾病快速检 测中的应用基础研究 一、项目提出的背景及意义 近年来，在医疗卫生和生物医学工程领域，纳米技术的引入和纳米生物材料的使用，极大的促进了现代医学的发展。现在已有多种含纳米生物材料的医疗用品得到国家或省市级食品药品监督管理局的批件，进入了临床阶段。 国内外已有很多报道，纳米材料具有特殊的生物性质，主要体现在两个方面：一方面，从生物体整体而言，纳米材料在生物体内的分布途径及靶器官具有特殊性；另一方面，从细胞水平来讲，与常规材料不同，纳米颗粒可以通过各种方式直接进入细胞内，导致细胞功能的改变甚至丧失，影响细胞的正常工作。因此，纳米材料特殊生物学性质可能会引起生物负效应，有必要对纳米材料的生物学特性和生物安全性进行研究。 在众多人们日常生活中所能接触的纳米材料中，纳米生物材料与其它纳米材料相比，在与人体的接触方式上有明显不同。纳米医用材料一个最显著的特点就是在研制和使用它的过程中，已经人为的使它通过了肺、肠、皮肤这三个人体抵御外来颗粒物侵入的主要屏障，直接进入人体的循环系统，因此可能对人体造成更直接、更巨大的危害。所以，迫切需要马上开展对纳米生物材料安全性的研究。 纳米材料的生物安全性是一个方兴未艾的研究热点，国内外的研究水平基本处在一个水平线上，还有很多问题没有研究透彻，尤其是对纳米生物材料来讲。例如，现在人们还不了解不同纳米生物材料在生物体内的分布、蓄积、排泄特性，也不了解不同纳米生物材料是如何与各种细胞相互作用的。因此，对纳米生物材料毒理学的研究还基本上是空白，需要更加细致的研究。 通过对纳米生物材料安全性的研究，可以了解、掌握各种纳米生物材料的毒理学数据，为相关管理机构对纳米生物材料及其产品进行风险管理提供理论依据和数据基础；使管理机构可以制定科学有效的管理办法来规范纳米医用产品的使用、处理，这一方面可以增强消费者对相关纳米医用产品的使用信心，扩大纳米医用产品的使用市场；另一方面，可以增强国家产业政策决策机构对纳米医用产业的信心，增大对纳米产业政策倾斜和资金投入，促进纳米医用产业的发展。另

金属材料重量对照表

常用物资（金属材料类）尺寸及重量对照表 一、圆钢二、螺纹钢三、等边角钢四、工字钢五、槽钢六、扁钢七、钢板 序号 规格 （毫米） 理论重量 （千克/米） 规格 （毫米） 理论重量 （千克/米） 规格 （毫米） 理论重量 （千克/米） 规格 （毫米） 理论重量 （千克/米） 规格 （毫米） 理论重量 （千克/米） 规格 （毫米） 理论重量 （千克/米） 规格 （毫米） 理论重量 （千克/米） 1 5.5 0.186 8 0.395 25×3 1.124 10 11.261 6.3 6.634 50×5 1.96 2.0 15.7 2 6 0.222 10 0.617 25×4 1.459 12 13.987 6.5 6.709 50×6 2.36 2.2 17.3 3 6.5 0.260 12 0.888 30×3 1.373 12.6 14.223 8 8.045 60×5 2.36 2.5 19.6 4 7 0.302 14 1.210 30×4 1.786 14 16.890 10 10.007 60×6 2.83 2.8 22.0 5 8 0.395 1 6 1.580 36×3 1.656 16 20.513 12 12.059 3.0 23.6 6 9 0.499 18 2.000 36×4 2.163 18 24.143 12.6 12.318 3.2 25.1 7 10 0.617 20 2.470 36×5 2.654 20a 27.929 14a 14.535 3.5 27.5 8 11 0.746 22 2.980 40×3 1.852 20b 31.069 14b 16.733 3.8 29.8 9 12 0.888 25 3.850 40×4 2.422 22a 33.070 16a 17.240 3.9 30.6 10 13 1.040 28 4.830 40×5 2.976 22b 36.524 16 19.752 4.0 31.4 11 14 1.210 32 6.310 45×3 2.088 24a 37.477 18a 20.174 4.2 33.0 12 15 1.390 36 7.990 45×4 2.736 24b 41.245 18 23.000 4.5 35.3 13 16 1.580 40 9.870 45×5 3.369 25a 38.105 20a 22.637 4.8 37.7 14 17 1.780 50 15.420 45×6 3.985 25b 42.030 20 25.777 5.0 39.3 15 18 2.000 50×3 2.332 27a 42.825 22a 24.999 5.5 43.2 16 19 2.230 50×4 3.059 27b 47.084 22 28.453 6.0 47.1 17 20 2.470 50×5 3.770 28a 43.492 24a 26.860 6.5 51.0 18 21 2.720 50×6 4.465 24b 30.628 7.0 55.0 19 22 2.980 56×3 2.624 24c 34.396 8.0 62.8 20 23 3.260 56×4 3.446 25a 27.410 9.0 70.7 21 24 3.550 56×5 4.251 25b 31.335 10.0 78.5